JPH11503038A - 優先順位付けルール・ベース方式を採用した不整脈の診断及び治療のための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ヒトの心臓の不整脈を検出及び分類して適切な治療用出力を送出する植込形抗不整脈装置である。この装置は、優先順位付けした複数のルールから成るルール集合に基づいて不整脈の分類を行う方法を採用しており、それら複数のルールの各々は、検出される心臓組織の脱分極の特性に基づいた複数の判定基準を規定したものである。また、それら複数のルールの各々は、当該ルールを構成している複数の判定基準が満足されたときに該当状態になる。それらルールのうちには、それが該当状態になったならば、不整脈治療用出力の送出がトリガされるルールがある。また、それらルールのうちには、それが該当状態になったならば、不整脈治療用出力の送出が抑止されるルールもある。複数のルールが同時に該当状態にあるという事態も発生する。その場合には、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールが装置の動作を支配する。

Description

【発明の詳細な説明】 優先順位付けルール・ベース方式を採用した 不整脈の診断及び治療のための方法及び装置 発明の背景 本発明は、様々な種類の頻脈性不整脈（異常に速い心臓律動）の検出、または 治療、或いは検出及び治療の両方を行う装置に関し、より詳しくは、様々な種類 の頻脈性不整脈を識別し、そして、その識別した特定の種類の頻脈性不整脈を治 療するのに適した治療用出力を提供するためのメカニズムに関する。 カルジオバータとデフィブリレータの機能を兼ね備えた自動装置であるオート マチック・カルジオバータ／デフィブリレータ装置には、頻脈性不整脈を検出す るための自動システムが使用されており、その種の自動システムの初期のものは 、心臓の電気的活動や物理的運動（例えば、心筋内圧力、血圧、血流抵抗、一回 拍出量、それに心臓の移動量等）に関する活動の有無や、心電図に現れる拍動数 などに基づいて、血流を損なうおそれのある心室性頻脈や心室細動を検出するよ うにしていた。 現在市販され或いは医学的に評価されている、ペースメーカとカルジオバータ とデフィブリレータの機能を兼ね備えたペースメーカ／カルジオバータ／デフィ ブリレータ装置では、一般的に、心室拍動数に基づいた判定基準に従って心室細 動を心室性頻脈から区別するようにしている。この種の装置では、通常、細動に 対して頻脈性不整脈を特徴付ける拍動数範囲ないし拍動間隔範囲を指定して、拍 動数ないし拍動間隔がその指定範囲内にあれば、細動ではなく頻脈性不整脈であ ると判定するようにしている。しかしながら、患者によっては、心室性頻脈と心 室細動との両方が発生し、しかも、心室性頻脈による拍動数と心室細動による拍 動数が殆ど同じであったり、或いは両者の拍動数範囲が一部重なり合っているた めに、拍動数の低い心室細動と拍動数の高い心室性頻脈との区別が困難なことが ある。更に、心室細動が発生しているときにはＲ−Ｒ期間の長さが大きく変動す ることがあるため、その期間の長さが、頻脈の場合の拍動数ないし拍動間隔の範 囲と、細動の場合の拍動数ないし拍動間隔の範囲との、両方に含まれることもあ れば、いずれからも外れるということもあり得る。また更に、上室性不整脈が原 因となって高い心室拍動数が発生していることもあれば、心室性不整脈と上室性 不整脈とが同時に発生していることもあり、それらによって診断を誤るおそれが 更に高くなっている。 現在市販されている、ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置 として構成された不整脈抑制装置には、例えば、メドトロニック社（Medtronic, Inc．）が販売している「７２１９型」装置や「７２１７型」装置があり、これ らの装置では、細動に対応した拍動間隔範囲と、頻脈検出のための拍動間隔範囲 とを設定可能にしてあり、更に、症状出現の急激度と拍動数の変動度とを測定す るようにしている。次世代の装置に装備するためのものとして、様々な検出及び 分類のためのシステムが現在提案されている。検出された不整脈の種類及び起原 を、その波形の形状を解析することによって判定するようにしたシステムが、多 くの特許公報において提案されており、それら特許公報には、例えば、米国特許 第５２１７０２１号（発明者：Steinhaus et al.）、米国特許第５０８６７７２ 号（発明者：Lanard et al．）、米国特許第５０５８５９９号（発明者：Anders en）、それに米国特許第５３１２４４１号（発明者：Mader et al.）がある。ま た、心房事象及び心室事象の発生順序及び発生タイミングを解析するようにした システムも、様々な特許公報において提案されており、それら特許公報には、例 えば、米国特許第５２０５５８３号（発明者：Olson）、米国特許第５９１３５ ５０号（発明者：Duffin）、米国特許第５１９３５３５号（発明者：Bardy et a l.）、米国特許第５１６１５２７号（発明者：Nappholz et al．）、米国特許第 ５１０７８５０号（発明者：Olive）、それに米国特許第５０４８５２１号（発 明者：Pless et al.）がある。 以上に説明した現在使用され或いは提案されている装置は、１つまたは２つの 基本方式を採用している。第１の基本方式は、発生する心臓事象の種類、事象の 発生間隔、或いは事象の発生頻度を、特定の種類の不整脈が発生している可能性 を示すものとして識別するという方式であり、各々の種類の不整脈ごとに、複数 の判定基準からなる一組の判定基準集合を予め定めておき、それら判定基準が満 足されることによって検出や分類が行われるようにしている。事象が次々と検出 される間、様々な種類の不整脈を識別するための夫々の判定基準集合の全てを同 時並行的にモニタし続け、ある一組の判定基準集合が最初に満足されたならば、 その判定基準集合に対応した種類の不整脈が検出されたものと診断する。第２の 基本方式は、事象の種類、事象の発生間隔、或いは事象の発生頻度に関する判定 基準を、一組の判定基準集合がある特定の１つのグループに含まれる複数種類の 不整脈を総括的に表すように予め定めておき、あるグループに対応した判定基準 集合が満足されたならば、引き続き、その前後に発生する事象の解析を行って、 そのとき発生している特定の不整脈の種類を判定するというものである。 メドトロニック社製の「７２１９型」装置には、米国特許第５３４２４０２号 （発明者：Olson et al.）に開示されているものと略々同様の、不整脈の検出及 び分類のためのシステムが採用されており、そのシステムは上記２つの基本方式 を共に採用したものである。尚、この米国特許第５３４２４０２号の内容は、そ の全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。発明の概要 本発明にかかる不整脈を検出及び分類するためのシステムは、優先順位付けさ れ相互に関連する複数のルールから成るルール集合を用いて不整脈の検出を行う ようにしたものである。それら複数のルールの各々は、１つまたは複数の「条件 項目（clause）」（判定基準）から成る条件項目集合（判定基準集合）を含んで おり、その条件項目（判定基準）が満足されることを要件とするものである。あ る１つのルールの全ての条件項目が満足されているときに、そのルールが満足さ れているということが示される。本明細書においては、このことを、そのルール が「該当状態」にあるという。２つ以上のルールが同時に「該当状態」にあるこ ともあり得る。その場合には、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高 い ルールが優先される。複数のルールのうちには、それが該当状態になると治療 用出力の送出がトリガされるものがある。また、複数のルールのうちには、それ が該当状態になると治療用出力の送出が抑止されるものもある。装置の動作は常 に、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールによって制御され る。例えば、治療用出力の送出をトリガするルールが該当状態にあっても、それ より優先順位の高い、治療用出力の送出を抑止するルールが同時に該当状態にあ れば、後者が該当状態にあるということの方が優先される。あるルールの条件項 目が満足されなくなったならば、そのルールに従って治療用出力の送出がトリガ されていたかどうかにかかわらず、そのルールは該当状態ではなくなる。 各々のルールを構成している複数の条件項目が満足されているならば、そのこ とによって、ある特定の種類の心臓律動が発生している可能性が高いということ が示される。ここでいう心臓律動の種類には、様々な頻脈性不整脈や、洞性頻脈 や、正常洞性律動が含まれる。ある特定の１つの種類の律動ないし頻脈性不整脈 に対して複数のルールが対応付けられることもある。その場合には、それら複数 のルールが相互に関連し、例えば、１つのルールのある条件項目の条件が満足さ れる方向に状況が変化しつつあるということが、別のルールのある条件項目の主 題とされることもある。 様々なルールの夫々の条件項目によって規定される判定基準として、本明細書 で具体的に開示するもののうちには、心臓律動を評価するための公知の判定基準 が幾つか含まれている。そのような公知の判定基準としてには、現在市販されて いるメドトロニック社製の「７２１９型」ペースメーカ／カルジオバータ／デフ ィブリレータ装置に採用されている不整脈検出識別方式の全体が含まれており、 また、米国特許第５３３０５０８号（発明者：Gunderson）に開示されている判 定基準も含まれている。これら公知の判定基準についても後に詳しく説明する。 更に、様々なルールの夫々の条件項目のうちには、新規な評価基準も多く含まれ ている。そのような新規な検出方式の１つは、連続して検出された２回の心室脱 分極から成る心室脱分極シーケンスに付随して発生した事象の発生の仕方を、そ れほど多くない幾つかの事象パターンに分類することを通して検出を行うように したものであり、このパターン分類は、その心室脱分極シーケンスに対応した最 新に検出された２個の心室事象に先行して発生した心房事象の発生個数と発生タ イミングとに基づいて行われる。１個の心室事象が発生するたびに１つの事象パ ターンが出現するため、連続した２つの事象パターンは部分的に重なり合うこと になる。本発明者らは、ある種の事象パターンが特定の順序で出現する事象パタ ーン・シーケンスが、ある特定の種類の心臓律動が発生していることを高い確度 で示すということを確認した。そのような種類の心臓律動に対しては、それが発 生していることを示す幾種類かの事象パターン・シーケンスから成る事象パター ン・シーケンス集合を規定するようにする。これは、そのような種類の心臓律動 に対応した「基本規則（グラマー）」を規定するということである。ある心臓律 動が、様々な種類の心臓律動に対応した夫々の基本規則に該当することは、同時 並行的に動作している複数の連続認識マシンによって判定され、それら連続認識 マシンの夫々の出力が、階層化した複数のルールにおける１つまたは複数の条件 項目の主題とされている。 幾つかのルールに利用されているもう１つの新規な分類のための判定基準は、 Ｒ波の発生時点からＰ波の発生時点までの期間（Ｒ−Ｐ期間）の長さと、Ｒ波の 発生時点からその次のＲ波の発生時点までの期間（Ｒ−Ｒ期間）の長さとの共分 散の値である。この共分散の値は、最新に検出された一連の事象のうち、心室で 検出された脱分極が、実際には心房起原の事象である可能性を表すものである。 この判定基準は、心房細動及び心房粗動が発生している可能性が高いことを識別 するためのルールに利用されている。 更にもう１つの新規な分類のための判定基準として、心房において検出された 事象が実際にはＰ波ではなくて遠領域Ｒ波が検出されたものである可能性を識別 する方法を用いた判定基準がある。一連の複数個のＲ−Ｒ期間においてそのよう な遠領域Ｒ波が発生していたことを表す識別結果が、様々な種類の上室性頻脈が 発生していることを示すルールに利用されている。図面の簡単な説明 図１は、本発明を実施するのに適した種類の植込形ペースメーカ／カルジオバ ータ／デフィブリレータ装置の第１実施例をヒトの心臓と共に示した図である。 図２は、本発明を実施することのできる植込形ペースメーカ／カルジオバータ ／デフィブリレータ装置の機能ブロック図である。 図３は、本発明の好適実施例が心臓事象シーケンスを分類する際に使用する基 本的なタイミング期間を示した図である。 図４は、本発明の好適実施例が心臓事象シーケンスを分類する際に使用する分 類方式を示した図である。 図５は、本発明の好適実施例が、図４に示した分類方式に従って心臓事象シー ケンスを分類する際に使用する連続認識マシンの動作を示したテーブルである。 図６は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類 した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、正常洞性律動または洞性頻脈 が発生している可能性が高いことを識別するために使用する連続認識マシンの動 作を示したテーブルである。 図７は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類 した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、心室性頻脈及び上室性頻脈が 同時に発生している可能性が高いことを識別するために使用する連続認識マシン の動作を示したテーブルである。 図８は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類 した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、心房細動または心房粗動が発 生している可能性が高いことを識別するために使用する第１の連続認識マシンの 動作を示したテーブルである。 図９は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類 した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、心房細動または心房粗動が発 生している可能性が高いことを識別するために使用する第２の連続認識マシンの 動作を示したテーブルである。 図１０は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分 類した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、房室結節性頻脈が発生して いる可能性が高いことを識別するために使用する連続認識マシンの動作を示した テーブルである。 図１１は、本発明に採用されている心臓律動分類方式の動作を示した機能フロ ーチャートである。好適実施例の詳細な説明 図１は、本発明にかかる、ペースメーカとカルジオバータとデフィブリレータ の３つの機能を兼ね備えた、ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ 装置１０をリード・セットと共に示した図である。心室リードは細長い絶縁性の リード・ボディ１６を備えており、このリード・ボディ１６内に、互いに絶縁し た４本の導体が収容されている。リードボディ１６には、リング形電極２４と、 螺旋形電極２６と、２つの細長いコイル形電極２０及び２８とが取り付けられて おり、それらのうち螺旋形電極２６は、絶縁性の電極ヘッド２７に出没可能に取 り付けられている。それら電極の各々は、撚り合わされてリード・ボディ１６内 に収容されている導体のうちの夫々１本に接続されている。電極２４及び電極２ ６は、心臓ペーシングのためにも使用され、心室脱分極の検出のためにも使用さ れる。