JPH11507567A - 導管内ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 内腔内のステントが、細長い背骨状突起と背骨状突起に長手方向に順次列をなして取付けられた複数の管形成モジュールとを含むよう、モジュール構造に形成される。各モジュールは背骨状突起と共働して閉じたリング状構造を区画形成し、モジュールが一列に整列されほぼ篭状の管構造を区画形成する。モジュールの各々は、身体の細管を通って容易に前進される縮小した直径の小さな断面形状から身体の内腔の内側表面に係合することのできる膨張した直径へと半径方向に膨張可能である。モジュラー構造のステントは特定の患者における特定の処置のためそれぞれの特定構造に組立てることができる。モジュールは平坦な曲がりくねった形状に形成されたワイヤから構成されこのワイヤは次に円筒形状に巻かれ、その自由端が背骨状突起に連結される。モジュールは風船により小さな断面から膨張した形状に膨張することができる。膨張の間、モジュールは内腔の内面をこすりつけ鋭い先端や縁を平滑にする。ステントの背骨状突起は個々のモジュールの容量よりも実質的に大きな容量を区画形成し、それにより背骨状突起をＸ線又は螢光透視のもとで容易に見ることができるようにする。モジュール構造は、長手方向の可撓性、半径方向の膨張特性を特に含む広範囲のステントの特性の変更ができるようにする。

Description

【発明の詳細な説明】 導管内ステント 発明の背景 多くの医療処置は、患者の体の血管又はその他の自然の細管のような内腔に移 植することができる通常ステントと称される体内人工補装具の配置を必要とし又 はこの配置によって補足することができる。このようなステントは典型的にはほ ぼ管状の形状を区画形成し、また比較的小さな直径（小さな断面）から拡大した 直径に膨張することができる。その小さな断面形状となっている間、ステントは 分配用具により身体の内腔を通ってステントが配置される場所へと腔内を前進す ることができる。ステントは次に身体の内腔の内壁にぴったりと係合するよう大 きな直径へと拡大することができる。このようにして、ステントは、病気又は外 傷の発生のためその機能が損われるようになっている血管又は他の自然の導管を 開いた状態に保っ作用をする。 およそステントが増々用いられるようになっている医療処置は経皮経腔血管形 成(PTA)及び特に経皮経腔冠状血管形成（PTCA）に関連するものである。PTA とP TCAは膨張するカテーテルを患者の動脈を通して挿入し操作しカテーテルの膨張 風船を血管の障害部分（狭窄部）の中に置くことを必要としている。この風船は ついで障害部分の内部で強制的に膨張され血管の障害部分を広げそれにより血液 が血管を通って流れるのを回復させるようにする。 なかんずくこのような血管形成から生じるさらに顕著な複雑な問題は多くの場 合広げられた場所が再び邪魔されるようになることである。ステントをこの処置 された場所の血管の中に置くことにより 、このような再狭窄は減少される。したがって、多くのステントが提案され開発 されてきた。 １つのこのようなステントは米国特許第 4,800,882号(Gianturco)に開示され 、管状ステントが、ステントの軸腺となるところに沿って長手方向に延びる平面 の曲がりくねった形状に曲げられる単一の連続する金属ワイヤから形成されてい る。曲がりくねったワイヤの横断方向に延びるループはそれから軸腺の周りに周 方向に変形可能に巻かれほぼ円筒形の表面と管状形状を区画形成する。このよう に形成されたステントは、それぞれが逆に曲げられた部分で隣接する部分に連結 された複数の周囲がわん曲したＣ字形の部分を区画形成し、それにより各わん曲 した部分が隣接のわん曲部分とは反対側の周縁方向に延びるようにしていると考 えることができる。この結果、どのＣ字形のわん曲した部分も閉じた円周ループ を区画形成しないものとなる。体内人工補装具はそれから分配カテーテルの風船 の周りに取付けられまたステントは膨張された風船の周りにひだ付けされその小 さな断面形状にされる。このような風船に取付けられたステントにより、カテー テルとステントは患者の血管系を通って風船が膨張されてステントを半径方向に 可塑的に意図した寸法にまで膨張し拡大させる狭窄部へと前進される。ステント のわん曲された部分のＣ字形の形状は必然的にかつ不都合にも血管形成が行われ た後で動脈内に生じることのあるような、半径方向の圧縮に対するステントの抵 抗を制限する。ステントが作られるワイヤの太さを増すことにより収縮に対する 半径方向の抵抗を増大させることは、必然的に内腔の断面を狭くするステントの 太さの増大を必要とするため不満足な解決策である。さらにステントにより区画 形成された横方向の表面の不連続性は血管を通って流れる血液の流体力学を乱す ようになりこれが塞栓、血液凝固及びその他の重大な合併症の発生 をもたらす混乱を生じる。 