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KR102814100B1 - 질병의 진단을 위한 올인원 카트리지 및 진단기기 - Google Patents

질병의 진단을 위한 올인원 카트리지 및 진단기기 Download PDF

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KR102814100B1
KR102814100B1 KR1020220095796A KR20220095796A KR102814100B1 KR 102814100 B1 KR102814100 B1 KR 102814100B1 KR 1020220095796 A KR1020220095796 A KR 1020220095796A KR 20220095796 A KR20220095796 A KR 20220095796A KR 102814100 B1 KR102814100 B1 KR 102814100B1
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Abstract

본 발명에서 제공하는 현장진단을 위한 올인원 카트리지(100)는 샘플용액을 주입하고 검출까지 가능한 일체형 카트리지에 관한 것으로서, 상기 카트리지는 샘플주입캡(12)과 샘플주입구(14), 팁(12), 2D 바코드(15), 샘플챔버(22), 버퍼챔버(23), 믹싱챔버(25), 워싱챔버(26) 및 PCR을 수행하기 위한 PCR 챔버(28) 등이 구비되어 있는 것을 특징으로 하고 있으며, 상기 카트리지(100)는 분자진단에 사용될 수 있으며, 이를 위한 진단기기는 분자진단, 면역진단 및 신속진단 등에 선택적으로 사용될 수 있다.

Description

질병의 진단을 위한 올인원 카트리지 및 진단기기{All-in-one catridge and device for diagnozing disease}
본 발명은 단백질이나 DNA 같은 생체물질을 이용하여 질병 등을 진단하기 위한 장치에 사용되는 카트리지에 관한 것으로서, 본 발명이 제공하는 카트리지는 상기 단백질이나 DNA를 현장에서 신속하게 진단할 수 있는 현장진단형 올인원 카트리지(All-in-one POC catridge)로서, 본 발명에 제공하는 카트리지에 샘플을 주입한 후에 육안으로 검출까지 가능한 일체형 구조를 가지는 카트리지이다.
최근에 코로나바이러스감염증-19 등 호흡기 감염바이러스의 글로벌적인 확산이 중요한 문제가 되고 있고, 상기 질병이외에도 웰빙 생활환경에 관심이 대두됨에 따라서, 질병의 유무에 대해서 현장에서 신속하게 진단하는 기술이 확대되고 있다.
특히 단백질이나 DNA를 검출하는 것을 특징으로 하는 분자진단 또는 면역진단의 경우에 있어서는, 분자 시험 및 면역 검정 기술의 자동화의 복잡성이 주어지면, 환자 근접 시험 설비 내에서 임상적으로 사용 가능하기에 적절한 성능을 제공하는 제품이 없다. 전형적인 분자 시험은 시약의 정확한 용량, 샘플 도입, DNA 또는 RNA를 추출하기 위한 세포의 용해, 정제 단계, 및 그의 이후의 검출을 위한 증폭을 수반하는 다양한 공정을 포함하여 이루어진다. 상기와 같은 공정들을 자동화하는 중앙 실험실 로봇 플랫폼이 있지만, 짧은 소요 시간을 요구하는 많은 테스트에 대해, 중앙 실험실은 필요한 시간 요건 내에 결과를 제공할 수 없다.
그러나, 적당한 비용으로 정확하고, 믿을 만한 결과를 제공하는 임상 설비 내에서 시스템을 구현하는 것은 어렵다. 다양한 분자 시험 기술의 복잡한 특질이 주어지면, 결과는 시험 파라미터들이 신중하게 제어되지 않거나 환경 조건이 이상적이지 않으면, 진단 결과에 대해서 상당한 오류를 일으키기 쉽다.
특히, 단백질이나 DNA 등을 검출하기 위해서 최근에는 상기와 같은 바이오물질을 추출하여 유리, 실리콘, 금속, 플라스틱과 같은 재질로 이루어진 바이오칩에 수용한 상태로 유전자 증폭 과정을 거쳐, 광원을 상기 바이오칩에 조사한 후 상기 바이오칩으로부터 발생하는 빛(형광)의 양을 분석함으로써 진단을 하는 방식을 사용한다. 상기와 같은 진단방식에서는 상기의 추출된 바이오 물질은 바이오칩에 주입되어 진단기기에 로딩되는데, 이와 같이 바이오칩에 생물체의 체내에서 추출된 바이오 물질 중 진단하고자 하는 특정한 바이오 물질을 추출하는 용도로 사용되는 장치를 카트리지라 부른다.
