JP7791661B2 - 医療用の穿刺針、及び医療用の穿刺針の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用の穿刺針、及び医療用の穿刺針の製造方法に関する。

従来、硬膜外腔やくも膜下腔等の脊髄腔に対して、医療用の針を腰椎等に穿刺して麻酔薬を注入したり、髄液等の体液をドレナージする等の処置が行われていた。例えば、特許文献１には、先端部が上向きに屈曲し、先端面が上向きの傾斜面となっている硬膜外麻酔用穿刺針において、前記先端面の上部が第１傾斜面、下部が第２傾斜面となっており、該第２傾斜面の傾きが、前記第１傾斜面の傾きよりも大きい硬膜外麻酔用穿刺針が開示されている。

特開２００９－０００２０６号公報

特許文献１のような従来の硬膜外麻酔用穿刺針では、穿刺針の内腔を通じてカテーテルを硬膜外腔に挿入し、カテーテルから麻酔薬を注入することは可能である。しかし、硬膜外腔やくも膜下腔等のスペースの狭い脊髄腔に対して穿刺してからカテーテルを挿入する際に、カテーテルを挿入し難い場合があった。

本発明は上記の様な問題に着目してなされたものであって、その目的は、脊髄腔に対してカテーテルを挿入し易い医療用の穿刺針、及び医療用の穿刺針の製造方法を提供することにある。

上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る医療用の穿刺針は、以下の通りである。
［１］長手軸方向に延在している内腔を有する針管を有し、
前記針管は、遠位端に向かって減径する減径部を遠位端部に有しており、
前記針管の側面視であって、前記長手軸と前記針管の遠位端の距離が最大となる向きに前記針管を向けたときの側面視において、前記針管は、前記針管の遠位端と前記減径部の近位端とを通る第１仮想直線よりも遠位側に延在している延在部を有し、且つ前記第１仮想直線よりも近位側に向かって凹んでいる凹部を前記延在部よりも前記減径部の近位端側に有し、
前記第１仮想直線上において、前記凹部の遠位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の１／３以上離れた点に位置する医療用の穿刺針。

針管が所定の位置に延在部と凹部を備えることにより、針管の内腔からカテーテルを脊髄腔内に挿入する際に、カテーテルのブレを低減しつつ凹部側にカテーテルを誘導し易くすることができる。その結果、脊髄腔に対してカテーテルを挿入し易く、またカテーテルを引き抜く方向に力が掛かった場合でもカテーテルを傷つける確率を低減することができる。

更に、本発明の実施の形態に係る医療用の穿刺針と、医療用の穿刺針の製造方法は、以下の［２］～［２１］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記針管の側面視において、前記凹部の近位端における前記凹部の外縁と前記第１仮想直線とのなす角度θ１は、前記凹部の遠位端における前記凹部の外縁と前記第１仮想直線とのなす角度θ２よりも大きい［１］に記載の医療用の穿刺針。
［３］前記第１仮想直線上において、前記凹部の近位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の２／３超離れた点に位置する［１］または［２］に記載の医療用の穿刺針。
［４］前記針管の側面視において、前記凹部の外縁は曲線状である［１］～［３］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［５］前記減径部は、開口縁を有しており、
前記側面視において、前記延在部の近位端は、前記開口縁の遠位端と近位端とを通る第２仮想直線よりも遠位側に位置している［１］～［４］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［６］前記減径部は、開口縁を有しており、
前記開口縁の近位端から遠位端に向かって、前記開口縁の近位端から遠位端までの仮想線分の長さの１／５離れた位置における前記仮想線分と垂直な方向の前記開口縁の幅は、前記仮想線分の長さの１／２離れた位置における前記垂直な方向の前記開口縁の幅の０．７倍以上である［１］～［５］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［７］前記凹部における前記開口縁は面取り加工されている［５］または［６］に記載の医療用の穿刺針。
［８］前記面取り加工は、Ｒ加工である［７］に記載の医療用の穿刺針。
［９］前記針管の遠位端部は、前記減径部の減径面が内側となるように湾曲している［１］～［８］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［１０］前記減径部は、
前記減径部の近位端を含む第１減径部と、
前記第１減径部よりも遠位側に位置し、前記針管の遠位端を含む第２減径部とを有する［１］～［９］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［１１］前記凹部は前記第１減径部の一部を含み、
前記延在部は前記第１減径部の他の一部と前記第２減径部とを含む［１０］に記載の医療用の穿刺針。
［１２］前記側面視において、前記第２減径部の近位端における前記長手軸方向と垂直な方向の前記針管の長さＨ_１（ｍｍ）は、前記第２減径部の近位端から遠位端までの前記長手軸方向の長さＨ_２（ｍｍ）の０．３倍以上、０．７倍以下である［１０］または［１１］に記載の医療用の穿刺針。
［１３］前記側面視において、前記第２減径部の近位端における前記長手軸方向と垂直な方向の前記針管の長さＨ_１（ｍｍ）は、前記第１減径部の近位端における前記長手軸方向と垂直な方向の前記針管の長さＨ_３（ｍｍ）の０．３倍以上、０．７倍以下である［１０］～［１２］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［１４］前記側面視において、
前記針管の遠位端を通り且つ前記長手軸方向と平行な第３仮想直線と、前記第１減径部の近位端と遠位端を通る第４仮想直線とがなす角度α１は、
前記針管の遠位端を通り且つ前記長手軸方向と平行な第３仮想直線と、前記第２減径部の近位端と遠位端を通る第５仮想直線とがなす角度α２の、０．６０倍以上、０．９９倍以下である［１０］～［１３］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［１５］前記針管の前記内腔は、前記長手軸方向に延在している棒状体が挿入されており、前記棒状体は遠位端部に減径部を有している［１０］～［１４］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［１６］前記側面視において、
前記棒状体の減径部の遠位端は、前記針管の前記第２減径部の遠位端と近位端とを通る第６仮想直線上に位置するか、または前記第６仮想直線よりも近位側に位置し、且つ
前記棒状体の減径部の近位端は、前記第６仮想直線上に位置するか、または前記第６仮想直線よりも近位側に位置する［１５］に記載の医療用の穿刺針。
［１７］前記棒状体の減径部の減径面は、前記針管に接していない［１５］または［１６］に記載の医療用の穿刺針。
［１８］前記針管の前記内腔にはカテーテルが挿入されている［１］～［１４］のいずれかに記載の医療用の穿刺針。
［１９］前記カテーテルの遠位端部は、外側面から内側面に向かって貫通している複数の貫通孔を有している［１８］に記載の医療用の穿刺針。
［２０］管状部材の遠位端部に減径面を形成する工程、及び
前記減径面の近位端部に他の減径面を形成する工程を順に含む医療用の穿刺針の製造方法。
［２１］前記他の減径面は、開口縁を有しており、前記開口縁の近位端部に対して研磨処理を行う工程を含む［２０］に記載の医療用の穿刺針の製造方法。