電極２０及び電極２８はペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレー タ装置１０の導電性のハウジング１１と協働して、心室除細動のためのカルジオ バージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスを供給するために用いら れる。リード・ボディ１６の基端には２個の単線用コネクタ１８及び２２が備え られており、それらコネクタは、各々がコネクタ・ピンを備えており、一方のコ ネクタのコネクタ・ピンはコイル形電極２０に接続され、他方のコネクタのコネ クタ・ピンはコイル形電極２８に接続されている。電気コネクタ１４は、イン・ ライン形の二線用コネクタであり、コネクタ・リングとコネクタ・ピンとを備え 、コネクタ・リングは電極２４に接続され、コネクタ・ピンは電極２６に接続さ れている。 心房リードは、図示例のものは、一般的なバイポーラ形の心房ペーシング・リ ードである。この心房リードは、細長い絶縁性のリード・ボディ１５を備えてい る。リード・ボディ１５は、２つの同心的なコイル形電極を備えており、それら ２つの電極は、チューブ形の絶縁被覆部材によって互いに隔てられている。この 心房リードのＪ字形の先端部分の近くに、リング型電極２１と、螺旋形電極１７ とが備えられており、それらのうち螺旋形電極１７は、絶縁性の電極ヘッド１９ に出没可能に取り付けられている。それら電極の各々は、撚り合わされてリード ・ボディ１５内に収容されている導体のうちの夫々１本に接続されている。電極 １７及び電極２１は、心房ペーシングのためにも使用され、心房脱分極の検出の ためにも使用される。この心房リードの基端にはイン・ライン形のコネクタ１３ が備えられている。コネクタ１３は、コネクタ・リングとコネクタ・ピンとを備 え、それらのうち、コネクタ・リングは電極２１に接続され、コネクタ・ピンは 電極１７に接続されている。以上に説明したものとは異なったリード・システム として、例えば電極２８に対応した除細動用の電極を、心房リードまたは冠状静 脈洞リードに取り付けて、その電極を、冠状静脈洞や大心静脈の中に定位するよ うにしたリード・システムを使用することもできる。 図には、植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置１０に リードが接続された状態が示されており、リード用コネクタ１３、１４、１８、 及び２２がコネクタ・ブロック１２に挿入されている。コネクタ・ブロック１２ 内には、様々なコネクタ・リングやコネクタ・ピンを接続するための、それらに 対応した電気コネクタが装備されている。また、ペースメーカ／カルジオバータ ／デフィブリレータ装置１０のハウジング１１の外表面には、ユニポーラ形心臓 ペースメーカにおいてよく見られるように、例えばパリレンラバーやシリコンラ バー等のプラスチック材料のコーティングの形で絶縁を施すようにしてもよい。 また、ハウジング１１の外表面を絶縁を施さないままにしておいてもよく、或い は、ハウジング１１の外表面を幾つかの部分に区画して、ある部分には絶縁を施 し、ある部分には絶縁を施さないよういしてもよい。ハウジング１１の絶縁を施 さない部分は、電極２０及び電極２８の一方もしくは両方と協働する、除細動用 の皮下電極として機能する。 図２は、本発明を実施するのに適した植込形ペースメーカ／カルジオバータ／ デフィブリレータ装置の一例を示した機能ブロック図である。このブロック図は 本発明を実施し得る種類の装置の１つの具体例を示したものであって、本発明は このブロック図に示した装置に限定されるものではなく、なぜならば、本発明は 様々な装置構成において好適に実施し得るものだからである。本発明を実施し得 る装置構成には、例えば、心室性不整脈治療用出力ではなく心房性不整脈治療用 出力を送出する装置、心室性不整脈治療用出力に加えて心房性不整脈治療用出力 も併せて送出する機能を備えた装置、抗頻脈ペーシング治療用出力を送出する機 能を備えていない様々なカルジオバータやデフィブリレータ、カルジオバージョ ン除細動出力やデフィブリレーション除細動出力を送出する機能を持たない抗頻 脈ペースメーカ、それに、神経刺激や薬物投与等の、その他の種類の抗不整脈治 療用出力を送出する装置等が含まれる。 この装置にはリード・システムが装備されており、このリード・システムは、 図１に示したものと同様の電極を備えたものとしてもよい。また、いうまでもな く、そのようなリード・システムに替えて別種のリード・システムを使用するこ とも可能である。図１の電極構成を採用した場合には、図２の夫々の電極と図１ の夫々の電極との間の対応関係は次のようになる。先ず、電極３１１は電極１１ に対応し、これらは植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装 置のハウジングの非絶縁部分である。電極３２０は電極２０に対応し、これらは 右心室内に定位される除細動用電極である。電極３１８は電極２８に対応し、こ れらは上大静脈内に定位される除細動用電極である。電極３２４及び電極３２６ は電極２４及び電極２６に対応し、これらは心室における検出とペーシングとの 両方に用いられる電極である。そして、電極３１７及び電極３２１は電極１７及 び電極２１に対応し、これらは心房における検出とペーシングとの両方に用いら れる電極である。 電極３１１、３１８、及び３２０は高電圧出力回路２３４に接続されている。 電極３２４と電極３２６とは、心室の外表面または内部に定位されて、Ｒ波増幅 回路２００に接続されている。Ｒ波増幅回路２００は、検出スレショルド・レベ ルをＲ波の振幅の測定値の関数として調節することができるように、自動利得制 御式増幅回路として構成しておくことが好ましい。電極３２４と電極３２６との 間で検出されている信号のレベルが、検出スレショルド・レベルの現在レベルを 超えたならば、Ｒ出力（Ｒ−ＯＵＴ）ライン２０２上に信号が送出される。 電極３１７及び電極３２１は、心房の外表面または内部に定位されて、Ｐ波増 幅回路２０４に接続されている。Ｐ波増幅回路２０４は、検出スレショルド・レ ベルをＰ波の振幅の測定値の関数として調節することができるように、自動利得 制御式増幅回路として構成しておくことが好ましい。電極３１７と電極３２１と の間で検出されている信号のレベルが、検出スレショルド・レベルの現在レベル を超えたならば、Ｐ出力（Ｐ−ＯＵＴ）ライン２０６上に信号が送出される。Ｒ 波増幅回路２００及びＰ波増幅回路２０４の基本動作は、米国特許第５１１７８ ２４号（発明者：Keimel．et at.、特許日：１９９２年６月２日、発明の名称： an Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals）に開示されて いるものと同様のものとすればよい。尚、同米国特許の内容は、その全体がこの 言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。 スイッチ・マトリクス２０８は、以上に説明した使用可能な複数の電極のうち から、適当な電極を選択して、ディジタル信号解析用の広帯域の（０．５Ｈｚ〜 ２００Ｈｚ）増幅回路２１０に接続するために用いられている。マイクロプロセ ッサ２２４が、アドレス／データ・バス２１８を介して電極の選択を制御をして おり、必要に応じて様々な選択がなされる。選択されて広帯域の増幅回路２１０ に接続された電極から入力してくる信号はマルチプレクサ２２０へ供給され、そ こからＡ／Ｄコンバータ２２２へ送られてマルチビットのディジタル信号に変換 された上で、ダイレクト・メモリ・アクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御の下に ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）２２６に格納される。マイクロプロセッ サ２２４は、様々なディジタル信号解析技術を用いて、ランダム・アクセス・メ モリ２２６に格納されたディジタル信号の特徴解析を行うことで、患者の心臓律 動の認識及び分類を行うことができ、これらを行う際には、当業界において公知 の多種多様な信号処理方法のうちの任意の方法を用いればよい。 この回路のうちの以上に説明した以外の部分は、心臓ペーシング治療用出力、 カルジオバージョン方式の除細動治療用出力、それにデフィブリレーション方式 の除細動治療用出力を送出するための回路部分であり、本発明を実施するという ことに関しては、それら回路部分には従来公知の適当な回路を使用すればよい。 ペーシング、カルジオバージョン、及びデフィブリレーションの機能を実行する ための装置構成の具体例を開示すると、例えば次のようなものとすればよい。先 ず、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２は、様々な基本的な期間の長さ を制御するための複数のプログラム可能な（設定可能な）ディジタル・カウンタ を含んでおり、ここでいう様々な基本的な期間とは、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、 ＶＤＤ、ＡＡＩ、及びＤＤＩをはじめとする、当業界において周知のシングル・ チャンバ・ペーシング及びデュアル・チャンバ・ペーシングのペーシング・モー ドの動作の基本となる種々の期間のことである。ペースメーカ・タイミング／制 御回路２１２は更に、心房と心室の夫々に対する抗頻脈性不整脈ペーシングに関 連した夫々の逸脱期間の長さを制御する。尚、この抗頻脈性不整脈ペーシングに 用いる治療用出力は、公知の様々な抗頻脈性不整脈治療用出力のうちの任意のも のでよい。 ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２が規定する様々な期間には、心房 ペーシング逸脱期間、心室ペーシング逸脱期間、Ｐ波が検出されても逸脱期間の 計時を再始動させない期間である不応期間、Ｒ波が検出されても逸脱期間の計時 を再始動させない期間である不応期間、それに、様々なペーシング・パルスのパ ルス幅に対応した期間がある。これら期間の長さは、マイクロプロセッサ２２４ が、メモリ２２６に格納されているデータに基づいて決定し、その決定した値を アドレス／データ・バス２１８を介してペースメーカ・タイミング／制御回路２ １２へ通知するようにしている。ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２は 更に、マイクロプロセッサ２２４の制御を受けて、心臓ペーシング・パルスの振 幅も決定する。 ペーシングの実行中は、ライン２０２上の信号によってＲ波が検出されたこと が示されたならば、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２内のそれに対応 した逸脱期間カウンタがリセットされ、また、ライン２０６上の信号によってＰ 波が検出されたことが示されたならば、同様に、それに対応した逸脱期間カウン タがリセットされる。それら逸脱カウンタは更に、そのとき選択されているペー シング・モードに応じて、ペースメーカ出力回路２１４ないし２１６が期間満了 に伴ってトリガされることでペーシング・パルスを送出したならば、そのことに よってもリセットされ、送出されたペーシング・パルスは電極３１７、３２１、 ３２４、及び３２６へ供給される。また、それら逸脱期間カウンタは、ペーシン グ・パルスの送出によってリセットされることによって、抗頻脈性不整脈ペーシ ングを含めた様々な心臓ペーシング機能の基本タイミングの制御も行うものであ る。 それら逸脱期間タイマ（逸脱期間カウンタ）によって規定される夫々の期間の 長さは、実際にはマイクロプロセッサ２２４がアドレス／データ・バス２１８を 介して決定している。Ｒ波が検出されたため、ないしはＰ波が検出されたために リセットされるときに、それら逸脱期間カウンタに保持されているカウント値か ら、Ｒ−Ｒ期間の長さ、Ｐ−Ｐ期間の長さ、Ｐ−Ｒ期間の長さ、及びＲ−Ｐ期間 の長さの測定値が得られる。得られた測定値はメモリ２２６に格納され、そして 、 本発明に関して様々な頻脈性不整脈の発生の有無を診断するために使用されるが 、それについては後に詳述する。 マイクロプロセッサ２２４は、割込駆動方式で動作するデバイスとして構成さ れており、Ｐ波の発生が検出されたとき、Ｒ波の発生が検出されたとき、それに 心臓ペーシング・パルスが送出されたときに、それらに応じてペースメーカ・タ イミング／制御回路２１２からかかる割込みに応答して動作する。それら割込み は、アドレス／データ・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４へ伝えら れる。マイクロプロセッサ２２４が実行すべき様々な演算や、ペースメーカ・タ イミング／制御回路２１２を介して制御される様々な数値や期間の長さの更新は 、それら割込みがかかったときに実行される。メモリ２２６の一部（図４）を使 用して複数の循環バッファを構成し、それら循環バッファに、様々な期間の長さ を表す一連の測定値を保持するようにしてもよく、そうすれば、ペーシング・パ ルスの送出に対応した割込みや、特定の波形の検出に対応した割込みが発生した ときには、そこに保持してある一連の測定値を解析することで、患者の心臓が心 房性または心室性の頻脈性不整脈を現在発生しているか否かを判定することがで きる。 本発明の不整脈検出方法は、従来の頻脈性不整脈検出アルゴリズムを組み込む ことのできるものである。後に詳述するように、ここに開示する本発明の好適実 施例にかかる不整脈の検出及び分類方法は、現在市販されているメドトロニック 社製のペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置の心室性不整脈検 出方法の全体を含んでおり、従って、ここに開示する好適実施例に関しては、こ のメドトロニック社製の装置の心室性不整脈検出方法が、本発明にかかる方法の 一部分を構成している。ただし、本明細書の冒頭の「発明の背景」の章で説明し たように、様々な不整脈検出方法が公知となっており、それら公知の不整脈検出 方法のうちの任意のものを本発明の方法に適切に組み込むことができ、それによ って本発明の別の好適実施例を構成することができる。 心房性または心室性の頻脈性不整脈が検出されて、抗頻脈性不整脈ペーシング 治療を実行することが必要な状況になったならば、抗頻脈性不整脈ペーシング治 療用パルスの送出を制御するための幾つかのタイミング期間の長さを表す値が、 マイクロプロセッサ２２４から、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２へ ロードされる。これによってペースメーカ・タイミング／制御回路２１２内の対 応する幾つかの逸脱期間カウンタの動作が制御され、また、Ｐ波が検出されても それに対応する逸脱期間カウンタを再始動させない期間である不応期間と、Ｒ波 が検出されてもそれに対応する逸脱期間カウンタを再始動させない期間である不 応期間とが規定される。尚、別法として、以下に列挙する米国特許に記載されて いるものと同様の抗頻脈ペーシング・パルスの送出タイミング及び生成を制御す る回路を使用するようにしてもよい。米国特許第４５７７６３３号（発明者：Be rkovits et al.、特許日：１９８６年３月２５日）、米国特許第４８８０００５ 号（発明者：Pless et al.、特許日：１９８９年１１月１４日）、米国特許第７ ７２６３８０号（発明者：Vollmann et al．、特許日：１９８８年２月２３日） 、米国特許第４５８７９７０号（発明者：Holley et al．、特許日：１９８６年 ５月１３日）。尚、これら米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願 開示に組み込まれたものとする。 カルジオバージョン・パルスまたはデフィブリレーション・パルスを送出する ことが必要な状況になったならば、マイクロプロセッサ２２４は、逸脱期間カウ ンタを使用して、そのカルジオバージョン・パルスないしデフィブリレーション ・パルスの送出タイミングと、そのパルスの送出に伴う不応期の設定タイミング とを制御する。