PT1641439E - Comprimidos contendo enrofloxacina e saborizantes e aromatizantes - Google Patents
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Description
ΡΕ1641439 1 DESCRIÇÃO "COMPRIMIDOS CONTENDO ENROFLOXACINA E SABORIZANTES E AROMATIZANTES" A presente invenção relaciona-se com comprimidos para animais, contendo enrofloxacina bem como saborizantes e/ou aromatizantes. A administração de comprimidos a animais é problemática, dado que os comprimidos não são atractivos para os animais e estes geralmente apenas os aceitam involuntariamente. Para serem administrados, de uma forma geral os comprimidos devem ser envolvidos na comida. Neste caso não é sempre garantido que o medicamento seja totalmente administrado e consequentemente que a dosagem seja a correcta. 0 perfil de libertação do medicamento pode igualmente ser alterado durante a administração da comida.
Em principio faz parte do conhecimento que o paladar pode ser incrementado por adição de aromas e/ou saborizantes adequados. Aliás, através desta adição, na vão piorar frequentemente numa dimensão não aceitável.
Na US-A-5808076 é descrito um comprimido de sabor agradável, que contém granulados de enrofloxacina com adjuvantes adicionais como amido de milho e celulose micro-cristalina. 2 ΡΕ1641439
Subsiste desta forma a necessidade de comprimidos com paladar agradável com propriedades mecânicas aceitáveis . A invenção relaciona-se com:
Comprimidos contendo: 20 até 45% em peso de enrofloxacina 18 até 35% em peso de lactose 5 até 10% em peso de celulose microcristalina e 5 até 20% em peso de aroma de carne.
Os valores de percentagem em peso referem-se ao peso total do comprimido. A enrofloxacina é aplicada com um teor de 20 até 45% em peso, preferencialmente 23 até 42% em peso. A enrofloxacina tem a designação sistemática de ácido l-ciclopropil-7-(4-etil-l-piperazinil)-6-fluoro-1,4-dihi-dro-4-oxo-3-quinolinocarboxilico e tem a seguinte fórmula de estrutura:
-CDDH 3 ΡΕ1641439
De acordo com a invenção, a enrofloxacina pode igualmente ser aplicada sob forma de seus sais e hidratos farmaceuticamente aceitáveis.
Os sais considerados são sais de adição de ácidos e sais básicos farmaceuticamente aceitáveis.
Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, os sais do ácido clorídrico, ácido sulfúrico, ácido acético, ácido glicólico, ácido láctico, ácido suc-cínico, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido metanos-sulfónico, ácido 4-toluenossulfónico, ácido galacturónico, ácido gli-cónico, ácido embónico, ácido glutâmico ou ácido aspártico. Adicionalmente a enrofloxacina pode igualmente ser ligada a permutadores iónicos ácidos ou básicos. Os sais básicos farmaceuticamente aceitáveis considerados são, por exemplo, sais de sódio ou de potássio, sais alcalino-terrosos, por exemplo sais de magnésio ou de cálcio; os sais de zinco, os sais de prata e os sais de guanidínio.
Os hidratos considerados são tanto os próprios hidratos da enrofloxacina como também os hidratos dos seus sais. A lactose é um adjuvante medicamentoso comercial, que é possível de obter em numerosas formas, por exemplo como a lactose pulverizada a seco ou anidra. De acordo com a invenção, é aplicada a lactose mono-hidratada (por 4 ΡΕ1641439 exemplo lactose fina da DMV International). Os comprimidos de acordo com a invenção contêm 18 até 35% em peso de lactose, preferencialmente 19 até 30% em peso, referido ao peso total do comprimido. A celulose microcristalina é um adjuvante medicamentoso comercial (por exemplo Avicel®PH 101 da FMC). Os comprimidos de acordo com a invenção contêm 5 até 10% em peso, preferencialmente 5,5 até 8% em peso, referido ao peso total do comprimido.
Os aromas de carne adequados são pó de fígado seco de bovinos, aves, carneiro e porco, preferencialmente de aves e porco, assim como preparações de aromas adicionais. Mais particularmente adequados são os aromas com as designações "Artificial Beef Flavor" e BAYOPAL® comerciais da Pharma Chemie (Artificial Beef Flavor) e Haarmann e Reimer (BAYOPAL®) . O aroma de carne é aplicado preferencialmente com um teor de 5% até 20%, preferencialmente 7% até 15%, mais preferencialmente 9% até 11%. Os valores em percentagem são percentagem em peso do comprimido acabado.
