KR20070061771A - 하이드로겔을 사용한 수핵의 대체 또는 보충 - Google Patents

Abstract

척추 간판의 수핵은 척추 간판의 중심부로 삽입되고 섬유륜의 중심부 내에서 인공삽입물 바디를 형성하기 위하여 스스로 접힐 수 있는 긴 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔 인공삽입물에 의하여 대체되거나 보충된다. 그 하이드로겔 인공삽입물은 삽입 구멍을 통한 상기 인공삽입물의 만출을 방지하는 것을 보조하는 확장부를 가질 수 있다. 그 인공삽입물을 삽입하는 장치는 충분한 양이 임플란트된 후 척추 간판의 중심부내에서 긴 인공삽입물을 절단하기 위한 커터를 가진다.

하이드로겔, 인공삽입물, 척추 간판

Description

하이드로겔을 사용한 수핵의 대체 또는 보충{REPLACEMENT OR SUPPLEMENTATION OF A NUCLEUS PULPOSUS USING A HYDROGEL}

본 출원은 그것의 모든 내용이 레퍼런스에 의하여 여기에 삽입된 2004년 5월 21일에 출원된 가출원번호 60/572,764의 이익을 주장한다.

본 발명은 척추 간판의 천연 수핵의 대체 또는 보충에 관한 것으로 더욱 상세하게는 긴(elongated) 하이드로겔 임플란트를 사용한 수핵의 대체 또는 보충에 관한 것이다.

선행 기술에 대한 간단한 기재

척추 간판의 손상 또는 노화 관련 퇴화에 의해 야기된 만성 배통(back pain), 전형적인 요통은 많은 환자들에 의하여 경험된 질병이다.

배통에 대한 최근의 치료 선택은 보수적인 장기 요양(conservative bed rest)에서부터 척추 융합술과 전체 디스크 대체를 포함하는 고 침습 수술 과정까지 다양하다.

인간 척추 간판은 섬유륜 또는 고리라는 외부 또는 주변부 견 구조와 상기 섬유륜 내에 일반적으로 중심부에 위치한 내부 젤라틴 수핵의 두 주요 구조들로 구성된다.

전형적인 노화와 관련된 핵의 퇴화는 디스크의 퇴화를 유도하고 기능을 상실하게 한다. 결론적으로 배통의 고통에 대한 또 다른 수술 요법은 고리는 그대로 유지한 형태에서 핵을 대체하는 것이다. 핵 대체의 목적은 고통을 완화하고 디스크에 건강한 생리적 기능을 부여하며 상기 고리에 부가적인 착용(wear)을 저해하는 것이다

수핵의 젤라틴 특성의 관점에서 상기 천연 수핵을 대체하기 위하여 하이드로겔의 사용은 제안되어 왔고, 그러한 대체에 대한 물질 및 방법이 제안되어 왔다.

하이드로겔들은 전형적으로 고체, 일반적을 불용성 친수성 폴리머로부터 형성되고 그들의 수화 상태에서 일반적으로 물-팽윤 구조를 가진다.

천연 수핵의 기계적 물성과 비슷한 물성을 가지는 하이드로겔 임플란트들이 제안되었고, 그러한 하이드로겔 인공 삽입물을 척추 간판의 중심부 즉 수핵에 의하여 점유된 공간으로 임플란트하는 것이 제안되어 왔다.

발명의 요약

본 발명에 따르면 긴 고체 하이드로겔 바디 형태로 일정 량의 생체 적합성이고, 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 섬유륜의 중심 위치에 삽입하여 척추 간판의 수핵(nucleus pulposus)을 보충(supplementing) 또는 대체한다.

따라서 본 발명의 일 면은 척추 간판의 수핵을 보충 또는 대체하는 방법을 제공한다.

본 발명의 또 다른 측면은 척추 간판의 중심부 속으로 실질적으로 완전하게 생리적으로 수화된 하이드로겔을 삽입하여 수핵을 보충 또는 대체하는 것이다.

본 발명의 또 다른 측면은 척추 간판의 중심부 속으로 그러한 하이드로겔을 삽입하는 것이고, 여기서 상기 하이드로겔은 최소 약 5:1 이상의 길이 대 최대 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 긴 고체 바디의 형태로 삽입된다.

본 발명의 또 다른 측면은 국소 조직 즉 수핵과 섬유륜과 평형 물 교환, 예를 들어 등장 또는 같은-삼투의 관점에서 형태로 양립하는 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 이용하는 수핵 인공삽입물을 제공한다.

본 발명의 또 다른 측면은 수핵 인공삽입물을 제공하는 것인데, 여기서 수화 레벨은 척추 간판의 정상적인 생리적 하중 지탱에서 만나게 되는 적용 하중(즉 약 150N에서 약 1500N)에 실질적으로 독립적이어서 즉석 수화된 하이드로겔의 일정 부피를 제공한다.

본 발명의 또 다른 측면은 의사나 시술자에게 인트라 수술적으로 임플란테이션에 대한 개량된 조절을 제공하는 생리적으로 실질적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 측면들은 아래 기재 및 첨부된 도면들로부터 명백하게 될 것이다.

발명의 상세한 설명

정상 인간 수핵의 부피는 약 5 세제곱 센티미터(cc)이라고 일반적으로 인식된다. 그러나 그 핵과 주변 고리 사이의 경계면이 특히 노인 환자들에서 종종 불명확하기 때문에 정확한 측정은 어렵다. 비록 정상적으로 측정되지 아니하지만 전형적인 핵절개 수술(종종 디스크 제거술로 불림)은 핵의 약 0.1에서 2 cc 사이를 제거하는 것이 관여한다. 따라서 핵 대체의 개념은 상기 디스크의 정상 기능을 완전하게 회복하기 위하여 유사한 양의 중합체 물질의 삽입을 생각한다.

본 발명은 비교적 낮은 계수 하이드로겔 폴리머로 핵절개 수술에서 제거된 핵의 양을 대체 또는 노화, 사고 또는 그 유사한 것의 원인에 의하여 손상된 수핵을 보충하는 것을 제공한다. 본 발명에 따라서 비교적 길고 얇은 임플란트는 좁은 캐뉼러를 통하여 추간판의 중심 공간으로 삽입된다. 상기 인공삽입물은 섬유륜 또는 인접한 척추체와 척추 단판(vertebral endplate)을 통하여 삽입될 수 있다. 핵 공간에 들어간 후에 상기 얇은 임플란트는 압축되고 하나의 단일체 구조로 작용하기 위하여 인탱글된다. 이 방법은 대부분 하이드로겔 물질에 적합한 반면에 그러한 중합체들은 주변 포함하는 구조들에 기꺼이 적응하여 따라서 핵 공간의 효율적이고 적응하는 충진을 제공할 수 있기 때문에 본 발명은 주로 높은 수분 양을 수용하기 위하여 의도된다.

