JPH0910314A

JPH0910314A - 拡張体付カテーテルおよびその製造方法

Info

Publication number: JPH0910314A
Application number: JP7188182A
Authority: JP
Inventors: Toyohiko Shiga; 豊彦志賀; Takashi Murakami; 敬志村上
Original assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Current assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Priority date: 1995-06-30
Filing date: 1995-06-30
Publication date: 1997-01-14

Abstract

(57)【要約】【構成】外管１と内管２を同軸的に配置した拡張体付
カテーテルにおいて、該外管１は柔軟な先端部１１と、
該先端部１１より大なる内外径の中間部１２と、該中間
部１２よりさらに大なる内外径で厚肉の基端部１３とか
ら構成され、該先端部１１には収縮あるいは折り畳み可
能な拡張体１０を有し、該拡張体１０を含めた該先端部
１１から該基端部１３まで継ぎ目なくなめらかに一体に
成形されている。【効果】接合部がないので液密の不完全さや、接合段
差等による血管内の損傷等のトラブルが全くなく、また
その製造も工程数が少なく容易である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管内に発生した狭窄
部を拡張して、狭窄部の末梢側における血液の流量を増
大させるための拡張体付カテーテルおよびその製造方法
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、この種の拡張体付カテーテルは、
同軸的に配置され外管と内管からカテーテルチューブ本
体が構成されている二重管式カテーテルと、チューブ体
の壁内にもう一つのルーメンを有するいわゆるダブルル
ーメンカテーテルとに大別される。前者のカテーテルの
代表的なものとしては、例えば特開昭６４−２６５９号
明細書に示されるように、拡張体と外管および内管を別
体に成形した後、該拡張体の先端部と該内管の先端部、
該拡張体の基端部と該外管の先端部をそれぞれ熱溶着等
により接合して製造されている。また、前者および後者
の双方に適用し得るように、例えば特開昭６３−１８３
０７０号明細書や特開昭６３−１９２４５６号明細書に
示されるような拡張体の製造方法により、あらかじめ拡
張体部のみを形成し、しかる後にカテーテルチューブ本
体と熱溶着あるいは接着剤により接着すること等により
接合して製造されている。

【０００３】拡張体とカテーテルチューブ本体を別体に
形成して、後に接合することにより完成されるタイプの
利点としては、拡張体を構成する材料がカテーテルチュ
ーブ本体を構成する材料に限定されないことや、カテー
テルチューブ本体の剛性を向上できること等が挙げられ
る。後者の剛性を向上させる例としては、チューブの押
出成形方法を工夫して、該チューブの先端部と基端部の
形状や可撓性を制御する特開昭５９−１８６５６３号明
細書等に示されるもの、またさらに該チューブにワイヤ
ーブレード等の剛性付与体を設けて剛性を向上させる特
開昭６０−３１７６５号明細書等に示されるようなもの
などがある。

【０００４】上記のようにカテーテルチューブ本体に剛
性を付与し、カテーテルを血管内の遠位まで押し進める
可能性、いわゆるプッシャビリティーを向上させるため
にはこれまで種々の検討がなされてきており、上記の他
にも例えば特開平３−２０７３７６号明細書に示される
ような、外管および内管のそれぞれを、比較的柔軟な先
端部と比較的剛な基端部との異なる部材として形成した
後接合してカテーテルチューブ本体を形成することによ
り製造されているものもある。

【０００５】また上記の事項とは別に、カテーテルを体
内に導入、抜去する操作等において、あるいはまたマニ
ホールドに薬剤注入器や圧力流体導入機を接続する操作
等において、曲げ、引張等最も応力のかかるカテーテル
チューブとマニホールドの接続部付近の折れ曲がり防
止、すなわち外管および内管の基端部の補強のためにも
従来種々の工夫がなされており、例えば前出の特開昭６
４−２６５９号明細書に示されるように、該外管および
内管それぞれの基端部の外周面に同軸的に折れ曲がり防
止用チューブを配置し、該外管および内管それぞれと熱
溶着あるいは接着剤により接着すること等により接合し
て製造されているものがある。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、まずカ
テーテルチューブ本体に剛性を付与し、プッシャビリテ
ィーを向上させる例も含め、上記の拡張体をカテーテル
チューブ本体と別体に形成する拡張体付カテーテルに関
しては、上記いずれの方法によっても、あらかじめ拡張
体を形成し、さらにカテーテルチューブ本体と拡張体の
先端部および基端部をそれぞれ熱溶着あるいは接着剤に
より接着すること等により接合する工程が必要であり、
そのための煩雑な作業、および拡張体付カテーテル全体
を組み立てるための工程数が多くなるといった問題が存
在する。カテーテルチューブ本体にワイヤーブレード等
の剛性付与体を設けて剛性を向上させるような場合に
は、上記に加えて、さらに煩雑な作業も加わる。

