PT85454B - Processo para a preparacao de composicoes farmaceuticas contendo 15-deoxiespergualina - Google Patents
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Description
A 15 - deoxiespergualina foi encontrada pelo frof. Umezawa e seus colaboradores (EP 83 104 712.1;. Foi descrita a sua eficácia anti-tumoral e a sua caractetística imunosupressora (EP 83 104 712.1 e 5 114 042.6).
Surpreendentemente verificou-se cue a substância, além da sua acção imunosupressora, tem um efeito estimulante sobre as células formadoras de colónias da medula óssea, dependente da dose administrada. Assim, já terá um efeito terapêutico sobre várias doenças degenerativas, cuando o seu efeito imunosupressor ainda for desprezável.
Pertencem às doenças degenerativas em que substâncias
com características estimulantes actuam sobre a medula óssea, as doenças da medula óssea, bem como doenças degenerativas dos tecidos conjuntivos (gupta et al. Arthritis Rheum. 116, 179 (1975) e Amer. 3. !!ed. 61, 29 (1976)).
Verlflcou-se em particular que a 15 - dooxiespergualina tem uma influência terapêutica sobre doenças degenerativas do sistema nervoso central (SiC), . que a dose utilizada tivesse qualquer efeito imunosupressor.
Portanto o objecto da invenção ' a utilização de 15 deoxiespergualina para a preparação de um medicamento que estimula as células formadoras de colónias da medula óssea, como terapia de doenças degenerativas. Englobam-se neste tipo de doença por exemplo doenças da medula' óssea, doenças dos tecidos conjuntivos, esclerose múltipla, inflamação renal e inflamação hepática.
A esclerose múltipla é uma doença degenerativa crónica do sistema nervoso central, cuja causa é desconhecida em larga escala. Como modelo experimental da esclerose múltipla, toma-se a encefalomealite alérgica experimental da ratazana quefé prov£ cada pela administração de mialina, uma substância do sistema nervoso central. 0 adoecimento começa pela paralesia das extremidades e conduz por fim à morte dos animais. A administração de imunosupressores em experiências terapêuticas deste tipo, com a doença já em fase de estudo, demonstrou até ao momento apenas um efeito reduzido. Surpreendentemente, a 15 - deoxiespergualiníi mostrou efeitos nítidos quando convenientemente administrada.
composto pode ser utilizado como terapêutica no trate mento de doenças degenerativas, doenças da medula óssea, aoenças dos tecidos conjuntivos, doenças do sistema nervoso central e eni especial da esclerose múltipla, doenças renais e hepáticas.
p limite inferior da dosagem eficaz de tleoxiespergualina situa-se nestes casos em cerca de z ,'Ί mg/Eg de peso corporal em administração parentérica. limite máximo é estabelecido pela toxicidade da substancia que se situa em 13 mg/Kg de peso corporal.
objecto da invenção é portanto um medicamento, contendo 0,75 mg a 975 mg de 15 - deoxiespergualina por dose (75 Kg de peso corporal) preferencialmente sob a forma do barato racemato, especialmente porém como (-) -15 - deoxiespergualina. Para a administração oral ou parentérica e, em especial, para a administração intravenosa admitem-se soluções aquosas já conhecidas ou suspensões da substância activa, fislologicamente compatíveis, num vector farmaceuticamente tolerado, preferencialmente óleo vegetal, tal como óleo de amendoim ou de sésamo ou soluções alcoólicas da substância activa, por exemplo etanol, propanodiol ou glicerina ou misturas dos solventes mencionados.
No que se segue explica-se o efeito da substância em métodos de ensaio normalizados, por meio de exemplos.
Exemplo 1
Estimulação de células formadoras de colónias da medulu óssea por deoxiespergualina.
Ratos femininos B6D2FI foram tratados com 15 - deoxi-espergualina nas concentrações indicadas na tabela 1. Λ 15 deoxiespergualina foi aplicada durante 5 dias concecutivos por via intraperitoneal. 7 dias depois da primeira aplicação de 15 - deoxiespergualina retirou-se medula óssea da coxa dos ratos mortos e determinaram-se as células escolhidas com capacidade de formar colónias. Para tal utilizou-se a técnica de Soft-agar descrita por Stanley et al. (3. Exp. Med. 143, 631 (1976)). Λ tabela 1 mostra uma estimulação das bélulas formadoras de colónias da medula óssea nos animais tratados com 15 - deoxiespergualina, em função da dose administrada.