本発明によれば、上記構成により、脊髄腔に対してカテーテルを挿入し易い医療用の穿刺針、及び医療用の穿刺針の製造方法を提供することができる。

図１は、第１実施形態に係る穿刺針の側面図である。 図２は、第１実施形態に係る穿刺針の先端部の平面図である。 図３は、第１実施形態に係る穿刺針の先端部の側面図である。 図４は、第２実施形態に係る穿刺針の先端部の側面図である。 図５は、第２実施形態に係る穿刺針の側面図である。 図６は、棒状体の側面図である。 図７は、棒状体を挿入した第２実施形態に係る穿刺針の側面図である。 図８は、棒状体を挿入した第２実施形態に係る穿刺針の先端部の平面図である。 図９は、棒状体を挿入した第２実施形態に係る穿刺針の先端部の側面図である。 図１０は、第２実施形態に係る穿刺針を通じて脊髄腔にカテーテルを挿入した状態を説明するための説明図である。 図１１は、管状部材の側面図である。 図１２は、減径面を形成した管状部材の側面図である。 図１３は、図１２の減径面の近位端部に他の減径面を形成した管状部材の側面図である。 図１４は、図１３の他の減径面の開口縁の近位端部に研磨処理を行って形成した穿刺針の側面図である。

以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の実施の形態に係る医療用の穿刺針は、長手軸方向に延在している内腔を有する針管を有し、針管は、遠位端に向かって減径する減径部を遠位端部に有しており、針管の側面視であって、長手軸と針管の遠位端の距離が最大となる向きに針管を向けたときの側面視において、針管は、針管の遠位端と減径部の近位端とを通る第１仮想直線よりも遠位側に延在している延在部を有し、且つ第１仮想直線よりも近位側に向かって凹んでいる凹部を延在部よりも減径部の近位端側に有し、第１仮想直線上において、凹部の遠位端は、針管の遠位端から減径部の近位端に向かって針管の遠位端から減径部の近位端までの距離の１／３以上離れた点に位置する。

針管が所定の位置に延在部と凹部を備えることにより、針管の内腔からカテーテルを脊髄腔内に挿入する際に、カテーテルのブレを低減しつつ凹部側にカテーテルを誘導し易くすることができる。その結果、脊髄腔に対してカテーテルを挿入し易くすることができる。

図１～３を参照しながら、第１実施形態に係る穿刺針について説明する。図１は、第１実施形態に係る穿刺針の側面図である。図２は、第１実施形態に係る穿刺針の先端部の平面図である。図３は、第１実施形態に係る穿刺針の先端部の側面図である。

図１に示す通り、医療用の穿刺針１１は、長手軸方向Ｘに延在している内腔９を有する針管１０を有している。針管１０が内腔９を有していることにより、内腔９を通じてカテーテルを脊髄腔内に挿入することができる。

