JPH11505136A - 子宮内切除装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は患者の子宮（６）内に設置した膨張可能な袋（２７）内の膨張媒質（２５）を加熱することによって子宮内膜切除を行う装置、システム、方法である。この装置は、細長い管状部材（３）と、ハンドル（１０）と、膨張可能な袋（５）と、加熱要素（４４）とを包含する。本システムは、加熱要素（４４）に電流を与え、それを調整するようになっているコントローラを包含する。このコントローラは、膨張可能な袋（２７）内の圧力を調整する圧力センサを包含する。コントローラ・ユニット（３０）上には、圧力ディスプレイ（５６０）、温度ディスプレイ（５７０）その他のオペレータ制御器が設置してある。子宮内膜切除を行う方法は、患者の子宮（６）内に膨張可能な袋（２７）と管状部材（３）の一部を挿入する段階を包含する。膨張可能な袋（２７）内の膨張媒質（２５）を加熱するのに、電流を加熱要素（４４）の抵抗線（４７）に与える。膨張可能な袋（２７）内の膨張媒質（２５）は所望温度まで加熱され、膨張可能な袋（２７）内の温度、圧力は所望時間維持される。次いで、膨張可能な袋（２７）をすぼませ、子宮（６）から取り出す。

Description

【発明の詳細な説明】 子宮内切除装置 発明の背景 本発明は、患者の子宮内膜の切除を行う装置、一層詳しくは、膨張媒体の圧力 を監視し、その温度を調節するコントローラに接続した管状部材に取り付けた加 熱膨張可能な袋を有するタイプの子宮内切除装置に関する。 ここで用いる以下の用語の意味は次の通りである。 「月経過多症」とは、女性の過剰な子宮出血を生じさせる状態を意味する。 「焼灼」とは、組織を破壊するに充分な程度で組織に熱を加えることを意味す る。 「壊死」とは、組織の細胞の死を意味する。 「子宮内膜」とは、通常胎芽が付着する子宮内張り部分であり、胎芽が通常付 着しない子宮頸部を形成する子宮内張り部分を除いた部分である。 子宮内膜を焼灼する装置および方法は周知であり、避妊手術や癌治療に有効で ある。この焼灼技術では熱処置および低温処置を利用しており、代表的には処置 すべき組織に熱あるいは冷気を直接的あるいは間接的に与えている。 たとえば、子宮の内膜層を焼灼するのにレーザ子宮鏡を用いている。このレー ザ手術はいくつかの欠点を有する。まず第１に、レーザを使用すると、組織の比 較的小さい領域に強烈な熱エネルギを付与しなければならない。これは、たとえ このように大量な熱が組織を効果的に焼灼するのに必要とされなくてもそうなる 。さらに、このような治療では、医師は子宮内で処置に使用しているレーザを絶 えず再位置決めし、子宮内膜全体を処置しなければならない。患者の子宮内での このようなレーザ子宮鏡の操作はかなりの技術レベルを必要とし、難しいばかり でなく、潜在的に危険でもある。子宮あるいは組織壁の偶発的な穿刺が子宮ある いは体腔のレーザスコープの操作で生じる可能性があり、レーザビームが長すぎ る時間組織の１領域に合焦したままの場合には子宮内膜下組織層を焼いてしまう 可能性がある。 子宮内に挿入し、低温の循環流体またはガスを満たした膨張可能な袋を利用す る、組織細胞を壊死させる方法および装置が知られている。このような袋は、液 体窒素またはフレオンを用いて子宮との適切な接触を確保するレベルに袋を加圧 することによって子宮内張りの内面とほぼ連続的に接触した状態に維持される。 この方法、装置には、袋が破裂した場合に患者にとって有毒であることがわかっ ている低温液体を使用するという欠点がある。別の欠点は、必要な極低温が子宮 内膜に隣接する組織層に脅威を与えるということである。 子宮内に膨張可能な袋を挿入することによって子宮内膜の壊死を生じさせる方 法も公知である。この膨張可能な袋は流体で所定圧力まで膨らまされ、壊死を望 んでいる組織内張りのほぼすべてと接触するようになっている。流体は前記膨張 可能な袋の内部に設置された加熱要素によって加熱される。流体の温度、圧力は 膨張可能な袋に接続した手段によって制御される。この袋は子宮内膜の壊死を生 じさせるに充分な時間にわたって或る温度の流体で膨らんだ状態に維持される。 従来、このような装置は効率の悪い加熱要素を備えており、カテーテルの使用が 難しかった。 したがって、確実に温度、圧力を制御でき、しかも経済的で人間工学的に適合 した構成の効率の良い加熱要素を膨張可能な袋内に配置した子宮内切除装置に対 する要求がある。 発明の概要 簡単かつ総括的に言えば、本発明は子宮内膜切除を行う装置、システムおよび 方法を提供する。この装置は、患者の子宮内に位置させた膨張可能な袋内の膨張 媒質を加熱する。本装置は加圧した膨張媒質を膨張可能な袋内に導入し、袋の子 宮内膜とのほぼ均一な接触を確保する。本システムは、膨張可能な袋が所望期間 にわたって子宮内にある間に膨張媒質の温度、圧力を調整することができる。本 発明は、さらに、子宮内膜を切除するための安全で効能のある方法を提供する。 こうして、本発明は女性の月経過多症を治療する比較的安価で操作容易な方法を 提供する。 本発明の装置は、管状部材の基端に固着したハンドルと流体連絡している第１ ルーメンを有する細長い管状部材を包含する。