【０００７】さらに、上記工程のように拡張体とカテー
テルチューブ本体という本質的に異なる部材を二次的な
加工手段により接合するために、該接合部の液密の完全
度を常に疑う必要が生じること、またさらに該接合部の
外表面に段差やキズまたはケバ立ち等が生じる可能性も
捨てきれず、そのような場合には患者の血管内を傷つけ
ることになり重大な事態を招く恐れもある。また、上記
の外管および内管のそれぞれを、比較的柔軟な先端部と
比較的剛な基端部との異なる部材として形成した後接合
して、カテーテルチューブ本体を形成することにより製
造されている拡張体付カテーテルに関しても、上記拡張
体に関する場合と同様な理由で問題が生じている。

【０００８】またさらに、上記のカテーテルチューブと
マニホールドの接続部付近の折れ曲がり防止、すなわち
外管および内管の基端部の折れ曲がりを防止した拡張体
付カテーテルに関しても、そのための煩雑な作業、およ
び拡張体付カテーテル全体を組み立てるための工程数が
多くなるといった問題が存在する。そしてまた同時に、
外管および内管それぞれの基端部に接合された折れ曲が
り防止用チューブと該外管および内管それぞれの先端側
の境界部においては、その急激な外形変化により該境界
部に応力が集中し、意に反してそこで折れ曲がりが生じ
るという問題もある。

【０００９】そこで、本発明の目的は、拡張体付カテー
テル全体を組み立てるための工程数が少なく且つ容易で
あり、さらに血管内を傷つける恐れのない、加えて折れ
曲がりが生じる恐れのない拡張体付カテーテルを提供す
ることにある。さらに本発明の目的は、上記拡張体付カ
テーテルの製造方法を提供することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明者らは鋭意検討した結果、拡張体付カテーテ
ルにおいて、拡張体、カテーテルチューブ本体の先端
部、中間部、基端部をすべてなめらかに一体に成形し継
ぎ目のないものとすることで本発明に至った。すなわ
ち、本発明の第１は、外管と内管を同軸的に配置した拡
張体付カテーテルにおいて、該外管は柔軟な先端部と、
該先端部より大なる内外径の中間部と、該中間部よりさ
らに大なる内外径で厚肉の基端部とから構成され、該先
端部には収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を有し、該
拡張体を含めた該先端部から該基端部まで継ぎ目なくな
めらかに一体に成形されていることを特徴とする拡張体
付カテーテルを内容とするものである。

【００１１】また、本発明の第２は、外管と内管を同軸
的に配置し、該外管は柔軟な先端部と、該先端部より大
なる内外径の中間部と、該中間部よりさらに大なる内外
径で厚肉の基端部から構成され、該先端部には収縮ある
いは折り畳み可能な拡張体を有し、該拡張体を含めた該
先端部から該基端部まで継ぎ目なくなめらかに一体に成
形された拡張体付カテーテルを製造する方法であって、
前記外管を形成するチューブ体を形成する工程と、前記
外管の柔軟な先端部をブロー成形して前記拡張体を形成
する工程と、前記内管を形成する工程と、前記外管に前
記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部と前記内管
の先端部を固着する工程からなることを特徴とする拡張
体付カテーテルの製造方法を内容とするものである。

【００１２】剛性付与体を設けることなく、またあるい
は先端部と基端部を異なる部材として形成した後接合す
ることなく、カテーテルチューブ本体の剛性を向上させ
た例としては、前出のように特開昭５９−１８６５６３
号明細書等に示されるものや、特開昭６０−３１７６５
号明細書に示されるものがある。これらはカテーテルチ
ューブ本体自体を剛性付与のために加工するといった工
程が簡素化されるものであるが、先端部と中間部の外径
およびまたは内径が同一であるなど、本発明に示すよう
な、先端部に拡張体を一体的に形成する拡張体付カテー
テルに適用しうるものではなかった。

【００１３】そこで本発明者らは、カテーテルチューブ
本体自体を剛性付与のために加工するといった工程を有
さず、ある程度の剛性を保持し、さらに拡張体の一体成
形、またさらに基端部の折れ曲がり防止をも同時に満足
するようなカテーテルチューブの構成およびそのデザイ
ン、そして該カテーテルチューブの製造方法について鋭
意検討した結果、本発明に至ったものである。

