KR101668501B1 - 인간 또는 동물의 관절을 유합시키기 위한 유합 장치 및 도구 세트 - Google Patents

Abstract

인간 또는 동물 환자의 활막성 관절, 특히 인간 후관절, 손가락 관절 또는 발가락 관절을 유합시키기 위한 본 발명의 유합 장치는 2개의 핀 형상의 고착부(1)와 그 사이에 배치되어 있는 안정화부(2)를 포함한다. 고착부(1)는 기계적 진동에 의해 액화될 수 있는 열가소성 재료를 포함한다. 안정화부(2)는 바람직하게는 골 유착을 증진시키기 위해 마련된 표면을 갖는다. 고착부(1)는 안정화부(2)보다 큰 직경(T1)과 깊이(D)를 갖는다. 상기 유합 장치를 이식하기 위해, 유합시킬 관절의 관절면에 홈을 제공하고 대향하는 2개의 홈은 함께 고착부(1) 중 하나를 수용하기 위한 개구를 형성한다. 다음, 상기 유합 장치를 관절면 사이로 밀어넣고 상기 유합 장치의 인접면(4)에 기계적 진동, 특히 초음파 진동을 인가한다. 이렇게 함으로써 상기 액화성 재료는 골 조직과 접촉하는 부위에서 액화되고 골 조직 내 침투하여 골 조직에서 재고화 후 유합 장치와 골 조직 사이에 돌출 끼움 연결구조를 구성한다.

Description

인간 또는 동물의 관절을 유합시키기 위한 유합 장치 및 도구 세트{FUSION DEVICE AND TOOL SET FOR FUSING A HUMAN OR ANIMAL JOINT}

본 발명은 의료 기술 분야로서 인간 또는 동물의 활막성 관절, 즉 관절낭에 담긴 활액이 윤활제 역할을 하여 상대 이동하는 연골성 관절면을 각각 포함하는 2개의 골 사이에 있는 관절을 유합시키기 위한 방법(관절고정술)에 관한 것이다. 상기 방법은 특히 인간의 후관절, 인간의 손발(손가락과 발가락 포함) 관절, 천장관절, 흉쇄관절, 흉골늑골관절 또는 늑골척추관절과 같은 활막성 소관절을 유합시키는데 특히 적합하다. 본 발명은 또한 상기 방법을 수행하기 위한 유합 장치와 도구 세트에 관한 것이다.

활막성 관절의 유합은 예를 들면 관절면의 퇴행성 또는 외상성 손상에 의한 통증을 치료하는데 적합하다. 이러한 통증은 관절 움직임을 방지함으로써, 즉 관절을 기계적으로 고정한 후 통상적으로 골 전도(2개의 관절면을 잇는 골 성장)를 통해 본래 관절로 이어진 골을 유합시킴으로써 경감된다. 본 명세서의 기재내용 중 "유합(fusion)"이라는 용어는 관절을 완전히 고정한 후 골 전도시키는 것(정형학적 징후)를 의미할 뿐 아니라 특히 후관절 적용시 감압과정을 안정화하거나 또는 환자의 특정 위치(예를 들면 메카(Mekka)-위치)에서 척추의 굴곡작용에 의해 또는 신연 도구의 적용에 의해 유도되는 추간공 신연을 고정시키기 위해 부분적 및/또는 일시적으로 고정시키는 것(신경학적 징후)을 의미한다. 나아가 이러한 후관절 유합은 척추 만곡 변형을 보다 완만하게 교정한 후 척추 고정하거나 척추증 증상을 교정한 후 척추 안정화를 유지하기 위해 이용될 수 있다.

적어도 1949년("A mortised transfacet bone block for lumbosacral fusion" by Earl D. McBride, Journal of Bone and Joint Surgery, volume 31-A, pp. 385-399, 1949) 이후부터 요추 후관절의 유합이 특히 디스크 수술과 관련하여 관련 척추를 상호 고정시키기 위해 효과적이면서 단순한 방법이라는 것이 알려져 왔다. 후관절을 유합시키기 위해 McBride는 신연 상태에서 깊이가 약 3 내지 5 mm이고 추궁판 아래로부터 후관절 위로 연장되어 있는 장방형의 언더컷 장붓구멍(undercut mortise) 안으로 밀어넣어 추궁판간 지지대를 형성하는 후관절 관통 골 블록을 제안하고 있다.

이후의 저자들은 후관절의 유합을 위해 통상 McBride가 기술한 골 블록에 비해 관절 내 더 깊게(예를 들면 10 내지 20 mm) 침투하는 유합 장치를 관절의 관절면 사이에 도입하는 것을 제안하고 있다. 이러한 유합 장치는 예를 들면 블록 또는 쇄기 형상의 구성요소 또는 케이지로서 관절면 사이로 도입되거나 또는 원통 또는 원뿔 형상으로서 관절면에 대해 실질적으로 평행하게 연장되어 있는, 즉 각 관절면으로 연장되어 있는 하나의 홈을 포함하는 2개의 대향 홈을 구성하는 적절한 구멍에 도입된다. 대부분의 경우, 관절면의 피질을 박리하고 골 조직으로 만들어지거나 골 재료 또는 골 대체재가 충전된 케이지형 유합 장치를 이용하여 기계적으로 유합시킨 관절의 완전한 안정화를 위해 요구되는 골 성장의 증진 및 촉진을 제안하고 있다. 유합 장치의 이식 시기와 2개의 골을 연결하여 관절을 완전하게 안정화시키는 시기 사이에서, 주로 마찰에 의해 유합 장치가 제자리에 고정되고 바람직하게는 원하는 만큼 골을 성장시키기 위해 충분히 높은 정도로 관절 움직임이 감소된다. 대부분의 개발자들은 유합 장치의 위치를 고정시키고 원하는 관절의 움직임을 감소시키기 위해 이식시 압입을 위해 유합 장치를 과대하게 하고/또는 유합 장치에 잠금 수단을 구비하는 것이 바람직하거나 필요할 수도 있다는 의견이다. 이러한 잠금 수단으로서 개시된 것들로는 블록- 또는 쇄기 형상의 구성요소 또는 케이지의 인접면 위에 관절 돌기의 배면 또는 측면에 고정된 플랜지 형상의 연장부(예를 들면 Chappuis의 US 2005/0124993에 개시)에서, 잠금 플랜지(Petersen의 US 2006/0111782에 개시), 잠금 융기부 또는 돌출부(Vestgaarden의 US 2009/0036927에 개시), 나사부(예를 들면 Kraus의 US 2006/0190081 또는 Blackstone의 WO 2007/120903에 개시) 또는 관절면의 골 조직과 접촉하게 되는 다소간의 원통형 유합 장치 표면 위에 배치되고 경우에 따라 유합 장치를 관절에 도입할 때 이들 표면에 홈을 형성하기 위해 제공되는 종방향 융기부(예를 들면 Barry의 US 2006/0085068에 개시)에 이르기까지 다양하다. 또한 잠금 수단으로서 공지된 것으로는 예를 들면 외부의 돌기면 주위를 둘러싸거나 경추궁판 구멍을 통해 연장됨으로써 후관절을 함께 형성하는 2개의 관절 돌기를 고정시키기 위해 배치되는 꺽쇠 또는 케이블과 같은 별도의 잠금 부재가 있다(예를 들면 US 2006/0190081에 개시). 이러한 별도의 잠금 구성요소는 단독으로, 즉 상술한 다른 유합 장치를 관절면 사이에 도입하지 않고도 후관절 유합을 위해 사용될 수도 있다.

예를 들면 쇄기 형상의 유합 장치와 같은 유합 장치를 관절면 사이에 단순하게 밀어넣음으로써 활막성 관절을 기계적으로 고정하는 것은 예를 들면 후관절 및 천장관절에 대한 경우와 때에 따라 흉골늑골관절 또는 늑골척추관절에 대한 경우와 같이 경골 및/또는 연골 구조에 의해 관절 골이 서로 경사져 있는 경우에만 관절을 유합시키기에 충분하다. 관절 골이 인장하에서 이완되는 인대에 의해서만 연결되어 있는 활막성 관절을 유합시키기 위해서는 관절면에 견고하게 연결되어 있거나 관절 골을 함께 고정하는 추가의 구성요소와 조합되는 유합 장치에 의해서만 충분한 기계적 고정이 가능하다. 특히 후자의 경우는 인간의 손발(손가락과 발가락 포함) 관절과 흉쇄관절에 적용된다.

유합 장치를 이용하여 후관절을 유합시키기 위한 방법과 도구 세트들은 예를 들면 공개공보 US 2009/0076551(Petersen), US 2009/0036927(Vestgaarden), WO 2008/097216(Marino), WO 2007/120903(Blackstone), US 2006/0085068(Barry)에 기재되어 있다.

본 발명의 목적은 인간 또는 동물의 활막성 관절, 특히 인간의 후관절, 인간의 손발(손가락과 발가락 포함) 관절, 천장관절, 흉쇄관절, 흉골늑골관절 또는 늑골척추관절을 유합시키기 위한 방법을 제공하는데 있다. 본 발명의 다른 목적은 상기 방법을 수행하기 위한 유합 장치와 도구 세트를 제공하는데 있다. 동일한 목적의 공지 방법에 비해 본 발명에 따른 방법과 유합 장치의 개선된 점으로 평가되는 것은 특히 이식 직후 유합 장치의 안정성, 이식된 유합 장치에 의해 골 성장이 가능하다는 점 및/또는 이식 과정이 단순하다는 점이다. 이는 이식 후 본 발명에 따른 유합 장치가 제자리에 유지될 수 있고 추가의 잠금 구성요소에 대한 필요없이 충분히 높은 정도로 관절을 고정시킬 수 있으면서도, 필요에 따라 본 발명의 유합 장치는 2개의 관절 골 사이에서 최적의 골 전도와 바람직하게는 골 조직에서 최적으로 골 유착할 수 있음에도 불구하고 이식이 단순하면서 최소 침습성 수술에 적합하다는 것을 의미한다.

상기 목적은 해당 청구항에 정의되어 있는 방법, 유합 장치 및 도구 세트에 의해 달성된다.

후술하는 기재내용에서는 특히 인간의 후관절 유합이 집중적으로 기술되어 있다. 그러나 이 기재내용은 본 발명에 따른 교시 내용을 후관절 유합에 한정하고자 하는 것은 아니며, 기재되어 있는 방법, 유합 장치 및 도구 세트는 요추 후관절(L1/L2 내지 L5/S1)의 유합에 특히 적합하다. 그러나 당업자라면 개시되어 있는 방법 및 유합 장치와 도구의 형태와 치수를 다른 후관절(특히 흉부와 경부 영역의 후관절)에 적용할 수 있을 뿐 아니라 다른 활막성 관절, 특히 본 명세서의 첫 번째 단락에서 언급한 활막성 관절들에 대해서도 쉽게 적용할 수 있다.

본 발명에 따른 방법과 유합 장치는 바람직하게는 열가소성을 갖는 재료를 포함하고 기계적 진동에 의해 액화될 수 있는 재료를 포함하는 이식물에 이러한 진동, 특히 초음파 진동을 인가함으로써 경조직, 특히 골 조직에 상기 이식물을 고착시키는 공지의 이식술을 바탕으로 한다, 이들 이식술과 이에 적합한 이식물들이 공개공보 US-7335205, US-7008226, US 2006/0105295와 US-2008/109080 및 아직 공개되지 않은 미국 가출원 US-60/983791과 US-61/049587에 개시되어 있다. 상술한 모든 공개문헌과 출원의 개시내용은 본 명세서에 참고로서 포함된다.

상술한 이식술의 기본원리는 골 조직에 유합 장치를 기계적으로 만족할만한 정도로 고착시키기에 적합한 기계적 특성을 가진 열가소성 재료의 현장(in situ) 액화로서, 상기 재료는 액화된 상태에서 자연적으로 형성되거나 또는 미리 제공된 골 조직의 기공, 공동 또는 기타 구조에 침투할 수 있을 정도의 점도를 가지며 상기 조직에 받아들일 수 없을 정도의 열 부하가 걸리지 않도록 상대적으로 소량만 액화된다. 재고화시, 기공, 공동 또는 기타 구조에 침투한 열가소성 재료는 골 조직과 돌출 끼움 연결구조(positive fit connection)를 구성한다.

조직에 허용가능한 열 부하를 제공하고 돌출 끼움 연결구조의 적합한 기계적 특성을 제공하는 것과 관련하여 액화는 탄성률이 적어도 0.5 GPa이고 융점이 약 350℃ 이하인 열가소성을 갖는 재료를 사용하고 이러한 재료를 예를 들면 이식시 골 조직에 압착되는 이식면 위에 제공함으로써, 바람직하게는 이식물에 비해 약간 작은 골 개구에 이식물을 도입하거나 이식물보다 원래 약간 큰 골 개구에서 이식물을 팽창(예를 들면 이식물을 기계적으로 압축시키거나 또는 구부려 팽창)시킴으로써 적절히 달성될 수 있다. 이식 중 초음파 장치의 초음파 발생기를 이식물에 적용함으로써 바람직하게는 2 내지 200 kHz 범위의 주파수를 이용하여 이식물을 진동(바람직하게는 초음파 진동)시킨다. 열가소성 재료는 상대적으로 높은 탄성률에 의해 초음파 진동을 거의 감소 없이 전달하여 내부 액화와 이로 인한 유합 장치의 불안정화가 일어나지 않는데, 즉 액화는 액화성 재료가 골 조직과 접촉하는 곳에서만 일어나고 이와 함께 액화가 쉽게 제어 가능하고 최소로 유지될 수 있다.

이식물의 표면 위에 액화성 재료를 제공(예를 들면, US-7335205 또는 US-7008226에 개시)하는 대신에, 구멍이 형성된 외피에 액화성 재료를 제공하고 상기 외피 내에서 액화성 재료를 액화시키고 외피 구멍을 통해 유합 장치의 표면에 압착시켜 골 조직의 기공 또는 공동으로 도입시킬 수도 있고(예를 들면 US-7335205, US-7008226 및 US 가출원 61/0495879에 개시) 및/또는 진동되는 이식부와 상대 구성요소로서 작용하는 이식부를 포함하고 이들의 계면은 골 조직에 최대 근접 위치해 있는 2개의 이식부 사이에서 액화성 재료를 액화시킬 수 있다(US 가출원 60/983,791 및 61/049587에 개시).

