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KR102289803B1 - 2-파트 이식형 치료제 전달 장치 - Google Patents

2-파트 이식형 치료제 전달 장치 Download PDF

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KR102289803B1
KR102289803B1 KR1020197016286A KR20197016286A KR102289803B1 KR 102289803 B1 KR102289803 B1 KR 102289803B1 KR 1020197016286 A KR1020197016286 A KR 1020197016286A KR 20197016286 A KR20197016286 A KR 20197016286A KR 102289803 B1 KR102289803 B1 KR 102289803B1
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porous pouch
pouch
porous
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kit
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Inventor
그렉 러쉬
Original Assignee
더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Publication date
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Abstract

다공성 파우치 및 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성된 셀 캡슐화 장치를 포함하는 이식형 치료제 전달 장치. 다공성 파우치는 생체 흡수성 재료 및/또는 혈관화 촉진제를 포함할 수 있고, 다공성 파우치는 셀 캡슐화 장치와 별도로 포장될 수 있다.

Description

2-파트 이식형 치료제 전달 장치
본 발명은 의료 장치 분야, 특히, 환자에게 생물학적 치료제를 전달하기 위한 이식형 장치에 관한 것이다.
생물학적 치료제는 말초 동맥 질환, 동맥류, 심장병, 알츠하이머 및 파킨슨 병, 자폐증, 실명, 당뇨병, 및 다른 병을 치료하기 위한 점점 더 실행 가능한 방법이 되고 있다.
일반적으로 생물학적 치료제에 관하여, 세포, 바이러스, 바이러스 벡터, 박테리아, 단백질, 항체, 및 다른 생리활성 모이어티는, 생리활성 모이어티를 환자의 조직 베드(tissue bed)에 넣는 수술적 또는 중재적 방법으로 환자에게 도입될 수 있다. 대개 생리활성 모이어티를 우선 장치에 넣고, 그 후 이것을 환자에게 삽입한다. 대안적으로, 상기 장치를 우선 환자에게 삽입하고 그 후에 생리활성 모이어티가 첨가될 수 있다.
생물학적 모이어티를 캡슐화하기 위한 장치는 통상적으로 치료제를 함유하면서, 치료제를 지속시키는 영양분, 치료제로부터 생긴 폐기물, 및 치료제에 의해 생산된 치료 생성물에 대해서는 투과성을 유지하는, 선택적 투과성 막을 포함한다. 상기 치료 장치의 도입에 대한 전형적인 생물학적 반응은 장치 주위에의 섬유 피막의 형성인데, 이것은 캡슐화된 세포가 수명을 지속시키는 영양분 및 폐기물의 환자 조직과의 교환을 못 하게 하고, 따라서 장치의 성능을 제한한다. 이러한 결과는 일반적으로 캡슐화된 세포에 치명적이다. 또한, 치료 장치를 감싸는 섬유 피막은 일반적으로 장치의 수술적 회수를 어렵게 한다.
이러한 섬유 피막의 형성을 방지하기 위해, 몇몇 이식형 장치들은 혈관화, 즉, 환자의 혈관 조직이 성장하여 직접, 또는 거의 직접, 장치에 접촉하는 것을 보조할 수 있는 외층을 포함한다. 이것은 바람직한데, 장치의 치료 생성물이 장치와 접촉해 있는 혈관 조직을 통해 환자의 순환계에 직접 전달될 수 있기 때문이다. 이러한 혈관화의 상당한 문제점은, 장치를 제거하려면, 조직을 수술로 절개하고 장치를 노출시켜 제거해야 한다는 것이다. 혈관 조직, 특히 모세 혈관 조직의 수술적 절개는 대개 어렵고 고통스러운 절차일 수 있다.
장치에 의해 제공되는 치료제가 효과를 나타내기 전에, 이식은 환자에게 일정 양의 트라우마를 초래하고, 치유 기간을 필요로 한다. 따라서, 생물학적 치료를 제공하기 위해 세포 및 다른 생물학적 모이어티의 이식을 가능하게 하는 장치로서, 최소한의 트라우마를 발생시키고 필요 이상으로 조직 베드를 교란시키지 않으면서 조직 베드에 빠르게 통합될 수 있는 장치의 필요성이 존재한다. 또한 이식 중 또는 이식 후 이식 장치를 손상시키거나 또는 생물학적 모이어티를 훼손하는 것을 방지하는 것에 대한 필요성이 존재한다.
특허문헌 1: 미국 특허출원공개공보 제2008/0128315호(공개일: 2008.06.05) 특허문헌 2: 미국 등록특허 제9,259,435호(공개일: 2014.03.06.)
이 명세서에 사용되는 "본 발명"이라는 용어는 이 특허 출원 및 하기 청구범위의 모든 주제를 넓게 언급하기 위해 의도된다. 이러한 용어를 포함하는 기술은 본원에 기술된 주제를 제한하거나 또는 하기의 청구범위의 의미 또는 범위를 제한하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 이 요약은 본 발명의 다양한 측면의 전체적인 개요이고, 하기 "발명을 실시하기 위한 구체적인 내용" 섹션에 추가로 기술되는 몇몇 컨셉을 소개한다. 이 요약은 청구되는 주제의 주요한 또는 핵심적 특징을 확인하기 위해 의도된 것도 아니고, 청구되는 주제의 범위를 정하기 위해 별개로 사용되기 위해 의도된 것도 아니다. 주제는 전체 명세서, 임의의 또는 모든 도면, 및 각 청구범위의 적절한 부분을 참조하여 이해되어야 한다.
본 발명은 환자의 조직 베드 내에 생물학적 치료제를 제공하기 위한 이식형 어셈블리에 관한 것이다. 상기 이식형 어셈블리는 세포 캡슐화 장치를 수용하기 위한 다공성 파우치를 포함한다. 다공성 파우치는 혈관화 및/또는 장치가 조직 베드로 통합되는 것을 촉진시키는 특성을 갖는다. 예를 들어, 다공성 파우치는 생체 흡수성 재료 및/또는 혈관화 촉진제를 포함할 수 있다. 세포 캡슐화 장치는 세포 유지 배지 내에 복수의 세포를 포함한다. 세포 캡슐화 장치는 세포 유지 배지 내에 저장되거나 또는 가공(성장, 성숙)될 수 있다. 생체 흡수성 재료 및 혈관화 촉진제와 같은, 다공성 파우치의 특정 요소들은, 세포 유지 배지와 화합성이 아니다. 바람직하게 이식 전 별개의 환경을 제공하기 위해, 이식형 어셈블리는 두 별개의 환경 내에서, 두 별개의 요소로 유지된다. 이식 중에 별개의 요소는 하나의 이식형 어셈블리를 형성할 수 있다.