本装置は、さらに、膨張可能な袋 、 たとえば、管状部材（たとえば、トリルーメン挿入カテーテル）の末端に取り付 けたラテックスゴム製バルーンを包含する。加熱要素が前記細長い管状部材の末 端に取り付けてあり、これは前記膨張可能な袋内に配置される。 加熱要素は細 長い管状部材の末端に取り付けた管状コア部材を包含する。抵抗線がコア部材の まわりに二本巻きしてあり、管状熱伝導性シェルがコア部材と抵抗線を覆って配 置してある。このシェルには、膨張媒質が抵抗線と接触するのを可能とする複数 の長手方向スロットを有する壁が形成してある。管状シェルの壁の外面には第１ の熱電対が取り付けてあり、その内面には第２の熱電対が取り付けてある。 ハンドル本体は細長い管状部材の基端に取り付けてあり、Ｙ字形に構成してあ る。ハンドルの基端には、管状部材の膨張ルーメンに接続し、それと流体連絡し ている流体充填ポートが形成してある。膨張ルーメンと充填ポートの間には弁が 設置してあり、それらの間を流体連絡させている。充填ポートに接続して前記膨 張可能な袋を膨張媒質で所望圧力まで膨らませる注入器を設けてもよい。 ハンドルのＹ字部は、さらに、膨張ルーメンと流体連絡する圧力ポートを包含 する。Ｙ字部の一方のセグメントは管状部材の第２ルーメン内に支持され、加熱 要素に接続した少なくとも２本のワイヤに接続した電気ソケットを収容している 。同様に、電気接合部が管状部材の第３ルーメンによって支持された４本の熱電 対リード線に接続している。 子宮内膜切除を行うシステムは、さらに、加熱要素へ電流を流し、それを調整 できるように電気ソケットに接続するようになっているコントローラも包含する 。コントローラは、また、管状部材の膨張ルーメンと流体連絡していて圧力ディ スプレイに圧力信号を与え、膨張可能な袋内の圧力を可視化する圧力センサも包 含する。さらに、コントローラは、熱電対からの温度信号を生成する温度コンバ ータと、膨張可能な袋内の温度を可視化する温度ディスプレイとを包含する。圧 力、温度両ディスプレイはコントローラ構成要素を収容するボックスまたはユニ ットの前面パネル上に設置してある。 コントローラは、さらに、それの前面パネル上に設けた別のディスプレイに接 続した、経過時間信号を生成するタイマを包含する。加熱要素コントローラが加 熱要素に電気的に接続してあり、これは抵抗線への電流を生じさせるようになっ ている。最後に、コントローラは、圧力信号、温度信号、経過時間信号を受け取 るようになっているマイクロプロセッサを包含する。このマイクロプロセッサは 、さらに、ヒータ・コントローラの発生した電流を温度、圧力、経過時間の関数 として調整するようになっている。 子宮内膜切除を行う本発明の方法は、本発明によるシステムを用意し、膨張可 能な袋および管状部材の一部を患者の子宮内に挿入することからなる。膨張媒質 源をハンドルの流体充填ポートに接続し、ハンドルの弁を開く。そうすると、膨 張可能な袋が膨張媒質で所望圧力まで膨らみ、その後、弁を閉じる。 膨張可能な袋内の膨張媒質は加熱要素の抵抗線に電流を与えることによって加 熱する。本方法では、熱電対に示される所望温度まで膨張可能な袋内の膨張媒質 を加熱し、膨張可能な袋内の温度、圧力を所望時間維持する。その後、膨張可能 な袋をすぼませ、膨張可能な袋と管状部材を患者の子宮から取り出す。 本発明のこれらおよび他の特徴、利点は、本発明の原理を例示している添付図 面に関連した以下のより詳しい説明から明らかとなろう。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の方法で利用される膨張可能な袋を患者の子宮内に挿入し、 その中で膨らませた状態で示している。 第２図は、子宮内の膨張可能な袋の設置状態を示している。 第３図は、本発明に従って構成した装置の斜視図で、バルーン・カテーテル接 続状態を示す図である。 第４図は、システム制御ユニットの前面パネルを示す。 第５図は、システム制御ユニットの背面パネルを示す。 第６図は、本発明の方法で利用されるベント式加熱要素シェルである。 第７図は、カテーテル・ハンドルを示す破断図である。 第８図は、ハンドルおよび制御ユニットへのその接続部の側面図である。 第９図は、第７図に示す具体例の加熱要素を示す部分横断面図である。 第１０図は、加熱要素ワイヤ・リードおよび熱電対を示すトリルーメン型挿入 チューブの横断面図である。 第１１図は、臍の緒ケーブルの横断面図である。 第１２図は、制御ユニットによる温度、圧力、時間の監視状態を示すプロセス 制御ループのフローチャートである。 好ましい具体例の説明 第１図は、人間の子宮６内に設置したトリルーメン型挿入チューブ３に取り付 けた膨らんだ膨張可能な袋またはバルーン５を示している。流体２５で膨張可能 な袋５を膨張させると、袋が子宮６の子宮内膜組織層２７と確実に均一に接触す る。 トリルーメン型挿入チューブ３およびそれに取り付けた膨張可能な袋５は膨張 可能な袋をすぼませたときに充分に小さくなければならない。それにより、部分 的に拡張した頚部を通して子宮６内へ便利かつ安全に挿入することができる。膨 張可能な袋を備えたトリルーメン型挿入チューブは、子宮頚部を開孔器で開き、 テナキュラで把持した後、子宮頚管と整合させる。膨張可能な袋５を挿入した後 、これを充分な圧力まで膨らませ、子宮内面の子宮内膜組織層としっかりと接触 させなければならない。