본 발명은 그것과 접촉하고 있는 척추 간판 내에 조직들에 대하여 바람직하게는 삼투적으로 평형된(등장) 하이드로겔을 사용할 수 있게 한다. 그러한 하이드로겔은 주변 조직으로부터 실질적인 양의 물을 흡수하거나 물을 방출하지 않고 따라서 여기서는 "생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔"로 명명할 것이다. 그러한 하이드로겔은 임플란트 시에 수화 정도를 보유하게 될 것이고 그러한 하이드로겔로부터 제조된 인공삽입물은 임플란트 후에 수화 정도의 변화에 기인한 기계적 특성의 실질적 변화를 경험하지 아니할 것이다. 결론적으로 본 발명에 따라 긴 비교적 좁은 바디 또는 스트링 형태의 그러한 하이드로겔이 여기에 기재된 시술에 의하여 임플란트된 경우에, 척추 간판의 원래 본래 기능을 가능한 많이 회복할 수 있고 그 후에 기계적인 특성들의 변화를 경험하지 않는 양이 임플란트될 때까지 척추 간판의 수핵 공간의 가능한 공간을 점차적으로 충진할 것이다. 그러한 하이드로겔은 전형적으로 비교적 부드럽고 즉 비교적 낮은 계수를 가지며 따라서 삽입되는 공간에 맞추기 위하여 잘 채택되고 따라서 공간을 잘 채우고 충진한다. 따라서 상기 공간의 완전한 충진은 임플란트 시에 필수적으로 기계적인 시술을 통하여 달성된다.

또 본 발명은 상기 임플란트의 주된 바디의 단면적보다 실질적으로 더 큰 단면적을 가지는 말단 부분이 제공되는 임플란트의 일부 실시예들을 제공하여 섬유륜 내에 구멍 또는 섬유륜 내에 또 다른 구멍 또는 흠을 통하여 상기 임플란트의 차후 만출의 위험을 감소하게 한다. 또 상기 임플란트는 임플란트의 말단 사이에 위치한 그러한 확장된 부분들을 가질 수 있다. 그러한 고안은 수핵 공간 밖에서 임플란트의 만출에 대한 부가적인 안전성을 제공한다.

상기 수화된 하이드로겔은 천연 수핵의 전체 또는 부분적인 제거에 의하여 섬유륜의 중심 부위 내에 형성된 공간으로 삽입될 수 있다. 또 상기 하이드로겔 물질은 섬유륜의 핵 공간 속으로 삽입될 수 있고, 여기서 천연 수핵이손상되거나 섬유륜 내에서 헤르니에이션 또는 파열을 통하여 적어도 부분적으로 벗어난 환자에서 천연 수핵을 보충하기 위하여 비천연 또는 인공 공간이 생성된다. 또한 본 발명에 따라 하이드로겔 물질을 삽입하기 전에 상기 핵 공간으로 유연한 격납 용기(containment vessel), 백, 엔벨로프, 용기 또는 그 유사체를 삽입하고 그 속으로 하이드로겔 물질을 차후에 삽입한다.

이 실시예에서 상기 백 또는 용기는 섬유륜의 상기 핵 공간 내에 하이드로겔 물질을 포함하는 부가적인 수단들로 작용하여 차후의 만출(expulsion)을 억제한다.본 발명의 방법에 사용하기 적합한 상기 하이드로겔은 상기 나타낸 것과 같은 적당한 계수를 가지는 생체적합성 하이드로겔을 포함한다. 그러한 하이드로겔들은 당업자에게 주지되고, 적당한 하이드로겔은 공지된 하이드로겔들 중에서 잘 선택될 수 있다.

본 발명에서 사용하기 적합한 전형적인 하이드로겔들은 폴리비닐 알콜(PVA)과 폴리(비닐피롤리돈)(PVP)의 공중합체들, 메틸 메타아크릴레이트와 비닐 피롤리돈, 폴리(N-이소프로필아크릴아마이드) (PNIPAAm)의 공중합체들, 및 그 유사체를 포함한다. 일부 하이드로겔들은 미국 특허 제 5,976,186 (Bao) ; 미국 특허 제 6,280,475 (Bao): 미국 특허 제 6,264,695 (Stoy) ; 미국 특허 제 6,620,196 (Trieu) ; 유럽특허 EP1229873, 및 다른 것들 중 미국 특허 출원번호에 기재되었고, 그 각각의 모든 기재는 레퍼런스에 의하여 여기에 삽입된다.

상기에 기재된 것과 같이 상기 고체, 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔은 척추 간판 주변 조직에 대하여 바람직하게는 삼투적으로 평형된다. 그러한 조직들은 주변 생리적인 액들과 일반적으로 삼투 평형되고, 따라서 통상적인 생리 액의 삼투압과 동일한 삼투압, 즉 주변 생리액과 등장을 일반적으로 나타내는 것으로 설명될 수 있다. 상기 하이드로겔 인공삽입물은 임플란트 전에 등장액과 평형화하고 위에 기재된 것과 같이 생리적으로 완전한 수화를 달성한다. 통상적으로 척추 공간에서 생리적 용액들은 정상적인 적당한 물리적 활성 하에서 0.1에서 0.3 메가파스칼 범위의 삼투압을 나타낸다. 따라서 이 인공삽입물은 실질적으로 그 범위 내, 예를 들어 약 0.2 메가파스칼 삼투압을 가지는 용액과 바람직하게 평형화된다. 통상적인 생체 적합 용액이 사용될 수 있다. 바람직한 평형 매질은 실질적으로 등장 수용액이다. 그러한 용액들은 당업자에게 주지되고 인체의 생리액의 것과 실질적으로 동일한 삼투압을 가진다. 그러한 등장 수용액은 상기 인공삽입물의 차후 임플란테이션과 양립하는 통상의 용질을 포함할 수 있다. 바람직한 용질은 상기 인공삽입물 속으로 그 자체의 실제 양이 투과되지 않는 비교적 고 분자량 폴리머이다. 폴리(에틸렌 글리콜), 덱스트란 및 그 유사체와 같은 그러한 수용성 폴리머들은 상기 하이드로겔 인공삽입물을 평형화하기 위하여 사용된 실질적으로 등장 수용액의 제조를 위하여 적합한 용질들이다. 등장 수용액의 제조와 조성은 당업자에게 주지된다.

따라서 본 발명은 원하는 수화 수준, 바람직하게는 수화의 평형 수준을 달성하기 충분한 시간 동안 실질적으로 등장액과 상기 하이드로겔을 접촉하는 것을 포함하는 하이드로겔을 수화시키는 방법을 제공한다. 그 접촉은 실질적으로 등장액에 상기 하이드로겔을 담가서 바람직하게 달성된다. 본 발명의 따른 하이드로겔을 수화하는 바람직한 방법은 덱스트란의 등장 수용액이다. 따라서 본 발명은 인공삽입물로 사용하기 적합한 형태로 생체적합성 하이드로겔을 제공하여 인공삽입물을 제조하고, 그렇게 제조된 인공삽입물 뿐 아니라 상기 기재된 본 발명의 방법에 따른 상기 하이드로겔을 수화하는 것을 제공한다.

