JPH0698902A - 骨インプラントの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】金属材料の諸特性を生かしながら、身体相容性
に優れ、生体内での長期間使用によっても安全性を損な
うことがなく、集中応力が加えられても骨髄部の欠損を
生ずることのない、改良された骨インプラントを提供す
ることを目的とする。 【構成】所定形状の金属コアが、高機能エンジニアリン
グプラスチックの樹脂層によって被覆されてなる骨イン
プラントである。金属コアの表面に樹脂粉体を塗布した
後、耐熱性ポリイミドフィルムで覆い、このフィルムの
開口から吸引して脱ガスしつつ、高周波による内部加熱
を行うことにより、金属コアとの界面部分における樹脂
粉体のみを溶解させる。このようにして形成された樹脂
層のうちの内層部分は、完全溶解状態の樹脂がその後硬
化されたピンホールのない緻密な層であるので、コア金
属材料の溶出を防止する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は整形外科治療において人
体内に埋め込まれる骨インプラントの製造方法に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】人体の関節に変形、欠損、壊死等が生じ
た場合に関節を補綴して関節機能を再建するための人工
関節（特にその人工骨頭側のステム部）や、骨幹部の骨
折の場合の骨髄内釘治療に用いる髄内釘等、整形外科治
療において人体内に埋め込まれる骨インプラントは、ス
テンレスＳＵＳ３１６Ｌ、Ｃｏ−Ｃｒ、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎ
ｉ、Ｔｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ等の金属インプラント材を
利用して、鋳造、鍛造、焼結等の適宜手段によって形成
されるのが主流であった。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところが、金属インプ
ラント材を利用した骨インプラントには様々な問題があ
り、例えば、人の皮質骨の曲げ弾性率はおよそ１６ＧＰ
ａであるのに対し、ステンレスＳＵＳ３１６Ｌ、Ｃｏ−
Ｃｒ、Ｔｉ−６％Ａｌ−４％Ｖの曲げ弾性率はそれぞれ
２００、２１３、１２４ＧＰａであって、骨の約８〜１
３倍もあるため、人工関節がたわんだり、ねじれたりす
ることによって局所的に応力が集中し、その応力集中部
分で骨を破壊してしまう虞れがある。

【０００４】また、アクリルベースのセメントを用いず
に直接インプラントと骨を固着するセメントレス人工股
関節の臨床において、骨髄腔と良く嵌合して体重や歩行
等の運動による応力の作用を繰り返し受けるステム先端
部では骨の増勢がみられるが、応力が作用しない部分で
は骨への刺激がなくなるために逆に骨組織の吸収が起こ
って骨量が減少するという結果が報告されている。即
ち、応力が作用しない部分においては、骨と人工関節と
の嵌合にズレや緩みが増長され、人工関節を安定して保
持することができなくなる虞れがある。

【０００５】また、比重の大きな金属インプラント材に
よる人工関節は、患者にとって挿入中の負担が大きいと
いう問題がある。

【０００６】更に、骨インプラントは、髄内釘の場合で
も数カ月、人工関節では１０年以上もの間埋入されてい
るものであるから、生体環境内での腐食が生じ、ステン
レスＳＵＳ３１６ＬやＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ等からはニッケ
ル、Ｔｉ−６％Ａｌ−４％Ｖからはバナジウムといった
毒性物質が溶出し、炎症を起こすことがあった。また、
これら毒性物質の発癌性も指摘されている。

【０００７】このような問題点に鑑みて、合成樹脂成形
体による骨インプラントも提案されている。例えば米国
特許第４９０２２９７号には、マトリックス樹脂とし
て、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエ
ーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリアリルエーテルケトン
（ＰＡＥＫ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰ
Ｓ）、ポリサルフォン（ＰＳ）等の高機能のエンジニア
リングプラスチックを利用し、カーボンファイバー（Ｃ
Ｆ）、ガラスファイバー（ＧＦ）、アラミッドファイバ
ー（ＡｒＦ）等の補強繊維材をステム長さ方向に配しつ
つ、プレス成形や引き抜き成形によって成形して得られ
る、繊維強化合成樹脂成形体による骨インプラントが示
されている。

【０００８】しかしながら、骨インプラントには様々な
方向から極めて複雑な応力が加わるため、このような繊
維強化合成樹脂により骨インプラントを形成するために
は、強度面からのより慎重な検討が必要であり、また長
期間に亙る人体内埋入によるプラスチックの劣化につい
ても十分なデータの蓄積がなく、実用に供するには未解
決の問題が多いものであった。

