KR790001303B1 - 외과용 휠트(felt) 지혈제의 제조방법 - Google Patents

Abstract

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Description

외과용 휠트(felt) 지혈제의 제조방법

외과 수술시나 또는 외상치료후의 출현의 문제는 병발증의 원인이 된다.

피의 흐름을 조절하는 데에는 각종의 기술이 사용되어 왔다. 즉, 야만 시대의 하트 타르(hot tar)의 사용, 현관 결찰용의 봉합선이나 띠의 사용, 화상에 대한 소작(燒灼)의 사용 및 특수 외과용의 특수 체결기구의 사용과 같은 각종 방법이 채택되어 왔었다. 각종 형태의 드레싱(dressing)이 피의 흐름을 응결시키거나 조절하는데 사용되어 왔다.

또한 화상부위에 접촉시킬 수 있는 각종 형태의 흡착성 엘레멘트 즉, 발포 젤라틴이나 편직한 산화된 재생 셀룰로즈와 같은 물질도 제창되었다. 외과학의 역사는 출현을 조절하는데 사용된 여러 물질을 시사하고 있다.

일반적으로, 탐탁할 만한 특수한 지혈제(止血劑)가 인정을 받았지만 새롭고 개량된 지혈제가 요구되고 있다. 흡수성 합성 고분자의 조직섬유 역시 공지되어 있다. 특히 폴리글리콜산의 사용은 선행기술에 공지된 것이다.

슈미트와 폴리스티나는 폴리하이드록시아세틱에스텔 흡수성 봉합선을 "외과용 봉합선"이라는 명칭으로 미국에서 특허받은 바가 있다. 상기 물질은 폴리글리콜릭산이라는 별명을 갖고 있으며 이것은 dℓ-젖산, 그의 광화학적 유효형, 동족체와 상사체와 같은 소량의 코모노머가 존재한다고 발표되어 있다. 15%미만의 코모노머가 존재하는 물질은 "고분자량의 폴리하이드록시-아세틱에스텔의 제법"이라는 제목하에 미국에서 특허받은 바가 있으며, 슈미트와 폴리스티나는 1969년에 폴리글리콜산의 외과용 용도를 발표하면서 몇몇의 술어를 정의하였다.

가제, 휠트 및 편직 섬유의 사용은 외상 드레싱으로서 아주 편리한 것이다. 스폰지나 패드와 같은 교원 효소

생성물 역시 공지되어 있다.

상업적으로, 산화된 재생 셀룰로즈는 지혈제로서 유용한 것이다. 또한 젤라틴 발포 생성물은 판상으로 이용된다. 이들 양자의 조직은 흡수성이 있다. 어떤 조건하에서는 젤라틴 발포물은 담즙(膽汁)을 야기시킨다.

사용시에는 염수에 적셨다가 짜내고 재차 염수에 적셨다가 짜내서 부드럽게 만든 다음 사용하는 것이 좋다. 발포 젤라틴이 피부의 피에 닿으면 다소 팽윤되어 부피가 커지는 경향이 있다. 발포기공을 통하여 흡수시킬 수는 없다. 산화된 셀룰로즈도 젤라틴과 비슷한 성질을 갖는다. 편직물을 절단하여 사용할 경우 편직물의 조각을 분산시킬 수도 있다.

면도 도중에 상처를 입은 사람은 상처에 소량의 화장지를 올려 놓아 출혈을 방지하는 것이 보통이다. 만일 배어진 상처가 조금이라면 화장지는 피부에 부착되어 출혈이 지혈된다. 화장지가 상처 딱지에 들어 붙으면 이것을 제거하는데 다소의 출혈이 다시 발생한다.

출혈량이 많아서 화장지가 축적된 피에 보유되면 그때는 지혈에 다른 방도를 강구하여야 한다.

본 발명은 최소한 한쪽면을 열 압축시킨 흡수성합성 고분자 섬유 휠트의 지혈제에 관한 것이다. 압착이나 열 형압(型押)을 행하면 외과용 지혈 휠트는 상처표면에 부착되어 모세관 현상으로 인하여 밀착되기 때문에 출혈을 효과적으로 조절할 수가 있다. 만일 주요 혈관이 배워졌다면 지혈 휠트가 상처표면에서 부유되드라도 응결부분이나 신경외과 부분의 절단과 같은 공정을 위하여 지혈촉진용으로 부착시키는 것이 좋다. 외면으로 피가 유출되지 않을 정도로 압지혈 휠트를 충분히 두껍게 하고 충분히 압착시키면 휠트의 흡수성으로 인하여 지혈휠트는 상처가 아물때까지 그대로 잔류시킬 수 있으므로 외과 수술시에 효과적으로 피를 조절할 수 있게 하고 연이어 일어나는 출혈을 최소화하며 생체조직에 용이하게 흡착되기 때문에 출혈을 재발시킬지도 모르는 지혈제의 탈착과정을 행할 필요가 없다.