제1 세포 유지 환경 내에 포함된 세포 캡슐화 장치, 및 제2 환경 내에 포함된 다공성 파우치를 포함하는 키트가 본원에 기술되는데, 제2 환경은 제1 환경과 상이하고, 세포 캡슐화 장치는 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성된다. 세포 유지 환경은 복수의 세포가 생존하는 데 도움이 되는 배지를 포함할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포 유지 배지는 수성 배지일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포 유지 배지는 1종 이상의 세포 영양분을 포함할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 본원에 기술된 다공성 파우치는 생체 흡수성 재료를 포함한다. 생체 흡수성 재료는 예를 들어, 폴리글리콜라이드:트리메틸렌 카보네이트(PGA:TMC), 폴리알파히드록시산, 예컨대 폴리락트산, 폴리글리콜산 폴리 (글리콜라이드) 및 폴리(락타이드-코-카프로락톤), 폴리(카프로락톤), 폴리(카보네이트), 폴리(디옥사논), 폴리(히드록시부티레이트), 폴리(히드록시발레레이트), 폴리(히드록시부티레이트-코-발레레이트), 및 이들의 공중합체 및 혼합물일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포 유지 환경은 생체 흡수성 재료에 해롭다. 몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료는 수분에 접촉하면 분해되도록 구성된다. 또한, 생체 흡수성 재료는 온도 의존적일 수 있는데, 예를 들어, 따뜻한 환경(예를 들어, 체온)에서 잘 휘어지고, 차가운 환경(예를 들어, 상온)에서 덜 휘어질 수 있다. 따라서, 몇몇 실시양태에서, 제2 환경은 건조한 환경이고 그리고/또는 온도 제어 환경이다. 건조한 환경은 환경 내에 감소된 습도를 유지하기 위한 건조제를 포함할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 알긴산염, 셀룰로오스 아세테이트, 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리프로필렌 글리콜과 같은 폴리알킬렌 글리콜, 폴리비닐 알콜과 같은 판비닐 중합체, 키토산, 폴리히드록시에틸메타크릴레이트와 같은 폴리아크릴레이트, 아가로스, 가수분해된 폴리아크릴로니트릴, 폴리아크릴로니트릴 공중합체, 폴리에틸렌-코-아크릴산과 같은 폴리비닐 아크릴레이트, 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌, 변성 폴리테트라플루오로에틸렌 중합체, 테트라플루오로에틸렌(TFE) 공중합체, 다공성 폴리프로필렌 및 다공성 폴리에틸렌과 같은 다공성 폴리알킬렌, 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드, 다공성 폴리에스테르 술폰, 다공성 폴리우레탄, 다공성 폴리에스테르, 및 이들의 공중합체 및 조합으로부터 선택된 중합체를 포함한다. 예시적 실시양태에서, 중합체는 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌, 다공성 폴리프로필렌, 다공성 폴리에틸렌, 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 이들의 조합이다. 몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료 이외에 다공성 재료가 포함될 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 복수의 세공 내에서 환자로부터의 혈관 조직이 성장할 수 있도록 하기에 충분한 크기의 복수의 세공을 포함한다. 추가로, 다공성 파우치는 환자로부터의 혈관 조직이 자라는 것을 제한하거나 막기에 충분한 크기를 갖는 복수의 세공을 포함하는 제2 층을 포함할 수 있다. 비혈관화 층을 포함시키는 것은, 세포 캡슐화 장치가 한 번 이상 제거되고 재삽입될 수 있도록 다공성 파우치 내에 공간을 보존하는 것을 도울 수 있다. 다공성 파우치는 또한 혈관화 촉진제를 포함할 수 있다. 혈관화 촉진제는 수용성일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 다공성 파우치 내부에 세포 캡슐화 장치를 유지하도록 구성된다. 다공성 파우치 및/또는 세포 캡슐화 장치는 세포 캡슐화 장치를 파우치 내로 삽입하고 차후에 파우치로부터 세포 캡슐화 장치를 제거하는 것이 가능하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치에 부착할 수 있게 구성된다.
다공성 파우치 내부에 생체 흡수성 재료 및 세포 캡슐화 장치를 포함하는 다공성 파우치를 포함하는 이식형 장치가 또한 본원에 기술된다. 세포 캡슐화 장치는 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성된다. 몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료는 신체 내에서 상이한 수준의 반응성 산소 종(ROS)을 발생시키는 능력을 가질 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 폴리글리콜라이드:트리메틸렌 카보네이트(PGA:TMC), 폴리알파히드록시산, 예컨대 폴리락트산, 폴리글리콜산 폴리 (글리콜라이드) 및 폴리(락타이드-코-카프로락톤), 폴리(카프로락톤), 폴리(카보네이트), 폴리(디옥사논), 폴리(히드록시부티레이트), 폴리(히드록시발레레이트), 폴리(히드록시부티레이트-코-발레레이트), 및 이들의 공중합체 및 혼합물일 수 있는 생체 흡수성 재료를 포함한다. 생체 흡수성 재료는 수분에 접촉하면 분해되도록 구성된다.
몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료 이외에도, 다공성 파우치는 추가로 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리프로필렌 글리콜, 폴리비닐 알콜과 같은 판비닐 중합체, 키토산, 폴리히드록시에틸메타크릴레이트와 같은 폴리아크릴레이트, 아가로스, 가수분해된 폴리아크릴로니트릴, 폴리아크릴로니트릴 공중합체, 폴리에틸렌-코-아크릴산과 같은 폴리비닐 아크릴레이트, 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 변성 폴리테트라플루오로에틸렌 중합체, 테트라플루오로에틸렌(TFE) 공중합체, 다공성 폴리프로필렌 및 다공성 폴리에틸렌과 같은 다공성 폴리알킬렌, 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드, 다공성 폴리에스테르 술폰, 다공성 폴리우레탄, 다공성 폴리에스테르, 및 이들의 공중합체 및 조합으로부터 선택된 중합체를 포함한다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 복수의 세공 내에서 환자로부터의 혈관 조직이 성장할 수 있도록 하기에 충분한 크기의 복수의 세공을 포함한다. 다공성 파우치는 또한 혈관화 촉진제를 포함할 수 있다. 혈관화 촉진제는 수용성일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치 및/또는 세포 캡슐화 장치는 세포 캡슐화 장치를 파우치 내에 삽입하고 차후에 파우치로부터 세포 캡슐화 장치를 제거하는 것이 가능하도록 구성될 수 있다. 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치에 부착할 수 있게 구성될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치를 삽입하거나 접근시키기 위해 열릴 수 있다.
도 1은 본원에 기술된 실시양태에 따른, 다공성 파우치 및 세포 캡슐화 장치를 포함하는 이식형 어셈블리의 평면도이다;
도 2는 본원에 기술된 실시양태에 따른 다공성 파우치의 평면도이다;
도 3은 본원에 기술된 실시양태에 따른, 다공성 파우치 내에 분포된 혈관화 촉진제를 포함하는 어셈블리의 한 실시양태의 부분 단면도이다;
도 4는 본원에 기술된 실시양태에 따른, 다공성 파우치의 외표면 상의 혈관화 촉진제를 포함하는 어셈블리의 한 실시양태의 부분 단면도이다;
도 5는 본원에 기술된 실시양태에 따른, 다공성 파우치의 내표면 상의 혈관화 촉진제를 포함하는 어셈블리의 한 실시양태의 부분 단면도이다;
도 6은 본원에 기술된 실시양태에 따른, 생체 흡수성 재료의 그리드를 포함하는 다공성 파우치의 한 실시양태의 투시도이다;
도 7은 본원에 기술된 실시양태에 따른, 생체 흡수성 릿지(ridge)를 포함하는 다공성 파우치의 한 실시양태의 투시도이다;
도 8은 본원에 기술된 실시양태에 따른, 원통형 세포 캡슐화 장치를 수용하기 위해 세 개의 인접하고 연결된 튜브의 형태이고, 또한 생체 흡수성 재료를 포함하는 다공성 파우치의 한 실시양태의 투시도이다;
도 9는 본원에 기술된 실시양태에 따른, 이식을 돕기 위해 예리한 가장자리를 갖는 다공성 파우치의 한 실시양태의 투시도이다; 그리고
도 10은 본원에 기술된 실시양태에 따른, 이식을 돕기 위해 한쪽 단부에 예리한 선단을 가진 다공성 파우치의 한 실시양태의 투시도이다.
환자에게 생물학적 치료제를 전달하기 위한 이식형 어셈블리가 본원에 기술된다. 상기 어셈블리는, 다공성 파우치와 세포 캡슐화 장치의 조합이 (동시에 또는 순차적으로) 환자에게, 예컨대 조직 베드에 이식되어, 환자에게 생물학적 치료제를 제공하도록 다공성 파우치 및, 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성된 세포 캡슐화 장치를 포함한다. 다공성 파우치는 생체 흡수성 재료 및/또는 혈관화 촉진제를 포함할 수 있으며, 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치와 별도로 포장될 수 있다.
세포 캡슐화 장치는 이식되면 환자에게 생물학적 치료를 제공하는 살아있는 생물학적 모이어티를 포함하도록 설계된다. 본원에 기술된 장치를 사용하여 캡슐화 및 이식을 하는 데 적합한 생물학적 모이어티는 세포, 바이러스, 바이러스 벡터, 박테리아, 단백질, 항체, 및 다른 생리활성 모이어티를 포함한다. 단순함을 위해, 본원에서 생물학적 모이어티는 세포로 언급되지만, 본 명세서의 어떤 것도 생물학적 모이어티를 세포 또는 세포의 임의의 특정한 타입으로 제한하지 않고, 또한 하기 설명도 세포가 아닌 생물학적 모이어티에 적용된다. 본원에 사용된 용어 "세포 캡슐화 장치"는 환자에게 생물학적 치료제를 제공할 수 있는 세포 또는 임의의 다른 생물학적 모이어티를 포함할 수 있는 이식형 장치를 언급한다.
다양한 타입의 원핵 및 진핵 세포가 본원에 기술된 세포 캡슐화 장치와 함께 사용될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포는 치료에 유용한 물질을 분비한다. 이러한 물질은 호르몬, 성장 인자, 영양 요소, 신경 전달 물질, 림포카인, 항체, 또는 장치 사용자에게 치료적 이익을 제공하는 다른 세포 생성물을 포함한다. 이러한 치료적 세포 생성물의 예는 인슐린, 성장 인자, 인터류킨, 부갑상선 호르몬, 에리스로포이에틴, 트랜스페린, 및 제8 인자를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 적합한 성장 인자의 비제한적 예는 혈관 내피 성장 인자, 혈소판 유래 성장 인자, 혈소판 활성 인자, 전환 성장 인자, 뼈 형성 단백질, 액티빈, 인히빈, 섬유아세포 성장 인자, 과립구 집락 자극 인자, 과립구 대식세포 집락 자극 인자, 신경 아교 세포계 유래 신경 영양 인자, 성장 분화 인자-9, 표피 성장 인자, 및 이들의 조합을 포함한다.
세포가 세포 캡슐화 장치에 도입되면, 세포가 생존해서 환자에게 전달될 치료제를 생산할 수 있게 남아있도록 세포 캡슐화 장치가 이식될 때까지 세포 유지 환경 내에 유지된다. 본원에 사용된 세포 유지 환경은, 이식되면 세포가 환자에게 원하는 치료제를 제공할 수 있는 상태로 세포를 유지시키는 임의의 환경을 의미한다. 몇몇 실시양태에서, 세포가 마이크로캡슐화될 수 있다(즉, 개별적으로 코팅됨)는 것을 염두해야 한다.