Adicionalmente aos componentes anteriormente referidos, os comprimidos de acordo com a invenção podem incluir outros veículos e adjuvantes farmaceuticamente correntes. 5 ΡΕ1641439
Os veículos considerados são todos os produtos sólidos inertes fisiologicamente aceitáveis. São produtos inorgânicos e orgânicos. Os produtos inorgânicos são, por exemplo, cloreto de sódio, carbonatos como carbonato de cálcio, hidrogenocarbonatos, óxidos de alumínio, ácidos silícicos, alumina, sílica precipitada ou coloidal, fos-fatos.
Os comprimidos de acordo com a invenção contêm preferencialmente dióxido de silício, particularmente dióxido de silício anidro coloidal, com teores de 0,05 até 0,3% em peso, particularmente 0,1 até 0,2% em peso, referido ao peso total do comprimido.
Os produtos orgânicos são, por exemplo, açúcar, celulose, produtos alimentares e rações como leite em pó, farinhas para animais, farinhas de cereais e cereais triturados, amidos.
Os comprimidos de acordo com a invenção contêm preferencialmente amido, como por exemplo amido de milho, como veículo adicional, e com teores geralmente de 10 até 40% em peso, preferencialmente 15 até 30% em peso, mais preferencialmente 18 até 26% em peso, referido ao peso total do comprimido.
Os comprimidos podem incluir adjuvantes farmaceu-ticamente correntes adicionais. São considerados exempli-ficadamente: lubrificantes como, por exemplo, estearato de 6 ΡΕ1641439 magnésio, ácido esteárico, talco, bentonite; substâncias promotoras de desintegração como amido, carboximetil-celu-lose sódica reticulada ou polivinilpirrolidona reticulada; aglutinantes como, por exemplo, amido, gelatina, éter celulósico ou polivinilpirrolidona linear assim como aglutinantes secos como celulose microcristalina.
Os comprimidos de acordo com a invenção contêm preferencialmente um lubrificante, particularmente estea- rato de magnésio, com teores de 0,4 até 1,0% em peso, preferencialmente 0,5 até 0,8% em peso referido ao peso total do comprimido.
Os comprimidos de acordo com a invenção contêm preferencialmente um aglutinante, particularmente uma polivinilpirrolidona (por exemplo polividona), com teores de 1,5 até 4% em peso, preferencialmente 2 até 3% em peso referido ao peso total do comprimido.
Os comprimidos de acordo com a invenção podem ser preparados por um processo em que (a) se adiciona enrofloxacina, lactose, opcionalmente aroma de carne assim como opcionalmente adjuvantes adicionais, (b) faz-se granular a mistura com adição de água ou soluções aquosas de adjuvantes adicionais 7 ΡΕ1641439 (c) a mistura é seca, (d) após secagem adiciona-se celulose microcristalina e opcionalmente adjuvantes adicionais assim como aroma de carne, na medida em que este ainda não tenha sido adicionado no passo (a), (e) e a mistura é prensada subsequentemente em comprimidos .
No passo (a) é preferencialmente adicionado amido como adjuvante adicional, particularmente amido de milho. É particularmente vantajoso neste caso apenas adicionar uma parte do teor total de amido aplicado.
No passo (b) é adicionado como adjuvante adicional preferencialmente uma solução aquosa de polivinil-pirrolidona.
Na secagem no passo (c) verificou-se ter vantagem manter uma humidade residual inferior a 5%, preferencialmente 1 até 4% (determinada como perda por secagem).
No passo (d) são adicionados como adjuvantes adicionais preferencialmente amido, sílica coloidal e estea-rato de magnésio. Na medida em que uma parte do amido já foi adicionado no passo (a), no passo (d) é adicionado a segunda parte do teor total. 8 ΡΕ1641439 É conhecido o espectro de actividade antibiótico da enrofloxacina. Os medicamentos de acordo com a invenção são adequados para a profilaxia e tratamento das respec-tivas patologias bacterianas, e patolgias provocadas por organismos análogos bacterianos. Os produtos de acordo com a invenção são, de uma forma geral, adequados para aplicação em manutenção animal e criação de animais, para animais de utilidade, de criação, animais de jardim zoológico, animais de laboratório, animais para ensaios e animais de estimação. São preferencialmente aplicados em animais em que é esperado um incremento do paladar por adição do aroma de carne. São considerados animais de utilidade e de criação, por exemplo bovinos, cavalos, carneiros, porcos, cabras, camelos, búfalos de água, burros, coelhos, caça grossa, rangíferes, animais com pelagem como por exemplo martas, chinchilas, urso (pequeno com cauda). São considerados animais de laboratório e de ensaio ratos, murganhos, cobaios dourados, porquinhos da índia, cães e gatos. São considerados animais de estimação cães e gatos.