지혈 휠트는 불규칙적인 형성 즉 공기-분산에 의하여 제조한 다음 열 형압을 하여 만든다. 일반적으로 0.5-12데니어이고 길이가 1/4인치인 섬유를 사용할 수 있지만 1/4-2인치 또는 3인치의 단섬유로 절단하여 공기 적충하는 것이 더욱 편리하다. 공기 적층에 의하여 휠트를 만든 다음 비-배향 마찰이나 누빔(needling)에 의한 공지의 공정을 거치게 할 수가 있다. 형압에 기계적 휄팅(felting)을 행할 수도 있지만 꼭 필요한 것은 아니다.

적층이나 휄팅공정을 배향공정에 도입할지라도 압착된 휄트가 양호한 지혈제를 형성하도록 충분한 강도하에서 휄트를 등방 압착하여야 한다.

종래의 휄트는 약간의 지혈성을 부여하는 반면 비-압착 휄트 섬유는 너무 다공성이기 때문에 출혈표면으로부터 부유되는 경향이 있다. 휄트 표면의 통상적인 섬유조직은 불규칙 배향에 의하여 외상 표면에 고착되어 그 표면이 유연해지는 경향이 있다.

섬유의 접촉면의 압형이나 압착은 휄트가 상처에 착 달라 붙게 하며 섬유의 반대면의 압착은 휄트를 통해 흐르는 피의 양을 감소시킨다는 것이 판명되었다. 휄트가 얇을수록 지혈량이 감소하기 때문에 상처 회복시의 흡수가 좀더 촉진된다. 폴리글리콜산과 같은 흡착성 휄트 섬유는 상처회복시에 흡습성이 원활하지만 피덩어리를 잔류시키는 결점이 있다.

본 발명에 적합한 고분자물질은 폴리글리콕산, 폴리락티산, 폴리(N-아세틸-D-글루코스아민)등등이다. 본 발명의 방법에 의하여 제조한 합성 섬유의 지혈제는 발포젤라틴 지혈감자와 재생한 산화 셀룰로즈 지혈제와 같은 천연고분자의 지혈제보다 현저히 우수하다.

상처내의 모든 섬유는 유독성없이 생체조직에 의해 흡수될 수 있기 때문에 섬유자체가 생체조직에 의해 흡착될 수 있다.

본 발명의 압착된 흡착성 휄트는 거의 모든 상처에 사용할 수가 있다. 이것은 모든 출혈면에 대한 지혈제로서의 용도에 적합하고, 특히 압착된 휄트는 상처에 밀착시키기에 적합하며 상처회복시 생체 조직에 의해 흡수되기에 적합하게 되어 있다. 이것은 또한 피부외상에 아주 효과적이며 휄트의 일부분이 상처내에 박혀 있어도 무해하다. 이것은 또한 스폰지로서 조직면에 묻어있는 각종의 액체를 닦아내는 데에도 유용하다.

압착된 휄트는 국부적 상처에 대하여 안락감이 있을 정도로 가요성이 있어야 하며 조직이 이동될 때에도 충분한 가요성이 있어서 조직과 함께 이동될 수 있어야만 한다. 일반적으로 피는 지혈제로서 응결되어 휄트조직내에 경화되고 응결된 핏덩어리의 특성은 치료의 척도를 결정한다.

지혈성 외과 휠트에 사용할 수 있는 조직 흡수성 섬유는 조직내에 이상적으로 신속히 흡수될 수 있는 섬유 즉 90일 이내에 조직에 흡수될 수 있는 섬유이다. 조직내에서 글리콜산에스텔의 결함이 가수분해하여 조직에 흡수될 수 있는 고분자가 가장 좋다. 섬유의 강도가 기본요구조건이 아니기 때문에 공중합체를 함유하는 젖산이 이상적인 지혈감자를 형성한다. 이러한 고분자 물질은 이미 공지되어 있다.

가장 적당한 조직 흡수성 휄트는 폴리글리콜산으로 만든 동족 중합체인데 이것은 상업적으로도 성공을 거두고 있지만 현재에는 글리콜라이드와 락티드를 90 : 10의 비로 혼합하여 중합시킨 폴리글리콜산 공중합체도 본 용도에 적합하다고 알려져 있다.