본 발명에 따른 방법의 특정 실시형태에서, 열가소성을 가진 재료의 액화를 위해 필요한 국소의 열에너지를 생성시키기 위한 진동에너지 이외에 다른 유형의 에너지도 활용할 수 있다. 이러한 기타 유형의 에너지로는 특히 진동에너지와 실질적으로 동일한 방식으로 마찰열로 전환되는 회전 에너지, 또는 바람직하게는 열가소성을 가진 재료를 통해 안내되어 상기 열가소성 재료에 함유되어 있거나 인접 배치되어 있는 흡수제에 의해 집중 흡수되는 전자기 방사선(특히 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 레이저광)이 있다. 상기 유합 장치의 특정 실시형태와 특정 용도를 위해, 액화되어 골 조직으로 침투하는 열가소성 재료를 이용하는 고착 방법 이외에 상기 장치를 관절에 고착시키기 위한 다른 방법을 이용할 수 있다. 이러한 기타 방법으로는 예를 들면 적절히 준비된 관절면 사이에 장치를 단순하게 위치시키는 방법으로, 상기 장치를 이식한 위치에 유지시키기 위해 상기 장치의 치수를 압입을 위해 조정하고/또는 상기 장치의 특정 구성부에 이식시 골 조직에 홈을 형성할 수 있는 그 자체가 잠금 수단으로 알려진 미늘부, 탄성 돌출부, 나사부 또는 절단 모서리부를 포함시키는 방법이 있다.

본 발명에 따른 유합 장치의 바람직한 실시형태는 적어도 2개의 장치 구성부: 위에서 간략하게 기재한 고착방법 중 하나를 이용하여 골 조직에 상기 유합 장치를 고착시키기 위해 구비된 적어도 하나 이상(바람직하게는 2개)의 고착부와, 관절에 상기 유합 장치의 골 유착을 촉진시키기 위해 구비될 수 있는 적어도 하나 이상의 안정화부를 포함한다. 상기 유합 장치의 이들 실시형태는 바람직하게는 적절하게 준비된 관절의 관절면 사이에 필수적으로 이식되고, 상기 장치 구성부들은 적어도 부분적으로 적어도 하나 이상의 골 전도 영역의 경계, 즉 바람직하게는 2개의 관절면이 서로 직접 대면하는(그 사이에는 장치 구성부가 없는) 중앙 영역의 경계를 한정하도록 구성되고, 피질이 제거되는 경우에는 서로 짧은 거리에 있도록 구성된다.

본 발명에 따른 방법의 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 유합 장치의 상술한 바람직한 실시형태는 이식 방향으로 관절면 사이로 밀어 넣어진다. 상기 유합 장치는 이식 방향으로 이식 중에 도구를 이용하여 상기 유합 장치를 고정 안내하고 상기 유합 장치에 진동(또는 경우에 따라 다른 에너지)을 인가하도록 구성된 장치의 인접면으로부터 이식 중에 전방 대면하는 장치 말단부로 연장되는 깊이를 갖는다. 본 발명의 유합 장치는 또한 폭(관절면에 평행), 두께 또는 두께 형태(관절면에 수직), 이식방향에 수직 연장되는 폭과 두께를 갖는다. 상기 유합 장치의 구성부(고착부와 안정화부)는 장치 폭 방향으로 서로 나란히 교호 배치되며, 상기 고착부(들)는 안정화부(들)보다 두께와 바람직하게는 깊이가 더 크다. 상기 고착부(들)와 안정화부(들)의 두께 차이는 바람직하게는 수 밀리미터이고, 관절면에는 더 두꺼운 상기 고착부(들)를 수용하기 위해 홈이 마련되어 있다.

상기 고착부(들)는 바람직하게는 말단부가 테이퍼링된 핀 형태이고, 상기 안정화부(들)는 바람직하게는 판 또는 쇄기 형태이며 고착부(들)의 측면에 접합된다. 골 전도 영역은 오목한 장치 외형부, 즉 고착부의 적어도 하나 이상의 측면과 적어도 하나 이상의 안정화부의 말단면 또는 인접면 및/또는 안정화부에 있는 적어도 하나 이상의 관통 개구에 의해 그 경계가 한정된다.

상기 고착부는 액화성 재료를 포함한다. 상기 고착부는 또한 고착부의 액화성 재료와 동일하거나 상이할 수 있는 액화성 재료를 포함하지만, 비-액화성 재료(예를 들면 금속)를 더 포함하거나 비-액화성 재료로 이루어질 수 있고, 바람직하게는 골 유착을 증진시키기에 적합한 코팅 및/또는 표면구조를 갖는 표면을 포함한다.

상기 유합 장치의 전체 깊이와 폭은 유합시킬 관절의 관절면 크기에 맞춰진다. 그 안에서, 상기 유합 장치가 관절면의 약 1/2 또는 약 3/4을 넘게 차지하지 않는 것이 유리하며, 골 전도 영역은 관절면의 적어도 약 1/5이다. 상기 안정화부(들)의 두께는 준비된 상태(연골 피질의 박리 또는 제거 후)에 따라 2개의 관절면 사이의 간극에 쉽게 삽입되도록 선택된다.

본 발명에 따른 유합 장치는 골 또는 골 이식재를 포함할 필요가 전혀 없지만; 물론 포함할 수도 있다. 예를 들면 동종이식 또는 자가이식 골 재료, 골 이식재, 스펀지, BMP 운반체와 같은 골 성장 증진재료를 사용하는 경우, 바람직하게는 상기 유합 장치의 골 전도 영역에 배치되는데, 상술한 재료들은 상기 유합 장치를 위치 및 고착시키기 전에 준비한 관절면 사이에 위치시키거나 상술한 재료들을 유합 장치와 미리 조립할 수 있다. 이와 같이 미리 조립하는 경우, 골 전도 영역의 경계를 한정하는 오목한 장치 외형부의 장치 표면은 예를 들면 상술한 재료를 보유하기 위해 홈 또는 오목부와 같은 보유 수단을 포함할 수 있다.

본 발명에 따른 방법의 바람직한 실시형태는 다음과 같은 2개의 단계를 포함한다:

고정 단계: 관절을 원하는 위치에 고정하는 단계로서, 관절면이 서로 직접 접촉하거나(폐쇄된 관절 간극) 또는 서로 원하는 거리만큼 이격된다(관절낭이 고정 기능을 대신할 만큼 견고하고 팽팽하다면 고정 단계는 반드시 필요하지 않음).

준비 단계: 적어도 상기 유합 장치의 고착부(들)에 맞는 적합한 홈을 형성하기 위해 연골을 제거하고 경우에 따라 관절면의 피질을 박리하는 단계(전체 관절면으로부터 연골을 제거할 수도 있지만 반드시 필요한 것은 아님; 고착부(들)가 자기-천공(self-reaming) 구조, 즉 그 개시내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 US 2006/0105295에 개시된 구조를 구비하는 경우에는 반드시 홈을 형성할 필요는 없음).

이식 단계: 관절면 사이에 상기 유합 장치를 도입하고, 도입 중(액화성 재료가 골 조직에 압착되는 동안 액화될 수 있는 경우) 또는 도입 후(액화성 재료가 구멍이 형성된 외피 내부에서 액화되고 내피 구멍을 통해 압착되는 경우 및/또는 액화성 재료가 2개의 장치 구성부 사이에서 액화되는 경우) 어느 하나에서 에너지, 바람직하게는 기계적 진동을 상기 유합 장치에 인가하는 단계.

마무리 단계: 상기 유합 장치로부터 도구를 분리하고 경우에 따라 관절의 고정을 해제한다.

상기 관절면은 준비 단계와 이식 단계 중에서는 서로 고정되어 있다. 이것은 상기 유합 장치가 관절을 신연시키지 않는 것을 의미하고 원하는 적절한 관절 신연은 고정 단계 전에 그 자체가 공지된 수단을 이용하여 이뤄져야 함을 의미한다.

본 발명에 따른 유합 장치와 방법의 다른 실시형태들은 위에서 간략하게 기재한 바람직한 실시형태와 다음과 같은 점에서 다를 수 있다:

ㆍ 상기 유합 장치의 고착부(바람직하게는 2개)와 안정화부(바람직하게는 하나)는 별도의 장치 구성부를 구성하는 바(상술한 1-부분형 유합 장치와 달리 다-부분형 또는 바람직하게는 3-부분형 유합 장치), 먼저 상기 고착부를 관절 내 관절면 사이에 위치 및 고착시킨 다음 상기 안정화부를 고착부의 인접 단부 위에 장착하거나, 또는 먼저 상기 안정화부를 관절면 사이에 위치시킨 다음 상기 고착부를 밀어 안정화부를 관통 또는 통과시켜 안정화부 옆에서 및/또는 안정화부를 지나 골 조직에 고착시킨다(도 12 내지 도 14 참조).

ㆍ 상기 유합 장치는 안정화부를 포함하지 않는바, 즉 단 하나의 고착부 또는 바람직하게는 동시에 이식되는 복수 개의 고착부를 포함한다.

ㆍ 상기 액화성 재료는 고착부(들)의 일면에만 제공되어 유합 장치가 단 하나의 관절면에만 고착되도록 한다. 이렇게 함으로써 특히 후관절과 천장관절과 같이 단단한 경사 관절의 경우 충분히 기계적으로 관절을 고정시켜 관절을 유합시킬 수 있다. 이와 유사한 일면 고착은 전반에 걸쳐 액화성 재료를 포함하는 고착부를 이용하고 하나의 관절면 위에 있는 관절 연골층을 제거하지 않아 액화성 재료를 통한 고착을 거의 불가능하게 함으로써 달성될 수 있다.

ㆍ 상기 유합 장치는 예를 들면 1-부분형 장치 또는 3-부분형 장치를 구성하는 2개의 고착부와 하나의 안정화부를 포함하고, 상기 유합 장치를 관절면 사이에 이식하는 대신에 장치 폭이 관절면에 실질적으로 수직 또는 사각으로 배향되고 고착부가 관절면에 형성되어 있는 홈에 고착되지 않고 개구, 예를 들면 관절면에 인접한 골 조직 내 구멍에 고착되도록 이식된다(도 19 및 도 20 참조).

동일한 목적의 공지 방법에 비해 본 발명에 따른 방법과 유합 장치의 개선된 점으로 평가되는 것은 특히 이식 직후 유합 장치의 안정성, 이식된 유합 장치에 의해 골 성장이 가능하다는 점 및/또는 이식 과정이 단순하다는 점이다. 이는 이식 후 본 발명에 따른 유합 장치가 제자리에 유지될 수 있고 추가의 잠금 구성요소에 대한 필요없이 충분히 높은 정도로 관절을 고정시킬 수 있으면서도, 필요에 따라 본 발명의 유합 장치는 2개의 관절 골 사이에서 최적의 골 전도와 바람직하게는 골 조직에서 최적으로 골 유착할 수 있음에도 불구하고 이식이 단순하면서 최소 침습성 수술에 적합하다는 것을 의미한다.

본 발명에 따른 방법, 유합 장치 및 도구 세트에 대한 다수의 예시적인 실시형태들이 다음과 같은 도면에 도시되어 있다:
도 1a 내지 도 1c는 2개의 고착부와 그 사이에 배치되어 있는 하나의 안정화부를 포함하는 본 발명에 따른 1-부분형 유합 장치의 바람직한 실시형태의 서로 다른 단면도이다;
도 2a 내지 도 2d는 본 발명에 따른 방법의 바람직한 실시형태로서, 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치가 예를 들면 인간의 후관절의 관절면 사이에 이식되는 순차적인 4개의 단계를 도시하는 도면이다;
도 3은 도 2a 내지 도 2d에 도시되어 있는 방법의 순서도이다;
도 4a 내지 도 4h는 도 2a 내지 도 2d에 도시되어 있는 방법을 이용하여 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치를 이식하기에 적합한 본 발명에 따른 도구 세트의 예시적인 실시형태에 따른 8개의 도구를 각각 측면에서 본 도면과 도구 말단부를 향해 바라봤을 때의 도면이다;
도 5는 도 4a 내지 도 4h에 따른 전체 도구 세트를 이용하는 방법의 순서도이다;
도 6a 내지 6c는 도 4a 내지 도 4h에 따른 도구 세트용 가이드 부시와 절단기의 바람직한 실시형태로서, 상기 가이드 부시와 절단기에 절단기 가이드가 일체화된 도면이다;
도 7은 진동 도구의 말단부에 장착되는 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치의 확대도이다;
도 8은 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치와 유사한 유합 장치의 3차원 도면이다;
도 9 내지 도 11은 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태로서, 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치에서의 배치와 다른 액화성 재료의 배치(이에 따라 적용가능한 고착 기술)를 도시하고 있는 도면이다;
도 12는 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태로서, 순차적으로 관절에 도입되어 관절 내에서 조립되는 3개의 별도 구성부를 포함하는 유합 장치(3-부분형 또는 다-부분형 장치)를 도시하고 있는 도면이다;
도 13a 내지 도 13d는 도 12에 따른 장치와 동일한 원리가 적용된 본 발명에 따른 유합 장치의 2개의 다른 실시형태를 도시하고 있는 도면이다;
도 14a 내지 도 14c는 도 12 또는 도 13a 내지 도 13d에 따른 유합 장치의 안정화부와 고착부를 현장 연결하기 위한 방법을 도시하고 있는 도면이다;
도 15 내지 도 18은 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태로서, 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치의 고착부와 안정화부의 수가 다른 고착부와 안정화부를 포함하는 유합 장치를 도시하고 있는 도면이다;
도 19 및 도 20은 2개의 고착부와 하나의 안정화부를 포함하는 유합 장치가 관절면 사이에 이식되지 않고 관절면 사이의 간극을 가로질러 이식되는 것을 도시하고 있는 도면이다.

도 1a 내지 도 1c는 본 발명에 따른 유합 장치의 제1의 예시적인 실시형태를 도시하고 있다. 도시된 실시형태는 특히 인간의 요추 후관절을 유합시키는데 적합하지만, 적절히 구성하면 인간의 다른 후관절 또는 인간 또는 동물 환자의 다른 활막성 소관절을 유합시키는 역할을 할 수도 있다. 도 1a는 상기 유합 장치의 두께에 수직(이식 방향(I)에 평행; 도 1b 및 도 1c에서 단면선 A-A)인 단면도이고, 도 1b는 상기 유합 장치의 깊이에 수직(종이면에 수직인 이식 방향(I); 도 1a 및 도 1c에서 단면선 B-B)인 단면도이고, 도 1c는 상기 유합 장치의 폭에 수직(이식 방향(I)에 평행; 도 1a 및 도 1b에서 단면선 C-C)인 단면도이다. 도 1a는 또한 관절면(파선-점선 S)의 매우 개략적인 윤곽과 상기 관절면과 관련하여 이식된 유합 장치의 위치를 도시하고 있다.

