PT98281B - Processo e aparelho para a distribuicao univoca e permanente de recipientes contendo composicoes farmaceuticas para uso medico dum paciente determinado - Google Patents

Description

A presente invenção refere um processo e o aparelho para distribuição inequívoca e permanente de recipientes contendo composições farmacêuticas para uso médico num determinado paciente.

Num processo de investigação clínica ê possível distinguir entre uma acção pré-analítica, uma acção analítica e uma acção pós-analítica.

A acção pré-analítica e a acção que precede a análise é constituída pelo processamento do receituário elaborado pelo médico-base ou pelo médico da especialidade (com todo o conjunto de dados relacionados com os diferentes departamentos que interferem no assunto, desde os departamentos administrativos aos técnicos, terminando no grupo directamente afectado), pela colheita da amostra, pela sua identificação e pelo seu encaminhamento para e dentro do centro operacional do Laboratório através das correspondentes operações de manuseamento (que não as analíticas).

A acção analítica e a acção na qual o material é analisado nos seus componentes e a acção pós-analítica e a acção na qual os resultados das análises são recolhidos e impressos num relatório final que é entregue ao paciente e/ou médico. 0 extraordinário aumento na procura de trabalho laboratorial verificado nos últimos vinte anos, levou a um grande desenvolvimento tecnológico com a criação duma vasta área de automatização das acções analíticas e pós-analíticas enquanto que pouca atenção tem sido dispensada à automatização da acção pré-analítica.

Presentemente, na medicina laboratorial, o processamento de materiais no estado natural, constituídos por produtos biológicos (sangue, urina, etc.) colhidos do mesmo paciente, bem como a sua distribuição, e efectuado manualmente ou, na melhor das circunstâncias, semi-automaticamente, e em qualquer dos casos, sempre com sérios riscos para uma correcta atribuição do resultado analítico.

No caso de processamento manual, o médico ou a enfermeira que procede manualmente à colheita da amostra escreve o nome do paciente (e possivelmente as análises pedidas) no tubo de ensaio no qual foi colhido o produto biológico (sangue, urina, etc.) e na Requisição de análise.

Dum modo geral, quando estes dão entrada no laboratório é escrito um número nos tubos de ensaio pertencente a cada um dos pacientes e na Requisição de Análise, usualmente conhecida como Número de Acesso, o qual, na melhor das hipóteses, é repetido de cada vez que ocorre uma transferência do produto biológico do tubo original para outros tubos de ensaio subsidiários; este número deve constituir o elemento-garante da identificação do produto ao longo de todo o processo.

Em certos casos, u Número de Acesso é depois substituído por outro número que difere duma análise para outra, ou duma Secção laboratorial para outra.

nome do paciente registado no acto da colheita da amostra é obtido perguntando ao próprio paciente (se este está consciente) ou copiado da cama onde o paciente se encontra deitado ou ainda do seu registo clínico (quando o paciente está inconsciente).

Os riscos de erro através deste processo são óbvios: possibilidade de engano ao escrever manualmente num tubo de ensaio e/ou numa Requisição de Análise, da parte de um operador fatigado que tenha falado com dois pacientes sucessivos; possibilidade de troca dos dados do registo clínico de um paciente pelo nome de outro; possiblidade de troca de tubos de ensaio e/ou relatórios médicos relativos a outros pacientes diferentes. Além do mais está intrínseco na metodolo gia acima referida uma vez que a mudança sistemática de tecnologia e número de código que ocorre nas diferentes operações que constituem o processo analítico, criam sistematicamente essa possibilidade.

No caso de operações semi-automáticas, quando o paciente

é admitido em hospitais ou outros centros de saúde equipados com computador, fazem-se uns tantos rótulos que são juntos ao registo clínico. Quando é necessário fazerem-se análises laboratoriais, o pessoal da secção retira um ou mais rótulos, acrescentam-lhes os dados necessários (como requeridas na altura, a data, etc.) e cola rótulos nos tubos de ensaio nos quais foram os produtos biológicos. Como alternativa, os as análises â mão estes introduzidos rótulos são produzidos pelo computador quando se torna necessário efectuar análises laboratoriais.

