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JPH0686827A - 脈管ステント及び脈管ステント挿着装置 - Google Patents

脈管ステント及び脈管ステント挿着装置

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JPH0686827A
JPH0686827A JP23984992A JP23984992A JPH0686827A JP H0686827 A JPH0686827 A JP H0686827A JP 23984992 A JP23984992 A JP 23984992A JP 23984992 A JP23984992 A JP 23984992A JP H0686827 A JPH0686827 A JP H0686827A
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vascular stent
vessel
stent
vascular
balloon
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 脈管に再狭窄が生じたり脈管内径が縮小した
りという危険がないような脈管ステント及び脈管ステン
ト挿着装置を提供する。 【構成】 血管等の脈管に挿着してその管の形態を保持
するような脈管ステント及び脈管ステント挿着装置が開
示される。脈管ステントは、連続する生体吸収性ポリマ
ー繊維製の糸からなり、前記糸が不織不編状態で、例え
ば蛇行した状態で筒状体、管状体の周面に沿った形状に
成形されてなる。また、脈管ステント挿着装置は、前記
脈管ステントをカテーテル先端部近傍のバルーン形成部
に被せ、生体適合性材料により接着してなる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、脈管（血管，リンパ
管，胆管、尿管、食道など）に挿着してその管の形態を
保持するような脈管ステントに関するものであり、その
脈管ステントを脈管内に挿着するための脈管ステント挿
着装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】この種の脈管ステントとしては、脈管形
成術実施部に拡張することにより挿着される、ステンレ
ス製等の経線材と緯線材とを交叉させて形成したメッシ
ュを筒状・管状体にしたものが知られている。
【０００３】しかし、この公知の脈管ステントには、硬
質で脈管にストレスを与え易いため、脈管に再狭窄の原
因となる炎症や過剰肥厚などが生じるという問題のほ
か、生体内に異物として半永久的に残るため、本質的に
異物の存在を嫌う生体にとっては好ましくないという問
題がある。
【０００４】金属ステントのような半永久的にもしくは
必要以上に永く脈管内に留まる脈管ステントを挿着した
場合には、該ステントが一種の核となることもあり、そ
の部位で脈管に再狭窄が生じる可能性が比較的高く、ま
た、前記ステントの周囲の脈管に傷がついたときにもそ
の脈管内壁の生体細胞が異常に増殖して脈管内径が縮小
したりする危険がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】そこで本発明は、かか
る実情に鑑みて提案されたものであり、脈管に再狭窄が
生じたり、脈管内径が縮小したりという危険がないよう
な脈管ステント及び脈管ステント挿着装置を提供するこ
とを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、上述の目的を
達成するために提案されたものである。すなわち、本発
明は、連続する生体吸収性ポリマー繊維製の糸が不織不
編状態、例えば蛇行した状態で筒状体または管状体の周
面に沿った形状に成形されてなることを特徴とするもの
であり、さらには、カテーテル先端部近傍のバルーン形
成部にかかる脈管ステントを被せてなり、前記脈管ステ
ントに生体適合性材料しバルーン形成部に接着してなる
ことを特徴とするものである。
【０００７】本発明は、生体吸収性ポリマー繊維製の糸
の筒状・管状体からなる脈管ステント、及び該ステント
をカテーテルのバルーン形成部に被せた脈管ステント挿
着装置である。
【０００８】ここで、生体吸収性ポリマーとしては、ポ
リ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ
グラクチン（ポリグリコール酸、ポリ乳酸共重合体）、
ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカ
ーボネート、グリコリド共重合体）、ポリグリコール酸
又はポリ乳酸とε−カプロラクトン共重合体等を用いる
ことができる。
【０００９】また、生体吸収性ポリマーには、種々の材
料（薬剤を含む）を混入することができる。また、その
繊維表面に付着することもできる。
【００１０】さらに、本発明の脈管ステントは、脈管形
成術実施部にバルーン付きカテーテルを介して挿入し、
バルーンの膨張によって拡張することにより挿着する
が、挿着後数週間ないし数カ月間はその形態を保持する
ものの、生体吸収性ポリマー繊維製のために、挿着後数
カ月前後で生体組織に吸収されて消失する。加えて、生
体吸収性ポリマーにＸ線不透過性材料を混入すると、挿
着後に外部からのＸ線を照射することによって、脈管ス
テントの状態を確認することができる。
【００１１】
【作用】本発明は、連続する生体吸収性ポリマー繊維製
の糸を不織不編状態で、例えば蛇行した状態で筒状体あ
るいは管状体の周面に沿わせた形状に成形した筒状・管
状の脈管ステントであり、これは、他の布帛形態すなわ
ちフェルトのような形の不織布や通常の経糸・緯糸を用
いた織布に比べて、その柔軟性及び形態保持性に優れて
おり、この編成脈管ステントはさらに熱処理（ヒートセ
ット）を施すことにより、その柔軟性及び形態保持性に
ついてなお一層顕著な効果を発揮するものである。
【００１２】また、前述の脈管ステントは、脈管形成術
実施部に例えばバルーン付きカテーテルを介して挿入さ
れるが、前記脈管ステントをバルーン形成部に被せた
後、生体吸収性ポリマーの溶液を塗布して当該脈管ステ
ントをバルーン形成部に接着しておけば、カテーテルを
脈管内に挿入したときに発生する脈管ステントのズレが
防止される。
【００１３】
【実施例】本発明の脈管ステントは、基本的に一本の糸
を織ったり編んだりすることなく筒状体や管状体の周面
に沿って巻き付け、筒状あるいは管状に加工したもので
ある。ただし、筒状体や管状体の周面に沿って巻き付け
るといっても、いわゆる巻回状態とするのではなく、図
１ａ〜ｇに示すように生体吸収性ポリマー繊維製の糸を
蛇行せしめ、あるいは輪を形成するようにして生体吸収
性ポリマー繊維製の糸の面状体を構成し、これを筒体や
管状体を抱き込むように周面に沿わせて曲面形状とす
る。
【００１４】図１は、本発明を適用した脈管ステントの
一例を示すもので、本例では蛇行する生体吸収性ポリマ
ー繊維製の糸が管状に成形されている。また、図２は、
本発明を適用した脈管ステントの他の例を示すもので、
ループ状の生体吸収性ポリマー繊維製の糸を同様に管状
に成形してなるものである。
【００１５】本発明の脈管ステントは、目的の部位まで
脈管ステントを運ぶ際に、種々の蛇行した脈管を通過す
ることが、金属ステントや織物ステントに比べ非常に容
易である。即ち、前述のように生体吸収性ポリマー繊維
製の糸にて作製された脈管ステントはどのような蛇行に
も追従性（trackability）を有し、また、屈曲部に挿着
することも可能である。なぜなら、不織不編状態で蛇行
等により筒状・管状に形成されたものは拡張力が強く、
内空の形状を損ない難いという性質をもっているからで
ある。本発明に係る脈管ステントは、約５ｍｍの径に成
形された筒状・管状の脈管ステントを生体内のより細径
の脈管中に挿着するために、熱処理により縮径してヒー
トセットされ約２ｍｍ以下の径と成されるが、その過程
を図４に示す。
【００１６】また、後に詳しく説明するが、このヒート
セットされた脈管ステントの脈管内への挿着の概念を図
５に示す。
【００１７】また、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）ポリマ
ー繊維製の糸を成形した脈管ステントの縮径処理の別の
方法を図６に示す。この図６に示した方法の利点は、耐
熱性樹脂或いは金属等からなるチューブを使用しないの
で、そのままカテーテル先端部近傍のバルーン形成部に
挿着することができる点にある。
【００１８】生体吸収性ポリマー繊維性の糸を成形した
筒状・管状の脈管ステントは、その直径が約４〜５ｍｍ
のものであって、これを内径が約１〜３ｍｍ、好ましく
は２ｍｍの耐熱性樹脂或いは金属などからなるチューブ
の中に入れてヒートセットするか、もしくは、徐々に入
れながらヒートセットすることによって、径が約２ｍｍ
に形態セットされた脈管ステントを得ることができる
（図４参照）。
【００１９】加えて、このヒートセットについては、筒
状・管状体脈管ステントを比較的大径の状態の時点で、