상기 유합 장치는 2개의 핀 형상 고착부(1)와 2개의 고착부(1) 사이에 위치한 안정화부(2)를 포함한다. 말단에서 고착부(1)와 안정화부(2)는 함께 골 전도 영역(3)의 경계를 한정하는 오목한 장치 외형부를 형성한다. 상기 장치의 이식 전 또는 후에 일부 골 성장 촉진 재료가 골 전도 영역(3)에 위치될 수 있고, 상기 장치와 이러한 재료를 미리 조립하기 위해 상기 오목 장치 외형부의 영역에 상기 골 성장 촉진 재료를 고정시키기에 적합한 스파이크, 미늘 또는 기타 표면 구조가 장치 표면에 마련될 수 있다. 상기 유합 장치는 전체 깊이(D), 전체 폭(W)과 2개의 일반적인 두께를 포함하는 두께 형태를 갖는다(고착부(1)의 T1은 안정화부(2)의 T2보다 큼).

안정화부(2)는 금속(예를 들면 티탄 또는 티탄 합금), 세라믹 재료(예를 들면 산화지르코늄) 또는 액화성 재료의 융점에 비해 충분히 더 높은 융점을 갖는 열경화성 중합체 또는 열가소성 중합체(예를 들면 PEEK)의 비-액화성(고착 기술의 의미에 있어서) 재료로 제조된다. 상기 안정화부는 예를 들면 망상 금속(예를 들면 티탄 또는 탄탈)과 열경화성 또는 열가소성 중합체를 포함하는 복합재료로 제조될 수도 있다. 상기 안정화부에 적합한 또 다른 재료는 스위스 회사 "icotec"에 의해 복합 유동 성형공정을 이용하여 제조된 플라스틱 재료(예를 들면 PEEK OPTIMA Polymer TM)로 성형되는 무한섬유(예를 들면 탄소섬유)를 포함하는 복합재료이다. 상기 안정화부 제조용 재료로 사용되는 비-분해성 중합체 또는 복합재료에는 바람직하게는 예를 들면 히드록시아파타이트의 코팅과 같은 골 유착 지지 수단이 구비되어 있다.

고착부(1)는 골 조직과 접촉하기 위해 적어도 그 표면 위에 액화성 재료를 포함하거나 예를 들면 액화성 재료로 제조되며, 기계적 진동에 의해 고착되는 경우 고착부(1)의 표면에는 바람직하게는 예를 들면 돌출 혹 또는 축방향 융기부 형태의 에너지 조준부(미도시)가 포함된다. 고착부(1)는 접착에 의해 안정화부(2)에 접합되거나, 도 1a의 유합 장치의 좌측에 도시된 바와 같이 액화성 재료와 함께 돌출 끼움 연결구조를 형성하기에 적합한 거친 표면 또는 표면 구조를 통해 안정화부(2)에 접합된다. 고착부(1)와 안정화부(2) 사이를 보다 강하게 연결하기 위해, 도 1a의 유합 장치의 우측에 도시된 바와 같이 안정화부(2)는 고착부(1) 내에 연장되거나 고착부(1)를 통과할 수 있다. 상기 유합 장치는 예를 들면 안정화부(2)를 해당 주형에 위치시키고 고착부(1)를 안정화부(2)에 또는 안정화부(2) 주위에 사출성형하여 제작된다.

도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있는 상기 유합 장치의 실시형태는 고착부(1)의 2개의 인접 단부를 연결하고 인접면과 경우에 따라 안정화부 깊이의 약 20% 이하를 덮고 액화성 재료로 이루어진 이음부 또는 모서리부(미도시)를 더 포함할 수 있다. 이식된 유합 장치의 이러한 이음부 또는 모서리부는 관절 간극을 긴밀하게 밀폐시키는 중합체 이음매를 구성한다. 도 1a 내지 도 1c에 도시된 것과 유사한 유합 장치의 다른 실시형태에 있어서, 안정화부와 고착부는 전적으로 액화성 재료로 제조된다(또한 도 8 참조).

상기 유합 장치의 인접면(4)은 바람직하게는 만곡되어 관절면의 가장자리부에 맞도록 한다. 바람직하게는 인접면(4)은 예를 들면 진동 도구와 같은 도구에 의해 고정되는 유합 장치용 수단을 포함한다. 이러한 수단은 예를 들면 고착부(1)의 영역 내에 배치되어 도구 말단면 위에 마련되는 적절한 돌출부와 함께 동작하는 축방향 개구 또는 구멍(5)이다(또한 도 4 참조).

2개의 두께 T1과 T2는 예를 들면 1 내지 3 mm와 3 내지 8 mm 범위이다. 상기 유합 장치가 인간의 후관절을 유합시키기 위해 사용되는 경우, 그 전체 깊이는 5 내지 20 mm, 바람직하게는 7 내지 20 mm 범위이고, 그 전체 폭은 5 내지 20 mm, 바람직하게는 5 내지 15 mm 범위이다.

고착부(1)와 경우에 따라 상기 안정화부의 일부(이음부) 또는 안정화부 전체를 제조하기 위해 사용되는 적절한 액화성 재료는 열가소성 중합체: 예를 들면 락트산 및/또는 글리콜산계 중합체(PLA, PLLA, PGA, PLGA 등) 또는 폴리히드록시 알카노에이트(PHA), 폴리카프로락톤(PCL), 다당류, 폴리디옥산(PD), 폴리안하이드라이드, 폴리펩타이드 또는 이들의 공중합체 또는 상술한 중합체를 일성분으로서 함유하는 복합재료와 같은 분해성 중합체; 또는 폴리올레핀(예를 들면 폴리에틸렌), 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리카르보네이트, 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리설폰, 폴리아릴케톤, 폴리이미드, 폴리페닐설피드 또는 액정 중합체 LCP, 폴리아세탈, 할로겐화 중합체, 특히 할로겐화 폴리올레핀, 폴리페닐설피드, 폴리설폰, 폴리에테르 또는 이들의 공중합체 또는 상술한 중합체를 일성분으로 함유하는 복합재료와 같은 비-분해성 중합체이다.

분해성 재료의 특정 실시형태는

사 제 LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S와 PLLA 100% L과 같은 폴리락타이드이다. 적합한 분해성 중합체 재료의 목록을 Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002(이하, "Wintermantel"라고 함), 200페이지에서도 찾을 수 있으며; PGA와 PLA에 대한 정보는 202페이지 이하 참조, PCL에 대한 정보는 207페이지 참조, PHB/PHV 공중합체에 대한 정보는 206페이지 참조, 폴리디옥산온 PDS에 대한 정보는 209페이지를 참조. 다른 생분해성 재료에 대한 논의는 예를 들면 CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr;31(2):208-12에서 찾아 볼 수 있다.

비-분해성 재료의 특정 실시형태는 폴리에테르케톤(PEEK Optima, Grades 450과 150, Invibio사), 폴리에테르이미드, 폴리아미드 12, 폴리아미드 11, 폴리아미드 6, 폴리아미드 66, 폴리카르보네이트, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리옥시메틸렌이다. 중합체와 용도에 관한 개요는 Wintermantel 150페이지의 표에 나열되어 있고; 특정 예들은 Wintermantel 161페이지 이하(PE, Hostalen Gur 812,

), 164페이지 이하(PET) 169페이지 이하(PA, 즉 PA 6과 PA 66), 171페이지 이하(PTFE), 173페이지 이하(PMMA), 180페이지(PUR, 표 참조), 186 페이지 이하(PEEK), 189페이지 이하(PSU), 191페이지 이하(POM - 폴리아세탈, 상표명 Delrin, Tenac는 Protec사에 의해 관내 인공 삽입물에서도 사용됨)에서 찾아볼 수 있다.

상기 열가소성을 갖는 액화성 재료는 더 많은 기능을 제공하는 다른 상 또는 화합물을 함유할 수 있다. 특히, 상기 열가소성 재료는 혼합섬유 또는 위스커(인산칼슘 세라믹 또는 유리의 위스커)에 의해 강화될 수 있는바, 이 경우 복합재료를 의미한다. 상기 열가소성 재료는 현장에서 팽창하거나 또는 용해(기공을 형성함)시키는 성분(예를 들면 폴리에스테르, 다당류, 하이드로겔, 인산나트륨), 상기 유합 장치를 불투명하게 하여 X-선에 의해 볼 수 있게 하는 화합물, 또는 현장 방출되어 예를 들면 치료 촉진 및 재생과 같은 치료효과를 나타내는 화합물(예를 들면 성장인자, 항생제, 염증억제제 또는 산 분해와 같은 부작용을 방지하기 위한 인산나트륨 또는 탄산칼슘과 같은 완충제)를 더 함유할 수 있다. 상기 열가소성 재료가 분해성인 경우, 이러한 화합물은 서서히 방출된다. 상기 장치가 진동에너지에 의해서가 아닌 전자기 방사선에 의해 고착되는 경우, 상기 열가소성을 가진 액화성 재료는 특정 주파수 범위(특히 가시광선 또는 적외선 주파수 범위)의 이러한 방사선을 흡수할 수 있는 화합물(입자형 또는 분자형), 예를 들면 인산칼슘, 탄산칼슘, 인산나트륨, 산화티탄, 운모, 포화지방산, 다당류, 글루코오스 또는 이들의 혼합물을 국소적으로 함유할 수 있다.

사용되는 충전제로서 β-트리인산칼슘(TCP), 히드록시아파타이트(HA, 결정성 < 90%); 또는 TCP, HA, DHCP, 생체유리의 혼합물을 포함하는, 분해성 중합체에서 사용되는 분해성의 골 자극 충전제를 포함할 수 있다(Wintermantel 참조). 비-분해성 중합체에 대해 사용할 수 있는 부분 분해 또는 거의 분해되지 않는 골 유착 자극 충전제는 생체유리, 히드록시아파타이트(결정성 > 90%), HAPEX^®를 포함한다: SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept;15(9):997-1005 참조; 하이드록시아파타이트에 대해서는 L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60과 W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20 참조. 생체활성 충전제의 실시형태와 이들에 대한 논의는 예를 들면 X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55에서 찾아 볼 수 있다. 입자형 충전제 유형은 굵은 형태: 5-20 ㎛(함량, 바람직하게는 10-25 부피%), 마이크로미터 이하(침전물로부터 나노충전제까지, 바람직하게는 종횡비 > 10인 판형, 10-50 nm, 함량 0.5 내지 5 부피%)를 포함한다.

본 발명에 따른 방법의 예시적인 실시형태로서 도 2a 내지 도 2d는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 유사한 유합 장치를 예를 들면 관절면이 약간 볼록/오목한 인간의 후관절과 같은 관절에 이식하는 과정을 도시하는 것으로, 기계적 진동에 의해 상기 장치의 고착부가 고착된다. 도 2a는 관절의 관절면을 이식방향에 수직인 단면으로 도시하고 있다. 이들 관절면은 관절 연골(10)로 완전히 코팅된 적어도 건강하고 손상되지 않은 상태에 있다.

고정 단계에서, 후관절의 관절면은 관절 돌기의 후면과 측면에 가이드 도구를 위치시킴으로써 서로 고정되어 도구 말단면(21')은 관절 간극을 가로질러 연장되고 도구 말단면(21') 위에 배치된 스파이크(33)는 상기 관절 간극의 양면 위에 있는 돌기 골로 강제로 넣어진다. 고정 단계에서 자연적인 간극에 비해 넓은 관절면 사이의 간극이 고정되는 경우, 적절한 신연 도구(도 2a 내지 도 2d에는 도시되어 있지 않음)가 가이드 도구를 위치시키기 전에 간극에 도입되거나 환자의 척주는 적절히 굴곡진 위치로 도입된다.

고정 단계 후 수행되는 준비 단계에서는 2개의 구멍이 실질적으로 관절면에 평행하면서 서로에 대해서는 평행하게 천공되어 관절면에 홈(11)을 구성하고 유합 장치의 고착부를 수용하는 역할을 한다. 상기 구멍은 바람직하게는 연골층과 상기 연골층 아래의 피질 골의 적어도 일부에 홈이 형성되도록 충분히 큰 직경을 갖는다. 나아가, 상기 2개의 구멍 사이에 있는 연골과 경우에 따라 피질 골의 일부를 적어도 상기 유합 장치의 안정화부의 깊이만큼 크고, 바람직하게는 유합 장치(골 전도 영역을 포함)의 전체 깊이만큼 큰 깊이로 제거하는 것이 바람직할 수 있다. 고착 기술에 따라, 상기 구멍의 직경은 고착부의 직경보다 약간 작을 필요가 있을 수 있다. 상기 안정화부가 또한 액화성 재료를 포함하는 경우, 안정화부의 직경은 경우에 따라 준비되는 관절면 사이의 간극에 맞게 구성되어 안정화부가 실질적인 마찰없이 간극으로 도입될 수 있는바, 즉 실질적으로 액화가 일어나지 않도록 또는 진동하에서 도입시 안정화부가 고착부와 실질적으로 동일한 방식으로 관절면에 고착된다. 2개의 관절면 사이의 골 전도와 경우에 따라 유합 장치의 골 유착을 향상시키기 위해 준비 단계(도 2b)에서 형성된 관절면 사이의 공간에는 경우에 따라 골 성장을 촉진시킬 수 있는 재료(예를 들면 골 페이스트 또는 골 대체재)가 적어도 부분적으로 충전된다.

이식 단계에서는 상기 유합 장치가 준비된 관절면 사이에 삽입되면서 고착부가 구멍에 도입되고 동시에 유합 장치는 유합 장치의 인접면에 적용되는 진동 도구에 의해 진동된다(도 2c). 진동하는 유합 장치의 표면과 적어도 홈(11)의 영역에 있서 진동하지 않는 골 조직과의 접촉에 의해 이들 장치 표면에 제공된 액화성 재료가 액화되어 골 조직으로 침투하게 되고, 골 조직에서 고화된 후 골 조직과 유합 장치, 특히 유합 장치의 고착부 사이에 돌출 끼움 연결구조를 구성한다(도 2c에서 굴곡선(12)으로 표시).