針管１０は、遠位端１０Ｂに向かって減径する減径部３を遠位端部１０ｂに有している。これにより、針管１０の遠位端部１０ｂを脊髄腔まで穿刺し易くなる。

図１は、針管１０の側面視であって、長手軸Ｃと針管１０の遠位端１０Ｂの距離が最大となる向きに針管１０を向けたときの側面視における図、即ち側面図である。図１において、針管１０は、針管１０の遠位端１０Ｂと減径部３の近位端３Ａとを通る第１仮想直線Ｌ１よりも遠位側に延在している延在部５を有している。針管１０は延在部５を有することにより、脊髄腔へカテーテルを挿入するときの、挿入方向に対する左右方向のブレを低減することができる。

更に図１において、針管１０は、第１仮想直線Ｌ１よりも近位側に向かって凹んでいる凹部６を延在部５よりも減径部３の近位端３Ａ側に有している。これにより、カテーテルの進行方向を凹部６側に誘導し易くすることができる。

更に図１の第１仮想直線Ｌ１上において、凹部６の遠位端６Ｂは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａまでの距離（以下では、単に「距離Ｄ」と呼ぶ場合がある）の１／３以上離れた点に位置している。これにより、延在部５と凹部６の上記効果を有効に発揮させることができる。凹部６の遠位端６Ｂは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの２／５以上離れていることが好ましく、１／２以上離れていることがより好ましい。一方、凹部６の遠位端６Ｂは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの２／３以下離れていることが好ましい。なお図１の点Ｐは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの１／３離れた点である。

図１に示す通り、針管１０の側面視において、凹部６の近位端６Ａにおける凹部６の外縁６Ｅと第１仮想直線Ｌ１とのなす角度θ１は、凹部６の遠位端６Ｂにおける凹部６の外縁６Ｅと第１仮想直線Ｌ１とのなす角度θ２よりも大きいことが好ましい。これにより、カテーテルの進行方向を凹部６側に一層、誘導し易くすることができる。角度θ１は、角度θ２の２．０倍以上であることが好ましく、４．０倍以上であることが好ましく、６．０倍以上であることがより好ましく、８．０倍以上であることが更に好ましく、１０．０倍以上であることが更により好ましい。一方、角度θ１は、角度θ２の３０倍以下であってもよく、２０倍以下であってもよい。

第１仮想直線Ｌ１上において、凹部６の近位端６Ａは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａまでの距離（距離Ｄ）の２／３超離れた点に位置することが好ましい。これにより、カテーテルの進行方向を凹部６側に一層、誘導し易くすることができる。凹部６の近位端６Ａは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの７／１０以上離れていることがより好ましく、９／１０以上離れていることがより好ましく、減径部３の近位端３Ａに位置することが最も好ましい。一方、凹部６の近位端６Ａは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの９／１０以下離れていてもよい。

第１仮想直線Ｌ１上において、延在部５の遠位端５Ｂは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの１／３未満離れていることが好ましく、１／５以下離れていることがより好ましく、針管１０の遠位端１０Ｂに位置することが最も好ましい。これにより、脊髄腔へカテーテルを挿入するときの、挿入方向に対する左右方向のブレを低減し易くすることができる。一方、延在部５の遠位端５Ｂは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの１／１０以上離れていてもよく、１／５以上離れていてもよい。

第１仮想直線Ｌ１上において、延在部５の近位端５Ａは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かってその距離Ｄの１／３以上離れていることが好ましく、２／５以上離れていることがより好ましく、１／２以上離れていることが更に好ましい。これにより、脊髄腔へカテーテルを挿入するときの、挿入方向に対する左右方向のブレを低減し易くすることができる。一方、延在部５の近位端５Ａは、針管１０の遠位端１０Ｂから減径部３の近位端３Ａに向かって、その距離Ｄの２／３以下離れていることが好ましい。なお第１仮想直線Ｌ１上において、延在部５の近位端５Ａと凹部６の遠位端６Ｂは、同じ点に位置する必要は無く、近位端５Ａが遠位端６Ｂよりも針管１０の遠位端１０Ｂ側に位置していてもよい。

第１仮想直線Ｌ１上において、凹部６の近位端６Ａから遠位端６Ｂに至るまでの長さは、延在部５の近位端５Ａから遠位端５Ｂに至るまでの長さよりも長いことが好ましい。これにより、カテーテルの進行方向を凹部６側に一層、誘導し易くすることができる。また、第１仮想直線Ｌ１上において、延在部５の近位端５Ａから遠位端５Ｂに至るまでの長さは、凹部６の近位端６Ａから遠位端６Ｂに至るまでの長さの０．５倍以上の長さであることが好ましい。これにより、脊髄腔へカテーテルを挿入するときの、挿入方向に対する左右方向のブレを低減し易くすることができる。

図１に示す通り、針管１０の側面視において、凹部６の外縁６Ｅは曲線状であることが好ましい。これにより針管１０の遠位端部１０ｂを人体に挿入し易くすることができる。また、凹部６の外縁６Ｅは、複数の線分の一端が互いに連結した形状であってもよく、このような形状として、Ｌ字状、Ｖ字状、への字状等が挙げられる。即ち、凹部６は、多段階のテーパ状であってもよい。