휄트는 극소의 하중을 받기 때문에 봉합선에 요하는 강도보다 약한 폴리글리콜산이 지혈 휄트로서 만족되며 또한 지혈작용을 필요로 하는 것은 대개가 수술도중이기 때문에 24시간이나 그 이내에 강도가 소멸하는 폴리글리콜산이 지혈제로서 좋은 결과를 초래하며 치료과정에서 조직에 의해 급속히 흡수된다. 출혈이 완전히 조절되어 한번 상처가 아물기 시작하면 연속적인 출혈이 감소되고 수일후에는 치료 단계가 되기 때문에 지혈은 문제가 되지 않는다. 절정의 회복단계에서 상처 보호에 만전을 가하기 위하여 최소한 수일동안 강도를 지속할 수 있는 휠트가 바람직하다.

균종과 균종의 특성 및 지혈조절에 사용되는 부위의 조직특성이 다르기 때문에 최소 및 최대흡수 시간은 매우 광범위하다. 안전면으로 볼때 지혈휄트는 허용범위내에 들게 하는 것이 바람직하다. 최소한 3일동안 그의 강도를 보유하는 물질은 90일내에 생체조직에 양호한 결과로 흡수된다.

조직 흡수성 고분자로 된 물질은 인체내에 유해하지 않아야 하며 섬유로서의 방적이 가능하여야 하고 피와 그외의 액체가 습윤되어도 이들을 통하여 흐르지 말아야 한다는 것이 중요하다. 이것은 또한 제조와 사용시에 지혈 스폰지로서 완전할 수 있을 정도로 강도가 충분히 유지되어야 할 필요가 있다. 이것은 상처가 회복된 후 이질조직으로 작용하기 전에 흡수되어야만 한다.

본 발명의 압착 휄트의 유용특성이 주로 크기, 형상 및 구조에 달려 있기 때문에 그외의 조직 흡수성 물질을 하기의 실시예에 상술한 동족중합체인 폴리글리콜산 섬유로대치할 수도 있다.

폴리글리콜산 섬유 및 그들의 제법은 이미 공지되어 있다. 폴리글리콜산을 0.5-12(데니어/필라멘트)로 방적하는 것이 좋다. 이보다 적은 필라멘트의 방적은 아주 어렵고 이보다 큰 필라멘트의 방적은 부드럽지 못한 결점이 있다. 그러므로 본 목적에 적합한 필라멘트는 2-6(데니어/필라멘트)로 방적한 것이다. 전부 그런 것은 아니지만 섬유의 집단을 토우로서 방적하는 것이 좋다. 토우를 연사 또는 최소한 가연한 다음 열처리하여 권축시켜 야안을 형성시키고 나서 공지의 스프 절단나로 1/4인치-3인치의 단섬유로 세분시키는 것이 좋다. 이들 단섬유는 직선형일 수도 있고 곡선형일 수도 있다.

그외의 권축방법 즉 스터퍼 박스(Stuffer box) 니트-데니트 프로세스(Knit-deknit process), 권축기아를 사용할 수도 있고 그 성분 섬유를 사용할 수도 있는데 그 성분의 섬유 사용시 각개의 성분은 분자량만이 상이하다. 만일 침으로 천공할 경우라면 비권축섬유가 더 좋은 결과를 초래한다. 절단 섬유를 산포시키거나 공기적층시켜서 1평다아야드당 0.5-4온스의 밀도를 갖인 위브로 전환시킬 수가 있다. 1평방야드당 1.5온스의 밀도를 갖인 웨브가 지혈제로서 가장 적합하다. 웨브를 비비거나 누벼서 휠트에 강도가 부여된 불직섬유의 3차원 배열로 전환시킬 수가 있다. 열형압도 강도를 부여하는 한가지 방법이다.

휄트를 형압하여 특히 양면을 형합화하면 보다 적은 기공성 휄트가 얻어지며 표면섬유가 압착되면 조직이 생긴다. 평활한 표면이 얻어지도록 섬유표면을 압착함으로서 압형 휄트는 상처표면에 흡착될때 상처에 더욱 밀착되고, 피 또는 그외의 액체의 축적량이 감소하며, 모세상으로 상처에 흡착시킴으로서 압형 지혈 휄트는 더욱 상처표면에 밀착되어 부유되지 않는다. 섬유가 녹지 않을 정도의 가열된 섬유상 표면을 갖인 물질 즉 고온 압혈 롤러를 사용하여 평활하고도 영구적인 압형을 달성시킬 수가 있다. 가연 속도에서는 압형 롤러에 보다 고온을 도용할 수도 있다. 롤러의 온도가 350。F이고 롤러와의 접합 압력이 1, 050파운드이며, 공급속도가 1분당 15피이트일 때에 가장 좋은 결과가 얻어진다. 스텐레스강 압형 롤러를 나일론 롤러 대신에 사용할 수 있다.