관절 내 상기 유합 장치를 위치 및 고착시킨 후, 도 2d에 도시된 바와 같이 고착을 위해 이용되는 도구를 유합 장치로부터 분리하고 관절 고정을 해제한다(마무리 단계, 예를 들면 가이드 도구의 제거). 명백하게도, 도 2d에 도시된 바와 같이 고착된 유합 장치는 그 위치에서 고정 유지되고 관절의 관절 움직임뿐 아니라 모든 방향으로의 전단력, 토크, 관절면 이외의 면에서 굽힘력에 의한 이동이 방지된다. 그러나 고착부를 구성하는 열가소성 재료의 탄성률이 상대적으로 낮기 때문에 유합 장치와 유합된 관절의 골 조직 사이의 돌출 끼움 연결구조에 의해 2개의 골은 매우 작은 범위에서 상호 움직임이 가능한바, 이러한 미세한 움직임은 골 유착과 골 전도를 증진시키는 것으로 알려져 있다.

도 3은 도 2a 내지 도 2d에 도시되어 있는 방법의 순서도로서, 고정 단계, 준비 단계, 이식 단계와 마무리 단계를 나타내고 있다. 관절낭에 의해 관절이 충분히 고정되는 경우, 고정 단계와 마무리 단계는 반드시 필요한 단계는 아니다. 상기 준비 단계는 필수 단계가 아닌 바(아래 더 참조), 즉 이식 단계는 고정 단계 후 바로 실시될 수 있다. 어떤 경우에는 상기 고정 단계 전에 몇 가지 준비 단계(예를 들어 관절면 보다 큰 면적의 피질 박리)가 수행될 수 있다.

도 4a 내지 도 4h는 본 발명에 따른 도구 세트의 예시적인 실시형태의 도구들을 도시하는 것으로, 상기 도구 세트는 본 발명에 따른 방법을 수행하기 위해 제공되는 것이다. 상기 도구 세트는 예를 들면 주요 단계가 도 2a 내지 도 2d와 도 3에 도시되어 있는 방법에서 도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있는 유합 장치를 이식하기에 적합하다. 상기 도구 세트의 각 도구는 측면으로부터 보았을 때와 도구 말단부를 바라봤을 때의 도면으로 도시되어 있다. 이식방법에서의 이용 순서로 도시되어 있는 상기 도구들은 다음과 같다: 간극 탐지기(20)(도 4a), 가이드 부시(21)(도 4b), 드릴 가이드(22)(도 4c), 드릴(23)(도 4d), 절단기 가이드(24)(도 4e), 절단기(25)(도 4f), 제어 도구(26)(도 4g), 진동 도구(27)(도 4h). 도구(20 및 21)는 고정 단계에서, 도구(22 내지 26)는 준비 단계에서, 도구(27)는 이식 단계에서 적용할 수 있다.

간극 탐지기(20)는 상기 유합 장치가 도입되는 2개의 관절면 사이에 있는 간극을 탐지하고 경우에 따라 신연시키고 간극의 방위를 표시하기 위해 구비된다. 이러한 목적을 위해, 상기 간극 탐지기는 그 말단부에 관절면 사이에 밀어넣기에 적합하고 경우에 따라 관절면을 서로 소정 거리로 일시적으로 유지시키기에 적합한 적어도 하나 이상의 평면의 뭉뚝한 돌출부(예를 들면 2개의 돌출부(30))를 갖는다. 유합시킬 관절의 관절면 형태에 따라 간극 탐지기(20)의 돌출부(30)는 도시되어 있는 바와 같이 축방향으로 완전히 연장되지 않고 예를 들면 후관절로 도입에 유리하게 축방향으로부터 약간 벗어나 굴곡질 수 있다(약 10° 범위에서). 간극 탐지기(20)는 관절면 사이의 간극의 위치를 찾는 것으로부터 시작하여 간극 쪽으로 간극 탐지기(20)를 안내하기 위해 사용되는 K-선(미도시)을 수용하는 축방향의 구멍(31)을 더 포함할 수 있으며, 상기 K-선을 따라 간극 탐지기(20)가 밀어 넣어진다. 간극 탐지기(20)는 말단의 돌출부에 의해 찾아진 간극의 방향 또는 돌출부에 의해 한정되는 방향으로 하나의 구별되는 큰 직경을 갖는 단면을 가지며(상기 단면은 예를 들면 도시된 바와 같이 장방형 또는 타원형이지만 원형 또는 정방형은 아님), 이 단면은 아래에서 더 서술하는 방법으로 유합 장치와 도구 세트의 다른 도구의 내부 또는 외부 단면에 맞게 구성된다.

가이드 부시(21)는 간극 탐지기(20)를 따라 가이드 부시(21)를 안내하기 위한 축방향 터널(32)을 포함하며, 즉 상기 터널의 단면은 간극 탐지기(20)의 단면에 상응한다. 도 2a 내지 도 2d와 관련하여 이미 논의한 대로, 가이드 부시(21)는 그 말단부에 가이드 부시를 관절면의 어느 한 면 위의 골에 고정시킴과 동시에 관절면을 서로 고정시키기에 적합한 복수 개의 짧고 예리한 스파이크(33) 또는 블레이드를 갖는다. 상기 스파이크는 예를 들면 펀치(34)를 그의 인접 단부에 적용하여 골 조직에 강제 도입된다. 드릴 가이드(22)는 직경과 이격거리가 유합 장치의 고착부 직경과 위치에 맞도록 구성된 2개의 축방향 구멍(35)을 포함한다. 드릴 가이드(22)의 외부 단면은 가이드 부시(21)의 축방향 터널(32)의 단면에 맞게 구성되어 드릴 가이드(22)는 축방향 터널 위치에서 관절면 사이의 간극 위로 정확히 안내된다. 드릴 가이드(22)는 예를 들면 그의 인접 단부 또는 축방향 구멍 안에 정지 턱(36)을 더 포함한다.

연골과 골 조직을 천공하기 위해 구비되는 드릴(23)은 드릴 가이드(22)의 축방향 구멍(35)의 직경에 맞는 직경 및 말단부로부터 깊이 정지부, 예를 들면 직경이 증가하는 영역(37)에 이르는 축방향 길이로서 말단부로부터 정지 턱(36)에 이르는 드릴 가이드의 축방향 길이보다 유합 장치가 관절면 사이로 도입될 깊이 정도만큼 큰 축방향 길이를 갖는다.

절단기 가이드(24)는 드릴 가이드(22)와 실질적으로 동일한 외부 단면을 갖고 유합 장치의 안정화부의 인접면에 맞는 장방형 단면을 갖는 축방향 터널(38)을 포함한다. 절단기 가이드(24)는 예를 들면 도시된 바와 같이 인접 단부 위 또는 축방향 터널(38) 내부에 정지 턱(39)을 더 포함한다.

절단기(25)는 바람직하게는 드릴 가이드(22)와 드릴(23)에 의해 형성되는 2개의 구멍 사이로부터 연골과 경우에 따라 골 조직을 제거하기 위해 구비되는 회전 도구이다. 절단기(25)는 예를 들면 터널(38) 단면의 보다 작은 연장부에 맞는 단면을 갖고 바람직하게는 회전 구동장치에 장착되어 매우 제한된 방식으로 터널(38) 단면의 더 긴 연장부의 면에서 상기 구동장치의 하우징을 중심으로 측방향으로 위치이동 또는 회전될 수 있는 드릴이다. 상기 절단기는 적절하게 형상화되고 예를 들면 초음파 진동에 의해 구동되는 펀칭 도구로서 구성될 수도 있다. 이러한 펀칭 도구는 그 개시내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 공개공보 US 2008/269649에 개시되어 있다. 절단기(25)는 절단기 가이드(24)의 정지 턱(39)과 함께 동작하는 깊이 정지부(40)를 더 포함한다. 절단기(25)의 말단부로부터 깊이 정지부(40)에 이르는 축방향 길이는 절단기 가이드(24)의 말단부로부터 정지 턱(39)에 이르는 축방향 길이보다 2개의 구멍 사이에 있는 조직의 제거 깊이만큼, 바람직하게는 적어도 유합 장치의 안정화부의 깊이만큼 더 크다.

제어 도구(26)는 유합 장치가 장착된 진동 도구(27)와 유사한 말단부를 갖지만(아래 참조), 크기는 약간 작고, 상기 드릴 가이드와 절단기 가이드의 외부 단면과 동일한 단면을 갖는 말단부에 연결되어 있다. 제어 도구(26)는 가이드 부시(21)로부터 돌출하는 곳에 제어 도구의 말단부가 관절면 사이의 간극으로 도입되는 깊이를 표시하는 깊이 표시부(미도시)를 갖는 것이 유리하다.

진동 도구(27)는 예를 들면 초음파 장치의 진동 구동장치에 결합하기 위해 구비되는 초음파 발생기이다. 진동 도구(27)의 말단부는 유합 장치(F)를 고정하고 유합 장치에 진동을 전달하기 위해 구비되어 있다. 진동 전달을 위해, 진동 도구(27)의 말단면은 예를 들면 유합 장치(F)의 인접면의 볼록한 만곡부에 정확히 일치하는 오목한 만곡부를 포함함으로써 유합 장치의 인접면에 정확히 맞게 구성하는 것이 바람직하다. 상기 진동 도구는 말단부와 인접 단부 사이의 영역에서 간극 탐지기(20), 드릴 가이드(22), 절단기 가이드(24)와 제어 도구(26)의 외부 단면과 실질적으로 동일한 단면을 갖는다. 진동 도구(27)는 드릴(23)과 절단기(25)와 같이 예를 들면 가이드 부시(21)의 인접면 또는 상기 가이드 부시의 축방향 터널(32) 내부의 적절한 정지 턱과 함께 동작하는 깊이 정지부(41)를 포함할 수 있다. 외과의사에게 이식 깊이에 대한 보다 많은 자유를 제공하기 위해, 진동 도구(27)에 깊이 정지부를 마련하지 않고 대신에 이식 중 어느 순간에 유합 장치가 관절 내 얼마나 깊이 도입되어 있는지를 나타내 주는 하나 또는 그 이상의 깊이 표시부(미도시)를 마련하는 것이 바람직할 수 있다.

진동 도구(27), 유합 장치(F) 및 가이드 부시(21)의 조합 또는 이들의 일부를 이식 단계를 위해 필요한 축방향의 힘과 스트로크를 제공하기 위해 이식 단계를 위해 해제되는 경사 스프링을 포함하는 로드 프레임으로서 구성할 수도 있다. 그 개시내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국출원번호 61/033066에 개시되어 있는 로드 프레임이 적합하다.

도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치를 바람직하게는 도 4a 내지 도 4h에 따른 도구 세트를 이용하여 최소한으로 침습하거나 절개하는 과정으로 이식하는 방법은 도 5의 순서도에 개략적으로 나타낸 다음과 같은 단계들을 포함한다:

ㆍ 간극에 간극 탐지기(20)의 돌출부(30)를 위치시켜 관절면 사이의 간극을 탐지 및 표시하는 단계로서, 경우에 따라 미리 위치시킨 K-선을 따라 간극 탐지기(20)를 도입하는 단계.

ㆍ 가이드 부시(21)의 축방향 터널(32)로 간극 탐지기(20)를 도입시키고, 골 표면에 접할 때까지 가이드 부시(21)를 밀고, 펀치(34)를 이용하여 가이드 부시(21)의 스파이크(33) 또는 블레이드를 골 표면에 천공하여 간극 양측의 골 표면 위에 가이드 부시(21)를 위치고정시키는 단계.

ㆍ 간극 탐지기(20)를 제거하는 단계.

ㆍ 가이드 부시(21)의 축방향 터널(32)에 드릴 가이드(22)를 위치시켜 골 표면 위에 말단면을 확실하게 접하게 하는 단계.

ㆍ 드릴 가이드(22)의 축방향 구멍(35) 중 하나에 드릴(23)을 위치시키고, 제1구멍을 천공하고, 제2구멍에 대한 위치와 천공을 반복하는 단계로서, 드릴(23)의 깊이 정지부(37)가 드릴 가이드(22)의 정지 턱(36) 위에 접할 때 상기 구멍들의 소정 깊이에 도달하는 단계.

ㆍ 가이드 부시(21)로부터 드릴(23)과 드릴 가이드(22)를 제거하는 단계.

ㆍ 가이드 부시(21)의 축방향 터널(32)에 절단기 가이드(24)를 위치시켜 절단기 가이드(24)의 말단면을 골 표면에 확실하게 접하게 하는 단계.

ㆍ 절단기 가이드(24)의 축방향 터널(38)에 절단기(25)를 위치시켜 기동시키고, 경우에 따라 절단기 가이드(24)의 축방향 터널(38)에서 절단기(25)를 측방으로 이동시키는 단계로서, 절단기(25)의 깊이 정지부(40)가 상기 절단기 가이드의 정지 턱(39)에 접할 때 절단에 의한 소정의 조직 제거 깊이에 도달하는 단계.

ㆍ 가이드 부시(21)로부터 절단기(25)와 절단기 가이드(24)를 제거하는 단계.

ㆍ 제어 도구(26)를 가이드 부시(21)의 축방향 터널에 도입시키고, 그 도입 깊이를 표시하고, 상기 제어 도구를 제거함으로써 관절의 준비를 정확하게 제어하는 단계.

ㆍ 제어된 도입 깊이가 만족스럽지 않은 경우, 드릴 가이드(22)를 도입하고 드릴(23)을 도입하고 천공하는 단계와, 절단기 가이드(24)를 도입하고 절단기(25)를 도입하고 조직을 제거하는 단계와, 제어 도구(26)를 도입하고 도입 깊이를 표시하는 단계를 반복하는 단계.

ㆍ 제어된 도입 깊이가 만족스러운 경우, 진동 도구(27)의 말단부에 장착된 유합 장치(F)와 함께 진동 도구(27)를 가이드 부시(21)의 축방향 터널(32)에 도입하고, 관절면 사이에 천공하고 절단하는 단계에서 준비된 공간에 도입하는 동안 도구(27)와 함께 유합 장치를 진동시키는 단계로서, 진동 도구(27)의 깊이 정지부(41)가 가이드 부시(21)의 인접 표면 위에 접할 때 소정의 도입 깊이에 도달하거나 또는 진동 도구 위의 해당 표시가 가이드 부시(21)의 인접면에 도달하였을 때 자유로이 선택할 수 있는 도입 깊이에 도달하는 단계.

ㆍ 고착된 유합 장치(F)로부터 진동 도구(27)를 분리하고 가이드 부시(21)로부터 진동 도구(27)를 제거하는 단계.