상기 고체, 실질적으로 완전하게 수화된 하이드로겔은 그것의 길이와 그것의 주된 직경 또는 가로 차원 비, 즉 일반적으로 직각에서 적어도 약 5:1의 상기 길이 또는 가장 긴 차원을 가지는 일반적으로 긴 고체 형태로 섬유륜의 중심부로 삽입된다. 바람직하게는 길이와 주된 가로 차원 비는 50:1, 더욱 바람직하게는 적어도 약 100:1이고, 가장 바람직하게는 적어도 약 500:1이다. 가장 긴 차원 대 주된 가로 차원의 차원 비는 1000: 1 또는 그 이상일 수 있다.

길이와 주된 가로 차원의 특정 바람직한 차원 비는 약 350:1이다.

본 발명의 방법에서 사용된 상기 하이드로겔은 전형적으로 약 4 Mpa 더 크지 않은 탄성계수를 가진다. 통상적으로 상기 완전하게 수화된 하이드로겔의 탄성계수는 약 0.05 MPa와 4.0 MPa를 가진다. 바람직하게는 상기 공간의 실질적으로 모든 부피를 충진하기 위하여 상기 고리의 중심 공간 속으로 삽입하는 것에 대하여 상기 하이드로겔 바디는 용이하게 접힐 수 있도록 상기 탄성 계수와 가로 차원은 선택될 것이다. 따라서 상기 긴 하이드로겔 바디는 약 10mm를 초과하지 않는 바람직하게는 약 5 mm를 초과하지 않는, 더욱 바람직하게는 약 2.5 mm를 초과하지 않는 주된 가로 차원을 가질 것이다. 상기 긴 바디의 상기 주된 가로 차원은 엄격한 최소 치에 구애받지 않는다. 예를 들어 섬유륜의 중심 공간 내에서 적당한 폴딩 패턴을 제공하고, 통상적인 길이 내에서 적당한 양의 하이드로겔 물질을 제공하거나 본 발명의 임플란테이션 방법에 적합한 다른 이유들에 의하여 선택될 수 있다. 통상적으로 상기 하이드로겔 바디의 주된 가로 차원은 최소 약 0.5 mm이거나 그 이상일 것이다.

상기 섬유륜의 수핵 공간으로 삽입될 상기 하이드로겔 바디의 길이 대 가로 차원은 상기 공간 속으로 삽입될 전체 부피의 하이드로겔 물질에 의하여 결정될 것이다. 따랏허 당업자는 특정 상황에서 적당한 길이와 가로 차원들을 용이하게 결정할 수 있다.

상기 긴 하이드로겔 바디의 가로 단면적은 통상적인 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 상기 긴 하이드로겔 바디는 써클형, 타원형, 스퀘어형, 직사각형, 초승달형 또는 특정 사이즈 또는 형태의 공간 속에 접힐 필요가 있거나 주어진 구멍을 통하여 삽입하기에 편리한 것과 같은 다른 가로 단면적 형태를 가질 수 있다.

척추 간판의 수핵 공간 속으로 삽입될 상기 하이드로겔 바디는 섬유륜 또는 인접한 척추 단판(endplate) 내에 삽입 구멍을 통하여 상기 하이드로겔 바디의 만출을 방지하기 위하여 하나 또는 그것의 양쪽 말단들에서 더 큰 가로 단면적의 일 부분을 제공할 수 있다. 예를 들어 상기 긴 하이드로겔 바디의 한쪽 또는 양쪽 말단은 주된 직경 보다 약간 더 큰, 즉 상기 긴 하이드로겔의 중심 또는 비 말단부의 직경을 가지는 일반적으로 구형 터미네이션을 제공할 수 있다. 또 상기 긴 하이드로겔 바디의 한쪽 또는 양쪽 말단들은 플레어 형태 또는 T-형태, Y-형태, X-형태, 또는 그 유사 형태를 형성하는 하나 이상의 다른 가로 또는 각진 단면적을 제공할 수 있다. 그러한 인공삽입물들의 예들은 도면과 하기에서 기재된다. 상기 하이드로겔 바디 및/또는 더 큰 가로 단면적의 말단 부분은 삽입 캐뉼러를 통하여 삽입 전에 변형되고, 압축되고, 수축되거나 그 유사해 질 수 있다. 삽입 후, 그러한 변형되거나 수축된 하이드로겔 바디는 섬유륜내에 삽입구멍을 통하여 만출을 방지하기 위하여 고안된 형태를 제공하기 위하여 확정될 것이다. 상기 인공삽입물은 압출 또는 압축 몰딩, 주입 몰딜 또는 그 유사한 것과 같은 통상적인 몰딩에 의하여 제조될 수 있다.

본 발명에서 하이드로겔 폴리머 인공삽입물은 약 5mm보다 더 크지 않은 내경을 가지는 캐뉼러를 통하여 압출될 수 있게 압착될 수 있기 위하여 비교적 낮은 계수 및 가로 단면적을 바람직하게 가지는 일반적인 긴 형태를 가지는 것을 제공한다. 일부 실시예들에서, 상기 삽입 캐뉼러는 3.5 mm 내경을 가질 수 있다. 바람직한 본 발명의 실시예에서, 비교적 부드러운 폴리머 하이드로겔은 수핵을 대체하거나 보충하기에 충분한 부피의 하이드로겔을 제공하기에 충분한 그것의 길이와 그것의 직경은 약 5 mm를 초과하지 않는 긴 실린더 형태로 제공된다. 그러한 인공삽입물은 300-500 mm의 길이를 가질 수 있다. 만약 상기 임플란트가 통상 조작을 위하여 너무 길지 않다면 상기 임플란트의 직경 보다 약간 더 큰 외경을 가지는 일반적으로 단단한 캐뉼러(금속 또는 프라스틱) 내에서 수술을 제공될 수 있다. 일단 상기 핵 공간이 의사의 만족으로 제조된 경우에 상기 캐뉼러의 말단은 일반적으로 디스크 공간 속으로 상기 고리를 통하여 부드럽게 삽입된다. 하이드로겔 임플란트의 것과 유사한 직경의 로드를 사용하여 상기 임플란트는 캐뉼러 밖으로 밀어내고 상기 공간을 채운다. 이것은 계속되는데 필요한 압력이 너무 높거나 또는 의사가 충분한 하이드로겔이 삽입되었다고 만족할 때까지 계속된다. 이 지점에서 상기 임플란트는 길이에 대하여 커트되고 그 커트 엔드는 핵 공간 속으로 밀어낸다. 또 상기 임플란트는 분리된 저장 튜브에 제공되고 그것은 통상적인 조작을 위하여 다소 유연할 수 있다. 그러한 조작 튜브는 그 다음에 위에 기재된 바와 같이 섬유륜을 통하여 삽입되거나 삽입된 단단한 캐뉼러에 커플될 수 있다. 이 실시예에서 척추 간판의 수핵 지역으로 그리고 삽입 캐뉼러를 통하여 상기 임플란트를 압출하기 위하여 용액 압력의 공급원은 저장 튜브의 디스탈 엔드에 커플될 수 있다. 충분한 양의 임플란트가 삽입된 경우에 상기 임플란트는 길이에 대하여 커트될 수 있고 그 나머지는 상기 기재된 바와 같이 핵 공간 속으로 밀어 넣어질 수 있다.