さらにまた上記の装置の困難性は風船が患者の血管系を通って展開位置に前進 された時分配カテーテルの風船に対する保護が少ししかないということである。 ステントと分配カテーテルが前進するにつれて、比較的開かれた形状のステント は風船を血管の壁にむき出しにする。血管の壁は不規則で鋭利な動脈硬化性の斑 点の堅い外皮を有していることがある。この結果ステントが斑点形成部を通って 前進されると、風船に穴があき又は損傷される。これは風船が後で膨張される時 風船が破裂することになり、患者に危険が生じる。 また上記のステントによって生じる困難性は、その単一ワイヤ構造はそれ自体 をステントが配置される特定の患者の導管の解剖学的構造又は病気の状態に精密 に合致させるのが容易でないことである。この構造は実際問題として標準の長さ に製造されることのみに適合している。ステントの標準の長さが患者の解剖学的 構造に理想的に合致しなかった時は、医師は苦労して標準の長さの中から１つ又 は複数を選択しなければならない。これはせいぜい妥協案にすぎない。 上記のステントの構造と固定した構造を有する他のステントの構造（例えば、 ヨーロッパ特許第 335,341号を参照）とのさらに他の欠点は、体内人工補装具を 血管の分岐部の近くに位置させなければならなかった時、この体内人工補装具の 分枝部の一方への移植が他方の分枝部への流れを妨げることである。 体内人工補装具の配置と位置決めは移植中とその後とに決定されることがまた 重要である。上記したGianturco 特許のステントは単一部材から形成され、細い ワイヤは不可能ではないとしても螢光透視法又はＸ線のもとで見えるようにする ことは困難である。 本発明の総括的な目的は上記の欠点を解消する改良された導管内 ステントを提供することである。 発明の概要 本発明によれば、ステントは細長い背骨状の突起とこの突起に長手方向に配列 して取付けられた複数の管形成モジュールとを含むようモジュール型式に構成さ れる。各モジュールは背骨状突起と共働して閉じたリング状の構造を区画形成し 、モジュールは一列に整列されほぼ篭状の管構造を区画形成する。モジュールの 各々はワイヤから形成されそして縮小した直径の小さな断面形状から血管又は他 の身体の内腔の内側表面に係合可能な拡大した直径へと半径方向に膨張すること ができる。これらモジュールは個々に支持ワイヤに沿って連続して取付けられか つ固定され、また支持ワイヤに沿って選択された間隔で配置される。 本発明の他の形態においては、各個々のモジュールは短い部分によって端と端 が連結された複数の細長いワイヤによって区画形成された曲がりくねった形状に 形成されたワイヤから構成される。この曲がりくねったワイヤはモジュールのほ ぼ円筒形の形状に巻かれその自由端が背骨状突起に連結される。各モジュールの 細長い部分は本質的に背骨状突起に沿って長手方向に向けられ、閉じたわん曲ル ープの軌跡を区画形成する。モジュールがその小さな断面形状にある時、その細 長い部分は密接して相互に対しまた背骨状突起に対しほぼ平行に位置する。 本発明の他の形態においては、モジュールは背骨状突起に沿って配設されそれ により小さな断面形状の時隣接する端部は相互に密接して配置され実質的に長手 方向に連続して延びる周囲の囲いを区画形成しモジュールの管の列の中に受け入 れられた風船を収容し保護するようにすることができる。装置が中に置かれる解 剖学的構造が このようなモジュールの連続した一組の使用を可能とする時は、風船はその全長 にわたって保護することができる。 本発明のまた他の形態では、モジュールは選択された位置と間隔を置いて背骨 状突起に沿って組立てられ、ステントが容易に構成され患者の特定の血管の解剖 学的構造に適合するようにすることができる。 本発明のさらに他の形態では、小さな断面から膨張した形状へと膨張すること はモジュールの長手方向の各部分を内腔の壁の内面にこすりつけるようにし血管 の鋭い先端又は縁を滑らかにしそれにより風船の破裂の危険を少なくする。 本発明のまた他の形態においては、モジュールが取付けられる背骨状突起は支 持ワイヤと支持ワイヤに個々に取付けることのできる複数の連結具とを含みこれ ら連結具がまたモジュールのワイヤの端部を相互にまた支持ワイヤに取付ける作 用をするものとして考えることができる。連結具は背骨状突起がレントゲン写真 で見ることのできる増大した容量の部分が得られるような形状に作られる。 本発明のさらに他の形態においては、管状スペーサが連結具の間で支持ワイヤ 上に配設されモジュールの間に所望の間隔を区画形成しまた連続してレントゲン 写真で見ることのできる背骨状突起を提供できるようにする。 本発明の総括的な目的はモジュール構造を具体化する改良した体内人工補装具 を提供することである。 本発明の他の目的は特定の患者の導管の解剖学的構造に用いるのに適した選択 された形状に容易に構成することのできるモジュールの体内人工補装具を提供す ることである。 