JP7758726B2 - 弁尖張力指示を有する弁修復インプラント - Google Patents

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関連出願
本出願は、２０２０年８月１４日出願の米国仮特許出願第６３／０６６，０９７号の利益を主張するものであり、その全体が参照により全ての目的に対して本明細書に組み込まれる。

自己心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、及び僧帽弁）は、心血管系を通して適切な血液供給の順流を確実にする際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、例えば、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、疾患などによって損傷を受け、したがって効果が低下する場合がある。そのような弁の損傷は、重篤な心血管系の障害又は死亡を引き起こす可能性がある。損傷した弁は、開心手術中に外科的に修復又は交換され得る。しかしながら、開心手術は、侵襲性が高く、合併症を起こし得る。開心手術よりも侵襲性がはるかに低い様式で人工デバイスを導入し埋め込むための経血管技術が使用され得る。一例として、自己僧帽弁及び大動脈弁にアクセスするために使用可能な経血管的技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、カテーテルを右心房に前進させることを含む（例えば、カテーテルを、右大腿静脈内に通し、下大静脈を上行し、右心房内へと挿入することを含む）。次いで、中隔が穿刺され、カテーテルが左心房内に送られる。同様の経血管的技術は、経中隔技術と同様に開始するが、中隔を穿刺する手前で止まり、代わりに右心房の三尖弁に向かって送達カテーテルを向ける、三尖弁内の人工デバイスを移植するために使用され得る。

健康な心臓は、心尖下部へと先細になる略円錐形状を有する。心臓は４つに仕切られ、左心房、右心房、左心室、及び右心室を含む。心臓の左側及び右側は、中隔と一般的に呼ばれる壁によって分離される。ヒト心臓の自己僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自己心臓弁とは非常に異なる生体構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲む自己弁組織の環状部分である輪部分と、輪から左心室内へと下向きに延在する弁葉（ｃｕｓｐ）又は弁尖（ｌｅａｆｌｅｔ）の対とを含む。僧帽弁輪は、「Ｄ」型、楕円形、又はそうでなければ長軸及び短軸を有する完全な円ではない断面形状を形成することができる。前尖は、後尖よりも大きく、それらが一緒に閉鎖されるときに弁尖の隣接する両側の間で略「Ｃ」型の境界を形成することができる。

適切に動作しているとき、前尖及び後尖は、一方向弁として一緒に機能して、血液が左心房から左心室のみに流れることを可能にする。左心房は、肺静脈から酸素を含む血液を受容する。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張するとき（「心室拡張期」又は「拡張期」とも呼ばれる）、左心房に集められた酸素を含む血液は、左心室内へと流れる。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮するとき（「心室収縮期」又は「収縮期」とも呼ばれる）、左心室における血圧の増加は、２つの弁尖の両側を引き付けて一緒にすることで、一方向僧帽弁を閉鎖し、これにより血液は、左心房に逆流することができず、代わりに大動脈弁を通して左心室から排出される。２つの弁尖が圧力下で逸脱し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返されることを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室の乳頭筋に連結する。

弁逆流は、一部の血液が弁を通して間違った方向に流れることを可能にする弁の不適切性を伴う。例えば、心収縮の収縮期中に、自己僧帽弁は適切に閉鎖することができず、血液が左心室から左心房内へと流れるとき、僧帽弁逆流が生じる。僧帽弁逆流は、最も一般的な形態の心臓弁膜症のうちの１つである。僧帽弁逆流は、例えば、弁尖逸脱、機能不全の乳頭筋、左心室の拡張に起因する僧帽弁輪の伸張、これらのうちの２つ以上などの多くの異なる原因を有し得る。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と呼ばれ得、弁尖の１つの交連により近い僧帽弁逆流（すなわち、弁尖が接触する位置）は、偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ばれ得る。中央ジェット逆流は、弁尖の縁部が真ん中で接触せず、したがって弁が閉鎖せず、逆流が存在するときに生じる。三尖弁逆流は、同様であるが、心臓の右側であり得る。

米国特許第８，４４９，５９９号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号明細書 米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号明細書 米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号明細書 国際公開第２０２０／０７６８９８号パンフレット 国際公開第２０１８／１９５２１５号パンフレット 国際公開第２０２０／０７６８９８号パンフレット 国際公開第２０１９／１３９９０４号パンフレット

本概要は、一部の実施例を提供することを意図しており、本発明の範囲をいかなる方法でも制限することを目的としていない。例えば、本概要の一例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲がそれらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、本概要及び本開示の他の箇所における例で説明される特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々な方式で組み合わされ得る。本開示の他の箇所に記載される様々な特徴及びステップは、本明細書に要約される例に含まれ得る。

一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、自己心臓弁の１つ以上の弁尖に取り付くように構成された１つ以上のアンカーを有するアンカー部分を含む。アンカーが、開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である。埋め込み型デバイス又はインプラントが、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である指示特徴部を有する。アンカーが自己心臓弁の弁尖に取り付けられるとき、指示特徴部は、自己心臓弁の弁尖によって埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された力の量（及びその逆）が、力の事前設定又は所定の量を超過することを、超過した張力位置にある指示特徴部によって、ユーザに示す。指示特徴部は、デバイスが部分的に開放位置にあるとき、及び／又はデバイスが閉鎖位置にあるとき、この張力指示を提供し得る。

一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントが、作動要素に連結された１つ以上のアンカーを含むアンカー部分を含む。アンカーが、自己心臓弁の１つ以上の弁尖に取り付くように構成されている。アンカーが、作動要素の移動によって開放位置と閉鎖位置との間で移動するように構成されている。作動要素及びアンカー部分のうちの少なくとも１つが、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である指示特徴部を有する。アンカーが自己心臓弁の弁尖に取り付けられるとき、指示特徴部は、自己心臓弁の弁尖によってアンカー部分に適用された力の量が、力の事前設定又は所定の量を超過するときをユーザに示す。