カルジオバージョン・パルスを必要とするような、心房細動、心 室細動、または心房性ないし心室性の頻脈性不整脈が検出されたならば、その検 出に応答して、マイクロプロセッサ２２４はカルジオバージョン／デフィブリレ ーション制御回路２３０を活性化する。すると、この制御回路２３０は、高電圧 キャパシタ２４６及び２４８の充電を開始し、それらの充電は、高電圧充電制御 ライン２４０の制御下にある高電圧充電回路２３６を介して行われる。高電圧キ ャパシタ２４６及び２４８の電圧は、Ｖ−ＣＡＰライン２４４を介してモニタさ れており、このＶ−ＣＡＰライン２４４上の信号はマルチプレクサ２２０を介し てマイクロプロセッサ２２４へ転送されている。それら高電圧キャパシタ２４６ 及び２４８の電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定電圧値に 達したならば、それに応答してキャパシタ・フル充電（Ｃ．Ｆ．）ライン２５４ 上に論理信号が送出され、それによって充電が停止される。この後、デフィブリ レーション・パルスまたはカルジオバージョン・パルスの送出タイミングが、ペ ースメーカ・タイミング／制御回路２１２によって制御される。こうして細動治 療用出力ないし頻脈治療用出力の送出を完了したならば、続いてマイクロプロセ ッサ２２４は、装置の動作モードを心臓ペーシング・モードへ戻し、そして次回 の割込みがかかるのを待つ。この場合の次回の割込みは、ペーシング・パルスが 送出されることによって発生することもあり、また、心房脱分極または心室脱分 極が検出されることによって発生することもある。 心室へのカルジオバージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスの送 出及び同期化とそれらに関連したタイミング機能の制御とを行うための適当なシ ステムの具体例としては、米国特許第５１８８１０５号（発明者：Keimel、特許 日１９９３年２月２３日）に詳細に開示されているものがあり、同米国特許は本 願の譲受人に譲渡されている。尚、同米国特許の内容は、その全体が、この言及 をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、心房除細動の機能を装置に 組み込む場合について説明すると、心房へのカルジオバージョン・パルス及びデ フィブリレーション・パルスの送出及び同期化とそれらに関連したタイミング機 能の制御とを行うための適当なシステムとしては、ＰＣＴ特許出願第ＷＯ９２／ １８１９８号（発明者：Adams et al.、公開日：１９９２年１０月２９日）や、 米国特許第４３１６４７２号（発明者：Mirowski et al.、特許日：１９８２年 ２月２３日）に記載されているものがある。尚、これら２つの特許の内容は、そ の全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。 ただし、本発明を実施する上では、カルジオバージョン・パルスやデフィブリ レーション・パルスを制御するための様々な公知の制御回路のうちの任意のもの を使用し得ると思われる。例えば、以下に列挙する米国特許に開示されているよ うな、カルジオバージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスの送出タ イミング及び生成を制御する回路を使用することができる。米国特許第４３８４ ５８５号（発明者：Zipes、特許日：１９８３年５月２４日）、米国特許第４９ ４９７１９号（発明者：Pless et al.、この特許については既に言及した）、米 国特許第４３７５８１７号（Engle et al.）。尚、これら米国特許の内容は、そ の全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。 図示の装置では、カルジオバージョン・パルスまたはデフィブリレーション・ パルスの送出を実行するのは出力回路２３４であるが、ただし出力回路２３４の 送出動作は、制御回路２３０によって制御バス２３８を介して制御されている。 出力回路２３４は、単相パルスと二相パルスとのいずれを送出すべきかと、ハウ ジング３１１を陰極と陽極とのいずれとして用いるべきかと、パルスを送出する のにどの電極を用いるべきかとを決定する。二相パルスの形態の治療用出力を送 出するための出力回路の具体的な例としては、上で言及した Mehraに対して発行 された特許や、米国特許第４７２７８７７号に記載されているものがある。尚、 同米国特許の内容は、その全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたも のとする。 単相パルスの送出を制御するために使用可能な回路の具体的な例としては、本 願の譲受人に譲渡されている米国特許第５１６３４２７号（発明者：Keimel、特 許日：１９９２年１１月１７日）に記載されているものがあり、同米国特許の内 容はその全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、米 国特許第４９５３５５１号（発明者：Mehra et al.、特許日：１９９０年９月４ 日）や、米国特許第４８００８８３号（発明者：Winstrom、特許日：１９８９年 １月３１日）に開示されている出力制御回路も、本発明の実施例にかかる装置に 組み込んで二相パルスの送出のために使用することができる。尚、これら米国特 許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。 最近の植込形カルジオバータ／デフィブリレータ装置では、医師が予め、特定 の数種類の治療用出力を装置にプログラム（設定）しておけるようにしてあり、 また多くの場合、様々な種類の治療用出力を一覧にしたメニューが装置に組み込 まれている。例えば、心房性または心室性の頻脈が始めて検出されたときには、 抗頻脈ペーシング治療用出力が選択されて、心房と心室のうちの頻脈が発生して いると診断された方へ、或いは心房と心室との両方へ、その治療用出力が送出さ れるようにしておくことができる。そして、頻脈が再度検出されたときには、よ り強力な抗頻脈ペーシング治療用出力が選択されるようにしておく。更に、抗頻 脈ペーシング治療用出力を用いて頻脈を消失させようとする試みを反復しても目 的を達成しなかった場合には、それ以後は、より高レベルのカルジオバージョン ・パルスが選択されるようにしておいてもよい。また、頻脈を消失させるための 治療用出力を、検出される頻脈の拍動数に応じて変化させるようにしてもよく、 即ち、検出される頻脈の拍動数が高くなるほど、より積極的な治療用出力の送出 を行うようにしてもよい。例えば、検出された頻脈の拍動数が予め設定したスレ ショルド拍動数を超えていたならば、より少ない回数の抗頻脈ペーシングを試み ただけで、カルジオバージョン・パルスの送出へ切り換えるようにしてもよい。 従来の頻脈検出及び頻脈治療用出力について説明したものとして上に引用した数 々の引用文献は、このような点に関しても参考とし得るものである。 細動が発生しているとの識別がなされたときの通常の治療法は、大振幅のデフ ィブリレーション・パルスを送出するというものであり、そのパルスのエネルギ の大きさは一般的に５ジュールを超えている。一方、カルジオバージョン・パル スを送出する場合には、それよりエネルギ・レベルの低いパルスが用いられるこ ともある。現在市販されている植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブ リレータ装置のうちには、上に引用した引用文献にも記載されているように、最 初の１回ないし数回のパルス送出によって細動を消失させることができなかった ならば、デフィブリレーション・パルスの振幅を次第に増大させて行くことがで きるようにしたものもある。従来例を示した特許公報であって、治療用出力をこ のように予め設定するための使用する、複数の抗頻脈性不整脈治療用出力を一覧 にした治療用出力メニューを示しているものには、上に引用した、米国特許第４ ８３０００６号（発明者：Haluska et al.）、米国特許第４７２７３８０号（発 明者：Vollmann et al．）、それに米国特許第４５８７９７０号（発明者：Holl ey et al.）がある。 既に述べたように、心室事象が検出されるごとに、最新に検出されている２個 のＲ−Ｒ期間の期間内に発生した心房事象及び心室事象の発生タイミングを解析 して「パターン・コード」を生成するようにしている。図３は、パターン・コー ドの生成に関して使用する、様々な定義期間を示した図である。２個のＲ−Ｒ期 間は、各々が４つの領域に分けられている。それら領域について説明すると、第 １領域は、そのＲ−Ｒ期間の始点を成す心室事象の発生時点からはじまる最初の ５０ミリ秒を範囲とする領域である。第２領域は、第１領域の終点からそのＲ− Ｒ期間の中点までを範囲とする領域である。第３領域は、そのＲ−Ｒ期間の中点 からそのＲ−Ｒ期間の終点を成す心室事象の発生時点の手前８０ミリ秒までを範 囲とする領域である。第４領域は、そのＲ−Ｒ期間の最後の８０ミリ秒を範囲と する領域である。 パターン・コードを決定するためには、先ず、個々のＲ−Ｒ期間に「ビート・ コード」を付与する。あるＲ−Ｒ期間付与すべきビート・コードは、そのＲ−Ｒ 期間内に発生した心房事象の個数と、それら心房事象の発生時点が上に定義した ４つの領域のうちのどの領域内にあるかということとに応じて決定される。より 詳しくは、各Ｒ−Ｒ期間に「ビート・コード」を付与するために、３つの判定基 準についての評価を行うようにしており、それら３つの判定基準とは、そのＲ− Ｒ期間中に発生した心房事象の個数（これを「Ｐカウント値」という）、そのＲ −Ｒ期間に対応したＲ−Ｐ期間の長さ、それに、そのＲ−Ｒ期間に対応したＰ− Ｒ期間の長さである。ここでいうＲ−Ｐ期間の長さとは、そのＲ−Ｒ期間の始点 を成す心室事象の発生時点からそのＲ−Ｒ期間内の最初に発生した心房事象の発 生時点までの長さをミリ秒単位で表した値である（そのＲ−Ｒ期間内に心房事象 が発生しなかった場合には定義されない）。また、Ｐ−Ｒ期間の長さとは、その Ｒ−Ｒ期間内の最後に発生した心房事象の発生時点からそのＲ−Ｒ期間の終点を 成す心室事象の発生時点までの長さをミリ秒単位で表した値である（そのＲ−Ｒ 期間内に心房事象が発生しなかった場合には定義されない）。これらのことから 分かるように、あるＲ−Ｒ期間内に複数個の心房事象が発生した場合には、Ｒ− Ｐ期間の長さとＰ−Ｒ期間の長さとの合計長さは、そのＲ−Ｒ期間の長さと等し くない。このように、Ｐカウント値と、心房脱分極の発生時点とに応じて、「０ 」から「９」までのビート・コードの値を発生させるようにしている。ビート・ コードを発生させるためのアルゴリズムは次のとおりである。 Ｐカウント値が「１」であって、その１個の心房事象の発生時点が第３領域内 であったならば、ビート・コードを「０」とする。Ｐカウント値が「１」であっ て、その１個の心房事象の発生時点が第１領域内であったならば、ビート・コー ドを「１」とする。Ｐカウント値が「１」であって、その１個の心房事象の発生 時点が第４領域内であったならば、ビート・コードを「２」とする。Ｐカウント 値が「１」であって、その１個の心房事象の発生時点が第２領域内であったなら ば、ビート・コードを「３」 とする。 Ｐカウント値が「２」であって、その２個のうちの少なくとも１個の心房事象 が第３領域内で発生しており、第１領域内では心房事象が発生していなかったな らば、ビート・コードを「９」とする。Ｐカウント値が「２」であって、その２ 個の心房事象が第３領域と第１領域とで発生していたならば、ビート・コードを 「４」とする。Ｐカウント値が「２」であって、その２個の心房事象が第１領域 と第４領域とで発生していたならば、ビート・コードを「５」とする。２個の心 房事象が発生したＲ−Ｒ期間であって、以上に該当しないものには全て「６」と いうビート・コードを付与する。 Ｐカウント値が「３」以上であれば、そのビート・コードを「８」とする。ま た、Ｐカウント値が「０」であれば、そのビート・コードを「７」とする。 このようにビート・コードを１０通りに定めたならば、連続する２個のＲ−Ｒ 期間に対応して１００通りのパターン・コードが発生することになる。しかしな がら、本発明者らは、事象パターンのライブラリの規模を大幅に縮小しても、そ の有用性を維持し得ることを発見し、図４に示すように、１８通りのパターン・ コードから成るパターン・コード集合を導き出した。図４に示したのは、連続す る２個のＲ−Ｒ期間から成るペアであり、下方へ延びる線は心室事象を表してお り、上方へ延びる線は心房事象を表している。第１領域は、各Ｒ−Ｒ期間の始点 を成す心室事象からはじまる水平な短い太線で表した。第４領域は、各Ｒ−Ｒ期 間の終点を成す心室事象から手前へ戻る水平な短い太線で表した。点線とした縦 線は、Ｒ−Ｒ領域の中点にある、第２領域と第３領域との間の境界線を表してい る。上方へ延びている太線のうち、その下端が基本線である横線に連結している ものは、図中の特定の１つの領域において発生した心房事象を表している。一方 、上方へ延びている太線のうち、その下端と基本線との間に隙間があるものは、 その太線の両側の２つの領域のうちのどちらかで発生した心房事象を表している 。 パターン・コード「Ａ」は、ビート・コード・ペア（０、０）に対応しており 、洞性頻脈が発生していることを表すパターン・コードである。 パターン・コード「Ｂ」は、ビート・コード・ペア（０、７）に対応しており 、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に 、次回の心房脱分極が発生するより先に心室期外収縮（ＰＶＣ）が発生して検出 されたときに出現するパターン・コードである。 パターン・コード「Ｃ」は、ビート・コード・ペア（７、４）と（７、９）と に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況 のうちでも特に、孤立ＰＶＣが発生したときに出現するパターン・コードである 。 パターン・コード「Ｄ」は、ビート・コード・ペア（０、４）と（０、９）と に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況 のうちでも特に、心室事象を伴わない孤立心房期外収縮（孤立ＰＡＣ）が発生し たときに出現するパターン・コードである。 パターン・コード「Ｅ」は、ビート・コード・ペア（４、０）と（９、０）と に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況 のうちでも特に、孤立ＰＡＣが発生した後に正常洞性律動が回復したときに出現 するパターン・コードである。 パターン・コード「Ｆ」は、ビート・コード・ペア（１、１）に対応しており 、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に 、心室脱分極の直ぐ後に続いて心房脱分極が検出される境界律動が発生している ときに出現するパターン・コードである。このパターン・コードは更に、分離律 動が発生しているために、心房拍動と心室拍動とが、夫々に独立して、そして厳 密には同調せずに発生している場合にも出現する。 パターン・コード「Ｇ」は、ビート・コード・ペア（２、２）に対応しており 、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に 、律動が境界部に由来するものであって心房脱分極の直ぐ後に続いて心室脱分極 が検出される場合に出現するパターン・コードである。このパターン・コードは 更に、分離律動が発生しているために、心房拍動と心室拍動とが互いに独立して 、殆ど同じ拍動数で、ただし厳密には同調せずに発生しているときにも出現する 。 