本発明のまた他の目的はレントゲン写真で容易に観察することのできるステン トを提供することである。 本発明のさらに他の目的は側方分枝部の障害を最小にすることのできるステン トの構造を提供することである。 本発明の他の目的は風船が血管の所定位置に進むにしたがってステントが風船 を保護することのできる風船膨張ステントを提供することである。 図面の記載 本発明の前記のまた他の目的と利点とは添付図面を参照する以下の記載からさ らに十分に理解されるであろう。 図１は小さな断面の膨張されていない形状の体内人工補装具を血管の障害部分 の内部に配設した本発明の体内人工補装具の概略図である。 図２は人工補装具を大きな直径に拡張するため膨張された風船上に配設された 体内人工補装具の概略図である。 図３は支持ワイヤへの連結を示す体内人工補装具の一対の隣接モジュールの概 略図である。 図４は血管の内部に配設され数個のモジュールを組込んでいるステントの部分 概略側面部である。 図５は背骨状突起が平面で示される図４と同様な図である。 図６は図４のVI−VI線に沿って見た背骨状突起の部分の断面図である。 図６Ａはモジュールを支持ワイヤに連結する連結リングの他の実施態様の横断 面図である。 図７は図４のVII−VII線に沿って見た装置の概略断面図である。 図８Ａ−８Ｃはモジュールが小さな断面形状から膨張した形状に拡大されるに つれてモジュールの形状が変化する方式の概略図である。 図９は他の手段により拡大することのできるステントの一部の概略図である。 実施態様の記載 図１はワイヤ状の構成要素から形成され中心長手軸線２を有する篭状管構造を 区画形成すると考えることのできる体内人工補装具１を示す。体内人工補装具１ は長手方向支持ワイヤ６と連結具９とを含むと考えることのできる背骨状突起に 沿って相互に連結された複数の個々のモジュール７から構成される。モジュール ７は身体の内腔に背骨状突起を配置するのを容易にする収縮された小さな断面形 状から、モジュールが身体の内腔３の壁11の内面に堅く係合するよう拡大され身 体の内腔を開いた状態に保ち血液の流れるのを容易にすることのできる、図２に 示される拡大された直径へと、膨張することができる。好ましい実施態様では、 モジュールは非弾性的に膨張可能である。半径方向に膨張可能なほぼ管状のモジ ュール７がモジュール７の各々と結合された連結具９によって支持ワイヤ６に長 手方向に配列されて取付けられ整列される。モジュールは支持ワイヤ６に取付け られた時横断面が長手方向軸線２の周りの仮想の閉じた曲線又はループ８の形式 となる仮想周面12を区画形成すると考えることができる。 各モジュール７は円筒形の周面12の半径方向の膨張が可能となるような形状に 構成されたワイヤ13から形成される。モジュールはまずワイヤ13を平らな曲がり くねった形状に形成し次にこの曲がりくねったワイヤをその輪にした形状に巻く ことによって形成される。曲がりくねったワイヤの終端部16は自由となっている 。ワイヤ13の自由端16は相互にまた支持ワイヤ６に連結具９によって取付けられ る。モジュールの各々の曲がりくねった構造はわん曲された（例え ば円形の）又は細長い部分14に先端17が連結された短い連結部分15からなる曲げ 部によって交互に連結された一連の細長い第１の部分を含むと考えることができ る。長手方向の部分14の間の連結曲げ部は閉じたループ８に沿って位置しループ ８の軌跡を区画形成する。好ましくは、ワイヤ13は曲げ部の配置が仮想の閉じた ループ８の周りに均一に周方向に離間されモジュール７に支持ワイヤ６を横断す る方向に均一の強度が得られるように形成される。 図８に概略示されるように、モジュールがその小さな横断の膨張されていない 形状である時、隣接する細長い部分14の間の連結部を区画形成する曲げ部15，17 は、細長い部分14が、モジュールが図８（ｃ）に示されるように最大膨張位置に 膨張した時にゼロに近い角度αと約 180°の角度とで位置するようになっている 。しかし、実際にはステントは好ましくは図８（ｂ）に示される形状を超えて膨 張すべきではないことが理解されるべきである。好ましくは、隣接する細長い部 分14の間に区画形成された角度αは約45°から約85°の間にあるようにすべきで ある。先端部17を含む連結曲げ部の形状は、角度αを変え又は閉じた曲線８の周 りの周方向の数を変え半径方向圧縮荷重に対する抵抗の変化を含むモジュール７ の特性を変えるよう変更することができ、それにより体内人工補装具がさらに注 文どおりに作られこれが移植される特定の身体の内腔３に理想的に一致するよう 形成することができるようにする。 実例を示すと、ステントは約0.15ミリメートルの直径を有し細長い部分14（隣 接部分14の間の連結曲げ部を含まない）が約 1.8ミリメートルのワイヤから形成 されたモジュール７を含むように設けることができる。隣接する細長い部分14の 間の連結曲げ部が円滑にわん曲された時、この曲げ部は膨張する前に約0.15ミリ メートルの半径を有する。