PT94654B

PT94654B - Cateter com vedacao de agulha

Info

Publication number: PT94654B
Application number: PT94654A
Authority: PT
Inventors: Joseph Chang
Original assignee: Critikon Inc
Priority date: 1989-07-10
Filing date: 1990-07-10
Publication date: 1997-09-30
Also published as: CA2020689C; US5092845A; KR910002478A; AU630721B2; NZ234436A; NO903067D0; AU5888290A; GR900100525A; GR1000794B; ZA905375B; BR9003301A; ES2050956T3; DE69007881D1; ZW11390A1; EP0408290A2; CN1036505C; NO903067L; CN1048984A; CA2020689A1; NO177414B

Description

A presente invenção refere-se a catéteres I.V., em particular, á presença do reflexo do sangue e recolha do sangue que pode resultar do contacta inadvertido com o sangue durante a utilização de tais catéteres.

A patente Norte Americana 4.762.516 (Luther et al.) e o pedido de patente Norte Americana com o número de série 335.472, publicada em 10 de Abril de 1989, descrevem catéteres I.V. com protecções da agulha que se destinam a proteger o pessoal médica de ferimentos inadvertidas provocados por picadas de agulha subsequentes á utilização da agulha do catéter. Tais picadas de agulha inadvertidas podem resultar em infecção por doenças originárias do sangue do paciente de cujo o sistema vascular se tenha removida previamente a agulha. Os catéteres descritas nesta patente e pedido de patente evitam as picadas de agulha inadvertidas, cobrindo a ponta da agulha com uma protecção de agulha que se prolonga a partir do cubo da agulha á medida que a agulha é removida do corpo do paciente.

I

Mão é apenas desejável proteger o pessoal médica dos riscos de picadas de agulha inadvertidas, mas é também desejável, proporcionar protecção contra qualquer contacto com o sangue de um paciente. Mesmo utilizando um dos catéteres anteriormente mencionados com protecçoes de agulha, é possível o pessoal médico entrar em contacto com o sangue de um paciente devido ao derrame indesejado do sangue a partir do catéter. Durante a inserção da agulha dentro do sistema vascular do paciente, o clínico que instala o catéter tenta localizar a ponta da agulha numa veia ou artéria do paciente. Quando a ponta da agulha se encontra convenientemente localizada, verifica-se um pequeno fluxo ou descarga do sangue através da agulha oca para dentro da câmara de descarga da extremidade próxima da agulha. O clínico observa esta presença do sangue na câmara de descarga como uma indicação da colocação adequada da agulha. 0 clínico pode então avançar o catéter para dentro do sistema vascular e remover a agulha do paciente, deixando a cânula do catéter no lugar, dentro do vaso sanguíneo.

Com a ponta da agulha se move para uma localização próxima da extremidade distai do catéter, o sangue pode fluir sob pressão venosa ou arterial para dentro do catéter e do buraco da agulha, Mo entanto, o sangue pode também entrar no espaço anular entre a parede exterior da agulha e a parede interior da cânula interior do catéter. O fluxo de sangue neste espaço em direcção ao cubo do catéter é aqui referido como refluxo. Mormalmente o refluxo de sangue é de pouca importância, parque o cubo do catéter é, normalmente, rapidamente ligada a uma tubagem logo que a agulha é removida do catéter. Mo entanto, os catéteres com protecçoes de agulha anteriormente mencionados, a ponta distai da protecção da agulha ocupa o cubo do catéter antes de se completar a remoção da agulha. Quando a protecção da agulha se extende ao longo do comprimento da agulha em direcção á ponta da agulha, o seu prolongamento leva o cubo do catéter a enfiar—se

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simultaneamente com o catéter dentro da veia ou artéria do doente. Finalização deste movimento projecta o cubo do catéter da ponta da protrecção quando a protecção atinge o seu prolongamento total. Assim, se o refluxo de sangue dentro do cuba do catéter acorrer antes da projecção do cubo do catéter da ponta da protecção, a protecção da agulha pode ser contaminada com o sangue do doente antes de a libertação do cubo do catéter. É desejável evitar esta contaminação de forma que o contacto do pessoal médico com sangue na ponta de protecção da agulha seja evitado.