한 과정에서 상기 임플란트는 또한 적당한 커터를 구비한 삽입 캐뉼러를 사용하여 수핵 지역 내에서 절단될 수 있다. 그러한 삽입 캐뉼러의 예를 하기에서 기재한다.

본 발명에 따른 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔의 임플란테이션의 예시적인 방법이 도 1-5에서 도식적으로 나타낸다.

도 1은 척추 102와 척추 간판 104의 일반적인 배열을 나타내는 인간 척추 100의 요추 부분의 왼쪽 후면 묘사도이다. 비록 본 발명이 요추 척추 간판에 대하여 기재될 것이지만, 당업자들은 유사한 구조를 가지는 척추 간판 중 어느 것에 대하여 필요한 경우에 적당한 변형을 하여 실행될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

본 발명의 하이드로겔 인공삽입물의 임플란테이션은 도 2-5에 기재되고, 여기서 그 과정은 도 1의 2-2 선에 의하여 지시된 것과 같은 전형적인 척추 간판의 상부 도면(superior view)으로부터 보여진다.

도 2는 본 발명의 하이드로겔 인공삽입물의 임플란테이션의 시작 단계를 나타낸다, 여기서 캐뉼러 202는 척추 간판 104의 섬유륜 106을 통하여 수핵 공간 108로 삽입된다. 상기 수핵 공간 108은 자연 퇴화, 수핵의 손상 또는 자연 수핵의 부분적 또는 전체 제거 후의 이유에 의하여 인공삽입물이 필요할 수 있다.

상기 캐뉼러 102는 통상의 수술 기술에 의하여 섬유륜을 통하여 삽입되는 상기 설명한 것과 같은 날까로운 끝(sharp point) 또는 뭉뚝한 끝(blunt point)을 가지는 캐뉼러를 포함하는 통상의 어떤 타입의 캐뉼러일 수 있다. 상기 캐뉼러 202는 부분적으로 제거되어 상기 캐뉼러 202 내에 로드된 본 발명의 인공 삽입물 302를 나타내는 것을 보여준다.

상기 인공삽입물의 길이는 임플란트되는 하이드로겔의 양에 의존할 것이고, 그것은 통상의 수단에 의하여 결정될 수 있는 수핵 공간내에 빈 부피에 의하여 지시된다. 그 길이는 수핵 공간의 빈 공간을 충진하거나 수핵을 대체하기 위하여 필요한 양이 일단 결정되면 그 인공 삽입물의 실린더 또는 다른 구조로부터 용이하게 계산될 수 있다. 또 상기 인공삽입물은 내부 압력이 원래 수핵의 기능을 적어도 부분적으로 회복하기에 충분한 값에 도달할 때까지 수핵의 공간으로 밀어들어갈 수 있다.

수핵 공간 속으로 상기 하이드로겔 인공삽입물을 밀어내는데 필요한 힘은 통상적인 수단에 의하여 제공될 수 있다. 만약 임플란트될 하이드로겔의 양이 비교적 적다면, 그것은 단단한 압출 캐뉼러 내에 포함될 수 있고 단단한 로드로 수핵 공간 속으로 밀어 넣는다. 임플란테이션 캐뉼러의 외부 말단에 직 간접으로 연결된 주사기 또는 펌프가 사용될 수 있다. 만약 임플란트되는 하이드로겔의 양이 단단한 임플란테이션 캐뉼러 내에 통상적으로 포함되는 양을 초과한다면, 그것은 상기 임플란테이션 캐뉼러의 외부 말단과 연결된 적당한 크기의 튜브에 제공될 수 있고 상기에 기재된 것과 같은 통상적인 수단들에 의하여 임플란테이션 캐뉼러를 통하여 공급 튜브로부터 밀어 넣어 질 수 있다.

도 3은 임플란테이션의 초기 단계를 나타낸다, 여기서 캐뉼러로부터 수핵 공간으로 임플란트의 밀어 넣기가 시작된다.

도 4는 본 인공삽입물의 임플란테이션의 중간 단계를 나타낸다, 여기서 인공삽입물은 수핵 공간 내에 빈 공간을 충진하기 시작하고, 공간 속에 맞추는 것이 필요한 때는 그 자체가 접힌다. 도 5는 임플란테이션의 최종 단계를 나타낸다, 여기서 상기 인공삽입물은 수핵 공간 내에 빈 공간을 실질적으로 충진하고 원래의 수핵의 압력을 적당하게 하기 위하여 충분한 압력으로 그 안에 바람직하게 충진된다.

하이드로겔 인공삽입물의 필요한 양이 수핵 공간으로 밀어들어간 후 그 터미널 엔드는 예를 들어 상기 캐뉼러를 통하여 이동된 로드에 의하여 수핵 공간 속으로 밀어 들어간다. 바람직하게는 상기 인공삽입물의 터미널 엔드는 인공삽입물이 삽입될 곳을 통하여 상기 구멍으로부터 가능한 먼 위치까지 이동된다. 이 과정은 인공삽입물의 엔드가 구멍을 발견하고 상기 충진된 수핵 공간 내에 존재하는 압력에 의하여 그것을 통하여 밖으로 밀어내어질 가능성을 최소화한다.

본 발명의 하이드로겔 인공삽입물을 임플란팅하는 다른 방법에서 상기 임플란트는 상부 또는 하부 척추 체를 통한 이동에 의하여 수핵 속으로 삽입될 수 있다. 이 접근은 비록 척추 엔드플레이트에서 접근 구멍을 만드는 것이 필요하지만 섬유륜에 대한 수술 과정이 필요하지 않은 잇점을 가진다. 이 실시예에서 또 하이드로겔 인공삽입물의 비교적 작은 직경은 척추 엔드플레이트에서 비교적 작은 구멍을 사용하는 것을 가능하게 만든다.

도 6은 통상적으로 약 5 mm 보다 더 크지 않은 주된 직경 dl을 가지는 도 2-5에서 기재된 방법에서 사용된 것과 같은 일반적인 관형 인공삽입물 302를 도식적으로 보여준다. 그러한 인공삽입물의 길이는 상기에서 기재된 것과 같이 수핵 공간 속에 임플란트될 하이드로겔의 부피에 따라 변할 수 있다.