【００１４】

【実施例】以下に本発明の拡張体付カテーテルを、実施
例を示す図面に基づいて説明する。図１は本発明の拡張
体付カテーテルの全体を示す図面であり、図２、図３、
図４、図５はそれぞれ図１のＡ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、
Ｄ−Ｄにおける各断面を示す図面である。本実施例によ
る拡張体付カテーテルは、外管１と、外管１のルーメン
に同軸的に配置された内管２と、外管１および内管２そ
れぞれのルーメンと連通する開口部を有するマニホール
ド３から構成される。

【００１５】外管１は柔軟な先端部１１と、先端部１１
より大なる内外径の中間部１２と、中間部１２よりさら
に大なる内外径で厚肉の基端部１３から構成され、先端
部１１には収縮あるいは折り畳み可能な拡張体１０を有
し、拡張体１０を含めた先端部１１から基端部１３まで
継ぎ目なく、なめらかに一体に成形されている。

【００１６】また、内管２は柔軟な先端部２１と、先端
部２１より大なる内外径の中間部２２と、中間部２２よ
りさらに大なる内外径で厚肉の基端部２３から構成さ
れ、先端部２１から基端部２３まで継ぎ目なく、なめら
かに一体に成形されている。

【００１７】拡張体１０のルーメン内において、拡張体
１０の中心部に相当する内管の先端部２１の外周面には
Ｘ線不透過マーカーリング３０が同軸的に配置され固着
されている。該リング３０としては、例えば金、白金、
タングステン、またはそれらを含む合金材料などから形
成されたものが好適に使用できる。外管１と内管２は拡
張体付カテーテルの先端４０のみで液密に固着されてい
る。

【００１８】以下、本発明の拡張体付カテーテルの各構
成要素の詳細について、図面を用いて説明する。外管１
および内管２は可撓性を有する材料から形成するのが好
ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチ
レン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重
合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニ
ル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリイミド、ポリ
アミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム
等が使用できる。好ましくは前記の熱可塑性樹脂であ
り、さらに好ましくは前記のポリオレフィン樹脂であ
る。これらの材料を押出成形したものを所定の寸法に切
断することにより形成することができる。また射出成
形、雄型へのディッピングなどにより形成してもよい。

【００１９】外管１の全長は３００〜２０００mm、好ま
しくは５００〜１５００mmであり、そのうちの外管１の
先端部１１は長さ５０〜３５０mm、好ましくは１００〜
３００mmであり、外径は０．５０〜２．００mm、好まし
くは０．７０〜１．５０であり、内径は０．３０〜１．
８０mm、好ましくは０．４５〜１．２５mmである。

【００２０】外管１の中間部１２は、長さ１５０〜１８
００mm、好ましくは５００〜１５００mmであり、外径は
０．６０〜２．１０mm、好ましくは０．８０〜１．６０
mmであり、内径は０．４０〜１．９０mm、好ましくは
０．６０〜１．４０mmである。

【００２１】外管１の基端部１３は、長さ２０〜１５０
mm、好ましくは２５〜１２０mmであり、外径は０．８０
〜６．００mm、好ましくは２．００〜４．００mmであ
り、内径は０．６０〜２．８０mm、好ましくは０．８０
〜１．６０mmである。

【００２２】外管１の先端部１１に一体に成形された拡
張体１０は、長さ５〜４５mm、好ましくは１０〜４０mm
であり、外径は１．００〜７．００mm、好ましくは１．
５０〜５．００mmであり、肉厚は１０〜５０μｍ、好ま
しくは１５〜４５μｍである。

【００２３】内管２の全長は３５０〜２２００mm、好ま
しくは５５０〜１７００mmであり、そのうち内管２の先
端部２１は長さ５５〜３６０mm、好ましくは１０５〜３
１０mmであり、外径は０．４０〜１．７５mm、好ましく
は０．５０〜１．４０mmであり、内径は０．２０〜１．
６０mm、好ましくは０．３０〜１．００mmである。

【００２４】内管２の中間部２２は、長さ１６０〜２０
００mm、好ましくは５５０〜１６００mmであり、外径は
０．５０〜１．８５mm、好ましくは０．６０〜１．５０
mmであり、内径は０．３０〜１．７０mm、好ましくは
０．４０〜１．２０mmである。

【００２５】内管２の基端部２３は、長さ２０〜１５０
mm、好ましくは２５〜１２０mmであり、外径は０．７０
〜２．７５mm、好ましくは１．５０〜２．５０mmであ
り、内径は０．４０〜２．７０mm、好ましくは０．５０
〜１．５０mmである。