前記寸法を有するステントは過剰に膨張することなく 約 2.5ミリメートルと約 4.0ミリメートルとの間の直径に膨張できることが期待 され、またこのステントは約 2.5ミリメートルから約 4.0ミリメートルの内腔直 径を有する動脈の収縮によりステントに生じることが予想される最大の半径方向 圧縮荷重以上となる半径方向のつぶれに対する大きな抵抗を有する。 好ましい実施態様において連結具９は長手方向の支持ワイヤ６にこのワイヤ６ を通すことにより取付けられるように構成することができる。連結具９は好まし くは、十分な内部の空間を区画形成するリングを具備することができこのリング はワイヤ13の自由端16を受け入れ取巻きまたリングが長手方向支持ワイヤ６に堅 く連結できるようにする。このリング連結具９、ワイヤの自由端16及び支持ワイ ヤ６はひだ付けのような恒久的な変形により堅く連結され、又はスポット溶接に より相互に取付けられる。図５の点51に示されるように、レーザースポット溶接 が好ましい。レーザースポット溶接を用いて組立てられた時、モジュール７の終 端部分16はまずリング９に溶接されそしてリング９が次に支持ワイヤ６に溶接さ れるのが好ましい。ある例では、ステントを変更しモジュール（但し最端部のモ ジュールではない）の１つ又は複数が支持ワイヤ６に固く取付けられずその代わ りに支持ワイヤ６に沿ってある程摺動運動ができるようにするのが望ましい。装 置が患者の血管の中に置かれた後のモジュールの位置を最後に調節できるように することが望ましい。 図６はリング９の１つの実施態様の形状をさらに詳細に示す。図示のように、 リング９は本質的に平坦である内面９ｉと血管のほぼ円筒形の壁にさらに容易に 適合するよう丸くされている外面９ｅとを有すると考えることができる。しかし この内面と外面９ｉ，９ｅは平坦とするか丸くされるかいずれかに形成されるこ とが理解されるべきである。図６Ａはリングの壁が支持ワイヤ６とモジュール７ の自由端部16との外形に一致する内側円弧形状を区画形成するように形成される 連結リング９’の他の実施態様の横断面を示す。この実施態様のリングの外面は 平行する外形を有している。 上記の構造は、ステントが、特にステントが配置される患者の特定の解剖学的 構造に正確に一致するよう組立てられるのを可能にする。モジュールは支持ワイ ヤ６に沿って所望のように配置されこの形状に固定することができる。支持ワイ ヤ６は所望の長手方向の可撓性が得られるよう選択され、また極めて可撓性があ り装置を比較的接近しにくい身体の内腔に位置させるのを容易にするワイヤから 作られる。ステントが独立した支持ワイヤ６を有する上記の構造により支持ワイ ヤの剛性又は可撓性の度合は管状モジュールが形成されるワイヤとは独立して選 択することができる。支持ワイヤ６は高度に可撓性がありステントを冠状動脈の ような狭い曲がりくねった血管を通って担持することができるようにする。 本発明のこの好ましい実施態様は金属の支持ワイヤ６（例えばステンレス鋼） を組込んでいるが本発明のモジュール構造は支持ワイヤが例えばナイロンのよう な重合体材料の、非金属材料から形成されるステントの組立てを可能にする。他 の機械的及び生物学的に適合性のある種類の材料が選択され、時が経つにしたが って血管の組織に生物学的に吸収される材料の中からの材料を含んでいる。生物 学に吸収可能な支持ワイヤ６に関し、これは、その所望の機械的特性をモジュー ル７が血管の壁に堅く埋め込まれるようになるのに十分な時間の間保持するよう に選択すべきである。したがって、本発明のモジュール構造は個々の構成要素に とって実質的に増大された範囲の材料と特性を提供し、それぞれが最適の結果が 得られるよう選択される。 連結リング９は特にモジュール７と支持ワイヤ６の２つの端部分 16の周りに組立られた時、モジュールが形成されるワイヤ13の容量よりも著しく 大きい容量を有する。したがって、連結リング９を含む背骨状突起の部分は結合 されるモジュールのワイヤ13によりもたらされるよりも実質的に大きな放射線ペ ースト性を有している。連結された領域の実質的に増加した放射線ペースト性は 移植中の体内人工補装具１のレントゲン写真制御を実質的に向上させる。これは また体内人工補装具を超音波手段の使用を必要としないで後にレントゲン写真で 見ることができるようにする。ステントの形状は、管状フレーム10を高い機械的 強度を有するよう構成できるようにし、また装置がその小さな断面形状とモジュ ール７のワイヤ13がこ操作に典型的に用いられる放射線レベルでＸ線に対し実質 的に透過性となる膨張した形状との間で膨張できるようにする。 図４〜６は、ステント１に、リングが支持ワイヤ６に固定される前に対の連続 リング９の間に配設されたスペーサ50を設けることができる本発明のさらなる特 徴を示す。