KR20130066698A - 최소 침습 봉합을 위한 디바이스 및 방법 - Google Patents

Abstract

최소 침습 봉합을 위한 디바이스 및 방법이 개시된다. 최소 침습 봉합을 위한 하나의 봉합 디바이스는 근위부, 원위부 말단, 및 그 사이의 중간부를 포함한다. 디바이스는 뾰족한 말단 및 제2 말단이 있는 봉합 바늘을 포함하는 봉합 헤드 어셈블리를 포함한다. 봉합 바늘은 디바이스의 장축에 대해 거의 수직인 축을 중심으로 회전할 수 있으며, 여기서 봉합 바늘의 뾰족한 말단은, 봉합 바늘과 맞물려(engaging) 바늘을 회전시키는 바늘 드라이버를 포함하는 드라이버 메커니즘에 의해 전진될 때, 원형 궤도를 따라 바늘을 가이딩하도록 설정 및 배열된 가이드가 전개되기 전까지, 봉합 헤드 어셈블리 내에 위치된다.

Description

최소 침습 봉합을 위한 디바이스 및 방법{DEVICES AND METHODS FOR MINIMALLY INVASIVE SUTURING}

관련 출원에 대한 교차-참조

본 출원은, 2010년 10월 21일에 출원된 미국 특허 출원 번호 제12/909,606 호의 일부 계속 출원이며 이에 대해 우선권을 주장하고, 이 출원은 2011년 8월 9일에 미국 특허 제7,993,354 호로 등록되었으며, 이는 결과적으로 2010년 10월 1일자 미국 특허 출원 번호 제61/388,648 호에 대해 우선권을 주장한다. 본 출원은, 또한, 2009년 11월 20일자 국제 특허 출원 번호 제PCT/US2009/006212 호에 관한 것으로, 이는 결과적으로 2008년 11월 25일자 미국 가출원 번호 제61/200,180 호에 대해 우선권을 주장한다. 본 출원은, 또한, 2005년 9월 20일자 미국 특허 출원 번호 제11/231,135 호에 관한 것으로, 이는 결과적으로 2004년 9월 20일자 미국 가출원 번호 제60/611,362 호에 대해 우선권을 주장한다. 본 특허 출원은, 또한, 2008년 5월 23일에 출원된 국제 특허 출원 번호 제PCT/US2008/06674 호에 관한 것으로, 이는 결과적으로 2007년 5월 24일자 미국 가출원 번호 제60/939,887 호에 대해 우선권을 주장한다. 본 특허 출원은 또한, 2008년 7월 17일에 출원된 미국 특허 출원 번호 제12/175,442 호에 관한 것이다. 전술한 출원은 각각 그 전체가 원용에 의해 본 명세서에 포함된다.

기술분야

본 명세서에 개시되는 실시 양태는 조직 봉합용 의료 디바이스에 관한 것이며, 보다 상세하게는 최소 침습적인 봉합 시에 봉합 바늘을 조작하고 제어하기 위한 디바이스, 상기 디바이스의 제조 방법, 및 상기 조직 봉합용 디바이스의 사용 방법에 관한 것이다.

최소 침습 수술(MIS)에 의해, 의사들이 종래의 개복 수술보다 통증이 덜하고 장애가능성이 적은 많은 수술적 처치를 수행할 수 있게 되었다. 수술 부위가 광범위한 절개를 통해 쉽게 접근가능하여 외과의가 조직과 장비 둘 다를 용이하게 볼 수 있고 조작할 수 있게 하는 종래의 개복 수술과는 달리, MIS에서는, 외과의가 작은 구멍을 통해 ("키홀 수술(keyhole surgery)"), 또는 예를 들어 질(vagina), 식도 또는 항문을 포함한 자연적인 구멍을 통해 장비를 삽입하고 조작함으로써 원격으로 수술해야 한다.

MIS에서는 전형적으로 신체에 작은 구멍을 만든다. 그런 후, 캐뉼라를 통해 의료 장비를 삽입한다. 캐뉼라는 전형적으로 5 밀리미터(mm) 내지 10 밀리미터, 및 때때로 최대 20 밀리미터(mm) 또는 그 이상의 작은 내경을 갖는다. 복수 개의 그러한 캐뉼라가 임의의 소정의 수술을 위해 신체 내로 삽입될 수 있다. 최소 침습 수술 장비는 본질적으로 더 작고, 또한 일반적으로 더 길며, 따라서 정확하게 조작하기가 더 어렵다.

아마도 MIS에서 가장 문제가 될 만한 수술적 과제는 봉합이다. 봉합에는, 양손을 이용해, (특히, 오직 간접적인 2 차원의 비디오 영상만 이용가능할 경우) 눈으로 보기 어려운 작은 바늘과 봉합사(suture)뿐만 아니라, 손으로 하는 봉합에 통상적으로 사용되는 여러 장비 (바늘-드라이버(needle-driver) 및 핀셋 겸자(pick-up forcep) 포함)의 조화로운 조작이 요구된다. 제한된 공간, 제한된 가시화, 및 제한된 가동성을 특징으로 하는 환경에서, 많은 외과의는, 손으로 하는 최소 침습 봉합이 극히 어려우며, 종종 결국에는 불가능한 수술적 과제임을 알게 된다.

손으로 하는 바람직한 봉합 방법의 경우, 외과의는 파지겸자(grasping forcep) ("바늘 드라이버")를 잡아 이를 이용해 바늘의 꼬리(tail) 부근에서 만곡형 바늘(curved needle)을 잡는다. 외과의가 손목의 내전(pronation)에 의해 바늘을 조직 안으로 밀어 넣는다. 만곡형 바늘의 끝(point)이 조직으로부터 나올 때, 외과의는 바늘 드라이버에서 바늘을 놓고 다른 겸자("핀셋")를 이용해 그 끝을 잡는다. 그런 다음, 외과의는, 바늘의 전장(full length)이 조직에서 빠져나올 때까지, 조직을 경유하는 가장 비외상성인 경로(atraumatic pathway)를 지나가도록, 만곡형 바늘의 바늘끝을 바람직하게는 바늘 만곡의 원호를 따라 원형 궤도로 잡아당긴다. 그래서, 바늘땀이 두어질 때마다, 만곡형 바늘은 완전한 원호형으로 움직이게 된다. 한 땀을 둔 후 봉합을 묶으면 개별 (단속(interrupted)) 바늘땀이 두어지게 된다. 지속 (연속) 바늘땀은, 원하는 봉합 길이와 바늘땀 수가 두어질 때까지, 만곡형 바늘을 반복적인 완전한 원호형으로 반복하여 움직임으로써 두어지게 된다. 추가의 단속 또는 연속 바늘땀을 두려면, 외과의는 바늘 끝을 놓고, 바늘의 꼬리 부근에서 바늘을 다시 잡아야 한다.

상기 기술된 수동 봉합(manual suturing) 기법에서, 바늘을 직접 취급하는 경우, 외과의나 간호사의 장갑을 통해 우발적으로 바늘에 찔릴 수 있어서 외과의, 간호사, 스태프 및 환자에게 잠재적인 감염 위험이 되거나, 봉합 부위에서의 감염 개시를 야기할 수 있는 병원성 박테리아로 바늘이 오염될 수 있다. 또한, 바늘이 내부 장기나 혈관에 관통하여, 심각한, 그리고 종종 치명적인 감염을 야기할 위험성도 존재한다.

MIS용의 다양한 봉합 디바이스는 발명의 명칭이 ["Methods and Apparatus for Suturing Tissue"]인 미국 특허 제5,643,295 호; 발명의 명칭이 ["Needle Driving Apparatus and Methods of Suturing Tissue"]인 미국 특허 제5,665,096 호; 발명의 명칭이 ["Methods and Apparatus for Suturing Tissue"]인 미국 특허 제5,665,109 호; 발명의 명칭이 ["Suturing Instrument with Rotatably Mounted Needle Driver and Catcher"]인 미국 특허 제5,759,188 호; 발명의 명칭이 ["Endoscopic Suturing Devices and Methods"]인 미국 특허 제5,860,992 호; 발명의 명칭이 ["Suturing Instrument with Rotatably Mounted Needle Driver and Catcher"]인 미국 특허 제5,954,733 호; 발명의 명칭이 ["Endoscopic Suturing Device"]인 미국 특허 제6,719,763 호; 발명의 명칭이 ["Endoscopic Suturing Device"]인 미국 특허 제6,755,843 호에 기술되어 있으며, 이들 모두 그 전체가 원용에 의해 본 명세서에 포함된다.

양수인의 미국 특허 제5,437,681 호, 미국 특허 제5,540,705 호 및 미국 특허 제6,923,819 호에는 보호 카트리지, 봉합 바늘 및 바늘 회전 드라이브를 포함하는 스레드 매니지먼트(thread management)가 구비된 봉합 디바이스가 개시되어 있으며, 이의 개시내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 전술한 특허 및 특허 출원서에 기술된 디바이스는 보호된 바늘(protected needle)을 움직이게 하는 메커니즘을 포함하지만, 바늘은 디바이스의 축과 평행인 축을 중심으로 회전한다. 또한, 봉합 디바이스의 배향 및 크기는 MIS에 있어서 가시화를 어렵게 하고 사용을 번거롭게 한다.

따라서, 작은 직경의 캐뉼라 안에서 조작이 용이하고; 제한된 공간, 제한된 가시화, 및 제한된 가동성을 특징으로 하는 환경에서 작동되며; 외과의가 행하는 바람직한 봉합 방법을 흉내내고; 외과의가 신속하게 매듭을 확보하여 제어된 텐션(tension)으로 묶을 수 있게 하며; 연속 바늘땀이 가능하고; 바늘을 취급하는 동안에 사용자가 우발적으로 바늘에 찔리는 것을 방지할 뿐만 아니라 내부 장기와 혈관이 부주의하게 바늘에 찔리는 것을 방지하는, 최소 침습 봉합용 디바이스에 대한 요구가 당업계에 존재한다.

신체 내부 조직을 최소 침습적으로 봉합하기 위한 디바이스 및 방법이 본 명세서에서 개시된다.

본 명세서에서 예시된 측면에 따르면, 환자 신체 내부로 통하는 개구부를 밀폐하기 위한 의료 디바이스가 제공되며, 이 디바이스는 외과의가 수행하는 수동 봉합 행위를 거의 모방하거나 재현한다. 이 디바이스는, 디바이스가 외부의 구동원을 필요로 하지 않는 핸드-헬드(hand-held)형 봉합 장비를 제공한다는 점에서, 최소 침습 수술 중에 조직을 봉합하기 위해 외과의가 사용하는 종래의 방법을 능가하는 여러 이점을 제공한다. 본 명세서에서 개시되는 실시 양태는 외과의에게 단지 한 손으로도 비교적 용이한 조작을 제공한다.

본 명세서에 예시된 측면에 따르면, 봉합 헤드 어셈블리(suture head assembly)는 봉합 디바이스의 작동기 메커니즘(actuator mechanism)에 탈착가능하게 부착될 수 있다. 디바이스의 직경은, 일부 실시 양태에서, 5 mm 캐뉼라에 맞도록 충분히 작아, 디바이스는 내시경 또는 다른 MIS 처치 동안에, 조종뿐만 아니라 봉합이 매우 용이하다. 수술적 처치에 있어서, 가능한 적은 수의 절개를 만들고, 이들 절개의 크기를 가능한 작게 하는 것이 바람직하다. 이와 같이, 프로파일이 감소된 디바이스가 매우 유리하다. 또한, 디바이스의 봉합 헤드 어셈블리는 일단 캐뉼라 안에서 측면으로는 중심의 왼쪽으로, 중심의 오른쪽으로, 또한 위와 아래쪽으로 접합(articulation)될 수 있으며, 이는 복강경검사(laparoscopy), 흉강경검사(thoracoscopy) 및 관절경검사(arthroscopy)를 비롯한 내시경 수술뿐만 아니라 다른 덜-침습적인 수술적 처치에 사용하기에 이상적이다.