본 발명의 하이드로겔 인공삽입물이 임플란트된 것을 통하여 그 구멍을 통하여 섬유륜의 중심 부분으로부터 밖으로 밀어나갈 가능성을 감소시키기 위하여, 적어도 일 부분 즉 인공삽입물의 길이의 일 부분은 인공삽입물의 또 다른 세그먼트의 것보다 더 큰 단면적을 가질 수 있다. 특히, 임플란트된 것을 통하여 섬유륜의 구멍을 통하여 인공삽입물이 밖으로 밀어나갈 가능성을 감소시키기 위하여 예를 들어 도 7 및 8에서 설명한 바와 같이 상기 임플란트의 중심 또는 비-터미널 부위(주된 단면적)을 가지는 확장된 부분들에서 인공삽입물의 한쪽 또는 양쪽 엔드는 터미테이트될 수 있다. 상기 엔드는 섬유륜에서 핵 공간 속으로 임플란트가 삽입되고 그 공간 속에서 확장될 때 전형적으로 압착된다.

따라서 도 7은 더 큰 직경의 주된 직경 d2와 플레어 엔드 404를 가지는 본 발명의 인공삽입물의 다른 실시예 402를 나타낸다. 상기 섬유륜에서 만들어진 삽입 구멍을 통하여 인공삽입물의 밖으로 밀어나올 가능성을 감소시키기 위하여 인공삽입물의 한쪽 또는 양쪽 엔드들은 플레어될 수 있다. 그 플레어 엔드 404는 수핵 공간 속으로 삽입을 위하여 그 엔드의 변형을 가능하게 하기 위하여 주변을 둘러 쌓게 스페이스된 컷아웃 406의 제공에 의하여 원주적으로 세그멘트될 수 있다.

도 8은 주된 직경 d3를 가지는 본 발명의 인공삽입물의 또다른 실시예 502를 나타내고, 여기서 상기 긴 인공삽입물은 일반적으로 구형 볼 504에서 터미네이트된다. 인공삽입물 502의 한쪽 또는 양쪽 엔드들은 볼에서 터미네이트될 수 있다. 당업자는 똑 같은 원리를 포함하는 본 발명의 인공삽입물의 확장된 엔드 부분들의 여러 다른 고안이 가능하다는 것을 인식할 것이다.

본 발명의 인공삽입물의 또 다른 실시예에서 상기 임플란트는 그 인공삽입물의 주된 가로 차원(직경 d4)보다 더 큰 적어도 한 가로 차원을 가지는 하나 이상의 반복 구조를 가진다. 그러한 구조들은 상기 인공삽입물의 인접 부분들보다 더 큰 단면적을 가질 것이다. 바람직하게 적어도 그러한 확장된 부분의 가로 차원은 삽입 캐뉼러가 삽입된 것을 통하여 섬유륜의 구멍의 직경보다 더 크다. 더욱 바람직하게는 상기 확장된 부분은 그 인공삽입물의 축에 대하여 일반적으로 대칭이고, 삽입 캐뉼러가 삽입될 것을 통하여 섬유륜의 구멍의 직경보다 더 큰 직경을 가진다. 그러한 인공삽입물들의 두 예들이 도 9와 도10에서 기재된다. 당업자는 동일한 원리를 포함하는 여러 다른 고안들이 가능하다는 것을 인식할 것이다.

도 9는 상기 인공삽입물을 따라 스페이스된 여러 구형 확장된 부분(비드들) 604를 가지는 주된 직경 d4의 인공삽입물 602를 나타낸다. 그 비드들은 그 임플란트가 섬유륜에서 핵 공간 속으로 삽입될 때 압축되고 그 인공삽입물은 수핵 공간 속으로 삽입되어 팽창한다.

도 10은 인공삽입물을 따라 스페이스된 여러 미늘 유사 돌출부들을 가지는 주된 직경 또는 횡단-차원 d5의 인공삽입물 702를 보여준다. 그 미늘들은 하이드로겔 인공삽입물의 바디를 따라 실질적으로 인접하게 위치될 수 있거나 그들은 도 9에 기재된 인공삽입물의 구형 확장된 부분들과 다소 유사하게 인공삽입물의 바디를 따라 스페이스될 수 있다. 그 미늘들은 섬유륜의 핵 공간 속으로 삽입될 때 전형적으로 압축되고 그 수핵 공간 속으로 삽입된 인공삽입물을 팽창한다.

수핵 공간으로 본 발명의 하이드로겔 인공삽입물을 삽입하기 위한 적당한 삽입 장치는 도 11에 기재된다. 도 11의 장치 800은 일반적으로 직선 캐뉼러 부분 802, 깔대기 부분 804 및 커플링 806을 포함한다. 사용에서 도 9에서 기재된 바와 같은 예를 들어 비드된 인공삽입물과 같은 압착된 형태로 삽입되는 본 발명의 인공삽입물은 커플링 806을 통하여 삽입 장치 800에 커플된 튜브형 공급 회로 내에 포함되어 제공된다. 그 후 그 인공삽입물은 깔대기 부분 804를 통하여 공급 회로로부터 직전 부분 802를 통하여 상기 수핵 공간으로 밀어 넣어 진다. 상기 삽입 장치 800은 또한 상기 삽입 장치 800의 직성 부분 802에 부착된 부속 튜브 810을 통하여 핸들 또는 링 812에 이르게 되는 컷팅 와이어 루프 808을 제공한다. 충분한 양의 하이드로겔이 수핵 공간에 삽입된 때, 상기 하이드로겔은 핸들을 당겨서 상기 공간 내부에서 절단되고, 그것에 의하여 그 컷팅 루프 808은 조여지고 상기 인공삽입물을 절단한다. 상기 삽입 장치 800은 그 후에 수술 임플란테이션 과정을 완성하기 위하여 빼내어진다.

삽입 장치 800을 사용한 압착될 수 있는 인공삽입물의 삽입은 상기 임플란트가 섬유륜에서 구멍을 최소화하는 캐뉼러를 통하여 삽입되게 하고 따라서 상기 고리의 상처를 최소화하며 삽입 캐뉼러를 빼낸 후에 상기 고리에 남은 통로의 직경이 삽입된 인공삽입물의 직경보다 더 작게되는 것을 제공한다. 그러한 최소화된 통로는 상기 인공삽입물의 가능한 만출에 대한 장벽을 더욱 제공할 것이다.

당업자는 동일한 원리가 포함된 삽입 캐뉼러의 여러 다른 고안이 가능하다는 것을 알 수 있을 것이다.

도 1은 인간 척추 컬럼의 부분을 도식적으로 묘사한 것이다.

도 2는 본 발명의 방법에 따른 수핵 공간으로 하이드로겔 물질의 임플란테이션의 첫 단계를 보여준다, 여기서 임플란트될 인공삽입물을 통하여 캐뉼러는 척추 간판의 섬유륜을 통하여 삽입되어 진다.