これらのスペーサは好ましくは形状が円筒形であり、スペーサが長手 方向のワイヤ６にこれに沿ってビード状形式に摺動することができる中央孔を有 している。一連の連結具９とスペーサ50が支持ワイヤ６の上に置かれた時、各連 続する対の連結具９又はスペーサ50は他方の１つを抱持する。スペーサの長さは 、２つの連続するモジュールの間の間隔を精密に制御することができまた支持ワ イヤ６が捩られもしくは損傷されるようになる危険を減少するように予め決定さ れる。スペーサ50を用いることにより達成される付加的な結果はステントを支持 ワイヤ６に堅く固定されたわずか２つの最端部の連結具９により組立てることが できるということである。このような実施態様においては、中間の構成要素（連 結具９とスペーサ50）は支持ワイヤ上の所定位置に保持され分離していない。全 ての又は最端部の連結具９のみかが長手 方向の支持ワイヤ６に固定されるかどうかにかかわらず、中間のスペーサ50はワ イヤ６に直接固定される必要はなく、その代わりにその隣接する連結具９により これら連結具９の間の所定位置に保持することができる。寸法の実例を挙げると 、上記の寸法を有する装置と共に用いられる円筒状のスペーサは長さが約1.10ミ リメートル、外径が0.30ミリメートルで約 0.075ミリメートルの壁の厚さを有し ている。 断面が円形のスペーサ50は図６に示されるように隣接連結リング９の丸くされ た外面９ｅと実質的に周一面上に位置するように配置される。スペーサ50は図４ と６に示されるように連結具９の内面９ｉの周縁が盛り上がったままとする。図 ６Ａに示されるように連結具９と共に用いられた時、スペーサの外面は連結具９ の中央部分に連続する外側のわん曲した輪郭を区画形成する。 スペーサ50の使用のさらなる利点は、リングとリングを通って延びるワイヤの 部分と共に、この構造が曲がりくねったワイヤ13の容量よりも著しく大きい放射 線ペースト性を有する実質的に連続した細長い容量を有する背骨状突起を区画形 成することである。 装置の全ての構成要素は、相互に適合しかつ装置が血管の中に移植された後に 装置の一部に電気化学的な腐食を生じる微細孔を形成することのない材料から形 成すべきである。長手方向の支持ワイヤ６、ワイヤ13及び連結具９は同じ化学的 組成を有すべきである。体内人工補装具を構成するのに好ましい典型的な材料は 焼なましステンレス鋼、チタニウム合金、金ニッケル合金、ニッケルクロム合金 、及びチタン−クロム合金の群からの材料を含んでいる。 支持ワイヤ６とモジュール７は相互に独立して機械的機能的特性を変え特定の 患者の解剖学的構造を処置するのに適合した所望の形状を得るより処理され形成 される。例えば、モジュールが形成され るワイヤ13は焼なまし熱処理を受けワイヤの可鍛性を制御するようにされる。 また中でも本発明の特徴は管状モジュール７が体内人工補装具１の配置に用い られる風船カテーテル４の風船を保護する方法にある。装置がカテーテルの折り たたんだ風船に取付けられ分配に適合したその小さな断面の状態にある時、細長 い部分14が風船の周りの周辺に密接した実質的に平行に相互に近接して配置され る。さらに、個々の管状モジュールが長手方向に近接して配設されそれにより風 船がステントの内部に長手方向にまた周方向に十分に保護されるようにすること ができる。装置とカテーテル４とが前進され展開位置を占めた後、装置の膨張に より細長い部分14が拡張され身体の内腔３へと壁11に沿って周方向に膨張され壁 13をこすり付け、特にさもなければ風船を損傷し風船に穴をあけることもあるよ うな鋭い又は硬い領域を平滑にすることを含む表面のでこぼこを平滑にする。モ ジュールの部分14が通路３の壁11をこすり付けるにつれて、部分14は大きな剪断 作用を生じる。 図４と５に示される例において、最端部の管状モジュールは逆の形状に配置さ れる。図示のように、この例の左側の第１の管状モジュール７ｐは逆にされそれ によりワイヤ13の終端部分16が装置の反対側端部の方に向けられ、すなわち隣接 スペーサ50の方に向けられる。この逆の配置構造は、鋭い縁が露出されたままと なる又は最端部の連結具の内部の裂け目が血液の流れに作用する危険を少なくす る。このような裂け目は血液の流れに対面することにより血液でおおわれるよう になり内腔の再狭窄をもたらす局部的な血栓症の発生をひき起こすことになる。 図７は第２の支持ワイヤ６’が第１の支持ワイヤ６に直径方向に対向して配置 されている他の実施態様を図解式に示す。第２の支持 ワイヤの付加はステントをさらに安全にするとともに第２の高度に放射線ペース ト性の背骨状突起をもたらし検査中のステントの位置決めを容易にする。第２の 支持ワイヤ６’は第１の支持ワイヤ６と同じやり方で各モジュールに連結される 。第２の支持ワイヤ６’に適合するため、モジュール７はそれぞれがステントの 長手方向軸線２の周りに配置され仮想円筒形表面12の一部を区画形成する２つの 曲がりくねったワイヤから形成される。