본 발명의 개시된 실시 양태의 디바이스는, 외과의가 수행하는 수동 봉합 행위를 거의 모방하거나 재현한다. 예를 들어, 손으로 하는 수동 봉합 동안에, 바늘은 겸자에 고정되어, 호의 안쪽 어느 곳에도 장애물이 없이 원호로 움직인다. 본 발명에서 개시되는 실시 양태의 봉합 디바이스의 디자인은 봉합 동안에 바늘의 호 중심에 장애물이 없게 한다. 즉, 봉합 바늘의 원호의 중심에는 허브(hub)가 없다. 바늘의 원호 내의 전 영역에 장애물이 없다. 이로써, 현재의 기계적 봉합 방법과는 달리, 사용자가 바늘 움직임에 대한 제어는 유지하면서도, 조작하는 동안 더 양호한 시야를 확보할 수 있다.

본 발명에서 개시되는 실시 양태의 봉합 디바이스에 의해 제공되는 이점은, 외과의가 손으로 하는 방식과 실질적으로 유사한 방식으로, 조직 절개를 통해 봉합 재료를 조종할 수 있다는 점이다. 특히, 봉합 디바이스의 일부 실시 양태는 우선, 바늘의 꼬리로부터 봉합 바늘을 밀어넣고 바늘의 끝이 조직을 관통하게 한다. 다음으로, 디바이스로 조직을 관통한 바늘의 끝을 잡아, 봉합 바늘의 나머지 부분과 봉합 바늘에 부착된 봉합실을, 조직을 관통하도록 잡아당긴다. 그렇게 해서, 봉합 바늘은 바늘 자체의 만곡형 호를 따라 일관되게 움직이게 되는데, 이는 바늘을 조직에 통과시키는 가장 비외상적인 방식의 바람직한 봉합 방법이다. 본 발명에서 개시되는 실시 양태의 봉합 디바이스에 의해 제공되는 이점은, 한 땀이 떠진 후에, 조직 세그먼트들을 통과한 봉합사(suturing thread)를 전체적으로 잡아당겨 폐쇄시키는 봉합 바늘의 능력이다. 본 발명에서 개시되는 실시 양태의 봉합 디바이스를 사용하는 경우, 바늘 홀더(needle holder), 핀셋 겸자 등과 같은 보조적인 장비나 기구가 바늘땀을 완성하는데 있어서 필요하지 않다. 겸자나 파지장비(grasping instrument)를 사용하여 매듭을 조일 수 있다.

본 명세서에서 예시되는 측면에 따르면, 하우징(housing)에 의해 보호되는 봉합 바늘을 포함하는 봉합 디바이스의 실시 양태가 제공되며, 이 봉합 바늘은 직접 사용자에게 노출되거나 사용자에 의해 취급되지 않아서, 의도치 않게 바늘에 찔리는 것을 방지한다. 본원에 개시된 실시 양태에 따른 봉합 디바이스의 배열은 또한, 하우징이 장기와 바늘 사이에서 방패로서 작용하므로, 바늘이 내부 장기나 혈관을 의도치 않게 관통하는 것을 방지한다.

한 실시 양태에서, 봉합 디바이스는 봉합 헤드를 갖도록 제공된다. 봉합 헤드는 그 안에 하나 이상의 통로를 규정하는(defining) 하우징, 및 전개형(deployable) 바늘 트랙(needle track)을 포함한다. 전개형 바늘 트랙은 하우징 내에 배치되고, 바늘 트랙은, 바늘 트랙이 기본적으로 하우징 내에 배치된 보관형 또는 수축형 상태에서, 바늘 트랙이 하우징으로부터 외부로 연장되어 아치형의(arcuate) 바늘 트랙을 형성하는 확장형 또는 전개형 상태로 전개 또는 확장되도록 설정 및 배열된다. 디바이스는 전개형 바늘 트랙에 배치된 아치형 또는 원형의 바늘을 추가로 포함하며, 바늘은 제1 말단, 제2 말단, 및 일반적으로 도넛형 본체(toroidal body)를 갖는다. 디바이스는, 전개형 바늘 트랙이 전개된 상태에 있을 때, 바늘을 바늘 트랙에 대해 약 360° 궤도로 전진시키기 위한 드라이브를 추가로 포함한다. 드라이브는, 바늘이 바늘 트랙에서 제거되지 않는 상태로, 전개형 또는 확장형 바늘 트랙이 전개된 또는 확장된 상태에 있을 때, 바늘 트랙에 대해 여러 번 360° 회전하여 바늘을 전진시키도록 설정 및 배열된다. 드라이브는 선택적으로, 바늘과 맞물리고 바늘을 풀어줌으로써, 약 360° 회전으로 바늘을 전진시킨다.

다른 측면에 따르면, 봉합 디바이스의 하우징은 일반적으로 실린더형일 수 있으며, 외경은 약 5.0 mm이다. 바늘 트랙의 궤도의 직경은 약 10 mm일 수 있다. 필요에 따라, 바늘은 비-원형 단면을 가질 수 있다. 바람직하게는, 디바이스는 보관형 상태에서 전개형 상태로 바늘 트랙을 전개시키는 수단을 추가로 포함한다. 바늘 트랙은, 바늘 트랙이 전개될 때, 360°의 바늘 경로 중 약 270°만큼을 차지할 수 있다. 그러나, 본 개시내용은, 예컨대 1°의 증가 수준으로 270°보다 더 크거나 작은 최종 범위로 확장될 수 있는 전개형, 또는 일정 각도의 확장형의 바늘 트랙을 갖는 디바이스에 관한 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 바늘 트랙은 그 중에서도 약 180° 내지 약 190°, 약 200°, 약 210°, 약 220°, 약 230°, 약 240°, 약 250°, 약 260°, 약 270°, 약 280°, 약 290°, 약 300°, 약 310°, 약 320° 또는 약 300° 로 확장되도록 제공될 수 있다. 예를 들어, 디바이스의 직경 및 바늘 트랙의 크기에 따라서는, 바늘 트랙의 각도를, 비전개형 (비확장형) 배열에서 전개형 (확장형) 배열로 약 10°, 약 20°, 약 30°, 약 40°, 약 50°, 약 60°, 약 70°, 약 80°, 약 90°, 약 100°, 약 110°, 약 120°, 약 130°, 약 140°, 약 150°, 또는 약 160°만큼 증가시키는 가이드를 구비하는 것이 유일하게 필수적일 수 있다. 드라이브는 디바이스의 장축을 따라 왕복운동하는 긴 신축성 부재(elongate flexible member)를 포함할 수 있다. 드라이브는, 긴 신축성 부재가 하우징에 가까이 다가갈 때, 바늘과 맞물려, 바늘 트랙에 따라 바늘을 전진시킬 수 있다. 바늘은, 전개형 바늘 트랙과 하우징 중 적어도 하나 상에 배치된 회전방지 메커니즘과 맞물리도록 바늘의 내표면을 따라 제1 및 제2 노치를 포함할 수 있다. 바늘은 드라이브의 일부와 맞물리도록 바늘의 상부면 상에 노치를 추가로 포함할 수 있으며, 여기서 바늘의 상부면 상에 있는 노치는 바늘의 내표면 상에 배치된 노치 중 하나와 교차한다.

바람직한 실시 양태에 따르면, 전개형 바늘 트랙은 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개될 수 있는 아치형의 가이드(arcuate guide)를 하나 이상 포함한다. 바람직하게는, 전개형 바늘 트랙은 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개될 수 있는 아치형 가이드 한 쌍을 포함한다. 아치형 가이드 쌍은 바람직하게는, 당김 와이어(pull wire) 제1 쌍을 들이끌어서 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개되며, 여기서 하나의 당김 와이어는 각각의 가이드에 부착된다. 가이드 쌍은, 바람직하게는, 당김 와이어 제2 쌍을 들이끌어서 하우징 안으로 후진하도록(retracted) 추가로 설정 및 배열되며, 여기서 당김 와이어 제2 쌍의 하나의 당김 와이어가 각각의 가이드에 부착된다. 당김 와이어 제1 쌍은 바람직하게는 당김 와이어 제2 쌍과 연계되어, 연속적인 기계적 루프 한 쌍을 형성하는데, 이 루프는 원위부 말단이 가이드와, 그리고 근위부 말단이 한 쌍의 핸들과 연결되어, 핸들의 움직임으로 가이드가 움직이게 된다.

본 개시내용은 또한, 리딩 팁(leading tip) 및 트레일링 말단(trailing end)을 구비한 아치형 본체를 포함하는 봉합 바늘을 제공하며, 여기서 아치형 본체는, 내측 방사형 구역의 바늘을 따라 제1 노치를, 그리고 바늘의 중심 만곡형 축에 의해 규정되는 평면 내에 돌출부(projection)가 놓여있는 제2 노치를 규정하며, 추가로 제1 노치 및 제2 노치는 교차한다. 필요에 따라, 바늘은 전체적으로 정방형인 단면을 추가로 포함할 수 있다. 바늘 본체는, 단면이 전체적으로 정방형인 바늘의 주부(main portion)를 단면이 전체적으로 정방형인 후미부와 구분하는, 단면이 둥근 일부분을 포함할 수 있다. 바늘은 드라이브 폴(drive pawl)의 일부를 받기 위한 제3 노치를, 바늘의 트레일링 말단 근위에서 바늘에 추가로 규정할 수 있다. 더욱이, 바늘은 봉합 디바이스에서의 바늘의 움직임을 안정화시키기 위해 바늘의 길이를 따라 아치형의 킬(keel)을 규정할 수 있다.

본 명세서에서 예시된 측면에 따르면, 말단이 뾰족한 봉합 바늘을 갖는 봉합 디바이스의 원위부 말단을 신체 내로 삽입하는 단계; 분리된 조직 세그먼트 여럿에 걸쳐지도록 봉합 바늘을 위치시키는 단계; 처음에는 작동기(actuator)를 작동시켜, 봉합 바늘의 뾰족한 말단이 카트리지(cartridge)의 보호성 하우징을 지나 뻗어나가, 분리된 조직 세그먼트 여러 개와 맞물리게 되는 단계; 및 작동기를 다시 작동시켜, 봉합 바늘이 회전을 완료하고, 분리된 조직 세그먼트 여럿을 통해 봉합 바늘로부터 뻗어나오는 봉합실을 잡아당겨서 바늘땀이 형성되게 하는 단계를 포함하는, 최소 침습 수술 동안에 조직을 봉합하는 방법이 제공된다.

추가의 측면에 따르면, 봉합 헤드를 갖는 봉합 디바이스가 제공된다. 봉합 헤드는 하우징 안에 하나 이상의 통로를 규정하는 하우징을 포함하며, 이 하우징은 근위부 말단, 원위부 말단, 및 근위부와 원위부 말단을 조인하는 주변 측면(peripheral side)을 갖는다. 헤드는 적어도 부분적으로는 하우징 내에 배치된 전개형 바늘 트랙을 추가로 포함하며, 바늘 트랙은, 바늘 트랙이 기본적으로 하우징 내에 배치되고 약 180°의 각도를 갖는 보관형 상태에서, 바늘 트랙의 각도가 180°가 넘고 하우징의 주변 측면으로부터 바깥쪽으로 뻗어나가 하우징의 장축에 평행인 평면에 놓이는 아치형의 바늘 트랙을 형성하는 전개형 상태로 전개되도록 설정 및 배열된다. 바람직하게는, 바늘 트랙은 바늘의 이동 경로를 규정하는 원형 경로를 따라 각도적으로(angularly) 확장가능해서, 트랙은 수축형 상태에서 확장형 상태로 원형 경로에 대해 각도적으로 확장된다. 봉합 헤드는 전개형 바늘 트랙 내에 배치된 아치형의 바늘을 추가로 포함하며, 이 바늘은 제1 말단, 제2 말단, 및 일반적으로 도넛형 본체를 갖는다. 봉합 헤드는, 전개형 바늘 트랙이 전개된 상태에 있을 때, 바늘 트랙에 대해 360° 회전을 여러 번 하여 바늘을 전진시키는 드라이브를 추가로 포함하며, 여기서 드라이브는 선택적으로 바늘과 맞물리고 바늘로부터 떼어져서 바늘이 약 360° 회전으로 전진하게 된다.

