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JPH06105906A - 透析用剤 - Google Patents

透析用剤

Info

Publication number
JPH06105906A
JPH06105906A JP3107044A JP10704491A JPH06105906A JP H06105906 A JPH06105906 A JP H06105906A JP 3107044 A JP3107044 A JP 3107044A JP 10704491 A JP10704491 A JP 10704491A JP H06105906 A JPH06105906 A JP H06105906A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
agent
glucose
dialysis
dialysate
less
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP3107044A
Other languages
English (en)
Inventor
Nobuo Ito
信夫 伊藤
Shigeru Maeyama
茂 前山
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nikkiso Co Ltd
Towa Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Nikkiso Co Ltd
Towa Pharmaceutical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nikkiso Co Ltd, Towa Pharmaceutical Co Ltd filed Critical Nikkiso Co Ltd
Priority to JP3107044A priority Critical patent/JPH06105906A/ja
Publication of JPH06105906A publication Critical patent/JPH06105906A/ja
Pending legal-status Critical Current

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  • External Artificial Organs (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

(57)【要約】 【目的】 貯留輸送に有利な粉体状であって、長期に保
存しても、変色の生じない、透析用剤を得る。 【構成】 固体の電解質及びブドウ糖成分を混合した透
析用剤において、この混合物中の水分が2.0 重量%以下
である透析用剤。アルカリ化剤としては、重曹を用い
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、透析液を製造するため
の透析用剤に関するものである。
【0002】
【従来の技術】透析用剤は、透析液を作製するための薬
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより本来腎臓が行う機能に代わり、体液の老廃物を
取り去り、更には血液中に必要な成分を補うために用い
るものである。透析液として、アルカリ化剤として酢酸
ナトリウムを用いる酢酸透析液と、アルカリ化剤として
重曹を用いる重曹透析液の2種が知られている。
【0003】例えば、重曹透析液は、以下に示すような
電解質イオン組成を有するものが用いられている。 Na+ 120〜150 mEq/l K+ 0.5〜3.0 mEq/l Ca++ 1.5〜4.5 mEq/l Mg++ 0〜2.0 mEq/l Cl- 90〜135 mEq/l CH3COO- 5〜 35 mEq/l HCO3 - 20〜 35 mEq/l ブドウ糖 0〜2.5 g/l
【0004】普通、重曹透析液は、重曹以外の必要電解
質及びブドウ糖成分の濃厚溶液とアルカリ化剤としての
重曹水溶液とに分け、透析時に両者を混合希釈して用い
られる。重曹については粉末状にて保存あるいは輸送し
て使用の直前に溶解することもある。
【0005】しかしながら、前記のように電解質及びブ
ドウ糖成分の溶液を予め調製しておく場合には、これを
濃厚な原液としたにしても、かなりの容積と重量にな
り、貯留や運搬や使用時の取扱に不便である。この欠点
を避けるため、電解質及びブドウ糖成分を粉体として貯
留や運搬を行う透析用剤も知られている。
【0006】酢酸透析用剤としては、重曹透析用剤と同
様の電解質及びブドウ糖成分に、直接アルカリ化剤とし
ての酢酸ナトリウムを粉末で加えた粉体状のものが知ら
れている。
【0007】