図１に示す通り、針管１０の側面視において、延在部５の外縁５Ｅは、複数の線分の一端が互いに連結した形状であることが好ましい。即ち、延在部５は、多段階のテーパ状であることが好ましい。延在部５の外縁５Ｅの形状として、Ｌ字状、Ｖ字状、への字状等が挙げられる。なお、延在部５の外縁５Ｅは、１または２つの線分から構成されていてもよい。

図１、２に示す通り、減径部３は、開口縁７を有していることが好ましい。更に図１に示す通り、側面視において、延在部５の近位端５Ａは、開口縁７の遠位端７Ｂと近位端７Ａとを通る第２仮想直線Ｌ２よりも遠位側に位置していることが好ましい。これにより、
延在部５によるカテーテルのブレの低減効果を向上させることができる。

図２に示す通り、減径部３は、開口縁７を有しており、開口縁７の近位端７Ａから遠位端７Ｂに向かって、開口縁７の近位端７Ａから遠位端７Ｂまでの仮想線分Ｌ１０の長さの１／５離れた位置における仮想線分Ｌ１０と垂直な方向の開口縁７の幅Ｗ１は、仮想線分Ｌ１０の長さの１／２離れた位置における垂直な方向の開口縁７の幅Ｗ２の０．７倍以上であることが好ましい。これによりカテーテルの進行方向を凹部６側に一層、誘導し易くすることができる。幅Ｗ１は、幅Ｗ２の０．８倍以上であることがより好ましい。一方、幅Ｗ１は、幅Ｗ２の１．２倍以下であることが好ましく、１．０倍未満であることがより好ましい。これにより針管１０の遠位端部１０ｂの強度を向上することができる。

図２に示す通り、開口縁７の上記仮想線分Ｌ１０の長さは、開口縁７の上記幅Ｗ２の長さの２倍以上であることが好ましい。これにより、脊髄腔に対してカテーテルを挿入し易くなり、またカテーテルを引き抜く方向に力が掛かった場合でもカテーテルを傷つける確率を低減することができる。なお開口縁７の仮想線分Ｌ１０の長さは、開口縁７の上記幅Ｗ２の長さの４倍以下であってもよい。

凹部６における開口縁７は面取り加工されていることが好ましい。これにより、カテーテルが開口縁７に引っかかり難くなり、カテーテルを一層、挿入し易くすることができる。面取り加工は、Ｒ加工またはＣ加工であることが好ましく、Ｒ加工であることがより好ましい。

図２に示す通り、針管１０の先端部の平面図において、針管１０の外縁のうち遠位端１０Ｂから０．１ｍｍ以内の範囲の外縁の形状は円孤状であることが好ましい。これにより、深く穿刺し過ぎた際の硬膜等の損傷を低減することができる。

減径部３は、連続的に減径していることが好ましい。即ち、図１、３等に示すように、針管１０の側面視において、減径部３の減径面３Ｓは、長手軸方向Ｘと平行な面を有していないことが好ましい。

図１に示す通り、減径部３は、減径部３の近位端３Ａを含む第１減径部１と、第１減径部１よりも遠位側に位置し、針管１０の遠位端１０Ｂを含む第２減径部２とを有することが好ましい。これにより各部特有の機能を付与し易くすることができる。

図１に示す通り、凹部６は第１減径部１の一部を含み、延在部５は第１減径部１の他の一部と第２減径部２とを含むことが好ましい。これにより延在部５と凹部６の上記効果が一層、発揮され易くなる。

図１に示す通り、第１減径部１の外縁は曲線状であることが好ましい。これにより針管１０の遠位端部１０ｂを人体に挿入し易くすることができる。また、当該外縁は、複数の線分の一端が互いに連結した形状であってもよく、このような形状として、Ｌ字状、Ｖ字状、への字状等が挙げられる。即ち、第１減径部１は、多段階のテーパ状であってもよい。

図１に示す通り、第２減径部２の外縁は直線状であることが好ましい。即ち、第２減径部２はテーパ状であることが好ましい。これにより、針管１０の遠位端部１０ｂを皮膚に刺し易くすることができる。なお、第２減径部２の外縁は、複数の線分の一端が互いに連結した形状であってもよく、このような形状として、Ｌ字状、Ｖ字状、への字状等が挙げられる。即ち、第２減径部２は、多段階のテーパ状であってもよい。

図１に示す通り、側面視において、第２減径部２の近位端２Ａにおける長手軸方向Ｘと垂直な方向Ｙの針管１０の長さＨ_１（ｍｍ）は、第２減径部２の近位端２Ａから遠位端２Ｂまでの長手軸方向Ｘの長さＨ_２（ｍｍ）の０．３倍以上、０．７倍以下であることが好ましい。これにより、第２減径部２の強度を維持しつつ、人体に穿刺し易くすることができる。長さＨ_１（ｍｍ）は、長さＨ_２（ｍｍ）の０．４倍以上、０．６倍以下であることがより好ましい。