Uma técnica para impedir o refluxo do sangue para dentro do cubo do catéter está descrita no pedido de patente norte-americano com o número de série 353.276, publicado em 17 de Maio de 1989. Esta técniva envolve a formação de uma restrição pelo estreitamento do diâmetro interior de uma porção proximal do tubo do catéter. Esta restrição faz com que a porção do tubo do catéter se ajuste junto da inserção da agulha, e impeça essencíalmente o fluxo de sangue através da rectricção próxima da agulha. Apenas uma quantidade muito pequena de sangue é capaz de passar através dâ restriçãoe fluir para o cubo do catéter antes da remoção da agulha do tubo do catéter.

Ho entanto, uma vez a agulha removida para uma posição proximal da restrição, não há qualquer impedimento a que o sangue flua para dentro do cubo do catéter e ã volta da ponta da protecção da agulha localizada dentro do cubo. Mesmo pensando que esta condição é apenas uma situação momentânea antes de se remover a protecção da agulha do cubo do catéter e do cubo se ligar a um conjunto de tubos, permanece desejável deter qualquer refluxo de sangue que antes quer nesta altura. Isto porque o sangue que flui dentro do cubo do catéter pode mesmo passar através da abertura da ponta da protecção da agulha através da qual a agulha se prolonga. O refluxo do sangue através da abertura de protecção da agulha pode sair do fundo da protecção da agulha e revestir a agulha,

e pode entrai', inadevertidamente em contacto com o clinico que estã a inserir o catéter e a remover o conjunto da agulha. For isso, o desejo de evitar α refluxo de sangue através da abertura da ponta da protecção da agulha, através da qual a agulha passa.

De acorda com os princípios da presente invenção, proporciona-se um catéter que detem o refluxo de sangue através da abertura da extremidade distai duma protecção de agulha ou cubo de catéter . 0 impedimento é proporcionado pela formação de uma vedação na abertura com a agulha colocada na abertura, sendo essa vedação aqui referida como uma vedação realizada no local.A vedação é formada por um material que, antes da cura, se liga vigorosamente á proteção da agulha ou ao cubo mas não á própria agulha. A agulha pode assim deslizar suavemente através da vedação e a vedação pode evitar o refluxo de sangue para dentro da protecção ao cubo da agulha e pode também limpar o sangue da parte exterior da agulha à medida que ela passa através da vedação.

lios desenhos:

A fig. 1 ilustra um comjunto de catéter e agulha com o sangue a fluir para a câmara de descarga no cubo da agulha;

A fig. 2 ilustra o problema do refluxo de sangue e recolha do sangue na ponta de protecção da agulha;

A fig. 3 ilustra um comjunto de catéter s agulha com uma vedação realizada no local construída de acordo com os princípios da presente invenção;

As figuras 4a, 4b, 5a e 5b são vistas em pormenor em secção de corte e de topo da vedação realizada no local:e

As figuras 6a-6e ilustram um processo para a formação da vedação realizada no local de acordo com os princípios da presente invenção.

Em referência, primeiro ã Figura 1, representa-se um catéter e agulhas com uma protecção de agulhas que pode ser construída como descrito na patente e pedido de patente anteriormente mencionados. O conjunto inclui um tubo na cânula do catéter 10 que está ligada a um cuba de catéter 12. Formou-se um encaixe de fecho 14 na extremidade proximal do cubo de catéter 12. Ligou-se a cânula ao cubo ds por encaixe de pressão de uma junta alargada de metal 16 dentro da extremidade proximal da cânula dentro do cubo 12, como descrito na Patente Sorte Americana 4,191.185 (Lemieux).

Uma agulha de inserção metálica oca 20 possui uma extremidade distai ponteaguda 26. A extremidade proximal da agulha 20 está ligada de forsaa aderente á abertura da extremidade distai de uma câmara de descarga 22, que está montada dentro de um cubo au envólucro de agulha 30. A montagem da câmara de descarga no envólucro não é visível no desenho e inclui uma extensão longitudinal, semelhante a um carril, do interior do invólucro para o exterior da câmara de descarga. A extremidade aproximai da câmara de descarga é obturada por um êmbolo poroso 24 como descrita na pedida de patente Norte Americano o número de série 221,579, publicada em 20 de -Julho de 1Θ88. Este êmbolo poroso dã saída do ar da câmara de descarga á medida que a câmara se enche com sangue, e os poros do êmbolo são de dimensões suficiente para permitirem que o sangue passe através deles.