熱処理（ヒートセット）することにより、または、前記
筒状・管状体を縮径してヒートセットしても整形性がよ
く、このヒートセットは形態保持性とともに脈管ステン
トとしての生体脈管内壁に与えるストレスを極小化でき
るという意味がある。
【００２０】なお、生体吸収ポリマー繊維をＰＬＡ＋Ｐ
ＧＡとし、その混合比を変えることにより、本発明の脈
管ステントの強度半減期を、もしくは、生体吸収消失期
間を３週間から３か月程度の範囲で自在にコントロール
できる。
【００２１】また、繊維を紡糸する時点でＸ線不透過剤
を混入することにより、挿着された脈管ステントの状態
をＸ線によって観察することができ、ヘパリン，ウロキ
ナーゼやｔ−ＰＡ等血栓溶解剤や抗血栓剤を混入してお
くことも有効である。
【００２２】さらに、本発明の脈管ステントは生体吸収
性ポリマー繊維製の糸で形成したものであり、所望の期
間でそれが挿着された部位から消失することを利用し
て、前記繊維に抗癌剤や各種治療薬を混入もしくは付着
すればこれら薬剤の患部への集中的投与の手段としても
利用できる。
【００２３】加えて、本発明の脈管ステントを構成する
繊維は、その断面形状に変化をもたせることが、脈管ス
テントを金属で作成する場合に比べて容易である。つま
り、紡糸するときのフィラメントの断面形状を中空や異
形とすることにより、また、モノフィラメント糸または
マルチフィラメント糸を用いることができ生体とのなじ
みや形態保持性をコントロールできる。
【００２４】さらに、合成高分子製の糸ではその繊維表
面にも種々の加工を施すことができる。通常のほぼ円形
断面を有し且つその表面にも特段の加工を施さない糸、
もしくは上記のようないわゆる異形断面を有する糸、あ
るいは前記のような加工糸を用いて、例えば、これらの
糸に抗血栓材料や血栓溶解剤等を付着させたり、また、
生体細胞を付着させることによって生体の内皮細胞の増
殖を促進したり、さらに、Ｘ線不透過性材料を付着させ
たりすることが可能である。
【００２５】ところで、脈管の狭窄部を例えば４ｍｍの
径にまで拡張保持したい場合、一気に４ｍｍにまで拡張
せず、即ち、脈管及び生体そのものへの急激なストレス
を避けるため、最初約０．８〜１．２ｍｍ径のバルーン
形成部を有する拡張具により脈管を３ｍｍ径にまで拡張
してバルーン付きカテーテルを抜き、再度、最初の場合
と同様に脈管ステントを被せないものでバルーン形成の
みを行うことのできるバルーン付きカテーテルを挿入し
て、今度は４ｍｍ強の脈管径に拡張し、その後バルーン
形成部に本発明に係る脈管ステントを装着した脈管ステ
ント挿着装置によって編成脈管ステントを挿着する。
【００２６】この脈管拡張形成は必ずしも段階的に行う
必要性はなく、一度で脈管狭窄部を所望の径にまで拡張
してから、脈管ステントの挿着操作を行っても良い。
【００２７】また、バルーン付きカテーテルに本発明の
脈管ステントを装着した脈管ステント挿着装置そのもの
を用いて、脈管の拡張と同時的に脈管ステントの生体管
内への挿着操作を行うこともできる。
【００２８】ところで、本発明に係る脈管ステントを生
体脈管の狭窄部に挿着する装置についてその詳細を説明
すると、図５に示すように、カテーテル２の先端部近傍
には、該カテーテル内の中空部から８〜１０気圧の液圧
をもって注入されるＸ線造影剤等の液体もしくは気体に
よって所望径のバルーンを形成できる領域が存在する。
このバルーン形成部３の長さは約２０ｍｍ前後であり、
この部分に前記ヒートセットされた直径が約２ｍｍの脈
管ステント１１を被せる。
【００２９】ここで、前記バルーン形成部３の長さや脈
管ステント１１の径は、対象とする脈管の種類或いはそ
の脈管の特異性に応じて、その形状を任意に設定するこ
とができる。なお、カテーテルの先端部には、該カテー
テルを生体の脈管内に挿入するときに先導ガイドとなる
ガイドワイヤが取り付けられている場合がある。
【００３０】また、脈管ステントの挿着については、カ
テーテルのバルーン形成部の長さ方向略中央部には、バ
ルーン形成のために注入される流体がカテーテル中空部
から流出して、バルーン形成用薄膜との間に充満される
ために必要となる連通小孔が設けられており、該小孔を
介して８〜１０気圧の流体圧によりバルーンが拡張形成
され、その状態が３０〜６０秒間、場合によってはより
長時間にわたり維持される。このとき、バルーンの拡張
力によりステントが一種の塑性変形を生じてその拡張さ
れた形態を保持することになるが、このときポリマー自
体の分子レベルでの変化が生じるか、または、管状に成
形された糸の形状が、径方向に拡張するという変化によ
り、そのままその形状を保持することになる。
