JPH09267419A - 複合管状組成物及び医療用デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 使用時には、管状組成物として、強度保持す
ることができ、使用後は崩壊へ向かうための処理が容易
な複合管状組成物及び医療用デバイスを提供する。 【解決手段】 一層以上のヒドロゲル層と一層以上のヒ
ドロゲル層と異なる材質の薄肉支持体で構成される。ヒ
ドロゲル層の含水率及び薄肉支持体の厚さは特定の比率
にあるほか、それらが、積層されて形成される場合があ
る。薄肉支持体はアルカリ下浸潤されもの、又はアルカ
リ下浸潤される粘結剤を含む場合がある。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一層以上のヒドロゲ
ル層と一層以上のヒドロゲル層と異なる材質の薄肉支持
体で構成された複合管状組成物及び医療用デバイスに関
する。さらに詳細に説明するなら、この発明は使用中は
支持体の維持力と相乗効果をもたらす強度補強ができ、
用済み後処理が容易な複合管状組成物及び医療用デバイ
スに関する。

【０００２】

【従来の技術】ヒドロゲルは日常生活あるいは色々な産
業分野に広く利用されており、卑近な事例が列挙でき
る。しかし形状から見れば塊、板、フィルム、球、ヤー
ンであって、管状の物品は乏しい。また管状物も、述べ
るまでもなく多種、多様の物品が公知であり、多重管と
してもそれらの構造、形状、組合せは多岐にわたる。

【０００３】ヒドロゲルに管状の物品が乏しいのは、ま
ず、相応な含水率を持つヒドロゲル素材ないし原料を管
状にするための取扱いが厄介なことが挙げられる。加え
て多くのヒドロゲルは、含水率の多少に拘らず接着・結
合、曲げや引き伸ばしなどの機械加工、その他のいわゆ
る後加工における加工特性が劣るとされてきた。さらに
本質上ヒドロゲルはとかくそのもの自体が軟弱視されて
いて、到底産業分野への利用は無理との先入観が持たれ
ている。それでも一部産業分野、例えば食品産業では何
ら異常なく実用に供せられており、また、医療分野で
は、歯科印象剤、創傷被覆材、骨補強材料等に使用され
ており、ヒドロゲル自体にいろいろな添加剤、補強剤を
配して実際にそのような先入観を払拭し、新産業分野へ
の適応が知られている。

【０００４】また、管状組成物を医療用デバイスとし
て、人、動物の消化管、血管、尿管にステントとして使
用しているものとしては、ポリ塩化ビニル、ナイロン、
ポリウレタン、シリコーンゴム等のプラスチック製ある
いは金属等の材質から出来たものが主となっており、使
用後は、侵襲的に取出すか、体内に残ったままとなり、
合併症が起こる等の問題がある。また、最近、ポリエス
テル等の生分解性プラスチックが使用されてきている
が、使用中に分解して強度が保てなくなり、管腔が閉塞
し、医療用のデバイスとして機能しないことが生じるこ
とがある。

【０００５】一方、ヒドロゲル自体には他の有用な特性
もあるため、使途の拡大は切望されつつも、上記施策等
ではまだヒドロゲルの産業分野への利用は限られた範囲
に留らざるを得ない。ましてや管状物品では、ヒドロゲ
ルの有用な特性である保水性、可撓性はもとより、使用
後いわゆる使い捨てをしても廃棄物としての処理が容易
である構成が多いなど、他の素材にない特性を具備して
いるので、使用される産業分野の拡大に所望する特性の
向上が特に強く要望されているにも拘らず、公知段階で
の水準以上に改善もはかどらないでいるのが実情であ
る。