추가의 측면에 따르면, 하우징은 일반적으로 실린더형이고, 약 5.0 mm의 직경을 가지며, 바늘 트랙의 경로의 직경은 약 10 mm이다. 그러나, 직경은 원하는 대로 더 커지거나 작아질 수 있는 것으로 이해될 것이다. 바늘은 실질적으로 원형인 단면, 원형 단면, 비원형 단면, 사각형 또는 삼각형 단면을 가질 수 있거나, 하나의 모양에서 또 다른 모양, 예컨대 사각형에서 원형으로, 그리고 사각형으로와 같이 바늘의 길이를 따라 변화하는 다양한 단면을 가질 수 있다. 디바이스는 바람직하게는 보관형 상태에서 전개형 상태로 바늘 트랙을 전개시키는 수단을 추가로 포함한다. 바늘 트랙은 바람직하게는, 바늘 트랙이 전개되었을 때 360°의 바늘 경로 중 약 270°를 차지하지만, 트랙의 각도는 예를 들어, 1°의 증가분으로 원하는 대로 270°보다 더 크거나 작을 수 있다.

추가의 측면에 따르면, 드라이브는 바람직하게는, 디바이스의 장축을 따라 왕복운동하는 긴 신축성 부재를 포함한다. 드라이브는 바람직하게는, 긴 신축성 부재가 하우징에 대해 근위부로 전진할 때, 바늘과 맞물리고 바늘을 바늘 트랙에 따라 전진시킨다. 전개형 바늘 트랙은 바람직하게는, 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개되도록 설정된 아치형 가이드를 하나 이상 포함한다. 전개형 바늘 트랙은 바람직하게는, 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개되도록 설정된 아치형 가이드 한 쌍을 포함한다. 아치형 가이드 쌍은 바람직하게는, 당김 와이어 제1 쌍을 들이끌어서 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개되며, 여기서 하나의 당김 와이어는 각각의 가이드에 부착된다. 아치형 가이드 쌍은 바람직하게는, 당김 와이어 제2 쌍을 들이끌어서 하우징 내로 후진하도록 설정 및 배열되며, 여기서 당김 와이어 제2 쌍에 있는 하나의 당김 와이어는 각각의 가이드에 부착된다. 당김 와이어 제1 쌍은 바람직하게는 당김 와이어 제2 쌍에 연결되어, 연속적인 기계적 루프 한 쌍을 형성하며, 여기서 루프는 가이드에 대해 원위부 말단에, 그리고 한 쌍의 핸들에 대해 근위부 말단에 연결되고, 핸들의 움직임으로 가이드가 움직이게 된다.

또 다른 실시 양태에서, 봉합 디바이스는 봉합 헤드를 갖도록 제공된다. 봉합 헤드는 근위부 말단, 원위부 말단, 및 근위부와 원위부 말단을 조인하는 주변 측면을 갖는 긴 하우징을 포함하며, 여기서 하우징은 하우징의 근위부 말단에서 그의 원위부 말단까지 장축을 규정한다. 봉합 헤드는 적어도 부분적으로는 하우징 내에 배치된 전개형 바늘 트랙을 추가로 포함하며, 바늘 트랙의 적어도 일부는, 바늘 트랙이 약 180°의 아치형 범위를 갖고 기본적으로 하우징 내에 배치된 비전개형 상태에서, 바늘 트랙의 아치형 범위가 180°가 넘고 바늘 트랙이 하우징의 장축에 평행인 평면에 놓이는 전개형 상태까지, 아치형 궤도를 따라 전개되도록 설정 및 배열된다. 봉합 헤드는 전개형 바늘 트랙 내에 배치된 아치형의 바늘을 추가로 포함하며, 바늘은 제1 말단, 제2 말단, 및 일반적으로 도넛형 본체를 갖는다. 봉합 헤드는 또한, 전개형 바늘 트랙이 전개된 상태에 있을 때, 바늘 트랙에 대해 약 360° 회전을 여러 번 하여 바늘을 전진시키는 드라이브를 포함하며, 여기서 드라이브는 선택적으로 바늘과 맞물리고 바늘로부터 떼어져서 약 360° 회전으로 바늘을 전진시킨다.

추가의 측면에 따르면, 하우징은, 원하는 대로, 일반적으로 실린더형 또는 직선형일 수 있다. 전개형 또는 확장형 바늘 트랙은 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개되도록 설정된 아치형 가이드를 하나 이상 포함할 수 있다. 전개형 또는 확장형 바늘 트랙은 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개되도록 설정된 아치형 가이드 한 쌍을 포함할 수 있다. 따라서, 아치형 가이드 한 쌍은 당김 와이어 제1 쌍을 들이끌어서 아치형 궤도를 따라 하우징으로부터 전개될 수 있으며, 여기서 하나의 당김 와이어는 각각의 가이드에 부착된다. 한 실시 양태에서, 전개형 또는 확장형 바늘 트랙은, 바늘 트랙이 확장형 상태에 있을 때 360°의 바늘 경로 중 약 270°를 차지하지만, 트랙의 각도는 예를 들어, 1°의 증가분으로, 원하는 대로, 270°보다 더 크거나 작을 수 있다.

본원에 개시된 실시 양태에 따른 이들 및 다른 이점은 이후에 기술되는 실시 양태를 통해 예시된다. 따라서, 본 발명에서 개시되는 실시 양태는 하기의 상세한 설명에서 설명될 구성 특징, 요소의 조합 및 부품의 배열을 포함한다.

본 발명에서 개시되는 실시 양태는 첨부된 도면을 참조하여 추가로 설명될 것이며, 여러 도면들에서 유사한 구조들은 유사한 참조번호로 표시된다. 도시된 도면은 정확한 축척에 따라 도시된 것은 아니며, 대신 일반적으로 본원에 개시된 실시 양태에 따른 원리를 예시하는 경우 부각시켜 도시된다:
도 1 내지 도 3은 일반적으로, 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 디바이스를 도시한 것이다.
도 4 내지 도 32 및 도 47(a) 내지 도 47(d)는 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 디바이스의 봉합 헤드에 대한 제1 실시 양태를 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 33 내지 도 37은 본 개시내용에 따라 제조된 바늘 로더(needle loader)에 대한 실시 양태를 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 38 내지 도 40은 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 바늘에 대한 제1 실시 양태를 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 41 내지 도 44는 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 바늘에 대한 제2 실시 양태를 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 45는 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 바늘에 대한 제3 실시 양태의 측면을 예시한 것이다.
도 46은 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 바늘에 대한 제4 실시 양태의 측면을 예시한 것이다.
도 47(e) 내지 도 55는 본 개시내용에 따라 제조된 봉합 디바이스의 봉합 헤드에 대한 제2 실시 양태를 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 56 내지 도 59는 도 1 내지 도 3에서 예시된 봉합 디바이스의 중간 영역을 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 60 내지 도 122는 도 1 내지 도 3에서 예시된 봉합 디바이스의 핸들부를 여러 측면으로 예시한 것이다.
도 123 내지 도 131은 도 4 내지 도 32 및 도 47(a) 내지 도 47(d)의 봉합 헤드의 조작을 예시한 것이다.
도면은 본 발명에서 개시되는 실시 양태를 나타내고 있지만, 다른 실시 양태 또한, 후술하는 설명으로부터 알 수 있는 바와 같이 고려된다. 본 개시내용은 예로서 예시적인 실시 양태를 제공하나, 이들로 제한되지는 않는다. 당해 기술 분야의 당업자라면, 본 발명에서 개시된 실시 양태의 원리 범위 및 사상에 속하는 그 외 다수의 변형 및 실시 양태들을 생각할 수 있을 것이다.

이제, 첨부된 도면에 예시된 본 발명의 바람직한 실시 양태들이 보다 상세하게 언급될 것이다. 개시된 실시 양태의 방법 및 상응하는 단계는 시스템에 대한 상세한 설명과 함께 기술될 것이다.

광의적으로, 본 개시내용은, 봉합 디바이스가 종래 기술, 및 본원에 원용에 의해 포함된 특허 출원서에서 설명된 실시 양태에 비해 규모와 외형이 더 작은 디바이스가 제작될 수 있는 특징을 갖는 봉합 디바이스에 대한 실시 양태를 제공한다. 특히, 본 개시내용에 따라 제조된 실시 양태는 5 mm 투관침 내부에 맞게 설정 및 배열되게 제작되었다. 유리하게는, 개시된 실시 양태는 여전히 비교적 큰 봉합 바늘을 사용하며, 이로써 조작하는 동안에 실질적으로 조직을 포착할 수 있게 해서 봉합이 효과적으로 이루어지게 한다.

예시적이나 비제한적으로, 본 명세서에 기술된 바와 같이, 봉합 디바이스(1000)의 예시적인 실시 양태를 도 1에 예시한다. 디바이스(1000)는 봉합 헤드(100), 중간부(500), 및 핸들(600)을 포함하여 3 개의 영역을 포함한다. 이들 영역 각각은 하기에서 상세히 후술한다. 도 2 내지 도 3은 특정 부분이 제거된 디바이스(1000)를 예시한다. 특히, 도 2는 바늘 로더가 제거된 (추가로 상세히 후술) 디바이스(1000)를 예시하며, 도 3은 핸들 하우징의 특정 부분이 제거된 디바이스(1000)를 예시한다.

예시적이나 비제한적으로, 디바이스(1000)의 나머지 부분에서 분리된 봉합 헤드(100)가 도 4에서 예시된다. 봉합 헤드(100)는 근위부 말단(102), 원위부 말단(104)을 포함하며, 봉합할 환자의 조직을 수용하는 갭(110)을 규정하는 3 개의 주 하우징 구성 요소(106, 108, 112)가 합해져서 형성된다. 봉합 헤드(100)는, 반원형 바늘(300, 350, 400)이 반원형 트랙을 돌아 갭(110)을 횡단하도록 하여, 봉합할 조직을 관통한 일련의 봉합이 이루어지도록 설정 및 배열된다.

바늘이 갭(110)을 횡단하여 전진하기 전에, 봉합 헤드(100)는 전달 배열에서 전개형 배열로 전환되어야 한다. 도 4 및 도 5에서 예시되는 바와 같이, 봉합 헤드(100)는 처음에 소정의 횡방향 치수, 또는 직경 φ 를 갖는 압축 형태로 제공된다. 이 횡방향 치수, φ는 임의의 바람직한 치수일 수 있으며, 바람직하게는 약 5 mm이다. 특히, 치수 φ는 바람직하게는, 봉합 헤드(100)가 예를 들어, 복강경 수술 처치 동안에 표준 5 mm 투관침을 통해 환자의 복부 내로 통과할 수 있게 선택된다. 도 5는, 도 4와 비교하여, 피봇 돌기(pivot boss)(114)를 포함하는 반대쪽 각도에서의 봉합 헤드(100)를 보여주며, 이 피봇 돌기는 디바이스(1000)의 중간부(500)와 맞물린다.

봉합 헤드(100)는 도 6에서 전개형 배열로 예시된다. 도 6에서 예시되는 바와 같이, 전개형 배열에서, 근위부 가이드(120) 및 원위부 가이드(130)는, 추가로 상세히 후술하는, 하우징 구성 요소(106, 108)에 의해 규정되는 이들의 끼워진(nested) 위치로부터 바깥쪽으로 이동한다. 도 6에서와 같이 전개되는 경우, 가이드(120, 130)는 원형의 바늘 궤도 또는 트랙(140)을 규정하며, 이 궤도 또는 트랙은 디바이스(1000)의 장축 X와 평행한 평면 P에 배치된다. 또한, 예시되는 바와 같이, 바늘(300)의 리딩 팁(302)은, 상세하게 후술되는 바와 같이 바늘(300)의 내측 표면을 따라 배치된 노치(306)와 맞물리는, 근위부 가이드(120)의 폴(125)에 의해 드래그됨으로써(dragged), 약간 전진하게 된다.