袋の圧力は、約４５〜２００ｍｍＨｇ、好ましくは、約 １２０〜１６０ｍｍＨｇに維持し、膨張可能な袋５の破裂の危険を最低限に抑え 、患者への内部傷害を防がなければならない。 膨張可能な袋５は、破裂することなく高温に耐えることができなければならず 、好ましくは、効率の良い加熱作用を行えるように良好な熱伝達特性を持つ材料 で作る。熱硬化ゴム、たとえばラテックスゴムの膨張可能な袋が満足できること がわかっている。膨張媒質または流体２５は滅菌した無毒な流体であると好まし い。５パーセントのブドウ糖水溶液が満足できることがわかっている。 第２図に示すように、トリルーメン型挿入チューブ３に取り付けたまだ膨らま せていない膨張可能な袋５を膣部２１に挿入し、子宮口２２を通して子宮頚管２ ３に挿入して子宮体腔２０内に設置する。この設置作業を助けるべく、スケール ４を挿入チューブ３に直接設け、袋５の挿入深さを示すようにしてもよい。トリ ルーメン型挿入チューブ３は、半可撓性材料、たとえば、アクリロニトリル−ブ タジエン−スチレン（ＡＢＳ）で作り、膨張可能な袋５を操作するのに必要な 支えとなりながら子宮内に容易に挿入できるようになっている。トリルーメン型 挿入チューブ３は第３図に示すように制御ユニット３０に接続している。 第３図は、制御ユニット３０とバルーン・カテーテル１の配置を示しており、 これは膨張可能な袋５と、挿入チューブ３と、カテーテル・ハンドル１０と、こ れらの要素の相互接続部とを包含する。流体経路は流体２５（第１図）が移動す る本発明の部分を包含する。この部分は、流体充填ポート１６を介してカテーテ ル・ハンドル１０の基端に接続した注入器１４のような流体源と、カテーテル・ ハンドル１０と、挿入チューブ３と、膨張可能な袋５とを包含する。カテーテル ・ハンドル１０には流体充填ポート１６を介して皮下注射器胴１４が接続してあ り、この皮下注射器胴はルアーロックその他適当な装置によって所定位置に固着 することができる。カテーテル・ハンドル１０上には流体充填弁１８も設けてあ る。この流体充填弁１８を操作することにより、システム操作者は、流体系にお ける流体２５の量、流体を加えたり、取り出したりすることによって膨張可能な 袋を膨らませたり、すぼませたりすること、系内の流体２５の圧力を制御するこ とができる。流体充填弁１８はなんらかの故障によって高まる可能性のある系内 の過剰圧力の急速、安全な低減を行うことによって患者の保護も行える。 同時にプランジャ６０および流体充填弁１８を押し下げることによって注射器 １４を操作すると、膨張媒質２５がカテーテル・ハンドル１０を通して挿入チュ ーブ３内に導入される。膨張媒質２５は挿入チューブ３から膨張可能な袋５内に 入り、膨張可能な袋５を膨張させ、第１図に示すように子宮６の子宮内膜組織層 ２７と接触させる。流体２５は可撓性のチューブ３を通して制御ユニット３０に も送られ、口述するように袋内の流体圧力の測定が行われ得る。 流体経路の各部分は流体系全体の流体圧力を一定とするように流体連絡してお り、制御ユニット３０に取り付けた端の圧力を測定できる。制御ユニット３０は 臍の緒ケーブル７０によってカテーテル・ハンドル１０の基端に接続してある。 カテーテル・ハンドル１０は、第７、８図に示すように、流体充填弁１８、接 続ソケット１９、接続ポート８３および流体充填ポート１６からなる。ソケット １９は動力／温度臍の緒ケーブル７０を受け入れるようになっている。第８図に 示すように、接続プラグ８６を設け、臍の緒ケーブルをカテーテル・ハンドルに 確実に取り付けるようにしてもよい。接続ポート８３は圧力管路８７を受け入れ るようになっている。 注射器１４をカテーテル・ハンドル１０の流体充填ポート１６に取り付けたと き、流体充填弁１８およびプランジャ６０を同時に押し下げることによって流体 をカテーテル内に導入することができる。制御ユニット３０上に設置した圧力デ ィスプレイ・モニタが圧力を読み取り、膨張可能な袋内の圧力が７０ｍｍＨｇよ り低いか、あるいは、１８０ｍｍＨｇよりも高い場合には、警告信号あるいは警 告音または両方で、圧力が低すぎる、あるいは、高すぎることを使用者に知らせ る。１２０〜１６０ｍｍＨｇの範囲、好ましくは１５０ｍｍＨｇが許容操作範囲 であると考える。 圧力が高すぎるとき、あるいは、カテーテルを完全に空にしたいときに膨張可 能な袋５から過剰な流体圧力を除去するためには、注射器１４のプランジャ６０ を引き戻すと共に、流体充填弁１８を押し下げて負の背圧を生じさせ、それを維 持する。この作用で、膨張可能な袋がすぼみ、カテーテルにぴったりと張り付く ことになる。 次に第７図を参照して、流体充填弁１８は圧力管路コネクタ・ポート８３に接 続した内部圧力管路８５に内部的に接続することによって膨張可能な袋に供給さ れる流体圧力を制御する。ハンドルの本体はに供給される流体圧力を制御する。 ハンドルの本体はＹの字を形成する第１端８６と第２端８９とを有する。流体充 填ポート１６は第１端８６に設けてある。加熱要素４４（第９図）の電気コネク タは第２端８９内に設けてある。管路８５のための圧力ポート８３も第１、第２ の端８６、８９間に配置してある。流体充填弁１８およびプランジャ６０（第９ 図）が押し下げられたとき、流体が膨張可能な袋５に供給されることになる。