パターン・コード「Ｈ」は、ビート・コード・ペア（５、７）に対応しており 、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に 、 境界律動が発生しているために心房脱分極と心室脱分極が互いに非常に近接して 検出され、しかも両者の時間的順序が一定しない場合に出現するパターン・コー ドである。 パターン・コード「Ｉ」は、ビート・コード・ペア（７、５）に、また、パタ ーン・コード「Ｊ」は、ビート・コード・ペア（７、１）に対応しており、これ ら２つのパターン・コードは、房室結節再入性頻脈を識別するために用いられて いる。 パターン・コード「Ｋ」は、ビート・コード・ペア（２、７）に対応しており 、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に 、結節性律動が発生してときに出現するパターン・コードであり、更に、心室性 頻脈、心室細動、それに心室粗動が発生しているときにも出現するものである。 また、心房細動が発生しているときにも出現することがないわけではないが、た だしそれは極めて希なことである。 パターン・コード「Ｌ」は、ビート・コード・ペア（０、２）に対応しており 、房室性頻脈が発生していて、心房と心室とが、同調することなく互いに独立し て拍動を発生しているときに、ときおり出現するパターン・コードである。。 パターン・コード「Ｍ」は、ビート・コード・ペア（２、０）に対応しており 、、パターン・コード「Ｌ」と同じ状況下で出現し得るものである。 パターン・コード「Ｎ」は、ビート・コード・ペア（３、３）に対応しており 、一対一逆行伝導を伴う心室性頻脈が発生しているときに出現するパターン・コ ードである。 パターン・コード「Ｏ」は、デフォールトのパターン・コードであり、以上に 説明したパターン・コード「Ａ」〜「Ｎ」のいずれにも該当せず、しかも、第１ の（連続する２個のうちの先行する方の）Ｒ−Ｒ期間のＰカウント値が「１」で あり、第２の（同じく後続の方の）Ｒ−Ｒ期間のＰカウント値が「２」であると いう更なる条件を満足する場合のパターン・コードである。このパターン・コー ドは、速すぎる心房律動を伴う幾通りかの状況において出現するものであるが、 それらのうちでも特に、心房細動が発生しているときに頻繁に出現するものであ る。パターン・コード「Ｐ」は、これも同じくデフォールトのパターン・コード であり、ビート・コード・ペアが、パターン・コード「Ａ」〜「Ｎ」に該当する ビート・コード・ペアのいずれとも異なっており、しかも、第１のＲ−Ｒ期間の Ｐカウント値が「２」であり、第２のＲ−Ｒ期間のＰカウント値が「１」である という場合に、このパターン・コードが付与される。 パターン・コード「Ｑ」は、デフォールトのパターン・コードであり、ビート ・コード・ペアが以上に説明したパターン・コード「Ａ」〜「Ｎ」のいずれにも 該当せず、しかも、第１及び第２のＲ−Ｒ期間のＰカウント値がいずれも「２」 である場合に付与されるパターン・コードである。このパターン・コードは、パ ターン・コード「Ｏ」及び「Ｐ」と同様に、心房細動、及び／または、速すぎる 心房律動が発生していることを示すものである。 パターン・コード「Ｙ」は、デフォールトのパターン・コードであり、ビート ・コード・ペアが、以上に規定したパターン・コード「Ａ」〜「Ｑ」のいずれに も該当せず、しかも、第１及び第２のＲ−Ｒ期間のいずれにおいても少なくとも １個の心房事象が発生しており、且つ、それらＲ−Ｒ期間のＰカウント値を加え 合わせた和が「４」以上であるような、全てのビート・コード・ペアに付与され るものである。パターン・コード「Ｚ」は、デフォールトのパターン・コードで あり、以上のパターン・コード「Ａ」〜「Ｙ」のいずれにも該当しないような、 全てのビート・コード・ペアに付与されるものである。 以上のルールは一見すると複雑なようであるが、図５に示したようなルック・ アップ・テーブルを用いることによって、極めて簡便に装置に組み込むことがで きる。図５のルック・アップ・テーブルは、出現し得る１００通りのビート・コ ード・ペアの各々を、以上に示したパターン・コードのうちの１つに割り付けた 表である。装置内のマイクロプロセッサは、メモリに格納されているこのルック ・アップ・テーブルを参照することによって、連続して発生する心室事象の各々 に対応したパターン・コードを、迅速且つ容易に判定することができる。これら パターン・コードをメモリに格納しておくには数値を使用するのがよく、その場 合に使用する数値の例を図４の括弧内に示した。連続して次々と出現する一連の パターン・コード（パターン・コード・シーケンス）の中で個々のパターン・コ ードがどのような順序で出現しているかを、ソフトウェアで構築した連続認識マ シンを使用して解析するようにしており、この解析は、そのパターン・コード・ シーケンスが、予め規定されている複数の基本規則（grammar、グラマー）の夫 々に該当するか否かを判定するというものであり、それら基本規則のうちには、 特定の種類の不整脈に対応したものもあり、また、特定の不整脈グループに対応 したものもある。複数の連続認識マシンを用いてこの判定を行うのであるが、そ の際にそれら連続認識マシンがどのように動作するかについては後に詳しく説明 する。取りあえずは、次の２点だけを知っておけば、図１１の機能フローチャー トに示したこの装置の全体的動作の概要を把握し得ると思われる。その１つは、 そのとき検出されている律動と、各種の不整脈に対応した予め規定されている基 本規則との対応度が、連続認識マシンが出力するカウント値によって示されるよ うにしてあるということである。また、もう１つは、様々な種類の不整脈を識別 するために複数のルールが規定されており、それらルールは、判定基準を箇条書 きにした複数の条件項目（clause、クローズ）で構成されており、速続認識マシ ンの出力カウント値は、それら条件項目に対して照合されるということである。 図６は、正常洞性律動または洞性頻脈に対応したパターン・コード・シーケン スを認識するための連続認識マシンが使用するルック・アップ・テーブルを示し た図である。この連続認識マシンは、マイクロプロセッサによって構築されてお り、マイクロプロセッサは、１個心室事象が検出されるごとに１つずつ生成され るパターン・コードを、その生成の都度、このルック・アップ・テーブルと照合 する。このルック・アップ・テーブルは、状態がどのように連鎖して行くかを規 定したものであり、最初の列はリセット状態「０」からの連鎖を表し、更にその 他の規定されている状態からの連鎖を表す列があり、それらの列がこのテーブル の横方向に並べられている。また、出現し得るパターン・コードが縦方向に並べ て示されている。このルック・アップ・テーブルを使用したプロセッサの動作に ついて説明すると、マイクロプロセッサは、１個の心室事象が検出される都度、 現在状態がいかなる状態であるかと、最新に出現したパターン・コードがいかな るパターン・コードであるかとを判定する。そして、マイクロプロセッサは、こ のルック・アップ・テーブルに従って次状態へ遷移し、次回のパターン・コード が得られるのを待つ。次々と出現するパターン・コードが、その連続認識マシン に対応した種類の律動に対して予め規定されている基本規則を満足している間は 、その連続認識マシンがリセット状態になることはない。そして、その連続認識 マシンに対応したカウント値によって、その基本規則が、連続する然るべき個数 の心拍が発生する間中、満足されていたか否かが判定される。このカウント値は 、出現したパターン・コードがその基本規則を満足するものであったならばイン クリメントされ、一方、出現したパターン・コードがその基本規則を満足しない ものであったならば、リセットされて「０」にされるか、またはデクリメントさ れる。ここで、出現したパターン・コードがその基本規則を満足しないものであ ったということは、その連続認識マシンがリセット状態になることによって示さ れる。こうして得られる、複数の連続認識マシンの夫々に対応した夫々のカウン ト値の現在値が、１つまたは複数のルールの１つまたは複数の条件項目において 、夫々所定のスレショルド値と比較される。 正常洞性律動を認識するための連続認識マシンは、それに対応したルック・ア ップ・テーブルによって規定されている基本規則が厳密に満足されていることを 要求する連続認識マシンである。このような種類の連続認識マシンを、本明細書 では「ＣＲＭ」と称する。また、メモリ内に保持されているカウント値ＣＲＭＳ Ｔは、ＣＲＭがリセット状態以外のいずれかの状態へ遷移するたびに、それに応 答してインクリメントされる（更に、電源投入時リセット等による装置リセット 後に初めてＲ−Ｒ期間が検出されたときのように、パターン・コードが未定の場 合にも、そのＲ−Ｒ期間の検出に応答してインクリメントされる）。あるＣＲＭ ＳＴのインクリメントは、そのＣＲＭＳＴに対応した、予め定められている所定 のスレショルド値を上限値として行われる。カウント値ＣＲＭＳＴは、基本規則 が満足されない状況が発生したならばリセットされて「０」に戻される。この装 置は複数のＣＲＭを使用しており、他のＣＲＭも同様に動作する。また、それら のＣＲＭＳＴの値は、正常洞性律動を認識するためのルールの条件項目や、心室 性頻脈を認識するためのルールの条件項目で参照される。 洞性頻脈を認識するための連続認識マシンは、以上に説明したものと同様に、 ルック・アップ・テーブルに基づいた連続認識マシンであるが、ただしこの連続 認識マシンは、それに対応した基本規則が満足されていることをそれほど厳密に は要求しない連続認識マシンである。このような種類の連続認識マシンを本明細 書では、指数関数的減衰を伴う連続認識マシンという意味で「ＣＲＭｅｄ」と称 する。洞性頻脈を認識するためのＣＲＭｅｄに関して使用されているカウント値 「ＣＲＭｅｄＳＴ」は、そのＣＲＭｅｄがリセット状態以外のいずれかの状態へ 遷移するたびに、それに応答してインクリメントされる（更に、電源投入時リセ ット等による装置リセット後に初めてＲ−Ｒ期間が検出されたときのように、パ ターン・コードが未定の場合にも、そのＲ−Ｒ期間の検出に応答してインクリメ ントされる）。ＣＲＭｅｄＳＴのインクリメントの上限値は「１３」である。Ｃ ＲＭｅｄＳＴのカウント値が「７」以下であったときに、基本規則が満足されな い状況が発生したならば、そのカウント値はリセットされて「０」に戻される。 一方、ＣＲＭｅｄＳＴのカウント値が「８」以上であったときに、基本規則が満 足されない状況が発生したならば、そのカウント値は「１」だけデクリメントさ れる。更に、基本規則が満足されない状況が連続して発生した場合には、２回目 にはデクリメント量を「２」にし、３回目には「４」にし、４回目には「８」と するというように、デクリメント量を指数関数的に増大させてデクリメントを行 う。従って、ＣＲＭｅｄＳＴのカウント値が「１１」以上であったときから、基 本規則が満足されない状況が４回連続して発生したならば、そのＣＲＭｅｄＳＴ のカウント値はリセット状態に戻され、また、基本規則が満足されない状況が連 続して発生しはじめたときに、そのカウント値が「１０」以下であったならば、 更に少ない回数でリセット状態に戻される。この装置は複数のＣＲＭｅｄを使用 しており、他のＣＲＭｅｄも同様に動作する。心室事象の発生が検出されるたび に、全てのＣＲＭ及びＣＲＭｅｄの夫々のカウント値がマイクロプロセッサによ って更新され、そして、更新されたそれらカウント値が、夫々に対応した認識ス レショルド値と比較される。尚、ＣＲＭｅｄＳＴの値は、洞性頻脈を認識するた めのルールの条件項目に定められているそれに対応したスレショルド値と比較さ れる。 図７は、心室性の頻脈性不整脈と上室性の頻脈性不整脈とが同時に発生してい る可能性が高いことを検出するためのＣＲＭｅｄが使用しているルック・アップ ・テーブルである。このＣＲＭｅｄに対応したカウント値を「ＣＲＭｅｄＤＴ」 で表す。ＣＲＭｅｄＤＴの値は、心室性頻脈と上室性頻脈とが同時に発生してい ることを認識するためのルールの条件項目と、心房細動または心房粗動が発生し ていることを識別するためのルールの条件項目とで参照される。 図８は、心房細動または心房粗動が発生している可能性が高いことを検出する ためのＣＲＭｅｄが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭ ｅｄに対応したカウント値を「ＣＲＭｅｄＡＦ」で表す。ＣＲＭｅｄＡＦの値は 、心室性頻脈と上室性頻脈とが同時に発生していることを認識するためのルール の条件項目において参照される。 図９は、心房細動または心房粗動が発生している可能性が高いことを検出する ためのＣＲＭが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭに対 応したカウント値を「ＣＲＭＡＬ」で表す。ＣＲＭＡＬの値は、心房細動または 心房粗動が発生していることを認識するためのルールの条件項目において参照さ れる。 図１０は、房室結節性頻脈が発生している可能性が高いことを検出するための ＣＲＭが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭに対応した カウント値を「ＣＲＭＡＶＮＴ」で表す。ＣＲＭＡＶＮＴの値は、房室結節再入 性頻脈が発生していることを認識するためのルールの条件項目において参照され る。 以上に説明したように、予め規定されている夫々の基本規則を満足するという ことに加えて、メドトロニック社製の「７２１９型」ペースメーカ／カルジオバ ータ／デフィブリレータ装置に現在採用されている、心拍数及び心拍間隔に基づ いた認識のための様々な判定基準の全てが、本発明におけるルール集合に組み込 まれている。それら判定基準については、米国特許第５３４２４０２号（発明者 ：Olson）に詳細に説明されており、同米国特許の内容は、その全体がこの言及 をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、以下に、それら判定基準に ついて詳しく説明する。 このメドトロニック社製の「７２１９型」装置をはじめとして、現在市販され ている様々なペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置のうちには 、細動に対応したＲ−Ｒ期間の長さの範囲と、頻脈に対応したＲ−Ｒ期間の長さ の 範囲とを、夫々設定できるようにしたものがある。そのような装置では、設定可 能な期間の長さ（ＦＤＩ）より短い長さ範囲をもって、細動が発生していること を表すＲ−Ｒ期間の長さ範囲であるものとし、また、このＦＤＩの長さと等しい かそれより長く、しかも、もう１つの設定可能な期間の長さ（ＴＤＩ）より短い 長さ範囲をもって、心室性頻脈が発生していることを表すＲ−Ｒ期間の長さ範囲 であるものとしている。Ｒ−Ｒ期間の長さを測定し、これら長さ範囲のいずれか に含まれるような長さのＲ−Ｒ期間の個数をカウントするようにしており、そし て、最新に検出された一連の所定個数（ＦＥＢ）のＲ−Ｒ期間のうちで、心室性 頻脈に対応した長さ範囲に含まれる長さのＲ−Ｒ期間の個数を表すカウント値（ ＶＴＥＣ）と、同じく心室細動に対応した長さ範囲に含まれる長さのＲ−Ｒ期間 の個数を表すカウント値（ＶＦＥＣ）とを得るようにしている。ＶＴＥＣの値は 、ＦＤＩ以上でＴＤＩ未満の長さのＲ−Ｒ期間が検出されたならば、それに応答 してインクリメントされ、ＴＤＩ以上の長さのＲ−Ｒ期間が検出されたならば、 それに応答して「０」にリセットされ、ＦＤＩ未満の長さのＲ−Ｒ期間が検出さ れても何ら影響を受けない。ＶＴＥＣの値はそれに対応した設定可能な値（ＶＴ ＮＩＤ）と比較され、また、ＶＦＥＣの値はそれに対応した設定可能な値（ＶＦ ＮＩＤ）と比較される。２つのカウント値ＶＴＥＣとＶＦＥＣのいずれか一方が 、それに対応した設定可能な値と等しくなったならば、装置はそのカウント値に 対応した種類の不整脈（即ち、頻脈または細動）が発生しているものと診断して 、その種類の不整脈の治療に適した治療用出力（即ち、抗頻脈ペーシング、カル ジオバージョン・パルス、またはデフィブリレーション・パルス）を送出する。 