図１に示す通り、側面視において、第２減径部２の近位端２Ａにおける長手軸方向Ｘと垂直な方向Ｙの針管１０の長さＨ_１（ｍｍ）は、第１減径部１の近位端１Ａにおける長手軸方向Ｘと垂直な方向Ｙの針管１０の長さＨ_３（ｍｍ）の０．３倍以上、０．７倍以下であることが好ましい。これにより、第２減径部２の強度を維持しつつ、人体に穿刺し易くすることができる。長さＨ_１（ｍｍ）は、長さＨ_３（ｍｍ）の０．４倍以上、０．６倍以下であることがより好ましい。

図３に示す通り、側面視において、針管１０の遠位端１０Ｂを通り且つ長手軸方向Ｘと平行な第３仮想直線Ｌ３と、第１減径部１の近位端１Ａと遠位端１Ｂを通る第４仮想直線Ｌ４とがなす角度α１は、針管１０の遠位端１０Ｂを通り且つ長手軸方向Ｘと平行な第３仮想直線Ｌ３と、第２減径部２の近位端２Ａと遠位端２Ｂを通る第５仮想直線Ｌ５とがなす角度α２の、０．６０倍以上、０．９９倍以下であることが好ましい。これにより、減径部３の強度を維持しつつ、針管１０を人体に穿刺し易くすることができる。角度α１は、角度α２の０．７０倍以上、０．９８倍以下であることがより好ましい。

針管１０の素材としては、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料が挙げられる。

なお、上述した第１実施形態に係る医療用の穿刺針１１に対して、後記する棒状体２０が挿入されていることが好ましい。詳細は、後記する第２実施形態に係る医療用の穿刺針１２に係る記載を参照することができる。

次に、図４～１０を参照しながら、第２実施形態に係る穿刺針について説明する。図４は、第２実施形態に係る穿刺針の先端部の側面図である。図５は、第２実施形態に係る穿刺針の側面図である。

図４、５に示す通り、第２実施形態に係る医療用の穿刺針１２において、針管１０の遠位端部１０ｂは、減径部３の減径面３Ｓが内側となるように湾曲していることが好ましい。これによりカテーテルの進行方向を凹部６側に一層、誘導し易くすることができる。

図６は棒状体２０の側面図であり、図７は棒状体２０を挿入した第２実施形態に係る穿刺針１２の側面図であり、図８はその先端部の平面図であり、図９はその先端部の側面図である。

図７～９に示す通り、針管１０の内腔９は、長手軸方向Ｘに延在している棒状体２０が挿入されており、棒状体２０は遠位端部２０ｂに減径部２１を有していることが好ましい。針管１０の内腔９に棒状体２０が挿入されていることにより、針管１０を体内に穿刺するときに内腔９内に入り込む生体組織の量を低減することができる。更に、棒状体２０が遠位端部２０ｂに減径部２１を有していることにより、穿刺時における棒状体２０の挿入抵抗を低減することができる。

図９に示す通り、側面視において、棒状体２０の減径部２１の遠位端２１Ｂは、針管１０の第２減径部２の遠位端２Ｂと近位端２Ａとを通る第６仮想直線Ｌ６上に位置するか、または第６仮想直線Ｌ６よりも近位側に位置し、且つ棒状体２０の減径部２１の近位端２１Ａは、第６仮想直線Ｌ６上に位置するか、または第６仮想直線Ｌ６よりも近位側に位置することが好ましい。例えば、減径部２１の遠位端２１Ｂが第６仮想直線Ｌ６上に位置し、且つ減径部２１の近位端２１Ａが第６仮想直線Ｌ６よりも近位側に位置することにより、棒状体２０の挿入抵抗を低減することができる。また、減径部２１の遠位端２１Ｂが第６仮想直線Ｌ６よりも近位側に位置し、且つ減径部２１の近位端２１Ａが第６仮想直線Ｌ６よりも近位側に位置することにより、減径部２１の減径面２１Ｓと、減径部３の減径面３Ｓとを面一にし易くすることができる。これにより棒状体２０の挿入抵抗を一層、低減することができる。

図８、９に示す通り、棒状体２０の減径部２１の減径面２１Ｓは、針管１０に接していないことが好ましい。これにより針管１０を人体に穿刺した後に、棒状体２０を手元側に引き抜き易くすることができる。図８に示す通り、減径面２１Ｓは、全周にわたって針管１０に接していないことが好ましい。

図９に示す通り、棒状体２０は、棒状体２０の減径部２１の減径面２１Ｓが内側となるように湾曲していることが好ましい。これにより医療用の穿刺針１２に棒状体２０を挿入し易くすることができる。

図５に示す通り、針管１０は、近位端部１０ａに把持部材１５を有していることが好ましい。把持部材１５を把持しながら針管１０を穿刺することにより、針管１０を人体に挿入し易くすることができる。把持部材１５の形状としては、扁平状が挙げられ、一対の翼状等であってもよい。