도 3은 임플란테이션의 두번째 단계를 보여준다. 여기서 상기 공간 속으로 상기 캐뉼러를 통하여 하이드로겔 임플란트의 밀어냄이 시작된다.

도 4는 임플란테이션의 세 번째 단계를 보여준다. 여기서 상기 하이드로겔 임플란트의 밀어냄이 계속된다.

도 5는 임플란테이션의 마지막 단계를 보여준다. 여기서 상기 공간은 하이드로겔로 실질적으로 충진되었다.

도 6은 본 발명의 하이드로겔 임플란트의 긴 일반적인 실린더형 실시예를 묘사한다.

도 7은 본 발명에 따른 하이드로겔 임플란트의 플레어-엔드된 실시예를 묘사 한다.

도 8은 본 발명에 따른 하이드로겔 임플란트의 볼-엔드된 실시예를 묘사한다.

도 9는 본 발명의 방법에서 사용된 상기 하이드로겔 인공삽입물의 실시예를 묘사하는데, 여기서 상기 인공삽입물은 인공삽입물의 길이를 따라 간격을 가지며 위치된 확장된 부분들을 가지는 확장된 구조를 포함한다.

도 10은 본 발명에 따른 하이드로겔 임플란트의 실시예를 묘사하는데, 여기서 상기 인공삽입물은 상기 인공삽입물의 길이를 따라 위치한 방향성 미늘(barb)들을 가진다.

도 11은 섬유륜을 통하여 척추 간판의 중앙 공간으로 본 발명에 따른 긴 하이드로겔 인공삽입물을 삽입하는 장치를 묘사한다.

도 12는 본 발명의 하이드로겔의 인장성(tensile properties)의 묘사 테스트의 결과를 나타낸다.

도 13은 본 발명의 하이드로겔의 압축성(compression properties)의 묘사 테스트의 결과를 나타낸다.

도 14는 본 발명의 하이드로겔의 스트레스 해소성( stress relaxation properties) 묘사 테스트의 결과를 나타낸다.

도 15는 본 발명의 하이드로겔에 대한 피로 테스트 조건을 나타낸다.

도 16은 본 발명에 따른 하이드로겔 임플란트을 가지는 척추 모션 세그먼트에 대한 기계적 측정의 결과를 나타낸다.

본 발명의 실시는 항기 비한정적인 실시예를 통하여 설명될 것이다.

실시예 1

본 실시예는 본 발명의 실시에 사용된 바람직한 하이드로겔의 제조를 나타낸다.

12.7 g의 PVA (Mowiol, 쿠라라이 사에서 제공, 132,000 Mw 50,000 Mn P_D 2.6; >99.1% 가수분해된)를 0.127 g의 PVP(Plasdone, 인터내셔날 스페셜티 프로덕트에서 제공, 58,000 Mw ), 6.5 g의 BaS0₄ 와 81 mL의 물과 혼합하였다. 그 용액을 95에서 10시간 가열한 후 몰드에 넣었다. 상기 몰드에 포함된 혼합물은 그 후 프로그램된 환경 챔버에 위치되고 각각 21시간과 3시간 동안 +30℃에서 -30℃ 범위의 6회 연속동결-해동 과정을 수행하였다. 그렇게 형성된 상기 겔은 그 후 탈형(demold)되고 인간 수핵의 것과 유사한 상태로 겔의 수분양을 삼투적으로 평형화하기 위하여 하루 동안 실질적으로 등장 삼투 수용액에 위치시켰다. 최종적으로 상기 인공삽입물은 포장되고 살균을 위하여 운송된다.

실시예 2

본 실시예는 실시예 1에서 제조된 하이드로겔의 기본적인 기계적 성질을 기재한다

하이드로겔들은 종종 비선형적인 기계적 성질들을 나타내고 매우 변형가능한 물질들이며 따라서 그들의 성질들은 실험과 실험 조건들에 매우 의존적이다. 본 발명에서 사용된 바람직한 하이드로겔은 물질 증분 계수(incremental modulus)를 얻기 위하여 하기 형태로 실험된다. 신장(tensile) 및 압착(compression)성들은 통상적인 실험 기계를 사용하여 다음과 같이 구하였다.

신장 실험은 실시예 1에서 제조된 3.8 mm 직경과 100 mm 길이의 샘플에 대하여 수행하였다. 상기 샘플은 양쪽 엔드를 각 그립 사이에 60mm 하이드로겔 게이지가 존재하도록 잡았다. 0.04N의 전부하(preload)가 견본에 걸린다. 그 후 신장 테스트는 60mm/min의 속도로 견본에서 수행되었다. 증분 신장 계수는 대표적인 스트레인 레벌에 해당하는 지점들을 통과하는 선의 기울기로 계산된다. 도 12는 대표적인 신장 실험의 결과를 보여준다. 상기 기재된 것과 같이 테스트된 바람직한 실시예의 전형적인 신장 계수는 0.675MPa @ 50 % 스트레인이다.

압착 테스트는 실시예 1에서 제조된 12 mm 직경과 8 mm 높이의 샘플에 대하여 수행하였다. 상기 샘플은 실험을 위하여 실질적인 덱스트란의 등장 수용액과 같은 실질적인 등장 용액 베쓰에서 37℃에 정치하였다.

1N의 압착 전부하를 상기 견본에 적용하였다. 그 후 압착 테스트는 100%의 테스트 견본 높이/min의 속도로 상기 견본에 대하여 수행되었다. 증분 압착 계수는 대표적인 스트레인 레벌에 해당하는 지점들을 통과하는 선의 기울기로 계산된다. 전형적인 압착 테스트의 그림이 도 13에 기재된다. 본 발명의 바람직한 완전하게 수화된 하이드로겔의 전형적인 압착 계수 값은 0.984MPa @ 15 % 스트레인이다.

실시예 3

본 실시예는 일정 조건의 부하 하에서 본 발명의 완전하게 수화된 하이드로겔의 수분 양의 유지를 나타낸다.

스트레스 해소(Stress Relaxation):

8 mm 높이의 12 mm 직경 물질 테스트 견본을 실질적인 덱스트란의 등장 수용액과 같은 실질적인 등장 용액의 37℃의 베쓰에 정치하였다. 스트레스 해소 연구는 16시간 동안 15% 변위(displacement)와 이 후에 8시간의 부하없는 회복으로 구성된 견본에 대하여 수행되었다. 그 샘플은 3 연속적인 주기를 통하여 실험되었다. 질량과 계수 값은 3 주기 테스트 전 후에 계산되었다.

전형적인 테스트 주기에 부과된 조건의 그림은 도 14에 기재된다. 실시예 1에서 제조된 완전하게 수화된 하이드로겔의 실시예는 이 스트레스 해소 프로토골 하에서 질량, 계수 및 수분 양이 5% 이하 변하는 것을 보여준다.