一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、接合要素を有する接合部分と、接合要素に対して移動可能であるキャップを有する遠位部分と、接合要素及びキャップに連結された１つ以上のアンカーを有するアンカー部分とを含む。アンカーは、自己心臓弁の１つ以上の弁尖に取り付き、かつ接合要素に対するキャップの移動によって開放位置と閉鎖位置との間で移動するように構成されている。接合部分、遠位部分、及びアンカー部分のうちの少なくとも１つが、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である指示特徴部を有する。アンカーが自己心臓弁の弁尖に取り付けられ、かつ閉鎖位置にあるとき、指示特徴部は、自己心臓弁の弁尖によって埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された力の量が、力の事前設定又は所定の量を超過することを、超過した張力位置にある指示特徴部によって、ユーザに示す。

一部の実施態様では、弁修復デバイスは、アンカー部分及び指示特徴部（例えば、張力指示特徴部）を備える。アンカー部分が、自己心臓弁の１つ以上の弁尖に取り付くように構成された１以上のアンカーを備え得る。アンカーが、開放位置と閉鎖位置との間で移動するように構成され得る。アンカーが自己心臓弁の弁尖に取り付けられるとき、指示特徴部は、自己心臓弁の弁尖によってデバイス及び／若しくはアンカー部分に適用された力の量が、力の事前設定若しくは所定の量を超過するときを示す、並びに／又はデバイス及び／若しくはアンカー部分上の所定の張力が超過されるときを示すように構成され得る。

弁修復デバイスは、本明細書のいずれかの箇所に説明されたデバイス又はインプラントのいずれかの特徴又は構成要素のいずれかを含み得る。

弁修復デバイスは、アンカーを開放位置と閉鎖位置との間で移行させるための、様々な異なる機構又は機構の組み合わせを含み得る。例えば、一部の実施態様では、デバイスは、本明細書の他の箇所で説明される作動要素のうちのいずれかと同一又は同様であり得る作動要素を含む。一部の実施態様では、デバイスは、開放位置と閉鎖位置との間でアンカーを移行させるのを助ける、ギヤ機構、カム機構、ウォームスクリュー、関節ジョイント、はさみ様機構、これらのうちの１つよりも多い組み合わせなどを含み得る。

一部の実施態様では、アンカー部分及び／又はアンカーは、１つ以上のクラスプを含む。クラスプはまた、例えば、作動線などを使用して、開放構成と閉鎖構成との間で移動又は移行するように構成され得る。クラスプは、本明細書に説明される他のクラスプと同一又は同様であり得る。

一部の実施態様では、１つ以上のクラスプは、指示特徴部を含む。

一部の実施態様では、１つ以上のクラスプの少なくとも一部分が、アンカーに取り付けられる固定アームと、固定アームに枢動可能に接続される可動アームとを備え、指示特徴部は、可動アームが、指示特徴部が第１の張力位置にあるときに非延在位置、及び指示特徴部が第２の張力位置にあるときに延在位置にあることを可能にする、可動アームの可撓性材料を含み、第２の張力位置は、力の量が力の所定の量及び／又は所定の張力を超過するときをユーザに示す。

一部の実施態様では、１つ以上のクラスプが、指示特徴部の第１の可視マーキングを含む第１の部分と、指示特徴部の第２の可視マーキングを含む第２の部分とを備え、第２の部分の移動が、第１の可視マーキングに対して第２の可視マーキングを移動させて、指示特徴部に、自己心臓弁の弁尖によってアンカー部分に適用された力の量が、力の所定の量及び／又は所定の張力を超過することをユーザに示させるように、クラスプの第２の部分は、第１の部分に対して移動可能である。

一部の実施態様では、指示特徴部は、アンカーが、指示特徴部が第１の張力位置（例えば、許容可能な張力位置、あるいは力の所定の量及び／若しくは所定の張力限界又は最適な力／張力範囲が超過されていない位置）にあるときに非延在位置、及び指示特徴部が第２の張力位置（例えば、超過した張力位置、あるいは力の所定の量及び／若しくは所定の張力限界又は最適な力／張力範囲が超過された位置）にあるときに延在位置にあることを可能にする、デバイス及び／又はアンカーの構成要素、構成、及び／又は設計を含む。

一部の実施態様では、１つ以上のクラスプの少なくとも一部分が、接続点でアンカーに取り付けられる固定アームと、枢動接続点で固定アームに枢動可能に接続される可動アームとを備え、接続点が、枢動接続点から離れている。

一部の実施態様では、指示特徴部は、指示特徴部が第２の張力位置にあるときに、固定アームの少なくとも一部分が接続点に対して屈曲することを可能にする、接続点における固定アーム間に取り付け部を備え、第２の張力位置は、力の所定の量又は所定の張力が超過されたことを示す。

一部の実施態様では、指示特徴部が、アンカーの可撓性材料を含み、指示特徴部は、アンカーが自己心臓弁の弁尖に接続され、閉鎖位置にあるときに、アンカーの可撓性材料が、アンカーをデバイスの中心（例えば、中心軸、接合要素、及び／又は一部の他の中心構成要素）から離れて屈曲させるときに、第２の張力位置にある。

一部の実施態様では、開放位置と閉鎖位置との間でアンカーを移行するための作動要素が、カテーテルを通って延在し、指示特徴部が、カテーテルの近位端の近位に延在する作動要素の視認可能部分を含む。一部の実施態様では、視認可能部分が、カテーテルの近位端にあるカテーテルハンドルの内側にあり得る。

一部の実施態様では、指示特徴部が、作動要素が屈曲することを可能にする作動要素の可撓性部分を含む。

一部の実施態様では、デバイスが、係止解除状態から係止状態まで移動可能である接続要素を更に備え、接続要素は、接続要素が係止状態にあるとき、アンカーに取り付いて、アンカーを閉鎖位置に係止する。接続要素が、本明細書に説明されるか、又は別様に公知の他の接続要素と同一又は同様であり得る。