【００２６】外管１の先端部１１と中間部１２、また中
間部１２と基端部１３のそれぞれの遷移域はなだらかな
テーパ角をなして連続しており、該遷移域の長さは５〜
７０mm、好ましくは１０〜５０mmである。また、同様に
内管２の先端部２１と中間部２２、また中間部２２と基
端部２３それぞれの遷移域もなだらかなテーパ角をなし
て連続しており、該遷移域の長さは５〜７０mm、好まし
くは１０〜５０mmである。

【００２７】外管１の基端部１３の開口部１４、また内
管２の基端部２３の開口部２４はそれぞれフレア状に加
工されており、それぞれマニホールド３の先端部３１、
基端部３２によってマニホールド本体部３３と挟み込ま
れるような、いわゆるカシメ構造によって液密に固着さ
れている。マニホールド３の形成材料としては、例えば
ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリアリレート、
ポリアミド、ポリサルホン、メタクリレート−ブチレン
−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が使用できる。マ
ニホールドの先端部３１、基端部３２と本体部３３はそ
れぞれネジ構造を有しており、これらの接合はネジの締
め付けにより行われるが、あるいはこれらネジの締め付
けの代わりに熱溶着または接着剤により接着すること等
による接合でもよく、両者を併用してもよい。

【００２８】外管１、内管２は、例えば図６、図７に示
すように、可撓性の異なる、一体に成形された管状の二
層から構成してもよい。これら二層の材料としては、前
記した如く、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン
−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体
などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、
ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリイミド、ポリアミ
ドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等、
好ましくは前記の熱可塑性樹脂であり、さらに好ましく
は前記のポリオレフィン樹脂から任意に選択できる。二
層は可撓性の異なる同一の材料であってもよく、これら
は例えば密度、結晶化度の異なる同一樹脂から選択して
もよい。

【００２９】外管１を二層から構成する場合には、図６
に示すように、管の内面側に可撓性の比較的小なる管状
の第１層１０１を、管の外周面に可撓性の比較的大なる
管状の第２層１０２を配置するのが好ましく、これは管
の折れ曲がりを防止すると共に管の外面を比較的軟質な
材料で構成し、血管内面に損傷を与えないようにするた
めである。

【００３０】また、内管２を二層から構成する場合に
は、図７に示すように、管の内面側に可撓性の比較的小
なる管状の第１層２０１を、管の外周面に可撓性の比較
的大なる管状の第２層２０２を配置するのが好ましく、
これは管の折れ曲がりを防止すると共に管の内面を比較
的硬質な材料で構成し、ガイドワイヤとの摺動を容易に
するためである。

【００３１】外管の先端部１１、内管の先端部２１は、
図８、図９に示すように、それぞれ外管の本体部１２、
内管の本体部２２よりもさらに可撓性を大とするため
に、また、さらに外管の先端部１１については拡張体の
成形を容易にするために、前記管状の第１層または第２
層いずれかのみから構成してもよい。

【００３２】次に、本発明の拡張体付カテーテルの製造
方法を図面に基づいて説明する。本発明の製造方法は、
前記外管を形成するチューブ体を形成する工程と、前記
外管の柔軟な先端部をブロー成形して前記拡張体を形成
する工程と、前記内管を形成する工程と、前記外管に前
記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部に前記内管
の先端部を固着する工程とから構成される。

【００３３】そこで、図１に示した拡張体付カテーテル
を参照して、上記の各工程について説明する。まず、外
管１を形成するチューブ体を形成する工程について説明
する。外管１は、前述の外管を構成する材料を、押出成
形したものを所定の寸法に切断することにより形成する
ことができる。また射出成形、雄型へのディッピングな
どにより形成してもよい。好ましくは、前述の熱可塑性
樹脂を用い、例えば図１０に示すようなチューブ押出成
形設備を用いることにより形成することができる。この
成形設備は基本的には第１押出機５１、第２押出機５
２、圧力気体供給装置５３、二層成形ダイ５４、水槽５
５、ベルト式引取機５６、カッター５７、水温調節機５
８、制御装置５９から構成される。

【００３４】第１押出機５１、第２押出機５２から吐出
されたそれぞれの溶融樹脂は、二層成形ダイ５４内で溶
融状態のまま層状に接合されてダイ先端開口部より管状
に押し出される。このとき同時に管の形状保持および寸
法制御のため、二層成形ダイ５４の中心部からチューブ
のルーメンに連通するように圧力気体供給装置５３から
圧力気体が供給される。二層成形ダイ５４から押し出さ
れたチューブは水槽５５に導かれ、該水槽内で水冷され
る。水槽５５における水温は、水温調節機５８で調節で
きる。水槽５５で冷却、固化されたチューブはベルト式
引取機５６により連続的に引き取られ、カッター５７に
より好適な長さに切断される。