Tabela 1
Estimulação das células formadoras de colónias da medu la óssea no rato através de 15 - deoxiespergualina.
Tratamento células iuimadoras de colónias em c do controle mg/Kg (controle).V mg/Kg249 mg/Kg252 mg/Kg277 mg/Kg288 mg/Kg395
Exemplo 2
Tratamento terapêutico da encefalomielite alér_icc experimental (EAE) por 15 - deoxiespergualina.
A lAE foi induzida em ratazanas Lewis femininas pela administração de medula espinal de cobaias, adjuvante de Freund completo e germes mortos de sordetella pertussls.
Depois da erupção da doença, o Dias depois de ter sido provocada, administrou-se 15 - deoxiespergualina por via peronal ou intraperitoneal, em cinco dias consecutivos, numa concentração de 0,16 a 2,5 mc/Kg de peso corporal.
A tabela 2 mostra que no grupo de controle não tratado, a doença conduz à morte de todos os animais. 0 tempo de sobrevivência médio foi de 15 a 16 dias.
vependendo da dose, a administraçã: de 15 - i> :.)cspergualina conduz a uma reduçãc da mortalidade e à cura dos animais. Portanto, a 15 - deoxiespergualina é capaz de influenciar terapeuticamente a doença já em fase de estado, «ião so nu sentido de prolongar o tempo de sobrevivência, mas também no sentido da cura. Os animais curados não mostraram recaídas na sua doença.
Tabela 2
Terapêutica da EAE em ratazanas Lewis por 15 - deoxies4 pergualina
| mg/Kg | peronal | intraperitoneal motalidade | |
| mortalidade | mg/Kg | ||
| 0 | 5/5 | 1) | 5/5 |
| 0,16 | 3/5 | 0,65 | 2/5 |
| 0,32 | 2/5 | 1,25 | 75 |
| 0,65 | 2/5 | 2,5C | 0/5 |
| 1,25 | 1/5 | ||
| 2,50 | 1/5 |
No texto que se segue mostrar-se-á çuc ss concentrações de 15 - deoxlespergualína que tiveram efeito terapêutico n<i EAE não tiveram efeitos imunosupressores e que não conduziram a um aumento da vulnerabilidade à infecção. Para tal, trataram-se prevlamente ratazanas com 2,5 mg/Kg de 15 - deoxiespergualina (peronal ou intraperitoneal) e seguidamente infectaram-se as mesmas com listeria monocytogene ou Klebsiella pneumoniae. A tabela 3 mostra que nenhum dos animais tratados com 2,5 mg/Kg de 15 - deoxiespergualina morreu.
Um aumento da dose de 15 - deoxiespergualina para um nível que é conhecidamente imunosupressor (5mg/Kg) conduz igual^ mente a um aumento da vulnerabilidade à infecção.
Tabela 3
Efeito de 15 - deoxiespergualina na vulnerabilidade de infecção de ratazanas mortalidade
Klebsiella listeria Substancia pneumoniae monocytogene
- deoxiespergualina
2,5 mg/Kg, i.p.
5,0 mg/Kg, i.p.
0/10
2/10
0/10
1/10
- deoxiespergualina
2,5 mg/Kg, i.o.
5,0 mg/Kg, i.o.
O/IO não determinada
0/10 não determinada
Claims (1)
- REIVINDICAÇÕES- lâ -Processo para a preparação de uma composição farmacêutica destinada ao tratamento de doenças degenerativas, caracterizado pelo facto de se incorporar como ingrediente activo 15 deoxiespergualina numa proporção que proporcione 0,75 a 975 mg de 15 - deoxiespergualina por dose de administração e por 75 Kg de peso do doente em conjunto com substâncias aditivas e/ou auxiliares, farmaceuticamente inócuas.- 2a -Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por se utilizar 15 - deoxiespergualina sob a forma estereoisomé rica negativa.A requerente declara que o primeiro pedido desta pateri te foi apresentado na República Federal Alemã em 2 de Agosto de 1986, sob o n2. P 36 26 306.0.Lisboa, 30 de 3ulho de 1987RESUMOPROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS CONTENDO 15 - DecxiespergualinaA invenção refere-se a um processo para a preparação de uma composição farmacêutica destinada ao tratamento de doenças degenerativas que compreende incorporar-sc 15 - deoxiespergualina numa proporção que proporcione U,75 a 975 mg de 15 - deoxiespergualina por dose de administração e por 75 Kg de peso do doente em conjunto com substâncias aditivas e/ou auxiliares farmacêuticamente inócuas.
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