【００３１】次いで、図５には、本発明の脈管ステント
を生体脈管内に挿着する過程を示しており、同図示の如
くバルーンを拡張形成した後、これに続いてバルーンの
収縮操作を行うことによりカテーテル２全体を脈管ステ
ントから引き抜くことができるものである。
【００３２】また、図７には本発明の脈管ステント挿着
装置の別の例を示しており、この場合には、シース５に
よって脈管ステント１１が被せられたバルーン付きカテ
ーテルを覆い、この状態で生体脈管内に挿入する。次い
で、シース５を少し引き抜いた状態でバルーンを拡張維
持した後、バルーンを収縮させてカテーテル２とともに
シース５を引き抜いて脈管ステントを生体脈管内に残置
する。
【００３３】なお、バルーン形成用の薄膜はポリエチレ
ンテレフタレートやポリエチレン等の各種合成高分子材
料製のフィルムで作成することができる。
【００３４】ここで、本発明の脈管ステントは、図８に
示すように、脈管の屈曲部にもその形状に応じて整合性
をもって挿着され得るものであって、その様子は特に図
８Ｂに明瞭に示されている。図８Ｃは、例えば、経線材
と緯線材とを交叉させて形成したメッシュを筒状・管状
体にした金属ステントや、織物で形成されたステントを
脈管の屈曲部に挿着した状態を示しており、このような
ステントでは、脈管の屈曲部においてステントが折れ曲
がっており、当該部位の脈管の形態を正常に維持できな
くなっている。また、本発明の脈管ステントは脈管に分
岐箇所があっても、追従性に優れているから脈管の狭窄
部位へ容易に到達できることは既に述べた通りである。
【００３５】なお、図８Ａは生体脈管の一形態を示すも
のであって、例えば矢印ａで示すような部位が本発明の
脈管ステントの挿着対象となる場合を想定して示したも
のである。
【００３６】本発明に係る生体吸収性ポリマー繊維製の
糸で形成しヒートセットされた脈管ステントは、本発明
に係る脈管ステント挿着装置によって、どのような太さ
の脈管にも対応できる。例えば、バルーン拡張時にその
径が約４ｍｍ強となるものに脈管ステントを装着したと
すると、バルーンの拡張度合いをコントロールすること
で、２．５ｍｍの脈管部位に脈管ステントを挿着するこ
ともでき、また、３ｍｍや４ｍｍの脈管部位にも同様に
脈管ステントを挿着することができる。即ち、図９に示
すどの部位にも同一のバルーン付きカテーテルによって
脈管ステントを挿着することができる。これは、バルー
ンを拡張した太さにおいて、脈管ステントの内径が保持
されるからである。
【００３７】また、本発明の脈管ステントが分解して生
体に吸収されてのち、数カ月後、脈管の再狭窄が起きれ
ば、再び脈管ステントを同一部位に挿着することが可能
であり、これは、生体分解吸収性ポリマーを用いている
からである。
【００３８】以上のように、本発明の脈管ステントによ
れば、脈管の炎症や過剰肥厚等が生じず、従って再狭窄
が防止されるという有用な効果が奏される。また、この
脈管ステントは、ほぼ数カ月経つと生体組織に吸収され
て消失するので、生体にとっても好適である。
【００３９】さらに、この脈管ステントによれば、生体
吸収性ポリマー繊維や糸にＸ線不透過剤を付与すると、
外部からのＸ線の照射によってその挿着状態を容易に確
認することができる。
【００４０】また、本発明のバルーン付きカテーテルの
バルーン形成部に脈管ステントを被せて、該ステントを
脈管内の所望箇所に容易に挿着することが可能であると
いう効果がある。
【００４１】ところで、本発明の脈管ステントをバルー
ン付きカテーテルのバルーン形成部に被せて脈管内の所
望箇所に挿着する場合、脈管内壁とステントとの接触等
によって脈管ステントの装着位置にズレが生ずることが
予想される。例えば、脈管ステントの位置がズレてバル
ーン形成部から外れると、適正な拡張状態にすることが
困難になる。
【００４２】そこで、バルーン形成部に脈管ステントを
被せた後、生体適合性材料を塗布し、いわば糊付けして
脈管ステントをバルーン成形部に固定しておくことが好
ましい。接着剤または糊として使用できるものは、生体
適合性材料であり、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等の生体内分解
性ポリマーやゼラチン等の水溶性タンパク、フィブリン
糊等が挙げられる。
【００４３】例えば、ＰＬＡを溶媒中に溶質として溶か
し、これをステントに塗布・乾燥すれば、フィルム状に
なって残り、接着剤としての役割を果たす。ただし、こ
の方法はＰＬＡステントには用いることができず（ステ
ントが溶けてしまうため。）、ＰＬＡステントには他の