【００３５】第１押出機５１および第２押出機５２はそ
れぞれスクリュー回転速度、すなわち単位時間当たりの
チューブ材料吐出量を段階的に制御することができ、チ
ューブの肉厚制御に対応する少なくとも三種類の好適値
の設定が可能である。さらにベルト式引取機５６もチュ
ーブ引取速度を段階的に制御することができ、チューブ
の内外径制御に対応する少なくとも三種類の好適値の設
定が可能である。またさらに、チューブのルーメンに圧
力気体を供給する圧力気体供給装置５３も気体供給圧力
を段階的に制御することができ、チューブの肉厚、内外
径制御の双方に対応する少なくとも二種類の好適値の設
定が可能である。

【００３６】制御装置５９は上記の第１押出機５１、第
２押出機５２、ベルト式引取機５６、圧力気体供給装置
５３の各機器の作動条件設定を総括し、フィードバック
制御により安定して好適な設定値に対応する作動を可能
としている。すなわち、第１押出機５１、第２押出機５
２の各吐出量、ベルト式引取機５６の回転速度、圧力気
体供給装置５３の供給気体圧力をそれぞれ種々の適切な
組合せで設定することにより、種々の内外径および肉厚
をもったチューブを形成することができる。

【００３７】図６に示した外管１を参照して、上記のチ
ューブ押出成形装置を用いた形成方法の実施例を示す。
外管１の形成材料としては、前記した材料が用いられ
る。外管１は、図６に示すように、可撓性の異なる、一
体に成形された管状の二層から構成してもよい。これら
二層の材料としては、前記した材料から任意に選択でき
るが、好ましくは前記の熱可塑性樹脂、さらに好ましく
は前記のポリオレフィン樹脂から任意に選択できる。二
層は可撓性の異なる同一の材料であってもよく、これら
は例えば密度、結晶化度の異なる同一樹脂から選択して
もよい。

【００３８】外管１を単一の材料から形成する場合に
は、材料を第１押出機５１または第２押出機５２のいず
れかに供給して溶融樹脂を押し出す。また二種類の材料
から、すなわち二層に形成する場合には、チューブの内
層１０１に相当する材料を第１押出機５１に、チューブ
の外層１０２に相当する材料を第２押出機５２に供給し
て溶融樹脂を押し出す。

【００３９】図６に示した外管１の形成方法として、第
１押出機５１、第２押出機５２の吐出量、ベルト式引取
機５６の回転速度、圧力気体供給装置５３の各機器の運
転条件の一例を図１１に示した。例えば、先端部１１の
ような薄肉、小径部においては第１押出機５１、第２押
出機５２いずれの吐出量も比較的小とし、ベルト式引取
機５６の回転速度を比較的大とし、さらに圧力気体供給
装置５３の気体供給圧力も比較的小としている。

【００４０】また例えば、基端部１３のような厚肉、大
径部においては第１押出機５１の吐出量を比較的大と
し、さらにそれよりも第２押出機５２の吐出量を比較的
大とし、ベルト式引取機５６の回転速度を比較的小と
し、さらに圧力気体供給装置５３の気体供給圧力を比較
的大としている。

【００４１】また、先端部１１は前記管状の二層のうち
第１層または第２層いずれかのみから構成してもよく、
その一例として図８に示した外管１の形成方法に対応す
る各機器の運転条件を図１２に示した。ここでは、先端
部１１は外層のみから形成し、先端部１１の形成に対応
する時間における外層材料の供給、すなわち第１押出機
５１の吐出量をゼロとしている。

【００４２】次に、外管１の先端部１１に拡張体１０を
形成する工程について、拡張体の製造装置を示す図１３
に基づいて説明する。本工程は一般的なブロー成形法に
おけるいわゆるコールドパリソン法に基づく工程であ
り、上記の方法により形成した外管１の先端部１１の開
口部付近を加熱する工程と、加熱された拡張体成形部を
拡張体成形型内でブロー成形し該成形型の内面に密着さ
せる工程と、該拡張体成形部を冷却し該拡張体成形型か
ら抜き取る工程からなる。以下にその各工程について説
明する。

【００４３】外管１は好ましくは前述の熱可塑性樹脂、
さらに好ましくはポリオレフィン樹脂から任意に選択し
て上記の形成方法により形成する。そしてまず、拡張体
成形を容易にするために一般に行われる架橋処理を施
す。架橋処理としては外管１を形成する時に、例えばパ
ーオキサイド系等の化学的架橋剤を材料中に混合して行
うことができるが、好ましくはγ線照射、電子線照射に
より行うことができる。この場合、外管１全長にわたっ
て架橋処理してもよいし、先端部１１のみに部分的に架
橋処理してもよい。

