PT93007A

PT93007A - Clinical applicator

Info

Publication number: PT93007A
Application number: PT9300790A
Authority: PT
Inventors: Ronald J Filipski; John A Gilly
Original assignee: Connaught Lab
Priority date: 1989-01-30
Filing date: 1990-01-30
Publication date: 1990-07-31
Also published as: ZA90484B

Abstract

Clinical applicator or scarifier 10, 110 which is equipped with marking means 24, 124 for marking the intradermal or subdermal injection site of a liquid antigen, vaccine or other active substance by means of sharp points 26, 126 where the injection is administered. <IMAGE>

Description

-2- 70 560 MI S : j c 1038-Z03-2- 70 560 MI S: j 1038-Z03

MEMORIA DESCRITIVA 0 presente invento refere-se a uma nova forma de apli-cador clínico para aplicação de antigénio, ou vacina, líquido na região intradérmica ou subdérmica da pela. E bem conhecida a aplicação intradérmica ou subdérmica de antigénio ou vacina liquido, usando dispositivos escarificado-res tendo uma pluralidade de picos ou agulhas, geralmente no antjí braço para testes ou vacinas, especialmente em crianças. E importante saber a localização de administração do antigénio ou vacina nos casos em que a reacção ao material administrado demonstra a presença de uma doença. Contudo, é muitas vezes difícil para as crianças e para os pais das crianças lembrarem-se da localização da administração.The present invention relates to a novel form of a clinical applicator for application of antigen, or vaccine, to the liquid in the intradermal or subdermal region of the skin. Also known is the intradermal or subdermal application of antigen or liquid vaccine, using scarification devices having a plurality of peaks or needles, generally in the antigen test arm or vaccines, especially in children. It is important to know the location of administration of the antigen or vaccine where the reaction to the administered material demonstrates the presence of a disease. However, it is often difficult for children and parents to remember the location of the administration.

Uma busca efectuada nas instalações na Repartição de Marcas e Patentes dos Estados Unidos localizou as seguintes pateri tes, como a arte anterior mais apropriada: U.S. 4,152,412 Brewer U.S. 1,699,012 Naylor U.S. 4,608,045 Fretwell U.S. 3,167,073 Rosenthal U.S. 3,351,059 Kravitz U.S. 3,688,764 ReedA search carried out at the premises of the United States Patent and Trademark Office located the following patents, as the most appropriate prior art: U.S. 4,152,412 Brewer U.S. 1,699,012 Naylor U.S. 4,608,045 Fretwell U.S. 3,167,073 Rosenthal U.S. 3,351,059 Kravitz U.S. 3,688,764 Reed

As patentes U.S. n9s 1,699,12 e 4,608,045 referem-se a marcadores para animais nos quais é aplicada uma tinta à pele do animal para identificação. Dispositivos de várias estruturas para injecção transdérmica são descritas nas patentes U.S. 3,167,073, 3,351,059, 3,688,764 e 4,453,926. A patente n9 4,152,412 descreve um dispositivo de vaci. nação que oferece prova visível de tal vacinação em gado. Nesta arte anterior, vacinas, antigénios, toxóides e semelhantes são iji jectados juntamente com uma partícula colorida fisiologicamente a. ceitável da dimensão de particula de modo que a partícula colorida fica na pele no ponto da injecção para proporcionar uma marca -3- 70 560 MIS : jc 1038-203 vislvel demonstrando a administração do agente.U.S. Patent Nos. 1,699,12 and 4,608,045 refer to markers for animals in which an ink is applied to the skin of the animal for identification. Various structures devices for transdermal injection are described in U.S. Patents 3,167,073, 3,351,059, 3,688,764 and 4,453,926. Patent No. 4,152,412 discloses a vacuum device. nation that offers visible evidence of such vaccination in livestock. In this prior art, vaccines, antigens, toxoids and the like are labeled together with a physiologically colored particle. sized particles so that the colored particle lies in the skin at the point of injection to provide a visible mark showing administration of the agent.