【０００６】しかし、これらのゲルを用いている、即
ち、イオン的に架橋可能なポリマーを含有し、そのポリ
マーがトリガ崩壊するように工夫された医療用デバイス
（特開平７−１６３６５５号公報）が提案されている。
このゲルを医療用デバイスとして管腔を保つために使用
したときには、ゲルが管腔を保つための十分な強度がな
いばかりか、例えば、生体内のアルカリ成分等がゲルに
浸透し、ゲルが経時的に自然崩壊するという欠点を持っ
ており、医療用デバイスとして機能しない。

【０００７】その後、そのゲルの含水量を低くすること
により、機械的性能、即ち、強度を向上させたゲルを用
いた医療用デバイス（例えば、特開平８−８０３４３号
公報）が提案されている。このゲルも前述と同じよう
に、医療用デバイスとして管腔を保つために使用したと
きには、ゲルが管腔を保つための初期強度は十分である
が、その後、ゲルは生体内で含水量を平衡に保とうとし
て膨潤し、また、例えば、生体内のアルカリ成分等がゲ
ルに浸透し、ゲルが経時的に自然崩壊し、管腔を保つこ
とが出来なくなり、医療用デバイスとして機能しない。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】この発明は、上述の諸
問題を抱える実情を首尾よく、かつ、容易に解決すると
ともに前述の所望された特性を具備する複合管状組成物
を提供することにある。使用する時には、管状組成物と
して強度保持することができ、使用後は人為的化学処理
により、形状が次第に不定形化して崩壊するような処理
が容易な管状組成物を新規に多様な産業分野、特に医療
分野の医療用デバイスとして、利用を拡大せしめること
にある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】ヒドロゲルはそれぞれ一
定の形態にあってはその内部に捕獲水が取り込まれてい
る。その捕獲水は系外自由水を交流する場合もあるが、
閉鎖状態のままでいる場合もある。管状の物体の多くは
その側面を利用して内外域を分かち、異なる雰囲気下に
使われる。このためヒドロゲルの内部では捕獲水含水率
は常に一定に保たれようとする作用はあるが、一つの側
面に遭遇した流体や流動物がたとえば浸透性良好な表面
活性剤を含む液であったり高度に乾燥させた気体であっ
たりすると上述の捕獲水含水率は急激に変化して管体に
著しい寸法変化や組成変化を招き、実使用に耐えなくな
る。

【００１０】本発明は、ヒドロゲル自体による管体で発
生する上述のような欠点を防止するため、一層以上のヒ
ドロゲル層と一層以上のヒドロゲル層とは異なる材質の
薄肉支持体とで構成されることを特徴とする複合管状組
成物である。また、二層以上のヒドロゲル層から成る場
合には、少なくとも一層はヒドロゲルの液状分を脱水し
て乾固し、ヒドロゲル層の含水率の最大差が１０倍以内
である層をもつことがあったり、ヒドロゲル層と薄肉支
持体が積層して形成されたり、また、薄肉支持体が二層
以上で異なる材質で積層して形成されたりすることを特
徴とする複合管状組成物である。ヒドロゲル層はヘキソ
ース又はヘキソース置換体が結合した多糖類又はその誘
導体であり、アルギン酸、ガラクトマンナン、グルコマ
ンナン、ザンタンガム、ペクチン酸、ローカストビーン
ガム、グアガム、並びにその塩類又はＫ−カラギンナ
ン、シュランガム及びそれらの化合物、相互混合物であ
り、カルシウム、バリウム、ストロンチウム、マグネシ
ウム、鉄中の少なくとも１種の陽イオンにより架橋され
ており、炭酸水素ナトリウム、クエン酸ナトリウム、グ
ルコン酸ナトリウム、及び無機リン酸塩により化学的処
理により形状が不定形化して崩壊することを特徴とする
複合管状組成物である。