本発明の性質及び利点の更なる理解は、以下の説明及び特許請求の範囲に記載されており、特に、同様の部品が同様の参照番号を有する添付図面と併せて考慮される。

本開示の実施態様の様々な態様を更に明確にするために、添付図面の様々な態様を参照することによって特定の実施例及び実施態様のより具体的な説明がなされる。これらの図面は、本開示の例示的な実施態様のみを描写し、したがって本開示の範囲を制限するものとはみなされない。更に、図は、一部の実施例については正確な縮尺であり得るが、図は、必ずしも全ての実施例について正確な縮尺ではない。本開示の実施例並びに他の特徴及び利点は、添付図面の使用を通して追加的な特異性及び詳細を用いて記載及び説明される。

拡張期のヒト心臓の切り欠き図を例示する。 収縮期のヒト心臓の切り欠き図を例示する。 僧帽弁逆流を示す収縮期のヒト心臓の切り欠き図を例示する。 収縮期における僧帽弁の弁尖の自然な形状を示すように注釈付けされた図３の切り欠き図である。 僧帽弁の心房側から見たときに弁尖が閉鎖している健康な僧帽弁を例示する。 僧帽弁の心房側から見たときに弁尖間に視認可能な間隙がある機能不全の僧帽弁を例示する。 三尖弁の心房側から見た三尖弁を例示する。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 様々な展開段階における、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 図８～図１４によって例示されるデバイスに類似しているが、パドルが独立して制御可能である、埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁内に送達及び移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁内に送達及び移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁内に送達及び移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁内に送達及び移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁内に送達及び移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁内に送達及び移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 閉鎖位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの斜視図を示す。 図２２の埋め込み型デバイス又はインプラントの正面図を示す。 図２２の埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 パドル及び接合要素又はスペーサを覆うカバーを有する、図２２の埋め込み型デバイス又はインプラントの正面図を示す。 開放位置にある図２２の埋め込み型デバイス又はインプラントの上面斜視図を示す。 開放位置にある図２２の埋め込み型デバイス又はインプラントの底面斜視図を示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントで使用するためのクラスプを示す。 クラスプによって把持された自己弁組織の一部分を示す。 クラスプが閉鎖位置にある、部分的開放位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 クラスプが開放位置にある、部分的開放位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 クラスプが閉鎖位置にある、半開放位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 クラスプが開放位置にある、半開放位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 クラスプが閉鎖位置にある、４分の３開放位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 クラスプが開放位置にある、４分の３開放位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの側面図を示す。 クラスプが閉鎖位置にある、完全開放又は完全ベイルアウト位置にある例示的な埋め込み型デバイスの側面図を示す。 クラスプが開放位置にある、完全開放又は完全ベイルアウト位置にある例示的な埋め込み型デバイスの側面図を示す。 自己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 己弁内に送達及び移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 例示的な弁修復デバイス又はインプラントの接合要素又はスペーサーの各側面に沿った自己弁の弁尖の経路を例示する概略図である。 例示的な弁修復デバイス又はインプラントの接合要素又はスペーサーの周囲の自己弁の弁尖の経路を例示する上面概略図である。 自己弁の心房側から見た際の自己弁の間隙における接合要素又はスペーサーを例示する。 自己弁の心室側から見た際の自己弁の間隙に接合要素又はスペーサーを有する、自己弁の弁尖に取り付けられた弁修復デバイス又はインプラントを例示する。 自己弁の心室側から示される際の自己弁の間隙に接合要素又はスペーサーを有する、自己弁の弁尖に取り付けられた弁修復デバイス又はインプラントの斜視図である。 閉鎖位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの斜視図を示す。 閉鎖位置にある例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントの例示的なクラスプの斜視図を示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントが弁尖に張力の力を引き起こしている、僧帽弁の心房側から見た際の機能不全の僧帽弁の弁尖に取り付けられた例示的な埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 図５７に示されるように、弁尖に張力の力を引き起こすために使用され得る埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示す。 自己弁の弁尖に取り付けられ、かつ弁尖に張力の力を提供する、図５８の埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力を超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例の部分図を示し、指示特徴部は、埋め込み型デバイス又はインプラントの１つ以上のクラスプ上に含められ、許容可能な張力位置で示されている。 指示特徴部が超過した張力位置で示される、図６１の埋め込み型デバイス又はインプラントの部分図を示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能であり、埋め込み型デバイス又はインプラントは、埋め込み型デバイス又はインプラントを閉鎖位置で係止するための接続要素を有する。 指示特徴部が超過した張力位置にある、図７０の埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 指示特徴部が超過した張力位置にある、図７０Ａの埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含む埋め込み型デバイス又はインプラントの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能であり、埋め込み型デバイス又はインプラントは、埋め込み型デバイス又はインプラントを閉鎖位置で係止するための接続要素を有する。 指示特徴部が超過した張力位置にある、図７２の埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 指示特徴部が超過した張力位置にある、図７２Ａの埋め込み型デバイス又はインプラントを示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントのためのクラスプの実施例を示し、クラスプは、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含み、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 指示特徴部が超過した張力位置にある、図７４のクラスプを示す。 自己心臓弁の弁尖に取り付けられた図７４のクラスプを示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置にある。 自己心臓弁の弁尖に取り付けられた図７４のクラスプを示し、指示特徴部は、超過した張力位置にある。 自己心臓弁の弁尖に取り付けられた埋め込み型デバイス又はインプラントのためのクラスプの実施例を示し、クラスプは、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含み、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 指示特徴部が超過した張力位置にある、図７８のクラスプを示す。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含むクラスプの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。 埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が、事前設定又は所定の張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが判定することを可能にするための指示特徴部を含むクラスプの実施例を示し、指示特徴部は、許容可能な張力位置と超過した張力位置との間で移動可能である。