また更に、検出された複数のＲ−Ｒ期間の夫々の長さの測定値が、症状が急激に 発生したことを示す判定基準を満足するものでなければ、ＶＴＥＣをインクリメ ントしないという条件や、心拍数の安定性に関する判定基準が満足されない状況 が発生したならばＶＴＥＣをリセットして「０」にするという条件を、医師が任 意に追加することも可能にしてある。また更に、高速心室性頻脈が発生している ことを識別する動作を実行するように装置が設定されている場合には、以上の方 法によって得られた心室細動または心室性頻脈が検出されたとする判定は、訂正 される可能性のある暫定的検出結果として扱われ、どのようにして訂正されるか に ついては後に説明する。 以上に説明した、頻脈検出のための判定基準並びに細動検出のための判定基準 （ＶＴＥＣ≧ＶＴＮＩＤ、ＶＦＥＣ≧ＶＦＮＩＤ）に加えて、更に次のような方 法で頻脈または細動の検出を行うようにしてもよく、その方法とは、頻脈が発生 していることを示す長さのＲ−Ｒ期間の検出個数と細動が発生していることを示 す長さのＲ−Ｒ期間の検出個数とを合計した、合計カウント値に使用する方法で ある。この合計カウント値（ＶＦＥＣ＋ＶＴＥＣ）の値を、この合計カウント値 に対応したスレショルド値（ＣＮＩＤ）と比較する。もし合計カウント値（ＶＴ ＥＣ＋ＶＦＥＣ）の値が、ＣＮＩＤの値と等しいかそれより大きかったならば、 装置は続いて、ＶＦＥＣの値が所定値（例えば「６」）以上であるか否かを調べ る。もしそうであったならば、装置は続いて、直前に検出された所定個数（例え ば「８個」）のＲ−Ｒ期間のうちの、どれほどが、ＦＤＩ以上の長さを有するか を調べる。もし所定個数（例えば「８個」）のＲ−Ｒ期間が、ＦＤＩ以上の長さ であったならば、それをもって頻脈が検出されたものと判定し、そうでなかった ならば心室細動が検出されたものと判定する。また更に、高速心室性頻脈が発生 していることを識別する動作を実行するように装置が設定されている場合には、 以上の方法によって得られた心室細動または心室性頻脈が検出されたとする判定 は、訂正される可能性のある暫定的検出結果として扱われ、どのようにして訂正 されるかについて以下に説明する。 更に、この装置には、高速心室性頻脈を、心室細動や低速心室性頻脈から区別 するための方法が組み込まれている。高速心室性頻脈に関しては、心室性頻脈が 発生しているとの暫定的診断がなされた場合、或いは、心室細動が発生している との暫定的診断がなされた場合、或いは、それらのいずれかが発生しているとの 暫定的診断がなされた場合に、それに引き続いて高速心室性頻脈の検出動作を実 行するか否かを医師が選択できるようにしてある。高速心室性頻脈の検出動作が イネーブルされているときには、上で述べたように、心室性頻脈または心室細動 が検出されたとの暫定的判定がなされたならば、それに引き続いて、最新に検出 された幾つかのＲ−Ｒ期間の長さの測定値を調査し、その調査結果に応じて、細 動または頻脈が検出されたとした暫定的判定が正しかったことを追認するか、そ れとも、その暫定的判定を訂正して、検出されたのは高速心室性頻脈であったと 判定するかの、いずれにするかを決定するようにしている。 心室性頻脈が検出されたと暫定的に判定されたなら引き続いて高速心室性頻脈 の検出動作を実行する、という機能がイネーブルされたならば、ＦＴＤＩｍａｘ の長さを、ＦＤＩの長さと等しいか或いはそれより長い長さに設定する。また、 心室細動が検出されたと暫定的に判定されたなら引き続いて高速心室性頻脈の検 出動作を実行する、という機能がイネーブルされたならば、ＦＴＤＩｍｉｎの長 さを、ＦＤＩの長さと等しいか或いはそれより短い長さに設定する。そして、心 室性頻脈が検出されたと暫定的に判定されたときに、ＦＴＤＩｍａｘより短かい 長さのＲ−Ｒ期間が検出されていたならば、そのようなＲ−Ｒ期間は、高速心室 性頻脈が発生していることを表す徴候であると考えられる。また、心室細動が検 出されたと暫定的に判定されたときに、ＦＴＤＩｍｉｎの長さと等しいかそれよ り長い長さのＲ−Ｒ期間が検出されていたならば、そのようなＲ−Ｒ期間は、高 速心室性頻脈が発生していることを表す徴候であると考えられる。 装置に組み込む条件は、例えば、心室細動が検出されたと暫定的に判定された ときに、最新に検出された８個のＲ−Ｒ期間のうちの少なくとも７個の（或いは ８個全ての）長さが、高速心室性頻脈に対応した長さ範囲（即ち、ＦＴＤＩｍｉ ｎの長さと等しいかそれより長い長さ範囲）に含まれていれば、高速心室性頻脈 が検出されたものとするという条件にすればよい。この場合、この条件が満足さ れていなければ、心室細動が検出されたとした先の暫定的判定は正しかったもの と追認する。また、装置に組み込む条件として、例えば、心室性頻脈が検出され たと暫定的に判定されたときに、最新に検出された８個のＲ−Ｒ期間のうちの少 なくとも１個の（或いは少なくとも２個の）長さが、高速心室性頻脈に対応する 長さ範囲（即ち、ＦＴＤＩｍａｘの長さより短い長さ範囲）に含まれていさえす れば、高速心室性頻脈が検出されたものとするという条件にすればよい。この場 合、この条件が満足されていなければ、心室性頻脈（即ち、低速心室性頻脈）が 検出されたとした先の暫定的判定は正しかったものと追認する。 ここに開示している本発明の実施例は、「７２１９型」装置の不整脈検出方式 の全てを引き継いでいる。同装置の不整脈検出方式における、心室細動、高速心 室性頻脈、及び心室性頻脈の検出のための夫々の判定基準は、本発明の実施例に 採用している不整脈の検出及び分類のためルールのうちの、最も優先順位の低い ものから３番目までの３つのルールに対応している。 本発明にかかる不整脈の検出及び分類のための方式では、更に、Ｒ−Ｒ期間の 長さの変動度も利用されており、その利用の仕方は、米国特許第５３３０５０８ 号（発明者：Gunderson）に開示されているものと同様であり、同米国特許の内 容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。Ｒ−Ｒ 期間の長さの変動度を測定するには、最新に検出された１８個のＲ−Ｒ期間の長 さの測定値を、複数の長さ区域に分類する。それら長さ区域の各々は１０ミリ秒 の幅を持ち、全体としては２４０ミリ秒から２０１９ミリ秒までの長さ範囲に亙 っている。この分類の結果、最も多くのＲ−Ｒ期間を包含する長さ区間と、２番 目に多くのＲ−Ｒ期間を包含する長さ区間とに含まれる、夫々のＲ−Ｒ期間の個 数の和の値（ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍ）を算出し、それを幾つかの所定のスレショ ルド値と比較する。ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が大きいほどＲ−Ｒ期間の長さの 変動度は小さく、そのときの律動は、単調な心室性頻脈である可能性が大きい。 ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値は、心室性頻脈の検出、上室性頻脈と同時に発生して いる心室性頻脈の検出、心房細動または心房粗動の検出、それに房室結節再入性 頻脈の検出のための夫々のルールの条件項目に定められている様々なスレショル ド値と比較される。尚、例えば装置の初期化や、電源投入時リセットの直後であ るために、Ｒ−Ｒ期間の測定値として、まだ１８個の値が得られていないときに は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値は「未知数」に設定される。 心室性頻脈と上室性頻脈とが同時に発生している可能性が高いことを識別する ためのルールの動作に関しては、マイクロプロセッサは更に、最新に検出された 一連の所定個数のＲ−Ｒ期間のうちで、遠領域Ｒ波に由来する心房事象の検出を 含んでいる可能性の高いＲ−Ｒ期間の個数を追跡保持している。マイクロプロセ ッサは、心房において検出された事象が実は遠領域Ｒ波である可能性が高いとい うことを、次の方法に従って判定する。 Ｐカウント値が「２」のＲ−Ｒ期間が検出されたならば、それに応答して、そ のＲ−Ｒ期間におけるＲ−Ｐ期間及びＰ−Ｒ期間の夫々の長さを、それら夫々に 対応した一定のスレショルド値と比較する。例えば、マイクロプロセッサは、そ のＰ−Ｒ期間の長さが５０ミリ秒以下か否かと、そのＲ−Ｐ期間の長さが１５０ ミリ秒以下か否かとを調べるようにすればよい。ここで注意すべきことは、Ｐカ ウント値が「２」のＲ−Ｒ期間の場合、そのＲ−Ｒ期間におけるＲ−Ｐ期間の長 さは、そのＲ−Ｒ期間の始点を成す心室事象の発生時点から、先に発生する方の 心房事象の発生時点までの長さであり、一方、そのＲ−Ｒ期間におけるＰ−Ｒ期 間の長さは、後から発生する方の心房事象の発生時点から、そのＲ−Ｒ期間の終 点を成す心室事象のに発生時点までの長さであるということである。 そのＰ−Ｒ期間の長さが５０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサ は、そのＰ−Ｒ期間の長さを、同様に長さが５０ミリ秒以下の最新の８個のＰ− Ｒ期間の平均長さ（ＰＲａｖｅ）と比較する。そのＰ−Ｒ期間の長さと、このＰ Ｒａｖｅの長さとの差の絶対値が、２０ミリ秒以下であったならば、マイクロプ ロセッサは、長さが５０ミリ秒以下の最新の８個のＰ−Ｒ期間のうちの最短のＰ −Ｒ期間の長さ（ＰＲｍｉｎ）を、長さが５０ミリ秒以下の最新の８個のＰ−Ｒ 期間のうちの最長のＰ−Ｒ期間の長さ（ＰＲｍａｘ）から差し引く。これらＰＲ ｍａｘとＰＲｍｉｎとの差が３０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッ サは、現在調査中のそのＲ−Ｒ期間の期間内に発生した２個の心房事象の発生時 点の間隔であるＰ−Ｐ期間の長さを、その直前のＲ−Ｒ期間内の最後に発生した 心房事象の発生時点から現在調査中のＲ−Ｒ期間内の最初に発生した心房事象の 発生時点までの間隔であるＰ−Ｐ期間の長さと比較する。もしそれら２つの長さ の差が３０ミリ秒以上であったならば、マイクロプロセッサは、現在調査中のＲ −Ｒ期間は遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定する。 同様に、現在調査中のＲ−Ｒ期間内のＲ−Ｐ期間の長さの測定値が１５０ミリ 秒以下であったならば、マイクロプロセッサは、長さが１５０ミリ秒以下の最新 の８個のＲ−Ｐ期間の平均長さ（ＲＰａｖｅ）を、現在調査中のＲ−Ｒ期間内の そのＲ−Ｐ期間の長さから差し引く。そのＲ−Ｐ期間の長さと、このＲＰａｖｅ の長さとの差の絶対値が２０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサは 、長さが１５０ミリ秒以下の最新の８個のＲ−Ｐ期間のうちの、最長のＲ−Ｐ期 間の長さ（ＲＰｍａｘ）を、長さが１５０ミリ秒以下の最新の８個のＲ−Ｐ期間 の うちの、最短のＲ−Ｐ期間の長さ（ＲＰｍｉｎ）と比べて、その差が５０ミリ秒 以下であるか否かを判定する。もしそうであったならば、マイクロプロセッサは 、現在調査中のＲ−Ｒ期間内のＰ−Ｐ期間の長さを、その直前のＲ−Ｒ期間内の 最後に発生した心房事象の発生時点から現在調査中のＲ−Ｒ期間内の最初に発生 した心房事象の発生時点までの間隔であるＰ−Ｐ期間の長さと比較する。そして 上の場合と同様に、もしそれら２つの長さの差が３０ミリ秒以上であったならば 、マイクロプロセッサは、現在調査中のＲ−Ｒ期間は遠領域Ｒ波を含んでいる可 能性が高いと判定する。 マイクロプロセッサは、最新に検出された一連の所定個数（例えば１２個）の Ｒ−Ｒ期間のうちで、遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定されたＲ−Ｒ 期間の個数を追跡保持している。そして、この個数（Ｆａｒ−Ｒ−Ｃｏｕｎｔｅ ｒ）を、それに対応したスレショルド値（Ｆａｒ−Ｒ−Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ、例 えば「１０」）と比較して、一見すると心房拍動数が高いように見える心臓律動 が、実際には、遠領域Ｒ波を検出しているためにそのように見えているに過ぎな い可能性が高いか否かを判定する。 本発明にかかる装置には、更に別の、新規な診断基準も組み込まれており、そ の診断基準とは、Ｒ−Ｐ期間の長さの測定値とＲ−Ｒ期間の長さの測定値との共 分散の程度を表す値を用いるものである。この診断基準は、心房細動または心房 粗動が発生していることを識別するためのルールで利用される。マイクロプロセ ッサは、最新に検出された一連の所定個数（例えば１２個）のＲ−Ｒ期間におけ る、夫々のＲ−Ｐサイクル長（Ｒ−Ｐ期間の長さ）と、夫々のＲ−Ｒサイクル長 （Ｒ−Ｒ期間の長さ）との共分散の値を求める。それには、先ず、各Ｒ−Ｐ期間 の長さの測定値からその直前のＲ−Ｐ期間の長さの測定値を差し引いて第１の差 の値（ＲＰｄｅｌｔａ）を求め、更に、各Ｒ−Ｒ期間の長さの測定値からその直 前のＲ−Ｒ期間の長さの測定値を差し引いて、もう１つの差の値（ＲＲｄｅｌｔ ａ）を求める。そして、各Ｒ−Ｒ期間について、そのＲＰｄｅｌｔａの値からＲ Ｒｄｅｌｔａの値を差し引き、その差の値の絶対値を求めて格納する。このよう な絶対値を、最新に検出された１０個のＲ−Ｒ期間の夫々について算出し、それ ら１０個の絶対値の和（SumAbsDiffOfDeltas）を求める。このようにして求めら れたSumAbsDiffOfDeltasの値は、心房細動または心房粗動が発生していることを 識別するためのルールと、洞性頻脈が発生していることを識別するためのルール とに関して、夫々スレショルド値と比較される。あるSumAbsDiffOfDeltasの値が 第１認識スレショルド値を超えていたならば、そのことをもって、心房細動また は心房粗動が発生していることの徴候であると見なすようにしている。また、そ のSumAbsDiffOfDeltasの値が、第１スレショルド値より小さな第２スレショルド 値と比べたときに、この第２スレショルド値より小さな値であったならば、その ことをもって、洞性頻脈が発生していることの徴候であると見なすようにしてい る。 図１１は、心房事象及び心室事象の発生に応答して動作する本発明にかかる装 置の基本動作を示したものである。１００では、心房事象または心室事象の発生 に応答して、その事象の種類を格納すると共に、以上に説明した様々なカウント 値並びに様々な値の更新を行う。より詳しくは、マイクロプロセッサは、心房事 象または心室事象の発生に応答して、最後に心室事象が検出されてからそれまで に検出された心房事象の個数であるＰカウント値と、最後に心房事象が検出され てからそれまでに検出された心室事象の個数であるＲカウント値と、Ｒ−Ｒ期間 の長さ、Ｒ−Ｐ期間の長さ、Ｐ−Ｐ期間の長さ、及びＰ−Ｒ期間の長さのうちの 必要なものとについてのデータを格納する。マイクロプロセッサはＲＡＭの中に 複数のバッファを維持しており、それらバッファには、以下のデータを格納する ようにしている。先ず、最新に検出された１２個のＰ−Ｐ期間の夫々の長さを格 納し、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の夫々の長さを格納し、更に、連続 する２個のＲ−Ｐ期間の長さの差の絶対値と、連続する２個のＲ−Ｒ期間の長さ の差の絶対値とに関して、夫々最新に算出した１２個ずつの絶対値を格納するよ うにしており、これらのデータは、SumAbsDiffOfDeltasの値の求め方に関して上 で説明したものである。また更に、最新に検出された８個のＲ−Ｐ期間の夫々の 長さと、最新に検出された８個のＰ−Ｒ期間の夫々の長さと、最新に検出された １２個のＲ−Ｒ期間の夫々の期間内に発生した心房事象及び心室事象の夫々の発 生個数とを格納するようにしており、これらのデータは、上で説明したように、 遠領域Ｒ波の検出に関して使用されるものである。