各部分的にわん曲されたモジュールの部 分は、それぞれがその対応連結具９の内部に受け入れられるようになっている２ つの自由端16を含んでいる。 必要ならば、ステントに組込まれるワイヤはカーボンのような保護材料又はヘ パリンのような凝結防止物質により被覆される。 さらに他の実施態様においては、ステントは他の手段によって、例えばモジュ ール７をニチノールのような形状記憶合金から形成することによって、膨張可能 とすることができる。ステントは電気抵抗ヒーター５が設けられ形状記憶合金の モジュールの熱的に制御された膨張を生じるのに十分な熱を発生するようにする ことができる。このような装置は図９に略図式に示されている。 本発明の上記の記載は単なる例示にすぎず、他の実施態様、変形及び均等物が 当業者にとって本発明の原理から逸脱することなく明らかであることが理解され るべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ＢＯ９６Ａ０００２０２ (32)優先日 1996年４月15日 (33)優先権主張国 イタリア（ＩＴ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＲ，ＣＡ，Ｃ Ｎ，ＩＬ，ＪＰ，ＭＸ，ＲＵ，ＵＳ 【要約の続き】 で容易に見ることができるようにする。モジュール構造 は、長手方向の可撓性、半径方向の膨張特性を特に含む 広範囲のステントの特性の変更ができるようにする。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．身体の内腔のための体内人工補装具であって、 細長い支持ワイヤと、 支持ワイヤに沿って連続した位置で支持ワイヤ上に支持された複数のモジュー ルであって、各モジュールが支持ワイヤに、モジュールに固定され支持ワイヤに 取付けられた連結具により連結されている、複数のモジュール、 とを具備し、各モジュールが閉じた周辺ループを区画形成し、モジュールが支 持ワイヤ上に配置されほぼ管状の形状を区画形成し、 モジュールが身体の内腔の中に位置することのできる半径方向に収縮した形状 から半径方向に膨張した形状に膨張されるよう構成されている内腔用体内人工補 装具。 ２．少なくとも一対のモジュールの間で支持ワイヤ上に取付けられたスペーサ をさらに具備している請求項１に記載された体内人工補装具。 ３．モジュールと支持ワイヤとの間の連結具の領域が膨張可能なモジュールよ りも大きな放射線ペースト性を有する容量を有している請求項１に記載の体内人 工補装具。 ４．スペーサがモジュールより大きな容量を有しモジュールより大きな放射線 ペースト性を呈する請求項２又は３に記載の体内人工補装具。 ５．各管状モジュールが交互の短い連結曲げ部を備えた複数の細長い部分を有 する曲がりくねったワイヤから形成されている請求項１に記載の体内人工補装具 。 ６．曲がりくねったワイヤが連結具に取付けられた自由な終端部を有し曲がり くねったモジュールをその閉じた周辺ループ形状に固 定する請求項５に記載の体内人工補装具。 ７．連結具が支持ワイヤを受け入れかつ連結具が支持ワイヤ上をこれに沿って 摺動することのできる開口を含んでいる請求項６に記載の体内人工補装具。 ８．連結具が、結合されるモジュールと支持ワイヤとの自由の終端部の各々を 取巻くようになっているリングを具備している請求項６に記載の体内人工補装具 。 ９．モジュール、連結具及び支持ワイヤがスポット溶接とひだ付けの一方又は 組合せによって連結されている請求項１又は８に記載の体内人工補装具。 10．連結具の半径方向外側に向って対面する表面がわん曲した形状に形成され 血管の壁のわん曲形状に順応するのを容易にしている請求項１に記載の体内人工 補装具。 11．スペーサの外側表面がわん曲され身体の内腔の壁のわん曲形状に順応する のを容易にしている請求項２に記載の体内人工補装具。 12．スペーサの外側に露出された表面が、隣接する連結具の外側に面する表面 によってもたらされる外形に実質的に一致するよう輪郭が形成されそれにより身 体の内腔に当接しこの内腔の形状に一致するようになっている実質的に平滑で連 続した表面を得るようにしている請求項11に記載の体内人工補装具。 13．モジュールが長手方向に可撓の背骨状突起に沿って相互に連結された篭状 管構造を区画形成している請求項１に記載の体内人工補装具。 14．隣接する細長い部分が弓形の曲げ部によって相互に連結されている請求項 ５に記載の体内人工補装具。 15．隣接した細長い部分が短い部分を細長い部分に連結する短い 部分と先端とによって相互に連結されている請求項５に記載の体内人工補装具。 16．曲げ部が閉じたループの軌跡に沿って実質的に均一に周上に分配されて配 置されている請求項５に記載の体内人工補装具。 17．モジュールに連結され前記細長い支持ワイヤにほぼ平行に延びている第２ の長手方向のワイヤをさらに具備している請求項１に記載の体内人工補装具。 18．