【０００９】本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み
て、高強度、高剛性、耐摩耗性、耐食性、耐薬品性、安
全性、身体相容性等の諸特性に優れた新規な構成の骨イ
ンプラントの製造方法を提供することを目的とする。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に創案された本発明による骨インプラントの製造方法
は、金属材料から所望のインプラント形状のコアを成形
し、このコアの表面に樹脂粉体を塗布し、この樹脂粉体
塗布物を開口を有する耐熱性フィルムで被覆し、耐熱性
フィルムの開口から真空吸引しつつこの樹脂粉体塗布物
を加熱して樹脂を少なくとも部分的に溶解させ、しかる
後に樹脂を硬化させてコア表面に樹脂被覆層を形成する
ことを特徴とする。

【００１１】前記樹脂粉体塗布物の加熱は、好ましく
は、高周波加熱法による内部加熱にて行い、前記コアと
の界面部分の樹脂のみを溶解させる。

【００１２】コア金属材料としては、従来の金属製イン
プラントの材料として用いられていたものと同様の、ス
テンレス、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｔｉ及びＴｉ合金等を用い
ることができる。

【００１３】金属コアと樹脂被覆層との密着性を高める
ために、金属コアの表面は微細凹凸を有する粗面とする
ことが好ましい。このために、金属コアを成形するため
に用いられる型のキャビティー内面に微細凹凸を形成し
ておいたり、成形後の金属コア表面に研磨加工、ショッ
トブラスト、酸洗等の薬品処理、電解処理等を施すこと
が行われる。

【００１４】組成の異なる複数種の樹脂複数塗布物を順
次塗布した後に加熱することにより、樹脂被覆層を組成
の異なる複数層を積層させたものとすることができる。
これにより、各樹脂粉末の特性を生かした様々な樹脂被
覆層を形成することができる。例えば、金属コアに接す
る内側層は金属コアとの密着性に優れた樹脂粉末で形成
し、外側層は生体適合性や骨組織との親和性に優れた樹
脂粉末で形成することができる。その他、コアからの有
害物質の溶出を効果的に防止したり、外側の樹脂被覆層
を内側の樹脂被覆層の保護層として機能させたり、弾性
率や強度の調節をしたり、というように所望の特性機能
を樹脂被覆層に与えることができる。

【００１５】樹脂被覆層を組成の異なる複数層として構
成する場合、樹脂の種類自体を異なるものとすることが
できるが、同一樹脂を主材としながら添加化合物を変え
ることによっても良い。例えば、内側層を無添加の樹脂
粉末にて形成し、外側層をリン酸カルシウム、ＣａＯ、
Ｐ_２Ｏ_５含有ガラス、ヒドロキシアパタイト等、骨組織
との親和性が良好な化合物粉末を配合した樹脂粉末にて
形成することができる。

【００１６】

【実施例】以下図１を参照して本発明の一実施例につい
て説明する。この実施例は、大腿骨の骨髄孔内に埋入さ
れる人工股関節の人工骨頭を製造することを意図してい
る。

【００１７】人工骨頭１のステム部２（この実施例で
は、腰骨に取り付けられるカップの凹部内に回動自在に
嵌合されるボール部３をも一体的に含むものとして示さ
れている）は、先に例示したような所望の金属材料によ
って所定形状に成形された金属コア４を主体とする。

【００１８】この金属コア４の表面に、先に例示したよ
うな高機能エンジニアリングプラスチックの粉体を均一
にまぶして樹脂粉体層５を付着形成する。特に、ＰＥＥ
ＫやＰＡＥＫ等のケトン系樹脂、またはＰＰＳ、ＰＩ等
の樹脂が、身体相容性および耐薬品性に極めて優れてい
るので、これらの樹脂粉体を用いて樹脂粉体層５を形成
することが好ましい。

【００１９】例えば、樹脂粉体層５の材料としてＰＥＥ
Ｋを用いる場合、その溶融温度（３４３℃）以上である
３６０〜３８０℃程度に加熱された金属コア４を流動床
中のＰＥＥＫ粉体に接触させ、あるいはＰＥＥＫ粉体を
静電塗布することによって、均一な樹脂粉体層５を形成
することができる。

【００２０】樹脂粉体層５の厚さは一般に０．１〜１ｍ
ｍ程度であるが、樹脂粉体の粒度や加熱温度によって、
層厚調整を行うことができる。例えば、０．５〜５μｍ
の粒度分布を有するＰＥＥＫ粉体の場合には０．１〜
０．３ｍｍの層厚が、また５〜５０μｍの粒度分布を有
するＰＥＥＫ粉体の場合には０．３〜０．６ｍｍの層厚
が得られる。樹脂粉体層５の層厚は、標準寸法の骨髄孔
成形器による骨髄孔寸法と金属コア４の寸法とのクリア
ランスを吸収すべく決定される。