更にマイクロプロセッサは、 そのメモリの中に、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値の算出に関して上で説明したよう に、最新に検出された１８個のＲ−Ｒ期間の長さを分類するための長さ区間イン デックスを格納するためのバッファと、「７２１９型」ペースメーカ／カルジオ バータ／デフィブリレータ装置から引き継いだ検出判定基準に関して上で説明し たように、最新に検出された一連の設定可能個数のＲ−Ｒ期間のうちの、その長 さがＦＤＩより短いＲ−Ｒ期間の個数を格納するためのバッファとを維持してい る。 １０２では、マイクロプロセッサは、心房事象及び心室事象の発生に関連した タイミングに基づいた特徴の全てを更新し、これに該当するものには、以上に述 べたバッファを更新するために必要な全ての演算と、以上に説明した「７２１９ 型」装置に関係したタイミングに基づいた全ての値の演算と、ＶＴＥＣの値と、 ＶＦＴＥＣの値と、開始カウンタ値及び安定性カウンタ値との更新と、SumAbsDi ffOfDeltasの値の更新と、上で説明したように、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値の更 新と、先行する１２個の格納されているＲ−Ｒ期間の長さの値の中央値の算出と 、もし必要ならば、先行する１２個のＰ−Ｐ期間の長さの値の中央値の算出とが 含まれ、また、心室事象に関しては、その心室事象を終点とするＲ−Ｒ期間に対 応したビート・コードの更新が含まれる。 以上の機能に加えて、マイクロプロセッサは、１０３では、心室事象の発生に 応答して、先に説明したように、その心室事象を終点とするＲ−Ｒ期間に対応し たパターン・コードを求め、また、１０４では、先に説明したように、複数の連 続認識マシンの夫々のカウンタを更新する。この時点で、マイクロプロセッサは 、現在進行中の律動がいかなる種類の律動であるかを識別するために使用する、 階層構造を有するルール集合を適用するために必要な全ての情報を、ＲＡＭの中 に格納し終わっている。 １０５、１０６、１０７では、マイクロプロセッサは用意されている様々なル ールのうち、そのルールの全ての条件項目が満足されているルールを判別する。 既述のごとく、全ての条件項目が満足されているルールが、ただ１つだけ存在し ていることもあれば、２つ以上存在していることもあり、更には、そのようなル ールが１つも存在していないこともある。２つ以上のルールが真状態にあり、即 ち「該当状態」にある場合には、１０８において、該当状態にあるルールのうち で最も優先順位の高いルールを選択し、続いて１０９では、その選択したルール に従って律動を分類する。この装置は、その律動の分類結果に応じて、これによ って識別がなされた律動の種類に従い、治療用出力を送出し、或いは、治療用出 力の送出を抑止する。該当状態にあるルールの識別がなされなかった場合には、 この装置は抗頻脈治療用出力の送出を抑止する。また、この装置が、徐脈バック アップ・ペーシング用出力を送出するように設定されている場合には、その出力 の送出を継続する。一方、そのように設定されていない場合には、装置は単に心 臓の律動のモニタを継続し、１つまたは複数のルールが該当状態になるまでこの 状態を続ける。 ここに開示している具体的な実施例においては、発生し得る様々な種類の律動 を、ルール集合を利用して、幾つかの律動分類に分類するようにしている。それ ら律動分類には、心室細動、高速心室性頻脈、心室性頻脈、心室性頻脈及び上室 性頻脈の同時発生、心房細動または心房粗動、洞性頻脈、房室結節再入性頻脈、 正常洞性律動、それに「その他」があり、最後の「その他」に分類されるのは、 どのルールも「該当状態」にならなかった場合である。 本発明においては、１１個のルールを利用して、以上に列挙した様々な律動の 種類を識別するようにしている。それら１１個のルールを優先順位の高い方から 順に並べると次のようになる。 １．ＶＦルール（心室細動ルール） ２．ＶＴ＋ＳＶＴルール（心室性頻脈＋上室性頻脈ルール） ３．ＶＴルール（心室性頻脈ルール） ４．ＡＦ／Ａ粗動−第１ルール（心房細動／心房粗動−第１ルール） ５．ＡＦ／Ａ粗動−第２ルール（心房細動／心房粗動−第２ルール） ６．ＳＴルール（洞性頻脈ルール） ７．ＡＶＮＴルール（房室結節再入性頻脈ルール） ８．ＮＳＲルール（正常洞性律動ルール） ９．ＶＦルール−７２１９（心室細動ルール−７２１９） １０．ＦＶＴルール−７２１９（高速心室性頻脈ルール−７２１９） １１．ＶＴルール−７２１９（心室性頻脈ルール−７２１９） 以上のルールのうち、２通りのＡＦ／Ａ粗動ルール、ＳＴルール、ＡＶＮＴル ール、及びＮＳＲルールは、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出を抑止するための ルールである。一方、その他のルールは、その治療用出力の送出をトリガするた めのルールである。従って、以上に示した階層化ルール・ベース構造によれば、 優先順位が最も低い方から数えて３番目までの３つのルールは、抗頻脈性不整脈 治療用出力をトリガするために用意されたルールであり、優先順位が中位の抗頻 脈性不整脈治療用出力の送出を抑止するための５つのルールが、それら３つのル ールに優先するようにしてあり、更に、優先順位が最も高い方から数えて３番目 までの、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出をトリガするための３つのルールが、 それら５つのルールに優先するようにしてある。この階層化ルール構造は、抗頻 脈性不整脈治療用出力の送出をトリガする機能を備えた自動化装置における階層 化ルール構造として、他に例を見ない独自のものであると思われる。 以下に、個々のルールと、そのルールを構成している個々の条件項目とについ て詳細に説明して行く。またその説明においては、既に説明した事象発生タイミ ングに基づいた様々な判定基準や、事象発生パターンに基づいた様々な判定基準 の間の相互関係についても併せて述べることにする。 １．ＶＦルール ＶＦルールは、装置に採用されているルールのうちで最も優先順位の高いルー ルである。このルールが満足されたならば、次回の送出予定時刻に心室細動治療 用出力の送出がトリガされる。送出される心室細動治療用出力は、通常は、高電 圧デフィブリレーション・パルスである。本ルールは３つの条件項目で構成され ており、それら条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定さ れ、即ち「該当状態」となる。第１の条件項目は、心室細動検出動作を実行する ように装置が設定されていることを要すという単純な条件であり、これは「７２ １９型」装置でも条件とされているものである。第２の条件項目は、ＶＴＥＣの 値がＶＦＮＩＤの値以上であることを要すというものであり、この条件について は、「７２１９型」装置に採用されているＶＦ検出のための判定基準に関連して 既に説明したとおりである。もう１つの、第３の条件項目は、「７２１９型」装 置に採用されているＶＦ検出のための判定基準には含まれていない条件であり、 最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値が、装置に設定された所定 の高速ＶＴ最短サイクル長より短いことを要すというものである。この高速ＶＴ 最短サイクル長の値は、医師が設定することもでき、また、予め装置に組み込ん である一定の値を使用することもできる。高速ＶＴ最短サイクル長の適当な値は ２４０ミリ秒であり、このサイクル長に対応する心拍数は、心室性頻脈のために 発生している心拍数であると見なすにはあまりにも高く、また、治療せずに放置 することができないほど高い心拍数である。尚、心房性頻脈が発生している可能 性ことが高いことを表すルールが該当状態にあるときには治療用出力の送出が抑 止されるのが普通であるが、ただし、このＶＦルールが該当状態にあるというこ とは、そのような心房性頻脈の発生に関するルールが該当状態にあるということ に優先される。 ２．ＶＴ＋ＳＶＴルール 優先順位が２番目のルールは、心室性頻脈と上室性頻脈とが同時発生している ことを識別するためのルールである。本ルールは７つの条件項目で構成されてお り、それら条件項目の全てが満足されたときにはじめて、本ルールは真状態に設 定され、即ち「該当状態」になる。第１の条件項目は、「７２１９型」装置と場 合と同様に、心室性頻脈（ＶＴ）の検出機能がイネーブルされており、しかもＶ ＴＥＣの値がＶＴＮＩＤの値以上であるか（これについては「７２１９型」装置 の検出判定基準に関して上で説明したとおりである）、または、ＶＴの検出機能 がイネーブルされており、しかも「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上 で説明したような、心拍数の安定性に関する特徴値の使用がイネーブルされてい るかの、いずれかであることを要すというものである。 第２の条件項目は、遠領域Ｒ波の発生に関するカウンタのカウント値が、それ に対応したスレショルド値を超えていることを要すというものであり、より具体 的には、例えば、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間のうちの１０個以上のＲ −Ｒ期間が、遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定されていなければなら ないというものである。第３の条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、所定の認識 スレショルド値（例えば、カウント値「８」）を超えていることを要すというも のである。 第４の条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、ＣＲＭｅｄＡＦの値を超えている ことを要すというものである。第５の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ −Ｒ期間の長さの中央値が、「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説 明したＴＤＩの長さより短く、且つ、ＶＦルールに関連して上で説明した高速Ｖ Ｔ最短サイクル長と等しいかそれより長いことを要すというものである。このＶ Ｔ＋ＳＶＴルールの第６の、そして最後の条件項目は、上で説明したＲＲ−Ｍｏ ｄｅｓｕｍの値が、未知数とされているか、或いは、所定のスレショルド値（例 えば２５％）以上であることを要すというものである。 以上の条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即 ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったなら、高速心室性頻脈治療 用出力が送出可能であれば次回の送出予定時刻に高速心室性頻脈治療用出力の送 出動作がトリガされ、また、高速心室性頻脈治療用出力を低速心室性頻脈治療用 出力とは別に送出することができなければ次回の送出予定時刻に心室性頻脈治療 用出力の送出動作がトリガされる。このＶＴ＋ＳＶＴルールが該当状態にあると いうことは、上述のＶＦルールを除いたその他のどのルールが該当状態にあると いうことにも優先される。 ３．ＶＴルール ＶＴルールは、６つの条件項目の全てが満足されてはじめて、真状態に設定さ れるルールである。第１の条件項目は、心室性頻脈の検出機能がイネーブルされ ていることを要すという単純な条件であり、これは、ＶＴ＋ＳＶＴルールに関し て上で説明した条件と同じものである。 第２の条件項目は、ＶＦＥＣの値がＶＦＮＩＤの値以上であるか、または、Ｖ ＦＥＣの値が「６」以上でＶＦＥＣの値とＶＴＥＣの値との和の値がＶＦＮＩＤ の値を超えており、しかも、最新に検出された８個のＲ−Ｒ期間のうちの少なく とも１個のＲ−Ｒ期間の長さがＦＤＩとＦＴＤＩｍｉｎとのいずれか短い方の長 さよりも短いことを要すという条件であり、これは「７２１９型」装置の検出判 定基準に関して説明した条件と同じものである。 第３の条件項目は、ＣＲＭＡＶＮＴの値が、それに対応した認識スレショルド 値（例えば「８」）を超えていることを要すというものである。第４の条件項目 は、ＣＲＭＳＴの値が、それに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）未 満であることを要すというものである。第５の条件項目は、最新に検出された一 連の１２個のＲ−Ｒ期間について、それらＲ−Ｒ期間の長さの中央値が高速ＶＴ 最短サイクル長と等しいかそれより短いことを要すというものであり、これは、 ＶＦルール及びＶＴ＋ＳＶＴルールに関して上で説明した条件項目と同じもので ある。第６の条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数であるか或いは所 定のスレショルド値（例えば「８７．５％」）以下であることを要すというもの である。以上の条件項目の全てが満足されたときに、本ルールは真状態に設定さ れ、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったときに、本ルールよ り優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、高速心室性頻脈治療用出力 の送出が可能ならば次回の送出予定時刻に高速心室性頻脈治療用出力の送出がト リガされる。また、高速心室性頻脈治療用出力を低速心室性頻脈治療用出力とは 別に送出することができなければ次回の送出予定時刻に心室性頻脈治療用出力の 送出がトリガされる。 ４．ＡＦ／心房粗動−第１ルール 心房細動または心房粗動を原因として発生している高速心室律動を心室起原の 頻脈から区別することは非常に重要であるため、心房細動または心房粗動（また は更にその他の心房性頻脈）が発生している可能性を識別するためのルールとし て、独立した２つのルールが組み込まれている。それら２つのうちの第１のルー ルは３つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたとき にはじめて、本ルールが満足されたことになる。第１の条件項目は、ＣＲＭＡＬ の値がそれに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）以上であることを要 すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間 の長さの中央値が、ＴＤＩの長さより短いことを要すというものであり、この条 件は「７２１９型」装置の検出判定基準に関して先に説明した条件と同じもので ある。第３の条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が、最新に検出された１２ 個のＲ−Ｒ期間の期間内に発生した遠領域Ｒ波の合計発生個数を表すカウント値 を「１６」で割った商を所定値（例えば「１．５」）から差し引いた差の値より 小さいことを要すというものである。本ルールにおけるこの第３の条件項目は、 心室事象の発生頻度（心室拍動数）の変動度が、心房性頻脈と心室性頻脈とが同 時に発生している場合に予期される変動度より大きいか否かを判定するものであ る。この条件項目は、実験的に導出された関係を反映したものであり、本発明に 従って組み込まれているルール集合において使用されている唯一の多次元的識別 機能である。以上の３つの条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状 態に設定され、即ち「該当状態」になる。 本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルール も該当状態になければ、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出が抑止される。また、 本ルールより優先順位が低い心室性頻脈ルールや心室細動ルールが該当状態にな っていても、本ルールが該当状態になったならば、抗頻脈性不整脈治療用出力の 送出が抑止される。 ５ａ．ＡＦ／心房粗動−第２ルール−第１実施例 心房細動または心房粗動（または更にその他の心房性頻脈）が発生しているこ とを検出するための第２ルールは、第１ルールと同様に３つの条件項目で構成さ れており、それら条件項目の全てが満足されることを要件としている。第１の条 件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間のうち、その期間内に遠領域Ｒ 波が検出されている可能性が高いと判定されたＲ−Ｒ期間の個数が、所定のスレ ショルド値（例えば「１０」）未満であることを要すというものである。第２の 条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＰ−Ｐ期 間の長さの中央値が実際に求められており、しかもその値が、それら最新に検出 された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＲ−Ｒ期間の長さの中央値の所定 割合（例えば「８７．５％」）に相当する値より小さいことを要すというもので ある。第３の条件項目は複合条件であり、ＣＲＭｅｄＡＦの値がそれに対応した 認識スレショルド値（例えば「８」）を超えており、且つ、以下に列挙する下位 条件項目のうちのいずれか１つが満足されていることを要すというものである。 第１の下位条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数である（求められて いない）か、または、その値が、所定のＭｏｄｅｓｕｍスレショルド値（例えば 「５０％」）未満であることを要すというものである。第２の下位条件項目は、 SumAbsDiffOfDeltasの長さが、所定のスレショルド長さ（例えば「２０００ミリ 秒」）と等しいかそれより長いことを要すというものである。第３の下位条件項 目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、それに対応した認識スレショルド値（例えば「８ 」）未満であることを要すというものである。これら３つの下位条件項目のいず れかが満足されており、しかも、ＣＲＭｅｄＡＦの値がそれに対応した認識スレ ショルド値以上であるとき、本ルールの第３の条件項目は満足されている。本ル ールの３つの条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され 、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより 優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、抗頻脈治療用出力の送出が抑 止される。 ５ｂ．ＡＦ／心房粗動−第２ルール−第２実施例 ＡＦ／心房粗動のための第２ルールの別実施例として、図８の連続認識マシン を使用せずに、替わりに単純なカウンタ（ＡＦ徴候カウンタ）を使用するように した実施例がある。ＡＦ徴候カウンタは、あるＲ−Ｒ期間中に心房細動が発生し ていることを示す徴候が発見されたならばカウント・アップし、逆に心房細動が 発生していないことを示す兆候が発見されたならばカウント・ダウンし、発生の 有無が不明な状況においてはカウント値をそのまま維持するようにしたカウンタ である。第２ＡＦ／心房粗動のための第２ルールのこの第２実施例においては、 ＡＦ徴候カウンタのカウント値が「７」に達したときに、このカウンタが条件を 満足した、即ち「該当状態」になったものと判定し、この後、そのカウント値が デクリメントされて「５」または以下になるまでは、その「該当状態」が継続し ているものと見なすようにしている。ＡＦ徴候カウンタは、以下のようにしてイ ンクリメントまたはデクリメントされる。 最新に検出されたＲ−Ｒ期間のＰカウント値が「３」以上であったならば、Ａ Ｆ徴候カウンタは「１」だけインクリメントされる。そのＰカウント値が「２」 であったならば、このカウンタは「１」だけインクリメントされるが、ただしそ れには除外条件が付随しており、即ち、最新のビート・コードがその直前のビー ト・コードと同一であって、しかも最新に検出されたＲ−Ｒ期間が、上述の判定 基準によって遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定されている場合には、 このインクリメントは行われず、この場合、このカウンタはインクリメントもさ れずデクリメントもされない。また、そのＰカウント値が「１」であった場合に は、最新のビート・コードがその直前ビート・コードと同一であるという条件が 満足されている場合に限り、このカウンタは「１」だけデクリメントされ、この 条件が満足されていなければインクリメントもデクリメントもされない。また、 そのＰカウント値が「０」であったならば、このカウンタは「１」だけデクリメ ントされる。 ＡＦ／心房粗動のための第２ルールのこの第２実施例は４つの条件項目で構成 されており、それら条件項目の全てが満足されたときに本ルールは「該当状態」 になる。第１の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間のうち、その 期間内に遠領域Ｒ波が検出されている可能性が高いと判定されたＲ−Ｒ期間の個 数が、所定のスレショルド値（例えば「１０」）未満であることを要すというも のである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測 定されたＰ−Ｐ期間の長さの中央値が実際に求められており、しかもその値が、 それら最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＲ−Ｒ期間の長 さの中央値の所定割合（例えば「９３．７５％」）に相当する値より小さいこと を要すというものである。第３の条件項目は複合条件であり、ＡＦ徴候カウンタ が該当状態にあり、且つ、以下に列挙する下位条件項目のうちのいずれか１つが 満足されていることを要すというものである。第１の下位条件項目は、ＲＲ−Ｍ ｏｄｅｓｕｍの値が未知数である（求められていない）か、または、その値が、 所定のＭｏｄｅｓｕｍスレショルド値（例えば「５０％」）未満であることを要 すというものである。第２の下位条件項目は、SumAbsDiffOfDeltasの長さが、所 定のスレショルド長さ（例えば「２０００ミリ秒」）と等しいか、それより長い ことを要すというものである。第３の下位条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、 それに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）未満であることを要すとい うものである。これら３つの下位条件項目のいずれかが満足されており、しかも 、ＣＲＭｅｄＡＦの値がそれに対応した認識スレショルド値以上であるとき、本 ルールの第３の条件項目は満足されている。本ルールの３つの条件項目の全てが 満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本 ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該 当状態になければ、抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。 ６．ＳＴルール 本ルールは洞性頻脈を認識するためのルールであり、４つの条件項目で構成さ れており、それら条件項目の全てが満足されたときにはじめて、本ルールは該当 状態になる。第１の条件項目は、ＣＲＭＳＴの値がそれに対応した認識スレショ ルド値（例えば「８」）を超えていることを要すというものである。第２の条件 項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値がＦＤＩの長さと 等しいか、それより長いことを要すというものであり、これは「７２１９型」装 置の検出判定基準に関して上で説明した条件と同じものである。第３の条件項目 は、このＲ−Ｒ期間の長さの中央値がＴＤＩの長さより短いことを要すというも のであり、これも「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件 と同じものである。第４の条件項目は、SumAbsDiffOfDeltasの長さが所定のスレ ショルド長さ（例えば「５００ミリ秒」）と等しいかそれより短いことを要すと いうものである。尚、この所定のスレショルド長さは、上で説明したＡＦ／心房 粗動のための第２ルールにおいてSumAbsDiffOfDeltasの長さを比較するスレショ ルド長さより短く設定してある。以上の条件項目の全てが満足されたならば、本 ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。このＳＴルールが該当状 態になったときに、このＳＴルールより優先順位の高いどのルールも該当状態に なければ、抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。 ７．ＡＶＮＴルール 本ルールは、房室結節再入性頻脈を検出するためのルールである。本ルールは ３つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたときに、 本ルールは該当状態になる。第１の条件項目は、ＣＲＭＡＶＮＴの値がそれに対 応したスレショルド値（例えば「８」）を超えていることを要すというものであ る。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値が 高速ＶＴ最短サイクル長と等しいかそれより長いことを要すというものであり、 これはＶＦルールに関して上で説明した条件と同じである。第３の条件項目は、 このＲ−Ｒ期間の長さの中央値が、ＴＤＬの長さより短いことを要すというもの であり、これは「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件と 同じものである。第４の条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数である （求められていない）か、または、既知数である（求められている）ならばその 値が所定のスレショルド値（例えば「２５％」）未満であることを要すというも のである。以上の４つの条件項目の全てが満足されたときに、本ルールは真状態 に設定され、即ち「該当状態」になる。そして、本ルールが該当状態になったと きに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、心室への 抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。 ８．ＮＳＲルール 本ルールは、正常洞性律動を検出するためのルールであり、２つの条件項目で 構成されており、それら条件項目が共に満足されてはじめて、本ルールは真状態 に設定される。第１の条件項目は、ＣＲＭＳＴの値がそれに対応した認識スレシ ョルド値（例えば「８」）以上であることを要すというものである。第２の条件 項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値がＴＤＩの長さと 等しいか、それより長くなければならないというものであり、これは「７２１９ 型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件と同じものである。本ルール が該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態 になければ、心室への抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。 以下に説明する最後の３つのルールは、心室細動及び心室性頻脈を検出するた めのルールであり、既に述べたように「７２１９型」装置から引き継いだルール である。 ９．ＶＦルール−７２１９ 本ルールは、「７２１９型」装置に関する説明中で詳述した心室細動の検出判 定基準と同じものである。その検出判定基準に従って、ＶＦが検出されていると 判定された場合に、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本 ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該 当状態になければ、次回の送出予定時刻に心室細動治療用出力の送出がトリガさ れる。 １０．ＦＶＴルール−７２１９ 本ルールは、先に説明した「７２１９型」装置に組み込まれている高速心室性 頻脈の検出判定基準の全条件をそのままの形で引き継いだものである。高速ＶＴ の検出機能を実行するように装置が設定されている場合に、本ルールが該当状態 になり、しかもそのとき、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態に なければ、次回の送出予定時刻に高速ＶＴ治療用出力の送出がトリガされる。本 ルールは、ＶＴが検出されているとの暫定的判定がなされたときに引き続いて実 行される高速心室性頻脈の検出動作や、ＶＦが検出されているとの暫定的判定が なされたときに引き続いて実行される高速心室性頻脈の検出動作、それに、検出 の有無の暫定的判定に用いられる合計カウント値に基づいた判定基準などの「７ ２１９型」装置に組み込まれている高速心室性頻脈の検出に関するあらゆる特徴 を包含するものである。 １１．ＶＴルール−７２１９ 本ルールは、先に説明した「７２１９型」装置に組み込まれている心室性頻脈 の検出判定基準の全条件をそのままの形で引き継いだものである。本ルールが該 当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態にな ければ、次回の送出予定時刻にＶＴ治療用出力の送出がトリガされる。本ルール は、心室性頻脈が検出されているとの暫定的判定がなされたときに、その（低速 の）心室性頻脈が検出されていることの追認のために、その暫定的判定に引き続 いて高速心室性頻脈の検出動作を実行すべきことが装置にプログラム（設定）さ れていない場合の心室性頻脈の検出動作や、初めてＶＦが検出されたときに実行 する心室性頻脈の検出動作、また更に、初期検出に用いられる合計カウント値に 基づいた判定基準などの「７２１９型」装置に実際に組み込まれている心室性頻 脈の検出に関するあらゆる特徴を包含するものである。 以上のルール集合に関して特に注意すべきことは、心室性頻脈治療用出力の送 出をトリガするためのルールのいずれかが該当状態になったならば、それ以後、 上室性頻脈の発生を表すルールが該当状態になることはあり得ないということで ある。なぜなら、抗頻脈治療用出力の送出が開始された後には、上室性頻脈の発 生を表すルールに対応した、事象発生パターンに基づく基本規則と事象発生タイ ミングに基づく判定基準とのいずれも、満足される可能性が皆無になるからであ る。ただし、上室性頻脈の発生を表すルールが先に該当状態になっていたときに 、心室性頻脈の発生を表すルールが後から該当状態になることはあり得る。その 場合には、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールが装置の動 作を支配する。更に次のことも注意すべきであり、それは、上に説明したルール のうち、ルール１〜８は「固着性」を有するルールであるということであり、固 着性を有するということは、そのルールが一且該当状態になったならば、一連の 所定個数のＲ−Ｒ期間に亙ってそのルールの条件項目のうちの１つまたは幾つか が満足されない状態が継続するという状況にならない限り、そのルールの該当状 態が保持され続けるという意味である。ここでいう所定個数のＲ−Ｒ期間の、そ の具体的な個数は、一般的には３個であるが、ただし、このパラメータを医師が 設定できるようにしてもよい。