以下の説明は、本開示の例示的な実施態様を例示する添付図面を参照する。異なる構造及び動作を有する一部の実施態様は、本開示の範囲から逸脱しない。

本開示の例示的な実施態様は、欠陥のある心臓弁を修復するためのシステム、デバイス、方法などを対象とする。例えば、埋め込み型デバイス、弁修復デバイス、インプラント、及びシステム（その送達のためのシステムを含む）の様々な実施態様が本明細書に開示されており、これらの選択肢の任意の組み合わせは、特に除外されない限り行われ得る。言い換えれば、開示されたデバイス及びシステムの個々の構成要素は、相互に排他的又はそうでなければ物理的に不可能な場合を除き、組み合わされ得る。更に、本明細書の技術及び方法は、生きた動物上、又は例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている体の一部、心臓、組織など）などのシミュレーション上で実施され得る。

本明細書に記載されるように、１つ以上の構成要素が接続、接合、固定（ａｆｆｉｘｅｄ）、連結、取付、又は別の方法で相互接続されているものとして記載される場合、そのような相互接続は、構成要素間の直接的なものであってもよく、又は１つ以上の中間構成要素の使用によるものなど間接的であってもよい。また、本明細書に記載されるように、「部材」、「構成要素」、又は「部分」への言及は、単一の構造部材、構成要素、又は要素に限定されるものではなく、構成要素、部材、又は要素の集合を含むことができる。また、本明細書に記載されるように、「実質的に」及び「約」という用語は、所与の値又は状態に少なくとも近い（かつ含む）（好ましくは、１０％以内、より好ましくは１％以内、最も好ましくは０．１％以内）ものとして定義される。

図１及び図２は、拡張期及び収縮期のそれぞれのヒト心臓Ｈの切り欠き図である。右心室ＲＶ及び左心室ＬＶは、それぞれ三尖弁ＴＶ及び僧帽弁ＭＶ、すなわち房室弁によって、右心房ＲＡ及び左心房ＬＡから分離されている。更に、大動脈弁ＡＶは、左心室ＬＶを上行大動脈ＡＡから分離し、肺動脈弁ＰＶは、右心室を肺動脈ＰＡから分離する。これらの弁の各々は、流れの中で一緒になるか又は「接合（ｃｏａｐｔ）」して、一方向の流体閉塞表面を形成する、それぞれの弁口にわたって内向きに延在する可撓性弁尖（例えば、図３～図６に示される弁尖２０、２２、及び図７に示される弁尖３０、３２、３４）を有する。本出願の自己弁修復システムは、僧帽弁ＭＶに関して頻繁に説明及び／又は例示されている。したがって、左心房ＬＡ及び左心室ＬＶの解剖学的構造がより詳細に説明される。しかしながら、本明細書に記載されるデバイスは、他の自己弁の修復でも使用され得、例えば、デバイスは、三尖弁ＴＶ、大動脈弁ＡＶ、及び肺動脈弁ＰＶの修復で使用され得る。

左心房ＬＡは、肺から酸素を含む血液を受容する。図１に見られる拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｐｈａｓｅ）又は拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｅ）中、（収縮期中に）左心房ＬＡにすでに集まった血液は、左心室ＬＶの拡張によって僧帽弁ＭＶを通して左心室ＬＶに移動する。図２に見られる収縮期（ｓｙｓｔｏｌｉｃ ｐｈａｓｅ）又は収縮期（ｓｙｓｔｏｌｅ）中、左心室ＬＶは収縮して、大動脈弁ＡＶ及び上行大動脈ＡＡを通して体内に血液を送り込む。収縮期中、僧帽弁ＭＶの弁尖は閉鎖して、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡ内へと戻ることを防止し、血液は、肺静脈から左心房内に集められる。一部の実施態様では、本出願によって記載されるデバイスは、欠陥のある僧帽弁ＭＶの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、僧帽弁の弁尖を閉鎖させて、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡ内へと戻ることを防止するのに役立つように構成される。本出願に説明されるデバイスの多くは、収縮期にバックフロー又は逆流を防止又は阻害するために、逆流オリフィスの充填剤として有益に作用する、接合要素又はスペーサーの周囲の自己弁尖を容易に把持及び固定するように設計されているが、これは必須ではない。

ここで図１～図７を参照すると、僧帽弁ＭＶは、前尖２０及び後尖２２の２つの弁尖を含む。僧帽弁ＭＶはまた、弁尖２０、２２を取り囲む可変的に高密度の線維性組織輪である輪２４を含む。図３及び図４を参照すると、僧帽弁ＭＶは、腱索ＣＴによって左心室ＬＶの壁に係留されている。腱索ＣＴは、乳頭筋ＰＭ（すなわち、腱索ＣＴの基部及び左心室ＬＶの壁内に位置する筋肉）を僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に接続する索状の腱である。乳頭筋ＰＭは、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２の移動を制限し、僧帽弁ＭＶが戻されることを防止する働きをする。左心房ＬＡ及び左心室ＬＶの圧力変化に応答して、僧帽弁ＭＶが開閉する。乳頭筋ＰＭは、僧帽弁ＭＶを開閉しない。むしろ、乳頭筋ＰＭは、全身を通して血液を循環させるのに必要な高圧に対して弁尖２０、２２を支持するか、又は支える。乳頭筋ＰＭ及び腱索ＣＴは一緒に弁下組織として既知であり、これは、僧帽弁が閉鎖したときに僧帽弁ＭＶが左心房ＬＡ内へと逸脱することを防ぐように機能する。図３に示される左心室流出路（ＬＶＯＴ）ビューから見たとき、弁尖２０、２２の生体構造は、弁尖の内側が自由端部分で接合し、弁尖２０、２２が互いから離れて後退し始めるか又は広がり始めるようなものである。弁尖２０、２２は、各弁尖が僧帽輪と接触するまで、心房の方向に離れて広がる。