【００４４】そして図１３に示すように、先端部１１を
ジャケット式加熱・冷却機構を備えた拡張体成形型６０
内に配置し、後にブロー成形を行うために基端部１３の
開口部を封止する。封止はチューブ外周面を横方向から
圧迫すると同時に加熱して熱溶着することにより好適に
実施できる。また先端部１１はシリンダまたは高圧ガス
ボンベ等の加圧装置６２に接続する。加圧流体としては
空気、窒素、あるいはアルゴン等の不活性ガスが好適に
使用できる。

【００４５】成形型６０は熱媒温調・供給機６１と接続
され、任意の好適温度に設定可能である。成形型６０は
割型構造であっても、一体型構造であってもよい。一体
型構造の場合には、先端部１１を前記の加圧装置６２と
接続する前に先端部１１を成形型６０内に配置してお
く。先端部１１の拡張体成形部は成形型６０内で加熱さ
れるが、この他に誘導加熱により成形型を加熱する方法
や、誘電加熱によりチューブ体を直接あるいは間接的に
発熱させて加熱する方法、加熱した加圧流体をチューブ
内部に供給して加熱する方法等も用いることができる。
また、拡張体成形部を成形型に配置する前に外部で予め
成形可能な所定温度まで加熱した後、成形型に配置して
ブロー成形してもよい。

【００４６】先端部１１の拡張体成形部を加熱する工程
においては、該成形部を軸方向に延伸しながら行うのが
好ましく、例えば、拡張体成形部の両端すなわち先端部
１１の開口部と加圧装置との接続部と、拡張体成形部の
後端部付近を固定して、相反する方向に移動させて軸方
向に延伸を行う。この延伸工程は拡張体成形装置を鉛直
方向に配置し、錘などを用いて荷重を加えることにより
行うこともできるが、より好ましくは本実施例に示すよ
うに、チューブの両固定部をステッピングモーターを備
えたスライドテーブル上に設けて機械的に行うことによ
り、任意の好適な延伸速度、延伸量を得ることができ
る。

【００４７】加熱・延伸された拡張体成形部は次に、加
圧装置６２よりチューブ内部に加圧流体を供給して成形
型６０の内面に密着し、ブロー成形を行う。さらに引き
続いて成形型を冷却し、拡張体成形部を変形温度以下ま
で充分冷却した後成形型６０より取り出す。加圧流体の
供給は冷却が終了するまで継続して行うことが好まし
い。成形型６０が一体型構造の場合には、必要ならば先
端部１１の開口部を吸引ポンプ等に接続してチューブ内
部を負圧とし、拡張体を収縮させて成形型から抜き取り
やすくしてもよい。

【００４８】次に、内管２の形成方法について説明す
る。内管２の形成についても、前述の材料を用い、前述
の外管１の形成と同一のチューブ押出成形装置を使用
し、外管１の形成方法と同様な方法で形成することがで
きる。

【００４９】内管２は、図７に示すように、可撓性の異
なる、一体に成形された管状の二層から構成してもよ
い。これら二層の材料としては、前記の材料から任意に
選択できるが、好ましくは前記の熱可塑性樹脂、さらに
好ましくは前記のポリオレフィン樹脂から任意に選択で
きる。二層は可撓性の異なる同一の材料であってもよ
く、これらは例えば密度、結晶化度の異なる同一樹脂か
ら選択してもよい。また、先端部２１は、図９に示す如
く、前記管状の二層のうち第１層または第２層いずれか
のみから構成してもよい。

【００５０】次に、外管１に内管２を挿入し、外管１の
先端部と内管２の先端部を固着する工程について図１４
〜図２０を用いて説明する。まず、内管２の基端部２３
の開口部２４をフレア状に加工し（図１４）、先端部２
１をマニホールド本体部３３の基端部側より挿入して、
フレア加工部分がマニホールド本体部３３に嵌合するよ
うに配置する（図１５）。フレア加工の方法としては、
目的とするフレア形状に合致した型、例えば金型やガラ
ス型に内管２の基端部２３の開口部２４を押し当てて加
熱し拡張変形させる等の公知の方法を用いることが可能
である。

【００５１】そして、マニホールド基端部３２を本体部
３３に螺合して該フレア加工部を挟み込むように、いわ
ゆるカシメ構造によって液密に固着する（図１６）。マ
ニホールド３の形成材料としては、前記した材料が使用
できる。本実施例ではマニホールドの先端部３１、基端
部３２と本体部３３はそれぞれネジ構造を有しており、
これらの接合はネジの締め付けにより行われるが、これ
らネジの締め付けの代わりに熱溶着または接着剤により
接着すること等による接合でもよく、両者を併用しても
よい。