Montada de modo a poder deslizai” dentro do envólucro da agulha 30 existe a protecção ds agulha 34, representada na sua posição de retracção na Figura 1. 0 interior da protecção de agulha é oco para acomodar no seu interior a câmara de descarga. A protecção de agulha possui um abertura ou ranhura longitudinal num dos lados através do qual passa a extensão de montagem da câmara de descarga, A extremidade distai ou ponta 36 da protecção d© agulha é cónica e contém uma abertura distai 38 para passagem da agulha através da protecção quando a protecção está prolongada. □ cubo do catéter 12 eleva-se sobre a ponta 36 da protecção da agulha e deloca-se sobre a ponta á medida que a protecção se prolonga até que o cubo do catéter seja injectado, quando a protecção está totalmente estendida sobre a agulha.

A Figura 1 mostra também o fluxo de sangue desejado dentro do conjunto catéter quando o bico da agulha está convenientemente localizado num vaso sanguíneo.0 sangue pode fluir sob pressão arterial ou venosa através da agulha oca como representado em 40a e para dentro da câmara de descarga 22 como representado em 40b.

A Figura 2 representa a posição dos componentes do conjunto catéter depois do bico da agulha ter sido localizado num vaso sanguíneo. Nesta altura a protecção de agulha 34 ’e prolongada pelo clínico por pressão da patilha de compressão da protecção 32 na direcção distai, ste movimento faz com que o bico 26 da agulha se retraia relativamente á extremidade distai do catéter 10, para a posição representada na Figura 2, o que é referido como encobrimento” do bico da agulha dentro da extremidade distai do catéter. Quando o bico da agulha 26 está encoberto, o sangue flui e enche a extremidade distai do catéter como indicado em 42a. Mas em adição ao fluxo desejado de sangue através da agulha oca como representado na Figura 1, o sangue pode também fluir dentro e através do pequena espaço anular entre a parede exterior da agulha e a parede interior da cânula do catéter, como indicado em 42b. Este refluxo de sangue pode atingir o interior do cubo do catéter 132 onde pode ocorrer a recolha do sangue, como indicado em 42c. Este sangue recolhido pode, indesejavelmente, contaminar o exterior da ponte de protecção da agulha 36, e pode também fluir para dentro da ponta da protecção da agulha através da abertura 38, como indicado em 42d. é um objectivo da presente invenção evitar este refluxo de sangue para a ponta da protecção da agulha.

A Figura 3 representa um cateter construído de acordo com os princípios da presente invenção. Este conjunto catéter inclui uma restrição 50 formada na cânula da catéter 10 nas proximidades do cubo do catéter 12, que é o assunto do pedido de patente Horte Americana número 353.276, anteriormente mencionada. A restrição 50 incluí uma redução do diâmetro interior da cânula do catéter para uma dimensão que se ajusta rigorosamente á volta do diâmetro exteriorda agulha 20. Como a Figura 3 representa, o sangue pode ainda fluir para dentro da extremidade distai da cânula do catéter 10 e ã volta do bico encoberto 26 da agulha, e pode mesmo começar a refluir através do espaço anular entre a agulha e a cânula, Kas quando o refluxo de sangue atinge a restrição 50, o encaixe relativamente apertado entre a cânula e a agulha detém o refluxo de sangue adicional dentro do cubo do catéter. Isto evita essencialmente a contaminação da ponta da protecção da agulha pelo sangue recolhido á volta da ponta 36 da protecção da agulha, dentro do cubo do catéter.

De acordo com os princípios da presente invenção, qualquer refluxo de sangue que passe através da restrição 50 e para dentro do cubo do catéter 12 é impedido de entrar na ponta 36 da protecção da agulha 34 pela presença de uma vedação 60 na abertura 38 á volta da agulha. 0 sangue é impedida de entrar na protecção da agulha donde se pode escoar e entrar em contacto com um clínico, e a remoção da agulha na direcção proximal através da vedação 62 faz com que a vedação limpe o sangue da parede exterior da agulha 20.

interesse de uma vedação realizada no locai relativamente á utilização de uma vedação fabricada com um anel-0, vedação em anel de teflon ou semelhante, ilustra-se nas Figuras 4a, 4b, 5a e 5b. A Figura 4a representa a vedação 60 formada na abertura 38, na extremidade distai da ponta da protecção da agulha 36, A agulha 20 é essencialmente concêntrica com a abertura 38, e particularmente com a porção de diâmetro estreita 39 da abertura. 0 alinhamento

concêntrico dos componentes ilustra-se numa vista de topo da ponta da protecção da agulha da Figura 4b.