同 様に、流体充填弁１８が押し下げられ、プランジャ６０が引き戻されたとき、そ うして生じた負の背圧が流体を膨張可能な袋５から押出し、挿入チューブ３内に 戻し、圧力を解放する。 制御ユニット３０（第８図）は、熱および作動時間を調整あるいは制御すると 共に、圧力弁をモニタし、圧力を表示するようになっている。第４図は制御ユニ ット３０の前面パネル５００を示している。制御ユニット３０は、電源スイッチ ５２９と、始動ボタン５４０と、始動ボタン灯５５０とを包含する。膨張可能な 袋５内の流体２５の温度がカテーテル・ヒータ温度ディスプレイ５７０のところ に示してある。これらの指示器により、作業者が注射器１４（第９図）の操作を 介して流体経路内の流体量を変えることによって予設定圧力範囲を容易に達する ことができる。 袋内の流体圧力は制御ユニット・パネル５００の前部に設けたディスプレイに よってモニタされる。圧力コネクタ５９１は圧力管路を受け入れるようになって おり、制御ユニット内部にある圧力トランスジューサ（図示せず）に直結してあ る。この圧力トランスジューサは、膨張可能な袋内部の流体の圧力を含めて流体 経路の内部圧力を測定する。圧力トランスジューサは、膨張可能な袋内の圧力を 含めて流体経路の内部圧力を示す信号を発生する。 ケーブルを提供すると共に膨張可能な袋内の温度をモニタするのにも使用でき る臍の緒ケーブルを制御ユニットに取り付ける接続ポート５９２も設けてある。 制御ユニット３０は必要なハードウェア安全バックアップ類を備えたソフトウ ェア制御システムである。ソフトウェアは、作業の経過時間をモニタしながら流 体の温度、圧力を制御する。経過時間はディスプレイ５８０のところに分、秒で 示される。このソフトウェアは、カテーテルに流体を充填し、熱治療サイクルを 開始、終了させるなどのステップを含んでいる。しかしながら、温度および圧力 はハードウェア、ソフトウェアの両方によって測定され、読み取られる。 第１２図は、制御ユニット３０による圧力、温度、経過時間のモニタ状態を示 すフローチャートである。第１２図のプロセス制御ループは圧力、温度、経過時 間の許容測定範囲をモニタしている。温度、圧力、経過時間の測定値が或る点を 超えるか、あるいは、それを下回る時、装置は自動的に停止する。しかしながら 、停止範囲に達する前に、装置は圧力、温度、時間の変数のいずれかが危険な許 容できない範囲に入ったことを使用者に知らせることになる。使用者は、制御ユ ニット・パネル上の危険灯５１０（第４図）の点灯または警告信号の活性化ある いはこれら両方で警告を受けることができる。 ステップ１２１は、圧力が２００ｍｍＨｇを超えたか、あるいは、４５ｍｍＨ ｇを下回ったときに本装置が自動的に停止した状態を示している。圧力測 定値が臨界レベルに近づきつつあることを示す警告範囲１２０は予め設定できる 。たとえば、或る具体例では、使用者は、圧力が２秒間１８０ｍｍＨｇを超える か、任意の時間７０ｍｍＨｇを下回ったときにその警告を受けた。 ステップ１２２は予熱時間が経過したときの自動停止状態を示している。予熱 時間あるいは治療を開始すべきレベルに流体温度が達する時間は、ここでは、最 長、４分間と設定されている。温度が治療温度に達しなかった場合には、警告信 号が与えられ、装置は停止する。同様に、治療の経過時間は、ここでは、予熱時 間を含まずに８分と設定されており、その後、装置はステップ１２３に示すよう に自動的に停止する。 第１２図に示すように、温度はソフトウェアによってモニタされ、表示される 。治療作業中に温度が８５〜９０℃、好ましくは、８７℃に達すると望ましい。 流体２５が最初に導入されたとき、この流体は室温に等しい温度を有する。体腔 からの熱がこの温度を高め、作業開始時に室温よりやや高くする。 ステップ１２４は予熱段階を示しており、この段階で流体温度は室温から５０ 〜６０℃、好ましくは５５℃の温度まで上昇する。５５℃で、治療段階が開始す る。予熱段階２４は、通常、３０秒と９０秒の間であるが、４分を超えることは できない。これは温度が５０〜６０℃まで上昇してない場合に４分の予熱時間後 に装置が自動的に作業を停止するからである。 治療段階１２４で、温度は普通にモニタされ、加熱要素４４（第１０図）が加 熱プロセスを遅くするか、早くするように制御される。一般に、初期加熱段階中 の増速プロセスおよび治療段階中の加熱要素４４の増速、減速プロセスは制御ユ ニット３０の内部の加熱要素スイッチを切り入りすることによって制御される。 ソフトウェアは、加熱要素がオン、オフする時間の量を制御する特殊なディス プレイを開始する。たとえば、予熱段階中に、ヒータは１ミリ秒間オンとし、１ ２８〜２５６マイクロ秒間オフとしてもよい。しかしながら、予熱段階が終了し 、治療段階が開始するとき、停止時間は長くしてもよい。基本的に、第１２図に 示すように、予熱、治療両段階中、温度勾配がモニタされる。温度が高まり、温 度上限に近づきつつある場合、オン時間とオフ時間の間の比率、すなわち、デュ ーティサイクル時間は半分にカットされる。同様に、温度が低下しつつあり、 下限に達しつつあると、オン対オフ率は２の因数だけ高められる。このプロセス は、変更が行われ、温度が所望に応じて上昇あるいは低下するまで繰り返される 。