【００１１】また、薄肉支持体はセルロースかその誘導
体から成り、少なくとも一層がヒドロキシプロピルセル
ロース、ピドロキシプロピルメチルセルロースフタレー
ト、ピドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサ
クシネート、カルボキシメチルエチルセルロース、酢酸
フタル酸セルロース群から選択されるアルカリ浸潤下の
セルロースであるか、または、アルカリ下浸潤される粘
結剤を０．３％以上含むセルロースかその誘導体である
ことを特徴とする複合管状組成物である。また、ヒドロ
ゲル層の厚さの合計と薄肉支持体の厚さの合計の比が
１：０．０６〜１：０．８であることを特徴とする複合
管状組成物である。更に、その複合管状組成物の寸法は
外径（Ｒ）と内径（ｒ）との比を特定し、ヒダを内表面
及びまたは外表面に設けることを特徴とした構造をもっ
ている。以上の複合管状組成物を人、動物の消化管、血
管、尿管中の少なくとも１種にステントとして使用され
ることを特徴とする医療用デバイスである。

【００１２】

【発明の実施の形態】以下図面を用いて本発明を詳細に
説明する。図１は本発明による複合管状組成物の一実施
例を示す図であり、図１（ａ）は外観図、（ｂ）は
（ａ）の断面図である。図２は他の実施例を示す外観図
である。図３は医療用デバイスとして使用されている使
用状態を示す概略図である。

【００１３】以下本発明を詳しく説明する。一層以上の
ヒドロゲル層と一層以上の薄肉支持体との複合管状組成
物において、ヒドロゲル層を多層にすることにより、外
界からの捕獲水の移行のしない変化の少ないヒドロゲル
管状物を得ることができる。図１のように、特に、ヒド
ロゲル層と外界間、即ち、ヒドロゲルの外層または内層
に薄肉支持体で界面を形成すれば、ヒドロゲルの捕獲水
の移動は緩慢になり、外界に対し捕獲水が保全され、ヒ
ドロゲルの保水率は外界の影響を受けにくくなる。ま
た、ヒドロゲル層間に薄肉支持体を入れることによって
も、より変化の少ないヒドロゲル管状物を得ることがで
きる。ここで、ヒドロゲル層と薄肉支持体を順次、積層
して形成すると、ヒドロゲル層と薄肉支持体がより密着
するため、ゲルはさらに外界の影響を受けにくく、より
変化の少ないヒドロゲル管状物を得ることができる。

【００１４】また、ヒドロゲル層の少なくとも一層の液
状分を脱水して乾固させれば、使用中に分解して強度が
保てなくなり管腔が閉塞するということがなく、管状組
成物として十分に強度保持することができ、その含水率
は通常ゲルの１／１０倍以内であれば、非常にその効果
があることがわかった。含水率が１／１０倍より小さい
と乾固したゲル自身が非常にもろくなり、また、ヒドロ
ゲル間に薄肉支持体を入れたとしても、ゲルの捕獲水の
移行が出てくるため、ゲルの含水率に変化が現れ、使用
できない。

【００１５】さらに管体であるからにはその内側側面断
面積を最大に保つ必要があるから、ヒドロゲル層のみの
場合と同じ管の厚さで、しかも強度保持がなされるため
には薄肉支持体の厚さが重要になってくる。ヒドロゲル
層の厚さの合計と薄肉支持体の厚さの合計比が１：０．
０６〜１：０．８であると所望する管体として扱えるの
がわかった。もしこの比が１：０．８より大きいと補強
効果は優れていても徒らに支持体が厚くなってヒドロゲ
ル層を伴う効用である柔軟性に欠如する。またその比が
１：０．０６を下まわると支持体の厚さがあまりにも不
足し、かえって脆弱化して支持体の用をなさず、ヒドロ
ゲル層と複合管状組成物とする意味がなくなる。

【００１６】この発明に係わる複合管状組成物の形状は
については、例えば、図１、図２に示すような管状構造
であれば、いかなる形状をもつか問わない。その構造
は、外径（Ｒ）と内径（ｒ）との比Ｒ／ｒが１．２〜１
０に特定される。Ｒ／ｒの比が１．２を下まわると複合
管状組成物はその肉厚が小さくなって、管状を保ち得な
い。一方、Ｒ／ｒが１０を越えると、むしろ塊状、棒状
と言え、管状構造とは言うことができない。