가이드(120, 130)가 전개형 상태에 있고 바늘 트랙(140)이 규정된 후, 그런 다음 폴의 왕복 궤도를 따라 원위부 최말단으로 폴(160)을 전진시킴으로써 바늘(300)을 트랙을 통해 전진시킬 수 있다. 도 7은 갭(110)에 걸쳐있는 바늘(300)을 예시하며, 여기서 바늘(300)은 약 180°의 아치형 범위이며, 본질적으로 하우징 구성 요소(106, 108, 112)에 의해 규정된 둘러싸인 구역(enclosure)의 외부에 위치하게 된다.

도 8 내지 도 10은 헤드의 반대쪽 면에서의 봉합 헤드(110)의 기능성을 예시한다. 도 8은 가이드(120, 130)가 후진된 전달 배열 상태의 봉합 헤드(100)를 예시한 것이다. 알 수 있는 바와 같이, 맞물림 폴(engagement pawl)(160)은 바늘(300)에 가까운 위치로 들어가고, 바늘(300)의 트레일링 말단(304)이 보이게 된다. 도 9는 가이드(120, 130)가 전개된 전개형 배열 상태의 봉합 헤드를 예시한 것이다. 도 9에서 볼 수 있는 바와 같이, 원위부 가이드(130)는, 폴이 왕복 이동의 원위부 최말단에서 폴(160)을 수용하는 아치형의 리세스(recess)(135)를 규정하며, 도 10에 가장 잘 나타나 있다. 도 10에서 알 수 있듯이, 드라이브 부재(150)에 있는 노치(158)는, 폴(160)처럼 원위부 방향으로 전진하게 된다.

도 11(a) 내지 도 11(d)는 맞물림 폴(160)의 구조를 예시한 것이다. 폴(160)은 하우징(166)을 포함하며, 이 하우징은 드라이브 부재(150)의 원위부 말단(154)에 부착(예를 들어, 용접)되어 있다. 하우징(166)은 바람직하게는 금속 관형 구조이고, 이동식 핀(168)과 캡부(cap portion)(162) 사이에 편향된 폴 스프링(164)을 가지고 있다. 캡(162)은 바람직하게는 하우징(166)에 부착되어 있는데, 예컨대 용접되어 있다.

도 12는 커버 부분(106)이 제거된 봉합 헤드(100)를 예시한 것으로, 왕복 이동하는 가이드 경로와 이어서 드라이브 부재(150) 및 폴(160)뿐만 아니라 가이드(120, 130)를 나타낸다. 가이드(120, 130)는, 후술되는 하우징부(106)에 있는 일련의 돌기(boss) 주위로 향하는 4 개의 전진 와이어, 케이블 또는 필라멘트(172, 174, 176, 178)에 의해 전달형 배열에서 전개형 배열로 전진된다. 특히, 각각의 가이드(120, 130)는, 가이드(120, 130)의 각각의 말단을 완전히 형성하는 크림프(crimp)(102a, 120b, 130a, 130b)를 포함한다. 각각의 크림프 안에는, 와이어(172 내지 178)의 말단을 수용하기 위한 통로가 형성되어 포함되어 있다. 와이어(172 내지 178)는 임의의 적합한 형태를 취할 수 있는데, 가장 바람직하게는 직경이 0.009 인치인 다중-가닥 300 시리즈 스테인레스 스틸 케이블이다. 그런 다음, 이들 말단은 크림프에 크림핑되거나(crimped), 접착되거나 그렇지 않다면 부착된다. 다음으로, 각각의 가이드에 부착된 각각의 쌍 중 하나의 와이어에 텐션을 적용함으로써, 가이드(120, 130)는 봉합 헤드(100)의 안으로 또는 밖으로 당겨지게 된다.

도 13은 전개형 상태의 가이드(120, 130)를 예시한 것이며, 단순히 명확한 표시를 위해 와이어(172 내지 178)는 표시하지 않는다. 도 14는 이동 범위 중 가장 원위부에 위치한 폴(160)과 드라이브 부재(150)를 예시한 것이며, 폴은 가이드(130)의 측면에 있는 홈(groove)(135) 안에 탑재(riding)되어 있다. 벽(130d)의 높이(elevation)(130e)는 홈(135)과 교합하도록 높아지고 두꺼워져서, 폴(160)에 대한 강화된 베어링(bearing) 표면을 제공할 수 있다. 정지부(stop) (미기재)는 바람직하게는, 가이드(120, 130)가 봉합 헤드에서 탈착되지 못하게 돕기 위한 하우징 구성 요소, 및 가이드(120, 130) 상의 상승된 표면 형태로 제공된다.

또한 알 수 있는 바와 같이, 가이드(120)의 측면에 있는 홈(125)은, 가이드가 전개형 상태에 있을 때, 폴의 통로에 접근가능하게 된다. 도 14에서 예시되는 바와 같이, 가이드(150)는 가이드를 따라 아치형 궤도로 이동하고, 바늘의 경로를 따라간다. 도 15는 다른 디바이스 구성 요소들은 배제하고 바늘에 대한 드라이브 부재(150)의 공간적인 관계를 예시한 것이다. 도 16은 폴(160) 내에 들어 있는 드라이브 핀(168) 및 회전방지 스프링(115)에 대한 바늘(300)의 상대적인 위치를 예시한 것이다. 도 17은 드라이브 핀(168)을 상세히 예시한 것으로, 여기서 핀(168)은 바늘의 본체와 접촉하는 원위부 면(168a), 환상의(circumferential) 일반적으로 실린더형인 면(168b) (이의 원위부 최말단은 또한, 바늘(100)의 노치 표면 또는 바늘의 원위부 말단(304)과 접촉함), 폴 스프링(164)과 접촉하는 근위부 면(168d), 확장된 헤드부(168c), 및 폴(160)의 하우징(166)의 협소부와 접촉하는 환상의 원위부 면(168e) (핀(168)이 하우징(166)에서 떨어지는 것을 방지함)을 포함한다.

도 18 내지 도 21은 구성 요소들을 과감하게 제거한 봉합 헤드(100)에 대한 추가 도면이다. 도 18은 온전한 상태의 봉합 헤드(100)를 나타내며, 도 19 내지 도 20은 가이드 케이블(172, 174, 176, 178)(제시되지 않음)에 대한 베어링 지점을 규정하는, 하우징부(106) 상의 돌기(106a, 106b, 106c)의 위치를 나타낸다. 스페이서(106d)가 또한 제공되어서, 하우징 구성 요소들(106, 108) 간에 원하는 만큼 거리를 유지시켜서 봉합 헤드(100) 내에서 구성 요소들이 움직이게 할 수 있고, 또한 와이어(176, 178)에 대한 베어링 표면으로서 작용할 수도 있다 (도 29). 도 20 내지 도 21은, 가이드(120, 130)가 지탱할 수 있도록 내부적인 지지를 제공하는 가드(109)가 제거된 것을 예시한다. 가이드(120, 130)는 구성 요소(106, 108 및 109)의 조합에 의해 규정되는 아치형의 채널 안에 탑재된다.

도 22는 도 21에서와 동일한 공간적인 관계인 근위부 및 원위부 가이드(120, 130)를 예시한 것이다. 근위부 가이드(120)의 도면은 도 23(a) 내지 도 23(b)에서 도시된다. 가이드(120, 130)는 바람직하게는 일련의 금속성 하위구성 요소(subcomponent)를 예컨대 레이저 용접에 의해서 어셈블링함으로써 금속성 재료로부터 제조되고, 일단 어셈블링되고 나면 단일형이고 통합형이다. 가이드는 드라이브 부재(150)와 마주하는 "상부 면"과, 하우징부(108)와 마주하는 "하부 면"을 갖는 것으로 생각될 수 있다. 근위부 가이드(120)의 상부 면(122)에 만곡형 채널(125)이 규정된다. 근위부 가이드(120)에는, 안에 규정된 홈(124b)을 구비한 하위 면(124), 가드(109)의 내측 표면에 대해 지탱하는 내부 면(126), 및 하우징 구성 요소(106, 108)에 대해 지탱하는 외부 면(128)이 추가로 규정된다. 도 24(a) 내지 도 24(b)에서 예시되는 바와 같이, 원위부 가이드(130)는 폴(160)을 가이딩하기 위한 만곡형 채널(135)을 가이드의 상부 면(132)에서 규정하고 있다. 원위부 가이드(130)에는, 안에 규정된 홈(134b)을 구비한 하위 면(134), 가드(109)의 내측 표면에 대해 지탱하는 내부 면(136), 및 하우징 구성 요소(106, 108)에 대해 지탱하는 외부 면(138)이 추가로 규정된다.

도 25 내지 도 32는 와이어/필라멘트(172 내지 178)와 가이드(120, 130) 간의 조합을 예시한 것이다. 이들 도면에서 제시된 바와 같이, 와이어/필라멘트(172, 174, 176 및 178)는 돌기(106a, 106b, 106c) 및 봉합 헤드(100)의 다른 구성 요소들과 조합해서, 가이드(120, 130)가 선택적으로 전진 및 후진할 수 있게 한다. 와이어(178)는 가이드(130)의 크림프(130b)에서 끝난다. 돌기(106a) 주변을 감싸고 있는 (도 28) 와이어(178)에 텐션을 적용하면, 가이드(120)가 봉합 헤드(100)의 바깥쪽으로 전진하게 된다. 반대로, 가이드(130)의 크림프(130a)에서 끝나는 (도 30) 와이어(176)에 텐션을 적용하면, 가이드(130)가 봉합 헤드(100) 안쪽으로 후진하게 된다. 마찬가지로, 돌기(106c) 주변을 감싸고 크림프(120b)에서 가이드(120)에 부착되는 와이어(172)에 텐션을 적용하면, 가이드(120)는 봉합 헤드의 바깥쪽으로 전진하게 되며, 반면 와이어(172)의 반대 방향으로 돌기(106c) 주변을 감싸고 있는 와이어(174)에 텐션을 적용하고 크림프(120a)에 있는 부착점에서 당기면, 가이드(120)가 하우징 안으로 다시 들어가게 된다.

도 33 내지 도 37은 봉합 바늘(300, 350, 400)을 봉합 헤드(100)에 로딩하도록 구성된 바늘 로더(180)의 실시 양태를 예시한 것이다. 바늘 로더(180)는 주 본체부(182) 및 전진부(advancement portion)(184)를 포함하여 2 개의 구성 요소를 갖는다. 전진부의 핀(184a)은 주 본체부(182)의 개구부(182a)에서 수용된다. 주 본체부(182)는 봉합 바늘(300, 350, 400)을 수용하기 위한 홈(182f)을 규정한다. 주 본체부(182)는 봉합 헤드(100) 위에 피팅(fitting)되는 클립부(182c, 182e) 및 중심부(182d)를 포함한다. 필요에 따라, 클립부(182c, 182e)는 봉합 헤드(100) 위에 스냅 피팅(snapfitting)될 수 있다. 로더(180)와 봉합 헤드(100) 간의 축방향 정렬(axial alignment)을 용이하게 하도록 원위부 정지 판(182b)이 제공된다. 전진부(184)는 주 본체부(182)의 개구부(182a) 내에서 회전하고, 바늘 밀어내기 팔(needle pushing arm)(186)을 추가로 포함한다. 조작 시, 본 명세서에서 설명된 바와 같이, 바늘은 트레일링 말단에 부착된 봉합 재료와 함께 트랙(184f) 내에 위치하게 된다. 그런 다음, 로더(180)를 봉합 헤드 위에 끼운다. 이때 팔(186)은 바람직하게는 바늘의 트레일링 말단에 가까운 곳에 위치하게 된다. 그런 다음, 팔(186)을 회전시켜, 바늘(300, 350, 400)을 바늘 트랙(140)으로 전진시킨다. 팔(186)이 각각의 근위부 가이드(120) 및 원위부 가이드(130)의 홈(124b, 134b)을 통과하기 위한 치수로 맞추어 형성된다는 점에 비추어, 필요하다면, 바늘(300, 350, 400)은 바늘 로더(180)로 다시 후진할 수 있다.