De acordo com o presente invento, é proporcionado um aplicador clínico compreendendo uma pluralidade de agulhas para administração intradérmica ou subdérmica de uma substância acti_ va, como antigénio líquido ou vacina, e meios de aplicação de i magem visual montados no aplicador para aplicação de uma imagem visual adjacente à1ocalização de administração intradérmica ou subdérmica e simultaneamente com a mesma.According to the present invention, there is provided a clinical applicator comprising a plurality of needles for intradermal or subdermal administration of an active substance, such as liquid antigen or vaccine, and visual imaging application means mounted to the applicator for application of an image adjacent to and simultaneously with the intradermal or subdermal administration.

Aplicando uma imagem visual adjacente à localização da administração, essa localização pode ser mais prontamente i-dentificada numa ocasião futura. A imagem visual é normalmente aplicada como tinta não tóxica, corante ou outro composto colorido que resiste à lavagem, de modo que a imagem é retida na pje le na localização de administração por algum tempo. A aplicação da imagem visual adjacente ao local de administração não interfere de modo algum com a aplicação da substância activa. A imagem visual pode ser proporcionada na forma de desenho de qualquer configuração desejada. Por exemplo, para u-so pediátrico, o desenho pode ter a forma de uma "cara alegre" para proporcionar à criança uma imagem agradável. Alternativa-mente, a imagem visual pode tomar a forma de um simples círculo para uso em adultos. 0 presente invento contrasta marcadamente com a arte anterior por proporcionar uma prova visível do local de admini_s tração do agente sem contaminar ou de qualquer forma interferir no local de administração.By applying a visual image adjacent to the location of the administration, this location may be more readily identified at a future time. The visual image is normally applied as a non-toxic paint, colorant or other colored compound which resists washing, so that the image is retained in the body at the delivery site for some time. The application of the visual image adjacent to the site of administration does not interfere in any way with the application of the active substance. The visual image may be provided in the form of a drawing of any desired configuration. For example, for a pediatric patient, the drawing may take the form of a " gay face " to give the child a nice image. Alternatively, the visual image may take the form of a simple circle for use in adults. The present invention contrasts markedly with the prior art by providing visible evidence of the site of administration of the agent without contaminating or otherwise interfering with the site of administration.

Os antigénios ou vacinas que podem ser administrados utilizando o dispositivo do presente invento podem ser de uma variedade de substâncias conhecidas que são administradas usando dispositivos de vários picos semelhantes, incluindo testes de tuberculina, sensibilidade ao tétano, diagnose de histoplas-mose, blastomicose, coccidimicose, criptococcisis, esporotrico-se, sensibilidade ao alérgeno e vacina da varíola. 0 invento é descrito mais em detalhe, a título ilustrativo, com referência aos desenhos anexos,nos quais: -4-- 70 560 MIS : jc 1038-203 a Figura 1 é uma vista geral em perspectiva de um apl_i cador clínico ou dispositivo escarificador construído de acordo com uma concretização do invento; a Figura 2 é uma vista em corte pela linha 2-2 da figjj ra 1; a Figura 3 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 1 com ocomponente de tampa desmontado do componente ino-culador; a Figura 4 é uma vista em corte pela linha 4-4 da Figjj ra 3; a Figura 5 é uma vista em corte do componentes inoculja dor da Figura 4 durante a aplicação da substância activa na pela; e a Figura 6 é uma vista em perspectiva do aplicador e da pele mostrando o sinal visual da localização da administração da substância activa; a Figura 7 é uma vista geral em perspectiva de um dispositivo escarificador, com o componentes de tampa tirado do componente inoculador, de acordo com uma outra concretização do invento; a Figura 8 é uma vista em corte do aplicador clínico da Figura 1; a Figura 9 é uma vista em perspectiva do aplicador clí nico da Figura 1, com o componente de tampa montado no componente inoculador; e a Figura 10 é uma vista em corte do aplicador clinico da Figura 3.Antigens or vaccines that may be administered using the device of the present invention may be of a variety of known substances that are administered using devices of several similar peaks, including tuberculin tests, sensitivity to tetanus, diagnosis of histoplasmosis, blastomycosis, coccidimycosis , cryptococcosis, sporotrichosis, sensitivity to allergen and smallpox vaccine. The invention is described in more detail by way of illustration with reference to the accompanying drawings, in which: Figure 1 is a perspective view of a clinical applicator or scarifier device constructed in accordance with one embodiment of the invention; Figure 2 is a cross-sectional view taken along line 2-2 of Figure 1; Figure 3 is a perspective view of the device of Figure 1 with the lid component removed from the blower; Figure 4 is a cross-sectional view taken along line 4-4 of Figure 3; Figure 5 is a cross-sectional view of the inoculating components of Figure 4 during application of the active substance in the skin; and Figure 6 is a perspective view of the applicator and skin showing the visual signal of the location of administration of the active substance; Figure 7 is a general perspective view of a scarifier device with the cap components taken from the inoculator component, in accordance with a further embodiment of the invention; Figure 8 is a cross-sectional view of the clinical applicator of Figure 1; Figure 9 is a perspective view of the clinical applicator of Figure 1, with the cap member mounted on the inoculator component; and Figure 10 is a cross-sectional view of the clinical applicator of Figure 3.