【００１７】さらに、この発明の１つは、図２（３）
（４）のように、外表面及び、または内表面にヒダをも
っている複合管状組成物である。ヒダは外表面及び、ま
たは内表面に連続して形成されているが、突起状、ある
いは島状に断続していても良い。そのようなヒダは管状
賦形組成物に独特な感触を与えたり、表面積の拡大とな
ったり、強度を付与できるので非常に有用である。

【００１８】ヒドロゲル層はヘキソース又はヘキソース
置換体が結合した多糖類又はその誘導体である物質を必
須成分とする。このような物質は天然に豊富に産出し、
かつヒドロゲルを容易に形成するとともにある特定の使
途で使用中はそのヒドロゲルの柔軟性と非刺激性、無
味、無臭なため食品、化粧品、医療、組織培養やバイオ
リアクター、微生物の固定、医療用具やその部材に有効
に使用される。ヒドロゲルを形成する上述の物質として
はアルギン酸、ガラクトマンナン、グルコマンナン、ザ
ンタンガム、ローカストビーンガム、グアガム、ペクチ
ン酸並びにその塩類、またはＫ−カラギナン、シュラン
ガムおよびそれらの化合物、相互混合物である。これら
によるヒドロゲル層は含水率５〜９８％であり、また、
カルシウム、バリウム、ストロンチウム、マグネシウ
ム、鉄等の多価陽イオンを架橋させることにより、ヒド
ロゲルを生成させる方法が好ましいが、使途に応じて、
公知の方法により生成される。

【００１９】また、ヒドロゲル層は管状組成物として形
状を保持し、使用することができるが、用済み後は、容
易に処理できる構成であり、炭酸水素ナトリウム、クエ
ン酸ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、無機リン酸塩
等のヒドロゲルの架橋イオンに浸漬して作用し、架橋イ
オンと置換する化学的試薬により、形状が不定形化して
崩壊することが重要な特徴といえる。

【００２０】この発明にあってはこのヒドロゲル層と薄
肉支持体は上述のヒドロゲル層を形成する物質とは究極
上異なった材質でなくてはならない。なぜならこの薄肉
支持体の組成がヒドロゲルと同一であった場合には外部
自由水の浸透、捕獲水の浸出のような移動が行われやす
く本来の支持体の役割を果たし得ないからである。すな
わち、この支持体は適度にそのような水の移動を阻止す
る遮蔽（バリヤー）効果をもたらさなければならない。
しかもその遮蔽は使用中のみ有効で、用済み後は容易に
処理できる構成であれば、廃棄物の扱い上有利である。
そのような事情を加味して支持体の組成はセルロースか
その誘導体を主成分とする。セルロースかその誘導体の
うち水の移動を阻止する遮蔽のためには、当然水に不溶
性な物質が有効で、セルロースは結晶セルロース、セル
ロース誘導体はエチルセルロース、酢酸セルロース、フ
タル酸セルロース、カルボキシメチルエチルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
スアセテートサクシネート、カルボキシメチルエチルセ
ルロース、酢酸フタル酸セルロース等が使用でき、支持
体はそれらの単独あるいは任意に組み合わせて使用す
る。

【００２１】また、この発明で重要なのは上述のとおり
遮蔽として水の移動を阻止すべき支持体が用済み後は容
易に処理できる構成をめざし、薄肉支持体を二層以上の
異なる材質を積層した方が良く、このうち少なくとも一
層はアルカリ下浸潤されるセルロース、例えば、ヒドロ
キシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースアセテートサクシネート、カルボキシメチルエチル
セルロース、酢酸フタル酸セルロース群から選択させる
セルロースをアルカリ下浸潤されないセルロースに積層
することにより、構成されると、使用後は、アルカリ下
浸潤させることにより、その層は溶解し、他のアルカリ
下浸潤されない層だけが残るだけとなる。このとき、薄
肉支持体の内、アルカリ下浸潤されない層を薄肉にして
構成されたとき、その薄肉支持体をアルカリ下浸潤させ
るとアルカリ下浸潤する層は溶解し、アルカリ下浸潤さ
れない層は形状が保持できなくなり、形状が崩壊する。
これは重要な特徴といえる。