도 38 내지 도 40은 봉합 바늘(300)의 제1 실시 양태를 예시한 것이다. 바늘(300)은 리딩 말단(302), 트레일링 말단(304), 및 전체적으로 환상인 표면(305)으로 규정되는 아치형 본체를 포함한다. 바늘(300)은, 내부에 형성된 여러 개의 노치(306, 308, 310)뿐만 아니라, 트레일링 말단(304)에 형성된 봉합 재료(312a)의 길이의 말단을 수용하기 위한 개구부(312)를 포함한다. 노치(306, 308)는 바늘의 내측 방사형 구역(322) 상에 위치해 있으며, 노치(310)는 바늘의 중심 만곡형 축 X'에 의해 규정되는 평면 P' 내에 놓인 돌출부를 갖는다. 노치(310)는, 일반적으로 평면 P'에 수직인 제1 부분(310a)과, 일반적으로 평면 P'에 놓인 부분(310b), 및 경사부(310c)를 포함한다. 노치(306, 308)에는 일반적으로 평면 P'에 수직인 돌출부가 있다. 노치(308, 306)는, 그 위치에서 바늘의 단면과 일반적으로 평행인 제1 부분(306a, 308a)과, 부분(306a, 308a)에 대해 (예컨대 60°의 각도로) 각이 진 경사부(306b, 308b)를 갖는다. 노치들(308, 310)이 교차하게 배치되어, 본 명세서에서 기술된 봉합 헤드(100, 100')의 특정 실시 양태의 작동을 용이하게 한다.

도 41 내지 도 44는 봉합 바늘(350)의 제2 실시 양태를 예시한 것이다. 바늘(350)은 리딩 말단(352), 트레일링 말단(354), 및 전체적으로 환상인 표면(355)에 의해 규정되는 아치형 본체를 포함한다. 바늘(350)은, 내부에 형성된 여러 개의 노치(356, 358, 360)뿐만 아니라, 트레일링 말단(354)에 형성된 봉합 재료의 길이의 말단을 수용하기 위한 개구부(362)를 포함한다. 노치(356, 358)는 바늘의 내측 방사형 구역(372) 상에 위치해 있으며, 노치(360)는 바늘의 중심 만곡형 축 X'에 의해 규정되는 평면 P' 내에 놓인 돌출부를 갖는다. 노치(360)는, 일반적으로 평면 P'에 수직인 제1 부분(360a)과, 일반적으로 평면 P'에 배치된 부분(360b), 및 경사부(360c)를 포함한다. 노치(356, 358)에는 일반적으로 평면 P'에 수직인 돌출부가 있다. 노치(358, 356)는, 그 위치에서 바늘의 단면과 일반적으로 평행인 제1 부분(356a, 358a)과, 부분(356a, 358a)에 대해 (예컨대 60°의 각도로) 각이 진 경사부(356b, 358b)를 갖는다. 노치들(358, 360)이 교차하게 배치되어, 본 명세서에서 기술된 봉합 헤드(100, 100')의 특정 실시 양태의 작동을 용이하게 한다. 바늘(350)은 둥근 부분(366)과 후미부(364), 그리고 또한 원형의 횡단부를 구비한, 전체적으로 정방형의 횡단부를 추가로 포함한다. 또 다르게 언급하자면, 바늘 본체는, 전체적으로 단면이 정방형인 바늘의 주부를, 전체적으로 단면이 정방형인 후미부(364)와 분리하는, 원형 단면부(366)를 포함한다. 단면이 정방형인 바늘을 사용하면, 바늘(350)이 봉합 헤드의 갭(110)을 횡단하여 바늘(300)과 비교해 바늘(350)이 보다 양호한 정렬로 봉합 헤드로 재진입하는 것에 일조할 것으로 여겨진다.

도 45는 봉합 바늘(400)의 제3 실시 양태를 예시한 것이다. 바늘(400)은 리딩 말단(402), 트레일링 말단(404), 및 전체적으로 환상인 표면(405)에 의해 규정되는 아치형 본체를 포함한다. 바늘(400)은 내부에 여러 개의 노치(406, 408, 410)뿐만 아니라, 트레일링 말단(404)에 형성된 봉합 재료의 길이의 말단을 수용하기 위한 개구부(412)를 포함한다. 노치(406, 408)는 바늘의 내측 방사형 구역(422) 상에 위치해 있으며, 노치(410)는 바늘의 중심 만곡형 축 X'에 의해 규정되는 평면 P' 내에 놓인 돌출부를 갖는다. 노치(406, 408, 410)는 일반적으로 바늘(300)에 대해 기술된 바와 유사하다. 바늘(300, 400) 간의 주요한 차이는, 바늘(400)의 트레일링 말단(404) 근위에서, 바늘 쪽으로 절단된 추가의 노치(415)가 부가되어 있다는 점이다. 노치(415)는 평면 P'에 돌출부를 가지며, 폴(160)의 하우징(166)을 수용하도록 모양이 형성된다. 노치(415)가 있는 바늘을 사용하면, 바늘(400)이 봉합 헤드의 갭(110)을 횡단하여 바늘(300)과 비교해 바늘(400)이 보다 양호한 정렬로 봉합 헤드로 재진입하는 것에 일조할 것으로 여겨진다.

도 46은 봉합 바늘(450)의 제4 실시 양태를 예시한 것이다. 바늘(450)은, 아치형의 킬(475), 또는 상승된 표면을 바늘 길이를 따라 추가로 포함하고 있다는 점을 제외하고는, 바늘(300)과 본질적으로 동일하다. 킬(475)은 가이드(120, 130)의 홈(124b, 134b)에 탑재되어, 바늘이 봉합 헤드의 갭(110)을 횡단하여 바늘(300)과 비교해 바늘(450)이 보다 양호한 정렬로 봉합 헤드로 재진입하는 바와 같이, 바늘(450)을 안정화시킬 수 있도록 설정 및 배열된다.

도 47(f) 내지 도 55는 본원에 따라 제조된 봉합 헤드(100')의 다른 실시 양태의 측면을 예시한 것이다. 봉합 헤드(100)와 봉합 헤드(100') 간의 주요한 차이는 드라이브 부재(150)의 이동 경로이다.

봉합 헤드의 실시 양태(100)는, 예를 들어 도 12에 예시된 바와 같이, 좁아지거나 노칭된 영역(158)을 규정하는 드라이브 부재(150)를 포함한다. 조작 시, 노칭된 영역(158)은, 원위부 가이드(130)의 홈(135) 내 폴(160)의 이동 범위의 원위부 최말단에 폴(106)이 위치할 때, 돌기(106W, 108W)와 겹쳐지도록 위치된다 (도 47(a) 내지 도 47(d)). 이 위치에 있을 때, 드라이브 부재(150)는 근위부 가이드(120)의 홈(125)으로 연장되어 있다 (도 14). 그러나, 이후에 폴(160) (및 바늘(300))을 바늘 트랙을 따라 근위부로 이동시키는 텐션이 적용되면 바로, 드라이브 부재(150)의 좁아진 영역(158)이 돌기(106W, 108W)에서 미끄러지고, 그리하여 돌기(106W)를 통과하여 통로에서 벗어날 때까지 근위부로 이동할 때 폴(160)은 통로(106T)의 하지부(lower leg)에서 위쪽으로 이동하여, 또 다른 사이클을 시작할 준비가 된다. 또 다르게 언급하자면, 돌기(106W, 108W)는, 나머지 부재(150) 또는 폴(160)이 아닌, 좁아진 영역(158)이 통과할 수 있는 통로를 이들 사이에 형성한다. 그래서, 좁아진 영역(158)은, 원위부로 전진할 때 드라이브 부재(150)가 돌기(106W, 108W) 위의 상위 경로를 따라 이동할 수 있게 하고, 상기 영역(158)이 돌기와 정렬할 때 좁아진 영역이 돌기(106W, 108W)들 사이에서 미끄러져서, 드라이브 부재(150)와 폴(160)은 돌기(106W, 108W) 아래의 하위 경로를 따라 근위부로 이동하게 한다. 하우징부(112)는 도 47(e)에서 예시된다.

따라서, 드라이브 부재(150)는 이상적으로는 금속성이어야 할 것으로 고려될 수 있다. 바람직하게는, 부재(150)는, HR 900으로 열 처리된 강화 스테인레스 스틸로 제조되고, 크로뮴 코팅, 예컨대 미국 일리노이주 60115, 데칼브시, 118 시몬즈가, 일리노이즈(Illinois, 118 Simonds Avenue, DeKalb, IL 60115) 의 ME-92® 웨스트/아르몰로이®(ME-92® West/Armoloy®)(전화번호:(815) 758-6691)로부터 시판되는 아르몰로이 ME-92®(Armoloy ME-92®) 코팅으로 코팅될 수 있다. 바람직하게는, 부재(150)는, 그런 다음 상태 CH900으로 경화된 후 ME 92® 코팅으로 코팅된, 상태 "C"의 17-7 PH 스테인레스 스틸이다. 바람직하게는, ME-92® 코팅제는 900 열 처리 후에 도포된다. 부재(150)를 제작하는 작업 순서는 여러 공지된 임의의 방법 (예를 들어, 방전가공(electrical discharge machining)("EDM"), 전단(shearing), 밀링(milling) 등)에 의해 규격화되도록 가공되는 17-7 PH 스트립 원료(strip stock material)를 제공하는 단계를 포함한다. 드라이브 리본은 열 처리된 다음, 세정되어서, 열 처리 표면 산화가 제거되고, 그런 다음, ME-92® 코팅제가 도포된다. 추가적인 예로서, 17-7PH 상태 "A"인 재료는 RH950으로 열 처리될 수 있다. 다른 실시 양태에서, 드라이브 부재(150)는 예를 들어, 상표명 니티놀®(NITINOL®) 하에 판매되는 니켈-티타늄 합금 등과 같은 형상 기억 재료로부터 제조될 수 있다. 또 다른 실시 양태에서, 부재(150)는 중합체 재료로부터 제조된다. 한 측면에서, 부재(150)는 고 강도의 폴리에틸렌 테레프탈레이트 재료 또는 나일론 재료를 포함할 수 있다. 바람직하다면, 플라스틱과 금속 재료 또는 여러 재료의 적층물이 사용될 수 있다. 추가의 예로서, 부재(150)는 바늘이 바늘 트랙을 돌게 할 수 있는 임의의 배열의, 와이어나 필라멘트의 다발, 단일 와이어나 필라멘트, 또는 임의의 재료로 이루어질 수 있다.

바늘(300 등)을 포함하는 봉합 헤드(100)의 다른 구성 요소는 바람직하게는, 당업계에 알려진 바와 같이, 금속 사출 성형("MIM") 기법에 의해 다양한 재료, 바람직하게는 스테인레스 스틸로 제조된다. 바람직한 실시 양태에 따르면, 17-4 PH 스테인레스 스틸 합금이 바람직하게 사용된다. 디바이스(1000)는 바람직하게는 일회용 디바이스이며, 핸들 구성 요소는 바람직하게는, 바람직하다면 사출 성형 플라스틱으로부터 제조될 수 있다.

봉합 헤드(100')의 추가의 실시 양태는 도 47(f) 내지 도 55에 나타낸다. 봉합 헤드(100')와 봉합 헤드(100) 간의 주요한 차이는, 실시 양태 100의 교대 경로와는 대조적으로, 봉합 헤드(100')에 있는 드라이브 부재(150)는 왕복 이동 시 단일 경로에 따라 움직인다는 점이다. 도 47(f)는 가이드(120', 130')가 전개형 배열로 있는, 바늘(300)을 포함하는 봉합 헤드(100')를 예시한다. 가이드(120', 130')는 일부만 표시한 것일 뿐이며, 전술한 실시 양태 100과 전개 또는 후진 케이블을 교합(mating)하기 위한, 가이드의 최말단에 구비된 크림프는 도시되어 있지 않다. 봉합 헤드(100')는 하우징 구성 요소(106', 112') 사이에 가이드 경로(153')를 규정하며 (도 48), 이는 봉합 헤드(100)가 하우징 구성 요소(106 및 112) 사이에 가이드 경로를 규정하는 것과 유사한 방식이다 (도 21). 도 48은 추가로, 폴 정지부로서 작용하는 재료(112a')를 제거하고 새로운 폴 정지부로서 작용하는 재료(106'b)를 구성 요소(106') 안에 부가하여 구성 요소(106', 112')를 개조함으로써, 드라이브 부재(150')가 횡단할 수 있게 되는 교대 경로(1001)를 예시한다. 최종 결과는 드라이브 부재(150)에 대한 입사각이 상이하다는 점이다.