少なくとも１つのモジュール又は支持ワイヤが他とは異なる可鍛性を有し ている請求項１に記載の体内人工補装具。 19．モジュール、支持ワイヤ及び連結具の各々が、構成要素の接合部に腐食の 発生するのをなくするのに十分な類似性を有する材料から形成されている請求項 １に記載の体内人工補装具。 20．モジュールが焼なましステンレス鋼、チタニウム合金、ニッケル金合金、 ニッケルクロム合金及びチタンクロム合金からなる群に属する材料から形成され ている請求項19に記載の体内人工補装具。 21．体内人工補装具が保護材料で被覆されている請求項１に記載の体内人工補 装具。 22．保護材料がカーボンを含んでいる請求項21に記載の体内人工補装具。 23．体内人工補装具が薬品で被覆されている請求項１に記載の体内人工補装具 。 24．薬品が凝結防止剤を含む請求項23に記載の体内人工補装具。 25．体内人工補装具の端部モジュールが支持ワイヤに、自由端が相互に向って 位置するように取付けられている請求項６に記載の体内人工補装具。 26．モジュールが膨張の間は非弾性的に変形可能であるように構 成されている請求項１に記載の体内人工補装具。 27．人体の冠状動脈に小さな断面形状で受け入れられ動脈内で冠状動脈の壁に 係合するよう膨張可能な寸法に形成されている請求項１に記載の体内人工補装具 。 28．人体の内腔の中に配置する体内人工補装具であって、 ほぼ管状の形状を区画形成するよう配設された複数の構成要素から形成され、 全ての構成要素が同じ材料から形成され腐食を生じる性質のないように形成され た接合部で相互に連結されている体内人工補装具。 29．接合部が機械的なひだ付けとスポット溶接の一方又は双方から形成されて いる請求項28に記載の体内人工補装具。 30．前記溶接がレーザー溶接を含む請求項29に記載の体内人工補装具。 31．間隔が置かれた位置で背骨状突起にこれに沿って連結された複数のモジュ ールを具備し、背骨状突起がモジュールより実質的に大きな容量を有しそれによ り背骨状突起が実質的にモジュールよりもレントゲン写真でさらに良く見えるよ うにしている、導管内ステント。 32．ステントの構造構成要素の全てが同じ材料から形成され構成要素の相対的 容量がその寸法の関数である請求項31に記載のステント。 33．背骨状突起が細長い支持ワイヤと支持ワイヤに取付けられモジュールに連 結されている複数の連結具とを具備している請求項31又は32に記載のステント。 34．一対の連結具の間で支持ワイヤに配設され連結具とその結合された膨張可 能な部材とを離間させる少なくとも１つのスペーサをさらに具備している請求項 33に記載のステント。 35．最端部のモジュールの各々が支持ワイヤに固く連結され最端部のモジュー ルの間の連結具の少なくとも１つが支持ワイヤに堅くは連結されず、前記固定さ れなかった連結具の長手方向の位置がその隣接するスペーサによって決定される 請求項２に記載のステント。 36．ステントと分配装置であって、 末端に膨張可能な風船を有する分配カテーテルと、 細長い支持ワイヤと、支持ワイヤに沿い離間した位置で支持ワイヤ上に支持さ れた複数のモジュールとを具備するステントであって、モジュールの各々が、モ ジュールに固定され支持ワイヤに取付けられた連結具によって支持ワイヤに連結 され、各モジュールが閉じた周辺ループを区画形成し、モジュールが支持ワイヤ 上に配設されほぼ管状の形状を区画形成し、モジュールが、身体の内腔に位置さ せるのを容易にする半径方向に収縮した形状から半径方向に膨張した形状へと膨 張可能に構成されている、ステント、 との組合せからなり、少なくともある数のモジュールが相互に長手方向に接近 して配置され風船を取巻きかつ保護するようにしている、 ステントと分配装置。 37．ステントのモジュールがそれぞれ短い曲げ部を交互に配した複数の細長い 部分を有する曲がりくねったワイヤから形成され、各モジュールの前記細長い部 分が相互に対し長手方向に接近して平行に位置し風船を取巻き保護するようにし ている請求項36に記載のステントと分配装置。 38．ステントの細長い部分が、風船がステントを膨張させるようふくらまされ た時ステントの細長い部分が離間するよう広がり血管の内側表面をこすりつけ動 脈の内腔表面を平滑にするように、構成 されている請求項37に記載のステントと分配装置。 39．身体の内腔のための体内人工補装具であって、 細長い支持ワイヤと、 支持ワイヤに沿い離間した位置に配設された複数のモジュールと、 モジュールの各々を支持ワイヤに連結する手段、とを具備し、 モジュールの各々が閉じた周辺ループを区画形成し、モジュールが支持ワイヤ 上に配設されほぼ管状の形状を区画形成し、 モジュールが小さな断面から膨張した形状に膨張することができるように構成 されている、 身体の内腔用体内人工補装具。 40．モジュールがその小さな断面から膨張した形状へと非弾性的に膨張できる よう構成されている請求項39に記載の体内人工補装具。 41．