【００２２】また、上記と同様に、アルカリ下浸潤され
ないセルロースには、粘結剤０．３％以上をセルロース
かその誘導体に含ませることにより、用済み後は容易に
処理できる構成をもたせることもできる。０．３％以下
では、アルカリ下浸潤による効果が低くなり、用済み後
容易に処理できなくなる。そのような粘結剤は主として
加熱硬化する樹脂成分が使用できる。たとえば、レゾー
ル型フェノール・ホルムアルデヒド縮合物、メラミン・
ホルムアルデヒド縮合物、ユリヤ・ホルムアルデヒド縮
合物等、また天然樹脂であるカシュー、セラック、ロジ
ン、テルペン、タンニン、リグリン等、さらにはメチル
セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタ
レート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテー
トサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースやそのナトリウム塩の
ようないわゆる崩壊剤を単独あるいは任意に組み合わせ
て使用する。

【００２３】アルカリ下浸潤は強力な薬剤を使う必要は
毛頭ない。近年、作業環境や廃水の流出上厳しい規制が
とられているのでむしろそのような薬剤は避けるべきで
あろう。そのような規制にも合致し、かつアルカリ下浸
潤を行うためには弱酸の弱塩基塩類を使えばよい。この
ような塩類は容易に加水分解を生じ、水溶液下で任意の
アルカリを形成する。

【００２４】なおアルカリ下浸潤を促進させるために、
この支持体内にたとえばクエン酸トリエチルのような耐
水性に乏しい可塑剤を添加させたり、ショ糖、ブドウ
糖、果糖、麦芽糖、乳糖、ソルビトール糖の酸化生成物
のような耐水性に乏しくかつ親水性の物質を添加させて
もよい。

【００２５】さらに支持体を一時期補強させるための補
強物の配合、たとえば繊維の埋入、造影性をもたせるた
めの造影剤の混入、造影糸の埋込、また、蛍光物質、着
色剤、光不透過剤など支持体自体に影響を及ぼさない物
質を添加することも一向に差し支えない。

【００２６】この発明による組成物は非刺激性、無味、
無臭かつ保水性、可撓性があるし、切断加工性も容易な
ため、使途は従来のヒドロゲル単体よりもさらに拡大
し、食品、化粧品、医薬、組織培養、バイオリアクタ
ー、微生物の固定、医療用具やその部材のみならず、臨
時汚水配管やジョイント類、廃油処理具、商品模型、釣
り具、養殖用部材、土壌内施肥用配管や育苗用配管など
に使って有用である。

【００２７】特に、本発明による複合管状組成物を図３
に示すように、人、動物の消化管、血管、尿管等の導
管、例えば、胆道ステント、人工食道、腸の供給管、吻
合用ステント、血管内ステント、尿管ステントに医療用
デバイスとして使用するには有用である。従来のプラス
チック製、あるいは金属製の管状組成物を使用し除去す
る必要のある場合、侵襲的に取り出さなければならない
ため、費用、時間、医者の手間及び患者の不快感を伴っ
ており、また、生分解性プラスチック製の管状組成物を
使用した際にも、使用中に分解し、強度が保てず管腔が
閉塞するという問題を抱えており、一定期間機能を発揮
させるということが困難であった。使用時には、管状組
成物として管腔を保持する医療用デバイスとして機能を
発揮し、一定期間使用した後には、人為的化学処理によ
り、形状が不定形化して崩壊し、体内から安全に排泄す
ることができる。