様々な疾患プロセスは、心臓Ｈの自己弁のうちの１つ以上の適切な機能を損なう可能性がある。これらの疾患プロセスには、変性プロセス（例えば、バーロー病、弾性線維欠損症など）、炎症プロセス（例えば、リウマチ性心疾患）、及び感染プロセス（例えば、心内膜炎など）が含まれる。更に、以前の心臓発作（すなわち、冠動脈疾患に続発する心筋梗塞）又は他の心疾患（例えば、心筋症など）からの左心室ＬＶ又は右心室ＲＶの損傷は、自己弁の形状を変形させる可能性があり、これは自己弁の機能不全を引き起こす可能性がある。しかしながら、僧帽弁ＭＶの手術などの弁手術を受けている患者の大部分は、自己弁（例えば、僧帽弁ＭＶ）の弁尖（例えば、弁尖２０、２２）の機能不全を引き起こす変性疾患を患い、これは逸脱及び逆流をもたらす。

一般的に、自己弁は、（１）弁狭窄、及び（２）弁逆流を含む異なる方式で機能不全になり得る。弁狭窄は、自己弁が完全に開放せず、それにより血流の障害を引き起こす場合に生じる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁尖上の石灰化物質の蓄積に起因し、これは弁尖を肥厚させ、弁が完全に開放して前方への血流を可能にする能力を損なう。弁逆流は、弁の弁尖が完全に閉鎖せず、それにより血液が前の心室へと漏れて戻る（例えば、血液が左心室から左心房に漏れる）ときに生じる。

自己弁が逆流性又は不全になる３つの主機構があり、これらには、ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩ、タイプＩＩ、及びタイプＩＩＩの機能不全が含まれる。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩの機能不全は、通常は機能している弁尖が互いから逸らされ、しっかりした密封を形成することができない（すなわち、弁尖が適切に接合しない）ような輪の拡張を伴う。タイプＩの機構の機能不全に含まれるのは、心内膜炎に存在するような弁尖の穿孔である。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩの機能不全は、接合の平面よりも上の自己弁の１つ以上の弁尖の逸脱を伴う。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩＩの機能不全は、弁尖が輪の平面よりも下で異常に拘束されるような、自己弁の１つ以上の弁尖の動きの制限を伴う。弁尖の制限は、リウマチ病（Ｍａ）又は心室の拡張（ＩＩＩｂ）によって引き起こされる可能性がある。

図５を参照すると、健康な僧帽弁ＭＶが閉鎖位置にあるとき、前尖２０及び後尖２２は接合し、これは、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡへ漏れることを防止する。図３及び図６を参照すると、収縮期中、僧帽弁ＭＶの前尖２０及び／又は後尖２２が左心房ＬＡ内へと移されるときに、僧帽弁逆流ＭＲが生じ、そのため、弁尖２０、２２の縁部が互いに接触しない。このように接合ができないと、前尖２０と後尖２２との間の間隙２６を引き起こし、これは、図３に示される僧帽弁逆流ＭＲ流路によって例示されるように、血液が収縮期中に左心室ＬＶから左心房ＬＡ内と逆流することを可能にする。図６を参照すると、間隙２６は、約２．５ｍｍ～約１７．５ｍｍ、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約７．５ｍｍ～約１２．５ｍｍ、又は約１０ｍｍの幅Ｗを有することができる。一部の状況では、間隙２６は、１５ｍｍより大きい幅Ｗを有することができる。上記のように、弁尖（例えば、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２）が機能不全である可能性があり、それにより弁逆流を引き起こす可能性があるいくつかの異なる方式がある。

上記の状況のいずれかにおいて、前尖２０及び後尖２２を係合して、間隙２６を閉鎖させ、僧帽弁ＭＶを通した血液の逆流を防止することが可能である弁修復デバイス又はインプラントが望ましい。図４に分かるように、埋め込み型デバイス、弁修復デバイス、又はインプラント１０の抽象的な表現が、収縮期に逆流が発生しないように弁尖２０、２２の間に移植されて示されている（図３を図４と比較する）。一部の実施態様では、デバイス１０の接合要素（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、間隙充填剤など）は、自己弁の幾何学的形状、及び（弁輪に向かって）その膨張する弁尖の性質に自然に順応する、略先細り又は三角形形状を有する。本出願では、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、接合要素、及び間隙充填剤という用語は、互換的に使用され、自己弁の弁尖の間の空間の一部分を充填する、及び／又は自己弁の弁尖が係合若しくは「接合」するように（例えば、自己弁尖が、互いに対するのみであることに代えて、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、接合要素、スペーサーなどに対して接合するように。）構成される、要素を指す）。

狭窄又は逆流は、いかなる弁にも影響を及ぼす可能性があるが、狭窄は主に、大動脈弁ＡＶ又は肺動脈弁ＰＶのいずれかに影響を及ぼすことが分かっており、逆流は主に、僧帽弁ＭＶ又は三尖弁ＴＶのいずれかに影響を及ぼすことが分かっている。弁狭窄及び弁逆流の両方は、心臓Ｈの仕事量を増加させ、未治療のままである場合、心内膜炎、鬱血性心不全、永久的な心臓障害、心停止、及び最終的には死亡など、非常に重篤な状態につながる可能性がある。心臓の左側（すなわち、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁ＭＶ、及び大動脈弁ＡＶ）は主に、全身を通して血液の流れを循環させることに関与する。したがって、心臓の左側にかかる圧力が実質的により高いため、僧帽弁ＭＶ又は大動脈弁ＡＶの機能不全は、特に問題があり、多くの場合、生命を脅かす。

