JPH0660106B2 - 生薬類を主剤とする滅菌丸剤の製造法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、生薬類を主剤とする滅菌丸剤の製造法に関す
る。

丸剤は、古くから味やにおいが悪くて服用しにくい薬品
を投与したり、微量の生薬を長期にわたって服用するた
めの好適な剤型として重要されてきた。錠剤やカプセル
剤が普及した今日では、その存在価値がやや低下した感
があるが、薬品の吸収、作用が緩和であること、その剤
型に神秘性を感じることができることなどの特徴を有す
る為、今日でもなおこの剤型が好んで使用される場合が
あり、生薬類を主剤とする医薬品にあっては特にこの傾
向が強い。

しかしながら、生薬類を主剤とする丸剤の欠点の１つ
は、生薬類に由来する種々の菌類を滅菌することが非常
に困難であるという点にある。通常の製丸操作によって
製造した生薬丸剤を、日局一般試験法３７無菌試験法に
より試験すると、１錠当たりの菌数が１０万を超えるこ
とも希ではなく、この様な菌類を、例えば間欠滅菌法で
撲滅することはほとんど不可能である。勿論、加熱滅菌
あるいは蒸気滅菌などは、生薬中の有効成分に変化をき
たす恐れが強く、到底採用することができない。

本発明者は、有効成分を劣化せしめることなく、生薬丸
剤を有効に滅菌する方法について鋭意研究を続けた結
果、(1)生薬を、その重量の２〜３倍の終濃度約７５〜
８１（容量）％のエチルアルコールに約２４〜４８時間
浸漬して滅菌し、一方(2)澱粉、小麦粉、寒梅粉などの
賦形剤を約１１０〜１１５℃で約３時間加熱乾燥滅菌
し、(3)上記の方法で別々に滅菌した材料（浸漬混合物
と加熱乾燥した賦形剤）を混合し、日局製剤総則６．丸
剤の製法に従って製剤化することにより、滅菌が１万以
下の丸剤を製造することができることを見い出し、本発
明を完成した。

本発明方法は、アルコールによって実質的な変性をきた
す有効成分を含んでいない全ての生薬丸剤に適用するこ
とができるが、一般に賦形剤に対して生薬の含量が少な
い丸剤の製造に有利である。

以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明する。

実施例１ 強心剤丸剤 日局センソ３５０ｇを滅菌温水７００ｇに浸し、軟化せ
しめて篩過（１メッシュ）し、これに日局ジャコウ１０
０ｇ、日局ゴオウ２５０ｇ、日局熊胆１２０ｇ、日局サ
フラン末１２０ｇ、日局人参末１２０ｇ、日局サイカク
末１２０ｇを粉砕して細末となしたものを混合し、この
混合物に局方エチルアルコール２５００ｍを加えて浸
漬、湿潤せしめ４８時間放置する。

別に寒梅粉３００ｇ、トウモロコシデンプン１９００
ｇ、日局甘草末適量（２１０ｇ）を混合し、１１５℃に
て３時間熱風乾燥滅菌したもの、及びデヒドロ酢酸ナト
リウム５ｇ、および要すれば沸騰滅菌した練合水を先の
アルコール浸漬混合物に合してよく混和し、日局製剤総
則６．丸剤の製法に準じて丸剤２０万粒を要し、無菌室
にて常温あるいは温風乾燥する。

実施例２ 緩下剤 日局ダイオウ末９００ｇ、日局センナ末７５０ｇ、日局
アロエ末４５０ｇ、ケンゴシ末１００ｇ、日局センキュ
ウ末７５０ｇ、日局ケイヒ末２５０ｇ、日局ショウキョ
ウ末２５０ｇ、の混合物に局方エチルアルコール７００
０〜７５００ｍを加えて浸漬、湿潤せしめ４８時間放
置する。

別に寒梅粉６６０ｇ、日局薬用炭２ｇ、日局トウモロコ
シデンプン適量（約４５０ｇ）を混合し、１１５℃で３
時間熱風乾燥滅菌したもの、及びデヒドロ酢酸ナトリウ
ム４ｇ、日局カルボキシメチルセルロースカルシウム３
０ｇ、及び要すれば沸騰滅菌した練合水を先のアルコー
ル浸漬混合物に合してよく混和し、日局製剤総則６．丸
剤の製法に準じて丸剤８万粒を製し、無菌室にて常温あ
るいは温風乾燥する。

上記の実施例１に従って製造した丸剤中に存在する菌数
を日局一般試験法３７．無菌試験法により試験したとこ
ろ、以下の表１に示す結果を得た。

上記の表から明らかな様に、本発明方法により製造され
た丸剤に含まれている生菌数は、全ロットについて１万
以下であることがわかる。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】(1)生薬を、その重量の２〜３倍の終濃度
   約７５〜８１（容量）％のエチルアルコールに約２４〜
   ４８時間浸漬し、一方(2)賦形剤を約１１０〜１１５℃
   で約３時間加熱乾燥し、(1)で得た浸漬混合物に(2)で得
   た乾燥賦形剤を混合した後、常法に従って丸剤を製造す
   ることからなる生薬類を主剤とする滅菌丸剤の製造法。