조직 접촉면의 압형은 조직에 대한 부착력을 증진시키고 피에 노출된 유효면적을 증가시킨다. 피가 압형지혈휄트를 통해 스며들어 유리면(free surface)에 고인다. 만일 유리면 역시 압형되어 있다면, 두개의 압형 표면 사이의 휄트 두께에만 피로 물들 수 있도록 유리면을 통해 스며드는 피를 방지하는데 국부적 압착방법을도용할 수가 있다. 피로 물드는 휄트의 두께를 감소시킴으로서 응혈된 피의 흡수 시간이 단축된다. 폴리글리콜산의 동족 중합체와 같은 조직 흡수성 물질은 상처에 발병이 일어나지 않는 속도로 흡수 된다. 대부분의 응혈피는 딱지를 형성시키거나 흡수를 지연시키는 원인이 된다.

단정적은 아니지만 봉합선으로 사용되는 섬유로 본 발명의 휄트를 만드는 것이 좋다. 이러한 섬유의 파괴 강도는 20, 000lb/in²-100, 000lb/in²이다. 이보다 약한 강도를 갖인 섬유는 지혈제로 사용되는 휄트용에 적합하다.

지혈제로 사용된 휄트는 봉합으로 사용되는 비-권축섬유를 누빔질하여 만드는 것이 좋지만 누빔질하지 않고 형압하여 만들어도 괜찮다.

휄트의 강경도는 훼드랄 시험법에 의하여 측정할 수가 있다. 훼드랄 시험법은 길이가 6인치이고 폭이 1인치인 구형 천의 시편을 수평대 상에 올려놓고 섬유의 단부가 41.5。의 각도로 수평대 표면의 아래로 기울어질때까지 시험조건하에서 인장시켜 측정하는 방법이다.

만일 휄트가 누벼져 있지 않고 공기적층된 웨브로 만들어져 있다면, 누벼져 있는 것보다는 다소 유연성이 있지만 다이어몬드나 버랩 형압롤러를 사용하여 고온형압한 후에는 만족할만한 지혈감자가 된다.

열 형압의 효과를 측정하는 방법은 공기 투과도에 의한 방법이다. 공기 투과도는 ASTM-D737-69의 섬유의 공기 투과도의 방법으로 측정할 수 있다. ASTM-D737-69의 섬유의 공기 투과도 측정법은 표준 조건하에서 직경이 2.75인치인 오리피스를 통해 0.5인치의 압력으로 물을 섬유에 분산유동시켜서 공기유속을 0.5인치의 수압차에서 섬유 1ft²의 면적에 대하여 1분당 공기의 투과량을 ft²로 표현한 값을 측정하는 방법이다. 걸리의 투과계를 사용하는 시험법도 한가지의 방법이며 이때는 섬유의 연부를 통해 누출되는 공기를 없애기 위하여 보호링을 사용하여야 한다. 하술한 바와 같이 열형압한 섬유는 열형압하지 않은 휄트에 비하여 공기 투과도가 현저히 적다.

꼭 필요한 것은 아니지만, 형압롤러에 다수의 소형 다이어몬드 조각을 식각하여 휄트 표면이 이들 각선에 의하여 분리되어 다이어몬드형으로 돌출되게 형압하는 것이 좋다. 그외의 유효한 형압롤러는 벌랩(burlap)의 표면배열을 갖인 것이다. 그렇지만, 이외의 무늬도 사용할 수 있다.

표면이 조직화하도록 압착대역을 다르게 하는 압착롤러의 형압 효과는 유연성을 증가시키고 피의 투과량을 조절하는데 우수한 역할을 한다.

외과용의 장비로서 지혈휄트를 사용시에 멸균하는 것이 좋다. 휄트는 멸균제로 에틸렌옥사이드를 사용하여 적당한 살균주기에 의하여 멸균시킬 수 있다. 만일 멸균에 에틸렌옥사이드를 사용하였다면 멸균가스가 폭발하지 않을 정도로 에틸렌옥사이드를 이산화탄소나 크로로후로로 알칸으로 희석하여 사용하는 것이 좋다. 방사선 멸균이나 가열멸균을 사용할 수도 있으며 이러한 장비를 시설하는 것이 좋다.

저장 안전성을 위하여 지혈 휄트를 대기의 영향으로부터 보호하는 것이 좋다. 만일 지혈 휄트에 가수분해성 폴리글리콜산에스텔 결합군이 함유되어 있다면 실내저장시 외기의 습기에 의하여 결합군은 가수분해될 수도 있다.