ㆍ 가이드 부시(21)를 제거하는 단계.

상기 제어 도구를 이용하여 관절 준비를 제어하는 단계는 필수적인 단계는 아니다.

바람직한 도구 세트에서, 상기 도구들은 다음과 같은 추가 특징을 가지며, 추가되는 도구와 함께 작동될 수 있다: 관절 간극 내 그 말단 돌출부의 정확한 위치를 x-선을 이용하여 제어하기 위해, 후관절 탐지기(20)(그 말단 돌출부는 제외)는 그 길이를 통과하는 x-선에 대해서는 충분히 투명하여야 함과 동시에 충분한 기계적 강성을 필요로 한다. 따라서 예를 들면 PEEK로 후관절 탐지기(20)를 제작하고 그 길이를 따라 복수 개의 관통 개구를 제공함으로써 투명도를 증가시키거나, 보다 양호한 투명성을 위해 단면이 보다 긴 연장부에 평행하게 배향된 상대적으로 얇은 2개의 경질 표면층(예를 들면 탄소 또는 유리섬유 강화 적층제로 제조됨)과 발포재(예를 들면 폴리우레탄 발포재)의 중앙층을 가진 샌드위치 구성으로서 후관절 탐지기(20)를 제작하는 것이 제안된다. 가이드 부시(21)는 제1 축방향 길이를 갖도록 구성되고 그 인접 단부의 영역에는 측방향으로 연장되어 있는 손잡이 부재를 탈착식으로 고정시키기 위한 수단을 포함한다. 후관절 탐지기(20)는 제1 축방향 길이보다 큰 축방향 길이를 갖고 후관절 탐지기(20)가 상기 가이드 부시 내 위치할 때 가이드 부시(21)의 인접면 위에 위치하는 관통 개구를 포함한다. 가이드 부시(21)로부터 후관절 탐지기(20)를 제거하기 위해, 구부러진 제거기 도구(미도시)의 말단부가 관통 개구로 도입되어 상기 제거기 도구가 가이드 부시(21)의 인접면 위에 지지되는 동안 상방으로 회전된다. 펀치(34)는 드릴 가이드(22)의 축방향 채널과 동일한 단면의 축방향 채널과, 가이드 부시(21)와 펀치(34)가 함께 후관절 탐지기(20)의 축방향 길이보다 더 긴 축방향 길이를 갖도록 축방향 길이를 가져 펀치(34)가 가이드 부시(21) 내 위치한 후관절 탐지기의 인접 단부 위에 위치될 수 있다. 드릴 가이드(22)와 절단기 가이드(24)는 상기 말단부가 골 표면에 위치할 때 가이드 부시(21)의 인접면 위에 안착되는 인접 플랜지를 갖는다.

도 6a 내지 도 6c는 드릴 가이드와 드릴을 이용하여 천공한 2개의 구멍 사이의 조직을 제거하기 위해 작동할 수 있는 가이드 부시(21), 절단기 가이드(24')와 절단기(25)의 바람직한 실시형태를 도시하고 있다. 도 6a 및 도 6b는 가이드 부시(21) 내 위치한 절단기 가이드(24')와 절단기(25)를 보여주는 도면으로, 도 6a는 상기 가이드 부시의 내부 단면의 보다 긴 연장부에 평행한 축방향 단면도이고, 도 6b는 상기 가이드 부시의 단면의 보다 짧은 연장부에 평행한 축방향 단면도이다. 도 6c는 절단기(25)와 절단기 가이드(24')의 3차원 조립도이다. 이 실시형태에서, 절단기 가이드(24')는 디스크(42)를 포함하고, 디스크(42)는 그 양측에 동축방향으로 디스크에 연장 배치된 2개의 볼트(43)를 구비하고 있으며, 가이드 부시(21)는 그의 인접면으로부터 말단에 도달하는 2개의 대향 슬롯(44)을 포함한다. 디스크(42)는 절단기 샤프트가 연장 통과하여 종방향으로 이동할 수 있고 디스크(42)를 중심으로 회전할 수 있는 방사상 구멍을 포함한다. 디스크(42)는 가이드 부시(21)의 내부 단면의 보다 긴 연장부에 맞는 직경과 가이드 부시(21)의 내부 단면의 보다 작은 연장부에 맞는 두께를 갖는다. 축방향 볼트(43)는 슬롯(44)의 폭에 맞는 단면을 갖는다. 그 위에 느슨하게 배치된(예를 들면 상기 절단기 샤프트의 2개의 보다 두꺼운 부분(25.1, 25.2) 사이의 자리에서 느슨하게 고정된(도 6c)) 디스크(42)를 구비한 절단기(25)는 가이드 부시(21)에 도입되어 디스크(42)는 가이드 부시(21)의 축방향 채널로 절단기(25)를 안내하게 되고, 볼트(43)는 상기 슬롯의 만곡형 단부 위에 안착하게 될 때가지 슬롯(44)을 따라 활주하게 된다. 이러한 상기 디스크의 위치에서, 상기 절단기는 보다 두꺼운 부분(25.1, 25.2)에 의해 한정되는 두 위치 사이에서 종방향으로 이동 및 회전할 수 있다. 나아가 상기 절단기는 회전될 수 있고, 볼트(43)와 슬롯(44)의 단부는 회전 베어링 역할을 하며, 디스크(42)는 중앙 가이드 역할을 하고, 가이드 부시(21)는 절단기(25)의 회전 운동을 제한한다. 바람직하게는 절단기(25)가 디스크(42)에 대해 가장 말단 위치에 도달하였을 때 조직 제거가 마무리된다.

도 7은 진동 도구(27)의 말단부를 도시하고 있는 도 4h와 이식을 위해 상기 말단부 위에 장착되는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 것과 유사한 유합 장치의 축방향 확대 단면도이다. 상기 유합 장치는 도구 말단면으로부터 연장되어 있고 상기 유합 장치의 인접면(4)에 있는 개구(5)로 도입되도록 구성된 돌출부(51)에 의해 도구 말단부 위에 고정되어 있다. 위에서 이미 언급한 대로, 상기 유합 장치로 진동을 최적으로 전달하고 이에 따라 상기 유합 장치를 골 조직에 최적으로 고착시키기 위해 도구 말단면의 형태를 가능한 한 정확하게 유합 장치의 인접면(4)의 형태에 일치시켜 전체 도구 말단면에 걸쳐 도구(26)로부터 유합 장치로 진동을 전달할 수 있는 것이 바람직하다.

도 1a 내지 도 1c와 도 7에 따른 유합 장치, 도 2a 내지 도 2d, 도 3과 도 5에 따른 이식 방법, 및 도 4a 내지 도 4h에 따른 도구 세트는 본 발명의 기본적인 사상을 벗어나지 않는 범위에서 예를 들면 다음과 같은 방식으로 변형될 수 있다:

ㆍ 상기 유합 장치의 안정화부(2)는 굴곡지거나 또는 굴곡될 수 있어 직선형이 아니고 장치 폭(W)에 평행하지 않아 상기 유합 장치는 보다 볼록/오목한 관절면에 맞게 구성되거나 구성될 수 있다(이에 상응하여 돌출부(30)가 직선 대신에 곡선을 한정하도록 드릴 가이드(22), 절단기 가이드(24), 제어 도구(26)와 진동 도구(27), 경우에 따라 간극 탐지기(20)를 변형할 필요가 있다);

ㆍ 상기 유합 장치의 고착부(1)와 안정화부(2) 모두 실질적으로 액화성 재료로 제조하는 것으로(도 8 참조), 상기 장치 구성부들은 동일한 액화성 재료 또는 상이한 액화성 재료로 제조될 수 있으며, 안정화부(2)는 골 유착을 증진시킬 수 있는 재료의 코팅을 가질 수 있다. 이러한 코팅은 예를 들면 인산칼슘 또는 아파타이트를 포함할 수 있다;

ㆍ 고착부(1)와 안정화부(2) 모두 실질적으로 예를 들면 티탄 또는 티탄 합금 또는 세라믹 재료의 비-액화성 재료로 제조한다. 상기 비-액화성 재료는 바람직하게는 안정화부(2)의 영역에서는 골 유착을 증진시키고 고착부(1)의 영역에서는 액화성 재료를 포함하는 적어도 부분적인 코팅을 접착시키기에 적합한 표면 구조를 갖도록 처리된다. 금속 심부를 포함하는 고착부는 X-선으로 볼 수 있다는 장점과 함께 이식을 용이하게 한다. 이러한 심부는 이식 후 제거할 수도 있다.

ㆍ 고착부(1)는 비-만곡형 단면을 갖는다(예를 들면 공개공보 US 2008/269649에 개시된 바와 같이 진동 구동 펀칭 도구로 대체할 수 있는 드릴 가이드(22)와 경우에 따라 드릴(23)을 변형할 필요가 있다).

ㆍ 상기 장치 인접면을 관절면의 만곡형 가장자리에 맞게 구성하지 않고, 예를 들면 직선으로 또한 예를 들면 이식 방향과 수직으로 연장한다(이에 상응하도록 진동 도구(27)의 말단면을 변형시킬 필요가 있다).

ㆍ 고착부(1)의 인접면은 진동 도구(27)의 해당 돌출부(51)에 맞는 개구(5)를 포함하지 않고 진동 도구(27)는 고착부(1)의 인접면의 개구(5)에 맞는 돌출부(51)를 포함하지 않거나, 또는 상기 인접면은 평평하다. 상기 유합 장치를 진동 도구의 말단부에 부착시키기 위한 다른 수단과 방법들이 상술한 공개공보 US-7335205와 US-7008226에 개시되어 있다.

ㆍ 고착부(1) 및/또는 안정화부(2)의 말단 영역은 테이퍼링되지 않거나 또는 고착부(1) 및/또는 안정화부(2)는 전체 깊이에 걸쳐, 즉 인접면으로부터 말단부로 연속 또는 단계적으로 테이퍼링된다(이에 상응하도록 드릴(23)과 경우에 따라 드릴 가이드(22)를 변형할 필요가 있다).

ㆍ 고착부(1)와 안정화부(2) 간 두께 차이는 작고/작거나(< 1 mm) 상기 고착부에는 자기-천공 구조가 구비되어 홈(11)을 제공할 필요없이 이식이 가능해진다(드릴 가이드(22)와 드릴(23)을 사용할 필요가 없다).

ㆍ 상기 준비 단계에서, 보다 많은 부분의 관절 연골을 제거하고 보다 많은 부분의 관절면 피질을 박리한다(바람직하게는 가이드 부시(21)와 경우에 따라 후관절 탐지기(20)를 고정하기 전에 그 자체가 알려진 더 많은 도구를 이용할 필요가 있다).

ㆍ 2개의 구멍 사이의 조직은 제거하지 않는다(절단기 가이드(24)와 절단기(25)를 사용할 필요가 없다).

ㆍ 상기 안정화부 및/또는 고착부를 분해성 재료로 제조하여 분해되면서 골 성장으로 점차 대체될 수 있다.

ㆍ 상기 유합 장치는 3개의(또는 3개가 넘는) 별도 장치 구성부를 구성하는 2개의(또는 2개가 넘는) 고착부와 하나의 안정화부를 포함하는 3-부분형(또는 다-부분형) 장치로서, 먼저 상기 안정화부를 관절면 사이에 위치시킨 다음 안정화부를 통과하도록 고착부를 밀어넣어 골 조직과 경우에 따라 안정화부에 고착시킨다(또한 도 12 내지 도 14 참조; 상기 안정화부가 액화성 재료를 포함하고 관절면의 조직에 고착되는 경우에는 제2진동 도구를 필요로 하거나, 상기 안정화부가 비-액화성 재료로 제조되고 관절면 사이의 간극에 밀어 넣어지는 경우에는 적합한 펀치가 필요하다).

ㆍ 상기 유합 장치는 3개의 별도 장치 구성부를 구성하는 2개의 고착부와 하나의 안정화부를 포함하는 3-부분형 장치로서, 먼저 상기 고착부를 이식한 다음(바람직하게는 동시에) 안정화부를 이식된 고착부의 2개의 인접면에 고정시킨다(상기 안정화부가 액화성 재료를 포함하고 초음파 접합에 의해 고착부에 고정되는 경우 제2진동 도구를 필요로 하거나, 상기 안정화부가 비-액화성 재료로 제조되고 이식된 고착부의 인접면에 밀어 넣어지는 경우에는 적합한 펀치가 필요하다).

ㆍ 상기 유합 장치가 2개의 별도 고착부를 포함하지만 안정화부를 포함하지 않으며, 상기 2개의 고착부는 바람직하게는 동시에 이식된다(절단기 가이드(24)와 절단기(25)를 사용할 필요가 없다).

ㆍ 상기 유합 장치는 하나의 고착부를 포함하고 안정화부를 포함하지 않는다(드릴 가이드(22)와 진동 도구(27)는 경우에 따라 적절하게 구성될 수 있고, 절단기 가이드(24)와 절단기(25)는 사용할 필요가 없다).

ㆍ 상기 고착부(들)은 일면에만 액화성 재료를 포함하고/또는 연골을 하나의 관절면으로부터만 제거하여 고착부(들)가 하나의 관절면에만 고착된다(경우에 따라 드릴 가이드(22)와 드릴(23) 뿐 아니라 절단기 가이드(24)와 절단기(25)의 변형이 필요하다).

ㆍ 상기 1- 또는 3-부분형 유합 장치를 골 조직에 고착하지 않고 단순히 2개의 관절면 사이로 밀어넣는 것으로, 상기 유합 장치의 고착부는 미늘, 탄성 돌출부 또는 기타 그 자체가 잘 알려진 잠금 수단을 포함할 수 있고; 3-부분형 유합 장치에서는 별도의 고착부에 나사부를 구비할 수 있고 회전하면서 관절면 사이로 밀어 넣어질 수 있다(진동 도구(27)는 단순한 위치조정 도구로 구성되거나 이식 단계를 위해 진동되지 않고 예를 들면 회전될 수 있다).