도 49는 다양한 각도에서 "좌측" 하우징 구성 요소(108')를 예시한 것이며, 도 50(a) 내지 도 50(e)는 다양한 각도에서 "우측" 하우징 구성 요소를 예시한 것이다. 드라이브 부재(150') 및 폴(160')(제시되지 않음)이 지나가는 경로(153')가 도면에 분명히 나타나 있다. 드라이브 부재(150') 및 폴(160')은 실시 양태(150, 160)와 상당히 동일할 수 있지만, 폴(160')의 단일 횡단 경로가 하우징 구성 요소(106', 108')의 조합에 의해 규정되므로, 노칭된 영역(158)을 가질 필요는 없는 것으로 이해하면 될 것이다. 가드(109')는 도 51(a) 내지 도 51(b)에 예시되며, 바늘(예를 들어, 300)이 원하는 이동 방향과 반대로 움직이지 못하게 돕는 폴(115')의 위치를 예시한다. 도 52는 가이드(120', 130') 각각의 위치에서의 핀 면(168a') 및 폴(160')에 대한 가이드(120', 130')의 공간적인 관계를 예시한 것이며, 단지 예시하기 위한 것이다. 도 53(a) 내지 도 53(d)는 하우징부(112')에 대한 다양한 조망도를 예시한 것이다. 도 54 내지 도 55는 폴(115')에 대한 가이드(120', 130')(가이드(120, 130)와 실질적으로 동일함)의 공간적인 배향(orientataion)을 예시한 것이며, 비전개형 상태인 경우 가이드(120', 130')가 예정된 위치에서 정지하도록 돕는 가이드 정지부(117')를 추가로 예시한 것이다.

도 56 내지 도 59는 디바이스(1000)의 중간부(500)에 대한 여러 측면들을 예시한 것이다. 중간부(500)는 근위부 말단 및 원위부 말단(514)을 갖는 긴, 바람직하게는 금속성 관(510)을 포함한다. 관(510)의 원위부 말단(514)은 너클 어셈블리(knuckle assembly)(520)에 부착되고, 이는 다시 피봇(114)에서 봉합 헤드(110)에 회전축 같이(pivotally) 부착된다. 도르래(pulley)(515)가 피봇(114)에 위치하여, 인접 접합 케이블(adjoined articulation cables)(532, 534)에 대한 베어링 표면(bearing surface)으로 제공되며, 케이블(532, 534)은 바람직하게는 도르래(515)에 고정되어, 접합화(articulation)가 이루어지도록 지렛대 힘(leverage)을 제공한다. 접합 케이블(532, 534)은 임의의 적합한 형태를 취할 수 있는데, 가장 바람직하게는 직경이 0.020 인치인 다중-가닥 300 시리즈 스테인레스 스틸 케이블일 수 있다. 접합 케이블 중 하나를 잡아당겨 끼움으로써, 봉합 헤드(100)는 피봇(114)을 둘러싼 위치에서 중간부(500)와 접합하게 될 것이다. 너클(520)은 중간부(526)에 의해 이격된 근위부 말단(522) 및 (봉합 헤드(100)를 수용하는 요크(yoke)(524a, 524b) 형태의) 원위부 말단(524)을 포함한다. 중간부(526)는 드라이브 부재(150)를 수용하기 위한 길이방향의 채널(528)을 규정한다. 바람직하게는, 부재(150)는 이 영역에서 당김 막대(pull rod)(151)에 부착되고, 채널(528)의 단면적 프로파일은 도면에서 도시된 바와 같이 그러한 기하학 구조를 수용하도록 설정된다. 개구부(523)는 또한, 부재(532, 534)를 수용하도록 규정된다. 아울러, 가이드(120, 130)의 움직임을 제어하기 위한 당김 와이어/케이블(172, 174, 176, 178)을 통과시키기 위해 개구부(525, 527)도 제공된다. 관형 부재(510)의 근위부 말단은 후술되는 디바이스의 핸들(600)과 관련하여 관(510)과 봉합 헤드(100)를 회전시키는 회전작동 메커니즘과 부착된다. 중간부(500)로 지나가므로, 보다 견고한 드라이브 부재(150)의 제어를 제공하기 위해, 관(510)의 원위부 말단(514a)은 약간 연장될 수 있다.

예시적이나 비제한적으로, 디바이스(1000)의 핸들(600)은 도 60 내지 도 122에서 예시된다. 핸들(600)은 봉합 헤드(100, 100')를 조작하는 많은 구성 요소와 시스템을 포함한다. 도 61은 관(510)이 제거된 핸들의 정면도로서, 회전작동 핸들(620)이 예시되어 있으며, 여기서 핸들(600)에 대한 핸들의 상대적인 회전 움직임(620)이 봉합 헤드(100, 100')가 핸들(600)에 대해 회전하도록 할 것이다. 도 60은 핸들(600)의 배면도를 도시한 것이다. 도 62는 회전작동 핸들(620)이 제거된 핸들을 도시한 것이며, 근위부 케이블 가이드(606), 좌측 관 칼라(tube collar)(634) 및 우측 관 칼라(632)가 도시되어 있다. 관 칼라 부분(632, 634)이 조합해서 관(510)의 근위부 말단(512)을 붙잡고, 이 관은 예를 들어 공칭 외경이 5 mm인 스테인레스 스틸 하이포관(hypotube)일 수 있으나, 이로 제한되지 않는다. 또한, 전술한 바와 같이 그의 피봇 지점에서 봉합 헤드(100)와 접합하도록 사용될 수 있는 접합 핸들(630)이 예시된다. 하우징(600)은 우측면(612) 및 좌측면(614)을 포함하는 주 하우징 절반부 2 개를 포함한다. 도 63은 관 칼라(632, 634)가 제거된 핸들(600)을 예시한다. 근위부 케이블 가이드(606)는 예컨대 억지끼워 맞춤(interference fit)에 의해 하이포관 내에 장착된다. 근위부 케이블 가이드(606)의 원위부 디스크(606b)와 케이블 디스크(648) (도 71 내지 도 72) 사이에 위치한 관(510)의 길이는, 관(510)을 통과하는 케이블 모두, 봉합 헤드가 회전하거나 또는 핸들(600)에 대해 회전할 때, 서로 회전하고 꼬일 수 있는 꼬임 영역(twist region)이다. 꼬임 영역의 길이는 바람직하게는 약 3 인치 내지 6 인치이며, 가장 바람직하게는 약 4 인치이다. 바람직한 실시 양태에서, 봉합 헤드는 도면에서 예시된 홈(home) 위치에서 어느 방향으로든 핸들(600)에 대해 약 270°, 바람직하게는 약 135°의 전체 이동 각도를 갖는다. 회전작동 핸들(620)에 있는 멈춤쇠(detent)(도 64)는 좌측 핸들부(614)에 있는 개구부 내 하우징된(housed) 폴(614g)과 맞물리도록 설정 및 배열된다 (도 79(a)).

관 칼라 (도 66 내지 도 67)는 기본적으로 (디바이스(1000)의 수직 중심면을 교차하는) 서로의 거울상이이며, 조합하여, 관(510)의 근위부 말단(512)을 수용하는 중공의(hollow), 일반적으로 실린더형의 내부를 규정한다. 특히, 러그(lug)(632a, 634a)는 관(510)의 근위부 말단(512) 근처에 있는 개구부(518)(도 69)와 교합하도록 제공된다. 관 칼라는 또한, 관 칼라의 근위부 면을 따라 방사상으로 배향된 멈춤쇠(632b, 634b)를 규정하며, 이 멈춤쇠는 회전작동기 판(644)의 원위부 면 상의 상승된 부분(644b)(도 68)과 교합한다. 회전작동기 판(644)은 추가로, 좌측 및 우측 하우징 측면 부분(612, 614)에 수용되는, 사각형 단면을 갖는 근위부 부분(644c)을 포함한다.

회전작동기 판(644)은 하우징(614) 내에서 인접한 리브들(rib)(614r) 사이에 수용되며(도 70), 케이블 디스크(648) 또한 마찬가지이다. 케이블 디스크(648)(도 71 내지 도 72)는, 리브(614r)와 교합하기 위한 이의 외연을 둘러싼 원주형(circumferential) 홈(648b)을 규정하며, 뿐만 아니라 회전작동기 스프링(646)을 수용하는 고리 형상의 채널(648a)을 원위부 면 내에 규정한다. 스프링(646)은, 회전작동기 판이 멈춤쇠(632b, 634b)와 접촉하게끔 하여, 단계적인 회전 운동이 용이하도록 설정 및 배열된다. 케이블 디스크(648)는 추가로, 케이블/와이어(172, 174, 176, 178, 532, 534 및 551)의 통과를 허용하기 위한 복수의 개구부(648c)를 규정한다.

도 73 및 도 74에서 예시되는 바와 같이, 케이블 경로 가이드(650)는 핸들(600)을 통해 케이블(172, 174, 176, 178, 532, 534)의 방향을 지시하도록 제공된다. 특히, 가이드(650)는 케이블(172, 174, 176, 178)을 가이딩하기 위한 제1 가이드 세트(654), 및 핸들(600)을 통해 케이블(532, 534)의 방향을 지시하기 위한 제2 가이드, 또는 돌기 세트(652, 654)를 제공한다. 홈(658)은 우측 하우징부(612)의 리브(612r)를 수용하기 위해 가이드(650)에 제공된다 (도 79(d)).

도 75 내지 도 76은 핸들(600)의 내부 구성 요소를 볼 수 있도록 우측 하우징부(612)가 제거된, 핸들(600)의 내부도를 예시한 것이다. 도 75는 잠금 상태에서의 제동기(700), 또는 작동기를 예시하며, 도 76은 풀림 상태인 제동기(700)를 예시한 것으로, 이 풀림 상태에서는 제동기가 아래로 밀려, 바늘(예를 들어, 300)이 바늘 트랙(140)을 따라 전진할 수 있게 된다. 도 75 내지 도 76에서 예시되는 바와 같이, 핸들은 제동기(700), 당김 케이블/리본(710), 제동기 스프링 캡슐(720), 제동기 회복 스프링(730), 당김 케이블(727), 도르래(750), 및 접합 손잡이(810)의 회전방지용 브레이크 핸들(800)을 포함한다. 정지 표면(614s)은 제동기(700)가 잠겼을 때, 제동기(700)에 대한 정지점을 규정하도록, 좌측 하우징(614) 내에서 규정된다. 우측 하우징(612)은 유사한 정지 형상부(612s)(도 79(d))를 포함한다. 접합 손잡이(810)(도 77(e))는, 핸들부(812), 브레이크 회전 나사(brake rotate fitting)(830)(도 83)와 맞물리는 긴 샤프트(elongate shaft)(814), 및 육각 너트(hex nut)(886)(도 90)를 수용하는, 바람직하게는 나사산이 형성된(threaded) 원위부 부분(816)을 포함한다. 우측 및 좌측 핸들 캡부(616, 618)(도 77(a) 내지 도 77(d))에는, 브레이크 스프링(835)의 모서리(835b)(도 84)를 수용하고 지지하는 돌기(616a, 618a)가 제공되어 있다. 브레이크 스프링(835)의 베어링부(835a)는 브레이크 회전 나사(830)에 대해 지탱하며(bear against), 결국 브레이크 회전 나사(830)가 손잡이(810)의 샤프트(814)에 대해 압력을 가하게 된다. 손잡이(810)의 부분(814)은 바람직하게는 나사(830)의 톱니 형상부(834)와 밀착할 수 있는(grip) 탄성 층 또는 코팅부를 포함하며, 여기서 손잡이(810)가 회전하면 나사(830)와 그에 따라 케이블(532, 534)을 디바이스(1000)에 대해 근위-원위 방향으로 전진시켜서, 봉합 헤드(100, 100')의 접합화가 이루어진다. 도 78은 구성 요소(810, 616, 618)가 제거된 핸들(600)을 예시한 것이다. 도 79(a) 내지 도 79(d)는 좌측 및 우측 핸들부(612, 614)의 내부도와 외부도를 예시한 것이다. 도 80 내지 도 81은, 핸들부(612, 614)가 모두 제거되고 제동기(700)가 잠기고 풀린 각각의 상태에서의 핸들(600)의 내부 작동을 예시한 것이다. 도 82는 핸들(600)의 내부 작동을 확대한 도를 예시한 것으로서, 상부 브레이크 패드(820)는 제거된 상태이며, 제동기(700)가 풀린 상태에서의 나사(830) 및 스프링(835)의 배치상태를 그대로 보여준다. 또한, 너클 도르래(842)가 예시되어 있는데, 이 너클 도르래는 너클 도르래 홀더(840)에 의해 회전 방식으로(rotationally) 지지되고, 가이드 스프링(845)에 의해 버팀대(bracket)(870) 쪽으로 편향되어, 케이블(532, 534)에 대한 텐션을 유지시킨다. 도 83 내지 도 85는 나사(830), 스프링(835) 및 스프링(845)을 추가로 예시한 것이다.