【００２１】このようにして金属コア４の表面に樹脂粉
体層５を塗布形成した後、その周囲を、２〜３ｍｍ厚の
通気性を有する耐熱グラスファイバー（ブリーザー）６
で被覆し、更にその周囲を、片側（ステム先端側）がシ
ールされた筒状の肉厚０．０５〜０．１ｍｍ程度の耐熱
性に優れたポリイミドフィルム７で被覆する。この状態
のものを、高周波発生装置のコイル（図示せず）の中央
に配置し、高周波電流を適当量流すことにより、金属コ
ア４の表面部分を３６０〜４００℃に均一に加熱して、
樹脂粉体層５における金属コア４との界面部分の樹脂粉
体のみを溶解する。

【００２２】加熱の際に、吸引口８より吸気してポリイ
ミドフィルム７内を減圧することにより、ポリイミドフ
ィルム７を金属コア４表面に密着させることができる。
また、通気性を有する耐熱グラスファイバー６を介し
て、金属コア４に対する樹脂粉体層５の密着性も良好と
なる。

【００２３】このようにして得られた人工骨頭１の断面
は図２に示される通りであり、金属コア４の外周面に樹
脂被覆層９が密着形成されている。この樹脂被覆層９に
おける金属コア４との界面部分９ａは、先の加熱の際に
溶解された樹脂がその後硬化されてなるものであるた
め、完全に無気孔状態の樹脂からなる緻密な層として形
成されている。一方、その外側の外層部分９ｂは、先の
加熱の際に溶解されなかった樹脂よりなる粉末焼結状を
なしており、多数の気孔が存在している。

【００２４】この人工骨頭１を、８０℃の乳酸リンゲル
液に１０日間浸漬した後、ＩＣＰ発光スペクトル分析を
行ったところ、金属コア４の金属成分の溶出は全く認め
られず、完全無気孔状態の界面部分樹脂被覆層９ａによ
って金属コアと生体とを完全に遮断できることが実証さ
れた。

【００２５】比較例として、樹脂被覆層を設けない金属
ステム部からなる従来の人工骨頭についても同様の条件
にて試験したところ、若干の金属成分の溶出が認めら
れ、生体に対する安全性において問題のあるものであっ
た。

【００２６】

【発明の効果】本発明方法によって得られる骨インプラ
ントは、金属製のステムコアを、金属材料よりも硬度が
小さく生体骨の曲げ弾性率に比較的近い材料である樹脂
で被覆した構造であり、則ち、生体骨と直接接触する部
分は樹脂被覆層であるため、従来の金属製ステムのみか
らなる骨インプラントにおいて懸念されたような集中応
力による骨髄部の欠損を生じさせることがない。

【００２７】ステム部のコアは金属製であるので、金属
材料の有する高強度、高剛性、耐食性等の諸特性を発揮
することができる。

【００２８】樹脂被覆層のうち、金属コアとの界面部分
は、無気孔状態でピンホールのない緻密な層となってい
るので、金属コアの金属材料が生体内に溶出することが
防止される。

【００２９】樹脂被覆層の外層部分は、多孔質の粉末焼
結状であるため、身体相容性に優れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明方法の一実施例を示す縦断面図である。

【図２】図１の方法によって製造される人工骨頭の構成
を示す横断面図である。

【符号の説明】

１ 人工骨頭 ２ ステム部 ３ ボール部 ４ 金属コア ５ 樹脂粉体層 ６ 耐熱グラスファイバー ７ ポリイミドフィルム ８ 吸引口 ９ 樹脂被覆層 ９ａ 内層部分（界面部分） ９ｂ 外層部分

フロントページの続き (72)発明者 曽我石 一郎 東京都中央区京橋３丁目１番１号 蛇の目 ミシン工業株式会社内 (72)発明者 片倉 健男 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内 (72)発明者 大澤 孝明 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内 (72)発明者 上田 義久 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 金属材料から所望のインプラント形状
   のコアを成形し、このコアの表面に樹脂粉体を塗布し、
   この樹脂粉体塗布物を開口を有する耐熱性フィルムで被
   覆し、耐熱性フィルムの開口から真空吸引しつつこの樹
   脂粉体塗布物を加熱して樹脂を少なくとも部分的に溶解
   させ、しかる後に樹脂を硬化させてコア表面に樹脂被覆
   層を形成することを特徴とする骨インプラントの製造方
   法。
2. 【請求項２】 前記樹脂粉体塗布物の加熱を高周波加
   熱法による内部加熱にて行い、前記コアとの界面部分の
   樹脂のみを溶解させることを特徴とする請求項１の骨イ
   ンプラントの製造方法。
3. 【請求項３】 前記コアの表面が粗面となるように成
   形し、または、前記コアの成形後であって前記樹脂粉体
   を塗布する前に前記コアの表面を粗面とすべく処理する
   ことを特徴とする請求項１または２の骨インプラントの
   製造方法。
4. 【請求項４】 組成の異なる複数の前記樹脂粉体塗布
   物を順次塗布することにより、前記樹脂被覆層を組成の
   異なる複数層にて構成することを特徴とする請求項１な
   いし３のいずれかに記載の骨インプラントの製造方法。