【００２８】

【実施例】以下、実施例を記す。 ［実施例１］エタノール１８０mlにクエン酸トリエチル
６ｇ、結晶セルロース１２ｇ、ヒドロキシプロピルセル
ロース１．６ｇを加えて室温下均一に攪拌させて一夜放
置熟成させた。この液に棒状型を浸漬させて引揚げ３３
３Ｋ（６０℃）で１時間乾燥させた。その浸漬・乾燥を
２〜５回繰り返した。その後型から外し均一な厚さの管
状組成物を夫々得た。内訳を表１に示す。

【００２９】［実施例２］実施例１で結晶セルロースに
代えてエチルセルロースを、またヒドロキシプロピルセ
ルロースに代えて精製セラックを使用した。さらに実施
例１の浸漬・乾燥を２回した後絹糸を巻き、さらに３回
浸漬・乾燥を繰り返して糸を埋入せしめた。その後型か
ら外し均一な厚さの管状組成物を得た。内訳を表１に示
す。

【００３０】

【表１】

【００３１】［実施例３］エタノール１５７mlにクエン
酸トリエチル３．４ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースアセテートサクシネート１３．７ｇを加えて室温
下に均一に攪拌させて一夜放置熟成させた。この液に棒
状型を浸漬させて引揚げ３３８Ｋ（６５℃）で１時間乾
燥させた。その浸浸・乾燥を２〜５回繰り返した。その
後、型から外し、均一な厚さの管状組成物を夫々得た。
内訳を表２に示す。

【００３２】

【表２】

【００３３】［実施例４］アセトン１５７ｍｌにクエン
酸トリエチル３．４ｇ、エチルセルロース１３．７ｇを
加えて室温下に均一に攪拌させ一夜放置熟成させた（Ａ
液）。アセトン１５７mlにクエン酸トリエチル３．４
ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサ
クシネート１３．７ｇを加えて室温下に均一に攪拌させ
て一夜放置熟成させた（Ｂ液）。 まず、Ａ液に棒状型
を浸漬させて引揚げ室温２９８Ｋ（２０℃）で１時間乾
燥させた。その浸漬・乾燥を２〜５回繰り返した。次に
Ｂ液に棒状型を浸漬させて引揚げ室温２９８Ｋ（２０
℃）で１時間乾燥させた。その浸漬・乾燥を２〜５回繰
り返した。その後、型から外し、均一な厚さの管状組成
物を各々得た。内訳を表３に示す。

【００３４】

【表３】

【００３５】［実施例５］グルコマンナン粉末２ｇを５
０mlの水を加えて攪拌し、膨潤体をつくった。０．２ｇ
の水酸化カルシウムを１０mlの水に懸濁させた直後、こ
れを上記膨潤体とよく練り合わせ、型に圧入した。型ご
と蒸し器に入れ４０分加熱後型から外し均一な厚さの管
状組成物を得た。内訳を表４に示す。

【００３６】

【表４】

【００３７】［実施例６］１２０mlの水に０．０２ｇの
ソルビン酸カリウムを添加した後４ｇのアルギン酸ナト
リウムを加えて攪拌し、膨潤体を形成させた。これを型
に圧入して１５％の塩化カルシウム溶液を１４ml加えて
硬化させ、型から取り出した。均一な厚さの管状組成物
を得た。内訳は表５に示す。

【００３８】

【表５】

【００３９】［実施例７］１２０mlの水に０．０２ｇの
ソルビン酸カリウムを添加した後４ｇのアルギン酸ナト
リウムを加えて攪拌し、膨潤体を形成させた。これを型
に圧入して１５％の塩化カルシウム溶液を１４ml加えて
硬化させた。そのゲルを乾燥機に入れ、ゲル液状分を脱
水して乾固させ、吸水率を１０％にした後に型から取り
出し、均一な厚さの複合管状組成物を得た。内訳は表６
に示す。