ルールの固着性という特徴が目的としているのは 、あるルールの条件項目のうちのいずれかが一時的に、即ち心拍の１回または２ 回についてだけ満足されなかった場合に、そのことによってそのルールが該当状 態 でなくなってしまうのを防止することにある。これが特に重要であるのは、心房 性頻脈が発生している可能性が高いことを検出するための心房性頻脈ルールの場 合であり、なぜならば、もしこの特徴がなかったならば、心房性頻脈ルールより 優先順位の低いＶＴ検出ルールやＶＦ検出ルールが該当状態にあるときに、心房 性頻脈ルールを満足しない心拍が１回か２回発生しただけで、心室へ抗頻脈治療 用出力が送出されてしまうため、心室を対象とした抗頻脈治療用出力の送出が不 適当に行われることになるからである。 本発明にかかる装置を実際に市販製品として構成した場合には、その装置に組 み込まれている使用可能な様々なルールのうちからどのような組み合わせでルー ルを選択して活性化するかを決定することが、医師にとって以外と面倒な仕事に なることが考えられる。そこで、複数のルールを適当に組み合わせたルール集合 を予め幾つか用意して、それらルール集合のうちから１つのルール集合を選択で きるようにしておき、しかも、予め用意しておくルール集合の数をある程度絞り 込んでおくことを提案する。例えば、ルール全体集合が上に詳細に開示したよう なものである場合には、先に説明した「７２１９型」装置に採用されている基本 的な検出判定基準に加えて、更に３通りの検出判定基準集合のいずれかを付加し て使用するというオプションを、医師に提示するようにしておくのがよい。それ らオプションはいずれも、特定の種類の心房性不整脈が検出されたときに治療用 出力の送出を抑止することを目的としたものであり、検出対象の心房性不整脈の 種類をもってそのオプションの名称としている。それら３つのオプションは以下 に示す通りである。第１オプション：心房細動／心房粗動／心房性頻脈 医師が本オプションを選択するのは、心房細動、心房粗動、または心房性頻脈 の発生が検出されたときに心室への治療用出力の出力を抑止する能力を、装置に 付与したいときである。本オプションが選択されたならば、「７２１９型」装置 の検出判定基準に加えて、更にルール１〜５及び８が活性化され、ルール６及び ７は非活性状態のままとされる。また別法として、医師がそれらルールを、診断 機能のためだけにオンにすることもできるようにしてあり、そうした場合には、 「７２１９型」装置の検出判定基準の効果がそれらルールによって影響されるこ となく維持される。このようなオプションは、装置を植込んだ患者の状態に応じ て、その特定のルールの組み合わせによる検出方法を機能させるか否かを、医師 が決定できるという点において特に有用なものである。第２オプション：洞性頻脈 本オプションは、洞性頻脈が発生しているときには心室への抗頻脈治療用出力 の送出が抑止されるように、医師が装置を設定できるようにするためのオプショ ンである。本オプションが選択されたならば、「７２１９型」装置の検出判定基 準に加えて、更にルール１、２、３、６、及び８が活性化される。上述のオプシ ョンの場合と同様に、それらルールを、診断機能のためだけに活性化することが 可能なようにしてあり、そうした場合には、「７２１９型」装置の検出判定基準 の効果がそれらルールによって影響されることなく維持される。第３オプション：ＡＶＮＴ検出 第３オプションは、房室結節再入性頻脈が発生しているときには心室への抗頻 脈治療用出力の送出のトリガが阻止されるように、医師が装置を最適化できるよ うにするためのオプションである。本オプションが選択されたときには、「７２ １９型」装置の検出判定基準に加えて、更にルール１、２、３、７、及び８が活 性化される。本オプションでも、それらルールを、受動モードで機能させるため だけに活性化することが可能なようにしてあり、そうした場合には、「７２１９ 型」装置の検出判定基準の効果がそれらルールによって影響されることなく維持 される。 以上の選択可能な３つのオプションに関しては、２つ以上のオプションを選択 した場合には、それらオプションの効果が重畳するようにしてあり、従って、そ れら３つのオプションの全てを選択したならば、ルール１〜８の全てが活性化さ れる。また、以上に提案した、ルール集合を選択してそこに含まれている複数の ルールを活性化するという方式においては、治療用出力の送出をトリガするため のルールである優先順位が高い方から３番目までのルール１〜３は、抗頻脈治療 用出力の送出を抑止するためのルールである優先順位が中位のルール４〜８のう ちの少なくとも１つが活性化されない限り、活性化されないようにしてある。こ のようにした理由は、優先順位が高い方から３番目までのルール１〜３に定めら れている細動及び頻脈の検出のための条件は、「７２１９型」装置の検出判定基 準によるルールの条件と比べて満足することがより難しいものであるため、「７ ２１９型」装置の検出判定基準の効果に影響を及ぼし得る優先順位が中位のルー ル４〜８が存在しないときには、不要なものだからである。 以上にルール集合について説明するにあたっては、頻脈性不整脈が発生し始め たときにそれを検出する場合について説明したが、以上のものと同様の優先順位 付けルール方式を利用して、頻脈性不整脈の再検出や、頻脈性不整脈の種類の変 化の検出も行うことができる。ただしそのような方式はかなり複雑なものとなる ため、実際問題としては、頻脈治療用出力の送出を行った後には、不整脈の消失 及び不整脈の再検出を、「７２１９型」装置に採用されている方式に従って実行 するように装置を設定しておくのがよく、そうすれば構成が簡明で使い勝手のよ いものとなる。そのような実施例においては、抗頻脈性不整脈治療用出力を送出 し始めるのと同時にルール１〜８を全て非活性化して、不整脈が検出されなくな るまでその状態を保ち、不整脈が消失したならば、ルール１〜８のうち、活性化 すべきものとして医師に選択されているものを、再び活性化するようにしておけ ばよい。 以上の開示は、心房事象及び心室事象の検出に基づいて、心室性の頻脈性不整 脈を治療するための治療用出力の送出を制御する場合について説明したものであ る。しかしながら、以上に記載した基本的な階層化ルール・ベース方式の不整脈 検出方法は、心房性の不整脈を治療するための不整脈治療用出力を送出する装置 や、心房性不整脈と心室性不整脈のどちらを治療する機能も合わせ備えた同様に 適用し得るものであると考えられる。それらの装置においても、不整脈の起原を 特定し、不整脈の起原についての正確な診断結果に応じて、心房への治療用出力 の送出、または心室への治療用出力の送出、或いはそれら両方を抑止することは 、以上に説明した装置と同様に有用なものである。更に、この種の装置を市販製 品 として構成したものは、大量の演算処理並びに解析ステップを実行するためにマ イクロプロセッサを使用する必要があると思われるが、ただし、以上の開示にお いてはマイクロプロセッサによって提供されていた検出基準のうちの一部または 全部が、フル・カスタムの集積回路によって、また特に、格納したソフトウェア の替わりに状態カウンタを使用した集積回路によって提供されるようにし、それ によってディジタル回路のシーケンシャル動作を制御するような構成とすること も可能であり、それには、例えば、米国特許第５０８８４８８号（Markowitz et al.）や、米国特許第５０５２３８８号（Sivula et al．）に開示されている回 路と同様の構成とすればよい。尚、これら２つの米国特許の内容は、その全体が この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。 更に、以上の開示は、頻脈性不整脈を治療するために、治療用電気出力の送出 をトリガするようにした装置に関するものであったが、以上に開示した様々な検 出基準並びに階層化ルール・ベース方式は、頻脈性不整脈の検出に応答して、例 えば抗不整脈剤の投与等の電気出力とは異なる形態の治療用出力を提供するよう にした装置にも有効に適用し得るものである。従って、添付の請求項の範囲を解 釈する際には、以上の説明はあくまでも具体例を提示したものであって、本発明 をそれに限定するものではないことに留意すべきである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．心臓組織の脱分極を検出する脱分極検出手段と、 優先順位付けした複数のルールから成る優先順位付けルール集合を規定するル ール集合規定手段であって、前記複数のルールの各々は、検出された心臓組織の 脱分極の特性に基づいた１つまたは複数の判定基準を規定したものであり、前記 複数のルールの各々は、当該ルールの判定基準が満足されたときに該当状態とな るものであり、前記複数のルールは、それらのうちの２つ以上が同時に該当状態 になることがあり得るように規定されている、前記ルール集合規定手段と、 前記検出された脱分極の特性を解析して前記複数のルールのうちのどのルール が該当状態にあるかを判定する解析手段と、 該当状態にある前記ルールのうちで最も優先順位の高いルールを判定する最高 優先順位ルール判定手段と、 前記複数のルールのうちの少なくとも１つのルールが、該当状態にあるルール のうちで最も優先順位の高いルールであることに応答して、抗不整脈治療用出力 を送出する手段と、 前記複数のルールのうちの少なくとも１つのルールが、該当状態にあるルール のうちで最も優先順位の高いルールであることに応答して、抗不整脈治療用出力 の送出を抑止する手段と、 を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。 ２．前記解析手段が、連続した所定個数の脱分極が検出される間に亙って、検 出されたそれら脱分極が前記判定基準のうちの１つまたは幾つかを満足している 状態が継続したか否かを判定する手段と、その判定結果に応答して前記複数のル ールのうちの１つのルールが該当状態にあると判定する手段とを含んでいること を特徴とする請求項１記載の抗不整脈装置。 ３．前記解析手段が判定手段を含んでおり、該判定手段は、前記複数のルール のうちの１つのルールが該当状態になったことに応答して、それ以後、検出され た複数個の脱分極が前記判定基準のうちの１つを満足しなかった場合にのみ、前 記１つのルールが該当状態にないと判定する手段であることを特徴とする請求項 ２記載の抗不整脈装置。 ４．前記複数のルールのうちのある１つのルールが該当状態になるための判定 基準の１つが、前記複数のルールのうちの別の１つのルールが該当状態になるた めの判定基準の１つでもあることを特徴とする請求項１、２、または３記載の抗 不整脈装置。 ５．前記複数のルールのうちのある１つのルールが該当状態になるための判定 基準の１つが、前記複数のルールのうちの別の１つのルールの判定基準の１つが どの程度に該当しているかというその該当の程度であることを特徴とする請求項 １、２、または３記載の抗不整脈装置。 ６．前記複数のルールのうちのある１つのルールが該当状態になるための判定 基準の１つが、前記検出された脱分極が前記複数のルールのうちの別の１つのル ールに該当しないことであることを特徴とする請求項１、２、または３記載の抗 不整脈装置。 ７．心臓組織の心房脱分極と心室脱分極とを検出する手段と、 １つの心室脱分極の検出時点から次の心室脱分極の検出時点までの期間である Ｒ−Ｒ期間の長さを測定する手段と、 １つの心室脱分極の検出時点から次の心房脱分極の検出時点までの期間である Ｒ−Ｐ期間の長さを測定する手段と、 前記Ｒ−Ｒ期間の長さの測定値と前記Ｐ−Ｒ期間の長さの測定値との共分散の 値を算出する手段と、 前記Ｒ−Ｒ期間の長さの測定値と前記Ｐ−Ｒ期間の長さの測定値との共分散の 前記算出値が所定のスレショルド値条件を満足することに応答して、不整脈の発 生を検出する手段と、 前記不整脈の検出に応答して抗不整脈治療用出力を送出する手段と、 を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。 ８．心房と心室の夫々の脱分極を検出する手段と、 心房と心室のうちの一方において連続して発生した２個の脱分極の発生時点間 の期間に対して、それら２つの脱分極の発生時点間に心房と心室のうちの他方に おいて発生した脱分極の発生の仕方に基づいて、ビート・コードを付与する手段 と、 複数個の前記ビート・コードの連鎖から成る様々なビート・コード・シーケン スのうち、不整脈が発生していることを示すビート・コード・シーケンスの集合 を規定する手段と、 複数個の前記付与されたビート・コードの連鎖から成るビート・コード・シー ケンスが、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれるときに、 それに応答して前記不整脈の発生を検出する検出手段と、 前記不整脈の発生の検出に応答して抗不整脈治療用出力を送出する手段と、 を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。 ９．前記検出手段が、所定個数の前記ビート・コードから成るビート・コード ・シーケンスが、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれるこ とを判定する手段を含んでいることを特徴とする請求項８記載の抗不整脈装置。 １０．前記検出手段がカウント手段を含んでおり、該カウント手段は、前記規 定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれるビート・コード・シーケン スの発生個数をカウントし、そのカウント値が所定値を超えることに応答して前 記不整脈の発生を検出する手段であることを特徴とする請求項８または９記載の 抗不整脈装置。 １１．前記カウント手段が、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合 に含まれないビート・コード・シーケンスの発生に応答して前記カウント値をデ クリメントするデクリメント手段を含んでいることを特徴とする請求項１０記載 の抗不整脈装置。 １２．前記デクリメント手段が、前記規定されたビート・コード・シーケンス 集合に含まれないビート・コード・シーケンスの発生に応答して前記カウント値 を所定値にリセットするリセット手段を含んでいることを特徴とする請求項１１ 記載の抗不整脈装置。 １３．前記デクリメント手段が、前記規定されたビート・コード・シーケンス 集合に含まれないビート・コード・シーケンスの発生に応答して前記カウント値 を所定のデクリメント量だけデクリメントする手段を含んでいることを特徴とす る請求項１１記載の抗不整脈装置。 １４．前記検出手段が、前記カウント値が所定値までデクリメントされたこと に応答して前記不整脈がもはや発生していないと判定する手段を含んでいること を特徴とする請求項１１、１２、または１３記載の抗不整脈装置。 １５．患者の心房において心臓組織の脱分極を検出する手段と、 患者の心室において心臓組織の脱分極を検出する手段と、 患者の心房において検出された脱分極が、心室脱分極によるものである可能性 が高いか否かを判定する手段と、 患者の心室において最新の一連の所定回数の脱分極が検出されている間に患者 の心房と心室において夫々に検出された脱分極の夫々の検出回数の間の相対回数 関係を判定する手段と、 患者の心室において最新の一連の所定個数の脱分極が検出されている間に患者 の心房において検出された脱分極のうち、心室脱分極によるものである可能性が 高い脱分極の検出回数を判定する手段と、 頻脈性不整脈を、患者の心房と心室において夫々に検出された脱分極の夫々の 検出回数の間の前記相対回数関係と、患者の心房において検出された心室脱分極 によるものである可能性が高い前記脱分極の前記検出回数との関数として、心室 起原または上室起原の頻脈性不整脈に分類する手段と、 頻脈性不整脈が心室起原のものとして分類されたことに応答して抗不整脈治療 用出力を送出する手段と、 を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。