ㆍ 상기 1-부분형 또는 3-부분형 유합 장치는 액화성 재료를 액화시키기 위해 진동에너지 대신에 전자기 방사선(바람직하게는 가시광선 또는 적외선 주파수 범위)을 이용하여 골 조직에 고착된다. 이러한 목적을 위해 진동 도구(27) 대신에 비-진동 위치조정 도구가 이용되는바, 상기 위치조정 도구는 진동 도구와 동일한 형태를 가지며 방사선 공급원(예를 들면 레이저)에 연결되는 인접 단부와 유합 장치의 고착부로 레이저광을 결합하는데 적합한 방식으로 도구 말단면에 배치되는 말단부를 가진 도광부를 더 포함한다. 나아가 상기 고착부는 중앙 영역에서 레이저광에 투명하고 레이저광을 산란시킬 수 있는 재료와 액화가 일어날 표면 가까이에서 레이저광을 흡수하여 액화와 고착을 위해 필요한 열에너지를 생성시킬 수 있는 재료를 포함한다. 상기 고착부는 예를 들면 순수한 형태에서 레이저광에 투명하고 중앙 영역에서는 예를 들면 입자 또는 분자 형태의 산란제를 함유하며 주변 영역에서는 예를 들면 입자 또는 분자 형태의 흡수제를 함유하는 하나의 열가소성 재료로 구성된다. 도 7에서, 좌측에는 상기 도구가 도광부(45)(파선-점선)를 포함하는 것으로 도시되어 있고, 좌측의 고착부는 산란제(서로 다른 배향의 짧은 선으로 표시)를 가진 중앙 영역(46)과 흡수제(작은 원으로 표시)를 가진 표면 영역(47)을 포함한다. 상기 2개의 제제는 고착부로 결합되는 전자기 방사선에 적합하게 그 자체가 알려진 방식으로 구성될 필요가 있다. 상기 방사선 공급원은 장치를 관절면 사이에 위치시키기 직전, 도중 또는 후에 기동된다. 액화 중에는 액화된 재료가 골 조직으로 침투하도록 하는 푸싱 도구에 압착력이 인가된다.

ㆍ 2개의 고착부와 하나의 안정화부를 포함하는 상기 1- 또는 3-부분형 유합 장치는 수직 또는 사각으로 배향된 폭으로 이식되는바, 즉 관절면 사이의 간극에 이식되지 않고 간극을 가로질러 이식된다(또한 도 19 및 도 20 참조; 가장 큰 단면 직경에 평행하지 않게, 예를 들면 수직으로 돌출부를 배향시킴으로써 간극 탐지기(20)를 변형시킬 필요가 있다).

도 8은 도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있는 장치와 동일한 원리를 바탕으로 하는 유합 장치의 3차원 도면이다. 상기 유합 장치는 2개의 고착부(1)와 고착부(1) 사이에 배치되어 있는 하나의 안정화부(2)를 포함한다. 상기 장치 전체를 분해성 열가소성 중합체(예를 들면 폴리락타이드, 바람직하게는

사의 LR706)로 제조하는 것이 바람직하다. 고착부(1)는 약간 테이퍼링되고 예리한 말단부를 포함하며, 약간 테이퍼링된 영역의 표면에는 예를 들면 복수 개의 인접한 링에 배치된 짧은 축방향 융기부 형태의 에너지 조준부가 마련되고, 하나의 고리의 융기부는 인접한 링 또는 링들의 융기부와 서로 엇갈려져 있다. 유사한 배치의 에너지 조준부가 그 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 공개공보 US 2008/0109007에 기재되어 있다. 상기 유합 장치는 바람직하게는 진동에너지를 이용하여 이식되며, 관절면에 제공되는 구멍에는 바람직하게는 단차가 형성되고, 상기 장치와 구멍과 그 사이에서의 조직 제거는 액화 및 장치와 골 조직 간의 고착이 고착부(1)의 표면 위 뿐 아니라 안정화부(2)의 표면 위에서도 일어나도록 크기를 조정하는 것이 바람직하다. 이는 상기 장치의 크기가 준비된 관절 간극에 비해 약간 과대하지만, 액화에 의해 압입이 이루어지지 않음을 의미한다. 한편, 액화 없이도 동일한 장치를 물론 이식할 수도 있는바, 즉 준비된 관절 간극으로 장치를 단지 밀어넣음으로써 적어도 고착부의 영역에서 장치가 압입에 의해 유지된다.

상기 장치 인접면으로부터 고착부로 축방향 연장되어 있는 개구(5)는 도 1a 내지 도 1c와 관련하여 논의한 바와 같이 상기 장치를 진동 도구 또는 위치조정 도구의 말단부 위에 고정 유지시키는 역할을 한다. 완전히 열가소성이고 x-선에 투명한 유합 장치의 경우, 이들 개구를 보다 깊게 구성하고 표시 부재들을 그 안에 위치시키는 것이 유리하다. 이들 표시 부재는 예를 들면 이식 후 장치의 위치를 제어하기 위해 x-선에 대해 볼 수 있는 재료를 포함한다. 이들은 예를 들어 티탄, 탄탈 또는 또 다른 적절한 금속으로 이루어지거나 예를 들면 PLA 내 황산바륨의 복합재료와 같은 생분해성 재료를 포함함으로써 결국 유합 장치의 다른 나머지 부분과 함께 분해된다.

전체적으로 적절한 열가소성 재료, 특히 상대적으로 낮은 유리전이온도를 갖는 재료로 제조되는 유합 장치를 진동에너지 또는 또 다른 적절한 유형의 에너지를 이용하여 이식하는 경우, 상기 재료의 일부를 유리전이온도 이상으로 가열하기 위해(표면 재료를 액화시키는 것 이외에) 충분한 에너지를 도입하여 이들을 약간 변형할 수 있어 이식 부위의 형태에 더 잘 적용할 수 있다. 이러한 변형은 예를 들면 약간 굴곡되어 구멍이 없는 관절면 또는 이식 중에 관절면이 서로 약간 움직여 비-직선형 축을 갖는 구멍에 더 잘 적용할 수 있는 고착부와 관련되거나, 또는 안정화부와 관련될 수 있다.

도 9는 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태를 도시하고 있다. 상기 유합 장치는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 유합 장치의 형태와 거의 동일하지만, 고착부(1)는 전적으로 액화성 재료로 이루어지지 않거나 또는 그 표면에 액화성 재료를 포함하지 않는 대신에 각각 구멍이 형성된 외피(52)를 포함하고 예를 들면 중합체 핀 형태의 외피(52) 내부에 액화성 재료가 제공된다.

도 9에 도시되어 있는 유합 장치를 이식하기 위한 방법은 준비된 관절면 사이에 유합 장치를 위치시킬 필요가 있고 그 이후 단지 액화성 재료를 외피(52)로 압착시킴과 동시에 기계적 진동을 이용하여 밀어넣음으로써 액화된다는 점에서 도 1a 내지 도 1c에 도시된 유합 장치를 이식하기 위한 방법과 상이하다. 액화시 상기 재료는 압착되어 외피(52)의 구멍이 형성된 벽을 통해 액체 상태로 골 조직 안으로 침투된다. 이러한 액화 및 압착을 위하여, 진동 도구(27)가 액화성 재료에만 적용되는데, 진동 도구(27)는 유합 장치가 관절 내 도입될 때 유합 장치를 고정 및 안내하고 양쪽 고착부(1) 모두의 액화성 재료에 진동에너지를 동시에 전달하기 위해 마련된 분지형 말단부를 포함할 수 있다. 상기 유합 장치를 위치시키고 액화성 재료를 진동시키기 위한 별도의 도구를 이용할 수도 있는바, 상기 진동 도구는 하나의 말단부만을 가질 수 있고(도시된 바와 같이) 상기 2개의 고착부는 골 조직에 순차적으로 고착된다.

외피(52)에 함유된 액화성 재료를 액화시킬 뿐 아니라 도 9에 따른 유합 장치를 준비된 관절면 사이에 용이하게 위치시키기 위해 기계적 진동을 이용할 수도 있는바, 이러한 기계적 진동은 상기 고착부의 외피 및/또는 안정화부에 진동을 전달하기에 적합한 추가의 진동 도구(미도시, 예를 들면 도 7에 도시된 진동 도구(27))를 이용하여 구현된다.

먼저 적절한 위치조정 또는 진동 도구를 이용하여 액화성 재료가 외피(52)에 존재하지 않은 유합 장치를 관절면 사이에 위치시킨 다음, 단지 외피(52)의 내부 단면과 길이에 맞는 2개의 중합체 핀에 의해 구성되는 액화성 재료를 도입시키고 진동에너지를 상기 액화성 재료에 인가할 수도 있다.

도 9에 도시되어 있는 실시형태는 또한 액화성 재료 대신 외피로부터 압착되거나 관절면의 골 조직으로 압착될 때 경화되는 골 시멘트 또는 고점도의 중합체를 사용할 수도 있다.

외피(52)에 위치한 액화성 재료를 진동시키는 대신에, 액화성 재료를 포함하는 핀을 회전 구동장치에 결합시키고 핀의 말단부를 외피(52)에 도입시키며 외피(52) 내에서 핀을 회전시킴과 동시에 핀을 외피 안으로 압착하고 외피를 고정하여 외피가 회전하는 핀과 함께 회전하는 것을 방지함으로써 적어도 핀 말단부에서 마찰이 일어나 열에너지를 생성하여 핀 재료를 액화시킬 수도 있다.

나아가 도 1a 내지 도 1c 및 도 7에 따른 유합 장치와 관련하여 이미 언급한 바와 같이, 진동 또는 회전에너지 대신에 전자기 방사선(바람직하게는 가시광선 또는 적외선 주파수 범위)을 예를 들면 상기 방사선을 산란시키고 외피(예를 들면 금속제 외피)로 전달하기 위해 마련된 액화성 재료에 결합시킬 수도 있는바, 상기 외피에서 방사선이 흡수되어 열가소성 재료를 적어도 부분적으로 액화시킬 수 있는 열에너지가 생성된다. 이러한 목적으로 흡수제를 함유하는 핀에서 흡수가 일어날 수도 있다. 적어도 내부 표면이 전기적으로 가열될 수 있도록 외피를 설계할 수도 있다.

도 10은 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태 및 유합 장치의 이식에 적합한 진동 도구(27)의 말단부를 도시하고 있다. 상기 유합 장치의 고착부는 공개공보 WO 2009/055952에서 기재되어 있는 고착 기술을 사용하여 관절면의 골 조직에 고착된다. 고착부(1)는 중합체 튜브(57)의 형태를 갖고, 진동 도구(27)의 말단부는 튜브(57)를 통해 돌출되어 튜브의 말단부에 인접해 있으며 튜브(57)와 동일한 중합체 재료로 이루어지거나 또는 상기 튜브의 중합체 재료에 접합될 수 있는 상이한 중합체 재료로 이루어진 말단 받침부(58)를 갖는다. 이는 도 10의 좌측에 도시되어 있다.

받침부(58)는 도구(27)로부터 받침부(58)로 진동에너지를 전달할 수 있고 받침부(58)가 진동에너지에 의해 충분히 가열될 때 파괴될 수 있는 연결부(예를 들면 나사부)를 통해 진동 도구(27)에 고정된다.

이식을 위하여, 도 10에 도시되어 있는 유합 장치는 진동 도구(27)에 의해 관절면 사이에 고정 및 안내되고 대향 구성요소(59)에 의해 제자리에 고정된다. 다음, 진동 도구(27)는 진동되는 동시에 상기 유합 장치로부터 멀어지는 방향으로 견인된다. 진동에너지를 통해 튜브(57)의 말단부 및/또는 받침부(58)의 인접면의 액화성 재료는 액화되어 골 조직 안으로 침투하게 된다. 이로 인해 튜브(57)는 짧아지고 최종적으로 받침부(58)에 접합된다. 충분한 양의 액화성 재료가 액화되고 받침부(58)가 충분히 가열되는 즉시, 진동 도구(27)에 대한 견인력이 증가하여 받침부(58)로부터 도구 말단부가 분리되고, 상기 받침부는 도 10의 우측에 도시된 바와 같이 골 조직에 고착 상태로 있게 되어 고착부(1)의 말단부를 구성한다.

유사한 이식 결과는 진동에너지 대신 도 1a 내지 도 1c 및 도 7에 도시되어 있는 유합 장치에 대해 기재된 바와 동일한 방식으로 예를 들면 대향 구성요소(59)를 통해 중합체 튜브(57)에 또는 도시된 진동 도구(27)와 동일한 형태의 푸싱 도구를 통해 받침부(58)에 결합되어 중합체 튜브(57)의 말단부 또는 상기 도구의 받침부(58)에 흡수되는 전자기 방사선을 이용하여 얻어질 수 있다.

도 11은 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태의 고착부(1)와 유합 장치의 이식에 적합한 진동 도구(27)의 말단부를 도시하고 있다. 상기 유합 장치는 도 1a 내지 도 1c에 따른 유합 장치와 유사한 형태를 가질 수 있다. 상기 유합 장치의 고착부(1)는 그 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 가출원 61/049587에 기재된 고착 기술을 이용하여 관절면의 골 조직 내에 고착되도록 구성되어 있다. 이러한 고착 기술은 도 9 및 도 10과 관련하여 간략히 기재한 바와 같은 고착 기술들의 조합이다. 이러한 이유로, 고착부(1)는 구멍이 형성된 외피(52)를 포함하고 액화성 재료는 진동 도구(27)의 말단부가 관통하여 도달되는 중합체 튜브(57)의 형태로 외피(52) 내에 제공되며, 중합체 튜브(57)를 지나 말단의 받침부(58)를 갖는다. 중합체 튜브(57)는 대향 구성요소(59)에 의해 외피(52)의 내측에서 제자리에 고정된다. 골 조직에 상기 중합체 튜브를 고착시키기 위하여, 도 11에 도시되어 있는 고착부(1)를 유합시킬 관절의 적절히 준비된 관절면 사이에 위치시키고 중합체 튜브를 대향 구성요소(59)를 이용하여 제자리에 고정시킨다. 다음, 진동 도구(27)를 골 조직으로부터 멀어지는 방향으로 견인하고 진동시켜 중합체 재료를 중합체 튜브(57)의 말단면과 받침부(58)의 인접면 사이에서 액화시키고 외피 구멍을 통해 압착시켜 외피(52) 외부의 골 조직으로 침투시킨다. 외피에 복수 개의 상이한 깊이의 구멍을 마련하고 서로 다른 액화 단계들에서 이들 상이한 깊이에서 중합체 재료를 액화시킬 수 있는데, 이들 액화 단계 사이에서 상기 받침부는 낮은 깊이로부터 순차적으로 그 다음 높은 깊이로 이동하고 진동은 정지된다. 최종 액화 단계 이후에, 대향 구성요소(58)와 진동 도구(27)를 외피(52)로부터 제거하고, 받침부(58)와 중합체 튜브(57)의 남은 부분을 외피(52)에 잔류시키거나(도 10과 관련하여 기재한 고착 공정과 유사) 또는 상기 외피로부터 제거한다. 상기 외피로부터 제거되는 경우, 도시된 바와 같이 받침부(58)는 비-액화성 재료로 제조될 수 있다.