【発明が解決しようとする課題】しかしブドウ糖を含む
粉体を長期間保存していると、ブドウ糖が変質し黄色に
着色する現象(以下黄色化という)が発生する。黄色化
は、透析液の生理的効果には、直接悪影響を及ぼすもの
ではないが、透析用剤の外観が黄色を呈するので、商品
価値を低下させる。
【0008】
【課題を解決するための手段】本発明者は、ブドウ糖の
黄色化に影響を及ぼす要因について詳細な検討を行い、
透析用剤中の水分の量を特定の範囲にすることにより黄
色化を抑制できることを見いだしたものである。
【0009】本発明は、固体の電解質及びブドウ糖成分
を混合した透析用剤において、この混合物中の水分が2.
0 重量%以下である透析用剤を提供するものである。
【0010】本発明においては、各電解質成分およびブ
ドウ糖(以下A剤という。)中の水分を2.0 重量%以下
に、 好ましくは1.8 重量%以下、さらに好ましくは1.3
重量%以下にすることにより、A剤の黄色化の進行を限
度内に抑制できる。透析剤中の水分は、例えば、日本薬
局方のカールフィッシャー法などで測定することができ
る。
【0011】ここで、電解質成分としては、慣用のもの
を用いることができ、例えばNaCl、KCl、CaC
2 、MgCl2 、酢酸ナトリウムなどの塩類、乳酸、
酢酸、塩酸などの酸類(pH調整剤)を用いる。
【0012】本発明においてA剤が造粒されている場合
は、流動性が向上し発塵の抑制ができるので好ましい。
造粒物の細孔容積は0.03〜0.2 cc/gであることが好まし
い。細孔容積が0.03cc/gに満たない場合は、溶解速度が
遅くなる恐れがあるので好ましくない。細孔容積が0.2
cc/gを超える場合は、造粒物の強度が低下して発塵性が
現れる可能性があるので好ましくない。
【0013】A剤を造粒する場合は、各成分を粉体のま
ま適宜水と共に混合し、種々の造粒機を用いて造粒する
ことができる。電解質成分粉末を粒度調製し、水分が1
〜25重量%となるように水を加えて充分混合し、押し出
し造粒機等により造粒後、乾燥することにより、顆粒状
の製品とする。造粒に際し水分が1重量%に満たない場
合には、粒子強度が低くなるため粉化し昜くなり、逆に
25重量%を越える場合には造粒が困難となる恐れがある
ので何れも好ましくない。
【0014】用いられる原料としての電解質及びブドウ
糖成分の粉末の粒子径としては250μm以下、好ましく
は180 μm以下、更に好ましくは100 μm以下を採用す
るのが適当である。粒子径が250 μmを越える場合に
は、最終品となる顆粒の機械的強度が不充分となり、粉
化し昜くなり、また溶解速度が遅くなるので好ましくな
い。
【0015】造粒される粒子の粒径は0.1 〜10mm程度に
するのが適当である。粒状体の粒径が前記範囲に満たな
い場合には流動性が阻害されたり、粉化して飛散したり
して取扱が困難となり、逆に前記範囲を越える場合には
粒子の機械的強度が低下したり、溶解に時間がかかりす
ぎたりする恐れがあるので何れも好ましくない。
【0016】造粒物の乾燥の際には、かつ乾燥中の加熱
によりブドウ糖の黄色化の進行を防止するために乾燥を
より低い温度条件で行うことが望ましい。したがって、
脱湿した後加熱された空気を用いるのが好ましい。乾燥
は、30〜90℃において行うのが適当であり、具体的乾燥
手段としては例えば、バンド乾燥機、円板乾燥機、通気
乾燥機、回転乾燥機等を採用することにより、高強度及
び易溶性で均一かつ組成安定の良好な顆粒を得ることが
可能となる。
【0017】本発明の透析用剤においては、溶解したあ
とのpHを調整する目的で予め酢酸のようなpH調整成分を
含むものであってもよい。pH調整成分は溶解後の透析液
に加えてもよい。
【0018】本発明を、重曹透析用剤に適用する場合、
アルカリ化剤としての重曹成分(以下B剤という。)
は、特に限定されるものではなく、濃厚溶液で供給され
るものでも粉体で供給されるものでもよい。粉体で供給
される場合は、B剤も造粒されていることが、流動性が
向上し、発塵を押えることができるので好ましい。
【0019】A剤のブドウ糖の一部は、B剤に配合して
もよいが、この場合は、B剤が重曹とブドウ糖との混合
造粒物となる。しかし、ブドウ糖を配合したB剤は細菌
が増殖し昜いので注意が必要である
【0020】本発明は、酢酸透析用剤にも適用できる。
この場合、重曹透析用剤におけるA剤に、さらに酢酸ナ
トリウムを加えて粉体を得る。そして、上述の方法と同
様な方法で、水分量を制御することにより、黄色化を防
ぐことができる。
【0021】
【実施例】
(実施例1)それぞれ平均粒径50μm程度に粉砕された
塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム2水和
物、塩化マグネシウム6水和物、酢酸ナトリウム無水物
及びブドウ糖を下記の比率で混合し、さらに乾燥基準で