Ko entanto, devido á necessidade de assegurar que a ponta da protecção da agulha deslize iivremente ao longo da agulha, as tolerâncias entre o alinhamento dos componentes e a abertura são intencionalmente moderadas. Assim, a agulha pode não estar sempre alinhada concentricamente com a abertura 36, 39. Esta condição ilustrase na Figura 5a, que representa a agulha 20 a passar através das aberturas 38, 39 próximas do topo da abertura. Este alinhamento excêntrico é claramente representado na vista de topo da ponta de protecção da agulha da Figura 5b. Utilizando um material fluente para formar a vedação pode formar-se próxima da agulha seja qual foi' o alinhamento da agulha relativamente á abertura 38, 39. A vedação realizada no local assegura assim a integridade da vedação permitindo que a protecção da agulha deslize suavemente ao longo da agulha, não obstante a excentricidade do alimhamento dos componentes do conjunta catéter.

As Figuras 6a-6e ilustrara uma técnica preferida para a formação da vedação realizada no local 60 da presente invenção, estes desenhas utilizou-se uma substância aderente que se curou por meio de luz ultravioleta <UV) para formar a vedação. Uma substância aderente adequada é uma substância aderente do tipo LV 3021-69, disponível da Amion Company. Outros compostos curadas por UV adequados estão disponíveis das companhias Loctile e Dymax.

à substância aderente UV é interessaste pela sua capacidade de cura muito rápida num processo de fabricação de volume elevado, e a sua capaciade para formar uma vedação 100% sólida. Antes da formação da vedação de agulha 20, o envólucro de agulha 30, a protecção de agulha 34 e a agulha 20 são montados, com a agulha ligada de forma aderente, á extremidade distai da entrada da câmara de ** S «»

descarga 22 e á protecção de agulha 34 montada dentro do envólucro 30 para deslizar ao longo da agulha. Lubrifica-se a agulha 20 com um lubrificante tal colo silicone Dow Corning a 0,1% num solvente hexano. 0 lubrificante pode ser aplicada ã agulha por aspersão ou imersão da agulha no lubrificante.

Aplica-se a substância aderente á abertura 33 próximo da agulha 20, como representado na Figura 6a, por intermédio de um distribuidor 70 tal como um distribuidor de substancia aderente EFD modelo XL-100. Numa forma de realização preferida aplica-se a substância aderente por intermédio de uma cânula 72 com uma extremidade de agulha padrão 24. Aplica-se aproximadamente 0,5 a 3 miligramas de substância adesiva na abertura da protecção de agulha sob uma pressão de aproximadamente 18 psi durante aproximademente 0,8 segundos. Como se representa no desenho, mantendo-se o comjunto de agulha na posição vertical a substância aderente pode encher a abertura na proximidade da agulha. Desloca-se então o conjunto de agulha para uma segunda posição, representada na Figura 6b, onde se cura a substância aderente durante 0,5 a 1,0 segundos por meio de luz duma fonte de luz UV 74.

Encontra-se comercialmente disponível uma fonte de luz UV adequada, da Dymax Company. Desloca-se então o conjunto de agulha para uma terceira posição. Eepresentada na Figura 6c, onde se ilumina a substância aderente por intermédio de uma segunda fonte de luz UV 76,, a qual cura a substância aderente uniformemente. Ilumina-se o conjunto de agulha numa terceira posição durante mais 0,5 a 1,0 segundos para completar o processa de iluminação UV.

Imediatamente depois da iluminação UV desloca-se o conjunto de agulha para uma quarta posição representada na Figura 6d. Um segunda depois da conclusão da iluminação na terceira posição a substância aderente encontra se suficientemente curada para se ligar com segurança á

ponta plástica da protecção de agulha, mas ainda nao formou uma ligação segura com a agulha metálica lubrificada, 20.