도 1a 내지 도 1c 및 도 7 내지 도 10에 도시되어 있는 유합 장치에 대해 위에서 추가 기재한 바와 동일한 방식으로, 도 11에 도시되어 있는 고착부를 포함하는 유합 장치는 상술한 진동에너지 대신 방사선 에너지(바람직하게는 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 레이저 광) 또는 회전 에너지를 이용하여 이식될 수도 있다. 회전 에너지의 경우, 상술한 진동 도구(27)와 동일한 형태의 푸싱 도구를 이용하고, 회전 구동장치에 상기 푸싱 도구를 연결하며, 받침부(58)에 중합체 튜브(57)를 고정시킬 뿐 아니라 중합체 튜브가 상기 도구와 함께 회전하는 것을 방지하기 위해서 대향 구성요소(59)를 구비한다. 회전하지 않는 중합체 튜브(57)의 말단면과 회전하는 받침부(58)의 인접면 사이에 생성되는 마찰열은 상기 중합체 튜브의 말단부를 액화시켜 액화된 재료가 외피(52)의 구멍을 통과하도록 한다. 나아가, 액화는 전자기 방사선을 예를 들면 대향 구성요소(59) 내로 또한 대향 구성요소(59)로부터 중합체 튜브(57) 내로 결합시켜 중합체 튜브(57) 내 또는 받침부(58) 내서 흡수되도록 함으로써 이루어질 수 있다. 액화에 필요한 열에너지를 생성시키기 위한 다른 방법으로는 받침부(58)의 인접면을 전기적으로 가열하는 것으로 이루어진다.

도 12는 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 실시형태로서, 이식시에는 도 1a 내지 도 1c 또는 도 7에 따른 유합 장치와 유사하지만 이식 전에는 별도의 구성부로서 고착부(1) 및 안정화부(2)를 포함하는(3-부분형 장치 또는 경우에 따라 다-부분형 장치) 유합장치를 도시하고 있다. 안정화부(2)를 관절면 사이의 간극 내로 도입한 다음, 안정화부(2) 내 구멍(55)을 통해 고착부(1)(바람직하게는 단순 중합체 핀)를 도입시킨 후 골 조직 내에 고착시켜 고정되도록 구성된다. 안정화부(2)는 바람직하게는 실질적으로 쐐기 형상이고, 인접면(4)으로부터 말단면으로 연장되어 있고 바람직하게는 인접면(4)에는 안정화부(2)의 두께보다 작고 말단면에서는 안정화부(2)의 두께보다 큰 직경을 가져서 말단 구멍 입구가 말단면으로부터 인접면을 향해 안정화부(2)의 측방향 표면 위에 연장되어 있는 2개의(또는 2개가 넘는) 관통 구멍(55)을 포함한다.

도 12의 좌측에는 안정화부(2)의 구멍(55) 내에 도입되기 이전의 고착부(1), 즉 이식 전의 유합 장치를 도시하고 있고, 우측에는 이식 후의 유합 장치의 단면도를 도시하고 있다. 관절면 사이의 간극에 안정화부(2)를 견고하게 고정시킬 수 있는 고착부(1)의 경우, 이식시 상기 고착부의 액화성 재료에 접합되는 다른 액화성 재료 또는 고착부의 액화성 재료가 이식시 압착되는 표면 구조를 안정화부(2)의 구멍(55) 내 제공하는 것이 유리하다. 유사한 효과가 고착부(1)에 헤드부를 마련하거나 또는 도시되어 있는 바와 같이 고착부(1)의 인접 단부의 재료를 가소화하고 적절히 변형시키기 위한 진동에너지를 추가로 인가하여 이러한 헤드부(56)를 형성함으로써 달성될 수 있다.

관절면의 골 조직 내에 고착부의 말단부를 수용하는 홈을 제공하기 위하여, 도 4c에 도시되어 있는 드릴 가이드를 사용하거나 또는 드릴 가이드로서 상기 장치에 위치된 안정화부(2)를 사용할 수 있다.

도 1a 내지 도 1c 및 도 7에 도시되어 있는 유합 장치에 대해 이미 기재한 바와 같이, 도 12에 따른 유합 장치는 이식 또는 액화성 재료의 액화를 위해 진동에너지 대신에 전자기 방사선을 이용할 수 있고 이러한 액화가 요구되는 위치에 또는 그에 인접한 위치에서 방사선을 흡수하기 위한 수단을 제공할 수 있다. 이러한 목적을 위해, 안정화부(2)는 흡수제를 포함하거나 또는 상기 방사선이 안정화부(2)에 의해 흡수된다.

관절면 사이의 구멍 내에 고착되고 경우에 따라 액화성 재료와 예를 들면 진동에너지에 의해 안정화부에 접합되는 도 12의 고착부 대신, 도 9 내지 도 11에 도시되어 있는 고착부 또는 그 자체가 알려진 간섭 스크루를 사용할 수도 있다.

도 13a 내지 도 13d는 본 발명에 따른 3-부분형 또는 다-부분형 유합 장치의 다른 실시형태를 도시하는 것으로서, 도 12에 따른 유합 장치와 동일한 원리를 바탕으로 한다. 제1 실시형태는 도 13a(이식 후 인접면의 측면에서 보았을 때) 및 도 13b(부분적으로 이식된 상태에서 도 13a의 B-B로 표시된 단면도)에 도시되어 ㅇ있, 제2 실시형태는 도 13c(이식 후 인접면의 측면에서 보았을 때) 및 도 13d(이식 이전후, 도 13c의 D-D로 표시된 단면도)에 도시되어 있다. 도 12에 도시된 유합 장치와 대조적으로, 도 13a 내지 도 13d에 따른 장치의 고착부(1)는 안정화부(2) 있는 개구를 통하여 연장되어 있지 않고 안정화부의 양측 위에 위치되어 있으며, 고착부들 중 하나를 수납하도록 구성된 구멍(또는 원형 단면 이외의 단면을 갖는 개구)이 바람직하게는 부분적으로 안정화부(홈(60)) 내에 또한 부분적으로 골 조직(인접 영역 내 홈인 개구(11)) 내에 위치되어 있다.

도 12에 따른 유합 장치와 같이, 도 13a 내지 도 13d에 따른 유합 장치는 먼저 안정화 장치를 관절 간극으로 밀어넣은 후 고착부를 위치시키고 이들을 골 조직에 고착시킴으로써 이식된다. 이때, 관절면의 골 조직 내 제공되는 개구/홈(11)은 예를 들면 도 4c에 도시된 바와 같이 드릴 가이드를 이용하여 관절 간극에 안정화부(2)를 위치시키기 이전에 형성될 수 있거나, 또는 드릴 가이드로서 안정화부를 이용하여 관절 간극에 안정화부(2)를 위치시킨 이후에 형성될 수 있다.

도 13a 내지 도 13d에 따른 유합 장치의 고착부(1)는 액화성 재료를 이용하여 골 조직에 재고착될 수 있는데, 액화성 재료는 위에서 더 논의된 바와 같은 방법들 중 임의의 방법으로 고착부 상에 배치된다. 이때, 예를 들면 고착부가 부착되는 안정화부 위에 적절히 구조화된 표면을 제공하고 골 조직과 돌출 끼움 연결부를 이루기 위한 고착부의 일 측면과 안정화부(2)의 표면 구조와 돌출 끼움 연결부를 이루기 위한 고착부의 타 측면으로 이루어진 양면 상에 액화성 재료를 제공함으로써, 고착부를 골 조직에 고착시키는 것과 동시에 고착부를 안정화부와 연결시키는 것이 유리하다. 장치 구성부들을 서로 현장 부착하는 동시에 이들을 골 조직에 고착시키는 방법의 다른 예들이, 전체로서 본 명세서에 참고로 포함되는 공개공보 WO 2008/034276호에 기재되어 있다. 이러한 다른 방법들을 도 14a 내지 도 14c와 관련하여 논의한다.

도 13a 및 도 13b에 따른 유합 장치는 하나의 안정화부(2) 및 4개의 고착부(1)를 포함하는 것으로, 안정화부(2)는 예를 들면 쐐기 형태이고 고착부(1)를 수용하기 위해 어느 한 측면 상에 2개의 홈(60)을 포함하고 있다. 도 13c 및 도 13d에 따른 유합 장치는 2개의 고착부가 이음 구성요소(61)로 연결되어 쌍생의 고착부(1)'를 형성한다는 점에서 도 13a 및 도 13b에 따른 유합 장치와 다르다.

도 12 내지 도 13d 중 어느 하나에 따른 장치의 안정화부는 위치조정 도구에 의해 밀어 넣어짐으로써 관절 간극에 위치하게 된다. 안정화부(2)의 관통 개구 내에 마련된 나사부와 연동하는 스크루 장치를 이용할 수도 있다. 이때, 상기 스크루 장치는 골에 대한 스크루의 축 방향 위치이동이 없고 스크루 회전시 안정화부가 스크루를 따라 관절 간극으로 이동되도록(코르크 스크루 원리) 골 조직 위에 지지되어 있다.

도 14a 내지 도 14c는 도 12 내지 도 13d에 도시되어 있는 장치의 고착부(1)를 골 조직에 고착시키는 동시에 고착부(1)를 안정화부(2)에 접합시키기 위한 다른 방법을 도시하고 있다. 이러한 목적을 위하여, 상기 안정화부는 고착부(1)에 부착되는 적어도 표면 영역 내에 고착부의 액화성 재료에 접합가능한 액화성 재료를 포함한다. 도 14a 내지 도 14c의 모든 도면에는 이식 방향에 평행한 단면으로 골, 안정화부(2)의 일부, 안정화부(2)의 일면 위의 골 조직(100) 및 골 조직(100)과 안정화부(2) 사이에 위치하는 동시에 관절면의 골 조직에 고착되고 안정화부(2)에 접합될 하나의 고착 구성요소(1)가 도시되어 있다. 이때, 고착 요소(1)를 위치시키기 위해 골 조직(100)에는 홈(11)이 제공되고 안정화부(2)에는 대향 홈(60)이 제공되어 있다.

도 14a에 따르면, 적어도 안정화부(2)의 홈(60)의 영역은 이식 조건하에서, 예를 들면 상기 고착부가 대향 홈에 밀어 넣어지는 동시에 진동(예를 들면 초음파 진동)될 때 고착부의 액화성 재료가 접합가능한 코팅(2.2)을 포함한다. 도 14b에 따르면, 복수 개의 열가소성 핀(2.11, 2.12, 2.13)이 코팅(2.2) 대신 안정화부(2)의 홈(60) 내에 배열된다. 열가소성 핀(2.11, 2.12, 2.13)을 서로 다른 각들로 배열하는 것이 유리할 수 있다. 도 14c에 따르면, 안정화부(2)는 홈(60) 안으로 돌출되는 부분을 포함하고 고착부(1)에 접합되기에 적합한 하나 또는 복수 개의 열가소성 삽입물(2.21, 2.22)을 포함한다.

도 15 내지 도 18은 본 발명에 따른 유합 장치의 다른 예시적인 실시형태를 도시하고 있는 도면으로, 상기 장치들은 도 1a 내지 도 1c에 따른 실시형태와 다른 개수의 고착부 및/또는 안정화부를 포함한다. 상기 유합 장치에 관한 상기 설명들 거의 모두, 특히 도 7 내지 도 11에 도시되어 있는 고착부의 다양한 구성들, 이에 상응하는 고착 기술들과 도 12 내지 도 13d에 도시되어 있는 다-부분형 장치의 구성을 유합 장치의 이들 다른 실시형태에 간단한 방식으로 적용할 수 있다.

도 15에 따른 유합 장치는 단 하나의 고착부(1)와, 고착부(1)의 측면 위에 배치되고 고착부(1)의 인접 영역에서 서로 대향하는 2개의 안정화부(2)를 포함하고 있다. 상기 유합 장치는 오목한 외형부 영역에 의해 고착부(1)의 말단 영역 옆에 위치한 2개의 골전도 영역(3)의 경계를 한정한다.

도 16에 따른 유합 장치는 2개의 고착부(1)와 이들 사이에 있는 2-부분형 안정화부(2)를 포함하는 것으로, 골전도 영역(3)은 고착부(1)의 측면과 안정화부(2)의 2개의 구성부의 말단면 및 인접면 사이에서 경계가 한정된다.

도 17에 따른 유합 장치는 2개의 고착부(1)와 3개의 안정화부(2)를 포함하는 것으로, 3개의 골전도 영역(3)이 안정화부(2)의 관통 개구에 의해 경계가 한정된다.

도 18에 따른 유합 장치는 2개의 고착부(1)와, 상기 고착부의 말단부와 인접 단부 사이의 중앙 영역에서 고착부(1)에 접합된 하나의 안정화부(2)를 포함한다. 2개의 골전도 영역(3)은 고착부(1)의 인접 영역과 말단 영역 및 안정화부(2)의 인접면과 말단면에 의해 경계가 한정된다.

도 19 및 도 20은 이미 위에서 언급한 본 발명에 따른 방법의 다른 실시형태를 도시하는 도면으로, 2개의(또는 2개 이상의) 고착부(1) 및 상기 고착부 사이에 있는 적어도 하나의 안정화부(2)를 포함하는 유합 장치가 유합되는 관절의 관절면 사이의 간극에 이식되지 않고 이 간극을 가로질러 이식되는바, 즉 유합 장치의 폭은 간극에 대해 직각(도 19) 또는 사각(도 20)으로 배향되고 상기 유합 장치의 고착부는 관절면 사이의 간극의 어느 한 면 위의 골 조직에 관절면의 연골층으로부터 일정 거리 이격되어 제공되는 개구(13)에 고착되어 있다. 이때, 하나의 관절을 유합시키기 위해 하나의 유합 장치가 이식되거나(도 19) 복수 개의 유합 장치가 이식될 수 있다(도 20에 도시된 바와 같이 2개의 유합 장치). 도 19 및 도 20에 도시되어 있는 관절을 유합시키기 위한 이식 공정은 도 2a 내지 도 2d에 도시되어 있는 이식과 전적으로 동일한 방식으로 수행된다. 이때, 도 4a 내지 도 4h에 도시되어 있는 도구와 유사한 도구를 적용할 수 있는바, 간극 탐지기는 간극 탐지 돌출부의 배열이 도구의 가장 긴 단면 연장부에 대해 직각 또는 사각으로 배향되도록 구성된다.