이식형 어셈블리는 또한 조직 베드 내에 세포 캡슐화 장치를 수용하고 유지하기 위한 다공성 파우치를 포함한다. 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치를 수용하기 위한 관강(luminal) 영역을 갖는다. 다공성 파우치는 조직 베드 내로의 파우치의 통합 및/또는 혈관화를 촉진시키는 특성을 갖는다. 예를 들어, 다공성 파우치는 생체 흡수성 재료 및/또는 혈관화 촉진제를 포함할 수 있다. 그러나, 생체 흡수성 재료 및 혈관화 촉진제와 같은 요소들은, 세포 유지 환경과 비화합성일 수 있다. 예를 들어, 생체 흡수성 재료는 수분의 존재 하에 분해되기 시작할 수 있다. 이러한 경우에, 세포 유지 환경이 수분을 포함하는 경우, 다공성 파우치를 세포 유지 환경에 노출시키는 것이 다공성 파우치 내 생체 흡수성 재료가 이르게(예를 들어, 환자에게 삽입되기 전) 분해되는 것을 유발할 수 있다. 다공성 파우치가 세포 캡슐화 장치에 요구되는 세포 유지 배지와 비화합성일 경우, 다공성 파우치 및 세포 유지 배지는 이식될 때까지 또는 이식 전 허용 시간 이내에 분리되어야 한다.
제1 세포 유지 환경 내에 포함된 세포 캡슐화 장치 및 제2 환경 내에 포함된 다공성 파우치를 포함하는 키트가 본원에 기술되는데, 제2 환경은 제1 환경과 상이하며, 세포 캡슐화 장치는 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성된다.
세포 유지 환경은 복수의 세포의 생존에 도움이 되는 배지를 포함할 수 있다. 최적 환경은 세포의 아이덴티티, 이식 전 장치가 저장될 수 있는 시간의 길이, 세포 성숙을 진전시키거나 늦추고자 하는 요구, 다공성 파우치 내의 성분의 세포 유지 또는 주위 환경에 대한 민감성, 및 당업자에게 공지된 다른 요소들에 따라 달라질 수 있다. 세포가 이식 후 환자에게 치료제를 제공할 수 있게 남아있도록, 세포 유지 배지는 이식 전 및/또는 후의 일정 기간 동안 세포를 유지시킬 수 있다. 세포 유지 배지는 또한 세포의 성장을 촉진시킬 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포 유지 배지는 수성 배지일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포 유지 배지는 1종 이상의 세포 영양분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 세포 유지 배지는 아미노산, 비타민, 당, 및/또는 무기 이온(예를 들어, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 구리, 및/또는 아연) 중 1종 이상을 포함할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 배지는 특정 온도 초과, 또는 미만으로 유지되어야 한다.
본원에 기술된 키트는 또한 환자의 조직 베드 내에 세포 캡슐화 장치를 수용하고 유지시키기 위해 구성된 다공성 파우치를 포함한다. 키트 내에, 다공성 파우치는 제1 세포 유지 환경과 상이한 제2 환경 내에 포함된다. 몇몇 실시양태에서, 본원에 기술된 다공성 파우치는 생체 흡수성 재료를 포함한다. 생체 흡수성 재료는 다공성 파우치가 체내에 배치된 후에 분해되고 체내로 재흡수된다. 이식 전에 분해가 거의 일어나지 않거나 일어나지 않아야 한다. 몇몇 실시양태에서 다공성 파우치의 일부만이 생체 흡수성 재료로 형성되어, 생체 흡수성 재료가 재흡수될 때, 파우치는 세포 캡슐화 장치를 수용하기 위한 어느 정도의 구조를 유지한다. 다른 실시양태에서, 생체 흡수성 재료가 재흡수된 후에 어떠한 파우치 구조도 남아있지 않도록, 생체 흡수성 재료는 다공성 파우치의 전부, 또는 실질적으로 전부를 구성한다.
생체 흡수성 재료는 빠르게 완전히 재흡수되거나(예를 들어, 몇 일 또는 몇달 이내) 또는 완전히 재흡수되기까지 상당히 오랜 시간(예를 들어 몇 년)이 필요할 수 있다. 생체 흡수성 재료의 재흡수율은 재료의 아이덴티티 및 생물학적 환경에 따라 달라지고, 필요에 따라 당업자에 의해 선택될 수 있다. 예를 들어, 생체 흡수성 재료는 폴리글리콜라이드:트리메틸렌 카보네이트(PGA:TMC), 폴리알파히드록시산, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 또는 이들의 공중합체 또는 혼합물일 수 있다. 생체 흡수성 재료는 고체(성형, 압출, 또는 결정), 코팅(예를 들어 다공성 파우치 상의), 자기 응집 웹, 레이즈드 웨빙(raised webbing), 또는 스크린으로서 형성될 수 있다. 유익하게도, 특정 생체 흡수성 재료는 이식형 다공성 파우치의 다양한 구성 요소로의 혈관화 및 다른 조직의 내성장을 지시하여, 이식 부위에 다공성 파우치를 고정시키는 데 사용될 수 있는 느린 생체 흡수 프로필을 제공한다. 예를 들어, 생체 흡수 프로필은 혈관화 속도보다 느릴 수 있다. 추가로, 느린 분해 프로필은 파우치의 외식(explant)/제거를 용이하게 할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료는 체내에 상이한 수준의 활성 산소 종(ROS)의 생성을 가능하게 할 수 있다. ROS는 체내의 다양한 세포 반응을 촉진시키는 것으로 나타났으며, 세포 반응은 세포 증식, 분화, 이동, 세포 자멸, 및 혈관신생의 억제 또는 촉진을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. ROS 생성 재료는 예를 들어 Brown 등의 미국 특허 제9,259,435호에 제시된 교시에 따라 제조될 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 세포 유지 환경은 생체 흡수성 재료에 해롭다. 따라서, 제2 환경은 제1 세포 유지 환경과 상이하다. 몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료는 수분과 접촉하면 분해되도록 구성된다. 건조한 환경은 이식 전 생체 흡수성 재료의 해로운 분해를 방지할 만큼만 충분히 건조하면 된다. 몇몇 실시양태에서, 건조한 환경은 주위 상태와 비교하여 감소된 습도를 갖는다. 건조한 환경은 건조한 환경 내 감소된 습도를 유지하기 위한 건조제를 포함할 수 있다. 또한, 생체 흡수성 재료는 온도 의존적일 수 있는데, 예를 들어, 생체 흡수성 재료는 따뜻한 환경(예를 들어 체온)에서 더 잘 휘어질 수 있고 차가운 환경(예를 들어, 상온)에서 덜 휘어질 수 있다. 따라서, 몇몇 실시양태에서, 제2 환경은 건조하고 그리고/또는 온도 제어 환경일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 중합체 재료를 포함한다. 중합체 재료는 알긴산염, 셀룰로오스 아세테이트, 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리프로필렌 글리콜과 같은 폴리알킬렌 글리콜, 폴리비닐 알콜과 같은 판비닐 중합체, 키토산, 폴리히드록시에틸메타크릴레이트와 같은 폴리아크릴레이트, 아가로스, 가수분해된 폴리아크릴로니트릴, 폴리아크릴로니트릴 공중합체, 폴리에틸렌-코-아크릴산과 같은 폴리비닐 아크릴레이트, 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌, 변성 폴리테트라플루오로에틸렌 중합체, 테트라플루오로에틸렌(TFE) 공중합체, 다공성 폴리프로필렌 및 다공성 폴리에틸렌과 같은 다공성 폴리알킬렌, 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드, 다공성 폴리에스테르 술폰, 다공성 폴리우레탄, 다공성 폴리에스테르, 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 이들의 공중합체 및 조합으로부터 선택될 수 있다. 중합체 재료는 다공성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 익스팬디드 PTFE(ePTFE), 다공성 폴리프로필렌, 다공성 폴리에틸렌, 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 중합체는 익스팬디드 PTFE(ePTFE), 익스팬디드 폴리프로필렌, 익스팬디드 폴리에틸렌, 또는 이들의 조합일 수 있다.