自己心臓弁の機能不全には、修復又は置換のいずれかが行われ得る。修復は典型的には、患者の自己弁の保存及び矯正を伴う。置換は典型的には、患者の自己弁を生物学的又は機械的代替物と置き換えることを伴う。典型的には、大動脈弁ＡＶ及び肺動脈弁ＰＶは、より狭窄になりやすい。弁尖により持続する狭窄性損傷は不可逆的であるため、狭窄性大動脈弁又は狭窄性肺動脈弁の治療は、弁の除去及び弁の外科的に埋め込まれた心臓弁での置換、又は弁の経カテーテル心臓弁との置き換えであり得る。僧帽弁ＭＶ及び三尖弁ＴＶは、より弁尖及び／又は取り囲む組織の変形を起こし易く、これは上記のように、僧帽弁ＭＶ又は三尖弁ＴＶが適切に閉鎖することを妨げ、心室から心房内への血液の逆流又はバックフローを可能にする（例えば、変形した僧帽弁ＭＶは、図３に示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへの逆流又はバックフローを可能にする場合がある。）心室から心房への血液の逆流又はバックフローは、弁閉鎖不全をもたらす。僧帽弁ＭＶ又は三尖弁ＴＶの構造又は形状の変形は、修復可能である場合が多い。更に、逆流は、腱索ＣＴが機能不全になり（例えば、腱索ＣＴが伸張又は破裂し得）、これにより前尖２０及び後尖２２が戻されることが可能になり、したがって血液が左心房ＬＡ内へと逆流するために生じ得る。機能不全の腱索ＣＴにより生じる問題は、腱索ＣＴ、又は僧帽弁ＭＶの構造を修復することによって修復され得る（例えば、僧帽弁の罹患部分における弁尖２０、２２を固定することによって）。

本明細書に開示されるデバイス及び手順は、多くの場合、僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかしながら、本明細書に提供されるデバイス及び概念は、いかなる自己弁並びに自己弁のいかなる構成要素を修復するためにも使用され得ることが理解されるべきである。そのようなデバイスは、左心室から左心房への血液の逆流を防止又は阻害するために、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２の間に使用され得る。三尖弁ＴＶに関して（図７）、本明細書のデバイス及び概念のいずれも、前尖３０、中隔尖３２、及び後尖３４のうちのいずれか２つ間で使用されて、右心室から右心房内への血液の逆流を防止又は阻害することができる。更に、本明細書に提供されるデバイス及び概念のいずれも、弁尖３０、３２、３４の３つ全てに対して一緒に使用されて、右心室から右心房への血液の逆流を防止又は阻害することができる。すなわち、本明細書に提供される弁修復デバイス又はインプラントは、３つの弁尖３０、３２、３４の間で中央に位置することができる。

例示的な埋め込み型デバイス（例えば、埋め込み型デバイスなど）又はインプラントは、任意選択的に、接合要素（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、間隙充填剤など）及び少なくとも１つのアンカー（例えば、１つ、２つ、３つ、又はそれ以上）を有し得る。一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、接合要素なしで、本明細書に開示される特徴の任意の組み合わせ又は部分的組み合わせを有し得る。含まれるとき、接合要素（例えば、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、スペーサーなど）は、弁尖の間の空間の充填を助け、より効果的な密封を形成するために、自己心臓弁口内に位置付けられるように構成され、それにより上記の逆流を低減又は防止する。接合要素は、血液に対して不浸透性であり（又はそこを通る血流に抵抗する）、かつ自己弁尖が心室収縮期中に接合要素の周囲で閉鎖することを可能にして、血液が左心室又は右心室から左心房又は右心房の中へそれぞれ、流れることを阻止する構造を有することができる。デバイス又はインプラントは、２つ又は３つの自己弁の弁尖に対して密封するように構成され得、すなわち、デバイスは、自己僧帽弁（二尖弁）及び三尖弁で使用され得る。接合要素は、完全に閉鎖しない適切に機能していない自己弁尖（例えば、僧帽弁尖２０、２２、又は三尖弁尖３０、３２、３４）の間の空間を充填することができるため、接合要素は本明細書において時にスペーサーとも呼ばれる。

任意選択の接合要素（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素など）は、様々な形状を有し得る。一部の実施態様では、接合要素は、円形断面形状を有する細長い円筒形状を有し得る。一部の実施態様では、接合要素は、楕円形断面形状、卵形断面形状、三日月形断面形状、長方形断面形状、又は様々な他の非円筒形状を有することができる。一部の実施態様では、接合要素は、心房の中又はそれに隣接して位置付けられた心房部分と、心室の中又はそれに隣接して位置付けられた心室部分又は下部分と、自己弁尖間に延在する側面とを有することができる。三尖弁で使用するように構成された一部の実施態様では、心房部分又は上部分は、右心房の中又はそれに隣接して位置付けられ、心室部分又は下部分は、右心室の中又はそれに隣接して位置付けられ、自己三尖弁間に延在する側面。

一部の実施態様では、アンカーは、接合要素が２つの自己弁尖間に位置付けられるように、デバイスを自己弁尖のうちの一方又は両方に固定するように構成され得る。三尖弁で使用するように構成された一部の実施態様では、アンカーは、接合要素が３つの自己弁尖間に位置付けられるように、デバイスを三尖弁のうちの１つ、２つ、又は３つに固定するように構成される。一部の実施態様では、アンカーは、接合要素の心室部分に隣接した場所で接合要素に取り付けられ得る。一部の実施態様では、アンカーは、シャフト又は作動ワイヤなどの作動要素に取り付けられ得、それには接合要素も取り付けられる。一部の実施態様では、アンカー及び接合要素は、アンカー及び接合要素の各々を作動要素（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤなど）の長手方向軸に沿って別々に移動させることによって、互いに対して独立して位置付けられ得る。一部の実施態様では、アンカー及び接合要素は、アンカー及び接合要素を作動要素、例えば、シャフト、作動ワイヤなどの長手方向軸に沿って一緒に移動させることによって、同時に位置付けられ得る）。アンカーは、弁尖がアンカーによって把持されるように、埋め込まれたときに自己弁尖の後ろに位置付けられるように構成され得る。