温度が８５〜９０℃の所望範囲に入ったとき、デューティサイクル時間が遅く なって所望範囲を維持する。 治療段階が開始した後任意の時点で温度が９５℃を超えるか、あるいは、７５ ℃を下回ると、装置は自動的にその動作を終了する。しかしながら、使用者が最 初に警告と受けた後に、加熱要素が完全に停止させられる。或る具体例では、使 用者は、２秒またはそれ以上の時間にわたって温度が９５℃を超えるか、あるい は、８３℃を下回ったときにはいつでも警告を受けた。この同じ具体例において 、加熱要素の動作は、温度が１５秒間９０℃を上回ったときにはいつでも自動的 に終了した（９５度の限界を超えたことはなかった）。 制御ユニットのハードウェアはソフトウェアに埋め込まれたエラー訂正コード を持つエラー訂正機構も包含する。このような要求が存在するときには、通信ポ ート（図示せず）またはたとえばＰＣプリンタのようなＩ／Ｏ装置と連絡する出 力ポートも含み得る。通信ポートはパリティ・チェッカ／割り込み処理機構を包 含する。 こうして、制御ユニット３０（第３図）は瞬間的な圧力をモニタし、表示し、 装置が４５〜２００ｍｍＨｇの予設定限界間で動作できるようにしている。圧力 読み取り値がこの限界の外になると、危険灯５１０（第４図）が点灯する。 同様に、制御ユニットは、第３図に示すように加熱要素４４に対する一連の電 流パルスを変えることによって膨張可能な袋５内部の温度を調整する。測定温度 が約９５℃の予設定限界を超えると、危険灯５１０が点灯し、加熱要素への電流 が遮断され、使用者が作業打ち切りを知らされる。 第５図は制御ユニット・パネル５９５の後端すなわち後部を示している。いく つかのヒューズ５９６が設けてあると共に、ユニットに電力を与えるための接続 ポート５９８も設けてある。装置が１１０ボルトあるいは２２０ボルトの両方で 作動できるように調節することができる電圧インジケータ５９７も設けてある。 次に第６、９図を参照して、末端のところで挿入チューブ３に取り付けた膨張 可能な袋５は加熱要素４４と２つの熱電対６６、６８を収容している。加熱要素 ４４および熱電対の一方は加熱要素シェル４５によって取り囲まれており、この 加熱要素シェルは第６図に示すような循環通口４６を有し、ラテックス・バルー ン内の流体が加熱要素と接触することができ、バルーンをヒータ・コイル４７か ら保護することができる。第２の熱電対６８は加熱要素シールド４５の外に置か れている。 加熱要素４４は第６、９図を続けて参照することによって見ることができる。 第６図は加熱要素４４の外観図であり、この加熱要素４４は加熱要素シェル４５ と循環通口４６とを包含する。第９図は加熱要素４４の詳細を示す側面図であり 、ここでは、抵抗線がシステム制御ユニット３０（第３図）から加熱要素コイル ４７に電力を与え、流体２５が循環通口４６を通して流れるときに加熱要素コイ ル４７と接触する流体２５をこの加熱要素コイル４７で加熱する。この加熱要素 コイル４７はコア４９のまわりに撚った二本巻きワイヤである。コアはセラミッ ク材料で作ってあると好ましい。ループ状のワイヤの端は各端子１３、２１のと ころでコア４９にしっかりと取り付けてある。流体２５の温度は熱電対６８で測 定され、温度ディスプレイ３２で表示される。加熱要素シェル４５は膨張可能な 袋５が加熱要素コイル４７と直接に接触するのを防いでいる。 コアと加熱要素シェルの末端はプラスチック・チップ５２に取り付けてあり、 基端は第２のプラスチック・ハウジング５４に取り付けてある。このハウジング は電流を加熱要素に送るワイヤを収容している。この第２プラスチック・ハウジ ングには構造支持金属導管５６が部分的に埋め込んである。第２プラスチック本 体５４はトリルーメン型挿入チューブ３に取り付けてある。 第１０図はトリルーメン型挿入チューブ３の横断面図である。このトリルーメ ン型挿入チューブ３は特別な内部パターンを有し、中間部に円形部分６０があり 、２つのパイ型部分６１、６２が中間の円形部分６０を取り囲んでいる。円形部 分６０は膨張可能な袋５に通じる流体流路または流体経路として設計してある。 ２つのパイ型部分６１、６２は、それぞれ、熱電対６６、６８とヒータ・ワイヤ ６７を収容している。 第１１図は臍の緒ケーブル７０の横断面図である。この臍の緒ケーブル７０は 、第３図に示すように、制御ユニット３０をバルーン・カテーテル１に接続する の に用いる。この臍の緒ケーブル７０は電力を加熱要素４４（第９図）に送り、熱 電対７７、７６からの温度測定電気信号を電磁障害（ＥＭＩ）および無線周波妨 害（ＲＦＩ）から保護する。臍の緒ケーブル７０はプラグ、コンセントのような 専用の電気コネクタの組み合わせを経て制御ユニット３０、バルーン・カテーテ ル１と接続している。臍の緒ケーブル７０はその外径を減らすように特別に束ね られている。 第１１図は、臍の緒ケーブルがシース７４を包含し、このシース内で最終的に 加熱要素４４に接続される３組の導電性ワイヤ７７、７８、７９が撚られ、コン パクトな横断面の撚り線に束ねられている。 ケーブル７０の中心には内側シールド７２が設置してある。この内側シールド ７２は２対の熱電対７５、７６を収容している。３組の導電性ワイヤ７７、７８ 、７９が内側熱電対シールドの周面まわりに等間隔で設置してある。