유용한 ePTFE 재료는 노드, 피브릴, 및 노드와 피브릴 사이의 빈 공간을 포함하는 마이크로구조를 가질 수 있다. 생체 흡수성 재료 이외에도 PTFE, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 및/또는 폴리비닐리덴 플루오라이드가 포함될 수 있다. 예를 들어, 생체 흡수성 재료는 중합체와 공중합되거나 또는 혼합될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료는, 예를 들어 분말로서의 ePTFE 또는 다른 중합체 재료의 빈 공간에 존재할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 생체 흡수성 재료는 중합체 상의 코팅일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 복수의 세공 내에서 환자로부터의 혈관 조직이 성장할 수 있도록 하기에 충분한 크기의 복수의 세공을 포함한다. 몇몇 비제한적 예에서, 포로메트리(porometry)로 측정된 다공성 파우치의 세공 크기는 약 5.0 마이크론보다 크다. 다공성 파우치를 통한 혈관 조직의 내성장은 신체로부터 세포 캡슐화 장치 내에 캡슐화된 세포로 영양분을 전달하는 것을 용이하게 하며, 다공성 파우치의 재료는 때때로 본원에서 혈관화 재료로 언급된다. 한 실시양태에서, 다공성 파우치는 두 층, 즉, 혈관 조직의 내성장을 할 수 있도록 하기에 충분한 세공 크기를 갖는 한 층(예를 들어, 혈관화 층) 및 혈관 조직의 내성장을 제한하기에 충분한 세공 크기를 갖는 한 층(예를 들어, 비혈관화 층)을 포함할 수 있다. 비혈관화 층의 존재는, 다공성 파우치 내의 공간을 보존하는 것을 도울 수 있어서, 세포 캡슐화 장치가 한 번 이상 제거되고 재삽입될 수 있다.
다공성 파우치는 또한 다공성 파우치 내의 혈관신생, 즉 혈관의 형성을 촉진시킬 수 있도록 혈관화 촉진제를 포함할 수 있다. 유용한 혈관화 촉진제는 당업자에게 공지되어 있고, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 매트릭스 메탈로프로티나아제(MMP), 안지오포이에틴(예를 들어 Ang1 및 Ang2), 델타-라이크 리간드 4(Dll4), 및 클래스 3 세마포린(SEMA3s)을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
혈관화 촉진제는 수용성일 수 있다. 혈관화 촉진제가 수용성인 실시양태에서, 수성 세포 유지 환경에 다공성 파우치를 저장하는 것은 혈관화 촉진제가 다공성 파우치로부터 침출되도록 할 수 있고, 다공성 파우치가 이식되면 혈관화 촉진제의 양과 유효성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 몇몇 실시양태에서, 혈관화 촉진제를 포함하는 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치가 저장되는 세포 유지 환경과 상이한 환경에 저장된다. 몇몇 실시양태에서, 혈관화 촉진제를 포함하는 다공성 파우치는 건조한 환경에 저장된다. 건조한 환경은 이식 전 다공성 파우치로부터 혈관화 촉진제의 불리한 침출을 방지하기에 충분할 정도로만 건조할 필요가 있다. 몇몇 실시양태에서, 건조한 환경은 주위 상태와 비교할 때 감소된 습도를 갖는다. 건조한 환경은 건조한 환경 내 감소된 습도를 유지하기 위한 건조제를 포함할 수 있다.
다공성 파우치의 형상은 제한적이지 않지만, 몇몇 실시양태에서 파우치에 삽입되고 포함되는 세포 캡슐화 장치의 형상에 합치한다. 그러나, 여러 경우에, 한 다공성 파우치는 상이한 세포 캡슐화 장치를 포함할 수 있고, 때때로 하나 이상의 더미(dummy) 장치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 다공성 파우치가 처음에 이식될 때, 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치의 존재를 시뮬레이트하지만 살아있는 세포가 없는 더미 장치를 포함할 수 있다. 혈관화가 일어나고 신체로부터의 영양분이 이용 가능해지면, 더미 장치는 세포를 포함하는 세포 캡슐화 장치와 교체될 수 있다. 이러한 더미 장치는 다공성 파우치의 혈관화 전 이식의 초기 기간에 세포가 생존하지 못할 수 있다고 예상되는 경우 유용할 수 있다. 추가로, 몇몇 실시양태에서, 상이한 세포 캡슐화 장치가 단일 다공성 파우치에 삽입되어 동시에 또는 순차적으로 상이한 치료제를 제공할 수 있다. 따라서, 다공성 파우치는 임상의가 사용할 것이라 예상하는 임의의 세포 캡슐화 장치를 수용하고 유지하는 형상이어야 한다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 이식을 용이하게 하기 위해 다공성 파우치의 일부를 따라 가장자리 또는 선단을 포함할 수 있다. 가장자리 또는 선단은 중실형(즉 비다공성) 및/또는 파우치의 나머지를 구성하는 재료보다 더 고밀도인 재료일 수 있다. 가장자리 또는 선단은 파우치가 조직 베드로 이식되는 것을 돕기 위해 테이퍼링될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 가장자리 또는 선단은 완전히 재흡수성이다.
몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 다공성 파우치 내부에 세포 캡슐화 장치를 유지하도록 구성된다. 몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 세포 캡슐화 장치에 부착 가능하도록 구성된다. 다공성 파우치 및/또는 세포 캡슐화 장치는 파우치 내로 세포 캡슐화 장치를 삽입하는 것과 차후에 파우치로부터 세포 캡슐화 장치를 제거하는 것을 허용하도록 구성될 수 있다. 따라서, 몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치는 하나 이상의 개구를 포함하며, 이를 통해, 세포 캡슐화 장치가 다공성 파우치 내에 배치되고, 회수되고, 교체될 수 있다. 개구는 개폐식일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 개폐식 포트는 다공성 파우치 내의 개구에 고정된다. 개폐식 포트는 다공성 파우치 내 세포 캡슐화 장치의 배치, 회수, 및 교체를 용이하게 하기 위한 임의의 형상을 가질 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 루어 락(Luer-lok) 커넥터와 같은 상업적으로 이용가능한 피팅이, 본원에 기술된 격납 장치 내 개폐식 포트로서 유용하다. 몇몇 실시양태에서, 개폐식 포트는 다공성 파우치의 말단 내부에 잘 합치하는 제1 부분 및 다공성 파우치 바깥으로 연장되는 제2 부분을 갖는, 중공형의 원통형 피팅이다. 몇몇 실시양태에서, 개폐식 포트는 개구를 덮고 닫기 위해 배치된, 다공성 중합체 재료의 하나 이상의 유연한 피스, 또는 플랩을 갖는 다공성 파우치 내의 개구이다. 플랩은 장치의 일부로서 형성될 수 있거나 또는 초기 구성 이후에 장치에 부착될 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 개폐식 개구는 실(seal)에 의해 반복적으로 개폐될 수 있다. 유용한 실은 캡, 플러그, 클램프, 압축 링, 및 밸브를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 몇몇 실시양태에서, 캡은 다공성 파우치 내 개구를 닫는 데 사용될 수 있다. 실은 클램핑에 의한 마찰, 또는 당업자에게 공지된 임의의 다른 실링 장치로 개폐식 개구에 부착될 수 있다. 장치의 의도된 용도에 따라, 개폐식 개구는 밀봉되어 허메티컬(hermetical) 실, 액밀 실, 또는 비액밀 실을 만들 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 환자에게 영구적으로 또는 장기간 이식하도록 의도된 세포 캡슐화 장치는, 허메티컬 실 또는 액밀 실로 밀봉될 수 있다.
본원에 기술된 실시양태에서 사용하기에 적합한 세포 캡슐화 장치는 제한적이지 않지만, 다수의 세포, 또는 환자에게 이식되어 환자에게 치료제를 제공할 수 있는 다른 생물학적 모이어티를 수용하는 데 유용한 임의의 장치를 포함한다. 몇몇 실시양태에서, 개시된 어셈블리에 사용하기 적합한 세포 캡슐화 장치는 장치의 안과 밖으로 세포 영양분과 노폐물이 통과할 수 있게 하면서, 별개의 공간에 세포, 또는 다른 생물학적 모이어티를 유지하는 데 유용한 임의의 장치를 포함한다.
도 1은 다공성 파우치(110) 및 세포 캡슐화 장치(120)를 포함하는, 본원에 기술된 이식형 어셈블리(100)의 한 실시양태를 도시한다. 세포 캡슐화 장치(120)는 세포(도시되지 않음)를 캡슐화 장치(120)에 주입하기 위한 충전 니들(130)과 함께 도시된다. 다공성 파우치(110)에 삽입되기 전에, 캡슐화 장치(120)는 밀봉 구역(140)에서 밀봉되고 니들(130)이 제거된다. 추가로, 캡슐화 장치는 이물질을 제거하기 위해 밀봉 구역 외부에 있는 트리밍 구역(150)에서 트리밍될 수 있다. 다공성 파우치(110)는 캡(도시되지 않음)과 계합하도록 성형된 하나의 개방 단부(112)를 포함한다. 몇몇 실시양태에서, 캡과 계합하기 위한 몰딩은 다공성 파우치에 부착되거나 그 위에 오버 몰딩된 열가소성 또는 열경화성일 수 있다. 다른 실시양태에서, 다공성 파우치는 캡과 계합하기 위한 중실형 구조로 형성될 수 있다.
도 2는 본원에 기술된 다공성 파우치(210)의 한 실시양태를 도시한다. 상기 파우치는 캡(도시되지 않음)과 계합하기 위한 개방된 성형 단부(212) 및 밀봉된 단부(214)를 갖는다.
도 3은 본원에 기술된 어셈블리(300)의 한 실시양태의 부분 단면도이다. 다공성 파우치(310)는 세포 캡슐화 장치(320)를 둘러싼다. 다공성 파우치(310)는 다공성 파우치(310)를 형성하는 재료 내에 분포된 혈관화 촉진제(330)를 포함한다.
도 4는 본원에 기술된 어셈블리(400)의 한 실시양태의 부분 단면도이다. 다공성 파우치(410)는 세포 캡슐화 장치(420)를 둘러싼다. 다공성 파우치(410)는 다공성 파우치(410)의 외표면에 분포된 혈관화 촉진제(430)를 포함한다.
도 5는 본원에 기술된 어셈블리(500)의 한 실시양태의 부분 단면도이다. 다공성 파우치(510)는 세포 캡슐화 장치(520)를 둘러싼다. 다공성 파우치(510)는 다공성 파우치(510)의 내표면에 분포된 혈관화 촉진제(530)를 포함한다.