【００４０】

【表６】

【００４１】［実施例８］１２０mlの水に４ｇのアルギ
ン酸ナトリウムを加えて攪拌し、膨潤体を形成させた
（Ｃ液）。これを型に圧入して１５％の塩化カルシウム
溶液を１４ml加えて硬化させた。そのゲルを乾燥機に入
れ、ゲル液状分を脱水して乾固させ、吸水率を１０％に
した。その後、実施例４のＡ液（セルロース液）に、そ
の乾燥したゲルを浸漬させて引揚げ室温２９８Ｋ（２０
℃）で１時間乾燥させた。その浸漬・乾燥は１〜５回繰
り返した。その後、そのセルロース膜付きの乾燥ゲルを
型にはめ込み、Ｃ液をその型に圧入して１５％の塩化カ
ルシウム溶液を１４ml加えてＣ液を硬化させ、型から取
り出した。均一な厚さの複合管状組成物を得た。内訳は
表７に示す。

【００４２】

【表７】

【００４３】［実施例９］実施例４のＡ液に棒状型を浸
漬させて引揚げ室温２９８Ｋ（２０℃）で１時間乾燥さ
せた。その浸漬・乾燥を１〜５回繰り返した。次にＢ液
に棒状型を浸漬させて引揚げ室温２９８Ｋ（２０℃）で
１時間乾燥させた。その浸漬・乾燥を１〜５回繰り返し
た。そのセルロース膜付きの棒状型を型にはめ込み、実
施例８の手順と同様に、順次、ゲル乾固物、セルロー
ス、ゲルと積層していき、できあがった後に、型から取
り出し、均一な厚さの複合管状組成物を得た。内訳は表
８に示す。

【００４４】

【表８】

【００４５】［組合せ例］次の組合せにより測定試験片
をつくり、表９に示す。

【表９】

【００４６】［試験例］上記組合せ例による試験片を長
さ１０mmに切断し、その側面に荷重がかかるようにして
１kg重のロードセルを使用し、１／３０mm・ｓ-1（２mm
／分）の速度で試験片を圧縮する圧縮強さを測定した。
試験片が内径（１０mm）の半分、すなわち５mmまで歪ん
だところを終点としその荷重（グラム重）を読み次のよ
うな結果を得た。

【００４７】

【表１０】

【００４８】

【発明の効果】上記試験例を比較例と対比して明らかな
ように本発明に従い、作製された複合管状組成物は複合
管状組成物を形成しない場合に比べて使用中支持体によ
る強度を維持できるとともに組成物の作用によってアル
カリ下浸潤され自己崩壊がある時期に急速に進む効果が
顕著である。ここで、二層以上のヒドロゲル層から成っ
ている場合、少なくとも一層はヒドロゲルの液状分を脱
水して、乾固し、ヒドロゲル層の含水率の最大差が１０
倍以内である層をもたせることにより、複合管状組成物
の圧縮強度を強めることが出来る。また、薄肉支持体と
ヒドロゲル層により、複合管状組成物を作製することに
より、従来ヒドロゲル層にいろいろな添加剤、補強剤を
配合するような手間は省け、かつ、これら物質によるヒ
ドロゲル層への好ましくない他性状変化、例えば濁りや
着色の発生、部分沈積などは当然回避され、ヒドロゲル
層本来の性状があるがままに発揮できる。更に、ヒドロ
ゲルと薄肉支持体を積層して成形することにより、それ
らの層がより密着するため、ゲルのアルカリ下浸潤速度
が遅くなり、アルカリ下浸潤速度がコントロールするこ
とが出来る。また、この複合管状組成物を、人、動物の
消化管、血管、尿管にステントとして使用すると、使用
時には管状組成物として管腔を保持し、一定期間機能を
発揮した後に、人為的化学処理により、形状が不定形化
し、崩壊し、体内から安全に排泄することのできるとい
う医療用デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】（ａ）本発明による複合管状組成物の一実施例
を示す図である。 （ｂ）本発明による複合管状組成物の一実施例を示す断
面図である。