Referindo primeiro âs Figuras 1 a 6 dos desenhos, um dispositivo escarificador ou aplicador clinico 10 compreende um elemento inoculador 12 e um componente de tampa 14. 0 componente inoculador 12, o qual é moldado numa sá peça, compreende uma pega alongada 16 com a forma de um tubo oco e uma cabeça 18 tendo uma flange externa cilíndrica ou parede 20 ligada à pega 16 por uma flange radialmente orientada ou parede 22. -5- 70 560 MIS : jc 1038-203Referring first to Figures 1 to 6 of the drawings, a clinician scarifier or applicator 10 comprises an inoculator member 12 and a cap member 14. The inoculator member 12, which is molded in one piece, comprises an elongate handle 16 having the shape of a hollow tube and a head 18 having a cylindrical outer flange or wall 20 attached to the handle 16 by a radially oriented flange or wall 22-560 MIS: 1038-203

Uma série de saliências 24 prolongam-se da parede 22 numa espécie de marca indicadora da localização de identificação. Uma pluralidade de agulhas paralelas ou picos 26 projectam -se da pega 16 para lá das saliências 24 para efectuar a aplicai ção intradérmica ou subdérmica de uma substância activa. 0 componente de tampa 14, igualmente formado de uma sd peça, compreende uma parede exterior 28, uma parede interior paralela 30 definindo uma abertura central 32 e uma parede orientada radialmente 34. Para permitir que o componente de tampa 14 seja montado no componente inoculador 12 de forma libertável, a parede exterior 28 é munida com uma saliência integral 36 na sua face interior, a qual engata na parede exterior 20 da cabeça 18. A extremidade interior 40 da parede 32 é chanfrada para engatar numa porção inclinada 42 da parede 22 da cabeça 18 de modo a fechar a abertura 32 na qual se projectam os picos 26, como se vê na Figura 2.A tampa 14 émontada com a pega 12. Com o conjunto numa orientação vertical, uma substância liquida activa 43 é colocada na abertura 32 e uma cobertura de folha 44 a-dere na extremidade aberta da abertura 32 para fechar hermetic_a mente a substância activa na cavidade na qual se projectam as agulhas 26. 0 componente de tampa 14 também inclui um anel 46 de material absorvente que assenta de encontro à superfície interi_ or da parede 34 e que tem um fluido de marcação aí absorvido, como um corante ou uma tinta que, quando seco, resiste à rerno ção por lavagem. Quando o componente de tampa 14 é montado no componente de pega 12, a saliência 24 engata na almofada absorvente 46, como se vê na Figura 2.A series of protrusions 24 extend from the wall 22 into a kind of marking indicating the identification location. A plurality of parallel needles or peaks 26 project from the handle 16 beyond the protrusions 24 to effect the intradermal or subdermal application of an active substance. The cap member 14, also formed of a part, comprises an outer wall 28, a parallel inner wall 30 defining a central aperture 32 and a radially oriented wall 34. To enable the cap member 14 to be mounted on the inoculator member 12 the outer wall 28 is provided with an integral projection 36 on its inner face which engages the outer wall 20 of the head 18. The inner end 40 of the wall 32 is bevelled to engage an inclined portion 42 of the wall 22 of the wall head portion 18 so as to close the aperture 32 in which the peaks 26 project, as seen in Figure 2. The cap 14 is mounted with the handle 12. With the assembly in a vertical orientation, an active liquid substance 43 is placed in the aperture 32 and a sheet cover 44 is disposed at the open end of the aperture 32 to hermetic seal the active substance in the cavity in which the needles 26 project. The cover member 14 also includes a ring 46 of absorbent material which rests against the inner surface of the wall 34 and which has a marking fluid therein absorbed as a dye or an ink which, when dry, resists washing by washing. When the cap member 14 is mounted to the handle member 12, the lug 24 engages the absorbent pad 46, as seen in Figure 2.