도 6은 본원에 기술된 다공성 파우치(610)의 한 실시양태의 투시도이다. 다공성 파우치(610)는 캡(도시되지 않음)과 계합하기 위한 성형 단부(612)를 갖는다. 다공성 파우치(610)는 세포 캡슐화 장치(도시되지 않음)를 수용하기 위한 개구(614)를 포함한다. 다공성 파우치는 또한 생체 흡수성 재료(630)의 그리드를 갖는다.
도 7은 본원에 기술된 다공성 파우치(710)의 한 실시양태의 투시도이다. 다공성 파우치(710)는 세포 캡슐화 장치(도시되지 않음)를 수용하기 위한 개방 단부(714)를 갖는다. 다공성 파우치는 또한 이식 중 강성도를 더하기 위한 생체 흡수성 릿지(730)를 갖는다.
도 8은 본원에 기술된 다공성 파우치(810)의 한 실시양태의 투시도이다. 다공성 파우치(810)는 하나 이상의 세포 캡슐화 장치(도시되지 않음)를 수용하기 위한 개구(814)를 갖는다. 도 8에 도시된 실시양태에서, 다공성 파우치(810)는 원통형 세포 캡슐화 장치(도시되지 않음)를 수용하기 위한 세 개의 인접하고 연결된 튜브(820)의 형상이다. 튜브(820) 사이에 생체 흡수성 재료(830)가 있다. 생체 흡수성 재료(830)는 튜브(820)를 연결하고, 이식 중 다공성 파우치(810)에 강성도를 제공할 수 있다.
도 9는 본원에 기술된 다공성 파우치(910)의 한 실시양태의 투시도이다. 다공성 파우치(910)는 이식을 돕기 위한 예리한 가장자리(916)를 갖는다. 예리한 가장자리(916)는 생체 흡수성 재료로 형성될 수 있다. 다공성 파우치(910)는 세포 캡슐화 장치(도시되지 않음)를 수용하기 위한 개구(914)를 갖는다.
도 10은 본원에 기술된 다공성 파우치(1010)의 한 실시양태의 투시도이다. 다공성 파우치(1010)는 이식을 돕기 위해 한쪽 단부(1018)에 예리한 선단(1016)을 갖는다. 예리한 선단(1016)은 생체 흡수성 재료로 형성될 수 있다. 다공성 파우치(1010)는 세포 캡슐화 장치(도시되지 않음)를 수용하기 위해 다른쪽 단부(1012)에 개구(1014)를 갖는다.
다공성 파우치 및 세포 전달 장치는 조직에 함께 또는 별개로 삽입될 수 있다. 어셈블리가 이식될 수 있는 조직 베드의 비제한적 예는 피하조직, 지방조직, 장관골, 및 중추 신경계를 포함한다. 비제한적 예로서, 조직은 간, 피부, 뇌, 흉선, 췌장, 비장, 고환, 신장, 문맥, 근육, 또는 심장일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 다공성 파우치가 먼저 조직 베드에 삽입되고, 그 후에 세포 캡슐화 장치가 다공성 파우치에 삽입될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 세포 캡슐화 장치는 나중에 파우치로부터 제거되고 상이한 세포 캡슐화 장치가 삽입되어 동일한 또는 상이한 세포의 세트를 사용하여 지속적 치료를 제공할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 더미 장치(살아있는 세포를 포함하지 않음)가 다공성 파우치 내로 삽입될 수 있다.
본 발명은 또한 다음에 의해 기술될 수 있다:
1. 제1 환경 내에 포함된 세포 캡슐화 장치로서, 제1 환경은 세포 유지 환경인 것인 세포 캡슐화 장치; 및
제2 환경 내에 포함된 다공성 파우치로서, 제2 환경은 제1 환경과 상이한 것인 다공성 파우치를 포함하는 키트로서,
세포 캡슐화 장치는 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성된 것인 키트.
2. 세포 유지 환경이 복수의 세포의 생존에 도움이 되는 배지를 포함하는 것인, 청구항 1의 키트.
3. 배지가 수성 배지인, 청구항 1 또는 2의 키트.
4. 배지가 1종 이상의 세포 영양분을 포함하는 것인, 청구항 1, 2, 또는 3 중 어느 한 항의 키트.
5. 추가로 상기 세포 유지 환경에 복수의 세포를 포함하는, 전항 중 어느 한 항의 키트.
6. 상기 세포가 마이크로캡슐화된 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
7. 제2 환경이 건조한 환경 및 온도 제어 환경으로부터 선택되는 적어도 하나의 환경인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
8. 건조한 환경이 건조제를 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
9. 다공성 파우치가 생체 흡수성 재료를 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
10. 생체 흡수성 재료가 수분과 접촉하면 분해되도록 구성된 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
11. 상기 파우치가 조직 베드 내로 이식하는 것을 돕기 위한 예리한 가장자리 또는 예리한 선단을 갖는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
12. 다공성 파우치가 복수의 세공 내에서 환자로부터의 혈관 조직이 성장할 수 있도록 하기에 충분한 크기의 복수의 세공을 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
13. 다공성 파우치가 혈관 조직이 복수의 세공 내로 내성장하는 것을 제한하는 세공 크기를 갖는 복수의 세공을 포함하는 비혈관화 층을 추가로 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
14. 다공성 파우치가 혈관화 촉진제를 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
15. 다공성 파우치가 다공성 파우치 내부에 세포 캡슐화 장치를 유지하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
16. 생체 흡수성 재료가 반응성 산소 종을 발생시키는 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
17. 다공성 파우치가 세포 캡슐화 장치에 부착 가능한 것인, 전항 중 어느 한 항의 키트.
18. 생체 흡수성 재료를 포함하는 다공성 파우치; 및
다공성 파우치 내부의 세포 캡슐화 장치
를 포함하는 이식형 장치로서,
세포 캡슐화 장치가 다공성 파우치 내에 합치하도록 구성된 것인 이식형 장치.
19. 복수의 세포를 추가로 포함하는, 청구항 18의 이식형 장치.
20. 상기 세포가 마이크로캡슐화되는 것인, 청구항 18 또는 19의 이식형 장치.
21. 생체 흡수성 재료가 수분에 접촉하면 분해되도록 구성된 것인, 청구항 18, 19 및 20 중 어느 한 항의 이식형 장치.