【００５２】次に、内管２の先端部２１の外周面で、拡
張体１０のルーメン内における拡張体１０の中心部に相
当する部分にＸ線不透過マーカーリング３０を同軸的に
配置して固着する（図１７）。該リングとしては、前記
した材料などから形成されたものが好適に使用できる。
該リングと内管の固着方法としては、例えば接着剤を用
いる方法、また好ましくは該リングを固定位置に配置し
た後さらに該リングを含めた内管の外周面を熱収縮チュ
ーブ等で被覆し加熱して密着させることにより固着する
方法等の公知の方法を用いることが可能である。

【００５３】さらに、拡張体１０を形成した外管１の基
端部１３の開口部１４を上記の内管の場合と同様にフレ
ア状に加工し、上記のマニホールド本体部３３に接続し
た内管２の先端部２１を開口部１４側から挿入して、フ
レア加工部分がマニホールド本体部３３に被装するよう
に配置する（図１８）。そして、マニホールド先端部３
１を本体部３３に螺合して該フレア加工部を挟み込むよ
うに、いわゆるカシメ構造によって液密に固着する（図
１９）。

【００５４】そして、最後に外管１の先端部１１の開口
部に内管２の先端部２１の開口部を固着する。固着方法
としては先端４０の形状を保持しながら液密に固着でき
ればどのような方法であってもよく、例えば接着剤を用
いる方法や、熱溶着する方法が好ましく用いられる。本
実施例では後者の方法を用い、先端４０のルーメンにお
ける内径を保持しうるように該内径とほぼ同径の芯材４
１を挿入し、さらに外周面から均等に圧迫できるように
例えばシリコーンゴム製のような弾性チューブ４２を先
端４０の外周面に嵌装した後、外部から温風等により加
熱することによって固着することができる（図２０）。
また、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製等の
熱収縮チューブを使用してもよい。

【００５５】上記の熱溶着方法としては、他に金属やガ
ラス製の型を用いてもよいし、該金属型に高周波発振電
極を設けて加熱してもよく、さらに超音波を用いてもよ
い。また上記の実施例において、内径保持のための芯材
４１として金属製のものを用い、温風による外部からの
加熱の代わりに高周波誘導加熱により芯材４１を発熱さ
せ、内部からの加熱による方法も用いることができる。

【００５６】なお、上記工程において先端４０を固着し
形成した後、さらに先端開口部に向かって外径がテーパ
状に減径するように、また先端が曲面を有するようにな
めらかに加工することが好ましい。これには目的とする
先端形状に合致した型、例えば金型やガラス型に先端４
０を押し当てて加熱変形させる等の公知の方法を用いる
ことが可能である。

【００５７】

【発明の効果】本発明の拡張体付カテーテルは、外管と
内管を同軸的に配置した拡張体付カテーテルにおいて、
該外管は柔軟な先端部と、該先端部より大なる内外径の
中間部と、該中間部よりさらに大なる内外径で厚肉の基
端部から構成され、該先端部には収縮あるいは折り畳み
可能な拡張体を有し、該拡張体を含めた該先端部から該
基端部までなめらかに一体に成形され継ぎ目のない構成
からなるので、拡張体を別体に形成し二次的な加工手段
により接合する場合の如く、該接合部の液密の完全度を
常に疑う必要が全くなく、またさらに該接合部を含めた
カテーテルの外表面に段差やキズまたはケバ立ち等が生
じる可能性も全くなく、患者の血管内を傷つける恐れが
ない。

【００５８】さらに、カテーテルチューブの外管、内管
の各基端部において、従来使用されていたような折れ曲
がり防止用チューブが不要なだけでなく、折れ曲がり防
止用チューブとカテーテルチューブとの境界部が存在し
ないために、急激な外形変化により該境界部に応力が集
中し、そこで折れ曲がりが生じるという恐れもない。

【００５９】また、本発明の拡張体付カテーテルの製造
方法は、前記外管を形成するチューブ体を形成する工程
と、前記外管の柔軟な先端部をブロー成形して前記拡張
体を形成する工程と、前記内管を形成する工程と、前記
外管に前記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部と
前記内管の先端部を固着する工程から構成され、特に前
記外管として拡張体、カテーテルチューブ本体の先端
部、中間部、基端部をすべてなめらかに一体に成形し継
ぎ目のないものとし、また前記内管としても先端部、中
間部、基端部をすべてなめらかに一体に成形し継ぎ目の
ないものとすることにより、拡張体付カテーテル全体を
組み立てるための工程数が少なく且つ容易であり、さら
に血管内を傷つける恐れや、折れ曲がりが生じる恐れの
ない拡張体付カテーテルを容易に製造することができ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の拡張体付カテーテルの一実施例を示す
縦断面図である。