휄트에 필요한 강도가 비교적 적기 때문에 웬만한 붕괴는 용납되며 또한 조직내에서 장시간의 강도를 요하는 경우가 극히 드물기 때문에 조직흡수성 섬유가 단기일내에 즉 수일내에 흡수될 정도로 붕괴하였다할 지라도 외과용 휄트는 그때까지도 용납된다. 포장후 또는 수년간의 저장후에도 동일한 특성을 갖인 휄트가 될 수 있도록 건조조건하에 지혈 휄트를 저장하는 것이 바람직하다.

이들의 살균 및 저장방법은 이미 공지된 것으로서, 폴리글리콜산 생성물을 한쪽 측면을 제외하고는 모두 밀봉된 방습 봉투내에 건식저장하고, 비폭발성이 되도록 희석한 에틸렌옥사이드를 사용하여 멸균한다음 멸균상태가 보호되도록 생성물을 진공건조하여 뚜껑을 밀봉하면 된다.

지혈휄트를 금속박로 밀봉함으로서 수년간 유용형으로 유지시킬 수가 있다. 꼭 필요한 것은 아니지만 휄트를 두장의 종이 사이에 끼워 놓거나 또는 한장의 종이를 접어 놓음으로서 사용시까지 저장되는 동안 휄트가 평면조건을 유지하게 하는 것이 좋다.

대형 쉬이트에서 휄트를 절곡시킬 수도 있지만 그 제한은 4인치×6인치이며 쉬이트를 평면으로 고정시키기에 충분한 크기를 갖인 봉투내에 보관하는 것이 좋다. 필요에 따라서는 여러장의 쉬이트를 봉투 한개에 동시 포장할 수도 있다. 4인치×6인치 크기의 쉬이트가 외과용의 적당한 크기이며 용도에 따라서는 이들을 절단하여 사용한다. 외과용으로서는 대개 단일 쉬이트가 필요하다.

이중 봉투의 사용도 매우 편리하지만 사용후의 포장후의 포장이 어려운 난점이 수반된다. 이중 봉투를 사용하면 외과의사나 보조의자가 멸균지역에서 내부봉투를 개봉할 수 있기 때문에 멸균효과가 더욱 좋아진다.

그렇다고 단일봉투가 전적으로 결점만 있는 것이 아니고 경제적이며 포장이 효율적이라는 장점이 있다.

광범위하게 말해서 본 발명의 외과용 지혈 휄트는 열형압 표면을 부분적으로 압축한 합성 조직 흡수성 고분자 섬유이다.

가장 적합한 고분자는 글리콜산에스텔 결합군을 가진 것인데 이것이 비독성 조직흡수성분으로서 가수분해되는 것이 특징이다. 동족 중합성 폴리글리콜산 섬유는 굵기가 0.5-12데니어이고 길이가 1/4-3인치인 것이 적당하다.

이들 섬유를 최소한 1/4인치의 단섬유로 절단하여 1평방야드당 0.5-4온스의 밀도를 갖인 매트로 불규칙 적층한 다음 형압 휄트가 형성되도록 매트의 조직면을 압축한다. 섬유를 공기 적층하여 에닐렌옥사이드로 멸균하고 방습용기내에서 결합 건조하여 포장한다. 지혈제의 두께가 0.266-0.292mm인 것이 유용하다. 두께는 210g의 추를 사용하여 측정할 수 있으며 웨브의 평균밀도는 1평방야드당 2.25온스이거나 1평방야드당 2.15-2.45온스이다.

공기에 대한 투과도는 변화무쌍하지만 0.5인치의 수압에서 1평방야드에 대하여 1분당 133-135cc의 공기를 투과하는 것이 적당하다.

강경도나 유연성 역시 일정하지 않으나 1/2인치의 비-지지 인장에서 41.5°이거나 이보다 큰 강경도가 허용 가능하다.

웨브의 제조공정에서, 폭이 18인치이고 평균밀도가 1평방야드당 2.25온스인 웨브를 345-375℉의 온도와 1, 000-2, 000(lb/in²)의 압력하에서 한쌍의 롤러를 통과시키는 것이 좋다. 웨브는 10-20ft/min의 선속으로 한쌍의 롤러를 통해 견인시키는 것이 좋다. 최적의 온도, 압력 및 선속은 각각 350℉, 1, 050lb/in²및 15ft/min이다.

상부롤러는 크롬멕기하여 소기의 형압무늬로 식각하고 하부롤러는 나일론과 같은 천으로 피복하여 사용하는 것이 형압에 좋다. 양측면을 형압하기 위하여는 웨브를 두번 통과시켜야 한다.