図５、６に示す通り、針管１０は、近位端部１０ａに固定部材１６を有していることが好ましく、棒状体２０は、近位端部２０ａに固定部材２２を有していることが好ましい。図７に示すように、針管１０内に棒状体２０を挿入した後に、固定部材１６と固定部材２２とを係合させて固定することにより、棒状体２０の位置が固定される。固定部材１６、固定部材２２としては、それぞれネジ穴またはネジ山、若しくはキー溝またはキー溝に沿う凸部が設けられた部材が挙げられる。

図６に示す通り、棒状体２０の遠位端部２０ｂにおける長手軸方向Ｘと垂直な方向の断面積は、棒状体２０の長手軸方向Ｘの中心における長手軸方向Ｘと垂直な方向の断面積よりも小さいことが好ましい。即ち、棒状体２０の遠位端部２０ｂが細くなっていることが好ましく、これにより棒状体２０を針管１０内に出し入れし易くすることができる。

棒状体２０は、中実部材であることが好ましい。これにより、針管１０を体内に穿刺するときの生体組織の切除量を低減することができる。

棒状体２０の素材としては、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料が挙げられる。また棒状体２０の素材は、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂等の樹脂であってもよい。また棒状体２０は、金属と樹脂からなるものであってもよい。

図１０は、第２実施形態に係る穿刺針１２を通じて脊髄腔にカテーテルを挿入した状態を説明するための説明図である。

図１０に示す通り、針管１０の内腔９にはカテーテル３０が挿入されていることが好ましい。これにより、カテーテル３０を介して麻酔薬等の薬剤を注入したり、髄液等の体液をドレナージすることができる。カテーテル３０は、針管１０の内腔９に挿入できるものであればよい。カテーテル３０の素材として、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、またはこれらの複合材が挙げられる。またこれらにハイドロコーティング、親水性コーティング等の表面コーティングを施したものであってもよい。

図１０に示す通り、針管１０を腰椎等から髄腔４１内に至るまで穿刺した後に、針管１０の内腔９を通じてカテーテル３０を挿入すると、カテーテル３０は硬膜４０と接触して湾曲する。その際に、針管１０が凹部６を有していることにより、カテーテル３０の湾曲部における曲率半径を大きくすることができるため、カテーテル３０の凹部６側への挿入抵抗を低減することができる。更に、カテーテル３０を針管１０から引き抜く際にも、カテーテル３０と凹部６とが接触し難いため、カテーテル３０の破断を回避し易くすることができる。また、針管１０の開口縁７を髄腔４１の長手方向Ｒに向けて穿刺する際に、延在部５によって、カテーテル３０が長手方向Ｒ以外の方向にブレたり、よれたりする等の不具合を防止することができる。

図１０に示す通り、カテーテル３０の遠位端部３０ｂは、外側面から内側面に向かって貫通している複数の貫通孔３１を有していることが好ましい。これにより、カテーテル３０の遠位端部３０ｂが開口縁７に適度に引っかかることに伴う感触により、髄腔４１内におけるカテーテル３０の遠位端部３０ｂの位置を把握し易くすることができる。更に、貫通孔３１から麻酔薬等の薬剤髄腔４１内に注入することも可能である。

次に、図１１～１４を参照しながら、実施の形態に係る穿刺針の製造方法について説明する。図１１は、管状部材の側面図である。図１２は、減径面を形成した管状部材の側面図である。図１３は、図１２の減径面の近位端部に他の減径面を形成した管状部材の側面図である。図１４は、図１３の他の減径面の開口縁の近位端部に研磨処理を行って形成した穿刺針の側面図である。

図１１～１３に示す通り、実施の形態に係る医療用の穿刺針の製造方法は、管状部材５０の遠位端部５０ｂに減径面５０Ｓを形成する工程、及び減径面５０Ｓの近位端部５０ａに他の減径面５１Ｓを形成する工程を順に含む。針先部分の方を後にカットすると、管状部材５０の切除する量が多くなったり、針先部分を形成し難くなったりするが、上記工程順によりこのような不具合を回避することができる。減径面５０Ｓ、他の減径面５１Ｓの形成方法としては、ワイヤカット加工、砥石等で研磨処理等が挙げられ、作業性の観点からワイヤカット加工が好ましい。

図１４に示す通り、他の減径面５１Ｓは、開口縁５２を有しており、開口縁５２の近位端部５２ａに対して研磨処理を行う工程を含むことが好ましい。砥石等の研磨処理は、研削角度を微調整し易いため凹部６を形成する際に有効である。