1.5 重量%の水を添加して混合した。 NaCl 74.7110 重量% KCl 1.7943 〃 CaCl2・2H2O 2.2839 〃 MgCl2・6H2O 1.2408 〃 CH3COONa 7.9296 〃 ブドウ糖 12.0404 〃
【0022】該当混合物をスクリーン径0.5 mmの押し出
し造粒機を用いて造粒し、直径0.5mm、長さ1〜10mmの
円柱状の粒子を100 kg得た。次に、相対湿度70%の空
気(室温)を用い、事前に相対湿度を50%まで脱湿した
空気を吹き込みつつ温度50℃に調整された回分式箱型乾
燥機に前記粒子を入れ3時間乾燥した。その後更に、氷
酢酸を1.5 重量%加えて、これをA剤とした。このA剤
は顆粒状であり、水銀圧入式ポロシメーターにより測定
した細孔容積は、0.08 cm3/gであった。
【0023】このA剤について、日本薬局方のカールフ
ィッシャー法により水分を測定した。包装後に保管し、
黄色化の試験に供した。包装袋は30cm×40cmのアルミラ
ミネート袋とし外部よりの水分の透過を完全に防いだも
のとし、包装後ヒートシールし1年間室内にて常温で保
管した後に開封し、目視及び日本薬局方のブドウ糖注射
液中の5−ヒドロキシメチルフルフラール類の測定法に
て吸光度にて測定し黄色化程度とした。ここで吸光度値
が0.1 以下ならばほとんど白色であり全く商品価値を損
ねることは無く、0.2 以下であれば微黄色で実質的に問
題なく、0.3 程度が許容限度と考えられる。結果をそれ
ぞれ表1に示す。
【0024】(実施例2〜4)それぞれ実施例1と全く
同様な操作により粉砕、混合、及び造粒したA剤を温度
50℃に調整された回分式箱型乾燥機に入れ、乾燥時間を
表1に示したように変えてA剤中の水分の調整を行い、
その後更に、氷酢酸を1.5 重量%加えて、これを実施例
2〜4とした。
【0025】(実施例5)実施例1と同様な操作により
粉砕及び混合しスクリーン径1.2mm の押し出し造粒機を
用いて造粒し、直径1.2mm 、長さ1 〜10mmの円柱状の粒
子を得、温度50℃に調整された回分式箱型乾燥機に入れ
3時間乾燥した。その後更に、氷酢酸を1.5 重量%加え
て、これを実施例5とした。
【0026】(比較例)実施例1と同様な操作により粉
砕及び混合しスクリーン径1.2mm の押し出し造粒機を用
いて造粒し、直径1.2mm 、長さ1 〜10mmの円柱状の粒子
を得、相対湿度70%の空気(室温)を脱湿しないでそ
のまま乾燥機に導入した以外は同じ条件にして、50℃に
調整された回分式箱型乾燥機に入れ3時間乾燥した。そ
の後更に、氷酢酸を1.5 重量%加えて、これを比較例と
した。
【0027】
【表1】
【0028】
【発明の効果】本発明の透析用剤は水に溶解して均質な
水溶液になり簡単に透析液を得ることができ、ブドウ糖
の黄色化を防ぐことができるので商品の外観を損なうこ
となく長期の保管が可能である。また、本透析用剤は、
体積が小さくでき、貯留時に粉化したりあるいは難溶性
の化合物が生成したりせず保存あるいは輸送に有利であ
る。更に、流動性に優れているので、取扱いが容易であ
る。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 固体の電解質及びブドウ糖成分を混合し
    た透析用剤において、この混合物中のの水分が2.0 重量
    %以下である透析用剤。
  2. 【請求項2】 アルカリ化剤として重曹を別に用いる請
    求項1の透析用剤。
JP3107044A 1991-05-13 1991-05-13 透析用剤 Pending JPH06105906A (ja)

Priority Applications (1)

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JP3107044A JPH06105906A (ja) 1991-05-13 1991-05-13 透析用剤

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JP3107044A JPH06105906A (ja) 1991-05-13 1991-05-13 透析用剤

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JPH06105906A true JPH06105906A (ja) 1994-04-19

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ID=14449100

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JP3107044A Pending JPH06105906A (ja) 1991-05-13 1991-05-13 透析用剤

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