Ê óbvio que, nestes casos, tais dados não podem ser lidos pelas máquinas.

Conseguiu-se nestes últimos anos melhorar este sistema com a introdução dum cartão de identificação munido duma barra de código, preenchido na altura da admissão do paciente. Este cartão de identificação, geralmente colocado no registo clínico ou na cama do paciente, ou ainda uma braçadeira irremovível pelo paciente, e lido por um competente leitor que transmite a informação a um impressor de código de barra, capaz de o reproduzir em rótulos adesivos que serão subsequentemente aplicados manualmente, tanto nas Requisições de Análises pré-impressas como nos tubos de ensaio que irão conter os produtos biológicos do paciente.

Neste caso, cada tubo de ensaio e/ou correspondente Requisição de Análise, que se encontram no laboratório, possuem dados legíveis pelo homem e/ou dados legíveis através dum dispositivo adequado, que permitem, após algum tempo, identificar o paciente e, se necessário, as análises a efectuar, numa forma não-unívoca e indirecta.

Tal sistema de identificação semi-automática, não obstante representar um melhoramento considerável em relação ao sistema manual, tem certos limites.

rótulo a utilizar requere um tamanho adequado aos tubos de ensaio, estes devem ser manuseados com cuidado e há ainda a considerar a possibilidade da contaminação do conteúdo dos tubos de ensaio pela cola utilizada na aplicação dos rótulos, em resultado da permeabilidade das paredes dos tubos.

Se a utilização da barra de código, que constitui hoje a tecnologia mais avançada, fór a solução escolhida, é necessário também ter em consideração que o espaço utilizado com este tipo de memorização ê comparativamente grande pois que num rótulo dum tubo de ensaio usual só pode ser registado um único código, para permitir o acesso à totalidade dos dados relativos ao paciente registados tanto no computador principal como no computador periférico ou no registo clínico.

Por último, a leitura manual do tubo de ensaio ou da braçadeira pode constituir, em si mesma, fonte de erro humano.

Todos estes processos envolvem, em qualquer caso, uma continuidade cronológica não obrigatória, que vai desde a altura em que é colhida a amostra até à preparação do tubo de ensaio, de maneira que existe sempre o risco de ocorrer uma troca de tubos de ensaio entre dois pacientes.

objectivo da presente invenção ê conseguir que cada recipien te utilizado no âmbito médico para recolha de amostras biológicas, medicamentos ou outros produtos, seja distribuído duma forma permanente e consistente, a um determinado paciente»

por ocasião dum determinado acontecimento sanitário, associado unívoca e permanentemente a uma indicação completa, de imediata leitura por máquina possível, mas não necessariamente, pelo homem, indeteriorável, obtida automaticamente do paciente, capaz de permanecer inalterável através de todo o ciclo processual, com possibilidade de ser reproduzida automaticamente quando necessário (como identificar tubos de ensaio secundários, médicos, amostras colocadas em refrigeradores futuro, etc.).

suficientemente é igualmente relatórios para uso

De acordo com o invento este objectivo é alcançado através dum processo para distribuição unívoca e permanente de recipientes contendo composições farmacêuticas para uso médico dum determinado paciente, caracterizado pelo facto de compreender operações que consistem em proporcionar os dados de identificação de um determinado paciente, efectuar a associação permanente dos referidos dados com recipientes contendo composições farmacêuticas para uso médico no momento da sua utilização pelo referido paciente, por ocasião de um determinado acontecimento sanitário e efectuar o enchimento dos referidos recipientes com um produto sanitário (amostras de sangue ou medicamentos) de, ou para o paciente no momento da sua distribuição, depois de associado com os referidos dados de identificação.

Na implementação do processo acima referido, é utilizado um aparelho que se caracteriza pelo facto de compreender um depósito de recipientes, um dispositivo para transferência de recipientes o qual retira recipientes do referido depósito e os transporta, em sucessão, até uma estação de distribuição, passando por meios de rotulagem e meios de verificação

I

de rótulos, controlados por um sistema de controlo e aquisição de dados de identificação de por forma a os dados um determinado rotular univocamente cada um dos recipientes com referentes a um correspondente paciente e a um correspondente acontecimento sanitário.