약화(Fatigue)

약화 연구는 하기 형태로 물리적인 부하 하에서 수분 양의 변화에 대한 실험으로 수행되었다. 8 mm 높이의 12 mm 직경 테스트 견본의 무게를 측정하고 압착 증분 계수 값을 결정하기 위하여 테스트하였다. 그 샘플을 등장 용액의 37℃의 베쓰에 정치하고 도 15에서 보여주는 것처럼5 Hz 주파수로 1백만 주기로 0-15% 이동(displacement)을 통하여 사이클하였다. 주기적인 테스트 후에 테스트 견본을 다시 무게를 측정하고 증분 계수 값을 계산하였다. 도 1에서 제조된 완전하게 수화된 하이드로겔의 실시예는 이 약화 프로토콜 하에서 질량, 계수, 수분 양의 변화가 5% 미만이었다.

실시예 4

본 실시예는 본 발명에 따른 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔 인공삽입물을 사용하여 척추 모션 세그먼트의 기계적인 특성의 회복을 보여준다.

유연성(flexibility) 실험은 수핵을 대체하고 그 핵의 퇴화와 재생을 가상하는 여러가지 단계에서 추간(intervertebral) 유니트의 유연성을 측정하여 수행되었다. AL4와 L5 요추와 원래 섬유륜과 수핵 사이의 추 간판을 포함하는 L4/L5 척추 모션 세그먼트의 적당한 샘플이 선택되었다. 상기 선택된 샘플은 필수적으로 정상 수핵을 가진다. 그 샘플을 순수한 모멘트를 사용한 가상적인 굽히고 펴기 시리즈를 수행하여 핵 대체 과정 전, 동안 그리고 후 4단계에서 유연성을 측정하였다. 굽히고 펴기의 정의된 각의 범위에 필요한 토크가 적용되었다. 그 결과들은 도 16의 차트에서 나타낸다.

네 굽히고-펴기 시리즈 중 첫 번째 것은 원래 건강한 디스크에 대하여 수행되었다; 그 결과는 곡선 1에서 보여준다. 그 다음에 그 핵은 제거되고 그 샘플을 곡선 2에서 보여준 것과 동일한 모멘트를 통하여 테스트하였다. 또 두 번째 시리즈는 심하게 손상된 핵을 가상하였다. 그 샘플은 그 후에 등장 식염수를 사용하여 평형화된 본 발명의 그 코어가 부분적으로 채워진 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔 임플란트로 이식되었고 다시 테스트되어 다소 손상된 핵이나 압력 없이 대체된 핵을 가상하였다. 그 임플란트는 약 3 mm 직경을 가지는 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 포함하고 척추 엔드플레이트를 통하여 삽입되었다. 약 120 mm 길이의 임플란트가 사용되었다. 이동 범위 이상의 상 생리적인 값을 향한 운 동(movement)이 곡선 3에서 알 수 있는 바와 같이 관찰되었다. 결국 그 샘플을 상기에 기재된 방범을 사용하여 본 발명의 생리적으로 수화된 하이드로겔 임플란트(약 3 mm 직경과 약 120mm 길이)로 이식하고 그 코어를 완전하게 채우고 압력을 주었을 때 곡선 4에서 알 수 있는 바와 같이 상기 디스크 역학의 완전한 회복 근사치를 얻을 수 있었다.

상기에 기재된 본 발명은 본 발명의 사상과 본질을 벗어나지 아니하고 많은 변이와 변화가 가능하고 그러한 모든 변화와 변이는 본 발명의 범위 내에 포함된다는 것을 당업자에게 명백하여 질 것이다.

본 발명의 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 사용한 본 발명의 방법은 의사들에게 많은 잇점을 제공한다. 임플란트되는 하이드로겔의 양은 상기 임플란트의 결과적인 안정된 차원을 가지는 원하는 부피의 임플란트를 얻기 위하여 미리 결정될 수 있다. 이식의 방법은 상기 추 간판이 화학적으로 민감한 디스크 핵 공간의 과부하를 방지하거나 상황을 검출하기 위하여 환자의 통증 반응을 직접 모니터를 통하여 적당한 피드백을 제공한다. 게다가 BaS0₄와 같은 방사선불투과성(radiopaque) 물질을 포함한 생리적으로 실질적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 사용하여 상호작용적인 방사선촬영(radiographic) 및/또는 형광현미경 가시화를 통하여 이식을 모니터하는 것이 가능하다.

생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 사용한 본 발명의 방법은 핵 제거 에서 다양한 효과에 기인한 척추 간판 공간의 모양 및/크기의 다양성 및 환자의 해부학적 차이를 용이하게 수용할 수 있는 능력으로 인하여 수술에서 유연성을 또한 제공한다. 그것은 완전한 핵 대체 또는 부분적인 핵 대체(핵의 부분적인 제거를 통한) 또는 핵 물질을 전에 제거하지 아니하고 단순하게 임플란트를 더하여 핵의 확대(augmentation)의 선택을 제공한다.

본 발명의 인공삽입물과 방법은 잘 개조되어서:

· 다양한 모양의 핵 공간을 채우고;

· 핵 공간 속으로 큰 출입 또는 삽입 구멍을 필요로 하지 아니하고 부피 충진을 제공하고;

·삽입될 다양한 길이의 폴리머을 제공하여 다양한 부피 충진을 제공하고;

·비교적 작은 단면적의 삽입 구멍을 제공하고, 상기 임플란트의 말단이 섬유륜의 삽입 구멍에 위치할 수 있게하여서 그 삽입구멍을 통한 수핵공간으로부터의 유출의 가능성을 최소화하여 차후의 임플란트 만출의 가능성을 최소화한다.

Claims (52)