デバイス又はインプラントは、送達システム又は他の送達手段を介して移植されるように構成され得る。送達システムは、ガイド／送達シース、送達カテーテル、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、これらの組み合わせなどのうちの１つ以上を含み得る。接合要素及びアンカーは、半径方向に圧縮された状態に圧縮可能であり得、圧縮圧力が解放されたときに半径方向に拡張した状態に自己拡張可能であり得る。デバイスは、接合要素とアンカーとの間の間隙を作り出すために、最初に、まだ圧縮されている接合要素から半径方向に離れてアンカーが拡張されるように構成され得る。次いで、自己弁尖は、間隙内に位置付けられ得る。接合要素は、半径方向に拡張され、接合要素とアンカーとの間の間隙を閉じ、接合要素とアンカーとの間で弁尖を捕捉することができる。一部の実施態様では、アンカー及び接合要素は、任意選択的に自己拡張するように構成される。様々な実施態様のための埋め込み方法は異なってもよく、各実施態様に関して、以下でより完全に考察される。これら及び他の送達方法に関する追加情報は、特許文献１及び特許文献２、特許文献３、特許文献４、並びに特許文献５に見出され得、それらの各々は、参照によりその全体で全ての目的に対して本明細書に組み込まれる。これらの方法は、必要な変更を加えて、生きた動物上、又は例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている体の一部、心臓、組織）などのシミュレーション上で実施され得る。

開示されたデバイス又はインプラントは、アンカーが弁尖に接続され、自己腱索からの張力を利用して、デバイスを左心房に向かって引き付ける高い収縮期圧に抵抗するように構成され得る。拡張期中、デバイスは、アンカーによって把持される弁尖に加えられる圧縮力及び保持力に依存し得る。

ここで図８～図１５を参照すると、概略的に例示された埋め込み型デバイス又はインプラント１００（例えば、人工スペーサーデバイス、弁修復デバイスなど）が、展開の様々な段階で示されている。デバイス又はインプラント１００及び他の同様のデバイス／インプラントは、特許文献６、特許文献７、及び特許文献８により詳細に説明され、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。デバイス１００は、本出願又は上記に列挙された出願で考察される埋め込み型デバイス又はインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス１００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願又は上記に列挙された出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織（例えば、弁尖２０、２２、３０、３２、３４）を係合するように位置付けられ得る。

デバイス又はインプラント１００は、送達システム又は他の送達手段１０２から展開される。送達システム１０２は、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組み合わせなどのうちの１つ以上を含み得る。デバイス又はインプラント１００は、ｃｏａｐｔｉｏｎ又は接合部分１０４及びアンカー部分１０６を含む。

一部の実施態様では、デバイス又はインプラント１００の接合部分１０４は、自己弁（例えば、自己僧帽弁、自己三尖弁など）の弁尖の間に埋め込まれるように適合され、かつ作動要素１１２（例えば、作動ワイヤ、作動シャフト、作動チューブなど）に摺動可能に取り付けられる、接合要素又は接合手段１１０（例えば、スペーサー、プラグ、フィルタ、発泡体、シート、膜、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素など）を含む。アンカー部分１０６は、開放状態と閉鎖状態との間で作動可能であり、例えば、パドル、把持要素などの幅広い形態をとることができる１つ以上のアンカー１０８を含む。作動手段又は作動手段１１２の作動は、デバイス１００のアンカー部分１０６を開閉して、埋め込み中に自己弁の弁尖を把持する。作動手段又は作動要素１１２（並びに本明細書の他の作動手段及び作動要素）は、多種多様な異なる形態（例えば、ワイヤ、ロッド、シャフト、チューブ、ねじ、縫合糸、線、ストリップ、これらの組み合わせなど）をとり、様々な異なる材料から作製され、様々な構成を有することができる。一例として、作動要素の回転がアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山付きであってもよい。又は、作動要素１１２を押すこと又は引くことによってアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山が付いてなくてもよい。

デバイス１００のアンカー部分１０６及び／又はアンカーは、一部の実施態様では、部分１２４、１２６、１２８によって、キャップ１１４と接合手段又は接合要素１１０との間に接続される、外側パドル１２０及び内側パドル１２２を含む。部分１２４、１２６、１２８は、以下に説明される位置の全ての間で移動するように連結されてもよく、かつ／又は可撓性であってもよい。部分１２４、１２６、及び１２８による外側パドル１２０、内側パドル１２２、接合要素１１０、及びキャップ１１４の相互接続は、本明細書に例示される位置及び移動にデバイスを拘束することができる。

一部の実施態様では、送達システム１０２は、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、及び作動手段又は作動要素１１２（例えば、作動ワイヤ、作動シャフトなど）を含む。これらは、ガイドカテーテル／シース（例えば、経中隔シースなど）を通って延在するように構成され得る。一部の実施態様では、作動手段又は作動要素１１２は、送達カテーテル及び接合手段又は接合要素１１０を通って、遠位端（例えば、アンカー部分１０６の遠位接続におけるキャップ１１４又は他の取り付け部分）まで延在する。作動要素１１２を延在させる及び引き込むことは、それぞれ、デバイスの接合要素１１０と遠位端（例えば、キャップ１１４又は他の取り付け部分）との間の間隔を増大及び減少させる。一部の実施態様では、カラー又は他の取り付け要素は、直接的又は間接的のいずれかで、接合要素１１０を送達システム１０２に取り外し可能に取り付け、そのため、作動手段又は作動要素１１２は、カラー又は他の取り付け要素を通って、かつ、一部の実施態様では、作動中に接合手段又は接合要素１１０を通って摺動して、アンカー部分１０６及び／又はアンカー１０８のパドル１２０、１２２を開閉する。