종래에는 상기와 같은 카트리지가 진단 장치에 수용된 상태로 추출이 진행되는 경우는 거의 없었고, 일반적으로 바이오칩을 제조하는 데 사용되는 장치가 별도로 제작되며, 그 장치에서 제조된 바이오칩은 진단용으로 제작된 진단기기에 투입되는데, 이러한 방식은 상기 바이오칩의 제조와 진단 프로세스의 연속성이 단절되어 진단에 필요한 시간이 많이 소요되거나, PCR을 수행하는 과정에서 상기 바이오물질이 바이오칩의 외부로 누설되어 장치를 오염시켜 진단결과에 상당한 오류를 발생시키는 경우가 많았다.
대한민국 등록특허공보 10-1642434호
본 발명은 종래의 분자진단의 문제점이었던 시약의 정확한 용량투입, 샘플의 도입, DNA 또는 RNA를 추출하기 위한 세포의 용해, 정제 단계 및 그의 이후의 검출을 위한 증폭을 수반하는 다양한 공정으로 인해서 장시간이 소요된다는 것과, 바이오물질을 투입하는 바이오칩의 제조와 진단 프로세스의 연속성이 절단된다는 것을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명에서 제공하는 올인원 현장진단형 카트리지는 샘플을 직접 주입한 후에 샘플이 진단기기에 로딩되고 검출되는 팁을 일체화시킴으로써 상기와 같은 문제점을 해결할 수 있었다.
본 발명에서 제공하는 현장진단을 위한 올인원 카트리지는 외형이 직육면체형으로 제조되고, 상기 카트리지의 일측에는 샘플주입구가 형성되고, 상기 샘플주입구로부터 주입된 샘플을 비치하기 위한 샘플챔버, 버퍼챔버, 믹싱챔버, 워싱챔버 및 PCR 챔버 등이 각각 구비되고, 주입된 샘플을 보호하기 위한 알루미늄 포일이 융착되어 있으며, 유연한 얇은 실링필름이 상면 커버와 하면 커버에 조립되어 좌우로 이동할 수 있는 구조를 가지며, 실링 필름에 조립된 팁은 상기 챔버의 상부에서 상하 및 좌우로 이동할 수 있는 구조로 형성되었다.
또한, 본 발명에서 제공하는 카트리지는 검출하고자 하는 대상에 따라서 분자진단 또는 면역진단이 상기 카트리지 및 상기 카트리지를 삽입하여 진단을 수행하는 진단기기의 변경이 필요없이 별도의 모듈에 의해서 수행될 수 있다.
본 발명에서 제공하는 현장진단을 위한 올인원 카트리지를 사용함으로써, 단백질이나 DNA를 검출하여 진단과정을 신속하게 수행할 수 있고, 또한 상기 단백질이나 DNA를 검출하는데 소요되는 시간을 현저히 절감할 수 있으며, 샘플의 주입과 검출을 일체형으로 형성하여 진단결과에 대한 신뢰도를 향상시킬 수 있다. 또한, 본 발명에서 제공하는 카트리지는 검출하고자 하는 대상에 따라서 분자진단 또는 면역진단이 상기 카트리지 및 상기 카트리지를 삽입하여 진단을 수행하는 진단기기의 변경이 필요없이 동일한 진단기기에서 별도의 모듈에 의해서 수행될 수 있다.
도 1은 본 발명에서 제공하는 카트리지의 전체적인 형상을 나타낸다.
도 2는 본 발명에서 제공하는 카트리지의 내부에 구비되는 다양한 챔버를 나타낸 것이다.
도 3a는 본 발명에서 제공하는 카트리지로 PCR 진단을 진행할 때에 PCR 챔버를 실링하는 과정을 나타낸다.
도 3b는 본 발명에서 제공하는 카트리지로 PCR 진단을 진행할 때에 PCR 챔버의 실링이 완성된 상태를 나타낸다.
도 4는 본 발명에서 제공하는 카트리지가 로딩된 진단기기의 전면을 나타낸다.
도 5는 본 발명에서 제공하는 카트리지가 로딩된 진단기기의 후면을 나타낸다.