生体適合性材料を用いる必要がある。なお、接着剤であ
る生体適合性材料は、ステントの周囲全体に塗布しても
よいし、生体吸収性ポリマー繊維の糸が重なり合ってい
る部分にのみ塗布するようにしてもよい。
【００４４】実験１ 硫酸バリウムを混入したポリ乳酸繊維製の糸を蛇行させ
これを管状体の周面に沿わせて成形した脈管ステントを
実験動物の冠動脈にバルーン付きカテーテルを用い径４
ｍｍ、長さ２０ｍｍの形態として複数本を挿着した後、
Ｘ線照射を介して観察したところ、約３〜６ヵ月までは
ほぼその形態を保持していた。また、約６〜１２ヵ月で
生体組織に吸収されて消失した。この間実質上血管内膜
の炎症や過剰肥厚等の異常は認められなかった。
【００４５】実験２ 硫酸バリウムを混入したポリグリコール酸繊維製の糸に
ループを形成せしめて面状体となしこれを管状体の周面
に沿わせて成形した脈管ステントを実験動物の大腿動脈
に径４ｍｍ、長さ２０ｍｍの形態で複数本挿着した後、
Ｘ線照射によって観察したところ、約２〜３週間その形
態を保持しており、また、約２〜３ヵ月で生体に吸収さ
れた。
【００４６】なお、この間、血管内膜の炎症、過剰肥厚
等は認められなかった。
【００４７】
【発明の効果】以上の説明からも明らかなように、本発
明の脈管ステントは、脈管の炎症や過剰肥厚等を生じさ
せることがなく、従って再狭窄の発生を防止することが
できる。また、この脈管ステントは、ほぼ数カ月経つと
生体組織に吸収されて消失するので、生体にとっても好
適である。
【００４８】また、本発明の脈管ステント挿着装置にお
いては、脈管ステントが生体適合性材料によってバルー
ン形成部に固定されているので、脈管ステントの脈管内
への挿着を確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】不織不編状態の生体吸収性ポリマー繊維の糸の
形態例を示す模式図である。
【図２】本発明を適用した脈管ステントの一例を示す概
略側面図である。
【図３】本発明を適用した脈管ステントの他の例を示す
概略側面図である。
【図４】縮径脈管ステントを得る過程を示す図である。
【図５】脈管ステントを脈管内に挿着する時の概念図で
ある。
【図６】ＰＧＡ繊維製の糸で編成した脈管ステントの縮
径処理の別法を示す図である。
【図７】編成脈管ステント挿着装置の他の例を示す図で
ある。
【図８】脈管と脈管ステントの挿着形態とを概略的に示
すものであって、Ａは代表的な脈管の形態、Ｂは脈管ス
テントの挿着状態、さらにＣは従来の脈管ステントを挿
着したときの悪い状態を比較例として示した図である。
【図９】脈管ステントが種々の脈管部位に挿着され得る
ことを示す図である。
【符号の説明】
１，１１・・・脈管ステント ２・・・カテーテル ３・・・バルーン形成部 ５・・・シース ６・・・バルーン

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 連続する生体吸収性ポリマー繊維製の糸
    が不織不編状態で筒状体または管状体の周面に沿った形
    状に成形されてなる脈管ステント。
  2. 【請求項２】 連続する生体吸収性ポリマー繊維製の糸
    が蛇行した状態で筒状体または管状体の周面に沿った形
    状に成形されてなる脈管ステント。
  3. 【請求項３】 生体吸収性ポリマーがポリ乳酸、ポリグ
    リコール酸、ポリグラクチン（ポリグリコール酸−ポリ
    乳酸共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート
    （トリメチレンカーボネート−グリコリド共重合体）、
    ポリグリコール酸又はポリ乳酸とε−カプロラクトン共
    重合体より選ばれた少なくとも１種であることを特徴と
    する請求項１または２記載の脈管ステント。
  4. 【請求項４】 カテーテル先端部近傍のバルーン形成部
    に請求項１または２記載の脈管ステントを被せてなり、
    前記脈管ステントに生体適合性材料を塗布しバルーン形
    成部に接着してなる脈管ステント挿着装置。
  5. 【請求項５】 生体適合性材料が生体内分解ポリマー、
    水溶性タンパク、フィブリン糊より選ばれた少なくとも
    １種であることを特徴とする請求項４記載の脈管ステン
    ト挿着装置。
  6. 【請求項６】 生体適合性材料がポリ乳酸（ＰＬＡ）で
    あることを特徴とする請求項４記載の脈管ステント挿着
    装置。
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