도 19 및 도 20에 도시되어 있는 이식은 작은 곡률반경을 갖고 상대적으로 높은 토크 부하에 노출되는 관절면을 포함하는 예를 들면 차축 소관절 또는 안장 관절(예를 들면 인간의 손가락 관절 및 발가락 관절)과 같은 활막성 관절을 유합시키는데 특히 유리한바, 도 20에 도시되어 있는 2개의 유합 장치의 평행하지 않은 배열은 관절고정술에 의해 달성되는 경성을 더욱 향상시킨다.

실시예

도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있고 인간의 후관절을 유합시키기 위해 치수가 조정된 유합 장치를 유합 장치의 고착부를 수용하기 위한 2개의 홈을 각각 포함하는 2개의 "saw bone"^TM 단편 사이에 이식하였다. 상기 유합 장치는 완전히 PLDLA로만 이루어졌고, Branson의 초음파 핸드피스(변환기 TWl를 이용한 Branson LPe 20kHz, 150W 및 변환기 Palm을 이용한 Branson LPe 30kHz, 500W)를 이용하여 saw bone 단편들 사이로 유합 장치를 밀어넣었다. 20 내지 40 마이크로미터의 진폭(이식물의 말단면에서 측정), 10 내지 60W의 출력 및 30 내지 50N 범위의 추력을 이용하였을 때 양호한 고착 결과가 얻어졌다. 이때, 20kHz를 이용한 이식은 이식 공정 내내 유합 장치가 온전히 경성을 유지하였고 특히 장치의 인접면 영역에서는 어떠한 연화도 관찰되지 않았기 때문에 특히 유리한 것으로 보인다.

Claims (36)

1. 2개의 관절면과 그 사이의 간극을 포함하는 비인간 동물체의 활막성 관절 내 유합 장치를 이식함으로써 상기 관절을 유합시키는 방법으로서,
   액화성 재료를 포함하고 상기 액화성 재료에 에너지를 전달하여 액화시킬 수 있는 상기 유합 장치를 제공하는 단계, 및
   상기 간극에 또는 상기 간극을 가로질러 유합 장치를 이식하고, 이식 중에 액화성 재료의 적어도 일부를 액화시키기에 충분한 시간 동안 에너지를 액화성 재료에 전달하고, 상기 간극의 영역에 있는 골 조직으로 액화성 재료를 침투시켜 재고화시 골 조직과 돌출 끼움 연결구조를 형성하는 단계를 포함하는 방법.
2. 제1항에 있어서, 상기 에너지가 액화성 재료에서 또는 근처에서 마찰열로 변형되는 진동 또는 회전 에너지이거나, 상기 에너지가 흡수되어 액화성 재료에서 또는 근처에서 열에너지를 생성하는 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 전자기 방사선 에너지인 방법.
3. 제1항에 있어서, 상기 활막성 관절이 후관절, 손, 손가락, 발 또는 발가락의 관절, 천장관절, 흉쇄관절, 흉골늑골관절 및 늑골척추관절 중 하나인 방법.
4. 제1항에 있어서, 상기 이식 단계 전에 관절면을 소정의 위치에 상호 고정시키는 단계와 이식 단계 후에 관절면의 고정을 해제하는 단계를 더 포함하는 방법.
5. 제1항에 있어서, 상기 이식 단계 전에 또는 고정 단계 후에 관절면으로부터 조직의 제거 및 관절면에 인접한 조직의 제거 중 적어도 하나를 수행함에 의해 관절을 준비하는 단계를 더 포함하는 방법.
6. 제5항에 있어서, 상기 조직 제거는 관절면의 연골층 및 연골층 바로 아래 또는 연골층으로부터 일정 거리에 있는 골 조직 중 적어도 하나와 관련이 있는 방법.
7. 제5항에 있어서, 상기 유합 장치가 상기 간극에 이식되고 상기 준비 단계는 관절면 중의 적어도 하나에 홈(11)을 제공하거나 관절면의 각각에 한 쌍의 대향 홈(11)을 제공하는 것을 포함하거나, 또는 상기 유합 장치가 상기 간극을 가로질러 이식되고 상기 준비 단계는 상기 간극의 어느 한 면 위에 있는 골 조직에 개구(13)를 제공하는 것을 포함하는 방법.
8. 제7항에 있어서, 상기 유합 장치가 표면 위에 액화성 재료가 배치되는 적어도 하나 이상의 고착부(1)를 포함하고, 상기 이식 단계가 고착부(1)의 상기 표면이 홈(11) 또는 개구(13)에서 골 조직과 접촉하도록 유합 장치를 위치시키고 에너지를 고착부(1)의 인접 단부에 결합시키는 것을 포함하는 방법.
9. 제8항에 있어서, 상기 에너지가 진동에너지이고 이 진동에너지가 상기 표면과 골 조직 사이에 마찰을 일으키도록 상기 장치를 위치시키는 방법.
10. 제8항에 있어서, 상기 에너지가 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 전자기 방사선 에너지이고, 이 전자기 방사선 에너지를 흡수하고 흡수에 의해 생성되는 열에너지를 상기 표면의 액화성 재료로 전달하기 위해 상기 장치를 구성하는 방법.
11. 제7항에 있어서, 상기 유합 장치가 적어도 하나 이상의 고착부(1)를 포함하고 고착부(1)의 일부를 구성하는 구멍이 형성된 외피(52) 내부에 액화성 재료가 배치되어 있으며, 상기 이식 단계는 외피(52)의 상기 구멍이 홈(11) 또는 개구(13)에 있는 골 조직과 접촉하도록 유합 장치를 위치시키고 에너지를 구멍이 형성된 외피(52) 내부에 위치되어 있는 액화성 재료의 인접면에 결합시키는 것을 포함하는 방법.
12. 제11항에 있어서, 상기 에너지가 구멍이 형성된 외피와 액화성 재료 사이에 마찰을 일으키는 진동 또는 회전에너지인 방법.
13. 제11항에 있어서, 상기 에너지가 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 전자기 방사선 에너지이고, 이 전자기 방사선 에너지를 흡수하고 흡수에 의해 생성되는 열에너지를 액화성 재료로 전달하기 위해 상기 장치를 구성하는 방법.
14. 제8항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유합 장치가 적어도 하나 이상의 안정화부(2)를 더 포함하고, 상기 고착부와 안정화부가 서로 고정되어 상기 이식 단계가 1단계 공정이거나, 상기 고착부와 안정화부가 별도의 장치 구성부를 구성하고 상기 이식 단계가 2- 또는 다-단계 공정이고, 상기 적어도 하나 이상의 안정화부(2)가 관절면 사이의 간극에 위치되기 전 또는 후에 적어도 하나 이상의 고착부(1)가 골 조직에 고착되는 방법.
15. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이식 단계를 위해 유합 장치가 진동 또는 푸싱 도구(27)의 말단부에 고정되는 방법.
16. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 고착부와 안정화부 중 적어도 하나 이상이 완전히 액화성 재료로 이루어지고 이식 단계 중에 변형되는 방법.
17. 2개의 관절면과 그 사이의 간극을 포함하는 인간 또는 동물 환자의 활막성 관절을 유합시키기 위한 유합 장치로서,
    적어도 하나 이상의 고착부(1)와 적어도 하나 이상의 안정화부(2)를 포함하되,
    상기 유합 장치는 이식 방향(I)에 평행하고 인접면(4)으로부터 말단부로 연장되어 있는 전체 깊이(D)와 상기 이식 방향(I)에 수직인 전체 폭(W)과 두께 형태(T1, T2)를 갖고,
    고착부(1)와 안정화부(2)는 폭(W)에 걸쳐 교호 배치되거나 배치될 수 있고, 상기 고착부(들)는 안정화부(들)의 두께(T2)보다 큰 두께(T1)를 갖는 유합 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 안정화부가 경우에 따라 고착부(1)와 함께 오목한 장치 외형부를 형성하여 골 전도 영역(3)의 경계를 한정하는 유합 장치.
19. 제18항에 있어서, 골 성장을 촉진하는 재료가 골 전도 영역(3) 내 배치되거나, 상기 오목한 장치 외형부에 있는 장치 표면이 이러한 재료를 고정시키기 위한 수단을 포함하는 유합 장치.
20. 제19항에 있어서, 상기 골 성장 촉진 재료가 동종이식 또는 자가이식 골 재료, 골 대체재, 스펀지 및 BMP 운반체 중 적어도 하나 이상인 유합 장치.
21. 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나 이상의 고착부(1)가 고착부(1)의 표면 위 또는 고착부(1)의 일부를 구성하는 구멍이 형성된 외피(52) 내에 배치되는 액화성 재료를 포함하고, 고착부(1) 또는 상기 구멍이 형성된 외피(52)의 상기 표면이 유합 장치 위에 배치되어 이식시 골 조직과 접촉하게 되는 유합 장치.
22. 제21항에 있어서, 상기 액화성 재료 또는 상기 액화성 재료에 인접한 다른 장치 영역이 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 전자기 방사선 에너지를 흡수할 수 있는 유합 장치.
23. 제21항에 있어서, 상기 유합 장치 전체가 액화성 재료로 제조되는 유합 장치.
24. 제17항에 있어서, 안정화부(2)가 골 유착을 증진시킬 수 있는 코팅 및 표면 구조 중 적어도 하나가 마련된 표면을 포함함으로써 골 유착을 촉진하도록 구성되는 유합 장치.
25. 제17항에 있어서, 고착부(1)의 깊이가 안정화부(2)의 깊이보다 더 큰 유합 장치.
26. 제25항에 있어서, 2개의 핀 형상의 고착부(1)와 하나의 안정화부(2)를 포함하고, 상기 안정화부가 고착부(1) 사이에 배치되거나, 상기 고착부와 안정화부가 별도의 장치 구성부를 구성하고 안정화부(2)가 고착부(1)의 인접 단부에 고정되어 그 사이에서 연장되도록 구성되거나, 안정화부(2)가 고착부(1)를 수용하기 위한 관통 개구(55) 또는 홈(60)을 포함하는 유합 장치.
27. 제17항에 있어서, 인접 장치면(4)이 볼록한 만곡부 및 하나 이상의 개구(5) 또는 돌출부 중 적어도 하나를 포함하는 유합 장치.
28. 제21항에 있어서, 상기 액화성 재료가 열가소성이고 적어도 0.5 GPa 이상의 탄성률과 최대 350 ℃의 융점을 갖는 재료인 유합 장치.
29. 2개의 관절면과 그 사이의 간극을 포함하는 비인간 동물체의 활막성 관절을 유합시키는 방법으로서,
    제21항에 따른 유합 장치를 제공하는 단계,
    상기 관절면 중 적어도 하나 이상을 준비하는 단계, 및
    상기 적어도 하나 이상의 고착부가 상기 적어도 하나 이상의 준비된 관절면의 영역에서 골 조직과 접촉하는 배치 구조에 유합 장치를 밀어넣는 단계를 포함하되,
    상기 밀어넣는 단계는 밀어넣는 도중 또는 이후에 유합 장치를 진동 또는 회전 구동장치 또는 가시광선 또는 적외선 주파수 범위의 전자기 방사선 에너지 공급원에 결합시키고 상기 구동장치 또는 공급원을 액화성 재료의 적어도 일부를 액화시키기에 충분한 시간 동안 기동시킴으로써 유합 장치의 인접면(4)에 에너지를 결합시켜 액화성 재료가 상기 골 조직으로 침투되도록 하여 재고화 후 상기 골 조직과 돌출 끼움 연결구조를 형성하는 것을 포함하는 방법.
30. 2개의 관절면과 그 사이의 간극을 포함하는 비인간 동물체의 활막성 관절을 유합시키는 방법으로서,
    제17항에 따른 유합 장치를 제공하는 단계,
    상기 관절면 중 적어도 하나 이상을 준비하는 단계, 및
    상기 적어도 하나 이상의 고착부가 상기 적어도 하나 이상의 준비된 관절면의 영역에서 골 조직과 접촉하는 배치 구조에 유합 장치를 밀어넣는 단계를 포함하는 방법.
31. 2개의 관절면과 그 사이의 간극을 포함하는 비인간 동물체의 활막성 관절을 유합시키는 방법으로서,
    제17항에 따른 유합 장치를 제공하는 단계,
    상기 관절면을 소정의 위치에서 상호 고정시키는 단계,
    상기 유합 장치를 고정된 관절면 사이로 밀어넣는 단계, 및
    상기 관절면의 고정을 해제시키는 단계를 포함하는 방법.
32. 인간 또는 동물 환자의 활막성 관절을 유합시키기 위한 도구 세트로서, 진동 또는 푸싱 도구(27)와, 진동 또는 푸싱 도구(27)의 말단부에 장착되거나 장착될 수 있는 제17항에 따른 유합 장치 또는 그의 일부를 포함하는 도구 세트.
33. 제32항에 있어서, 진동 또는 푸싱 도구(27)의 말단과 유합 장치의 인접면(4)에는 유합 장치를 진동 또는 푸싱 도구(27)의 말단부에 고정하기 위해 구성된 개구와 돌출부가 마련되어 있는 도구 세트.
34. 제32항에 있어서, 상기 유합 장치의 인접면(4)이 볼록한 만곡부를 포함하고 진동 또는 푸싱 도구(27)의 말단면이 이에 상응하는 오목한 만곡부를 포함하는 도구 세트.
35. 제32항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 축방향 터널(32)을 갖거나 또는 진동 또는 푸싱 도구(27)의 단면에 맞도록 구성된 단면을 가진 가이드 부시(21)를 더 포함하고, 가이드 부시(21)의 말단면은 관절면 사이 간극의 어느 한 면 위의 골 표면으로 강제 도입될 수 있도록 배치된 복수 개의 스파이크를 구비하여 소정의 위치에서 관절면을 상호 고정시키는 도구 세트.
36. 제35항에 있어서, 후관절 탐지기(20), 드릴 가이드(22)와 이에 상응하는 드릴(23) 및 절단기 가이드(24)와 이에 상응하는 절단기(25) 중 적어도 하나 이상을 더 포함하고, 후관절 탐지기(20), 드릴 가이드(22) 및 절단기 가이드(24)가 가이드 부시(21)의 축방향 터널(32)의 단면에 맞게 구성된 단면을 갖는 도구 세트.

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