１ 第１減径部
１Ａ 第１減径部の近位端
１Ｂ 第１減径部の遠位端
２ 第２減径部
２Ａ 第２減径部の近位端
２Ｂ 第２減径部の遠位端
３ 減径部
３Ａ 減径部の近位端
３Ｓ 減径面
５ 延在部
５Ａ 延在部の近位端
５Ｂ 延在部の遠位端
５Ｅ 延在部の外縁
６ 凹部
６Ａ 凹部の近位端
６Ｂ 凹部の遠位端
６Ｅ 凹部の外縁
７ 開口縁
７Ａ 開口縁の近位端
７Ｂ 開口縁の遠位端
９ 内腔
１０ 針管
１０Ｂ 針管の遠位端
１０ａ 針管の近位端部
１０ｂ 針管の遠位端部
１０Ｃ 針管の長手軸
１１、１２ 穿刺針
１５ 把持部材
１６ 固定部材
２０ 棒状体
２０ａ 棒状体の近位端部
２０ｂ 棒状体の遠位端部
２１ 棒状体の減径部
２１Ａ 減径部の近位端
２１Ｂ 減径部の遠位端
２１Ｓ 減径部の減径面
２２ 固定部材
３０ カテーテル
３０ｂ カテーテルの遠位端部
３１ 貫通孔
４０ 硬膜
４１ 髄腔
５０ 管状部材
５０ｂ 管状部材の遠位端部
５０Ｓ 減径面
５０ａ 減径面の近位端部
５１Ｓ 他の減径面
５２ 開口縁
５２ａ 開口縁の近位端部
Ｃ 長手軸
Ｌ１ 第１仮想直線
Ｌ２ 第２仮想直線
Ｌ３ 第３仮想直線
Ｌ４ 第４仮想直線
Ｌ５ 第５仮想直線
Ｌ６ 第６仮想直線
Ｌ１０ 仮想線分
Ｒ 髄腔の長手方向
Ｘ 長手軸方向
Ｙ 長手軸方向と垂直な方向

Claims (22)