이하 첨부된 도면을 참조로 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다. 이에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정해서 해석되어서는 아니되며, 발명자는 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다. 따라서, 본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 본 발명의 가장 바람직한 일 실시예에 불과할 뿐이고 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것은 아니므로, 본 출원시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물과 변형예들이 있을 수 있음을 이해하여야 한다.
도 1은 본 발명에서 제공하는 올인원 카트리지(100)의 사시도이다. 도 1에 제시된 바와 같이, 본 발명의 카트리지(100)는 상면커버(10)와 하면커버(16)으로 덮혀 있고, 상기 카트리지(100)의 외부에는 샘플주입캡(12)과 샘플주입구(14)가 형성되어 있고, 내부에는 주입된 샘플이 로딩되는 팁(12)이 구비되어 있고, 카트리지(100)의 하면에는 2D 바코드(15)가 설치되어 있다.
타겟으로 하는 단백질이나 DNA 등이 포함되어 있는 샘플 용액은 상기 피펫 등을 이용한 샘플주입구(14)로 주입되고, 샘플 용액이 주입된 후에 상기 샘플 주입캡(12)를 닫아 샘플 용액을 밀봉하게 된다.
상기 2D 바코드(15)에는 본 발명의 카트리지(100)를 이용하여 진단하고자 하는 타겟이 단백질인지 DNA 등인지에 따라 분자진단 모드인지 면역진단 모드인지 등을 인식하기 위한 코드가 미리 설정되어 있다.
상기 2D 바코드(15)에 설정된 모드(모듈)에 따라서 본 발명에서 제공하는 카트리지(100)를 이용하여 진단하는 진단기기(300)는 분자진단 모드 또는 면역진단 모드에 맞는 구동 프로세스를 수행하게 된다. 이와 같은 설정에 의해서 본 발명에서 제공하는 카트리지(100) 및 진단기기(300)는 하나의 장치에서 다양한 모듈을 수행할 수 있다.
도 2는 본 발명에서 제공하는 카트리지(100)를 구성하는 각종 부품들을 묘사한 것이다.
도 2에 의하면, 상기 카트리지(100)의 하부(17)에는 주입된 샘플용액을 밀봉하는 샘플챔버(22), 상기 팁(12)에 의해서 주입된 샘플용액을 로딩하여 분자진단을 수행하기 위한 라이시스 및 바인딩을 위한 용액이 담지되어 있는 버퍼챔버(23), 믹싱챔버(25), 워싱챔버(26), 용출을 위한 용액이 담지되어 있는 버퍼챔버(27) 및 PCR을 수행하기 위한 PCR 챔버(28)가 구비되어 있다. 또한, 상기 샘플 용액에서 타켓을 추출 및 동결건조하기 추출동결건조챔버(29)를 더 구비할 수 있다.
또한, 상기 샘플용액을 로딩하기 위한 상기 팁(12)의 상부에는 이물질 등이 샘플용액에 침투하는 것을 방지하고 외부로 오염이 되는 것을 방지하기 위하여 팁필터(20)가 구비되어 있다.
또한, 본 발명에서 제공하는 카트리지(100)를 이용하여 진단을 실시할 때에 용액의 증발 및 유통에 의한 이동 등을 방지하기 위하여 상기 카트리지의 하부(17)의 상면은 알루미늄 포일(21)에 의하여 밀봉되어 있다.
또한, 분자진단을 수행할 경우에 상기 챔버들의 내부에 있는 샘플용액이 상기 카트리지(100)의 상부로 증발되거나 외부로 오염되는 것을 방지하기 위하여, 상기 팁(12)이 상하로 움직일 수 있게 하기 위한 구조를 가지며, 동시에 좌우로 움직일 수 있는 구조를 가지고 상면 커버(10)및 하면 커버(16)와 조립되어 있는 유연하고 얇은 실링 필름(11)이 구비되어 있다.
도 2에 제시된 바와 같이, 상기 카트리지(100)를 이용하여 분자진단 또는 면역진단을 수행할 경우에, 상기 팁(12)은 샘플챔버(22)에서 시린지 모듈에 의해서 상하로 이동하며 샘플용액을 로딩하게 되고, 상기 로딩된 샘플용액을 상기 버퍼챔버(23), 믹싱챔버(25), PCR 챔버(28) 등으로 이동시키기 위해서 상기 팁(12)은 모터(미도시)에 의해서 좌우로 이동가능하게 설계되었다. 상기 팁(12)은 상기 카트리지(100)의 상부 공간을 상하로 구분하는 실링필름(11)에 의해서 좌우로 이동하는데, 이를 위해서 상기 팁(12)과 실링필름(11)은 상호 조립되어 일체로 이동하게 된다.