이와 반대로 한쌍의 크롬식각형압 롤러를 사용하여 한번에 처리할 수도 있다. 이 경우 공급속도는 10-15ft/min이고 가열온도는 300-325℉이며, 상부롤러의 압력을 가능한한 견제하여야 한다. 상부롤러의 자중만으로 형압이 충분하다.

이하 실시예를 통하여 본 발명을 상술하면 다음과 같다.

[실시예 1]

고유점도가 약 1.05인 고분자를 생성하기 위하여 글리콜라이드를 중합한 다음 공지의 방법으로 필라멘트당 약 2데니어의 섬유로 방사한다. 연속 필라멘트를 1 1/2인치의 길이로 단섬유화하여 공기 분무하여 불규칙적으로 적층시키되 적층량은 1평방야드당 2.25온스의 밀도로 한다.

그 다음에 휄트를 3/32인치 간격으로 다이어몬드형의 무늬가 식각된 형압롤러를 사용하여 형압하고 345-355℉에서 나일론 피복롤러로 압착한다. 이때의 압력은 1, 050lb/in²이고 선속은 15ft/min이다. 휄트의 유리면을 형압롤러에 통과시킨후 휄트를 뒤집어서 지지종이를 제거한 다음 이면이 형압되도록 재차 휄트를 형압한다.

열형압을 수행하기 전에 휄트를 기모(起毛)시켜 그의 두께를 측정한다.

상기 공정을 거친 휄트를 상기와 동일한 조건하에서 벌랩 배열을 갖인 형압롤러에 통과시켜서 휄트의 표면에 벌랩의 무늬가 생성되게 한다.

상기 처리를 한 휄트를 3×5인치 크기로 절단하여 투명종이에 올려놓고 이것을 접는다. 절중종이내의 휄트를 대형의 은박지 봉투에 넣고 12% 에틸렌옥사이드와 88% 디크로로디후로로메탄의 혼합액으로 진공오븐내에서 에틸렌옥사이드와 모든 수분이 제거될 때까지 약 2시간동안 방치한 다음 건조질소로 진공을 상압으로 상승시켜 봉투의 개봉면을 밀봉한다. 멸균상태를 보전하기 위하여 봉투를 대각선 밀봉한 다음 대형의 박리봉투에 포장하고 그 내부공간을 다시 멸균하여 2중 포장을 하면 저장안정성이 매우 좋아서 즉시 사용가능하다. 상기와 같이 포장을 하면 수년 아니 그 이상 보장을 할 수 있다.

[실시예 2]

지혈감자에 대한 홰스트 스크리닝 시험은 토끼 "베나 카바 시험"인데 이것은 토끼의 베나카바를 종방향으로 1/4인치로 절개한 다음 지혈제를 넣고 손가락으로 15초동안 누른후에 압력을 제거한 다음 피의 유출이 정지하는가를 시험하는 것이다. 본 발명의 다이어몬드형 또는 벌랩형 형압 지혈휄트는 본 시험을 통과한다.

[실시예 3]

지혈감자의 강경도 및 기공도

훼드랄 표준 시험법 191을 사용하여 형압휄트를 시험대에 올려놓고 시편이 41.5。의 각도로 떨어질 때까지 인장시켜 시험하였다. 피륙의 강경도는 피륙이 41.5。의 경사에 도달하였을때 시편에 메달리는 길이가 1/2인치로 보고되어 있다.

실시예 1의 물질의 시험결과는 다음과 같다.

다이아몬드형 형압

수평(기계방향) 1.05인치

수직(기계방향에 대하여 수직) 1.15인치

벌랩형 형압

수평 1.35인치

수직 1.83인치

비 형압웨브 : 측정시에 인열되므로 측정할 수 없음.

ASTM D737-69의 방법을 사용하여 공기 투과도를 시험하였다. 이 결과는 0.5인치 수압차에서 섬유의 1평방ft에 대하여 1분당 투과되는 공기의 량을 ft³로 나타낸 값으로 표시된다.

다이어몬드 형압 : 1평방야드당 2.25온스인 섬유의 공기 투과도는 133ft³이다.

벌랩형 형압 : 1평방야드당 2.25온스인 섬유의 공기 투과도는 135ft³이다.

비형압 웨브 : 1평방야드당 2.25온스인 섬유의 공기 투과도는 360ft³이다.

[실시예 4]

헤패 텍토미스

서브-토탈 헤파텍토미스를 2-3kg의 체증을 갖인 뉴질랜드산 백터끼 15마리에 대하여 시험하였다. 이들 15마리는 암수의 구별을 하지 않는다. 시험방법은 다음과 같다.