【図２】本発明による複合管状組成物の他の実施例を示
す図である。

【図３】本発明による複合管状組成物を医療用デバイス
として使用されている使用状態を示す概略図である。

【符号の説明】 １．ヒドロゲル層（１） ２．ヒドロゲル層（２） ３．薄肉支持体（１） ４．薄肉支持体（２） ５．複合管状組成物 ６．食道管 ７．胃

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 一層以上のヒドロゲル層と一層以上のヒ
   ドロゲル層とは異なる材質の薄肉支持体とで構成された
   複合管状組成物。
2. 【請求項２】 二層以上のヒドロゲル層から成り、少な
   くとも一層はヒドロゲルの液状分を脱水して乾固し、ヒ
   ドロゲル層の含水率の最大差が１０倍以内である層をも
   つ請求項１記載の複合管状組成物。
3. 【請求項３】 ヒドロゲルと薄肉支持体が積層して形成
   された請求項１又は２記載の複合管状組成物。
4. 【請求項４】 薄肉支持体が二層以上で積層され、少な
   くとも一層が他の層と異なる材質で形成された請求項
   １、２又は３記載の複合管状組成物。
5. 【請求項５】 ヒドロゲル層はヘキソース又はヘキソー
   ス置換体が結合した多糖類又はその誘導体である請求項
   １、２、３又は４記載の複合管状組成物。
6. 【請求項６】 ヒドロゲル層はアルギン酸、ガラクトマ
   ンナン、グルコマンナン、ザンタンガム、ペクチン酸、
   ローカストビーンガム、グアガム並びにその塩類又は，
   Ｋ−カラギンナン、シュランガム及びそれらの化合物、
   相互混合物であり、カルシウム、バリウム、ストロンチ
   ウム、マグネシウム、鉄中の少なくとも１種の陽イオン
   により架橋されており、薄肉支持体はセルロースかその
   誘導体から成る請求項１、２、３、４又は５記載の複合
   管状組成物。
7. 【請求項７】 ヒドロゲル層は炭酸水素ナトリウム、ク
   エン酸ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、及び無機リ
   ン酸塩により化学的処理により形状が不定形化して崩壊
   する請求項１、２、３、４、５又は６記載の複合管状組
   成物。
8. 【請求項８】 薄肉支持体の少なくとも一層はヒドロキ
   シプロピルセルロース、ピドロキシプロピルメチルセル
   ロースフタレート、ピドロキシプロピルメチルセルロー
   スアセテートサクシネート、カルボキシメチルエチルセ
   ルロース、酢酸フタル酸セルロース群から選択されるア
   ルカリ下浸潤のセルロースである請求項１、２、３、
   ４、５、６又は７記載の複合管状組成物。
9. 【請求項９】 薄肉支持体の少なくとも一層がアルカリ
   下浸潤される粘結剤を０．３％以上含むセルロースかそ
   の誘導体である請求項１、２、３、４、５、６又は７記
   載の複合管状組成物。
10. 【請求項１０】 ヒドロゲル層の厚さの合計と薄肉支持
    体の厚さの合計の比が、１：０．０６〜１：０．８であ
    る請求項１、２、３、４、５、６、７、８又は９記載の
    複合管状組成物。
11. 【請求項１１】 外径（Ｒ）と内径（ｒ）との比Ｒ／ｒ
    が１．２〜１０である請求項１、２、３、４、５、６、
    ７、８、９又は１０記載の複合管状組成物。
12. 【請求項１２】 外表面及び、または内表面にヒダをも
    っている請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、
    １０又は１１記載の複合管状組成物。
13. 【請求項１３】 請求項１、２、３、４、５、６、７、
    ８、９、１０、１１又は１２記載の複合管状組成物を
    人、動物の消化管、血管、尿管中の少なくとも１種にス
    テントとして使用されることを特徴とする医療用デバイ
    ス。