Quando se deseja fazer uma aplicação da substância activa 43 na pele do doente, o componente inoculador 12 é retirado do componente de tampa e a cabeça 18 fica em contacto com a pele 48 do doente. As agulhas 26 que estão impregnadas de subs tincia activa 43, penetram na pele 48 e fazem uma aplicação intradérmica ou subdérmica de substância activa, conforme o compri -6- 70 560 MIS : j c 1038-203 mento das agulhas 26. Ao mesmo tempo, as saliências 24 que estão impregnadas de fluido de marcação pelo contacto com a superfície absorvente, engatam a superfície exterior da pele, como se vê na Figura 5, e formam um desenho na pele correspondente ao desenho das saliências 24, como se vê na Figura 6.When it is desired to make an application of the active substance 43 to the patient's skin, the inoculator component 12 is withdrawn from the cap member and the head 18 comes into contact with the skin 48 of the patient. Needles 26 which are impregnated with active substance 43 penetrate the skin 48 and make an intradermal or subdermal application of the active substance according to the need for the needles 26. At the same time, the protrusions 24 which are impregnated with marking fluid by contact with the absorbent surface engage the outer surface of the skin, as seen in Figure 5, and form a pattern on the skin corresponding to the pattern of the protrusions 24, as seen in Figure 6 .

Referindo agora às Figuras 7 a 10 dos desenhos,um di_s positivo escarificador ou aplicador clínico 110 compreende um componente inoculador 112 e um componente de tampa 114. 0 comp£ nente inoculador 112, o qual é feito de uma sd peça, compreende uma pega alongada 116 na forma de um tubo oco e uma cabeça 118 que tem uma estrutura cilíndrica acanalada exterior 120 ligada à pega 116 por uma flange orientada radialmente ou parede 122.Referring now to Figures 7 to 10 of the drawings, a clinical scarifier or applicator 110 comprises an inoculator member 112 and a cap member 114. The second inoculator 112, which is made of a piece, comprises an elongate handle 116 in the form of a hollow tube and a head 118 having an outer fluted cylindrical structure 120 attached to the handle 116 by a radially oriented flange or wall 122.