Desta forma, no momento exacto determinado paciente, cada um da sua utilização por um dos recipientes, seja um tubo de ensaio para análise de sangue, um recipiente para medicamentos, etc. e automaticamente rotulado duma forma permanente, com um código de identificação pessoal seguro, de validade perene, para cada um dos pacientes se necessário, completo, capaz de permanecer inalterável através de todo o percurso analítico até à elaboração do relatório.

Para que possa ser assegurada a correspondência temporal entre a operação de rotulagem do recipiente e o acontecimento sanitário a que aquele se destina (como seja a colheita de uma amostra de produto biológico para a qual se vai utilizar o recipiente, ou o momento em que deve ser administrado o medicamento contido no recipiente) e em qualquer dos casos o controlo do tempo que levou a efectuar a rotula gem; o aparelho pode, de acordo com o invento, ser equipado com meios para a programação, num certo tempo, da rotulagem do recipiente e/ou o seu desprendimento do invólucro ao qual está seguro, e/ou a abertura do mesmo e consequente distribuição do seu conteúdo, sempre com indicação da hora em que o acontecimento teve lugar.

As caracteristicas deste invento estão evidenciadas na descrição que se segue dum conjunto ilustrado com um exemple não restringente, nos desenhos anexos em que:

A Fig. 1 ilustra diagramaticamente um aparelho para a execução do processo de acordo com o invento; A Fig. 2 ilustra um exemplo da operação de rotulagem de um recipiente, pelo aparelho da Fig. 1.

Na Fig. 1, indicado com ο n^e 1, está reproduzida uma estação para colheita de amostras biológicas que compreende um aparelho 3 para distribuição e rotulagem de tubos de ensaio que está associado a uma estação de controlo e aquisição de dados 2.

A estação de controlo e aquisição, de dados 2 compreende um leitor de cartões de identificação 5 e um computador do tipo pessoal 6 apropriado à troca de informações através da linha 7, se necessário com uma estação de admissão 4 distanciada. Esta consiste num leitor de cartões de identificação 8 ligado por um fio a um computador do tipo pessoal 9 para memorização temporária da informação colhida pelo leitor 8 e um computador principal 10 dum tipo operacional. 0 aparelho 3 compreende um depósito 11 constituído por uma série de funis de enchimento, três dos quais ilustrados na figura, que podem operar separadamente para efectuar a colocação dos tubos de ensaio 12 nos suportes 22 de um dispositivo de transferência 13. Mais abaixo, partindo do depósito 11, há uma estação de rotulagem 14 que consiste numa fonte de raios laser 26 e num dispositivo 27 para desvio e concentração do feixe de raios laser, os quais rotulam indelevelmente os tubos de ensaio 12, e também à mão, se se desejar; como alternativa, a estação de rotulagem 14 pode compreender um instrumento em ponta de diamante como o usualmente fornecido nos tão conhecidos Klischograph, ou pode também utilizar um instrumento de plasma. 0 dispositivo de transferância 13 conduz o tubo de ensaio até um

- 10»dispositivo de leitura 25, constituído por uma série de acopladores diodes de qualidade que verificam se o tubo está correctamente rotulado e daí para a estação de distribuição 16. 0 aparelho inclui também uma estação de rejeição que recolhe os tubos de ensaio incorrectamente rotulados 12. Note-se que a estação de distribuição 16 ê a única posição a que o operador tem acesso pelo lado exetrior do invólucro 80 do aparelho 3.

Se se desejar, o aparelho pode também ser equipado com meios capazes de programar num dado tempo, o funcionamento da estação de rotulagem 14 e da estação de distribuição 16.

Está ilustrado na Fig. 2 um exemplo da operação que envolve a criação no tubo de ensaio 12 de rotulagem duma matriz

198-bit.

possíveis e as letras e

Uma área 30 da matriz está reservada para a marcação do código de identificação do paciente. No caso de um paciente de nacionalidade italiana pode ser utilizado o número fiscal do contribuinte o qual tem 9 letras e 7 dúmeros decimais.