これら３組 の導電性ワイヤ７７、７８、７９は最終的には撚りを入れられて加熱要素４４に 接続する１組のヒータ・ワイヤとなる。 この月経過多症治療で用いられる方法全体は、コントローラをオンにし、初期 化プロセスを開始し、カテーテルを挿入、充填し、それを設定圧力まで加圧し、 加熱要素を活性化することによって加熱治療を開始し、約８分間の熱・圧力治療 を続け、この期間に温度、圧力をモニタして約９０℃の設定値を超えないように することからなる。設定時間間隔で、温度を読み取って、設定値に達するまで温 度を上昇させるか、あるいは、設置値に達した後にこの温度を維持するかする。 以下、本発明を以下の実施例によって説明する。 実施例 切除作業は確立された規範内の患部の癌を選別した後に行われる。パパニコロ ー塗抹および子宮内膜生検／掻爬が子宮体部、子宮頚部の癌病巣あるいは前癌病 巣を排除するはずである。子宮類線維腫が存在する場合には、超音波で卵巣腫瘤 を除去できるはずである。子宮体腔は長さが１０ｃｍ以下であり、小さな膨張可 能な袋のサイズに適しているはずである。 患者が月経後状態であることが望ましいであろう。あるいは、患者をダナゾー ルあるいはその均等薬品で処置してもよい。ダナゾール治療は出血を８００ｍｌ ／日の量に減らすと共に子宮内膜を薄くする。この処置は最終月経期の５日目か ら手術後２週間まで続けなければならない。しかしながら、患者をダナゾールで 処置したり、患者が月経後状態であったりする必要はない。患者は、手術の加熱 期間に痛みがある場合にバリウムあるいはデメロールまたはこれら両方を静脈注 射できる移動式外科手術ユニットあるいは外来患者施設で手術を受けることにな る。 アプリケータは、子宮頚部の双手診の後に開孔器を用いてから挿入する。６ｍ ｍまでの拡張が必要かもしれない。この場合、子宮頚部の局部的１％リドカイン ・ブロックを必要とするかもしれない。ひとたび所定位置に達したならば、アプ リケータ・ステムは膣部から突出している。このステムは電気接続プラグ、圧力 管路、注射器充填ポートおよび剛性チューブからなる。アプリケータの設置は、 挿入深さを示す剛性チューブ上の距離マークによって容易になる。 アプリケータの設置時、それはハンドルに取り付けた電気コネクタおよび可撓 性チューブを制御ユニット上のそれぞれのコンセントに取り付けることによって 制御ユニットに接続される。 アプリケータの挿入の後、制御ユニットに電源を投入する。袋内の流体の温度 は制御ユニットによって予め８７℃に設定されており、これは袋内の熱電対を介 して測定することができる。流体圧力の限界は予め設定されており、皮下注射器 胴上のプランジャを押し下げることによって流体系に流体を導入して膨張可能な 袋を膨らませたときに、制御ユニット上の圧力ディスプレイを見ることによって 容易に知ることができる。 次に、医師は流体源として役立つ可能性のある皮下注射器胴上のプランジャに よって膨張可能な袋を膨らませる。流体圧力が予設定の限界内にあることを制御 ユニット・ディスプレイが示すまで、医師は流体を流体系に注入する。膨張可能 な袋を満たすに必要な体積は、たいていの場合、袋が子宮内膜のすべてとほぼ接 触する圧力に達するには約３０ｃｃである。 次に、医師は加熱要素をオンにし、流体を予設定レベルまで加熱する。袋内の 加熱要素はプラグを介して接続してあり、袋内の流体を約８７℃の温度まで加熱 する。この温度レベルにひとたび達したならば、システム・タイマが付勢されて 作業時間を計り、予設定期間の満了時に加熱要素を自動的にオフとする。 作業の完了時、圧力弁およびプランジャを押し下げて流体を流体系から引き出 し、膨張可能な袋をすぼませることができる。膨張可能な袋がすぼんだとき、ア プリケータを患者から安全に引き抜くことができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ， ＩＳ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＲＯ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 ダニエル スティーヴン エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94539 フリーモント カリド プレイス 40874 (72)発明者 ワーナー ロバート ディー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95014 クーパーティノ ノーススカール スクエア 11014 【要約の続き】 （６）から取り出す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．子宮内膜を切除する装置であって、 基端と末端を有し、これら基端、末端と流体連絡する第１ルーメンを有する 細長い管状部材と、 この細長い管状部材の基端に取り付けてあり、前記管状部材の第１ルーメン と流体連絡しているハンドルと、 前記細長い管状部材の末端に取り付けてあり、前記管状部材の第１ルーメン と流体連絡している膨張可能な袋と、 前記細長い管状部材の末端に取り付けてあり、前記膨張可能な袋内に配置し てある加熱要素と を包含し、この加熱要素が、 末端と前記細長い管状部材の末端に取り付けた基端とを有する管状コア部材 と、 このコア部材まわりに巻き付けた抵抗線と、 コア部材および抵抗線を覆って配置してあり、壁、前記細長い管状部材の末 端に取り付けた基端を有し、また、末端を有する管状シェルと、 この管状シェルの壁付近に取り付けた第１熱電対と を包含することを特徴とする装置。 ２．請求の範囲第１項記載の装置において、前記加熱要素の管状シェルの壁が管 状シェルの基端から管状シェルの末端付近まで延びる複数の長手方向スロットを 包含することを特徴とする装置。 ３．請求の範囲第２項記載の装置において、前記加熱要素の第１熱電対が管状シ ェルの壁の外面に取り付けてあり、前記加熱要素が、さらに、管状シェルの壁の 内面に取り付けた第２の熱電対を包含することを特徴とする装置。 ４．請求の範囲第３項記載の装置において、前記加熱要素の抵抗線が第１端と第 ２端とを有し、ループを形成するような形状となっており、コア部材まわりに二 本巻きしてあることを特徴とする装置。 ５．請求の範囲第４項記載の装置において、前記管状部材が第１、第２の熱電対 を保持するようになっている第２ルーメンを包含し、前記管状部材が、前記加 熱要素の抵抗線の第１端に接続した正のリードワイヤを保持すると共に、抵抗線 の第２端に接続した負のリードワイヤを保持するようになっている第３ルーメン を包含することを特徴とする装置。 ６．請求の範囲第１項記載の装置において、前記管状部材がプラスチック材料で 作ってあることを特徴とする装置。 ７．請求の範囲第６項記載の装置において、前記管状部材のプラスチック材料が アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）であることを特徴とする装 置。 ８．請求の範囲第１項記載の装置において、前記加熱要素の管状シェルが熱伝導 性材料で作ってあることを特徴とする装置。 ９．請求の範囲第８項記載の装置において、管状シェルの熱伝導性材料が金属で あることを特徴とする装置。 10．請求の範囲第１項記載の装置において、前記膨張可能な袋がエラストマー材 料で作ってあることを特徴とする装置。 11．請求の範囲第１０項記載の装置において、前記膨張可能な袋のエラストマー 材料がラテックスゴムであることを特徴とする装置。 12．子宮内膜を切除する装置であって、 基端、末端およびこれら基端、末端と流体連絡する第１ルーメンを有する細 長い管状部材と、 この細長い管状部材の末端に取り付けてあり、第１ルーメンと流体連絡する 膨張可能な袋と、 この膨張可能な袋内に配置してあり、前記細長い管状部材の末端に取り付け てある加熱要素と、 前記細長い管状部材の基端に取り付けてあり、細長い管状部材内に配置され た本体を包含するハンドルと、 前記細長い管状部材の第１ルーメンに接続してあり、それと流体連絡する流 体充填ポートと、 前記管状部材の第１ルーメンと流体充填ポートの間にあり、それらと流体連 絡する弁とを包含することを特徴とする装置。 13．請求の範囲第１２項記載の装置において、前記細長い管状部材が基端と末端 の間に延びる第２ルーメンを包含し、 前記加熱要素が前記細長い管状部材の第２ルーメン内に配置した複数の導電 性ワイヤを包含し、 前記ハンドルの本体が前記細長い管状部材の第２ルーメン内に配置した前記 複数の導電性ワイヤと電気接続する電気コネクタを包含する ことを特徴とする装置。 14．請求の範囲第１３項記載の装置において、前記細長い管状部材が基端と末端 の間を延びる第３ルーメンを包含し、 前記加熱要素が、前記細長い管状部材の第３ルーメン内に配置され、前記ハ ンドルの本体内に配置した電気コネクタに電気的に接続している一対の熱電対ワ イヤを包含する ことを特徴とする装置。 15．請求の範囲第１４項記載の装置において、前記ハンドルが前記管状部材の第 １ルーメンと流体連絡する圧力ポートを包含することを特徴とする装置。 16．請求の範囲第１５項記載の装置において、前記ハンドルの本体が末端と、Ｙ の字を形成する第１端、第２端を有する基端とを有し、弁および流体充填ポート が第１端内に配置してあり、電気コネクタが第２端内に配置してあり、圧力ポー トが第１端と第２端の間に配置してあることを特徴とする装置。 17．子宮内膜切除を行うシステムであって、 基端、末端、第１ルーメン、第２ルーメンおよび第３ルーメンを有し、各ル ーメンが基端から末端まで延びている細長い管状部材と、 この細長い管状部材の末端に取り付けてあり、前記管状部材の第１ルーメン と流体連絡する膨張可能な袋と、 前記細長い管状部材の末端に取り付けてあり、前記膨張可能な袋内に配置し てある加熱要素と を包含し、前記加熱要素が、 末端と、前記細長い管状部材の末端に取り付けた基端とを有する管状コア部 材と、 このコア部材まわりに巻き付けてあり、前記細長い管状部材の第２ルーメン 内に配置した複数の導電性ワイヤに電気的に接続してある抵抗線と、 コア部材および抵抗線を覆って配置してあり、前記細長い管状部材の末端に 取り付けた基端を有し、また、末端を有する管状シェルと、 この管状シェルの壁付近に取り付けてあり、管状部材の第３ルーメン内に部 分的に配置してある第１熱電対とを包含し、 前記細長い管状部材の基端に取り付けてあり、この細長い管状部材内に配置 された本体を有するハンドルをさらに包含し、このハンドルが、 前記細長い管状部材の第１ルーメンに接続してあり、それと流体連絡する流 体充填ポートと、 前記管状部材の第１ルーメンと流体充填ポートの間に配置してあり、これら と流体連絡する弁と、 第１熱電対と電気的に接続し、また、前記細長い管状部材の第２ルーメン内 に配置された第１の複数の導電性ワイヤと電気的に接続する電気コネクタと、 この電気コネクタに接続し、加熱要素に電流を与えると共にそれを調整でき るようになっているコントローラと を包含することを特徴とするシステム。 