【図２】図１のＡ−Ａ線拡大断面図である。

【図３】図１のＢ−Ｂ線拡大断面図である。

【図４】図１のＣ−Ｃ線拡大断面図である。

【図５】図１のＤ−Ｄ線拡大断面図である。

【図６】外管の一実施例を示す縦断面図である。

【図７】内管の一実施例を示す縦断面図である。

【図８】外管の一実施例を示す縦断面図である。

【図９】内管の一実施例を示す縦断面図である。

【図１０】本発明の拡張体付カテーテルの製造装置の一
例を示す説明図である。

【図１１】外管の縦断面図（外管が二層より構成されて
いる例）と成形設備の制御パターンを示す説明図であ
る。

【図１２】外管の縦断面図（外管が二層より構成され、
先端部は一層のみから構成されている例）と成形設備の
制御パターンを示す説明図である。

【図１３】拡張体の製造装置の一例を示す説明図であ
る。

【図１４】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【図１５】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【図１６】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【図１７】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【図１８】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【図１９】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【図２０】本発明の拡張体付カテーテルの製造工程の説
明図である。

【符号の説明】

１外管２内管３マニホールド１０拡張体３０マーカーリング４０先端４１芯材４２弾性チュ
ーブ５１第１押出機５２第２押出
機５３圧力気体供給装置５４二層成形
ダイ５５水槽５６ベルト式
引取機５７カッター５８水温調節
機５９制御装置６０成形型６１熱媒温調・供給機６２加圧装置６３スライドテーブル

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】外管と内管を同軸的に配置した拡張体付
カテーテルにおいて、該外管は柔軟な先端部と、該先端
部より大なる内外径の中間部と、該中間部よりさらに大
なる内外径で厚肉の基端部とから構成され、該先端部に
は収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を有し、該拡張体
を含めた該先端部から該基端部まで継ぎ目なくなめらか
に一体に成形されていることを特徴とする拡張体付カテ
ーテル。
【請求項２】前記外管は可撓性の異なる、一体に成形
された管状の二層から構成されている部分を有する請求
項１記載の拡張体付カテーテル。
【請求項３】前記外管は可撓性の比較的小なる管状の
第１層と、該第１層の外周面に可撓性の比較的大なる管
状の第２層が一体に成形された二層から構成されている
部分を有する請求項１および２記載の拡張体付カテーテ
ル。
【請求項４】前記外管の先端部は前記管状の第１層ま
たは第２層のいずれかのみから構成されている請求項１
〜３記載の拡張体付カテーテル。
【請求項５】前記内管は柔軟な先端部と、該先端部よ
り大なる内外径の中間部と、該中間部よりさらに大なる
内外径で厚肉の基端部から構成され、該先端部から該基
端部まで継ぎ目なくなめらかに一体に成形されたもので
ある請求項１〜４記載の拡張体付カテーテル。
【請求項６】前記内管は可撓性の異なる、一体に成形
された管状の二層から構成されている部分を有する請求
項５記載の拡張体付カテーテル。
【請求項７】前記内管は可撓性の比較的小なる管状の
第１層と、該第１層の外周面に可撓性の比較的大なる管
状の第２層が一体に成形された二層から構成されている
部分を有する請求項５又は６記載の拡張体付カテーテ
ル。
【請求項８】前記内管の先端部は前記管状の第１層ま
たは第２層のいずれかのみから構成されている請求項５
〜７記載の拡張体付カテーテル。
【請求項９】外管と内管を同軸的に配置し、該外管は
柔軟な先端部と、該先端部より大なる内外径の中間部
と、該中間部よりさらに大なる内外径で厚肉の基端部か
ら構成され、該先端部には収縮あるいは折り畳み可能な
拡張体を有し、該拡張体を含めた該先端部から該基端部
まで継ぎ目なくなめらかに一体に成形された拡張体付カ
テーテルを製造する方法であって、前記外管を形成する
チューブ体を形成する工程と、前記外管の柔軟な先端部
をブロー成形して前記拡張体を形成する工程と、前記内
管を形成する工程と、前記外管に前記内管を挿入する工
程と、前記外管の先端部と前記内管の先端部を固着する
工程からなることを特徴とする拡張体付カテーテルの製
造方法。