22. 다공성 파우치가 복수의 세공 내에서 환자로부터의 혈관 조직이 성장할 수 있도록 하기에 충분한 크기의 복수의 세공을 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 이식형 장치.
23. 다공성 파우치가 수용성 혈관화 촉진제를 추가로 포함하는 것인, 전항 중 어느 한 항의 이식형 장치.
24. 다공성 파우치 및/또는 세포 캡슐화 장치가 세포 캡슐화 장치를 파우치 내로 삽입하는 것과 파우치로부터 제거하는 것을 허용하도록 구성된 것인, 전항 중 어느 한 항의 이식형 장치.
25. 다공성 파우치가 세포 캡슐화 장치에 부착되도록 구성된 것인, 전항 중 어느 한 항의 이식형 장치.
26. 상기 파우치가 조직 베드 내로 이식하는 것을 돕기 위한 예리한 가장자리 또는 예리한 선단을 갖는 것인, 전항 중 어느 한 항의 이식형 장치.
첨부된 청구범위의 조성물 및 방법은 본원에 기술된 특정 조성물 및 방법에 의해 범위가 제한되지 않으며, 청구범위의 몇몇 측면의 설명으로서 의도되고, 기능적으로 동등한 임의의 조성물 및 방법은 본 발명의 범위 내에 있다. 본원에 도시되고 기술된 것에 더하여, 조성물 및 방법의 다양한 변형들이 첨부된 청구범위의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 특정한 대표적 조성물, 방법, 및 상기 조성물 및 방법의 측면만이 구체적으로 기술되지만, 다른 조성물 및 방법도 첨부된 청구범위의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 따라서, 단계, 요소, 구성 요소, 또는 구성 성분의 조합이 본원에 명백히 언급될 수 있다; 그러나, 명백히 기술되지 않을지라도, 단계, 요소, 구성 요소, 및 구성 성분의 다른 모든 조합이 포함된다.

Claims (26)

  1. 제1 환경 내에 포함된 세포 캡슐화 장치로서, 제1 환경은 세포 유지 환경인 세포 캡슐화 장치; 및
    제2 환경 내에 포함된 다공성 파우치로서, 제2 환경은 제1 환경과 상이한 다공성 파우치
    를 포함하는 키트로서,
    세포 캡슐화 장치가 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성되고, 또한
    다공성 파우치가, 혈관 조직이 복수의 세공 내로 내성장하는 것을 허용하는 세공 크기를 갖는 복수의 세공을 포함하는 혈관화 층 및 혈관 조직이 복수의 세공 내로 내성장하는 것을 제한하는 세공 크기를 갖는 복수의 세공을 포함하는 비혈관화 층을 포함하는 것인 키트.
  2. 제1항에 있어서, 세포 유지 환경이 복수의 세포의 생존에 도움이 되는 배지를 포함하는 것인 키트.
  3. 제2항에 있어서, 배지가 수성 배지인 키트.
  4. 제2항에 있어서, 배지가 1종 이상의 세포 영양분을 포함하는 것인 키트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 세포 유지 환경에 복수의 세포를 추가로 포함하는 키트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 세포가 마이크로캡슐화된 것인 키트.
  7. 제1항에 있어서, 제2 환경이 건조한 환경 및 온도 제어 환경으로부터 선택되는 적어도 하나의 환경인 키트.
  8. 제7항에 있어서, 건조한 환경이 건조제를 포함하는 것인 키트.
  9. 제1항에 있어서, 다공성 파우치가 생체 흡수성 재료를 포함하는 것인 키트.
  10. 제9항에 있어서, 생체 흡수성 재료가 수분과 접촉하면 분해되도록 구성된 것인 키트.
  11. 제7항에 있어서, 상기 파우치가 조직 베드 내로의 이식을 돕기 위한 예리한 가장자리 또는 예리한 선단을 갖는 것인 키트.
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 제1항에 있어서, 다공성 파우치가 혈관화 촉진제를 포함하는 것인 키트.
  15. 제1항에 있어서, 다공성 파우치가 다공성 파우치 내부에 세포 캡슐화 장치를 유지하는 것인 키트.
  16. 제1항에 있어서, 생체 흡수성 재료가 반응성 산소 종을 발생시키는 것인 키트.
  17. 제1항에 있어서, 다공성 파우치가 세포 캡슐화 장치에 부착될 수 있는 것인 키트.
  18. 생체 흡수성 재료를 포함하는 다공성 파우치; 및
    다공성 파우치 내부의 세포 캡슐화 장치
    를 포함하는 이식형 장치로서,
    세포 캡슐화 장치가 다공성 파우치 내부에 합치하도록 구성되고, 또한
    다공성 파우치가, 혈관 조직이 복수의 세공 내로 내성장하는 것을 허용하는 세공 크기를 갖는 복수의 세공을 포함하는 혈관화 층 및 혈관 조직이 복수의 세공 내로 내성장하는 것을 제한하는 세공 크기를 갖는 복수의 세공을 포함하는 비혈관화 층을 포함하는 것인 이식형 장치.
  19. 제18항에 있어서, 세포 캡슐화 장치가 복수의 세포를 추가로 포함하는 이식형 장치.
  20. 제19항에 있어서, 상기 세포가 마이크로캡슐화된 것인 이식형 장치.
  21. 제18항에 있어서, 생체 흡수성 재료가 수분과 접촉하면 분해되도록 구성된 것인 이식형 장치.
  22. 삭제
  23. 제18항에 있어서, 다공성 파우치가 수용성 혈관화 촉진제를 추가로 포함하는 것인 이식형 장치.
  24. 제18항에 있어서, 다공성 파우치 및 세포 캡슐화 장치 중 하나 이상은, 세포 캡슐화 장치를 파우치 내로 삽입하는 것과 세포 캡슐화 장치를 파우치로부터 제거하는 것이 가능하도록 구성된 것인 이식형 장치.
  25. 제18항에 있어서, 다공성 파우치가 세포 캡슐화 장치에 부착되도록 구성된 것인 이식형 장치.
  26. 제18항에 있어서, 상기 파우치가 조직 베드 내로의 이식을 돕기 위한 예리한 가장자리 또는 예리한 선단을 갖는 것인 이식형 장치.
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