도 86(a) 내지 도 86(b)는 제동기(700)가 풀렸을 때 근위부로 이동하는, 셔틀(888)(도 99(a)내지 도 99(b))의 이동을 도시한 것이다. 셔틀(888)이 근위부로 이동하면, 핸들(892r)의 접합화가 방지되며, 이로써 가이드(120, 130)는 봉합 헤드(100, 100')로 철수하지 못하게 되며, 동시에 제동기(700)가 작동되면, 바늘(예를 들어, 300)이 원형 바늘 트랙(140, 140')을 따라 전진하게 된다. 도 86에는 구성 요소(830, 835)가 생략되어, 하부 브레이크 패드(850)가 더 잘 예시되어 있다. 브레이크 패드(820, 850)는 바람직하게는, 탄성이며 약간 압축성인 재료, 예컨대 실리콘으로부터 제조된다. 도 87(a)는 하부 브레이크 패드(850)를 추가로 예시하고 있으며, 한편 도 87(b) 내지 도 87(d)는 브레이크 버팀대(860)를 예시하고 있다. 버팀대(860) 위에는 하부 브레이크 패드(850)를 수용하는 원형 돌기(862)뿐만 아니라, 브레이크 핸들 구성 요소(882, 884, 884a)(도 91(b))가 규정된다. 도 88 내지 도 89(a)는 브레이크 패드가 제거되고 (도 88), 추가로 도르래 홀더(840)와 브레이크 버팀대(860)가 제거된, 나머지 핸들 내부의 작동을 예시한 것이다. 도 89(a) 내지 도 89(b)는 추가로 커플링 너클(coupling knuckle)(872)을 예시한 것인데, 이 너클은 케이블(532, 534)을 통과시킬 만큼 충분히 넓지만 케이블 종결부(874)를 통과시킬 만큼은 충분히 넓지 않은, 협소부(872c)를 포함하는 길이방향의 개구부(872a)를 포함한다 (도 91). 대조적으로, 개구부(872b)는 종결부(874)가 너클(872)을 통과할 만큼 충분히 커, 케이블(532)이 케이블(534)과 조인(join)되고, 밀폐된 루프(closed loop)가 제공됨으로써, 접합화와 브레이크 제어(800)의 방식으로 접합화가 용이하게 수행된다. 브레이크 제동기(884)를 당겨, 핸들 구성 요소(882) (및 디바이스의 좌측면에 있는 이의 대응물)의 상위부를 하부 브레이크 패드(850)와 접촉되도록 이동시키고, 브레이크 패드(850)가 상부 및 하부 브레이크 패드(820, 850) 사이에 있는 구성 요소(830)를 압착하게 하여, 캠 효과(camming effect)를 야기할 수 있다.

도 92 내지 도 102는 가이드(120, 130)에 대한 조작 및 제어뿐만 아니라 제동기(700)에 대한 잠금 메커니즘의 측면들을 예시한 것이다. 가이드(120, 130)는 핸들(892)을 회전시킴으로써 전개되거나 후진하게 된다. 케이블(172 내지 178)은 하우징 구성 요소(612, 614)에 의해 제자리에 고정되는 가이드(885) 위를 지나 2 쌍의 와이어로 분할되는데, 와이어 한 세트는 스프링 로딩된 도르래(894a, 896a)를 돌아 하향하여 핸들(892)로 향하게 되며, 상기 핸들에는 4 개의 케이블들(172, 174, 176, 178)이 모두 테이퍼드 핀(tapered pin)(893)에 의해 핸들(892) 내 개구부(892b)에 위치 고정된다. 다른 한 쌍의 케이블은 가이드(887)를 돌아 핸들(892)로 바로 향하게 된다. 가이드(885)(도 93(b))는 복수의 케이블 가이드(885a)를 구비한 전체적으로 만곡형의 평면 부재(curved planar member)이며, 여기서 케이블(172 내지 178)은 핸들(892)로 향하는 케이블의 경로 중에 상기 가이드의 상부 표면 위에 놓인다. 도 93(a)는 핸들(600)의 다른 내부 구성 요소들에 대하여 가이드(887 및 885)의 정위치를 예시한 것이다. 가이드(887)(도 93(c) 내지 도 93(d))는, 하우징부(612, 614)에 의해 수용되는 돌기(887a), 및 케이블/와이어의 경로를 설정하기 위한 얇은 판(fin)(887c)에 의해 규정되는 홈(887b)을 포함한다. 핸들(892)은 그립부(892a), 및 케이블/와이어를 개구부(892b)로 향하게 하는 홈(892c)과 채널(892d)을 포함한다 (도 94(a) 내지 도 94(e)). 핸들(892) 둘 다는 본래 형태가 동일할 수 있다.

가이드 핸들(892)은 또한, 제동기 자물쇠(780)를 풀어서, 제동기(700)가 바늘(예를 들어, 300)의 이동을 작동시키게 하는 역할을 한다. 도 95(a) 내지 도 95(b)에서 예시되는 바와 같이, 제동기 자물쇠(780)는 페룰(781)에서 케이블에 부착되고, 이 페룰은 제동기 자물쇠의 분기부(782)에 있는 개구부(783)(도 95(c) 내지 도 95(d))에 배치된다. 제동기 자물쇠(780)는 실린더형의 레일(786) 상에 슬라이드형으로 배치되고, 스프링(787)에 의해 잠금 위치 쪽으로 편향된다. 제동기 자물쇠(780)의 반대편 말단에 있는 분기부(bifurcation)(784)는 제동기(700)와 서로 맞물리도록 설정 및 배열된다. 핸들(892L)을 회전시켜, 페룰(781)이 부착된 케이블이 위쪽으로 전진하게 될 때(도 95(b)), 제동기 자물쇠(780)의 분기부(784)는 제동기(700)로부터 떨어지게 되며, 이로 인해 제동기는 자유롭게 이동할 수 있게 된다. 핸들(892L, 892R)은 축(axle)(891)(도 96, 도 122) 상에 회전축처럼 배치된다. 도 97 내지 도 101은 추가로, 다른 구성 요소와 이들의 상대적인 위치를 더 명확하게 예시하기 위해, 추가적인 구성 요소는 과감하게 생략한 가이드(120, 130)에 대한 작동 시스템의 추가적인 특징을 예시한 것이다. 도 102는 추가로, 구성 요소(840, 894, 896)의 추가적인 측면과 도면을 예시한 것이다.

도 103 내지 도 113은 왕복 이동하는 제동기 메커니즘(700)의 조작 측면을 예시한 것이다. 도 103은 제동기(700), 당김 케이블/리본(710), 제동기 스프링 캡슐(720), 제동기 회복 스프링(730), 당김 케이블(727) 및 도르래(750)의 상대적인 위치를 예시한 것이다. 도 103은 구성 요소(786, 787) 및 핸들(700)을 생략한 페룰(ferrule)(752)을 나타낸 것으로, 페룰은 당김 케이블(727)의 종결 말단에 고정되고 핸들(700) 내 개구부(701) 내에 존재한다 (도 105). 제동기(700)를 2 가지 다른 각도로 도 106(a) 내지 도 106(b)에서 추가로 예시하며, 제동기(700)의 상부 말단 가까이에 있는 분기된 요크(bifurcated yoke)(702)를 표시한다. 억지끼워 맞춤 및/또는 초음파 용접, 접착제 등에 의해 스터드(stud)(704a)를 구멍(700a)에 넣는 방식으로, 요크 캡(704)이 제동기 핸들(700)에 수용된다. 요크(702) 및 요크 캡(704)은, 셔틀 링크(888)의 돌기(888a)(도 99(b))를 수용하기 위한 개구부(702a, 704a)를 내부에 규정한다. 도 107(a)는 캡슐(720)의 내부를 예시한 것으로서, 클러치 스프링(724)이 표시되어 있다. 도 107(b) 내지 도 107(c)는, 하우징부(720b)와 교합하는 하우징부(720a)를 예시한 것이다. 하우징부(720b)는 부분(720a)의 동일한 거울상이며, 그래서 (720a)만 예시한다. 클러치 스프링(724)은 도 108에서 생략되며, 당김 케이블(727), 클러치 스프링 페룰(723), 및 클러치 와셔(clutch washer)(726)가 명확하게 예시되어 있다. 도 109는 스프링(730) 및 하우징부(720b)가 생략된 어셈블리를 예시한 것이다. 도 110은 드라이브 부재(710)가 어셈블리(720)에 연결된 것을 확대한 도면으로, 드라이브 부재(710)의 근위부 말단에서 탭(711, 712)이 구부러지고, 와셔 판(washer plate)(721) 내 슬롯(721a)을 통해 삽입되는 방식을 보여준다. 실리콘이나 다른 적합한 재료일 수 있는 O-링(720)은 도 104 및 도 109에 예시되어 있다. O-링(729)은 하우징 구성 요소(612, 614)에 대한 실(seal)을 제공한다. 페룰(723)은 케이블(727)에 고정된다. 도 111 내지 도 113은 페룰(723), 와셔 판(721), 및 부재(710)의 근위부 말단을 각각 확대한 도를 제공한다.

도 114 내지 도 120은 드라이브 부재(710)와 드라이브 부재들(150/551) 간의 연결을 추가로 예시한 것이다. 도 114에서 예시되는 바와 같이, 중간부(500)에 있는 중간 케이블 섹션(551)에 부착된, 전술한 리본-요소(150)를 포함할 수 있는, 근위부 드라이브 부재는, 케이블/로드(551)가 커플링부(920) 내 슬롯(924)을 통과함으로써 종결부(930)가 부착되고 상기 커플링부 내 공간(cavity)(922)으로 배치된 후, 정위치로 고정되는 페룰(910)에 의해 수용된다. 종결부의 둥근 부분(932)은 원위부 방향으로 향해 있어서, 부재(551)와 커플링부(920) 간에 이동이 가능하다. 도 115 내지 도 117에서 예시되는 바와 같이, 종결부(930)는 이를 통해 케이블(551)을 수용하기 위한 통로(936)와 전체적으로 실린더형인 근위부 섹션(934)을 규정한다. 페룰(910)은 케이블(551)이 수용되는 통로(912)와, 예컨대 페룰을 케이블(551) 상의 제자리에 고정시키는 브레이징(brazing) 또는 솔더링(soldering) 재료나 기타 재료를 수용하는 횡단형 개구부(914)를 규정한다. 커플링부(920)는, 근위부 면(922a), 원위부 면(928), 및 이를 관통하는 내경(bore)(922)을 포함한다. 도 114와 도 118 내지 도 120에 조합하여 예시된 바와 같이, 나사산이 형성된 수 나사(male fitting)(940)는 커플링부의 나사산이 형성된 개구부(922) 안에 수용되고, 그 위에 고정용(retaining) 육각 너트(950)가 수용된다. 나사(940)의 근위부 말단(943)은 근위부로 향해 있고, 드라이브 리본/케이블(710)의 원위부 팁(717)을 수용하기 위한 공간(946)을 안에 규정한다. 팁(717)은, 정지부(719)가 근위부 면(943)과 접촉할 때까지, 공간(946) 안으로 삽입된다. 나사산(942, 952)은 나사(940)와 너트(950) 위에 규정된다. 구성 요소(940, 710)는, 억지끼워 맞춤 및/또는 용접, 솔더링, 브레이징, 접착제 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 적합한 수단으로 커플링될 수 있다. 도 121 내지 도 122는 비틀림 스프링(960)과 가이드 스프링(970)과 핸들(600) 내의 다른 구성 요소에 대한 이들의 위치를 예시한 것이다. 스프링(960, 970)은 가이드(120, 130)를 전개시키고 후진시키는 제어 메커니즘의 부품이다. 회복 스프링(895, 897)은 도 121(c)에서 예시된다.