18．請求の範囲第１７項記載のシステムにおいて、前記コントローラが、 前記管状部材の第１ルーメンと流体連絡し、圧力信号を与える圧力センサと 、 この圧力センサによって与えられた圧力信号を可視化する圧力ディスプレイ 手段と、 圧力信号を圧力ディスプレイ手段に電気的に送る手段と を包含することを特徴とするシステム。 19．請求の範囲第１８項記載のシステムにおいて、前記コントローラが、さらに 、 温度変換手段からの温度信号を可視化する温度ディスプレイ手段と、 この温度信号を温度ディスプレイ手段に電気的に送る手段と を包含することを特徴とするシステム。 20．請求の範囲第１９項記載のシステムにおいて、前記コントローラが、さらに 、 経過時間信号を生成するタイマと、 経過時間信号を可視化する時間ディスプレイ手段と、 この経過時間信号を温度ディスプレイ手段に電気的に送る手段と を包含することを特徴とするシステム。 21．請求の範囲第２０項記載のシステムにおいて、前記コントローラが、さらに 、 前記細長い管状部材の第２ルーメン内に配置された複数の導電性ワイヤに電 気的に接続しており、抵抗線に送る電流を発生するようになっている加熱要素コ ントローラと、 圧力信号、温度信号および経過時間信号を受け取るようになっており、ヒー タ・コントローラによって発生させられた電流を調整するようになっているマイ クロプロセッサと を包含することを特徴とするシステム。 22．請求の範囲第２１項記載のシステムにおいて、さらに、臍の緒コードを包含 し、この臍の緒コードが、 前記ハンドルの電気コネクタに電気的に接続するようになっている第１電気 プラグと、 コントローラに電気的に接続するようになっている第２電気プラグと、 第１、第２のプラグに接続していて第１の複数の導電性ワイヤに電流を送る 第２の複数の導電性ワイヤと、 第１、第２のプラグに接続していて第１熱電対空コントローラに信号を送る 第３の複数の導電性ワイヤと、 第１プラグから第２プラグまで延びており、第２、第３の複数の導電性ワイ ヤを覆っているシースと を包含し、 第２の複数の導電性ワイヤと第３の複数の導電性ワイヤがシース内にシール ドされ、撚られ、細い断面の形態に束ねられている ことを特徴とするシステム。 23．請求の範囲第２２項記載のシステムにおいて、さらに、前記ハンドルの流体 充填ポートと流体連絡するように接続するようになっている注射器を包含し、こ の注射器が膨張流体を前記管状部材の第１ルーメンに与え、前記膨張可能な 袋を膨らませ得ることを特徴とするシステム。 24．子宮内膜切除を行う方法であって、 請求の範囲第１項に記載した装置を用意する段階と、 患者の子宮内に膨張可能な袋と管状部材の一部を挿入する段階と、 膨張可能な袋を膨張媒質で膨らませる段階と、 加熱要素の抵抗線に電流を与える段階と、 膨張可能な袋内の膨張媒質を熱電対で示される所望温度まで加熱する段階と 、 膨張可能な袋内の温度を所望の時間維持する段階と を包含することを特徴とする方法。 25．子宮内膜を切除する方法であって、 請求の範囲第１項に記載した装置を用意する段階と、 患者の子宮内に膨張可能な袋および細長い管状部材の一部を挿入する段階と 、 ハンドルにある弁を開く段階と、 流体充填ポートを通して膨張媒質を膨張可能な袋内に導入する段階と、 膨張可能な袋を膨張媒質で膨らませる段階と、 ハンドルの弁を閉じる段階と、 加熱要素を付勢する段階と、 膨張可能な袋内の膨張媒質を所望時間加熱する段階と を包含することを特徴とする方法。 26．子宮内膜を切除する方法であって、 請求の範囲第１７項に記載した装置を用意する段階と、 患者の子宮内に膨張可能な袋と管状部材の一部を挿入する段階と、 膨張媒質の源をハンドルの流体充填ポートに接続する段階と、 ハンドルの弁を開く段階と、 膨張可能な袋を膨張媒質で所望圧力まで膨らませる段階と、 ハンドルの弁を閉じる段階と、 加熱要素の抵抗線に電流を与える段階と、 膨張可能な袋内の膨張媒質を熱電対で示すような所望温度まで加熱する段階 と、 膨張可能な袋内の温度、圧力を所望の時間維持する段階と を包含することを特徴とする方法。 27．請求の範囲第２６項記載の方法において、前記維持する段階が、膨張可能な 袋内の温度が高いレベルを超えたときに自動的に終了することを特徴とする方法 。 28．請求の範囲第２６項記載の方法において、所望時間が８分を超えた後に前記 維持する段階が自動的に終了することを特徴とする方法。 29．請求の範囲第２６項記載の方法において、前記維持する段階が温度を約９０ ℃に制御する段階を包含することを特徴とする方法。 30．請求の範囲第２６項記載の方法において、前記維持する段階が、膨張可能な 袋内の温度が９４℃を超えたときに自動的に終了することを特徴とする方法。