1. 섬유륜(annulus fibrosus) 속으로 긴 고체 하이드로겔 바디 형태의 일정 량의 생체 적합성이고, 생리적으로 완전하게 수화된 하이드로겔을 삽입하는 것을 포함하는 척추간판의 섬유륜의 중심부에 위치한 수핵(nucleus pulposus)을 보충(supplementing) 또는 대체하는 방법.
2. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 일반적으로 실린더 형태인 것을 특징으로 하는 방법.
3. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 상기 섬유륜의 중심부를 실질적으로 채우기 위하여 그 자체가 접힐 수 있는 것을 특징으로 하는 방법.
4. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 적어도 약 5:1 이상의 길이 대 주된 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
5. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 약 350:1의 길이 대 주된 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
6. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 약 10 밀리미터 이하의 주된 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
7. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 약 2.5 밀리미터의 주된 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
8. 제 1항에 있어서, 상기 하이드로겔은 약 4 메가파스칼 이하의 탄성률(elastic modulus)을 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
9. 제 1항에 있어서, 상기 하이드로겔은 약 0.05 메가파스칼에서 약 4 메가파스칼 사이의 탄성률(elastic modulus)을 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
10. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 상기 섬유륜을 통하여 상기 섬유륜의 중심부로 삽입되는 것을 특징으로 하는 방법.
11. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 상기 섬유륜을 통하여 삽입된 캐뉼러(cannula)를 통하여 상기 섬유륜의 중심부로 삽입되는 것을 특징으로 하는 방법.
12. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 인접한 척추를 통하여 상기 섬유륜의 중심부로 삽입되는 것을 특징으로 하는 방법.
13. 제 1항에 있어서, 상기 격납 용기(containment vessel)는 상기 섬유륜의 중심부 내에 제공되고, 상기 긴 하이드로겔 바디는 그 격납 용기 내에 삽입되는 것을 특징으로 하는 방법.
14. 제 1항에 있어서, 상기 긴 고체 하이드로겔 바디의 적어도 한 부분은 상기 긴 하이드로겔 바디의 주된 단면적보다 더 큰 단면적을 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
15. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디의 적어도 하나의 말단은 상기 긴 하이드로겔 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 말단 부분을 제공하는 것을 특징으로 하는 방법.
16. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디의 적어도 하나의 말단은 상기 긴 하이드로겔 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 플레어된(flared) 말단 부분을 제공하는 것을 특징으로 하는 방법.
17. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디의 적어도 하나의 말단은 상기 긴 하이드로겔 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 일반적인 둥근(spherical) 말단 부분을 제공하는 것을 특징으로 하는 방법.
18. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디는 상기 긴 하이드로겔 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 그것의 말단 사이에 적어도 하나의 부분을 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
19. 제 18항에 있어서, 상기 하이드로겔 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 상기 부분은 일반적으로 구형 또는 미늘(barb) 모양을 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
20. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디의 적어도 하나의 부분은 상기 섬유륜의 중심부로 삽입되는 과정에서 압축되는 것을 특징으로 하는 방법.
21. 제 1항에 있어서, 상기 하이드로겔은 폴리비닐 알콜 공중합체을 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
22. 제 1항에 있어서, 상기 하이드로겔은 폴리비닐 알콜과 폴리(비닐피롤리돈) 공중합체을 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
23. 제 1항에 있어서, 상기 하이드로겔은 폴리(비닐 알콜)과 폴리(비닐 피롤리돈)의 혼합물을 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
24. 제 1항에 있어서, 상기 하이드로겔 바디는 부가적으로 방사선불투과성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
25. 제 24항에 있어서, 상기 방사선불투과성 물질은 황산 바륨(barium sulfate)인 것을 특징으로 하는 방법.
26. 적어도 약 5:1 이상의 길이 대 주된 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 긴 생리적으로 완전하게 수화된 고체 하이드로겔 바디.
27. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 약 350:1의 길이 대 주된 가로 넓이(transverse dimension)를 가지는 것을 특징으로 바디.
28. 제 26항에 있어서, 상기 하이드로겔은 약 4 메가파스칼 이하의 탄성률(elastic modulus)을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
29. 제 26항에 있어서, 상기 하이드로겔은 약 0.05 메가파스칼에서 약 4 메가파스칼 사이의 탄성률(elastic modulus)을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
30. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 일반적으로 실린더 형의 모양을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
31. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 상기 바디의 주된 단면적보다 더 큰 단면적을 가지는 적어도 하나의 부분을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
32. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 상기 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 말단 부분이 제공되는 적어도 하나의 말단을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
33. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 상기 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 플레어된(flared) 말단 부분이 제공되는 적어도 하나의 말단을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
34. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 상기 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 일반적으로 둥근 말단 부분이 제공되는 적어도 하나의 말단을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
35. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 상기 바디의 주된 단면적보다 더 큰 가로 단면적을 가지는 그것의 말단 사이에 적어도 하나의 부분을 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
36. 제 26항에 있어서, 상기 적어도 하나의 부분은 일반적으로 구형 또는 미늘 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 바디.
37. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 섬유륜의 중심 지역을 생리적으로 채우기 위하여 스스로 접힐 수 있는 것을 특징으로 하는 바디.
38. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 몰딩 또는 압출에 의하여 제조되는 것을 특징으로 하는 바디.
39. 제 26항에 있어서, 상기 하이드로겔은 폴리비닐 알콜 공중합체을 함유하는 것을 특징으로 하는 바디.
40. 제 26항에 있어서, 상기 하이드로겔은 폴리비닐 알콜과 폴리(비닐피롤리돈) 공중합체을 함유하는 것을 특징으로 하는 바디.
41. 제 26항에 있어서, 상기 하이드로겔은 폴리(비닐 알콜)과 폴리(비닐 피롤리돈)의 혼합물을 함유하는 것을 특징으로 하는 바디.
42. 제 26항에 있어서, 상기 바디는 방사선불투과성 물질을 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 바디.
43. 제 42항에 있어서, 상기 방사선불투과성 물질은 황산 바륨(barium sulfate)인 것을 특징으로 하는 바디.
44. 제 1항에 있어서, 상기 긴 하이드로겔 바디의 미리 결정된 길이는 상기 섬유륜의 중심 지역 내에서 상기 긴 하이드로겔 바디의 연속 길이(continuous length)로부터 잘라진(sever) 것을 특징으로 하는 방법.
45. 척추 간판의 중심 지역으로 섬유륜을 통하여 삽입되게 적응된 말단 엔드, 근접 엔드, 그 근접 엔드의 커플링를 가지는 일반적인 관상체(tubular body), 그 관상체를 따라 확장되고 관상체의 상기 말단 엔드 근처에 위치한 말단 엔드와 근접 엔드를 가지는 상기 관상체 상에 지지된 가이드 구조, 그리고 상기 하이드로겔 바디를 절단하기 위한 상기 가이드 구조의 상기 말단 엔드 근처에 위치한 루프된 와이어 부분을 가지며 상기 가이드 구조의 상기 말단 엔드로부터 상기 가이드 구조의 상기 근접 엔드로 상기 가이드 구조를 통하여 확장되는 절단 부분을 가지는 섬유륜의 중심부로 긴 하이드로겔 바디를 삽입하기 위한 장치.
46. 제 45항에 있어서, 상기 가이드 구조는 가이드 튜브인 것을 특징으로 하는 장치.
47. 제 45항에 있어서, 상기 와이어 루프는 핸들로 제공되는 것을 특징으로 하는 장치.
48. 상기 하이드로겔과 실질적으로 등장액을 원하는 수준의 수화를 달성하기 위하여 충분한 시간 동안 접촉하는 것을 특징으로 하는 하이드로겔의 수화 방법.
49. 제 48항에 있어서, 상기 시간은 수화의 평형상태를 달성하는데 충분한 시간인 것을 특징으로 하는 방법.
50. 제 48항에 있어서, 상기 용액은 실질적으로 덱스트란의 등장 수용액인 것을 특징으로 하는 방법.
51. 제 48항의 방법에 따라 하이드로겔을 수화하고 인공삽입물로 사용하기 적합한 형태로 생체 적합한 하이드로겔을 제공하는 것을 포함하는 인공삽입물의 제조방법.
52. 제 51항의 방법에 의하여 제조된 인공 삽입물.

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