시험동물을 소디움 펜토바비탈을 사용하여 정맥을 통하여 마취시켰다. 복부를 절제하고 간장이 노출되도록 늑골을 결각(缺刻)하였다. 우측 증막, 좌측 증막 및 좌측면 간장엽을 동일시 인정하고 스토크만 페니스 클램프를 가능한 한 배꼽에 가깝게 2-3개의 엽에 고정시키고 엽의 말초부를 절제한 다음 클램프를 제거하고 동물이 죽을 때까지 피를 출혈시킨다. 만일 출혈이 끝날 때까지 동물이 살아 있다면 개복수술을 시술하는 방식으로 치료하여 시험동물을 우리에 다시 넣는다.예방약으로서 페니실린과 디하이드로스트랩토마이신 1ml를 내부근육에 투여하여 동물을 보호한다.

실시예 1의 폴리글리콜산 지혈휠트 즉, 흡수성 발포 젤라틴, 흡수성 산화된 재생 셀룰로즈 편직물 및 메트레스 봉합선을 사용하여 암수구별을 하지 않은 동일 중량을 갖인 10마리의 토끼로 시험하였다. 각개의 시험동물의 간장의 20-30%를 절제하고 지혈제를 절제간장의 크기보다 약간 크게 절단하여 2-3겹의 5/0폴리글리콜산 봉합사로 5mm의 선세포 조직을 통해 간장에 올려놓은 다음 지혈제의 상부를 메듭으로 묶는다. 그리고 나서 클램프를 제거한다.

시험동물에 따라 피복된 면적은 다르지만 그 크기는 대개 12-13cm²이다.

봉합선 집단용으로 2-3개의 메트리스 봉합선을 절단면에 평행하게 올려놓고 엽(葉)의 복부를 매듭으로 묶는다. 개복수술을 시술하는 방식으로 시험동물을 치료하여 우리에 넣는다.

[결 과]

지혈제 처리를 하지 않은 동물은 시술후 6분 내지 12시간 사이에 73%가 죽는다. 지혈제의 효과는 모두가 거의 비슷하다. 클램프를 제거한 후에 단기간 동안 우리 주위로부터 약간의 피가 스며나오지만 지혈제를 통해 피가 유출되는 경우는 거의 없다.

피와 접촉된 폴리글리콜산 휄트 지혈제는 반투명이지만 외양과 칫수의 변화는 없다. 발포 젤라틴은 피가 틈에 고이게 되면 팽윤되는 경향이 있다. 산화된 재생 셀룰로즈는 흑변하여 젤라틴과 비슷한 형상으로 된다.

발포 젤라틴을 염수에 적셨다가 짜내고 다시 적셨다가 재차 짜내는 전처리를 행하면 발포 젤라틴은 기구나 장갑에 부착할 정도로 교질상이 된다. 편직한 산화재생 셀룰로즈가 파쇄되면 이것 역시 기구나 장갑에 부착한다. 이러한 물질의 매트리스 봉합선은 간장 캅셀을 통해 인열없이 지혈할 수 있을 정도로 단단히 매기가 어렵다.

[결 과]

폴리글리콜산 지혈 휄트는 수술후의 출혈이라든가 조잡한 병리상태를 찾아볼 수가 없다. 조잡한 병리상태란 지혈제 바로 밑의 미소한 집중적인 경색(梗塞)을 말하는데 지혈제는 약간 담즙으로 얼룩지지만 담즙유출로 인한 복막흥분의 증상은 전혀 없다. 15일 경과후에는 대체로 집중적 골저(骨疽)현상이 해결되며 폴리글리콜산이 흡수되기 시작한다. 30일 경과 후에는 약간의 폴리글콜산 휄트 지혈제만이 감별되고 조직반응은 현저하지 못하다. 60-90일 후에는 간장의 작용부위와 재생부위에서의 얇은 섬유상 피복물이 약간 존재하는 것 이외에는 거의 찾아볼 수가 없다.

시험 집단내의 한동물은 마취에서 전혀 깨어나지 못했지만 작용부위에서의 출혈의 흔적은 찾아볼 수가 없었다.

동일한 조건하에서 발포젤라틴을 사용하여 이식조직을 피와 담즙으로 충혈시킨 3일후에는 이식조직의 일부가 경색되었다. 7일후의 반응도 비슷하였으나 좀더 확산되었다.

15일 후의 반응은 작용부위, 집중적회사 및 담랑에서 선유형성의 특색이 나타났다.

30일후에는 하나의 동물에 담량과 선유형성이 발생하였지만 발포젤라틴이 흡수되기 시작하였다.

60일과 90일후의 반응은 간장 재생과 함께 상기의 증상이 소멸되기 시작하였다. 60일후에 하나의 동물에서는 복부에, 그외의 동물에서는 담랑에 부분적인 재흡수 응혈이 발견되었다. 두마리의 동물은 마취약의 초과 투여양으로 인한 폐충혈과 2기의 부종으로 죽었다. 수술후의 충혈현상을 발견하지 못하였다.