Os produtos de acordo com a invenção são preferencialmente aplicados em cães e gatos, particularmente em caes. 9 ΡΕ1641439
As patologias bacterianas consideradas em animais são, por exemplo, a disenteria em porcos; leptospirose em bovinos, porcos, cavalos, cães; enterite por campylobacter nos bovinos; aborto por camylobacter na ovelha e porca; infecções cutâneas; piodermias no cão; otite externa; mastite em vacas, em ovelhas e cabras; mastite por streptococcus; infecções por streptococcus em cavalos, porcos e outros tipos de animais; infecções por pneumo-coccus em bezerros, e outros tipos de animais; malleus; conjuntivite; enterites; pneumonias; brucelose nos bovinos, carneiros, porcos; rinite atropicans no porco; salmonelose nos bovinos, cavalos, carneiros, e outros tipos de animais; septicémias; infecções por escherichia coli nos leitões; síndroma de metrite-mastite-agaláctiaca (MMA); infecções por klebsiela; pseudotuberculose; pneumonias infecciosas da pleura; pasteurlioses primárias; paralisias nos potros; nectrobacilose nos bovinos e em animais domésticos; leptospirose; mal rubro nos porcos e outros tipos de animais; listeriose; carbúnculo; clostridioses; infecções por tetranus, botulismo; infecções por bactéria coryne piro-génia; tuberculose em bovinos, porcos, e outros tipos de animais; paratuberculose nos ruminantes; nocardiose; febre-Q; ornitose-psitacose; encefalomicelite; micoplasmose dos bovinos e outros animais, pneumonia enzoótica nos porcos.
Os comprimidos de acordo com a invenção têm comparativamente uma dureza reduzida (por exemplo, o comprimido de acordo com o exemplo (1) tem um diâmetro de 5 mm e uma dureza de 20-30 N), trata-se de um problema conhecido dos comprimidos com adição de aroma. Surpreen- 10 ΡΕ1641439 dentemente, os comprimidos de acordo com a invenção carac-terizam-se por uma resistência ao desgaste relativamente elevada em comparação com a sua dureza reduzida, de forma que na prática são de satisfatória administração. Nos livros sobre medicamentos ou farmacopeias (por exemplo, na farmacopeia europeia ou USP) são descritos processos de ensaio e requisitos mínimos para a resistência ao desgaste de comprimidos.
Exemplos
Componentes (D (2) (3) mg mg mg Enrofloxacina 15,00 50,00 150,00 Mono-hidrato de lactose 17,80 23, 60 100,40 Amido de milho 15,20 22,40 86,10 Celulose microcristalina 4,00 8, 00 28,00 Polividona 1,50 3,00 10,00 Estearato de magnésio 0,40 0,80 2,80 Sílica coloidal anidra 0,10 0,20 0, 70 Aroma de carne bovina artificial, 6, 00 12,00 42,00 irradiada (irradiated artificial beef flavour) Peso do comprimido CT) o o o 120,00 420,00
Lisboa, 29 de Março de 2007
Claims (2)
- ΡΕ1641439 1 REIVINDICAÇÕES 1. Comprimidos contendo: 20 até 45% em peso de enrofloxacina 18 até 35% em peso de lactose 5 até 10% em peso de celulose microcristalina e 5 até 20% em peso de aroma de carne.
- 2. Processo para a preparação dos comprimidos de acordo com a reivindicação 1, em que (a) se adiciona enrofloxacina, lactose, opcionalmente aroma de carne assim como opcionalmente adjuvantes adicionais, (b) faz-se granular a mistura com adição de água ou soluções aquosas de adjuvantes adicionais (c) a mistura é seca, (d) após secagem adiciona-se celulose microcristalina e opcionalmente adjuvantes adicionais assim como aroma de carne, na medida em que este ainda não tenha sido adicionado no passo (a), (e) e a mistura é prensada subsequentemente em comprimidos . Lisboa, 29 de Março de 2007
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