또한, 상기 PCR 챔버(28)는 얇은 필름형식의 열융착 챔버구조로 형성되어 있는데, 상기 얇은 필름형식의 열융착 챔버구조는 PCR의 열증폭 사이클 과정의 램핑속도(히팅, 쿨링)를 높이기 위한 구조로서, 본 발명의 카트리지(100)를 사용함으로써 PCR 증폭 속도 등이 향상됨으로써 진단속도를 향상시킬 수 있다.
상기 PCR 챔버(28)는 4개의 챔버 구조로 형성될 수 있는데, 이러할 경우에는 4개의 챔버와 4개의 형광염료를 이용함으로써 16개의 형광을 구현할 수 있다.
도 3은 본 발명에서 제공하는 카트리지(100)를 이용하여 PCR 과정을 통해서 분자진단을 수행할 때에 PCR의 열증폭 등에 의해서 상기 카트리지(100)가 오염되는 것을 방지하기 위한 실링과정을 나타낸다.
도 3a는 샘플 용액을 주입한 후에 상기 팁(12)이 샘플 용액을 로딩하여 샘플 전처리를 수행한 후 PCR 챔버(28)에 샘플 용액을 로딩한 상태를 나타내고, 상면 커버(10)와 하면 커버(16)가 카트리지 하부(17)를 실링하기 위한 전단계를 나타내며, 도 3b는 상기 PCR 챔버(28)에 샘플 용액이 로딩되고, PCR 증폭과정이 진행되는 동안 상기 샘플 용액의 증발이나 오염을 방지하기 위하여 상기 카트리지 하부(17)는 고정된 상태에서 상면 커버(10)와 하면 커버(16)가 좌우로 이동하며 각 PCR 챔버(28)의 주입구를 밀봉하여 상기 카트리지(100)를 완벽하게 실링하는 단계를 나타낸다.
또한, 본 발명에서 제공하는 카트리지(100)는 검출의 대상이 되는 생체물질에 따라서 분자진단, 면역진단 및 신속진단(rapid kit) 등을 수행할 수 있는데, 상기 각 진단과정은 상기 카트리지(100)의 하면에 구비되어 있는 2D 바코드(15)에 설정되어 있는 코드에 따라 달리 수행될 수 있다.
도 4 및 도 5는 본 발명에서 제공하는 카트리지(100)를 로딩하여 상기 분자진다, 면역진단, 신속진단 등을 수행하는 진단기기(300)를 나타낸다.
도 4에 의하면 상기 진단기기(300)는 상기 카트리지(100)를 로딩하기 위한 카트리지 로딩부(39), 상기 카트리지를 히팅하기 위한 카트리지 히팅부(38), 샘플 용액을 분리하기 위한 자석분리부(37), 분자진단을 위한 멀티플렉스 검출부(36), 면역진단을 위한 검출부(35), 정량의 용액을 흡입 및 배출하기 위한 시린지부(34), 상기 시린지부(34)를 상하로 구동하기 위한 팁부(33), 열순환을 위한 덕트 및 팬(32) 및 상기의 과정을 수행하기 위한 메인 회로부(31) 등을 포함하여 형성된다.
본 발명에서 제공하는 카트리지(100)를 이용하여 진단과정을 수행할 때에, 상기 카트리지(100)의 2D 바코드(15)에 분자진단, 면역진단, 신속진단 등을 나타내는 코드릴 미리 설정해 놓고, 상기 카트리지(100)를 상기 진단기기(300)에 로딩할 경우에 상기 진단기기(300)는 자동으로 상기 2D 바코드(15)에 설정되어 있는 코드를 인식하여, 분자진단, 면역진단, 신속진단 등을 각각 수행하게 된다.
본원 발명을 상기의 도면에 의해서 설명하였으나, 본원 발명의 기술적 사상은 상기 도면에 의해 한정되지 않고, 본원 발명의 기술적 특징을 포함하는 모든 구성까지 확장될 수 있다는 것은 통상의 기술자에게는 주지의 사항이다.
본 발명은 산업상이용가능하다.