[산화된 재생 셀룰로즈]

3일후의 증상은 집중적인 자기-이식조직경색증과 수술후의 출혈로 인한 산화된 재생셀룰로즈이식 조직의 말초 응혈증이다.

7일후의 반응도 동일하였다.

15일후의 증상도 3일과 7일후와 동일하였지만 발염증물질이 내부간, 선유 형성부위 및 재흡수 응혈부위에 약간씩 침출되어 있었다. 산화된 재생 섬유는 약 50%가 흡수되어 있었다.

30일, 60일 및 90일후의 증상은 재생셀룰로즈가 세월이 경과함에 따라 동물체내에 흡수된 것이외에는 주목할 가치가 없었다.

[지혈제의 봉합]

봉합사으로 인한 간경색증이 3일후와 7일후가 비슷하였다. 15-90일동안에 상기의 증상이 점진적으로 소멸하였다. 한마리의 동물은 기술상의 부족으로 간장이 상하여 4일만에 죽었다. 그외의 동물은 복부를 통해 장액혈액이 유출되고 간장에 대형의 응혈이 형성되어 첫째날에 죽었다.

지혈처리를 하지 않을 경우 간장이 상하여 73%가 사망하며 폴리글리콜산 지혈휄트, 또는 발포젤라틴 또는 재생 산화셀룰로오즈로 지혈처리를 하면 거의 사망하지 않는다. 형압 비조직 폴리글리콜산 휄트와 종래의 휄트를 비교 검토한 결과 형압 비조직 폴리글리콜산 휄트를 사용할깨가 수술후의 출혈량이 감소됨이 판명되었다.

외과용의 성능면에서 볼때, 형압 비조직폴리글리콜산 휄트는 기구나 장갑에 부착되지 않으며 그의 형상이 그대로 유지되며 취급이 좋고 젖어도 인열되지 않는 장점이 있다. 휄트는 봉합선이나 베개로 사용할 수 있을 정도로 매우 강경하다.

[실시예 5]

폴리글리콜산 형압 지혈휄트의 견본을 시험동물의 머리에서 신경외과 시험을 하였다. 지혈휄트는 동물 머리위에 올려놓고 지혈 휄트의 일부분을 손으로 위치고정시키면서 출혈량을 관찰하였다.

지혈제를 통해서 누출되거나 이들의 주위에 있는 피를 제거하는데 미세한 흡입관을 사용하였다. 약간의 시간이 경과한 후에는 피가 흡입에 의해 제거되었기 때문에 지혈 휄트에 약간의 피가 흡수된 채 피의 유동이 효과적으로 조절되었다.

휄트 내부나 주위로 흐르는 피는 수술시에 용이하게 관찰할 수가 있었다. 비교용으로 직접적인 관찰을 방해하고 피의 제거를 방해하며 상처내에 면섬유를 존재케할 가능성이 있는 솜 패드 대신에 발포젤라틴을 사용하여 상기와 같은 과정을 밟았다.

상처에 형압 비조직 폴리글리콜산 휄트를 감아도 출혈 및 회복에는 거의 지장이 없다. 해부결과 출혈이 거의 없고 폴리글리콜산이 동물체내에 급속히 흡수되며 상처의 회복에도 거의 지장이 없다는 것이 판명되었다.

인간에 있어서 두뇌 또는 그외의 중추 신경이 상해를 받들 경우 본 발명의 형압 글리콜산 외과용 휄트는 양호한 지혈성을 갖으며 종래의 외과용 휄트보다도 회복력이 빠르다는 것이 판명되었다.

본 발명의 휄트는 수술목적 및 과정, 필라멘트의 크기, 길이 그리고 형압의 온도 및 압력에 따라 필라멘트의 데니어, 휄트 스폰지의 두께, 강경도 및 취급 특성을 변화시킬 수가 있다. 또한 이외에도 주치의의 성품에 따라 두께와 강경도를 변화시킬 수도 있다.

대체로, 실시예 1의 스폰지는 대부분의 수술공정, 대개의 의사의 성품에 적합하도록 만들어져 있다.

Claims (1)

1. 합성체조직 흡수성 고분자를 0.5-12데니어의 섬유로 방적하고 이들 섬유를 최소한 1/4인치의 길이로 절단하여 1평방야드당 0.5-4온스의 밀도를 갖인 매트로 불규칙 적층한후 상기의 매트를 가열된 직물표면으로 압축함으로서 형압된 휄트를 형성함을 특징으로 하는 외과용 휄트 지혈제의 제조방법.