Uma série de saliências 124 prolonga-se da parede 122 como uma espécie de marca indicadora da localização de identificação. Uma pluralidade de agulhas ou picos paralelos 126 projec-tam-se da pega 116 para lá das saliências 124 para efectuar a a-plicação intradérmica ou subdérmica de uma substância activa. 0 componente de tampa 114, igualmente formado de uma sd peça, compreende uma parede exterior 128, uma parede interior paralela 130 definindo uma abertura central 132 e uma parede ori entada radialmente 134. Para permitir que o componente de tampa 114 seja montado de forma libertável no componente inoculador 112, a parede exterior 128 é munida com uma saliência integral 136 na sua extremidade superior, que se fixa por mola num rebaixo correspondente formado no componente de canal 120 quando a pat rede exterior 128 é recebida no canal.A series of protrusions 124 extends from the wall 122 as a kind of marking indicating the identification location. A plurality of parallel needles or peaks 126 protrude from the handle 116 beyond the protrusions 124 to effect the intradermal or subdermal delivery of an active substance. The cap member 114, also formed of a part, comprises an outer wall 128, a parallel inner wall 130 defining a central aperture 132 and a radially-facing wall 134. To enable the cap member 114 to be releasably mounted in the inoculator component 112, the outer wall 128 is provided with an integral flange 136 at its upper end, which is spring-secured in a corresponding recess formed in the channel member 120 when the outer network 128 is received in the channel.

Ao mesmo tempo, a parede interior 130 encosta-se à sa liência cicíndrica central 138 onde são montados os picos 126. Desta forma, é fechada a abertura 132 para dentro da qual se pro jectam os picos 126. A tampa 114 é montada com a pega 112. Com o conjunto numa orientação vertical, uma substância líquida activa 140 é cjo locada na abertura 132 e uma cobertura de folha 142 é aderida s£ bre a extremidade aberta da abertura 132 para fechar hermeticamente a substância activa na cavidade para dentro da qual se pr£ -7- 70 560 MIS:j c 1038-203 jectam as agulhas 126. 0 componente de tampa 114 também inclui um anel 144 de material absorvente que está assente na superfície interior da parede 134 e que tem um fluído de marcação, como corante ou tinta que, quando seco resiste ã remoção por lavagem. Quando o componente de tampa 114 é montado no componente de pega 112, as saliências 124 agarram a almofada absorvente 146, como se vê na Figura 10.At the same time, the inner wall 130 abuts the central cylindrical periphery 138 where the peaks 126 are mounted. In this way, the aperture 132 into which the peaks 126 are projected is closed. The cover 114 is mounted with the handle 112. With the assembly in a vertical orientation, an active liquid 140 is located in the aperture 132 and a sheet cover 142 is adhered to the open end of the aperture 132 to seal the active substance in the cavity into which The cap member 114 also includes a ring 144 of absorbent material which is seated on the inner surface of the wall 134 and which has a marking fluid, such as dye or paint which, when dry, resists washing out. When the cap member 114 is mounted to the handle member 112, the protrusions 124 grasp the absorbent pad 146, as seen in Figure 10.

Como no caso da concretização das Figuras 1 a 6, quando se deseja fazer uma aplicação da substância activa 140 na pela de um doente, o componente inoculador 112 é retirado do componente de tampa e. a cabeça 118 entra em contacto com a pelo do doente. As agulhas 126, que estão impregnadas da substância activa 140, penetram a pele e fazem uma aplicação intrji dêrmica ou subdármica de substância activa,conforme o comprimento das agulhas 126. Ao mesmo tempo, as saliências 124 que estão impregnadas de fluído de marcação pelo contacto com a sju perfície absorvente, engatam a superfície exterior da pele e formam um desenho na pele correspondente ao desenho das saliêji cias 124. 0 desenho de fluido de marcação, uma "cara alegre", nas concretizações ilustradas proporciona por esse meio uma i_n dicação visual da localização da aplicação intradérmica ou su_b dérmica, mas não interfere, de modo algum, no local da admini_s tração.As in the case of the embodiment of Figures 1 to 6, when it is desired to make an application of the active ingredient 140 in the skin of a patient, the inoculator component 112 is withdrawn from the cap member e. the head 118 comes into contact with the patient's hair. Needles 126, which are impregnated with active substance 140, penetrate the skin and make an intrinsic or dermal application of active substance according to the length of needles 126. At the same time, protrusions 124 which are impregnated with contact-marking fluid with the absorbent surface engages the outer surface of the skin and forms a skin pattern corresponding to the pattern of the skirts 124. The marking fluid pattern, a cheerful face, in the embodiments illustrated therein provides an indication visual appearance of the location of the intradermal or dermal su-b application, but does not in any way interfere with the site of administration.