Cada letra pode ser escolhida entre 26 possibilidades e assim 5 a codificação num sistema binário exige 5 bits (2 = 32) para cobrir todas as possibilidades. Para os dez números decimais necessário usar 5x9 bits para x 7 bits para identificar os i denti f i car números num total de 45 + 28 - 73 bits.

Uma área 32 é reservada para a codificação cronológica do acontecimento (colheita da amostra). A estrutura deste código tem 5 bits para a identificação do dia (de 01 a 31), 4 bits para indicação do mês (de 01 a 12), 7 bits para os dois últimos números do ano, 5 bits para a hora

(00 : 23) em que a amostra ê colhida, 6 bits para o minuto (00 : 59) em que a amostra é colhida. A identificação cronológica da amostra compreende assim, 27 bits no seu conjunto.

□ma área de 40 bits 31 ê dedicada ao percurso analítico de maneira que, para um percurso analítico com 40 análises diferentes, são possíveis todas as combinações de classe simples, variáveis, que vão de 1 a 40, para qualquer uma de entre as 40 possíveis.

As áreas 33, 34, 35, as duas primeiras duas com dois bits e a terceira com três bits, são dedicadas, respectivamente, à codificação do tipo de amostra a colher, do nível de periculosidade do tubo de ensaio e a qualquer informação adicional possível relativa ao paciente.

Uma área de 3 bits 36 dá a possibilidade de escolher entre 8 diferentes recipientes do registo clínico.~

Numa área 37 necessidades estão 9 bits de reserva para atender futuras.

a possíveis

Uma área 38 contêm um bit utilizado para verificação da paridade. A verificação consiste na definição convencional que a soma de 'ls' e '0s' pode ser qualquer número que se deseje, par ou ímpar, e no processamento do bit de paridade por forma a que se verifique sempre a condição definida. Durante a fase de leitura, o facto da condição de paridade não satisfazer constitui uma irregularidade. 0 facto de se verificar a paridade não pode, obviamente, ser considerada prova definitiva de correcção mas, e certamente, uma condição necessária (embora insuficiente) para que o código seja considerado correcto.

Há também uma área 39 que contém bits para sinais de sincronização, isto ê, destinados a definir a rede de posicionamento dos bits.

Por último, note-se que se o paciente não tiver um número fiscal de contribuinte (ou um número de código semelhante ao da Segurança Social americana), pode-lhe ser atribuído um número de código temporário. Neste caso são utilizados cinco bits da área 30, para indicar que se trata de um código temporário, sendo 5 bits para indicar o dia do nascimen to, 4 bits para o mês, 7 bits para o ano, 16 bits para a atribuição de um código numérico ao paciente em questão, por forma a diferenciá-lo de todos os outros que possam ter nascido no mesmo dia. Neste caso, haveria ainda disponíveis 36 bits que não tinham sido utilizados.

funcionamento do aparelho, ilustrado nos esquemas, seria então o seguinte: 0 cartão de identificação do paciente é inserido no leitor de cartões de identificação 8, da estação 4 distanciada, por ocasião da admissão. A informação lida (ou, como alternativa, introduzida através do teclado, ou de outra forma como por modem ou facsimile) e memorizada num computador 9 e possivelmente completada com informações introduzidas directamente no computador 9 por meio de teclado. Os dados completos relativos ao paciente são transferidos para memorização no computador principal 10. Esta sucessão de operações termina com a marcação para a colheita da amostra.