Antes da substância aderente se poder ligar fortemente á agulha, puxa-se a protecção de agulha 34 á volta da agulha por intermédio de uma plataforma 78 que é impelida contra a extremidade proximal 34’ da protecção de agulha, como indicado pela seta 79. Mantendo-se seguro o envólucro de agulha 30, a força da plataforma 78 exercida para cima pode partir qualquer ligação da substância aderente á agulha e protecção de agulha 34 e a sua ponta 36 pode deslizar numa pequena distância para cima em direcção á extremidade distai da agulha, como representado na Figura 6d. Remove-se então a força dirigida para cima e permite-se que a protecção de agulha deslize ou seja empurrada mecanicamente para baixo, como representado na Figura 6e. Acaba-se então o conjunto de agulha e a protecção de agulha e vedação podem, em seguida, deslizar suavemente ao longo da agulha. Pode então montar-se o catéter e cubo do catéter sobre a agulha e ponta 36 da protecção de agulha para acabar o conjunto catéter.

Podem utilizai—se outras substancias aderentes para formar a vedação 60. Pode também empregar-se uma substancia aderente fundida a quente tal como a parafina ou um poliéster ou material do tipo poliamida, disponível da companhia Η.B. Fuller. Uma substancia aderente fundida a quente forma também, desejavelmente, uma vedação 100% sólida que arrefece e cura rapidamente devido ã sua pequena massa térmica. De novo a protecção de agulha é tratada de forma a que a protecção de agulha e vedação deslizem ao longo da agulha antes que a substancia aderente fundida a quente se possa ligar fortemente á agulha,

Pode também utilizar-se um material aderente solúvel tal como um material TPH a 30%, PVC ou poliuretano num veiculo solvente hexano e propanol. Deve ser utilizado num maior volume da substancia aderente solúvel (por exemplo, 3,5 mg), porque uma vedação formada por estes

materiais pode encolher á medida que se evapora o solvente. Ensaios realizados com estes materiais mostraram que do processa de evaporação pode resultar a criação de vazios na vedação curada, A borracha de si1icone é também um material de vedação adequado mas possui o problema de tempos de cura prolongados que podem impedir uma operação de fabrico de velocidade elevado.

Em conclusão, pode formar—se uma vedação realizada no local utilizando qualquer dos materiais anteriores. Uma tal vedação evita o refluxo do sangue para a protecção de agulha através da abertura que circunda a agulha, e a vedação pode limpar o sangue da superfície exterior da agulha á medida que a protecção de agulha se prolonga para proteger a agulha. 0 conjunto de agulha removido com a agulha protegida pode assim ser manuseado em segurança, com uma redução significativa das hipóteses de contacto do clínico com o sangue do paciente.

Claims

- lâ Conj unto de cateter caracterizado por incorporar uma agulha oca possuindo uma ponta distai ponteaguda, um invólucro de agulha, e uma câmara de descarga ligada a extremidade proximal da referida agulha, possuindo o referido invólucro de agulha uma abertura distai através da qual a agulha se desenvolve, e uma vedação formada na referida abertura sobre a agulha para impedir o fluxo de sangue através da abertura a para o interior da invólucro.

- 2ã Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o invólucro da agulha incluir adicionalmente uma protecção da agulha colocada para deslizar ao longo desta última, e em que a abertura está

- 11 localizada na extremidade distai da protecção da agulha,

- 3ã Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a vedação ser feita de um material adesivo, nomeadamente por um adesivo curado por luz ultra-violeta, ou por um adesivo fundido a quente, ou por um adesivo com veículo solvente,

- 4ã Conjunto de cateter da acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a vedação ser formada na abertura quando a agulha está localizada na refereida agulha.

- 52 Conjunta de cateter incluindo uma agulha oca possuindo uma ponta distai ponteaguda e uma câmara de descarga ligada à extremidade próxima da agulha, caracterizado por incorporar:

uma agulha deslisável localizada na extremidade distai da câmara de descarga e possuindo uma peça em ponta distai para ajustar um cubo de cateter com uma abertura através da qual a agulha passa quando a protecção desliza relativamente á agulha para proteger a ponta distai da agulha e;

uma vedação localizada na abertura para evitar o fluxo de sangue para dentro da protecção da agulha através da abertura.

- 62 Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por a vedação ser formada na abertura quando a agulha está localizada na abertura, sendo a vedação ser formada por um adesiva curado por luz ultra-violeta, um adesivo fundido a quente ou um adesiva de base solvente.

Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o adesivo estar ligado à vedação de agulha mas não estar ligado á referida agulha,

A requerente reivindica a prioridade do pedido norte-americano apresentado em 10 de julho de 1989, sob o número de série 377,381.