Em resumo, o presente invento proporciona um dispositivo escarificador novo que permite determinar com exactidão a localização de uma aplicação intradérmica ou subdármica de uma substância activa. São possíveis alterações no âmbito do presente invento.In summary, the present invention provides a novel scarifying device which allows to accurately determine the location of an intradermal or sub-dermal application of an active substance. Changes are possible within the scope of the present invention.

Claims

A clinical applicator having a plurality of needles for intradermal or subdermal administration of an active substance, characterized in that it comprises visual image applying means (24, 124) mounted to the needle (10, 110) for applying a visual image adjacent the location of the intradermal or subdermal administration and simultaneously with the intradermal or subdermal administration.

An applicator according to claim 1, characterized in that the visual image applying means (24, 124) comprises at least one projection from said applicator (10, 110) which is applied to the skin during said applicator administration.

An applicator according to claim 2, characterized in that means (46, 144) for applying an image forming liquid to said at least one protrusion (24, 124) is provided.

A clinical applicator according to any one of claims 1 to 3, characterized in that it comprises an inoculator component (12, 112) comprising an elongate handle member (16, 116), the plurality of needles (26, 126) extend axially parallel from an end of the elongated handle (12, 112) for penetration of the skin, for administration of the active substance in said needles, for an intradermal or subdermal location, and a shaped channel member of U (18, 118) integrally formed with said end of said elongated handle member (16, 116), having at least one integral protrusion (24, 124) extending from the annular portion, extending radially 22, 122) in the same direction as said plurality of needles (26, 126) and by a distance smaller than that of said needles; and a cap member (14, 114), comprising an outer ring member (28,128), having means (36, 136) for releasably mounting the cap member (14,114) with the inoculator component ( 12, 112), a source of visual indicator material (46, 144) positioned to be engaged by said at least one integral protrusion (24, 124) for MIS: (12, 112) and a radially and inwardly directed recess (32, 132), said first and second flap members (14, 114) closed at one end and arranged to receive said active substance (43, 140) and to receive said needles (26, 126) therein when said cap member (14, 114) is mounted on said inoculator component ).

An applicator according to claim 4, characterized in that the releasable mounting means comprises an integral ring (36) extending inwardly from the ring member (28) to abut against the outer surface (20) , of the U-shaped member (18).

The applicator of claim 4, wherein the releasable mounting means comprises a downwardly opening channel (120) defining a recess for receiving an upper end (136) of the outer ring member (128) .

An applicator according to claim 4, 5 or 6, characterized in that at least the projection (24, 124) comprises an annular projection which provides a visual image in the form of a ring surrounding the delivery site.

An applicator according to claim 4, 5 or 6, characterized in that at least the projection (24, 124) comprises a first annular projection and arcuate projections located between said first annular projection and said spaced-apart needles , arcuately shaped, and comprising two protrusions of short arcuate length and a third protrusion of greater length, whereby the visual image has the appearance of a smiling face.

An applicator according to any one of claims 4 to 8, characterized in that the visual indicator material source (46, 144) comprises an absorbent material containing a coherent liquid which, when dried on the skin in said visual image, resists removal by washing. 70 560 ΜΙ 5: 10 1038-203-is is isboa, 3Q. By CONNAUGHT LABORATORIES LIMITED - 0 OFFICIAL AGENT - r; ••••••••••••••••••••••••