봉합 헤드(100)를 조작하는 실례의 방법은 도 123 내지 도 131에 나타나 있다. 도 123은 가이드(120, 130)가 후진된 전달 배열에서, 봉합 헤드(100) 안에 바늘(300)이 배치되어 있는 봉합 헤드(100)의 내부도를 예시한 것이다. 바늘(300)은 완전히 디바이스(1000) 안에 들어가 있고, 폴 스프링(115b)은 바늘(300)이 시계반대 방향으로 움직이지 못하게 한다. 마찬가지로, 폴 스프링(115a)은 바늘의 내부의 원주형 표면(322)에 대해 편향되어, 바늘이 시계방향으로 움직이지 못하게 하는 경향이 있다. 도 123 내지 도 131에서 나타난 바와 같이, 디바이스(1000)의 드라이브 시스템은, 바늘 트랙이 전개형 상태일 때, 바늘 트랙을 돌아 여러 번 360° 회전하는 방식으로 바늘(300)을 전진시키도록 설정 및 배열됨을 본 개시내용으로부터 알 수 있다. 바늘 트랙이 전개 전 범위가 약 180°이고, 전개 후에는 그 각도가 180°보다 더 크다는 것이 추가로 명백해진다.

도 124는 가이드의 초기 전개를 예시한 것이다. 폴(115a)은, 폴(115a)이 노치(308)와 맞물릴 때까지, 그리고 폴(115b)이 노치(306)와 맞물릴 때까지, 바늘(300)의 표면(322)을 따라 끌려간다. 그런 다음, 도 125에서 가이드가 완전히 후진되고, 가이드(120) 안에 위치한 폴(115a)이 시계방향으로 바늘(300)을 끌어서, 봉합하도록 이를 제시한다. 한편, 폴(160)이 가이드(120, 130)를 따라 가이드의 아치형 트랙으로 가이드의 최원위부 수준까지 전진하게 되면, 드라이브 부재(150)의 노치(158)가 돌기(108a)와 정렬하게 되고, 폴(115b)은 바늘(300)의 표면(122)에 대해 지탱하게 된다. 다음, 드라이브 부재(150)가 근위부로 당겨질 때, 부재(150)의 노칭된 영역(158)이 돌기들(106a, 108a)에서 미끄러져, 드라이브 부재(150)가 부분적으로는 통로(108T)로 규정되는 하위 통로로 떨어지게 된다. 드라이브 부재(150)가 근위부로 더 이동하게 되면, 리본(150)의 원위부에 위치한 더 넓은 부분이 돌기(106a, 108a)의 하단면에 대해 지탱하게 되고, 폴(160)은 바늘(300)의 트레일링 말단과 접촉하게 되며, 바늘은 도 126에서 예시되는 바와 같이 약 180° 전진하게 된다. 다음, 폴(160)이 바늘(300)에 있는 노치(310)와 맞물리도록 폴(160)의 원위 이동을 반복한다. 앞서와 같이, 영역(158)은 돌기(106a, 108a)에서 미끄러지고, 폴(160)과 바늘의 리딩 팁(302)은 아치형의 바늘 트랙(140)을 따라 당겨지고, 도 128에서 예시되는 바와 같이, 바늘은 그 시작점으로 복귀하게 된다. 도 129는, 노치(306)가 폴(115b)과 만날 때까지 바늘을 시계반대방향으로 움직인, 부분적인 후진 상태에 있는 가이드(120, 130)를 예시한다. 도 130은 더욱 더 후진된 가이드(120, 130)를 예시하고 있는데, 폴(115a)이 노치(308)에서 빠져 나와 바늘의 표면(322)을 따라 드래깅되는 방식과, 바늘(300)의 시계반대방향으로의 추가적인 이동이 노치(306) 안으로 잠기는 폴(115b)에 의해 방지되는 방식이 예시된다. 도 131은, 가이드(120, 130)가 완전히 뒤로 물러난, 전달 또는 제거 배열의 봉합 헤드(110)를 한번 더 예시한 것이다. 따라서, 본 발명에서는, 필요에 따라, 기술된 바늘을 180°, 360°, 또는 180°를 임의 배수로 회전시킬 수 있는 디바이스를 제공한다. 바람직하다면, 전진의 각도 증가율(angular increment)은 필요에 따라 180° 보다 더 크거나 작을 수 있다.

본원에 개시된 실시 양태에 따른 봉합 디바이스는 복강경 결장루, 결장 절제술, 부신 절제술, 비장 절제술, 식도주위 탈장 복구, 서혜부 탈장 복구, 복벽 탈장 복구, 닛센 위저추벽성형술(Nissen fundoplication), 간엽 절제술, 위 절제술, 소장 절제, 소장 폐색 치료, 원위부 췌장 절제술, 신장 절제술 및 위 우회술을 포함하나 이에 제한되지 않는 복강경 처치에 사용될 수 있다. 당업자는, 본 발명에서 개시되는 실시 양태가 다른 복강경 처치에 사용될 수 있음을 알 것이다.

본원에 개시된 실시 양태에 따른 디바이스를 사용함에 있어서, 사용자의 작업 공간을 만들어 주기 위해 복부에 가스를 주입한다. 질소나 이산화탄소를 비제한적으로 포함하는, 당업자에게 알려진 임의의 가스가 사용될 수 있다. 접근 포탈(access portal)은 특정 수술적 처치에 알맞은 위치에 투관침을 사용해 구축될 수 있다. 그런 다음, 다양한 수술 장비가 이들 접근 포트(access port)/캐뉼라를 통해 신체 내로 삽입될 수 있다. 다음, 사용자는 봉합 디바이스의 원위부 말단 부분을 캐뉼라에 삽입하고, 그런 다음 봉합 헤드 어셈블리(예를 들어, 100, 100')를 접합시킨다. 다음, 봉합 헤드 어셈블리를 봉합할 조직/혈관 쪽에 위치시키고, 사용자는 바람직하게는 봉합 헤드 어셈블리를 그 위치에 고정시킨다. 그런 다음, 사용자는 봉합 디바이스를 조종하여, 분리된 조직 세그먼트 여러 개를 봉합 헤드 어셈블리의 원위부 말단 부분에 규정된 개구부 안으로 위치시킨다. 사용자는 한 손만을 사용해서, 핸들을 작동시키면서 디바이스를 조종해, 연속 봉합으로 절개를 닫을 수 있으며, 이 연속 봉합의 바늘땀은 종래의 손으로 행하는 봉합과 유사한 봉합 길이로 일정하고 정확하게 각각 텐션이 형성되게 할 수 있다. 사용자는 절개의 전장으로 연장되는 단일 봉합, 또는 다회 봉합을 적용할 수 있다. 그래서, 절개된 조직 세그먼트에 걸쳐지고 핸들을 작동시키는 디바이스를 장착함으로써, 봉합 디바이스는 사용자가 연속 바늘땀 또는 단속 바늘땀을 놓아서 시간 효율적인 방식으로 조직 절개를 봉합할 수 있게 한다. 당업자는, 복강경 수술을 수행하는 임의의 종래의 처치가 디바이스를 이용해 시술될 수 있음을 알게 될 것이다.

봉합 헤드 어셈블리의 최소화된 구조적 디자인은, 사용자가 봉합 작업을 하는 중에 봉합 바늘이 조직 세그먼트를 통과하여 전진하는 동안 바늘을 명확하고 장애물이 없이 볼 수 있게 하며, 따라서 봉합 디바이스가 정확한 위치에 놓일 수 있게 하여 균일한 봉합을 제공하고, 절개의 모서리에 너무 가까이 설치되어 조직이 파열될 위험을 배제한다. 그런 다음, 봉합 디바이스는 절개를 따라 짧은 거리를 전진하고, 전술한 작업의 반복으로 봉합 재료나 봉합사를 포함하는 또 다른 바늘땀이 놓이게 된다.

사용자는 계속해서 봉합 디바이스를 조종할 수 있으며, 대안적으로는 전진 방향과 일반적으로 평행한 축에 대해 바늘을 전진시키고 회전을 시켜서, 절개의 전장에 걸쳐 연장될 수 있는 연속 봉합, 또는 일련의 단속 바늘땀을 만들 수 있다. 각각의 개별 바늘땀이 놓인 후, 바늘땀은 봉합 재료나 봉합사를 당겨서 조여지며, 그렇게 해서 생성된 봉합은 절개된 조직 세그먼트의 길이를 따라 일정하게 텐션을 받게 된다. 따라서, 조각이 견고하게 봉합되게 되고, 조직의 출혈이나 파열이 최소화된다. 일단, 적절한 양의 봉합 재료나 봉합사(246)가 위치하게 되면, 사용자는 형성된 바늘땀을 조이고 매듭을 짓기 위해 바늘 파지기(grasper)를 사용할 수 있다.

본 명세서에서 언급된 모든 특허, 특허 출원, 및 공개된 참조문헌은 그 전체가 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 다양한 상기-개시내용, 및 다른 특징과 기능, 또는 이의 대안내용이 바람직하게는 다수의 다른 상이한 시스템이나 적용과 조합될 수 있음을 이해하게 될 것이다. 또한, 다양한 현재 제시되지 않거나 예측되지 못한 그 안에 있는 대안내용, 변형, 변화, 또는 개선이 후속적으로 당업자에 의해 이루어질 수 있으며, 이 또한 본 명세서에 포함된다.

Claims (5)

1. 리딩 팁(leading tip) 및 트레일링 말단(trailing end)을 구비한 아치형 본체(arcuate body)를 포함하는 봉합 바늘로서,
   상기 아치형 본체가, 내측 방사형 구역(inner radical region)을 따라 제1 노치(notch)와, 바늘의 중심 만곡형 축(central curved axis)에 의해 규정되는(defined) 평면에 놓이는 돌출부(projection)를 포함하는 제2 노치를 규정하며,
   상기 제1 노치와 제2 노치가 교차(intersect)하는 것을 특징으로 하는, 봉합 바늘.
2. 제1 항에 있어서, 상기 바늘이 전체적으로 정방형인 단면을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 봉합 바늘.
3. 제2 항에 있어서, 상기 바늘 본체가, 단면이 전체적으로 정방형인 바늘의 주부(main portion)를 단면이 전체적으로 정방형인 후미부(tail portion)와 구분하는, 원형 단면부를 포함하는 것을 특징으로 하는, 봉합 바늘.
4. 제1 항에 있어서, 상기 바늘이, 드라이브 폴(drive pawl)의 일부(portion)를 수용하기 위한 제3 노치를 바늘의 트레일링 말단 근위에서 추가로 규정하는 것을 특징으로 하는, 봉합 바늘.
5. 제1 항에 있어서, 봉합 바늘의 길이를 따라 아치형의 킬(arcuate keel)을 추가로 규정하는 것을 특징으로 하는, 봉합 바늘.

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