1. 長手軸方向に延在している内腔を有する針管を有し、
   前記針管は、遠位端に向かって減径する減径部を遠位端部に有しており、
   前記針管の側面視であって、前記長手軸と前記針管の遠位端の距離が最大となる向きに前記針管を向けたときの側面視において、前記針管は、前記針管の遠位端と前記減径部の近位端とを通る第１仮想直線よりも遠位側に延在している延在部を有し、且つ前記第１仮想直線よりも近位側に向かって凹んでいる凹部を前記延在部よりも前記減径部の近位端側に有し、前記凹部の近位端における前記凹部の外縁と前記第１仮想直線とのなす角度θ１は、前記凹部の遠位端における前記凹部の外縁と前記第１仮想直線とのなす角度θ２よりも大きく、
   前記第１仮想直線上において、前記凹部の遠位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の１／３以上離れた点に位置する医療用の穿刺針。
2. 長手軸方向に延在している内腔を有する針管を有し、
   前記針管は、遠位端に向かって減径する減径部を遠位端部に有しており、
   前記針管の側面視であって、前記長手軸と前記針管の遠位端の距離が最大となる向きに前記針管を向けたときの側面視において、前記針管は、前記針管の遠位端と前記減径部の近位端とを通る第１仮想直線よりも遠位側に延在している延在部を有し、且つ前記第１仮想直線よりも近位側に向かって凹んでいる凹部を前記延在部よりも前記減径部の近位端側に有し、
   前記第１仮想直線上において、前記凹部の遠位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の１／３以上離れた点に位置し、
   前記減径部は、開口縁を有しており、前記開口縁の近位端から遠位端に向かって、前記開口縁の近位端から遠位端までの仮想線分の長さの１／５離れた位置における前記仮想線分と垂直な方向の前記開口縁の幅は、前記仮想線分の長さの１／２離れた位置における前記垂直な方向の前記開口縁の幅の０．７倍以上である医療用の穿刺針。
3. 長手軸方向に延在している内腔を有する針管を有し、
   前記針管は、遠位端に向かって減径する減径部を遠位端部に有しており、
   前記針管の側面視であって、前記長手軸と前記針管の遠位端の距離が最大となる向きに前記針管を向けたときの側面視において、前記針管は、前記針管の遠位端と前記減径部の近位端とを通る第１仮想直線よりも遠位側に延在している延在部を有し、且つ前記第１仮想直線よりも近位側に向かって凹んでいる凹部を前記延在部よりも前記減径部の近位端側に有し、
   前記第１仮想直線上において、前記凹部の遠位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の１／３以上離れた点に位置し、
   前記減径部は、前記減径部の近位端を含む第１減径部と、前記第１減径部よりも遠位側に位置し、前記針管の遠位端を含む第２減径部とを有し、
   前記針管の前記内腔は、前記長手軸方向に延在している棒状体が挿入されており、前記棒状体は遠位端部に減径部を有しており、
   前記針管の側面視において、前記棒状体の減径部の遠位端は、前記針管の前記第２減径部の遠位端と近位端とを通る第６仮想直線上に位置するか、または前記第６仮想直線よりも近位側に位置し、且つ前記棒状体の減径部の近位端は、前記第６仮想直線上に位置するか、または前記第６仮想直線よりも近位側に位置する医療用の穿刺針。
4. 長手軸方向に延在している内腔を有する針管を有し、
   前記針管は、遠位端に向かって減径する減径部を遠位端部に有しており、
   前記針管の側面視であって、前記長手軸と前記針管の遠位端の距離が最大となる向きに前記針管を向けたときの側面視において、前記針管は、前記針管の遠位端と前記減径部の近位端とを通る第１仮想直線よりも遠位側に延在している延在部を有し、且つ前記第１仮想直線よりも近位側に向かって凹んでいる凹部を前記延在部よりも前記減径部の近位端側に有し、
   前記第１仮想直線上において、前記凹部の遠位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の１／３以上離れた点に位置し、
   前記針管の前記内腔は、前記長手軸方向に延在している棒状体が挿入されており、前記棒状体は遠位端部に減径部を有し、前記棒状体の減径部の減径面は、前記針管に接していない医療用の穿刺針。
5. 前記針管の側面視において、前記凹部の近位端における前記凹部の外縁と前記第１仮想直線とのなす角度θ１は、前記凹部の遠位端における前記凹部の外縁と前記第１仮想直線とのなす角度θ２よりも大きい請求項２～４のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
6. 前記第１仮想直線上において、前記凹部の近位端は、前記針管の遠位端から前記減径部の近位端に向かって前記針管の遠位端から前記減径部の近位端までの距離の２／３超離れた点に位置する請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
7. 前記針管の側面視において、前記凹部の外縁は曲線状である請求項１～６のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
8. 前記減径部は、開口縁を有しており、
   前記側面視において、前記延在部の近位端は、前記開口縁の遠位端と近位端とを通る第２仮想直線よりも遠位側に位置している請求項１～７のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
9. 前記減径部は、開口縁を有しており、
   前記開口縁の近位端から遠位端に向かって、前記開口縁の近位端から遠位端までの仮想線分の長さの１／５離れた位置における前記仮想線分と垂直な方向の前記開口縁の幅は、前記仮想線分の長さの１／２離れた位置における前記垂直な方向の前記開口縁の幅の０．７倍以上である請求項１、３、４のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
10. 前記凹部における前記開口縁は面取り加工されている請求項８または９に記載の医療用の穿刺針。
11. 前記面取り加工は、Ｒ加工である請求項１０に記載の医療用の穿刺針。
12. 前記針管の遠位端部は、前記減径部の減径面が内側となるように湾曲している請求項１～１１のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
13. 前記減径部は、
    前記減径部の近位端を含む第１減径部と、
    前記第１減径部よりも遠位側に位置し、前記針管の遠位端を含む第２減径部とを有する請求項１または２に記載の医療用の穿刺針。
14. 前記凹部は前記第１減径部の一部を含み、
    前記延在部は前記第１減径部の他の一部と前記第２減径部とを含む請求項１３に記載の医療用の穿刺針。
15. 前記側面視において、前記第２減径部の近位端における前記長手軸方向と垂直な方向の前記針管の長さＨ_１（ｍｍ）は、前記第２減径部の近位端から遠位端までの前記長手軸方向の長さＨ_２（ｍｍ）の０．３倍以上、０．７倍以下である請求項１３または１４に記載の医療用の穿刺針。
16. 前記側面視において、前記第２減径部の近位端における前記長手軸方向と垂直な方向の前記針管の長さＨ_１（ｍｍ）は、前記第１減径部の近位端における前記長手軸方向と垂直な方向の前記針管の長さＨ_３（ｍｍ）の０．３倍以上、０．７倍以下である請求項１３～１５のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
17. 前記側面視において、
    前記針管の遠位端を通り且つ前記長手軸方向と平行な第３仮想直線と、前記第１減径部の近位端と遠位端を通る第４仮想直線とがなす角度α１は、
    前記針管の遠位端を通り且つ前記長手軸方向と平行な第３仮想直線と、前記第２減径部の近位端と遠位端を通る第５仮想直線とがなす角度α２の、０．６０倍以上、０．９９倍以下である請求項１３～１６のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
18. 前記針管の前記内腔は、前記長手軸方向に延在している棒状体が挿入されており、前記棒状体は遠位端部に減径部を有している請求項１３～１７のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
19. 前記側面視において、
    前記棒状体の減径部の遠位端は、前記針管の前記第２減径部の遠位端と近位端とを通る第６仮想直線上に位置するか、または前記第６仮想直線よりも近位側に位置し、且つ
    前記棒状体の減径部の近位端は、前記第６仮想直線上に位置するか、または前記第６仮想直線よりも近位側に位置する請求項１８に記載の医療用の穿刺針。
20. 前記棒状体の減径部の減径面は、前記針管に接していない請求項１８または１９に記載の医療用の穿刺針。
21. 前記針管の前記内腔にはカテーテルが挿入されている請求項１～１７のいずれか一項に記載の医療用の穿刺針。
22. 前記カテーテルの遠位端部は、外側面から内側面に向かって貫通している複数の貫通孔を有している請求項２１に記載の医療用の穿刺針。