A operação que envolve a colheita da amostra um passo preliminar operado a partir da unidade e aquisição de dados 2, através do computador verifica a consistência entre os dados obtidos compreende de controlo 6, o qual pelo leitor

130£/ a partir do cartão de identificação do paciente (ou introduzidos através do teclado) e os dados registados na estação de admissão 4 distanciada relativos à reserva do paciente e memorizados no computador 10. De acordo com o número de tubos a ser entregues, o computador 6 transmite a ordem de abertura em sequência de um número correspondente de funis de enchimento 11. A partir dos funis de enchimento 11 os tubos de ensaio 12 caem nos suportes 22 dispostos no dispositivo de transferência 13 que efectua a transferência dos mesmos até aos meios de rotulagem 14. Quando cada tubo de ensaio 12 chega aos meios de rotulagem 14, este, controlado pelo computador 6, rotula-o. 0 tubo de ensaio 12 ê então transferido para o dispositivo de leitura 25, o qual, controlado pelo computador 6, verifica se a rotulagem foi feita correctamente e a consistência entre o rótulo do tubo de ensaio 12 e os dados relativos ao paciente memorizados no computador 6. Se a operação regista um final positivo, o tubo de ensaio 12 é transferido para a estação de distribuição 16; se não fôr o caso, é transferido para a estação de rejeição 15.

Claims (8)

1. ia _ Processo para a distribuição unívoca e permanente de reci pientes contendo composições farmacêuticas para uso médico dum paciente determinado, caracterizado pelo facto de compreen der as operações que consistem em proporcionar os dados de identificação de um determinado paciente, efectuar a associação permanente dos referidos dados com recipientes (11) contendo composições farmacêuticas para uso médico no momento da sua utilização pelo referido paciente por ocasião de um determinado acontecimento sanitário; e efectuar o enchimento dos mencionados recipientes (11) com um produto farmacêutico do ou para o citado paciente no momento da sua distribuição, depois da associação com os referidos dados de identificação.
2. 2- - Aparelho para a distribuição de recipientes para uso médico de acordo com o processo da reivindicação 1, caracterizado pelo facto de compreender um depósito de recipientes (ll), contendo composições farmacêuticas, um dispositivo para a transferência (13) de recipientes (12), o qual retira recipientes (12) do mencionado depósito (11) e os transporta até uma estação de distribuição (16), passando por meios de rotulação (14) e meios de verificação dos rótulos (25) controlados por um sistema de controlo e de aquisição (2) dos dados de identificação de um determinado paciente, de forma a rotular univocamente o rótulo de cada recipiente individual (12) com os dados relativos a um correspondente paciente individual e com um correspondente acontecimento sanitário individual.
3. 3- - Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo facto de estar totalmente contido dentro de um invólucro (80), ficando somente a estação de distribuição (16) no lado exterior para acesso de um operador.
4. 4^â - Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de os referidos meios para rotulação (14) compreenderem uma fonte de raios laser (26) e um dispositivo para o desvio e concentração do feixe de raios laser (27).
5. 5^â - Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de possuir um dispositivo de leitura (25) adequado para aleitura do rótulo de cada recipiente individual (12) a fim de verificar a sua coerência com os dados relativos ao paciente memorizados no sistema de controlo e de aquisição de dados (2) .
6. 6^â - Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de possuir uma estação de rejeição (15) que recolhe os recipientes (12) cuja rotulação se verificou ser defeituosa e/ou cuja coerência entre a rotulação do recipiente (12) e os dados relativos ao paciente, memorizados no sistema de controlo e de aquisição de dados (2) não foi verificada.
7. 7- - Aparelho de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de os citados meios para rotulação (14) serem adequados para criar, na parede do recipiente (12), uma Tiatriz de bits subdividida numa área (30) reservada para um código de identificação do paciente, uma área (32) reservada à codificação cronológica do acontecimento sanitário, uma área (31) reservada ao percurso analítico do recipiente, ^G //, ί/ áreas (33,34,35) atribuídas à codificação do tipo de amostra a ser retirada, ao nível de periculosidade do tubo de ensaio e quaisquer outras informações relativas ao paciente, respecti vamente, uma área (36) em que o recipiente do registo clínico ê codificado, uma área (37) com bits de reserva, uma área (38) contendo um bit de paridade e uma área (39) de bits de sincronização adequada para definir a rede do posicionamento dos bits.
8. 8^â - Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de compreender meios capazes de programarem

   por ordem cronológica a operação dos referidos meios de rotulação (14) e da mencionada estação de distribuição (16) . Lisboa, 10 de Julho de 1991

   0 Agente Oficial da Propriedade Industrial