100 카트리지
10 상면커버 11 실링필름
12 팁 13 샘플주입캡
14 샘플주입구 15 2D 바코드
16 하면커버 17 카트리지하부
20 팁필터 21 알루미늄 포일
22 샘플챔버 23 버퍼챔버(라이시스, 바인딩)
24 팁챔버 25 믹싱챔버
26 워싱챔버 27 버퍼챔버(용출)
28 PCR 챔버 29 추출동결건조챔버
300 진단기기
31 메인회로부 32 열순환을 위한 덕트 및 팬
33 팁부 34 시린지부
35 면역진단 검출부 36 분자진단 검출부
37 자석분리부 38 카트리지 히팅부
39 카트리지 로딩부

Claims (10)

  1. 올인원 카트리지(100)에 관한 것으로서, 상기 카트리지(100)는 상면커버(10)와 하면커버(16)으로 덮혀있고, 상기 카트리지(100)의 외부에는 샘플주입캡(12)과 샘플주입구(14)가 형성되어 있으며, 상기 카트리지(100)의 내부에는 주입된 샘플용액이 로딩되는 팁(12)이 구비되어 있고, 상기 카트리지(100)의 하면에는 2D 바코드(15)가 설치되어 있으며, 상기 카트리지(100)의 하부에는 주입된 샘플용액을 밀봉하는 샘플챔버(22), 상기 팁(12)에 의해서 주입된 샘플용액을 로딩하여 진단을 수행하기 위한 라이시스 및 바인딩을 위한 용액이 담지되어 있는 버퍼챔버(23), 믹싱챔버(25), 워싱챔버(26), 용출을 위한 용액이 담지되어 있는 버퍼챔버(27) 및 PCR을 수행하기 위한 PCR 챔버(28)가 구비되고 알루미늄 포일(21)에 의해 밀봉되어 있으며,
    상기 카트리지(100)의 상부 공간을 상하로 구분하는 실링필름(11)을 더 구비하고 있고, 상기 팁(12)과 상기 실링필름(11)는 일체로 조립되며, 상기 카트리지(100)가 실링되면서 상기 팁(12)이 좌우로 움직일 수 있고,
    상기 팁(12)은 샘플용액이 상기 카트리지(100)의 상부로 증발되거나 외부로 오염되는 것을 방지하기 위하여 상하로 움직일 수 있게 하며,
    상기 카트리지(100)를 이용하여 PCR 과정을 통하여 진단을 수행할 때에 PCR의 열증폭에 의해서 상기 카트리지(100)가 오염되는 것을 방지하기 위하여 상기 카트리지(100)의 하부인 카트리지 하부(17)는 고정되고, 상기 상면 커버(10)와 하면 커버(16)가 좌우로 움직이며 상기 PCR 챔버(28)의 상부를 실링하는 것을 특징으로 하는 올인원 카트리지(100)
  2. 제1항에 있어서, 상기 카트리지(100)의 하부에는 상기 샘플 용액에서 타겟을 추출 및 동결건조하기 위한 추출동결건조챔버(29)가 더 구비되어 있는 것을 특징으로 하는 올인원 카트리지(100)
  3. 제1항에 있어서, 상기 팁(12)의 상부에는 이물질이 상기 샘플용액에 침투되는 것을 방지하기 위한 팁필터(20)가 더 구비되어 있는 것을 특징으로 하는 올인원 카트리지(100)
  4. 제1항에 있어서, 상기 카트리지의 PCR 챔버(28)는 열융착 챔버구조로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 올인원 카트리지(100)
  5. 제4항에 있어서, 상기 PCR 챔버(28)는 4개의 열융착 챔버구조로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 올인원 카트리지(100)
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지(100)에 구비되어 있는 2D 바코드(15)를 통하여 분자진단, 면역진단 또는 신속진단 중 어느 하나의 진단과정을 수행하기 위한 것을 특징으로 하는 올인원 카트리지(100)
  9. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항의 카트리지(100)를 로딩하여 진단을 수행할 수 있도록 진단이 가능한 검출부(35, 36)을 구비하는 것을 특징으로 하는 진단기기(300)
  10. 제9항에 있어서, 상기 진단기기(300)는 상기 카트리지(100)에 구비되어 있는 2D 바코드(15)를 통하여 분자진단, 면역진단 또는 신속진단 중 어느 하나의 진단을 수행하는 것을 특징으로 하는 진단기기(300)

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