導管内ステントを形成する方法であって、 細長い支持ワイヤを用意し、 それぞれが閉じた周辺ループを区画形成する複数のモジュールを用意し、 モジュールの各々を支持ワイヤに連結する連結具を用意し、 連結具を関連するモジュールに取付け、 モジュールと支持ワイヤと連結具とを共に支持ワイヤの長さに沿って選択され た離間位置で連結する、 導管内ステントの形成方法。 42．取付けの工程が１つのモジュールと関連の連結具とを支持ワイヤに同時に 連結することを含む請求項41に記載の方法。 43．モジュールがまず連結具に取付けられ支持ワイヤに次に連結される中間組 立体を形成する請求項41に記載の方法。 44．スペーサを支持ワイヤに隣接連結具の対の間で挿入しそれにより隣接連結 具の間に空間を区画形成することをさらに含む請求項41に記載の方法。 45．スペーサが実質的に同じ長さである請求項42に記載の方法。 46．支持ワイヤとモジュールと連結具とが全て同じ材料から形成されている請 求項41に記載の方法。 47．スペーサが連結具と同じ材料から形成されている請求項46に記載の方法。 48．モジュールの連結曲げ部が閉じたループの周りに実質的に均一に周方向に 離間されている請求項５に記載の体内人工補装具。 49．第２の長手方向の支持ワイヤをさらに具備している請求項１に記載の体内 人工補装具。 50．少なくともモジュールを形成するワイヤがその可鍛性を生じさせるよう処 理されている請求項５に記載の体内人工補装具。 51．連結具が内面と対向する外面とを有するリングを具備し、前記外面が丸く され血管の正常時の円筒形壁に一致するようになっている請求項１に記載の体内 人工補装具。 52．リングの内面が実質的に平坦である請求項51に記載の体内人工補装具。 53．連結具に近接した支持ワイヤ上に配設されたスペーサ要素をさらに具備し 、スペーサ要素の外面が連結リングの外面により得られた断面形状と実質的に一 致する丸くされた断面形状を区画形成している請求項51に記載の体内人工補装具 。 54．体内人工補装具を身体の内腔に挿入する方法であって、 収縮された風船を有するカテーテルを、長手方向の支持ワイヤによって担持さ れた一連の膨張可能な管状モジュールを具備する体内人工補装具の中に挿入し、 カテーテルと体内人工補装具を生体の細管の中に挿入し、 同時に体内人工補装具を膨張させるとともに体内人工補装具が身体の内腔の壁 の表面を平滑にするようにし、 体内人工補装具を膨張し続け体内人工補装具が細管の壁に堅く結合されるよう にする、 ことを含んでいる体内人工補装具の挿入方法。 55．導管用体内人工補装具を挿入する方法であって、 体内人工補装具が中に配置される導管の解剖学的構造を予め決定し、 その後に前記決定した冠状の解剖学的構造を参照して、長手方向の支持ワイヤ を用意し、複数の管状の半径方向に膨張可能なモジュールを支持ワイヤに取付け 、前記モジュールは前記決定された解剖学的構造に一致するよう選択されかつ前 記支持ワイヤに沿って配置され、 体内人工補装具を分配カテーテルに取付け、 分配カテーテルを意図した配置場所へと前進させる、 導管用体内人工補装具の挿入方法。 56．支持ワイヤ上の最端部のモジュールと結合された少なくとも連結具が支持 ワイヤに固定され、端部のモジュールの中間の連結具の少なくとも１つが支持ワ イヤに固定されずそれにより前記少なくとも１つの固定されていないモジュール が支持ワイヤの少なくとも一部に沿って長手方向に摺動できるようにしている請 求項１に記載の体内人工補装具。 57．モジュールに結合された連結具の少なくとも１つが支持ワイヤに取付けら れ、モジュールが支持ワイヤの少なくとも一部に沿って摺動できるようにしてい る請求項１に記載の体内人工補装具。 58．第１の前記細長い支持ワイヤに平行に延び少なくともある数 のモジュールと結合された第２の細長い支持ワイヤをさらに具備し、 第２の支持ワイヤに結合されたモジュールの各々が共に閉じた周辺ループを区 画形成する部分に形成され、第２の支持ワイヤに結合された部分の各々が、前記 部分に固定され第２の支持ワイヤに取付けられた連結具により第２の支持ワイヤ に連結されている、 請求項１に記載の体内人工補装具。 59．リングの内側の形状が、自由の終端部と支持ワイヤの外側の形状を密接し て取巻きこの外側形状に実質的に一致するようになっている請求項８に記載の体 内人工補装具。 60．モジュールよりも実質的に大きな容量を有する少なくとも１つの付加した 背骨状突起をさらに具備し、付加した背骨状突起が第１の前記背骨状突起に平行 に延びている請求項31に記載の体内人工補装具。 61．少なくとも細長い支持ワイヤが非金属材料から形成されている請求項１に 記載の体内人工補装具。 62．非金属材料が重合体材料を含む請求項61に記載の体内人工補装具。 63．材料がナイロンを含む請求項62に記載の体内人工補装具。 64．細長い支持ワイヤの材料が生物吸収性材料を含む請求項62に記載の体内人 工補装具。