一部の実施態様では、アンカー部分１０６及び／又はアンカー１０８は、取り付け部分又は把持部材を含み得る。例示された把持部材は、ベース又は固定アーム１３２、可動アーム１３４、任意選択の返し、摩擦強化要素、又は他の固定手段１３６（例えば、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤など）、及びジョイント部分１３８を含む、クラスプ１３０を含み得る。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられる。一部の実施態様では、固定アーム１３２は、接合手段又は接合要素１１０に近接して配置されたジョイント部分１３８を用いて内側パドル１２２に取り付けられる。一部の実施態様では、クラスプ（例えば、返し付きクラスプなど）は、平坦表面を有し、内側パドルの凹部に収まらない。むしろ、クラスプの平坦部分は、内側パドル１２２の表面に対して配置される。ジョイント部分１３８は、クラスプ１３０の固定アーム及び可動アーム１３２、１３４の間にばね力を提供する。ジョイント部分１３８は、可撓性ジョイント、ばねジョイント、ピボットジョイントなどの任意の好適なジョイントであり得る。一部の実施態様では、ジョイント部分１３８は、固定アーム及び可動アーム１３２、１３４と一体的に形成された一片の可撓性材料である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられ、可動アーム１３４が開放されてクラスプ１３０を開放させ、返し、摩擦強化要素、又は固定手段１３６を露出するときに、内側パドル１２２に対して固定又は実質的に固定されたままである。

一部の実施態様では、クラスプ１３０は、可動アーム１３４に取り付けられた作動線１１６に張力を適用することによって開放され、それにより可動アーム１３４をジョイント部分１３８上で関節運動、屈曲、又は枢動させる。作動線１１６は、送達システム１０２を通って（例えば、操縦可能なカテーテル及び／又はインプラントカテーテルを通って）延在する。他の作動機構もまた可能である。

作動線１１６は、例えば、線、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなど、幅広い形態をとることができる。閉鎖位置において、クラスプ１３０が把持された自己弁尖に挟持力を提供し続けるように、クラスプ１３０は、ばね式であり得る。この挟持力は、内側パドル１２２の位置に関係なく一定のままである。任意選択の返し、摩擦強化要素、又はクラスプ１３０の他の固定手段１３６は、自己弁尖を更に固定するために、自己弁尖を把持する、挟む、及び／又は穿刺し得る。

埋め込み中、パドル１２０、１２２は、例えば、パドル１２０、１２２の間、及び／又はパドル１２０、１２２と、接合手段又は接合要素１１０との間で自己弁尖（例えば、自己僧帽弁尖など）を把持するために開閉され得る。クラスプ１３０は、弁尖を返し、摩擦強化要素、又は固定手段１３６と係合させ、可動アーム１３４と固定アーム１３２との間で弁尖を挟持することによって、自己弁尖を把持する、及び／又は更に固定するために使用され得る。クラスプ又は返し付きクラスプ１３０の返し、摩擦強化要素、又は他の固定手段１３６（例えば、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤など）は、弁尖との摩擦を増加させるか、又は弁尖を部分的若しくは完全に穿刺し得る。作動線１１６は、各クラスプ１３０が別々に開閉され得るように別々に作動され得る。別々の操作により、一度に１つの弁尖が把持され、又はもう一方の弁尖の良好な把持を変化させることなく、不十分に把持された弁尖上のクラスプ１３０の再配置が可能になる。クラスプ１３０は、内側パドル１２２の位置に対して開閉され得（内側パドルが開放又は少なくとも部分的に開放位置にある限り）、それにより特定の状況が必要とするような様々な位置で弁尖を把持することを可能にする。

ここで図８を参照すると、デバイス１００は、送達システム１０２のインプラント送達カテーテルからの展開のための細長い又は完全開放状態で示されている。完全開放位置が最小の空間を占め、最小のカテーテルが使用されること（又は最大のデバイス１００が所与のカテーテルサイズに対して使用されること）を可能にするため、デバイス１００は、完全開放位置で送達システム１０２のカテーテルの端に配置される。細長い状態では、キャップ１１４は、パドル１２０、１２２が完全に延在するように、接合手段又は接合要素１１０から離間される。一部の実施態様では、外側及び内側パドル１２０、１２２の内部の間に形成される角度は、約１８０度である。クラスプ１３０は、送達システム１０２を通る展開中に閉鎖状態で保持され、そのため、返し、摩擦強化要素、又は他の固定手段１３６（図９）は、送達システム１０２又は患者の心臓内の組織を捕捉又は損傷しない。作動線１１６は、可動アーム１３４に延在し、取り付けられ得る。

ここで図９を参照すると、デバイス１００は、図８に類似した細長いほぐし状態で示されているが、クラスプ１３０は、クラスプ１３０の固定部分１３２と可動部分１３４との間で約１４０度～約２００度、約１７０度～約１９０度の範囲、又は約１８０度の完全開放位置にある。パドル１２０、１２２及びクラスプ１３０を完全に開放させることは、デバイス１００の埋め込み中の、腱索ＣＴなどの患者の生体構造からのほぐし又は着脱の容易さを改善することが分かっている。

ここで図１０を参照すると、デバイス１００は、短縮状態又は完全閉鎖状態で示されている。短縮状態のデバイス１００のコンパクトなサイズにより、心臓内のより容易な操作及び配置が可能になる。デバイス１００を細長い状態から短縮状態に移動させるために、作動手段又は作動要素１１２は引き込まれて、キャップ１１４を接合手段又は接合要素１１０に向かって引く。外側パドル１２０と内側パドル１２２との間の接続部分１２６（例えば、ジョイント、可撓性接続部など）は、キャップ１１４から接合手段又は接合要素１１０に向かって格納されている外側パドル１２０に作用している圧縮力が、パドル又は把持要素を半径方向外向きに移動させるように移動が拘束される。開放位置から閉鎖位置への移動中、外側パドル１２０は、作動手段又は作動要素１１２との鋭角を維持する。外側パドル１２０は任意選択で、閉鎖位置に向かって付勢され得る。同一の動作中、内側パドル１２２は、それらが開放状態において接合手段又は接合要素１１０から離れて配向され、かつ閉鎖状態において接合手段又は接合要素１１０の両側に沿って折り畳まれるため、かなり大きい角度を通して移動する。一部の実施態様では、内側パドル１２２は、外側パドル１２０よりも薄く、かつ／又は狭く、内側パドル１２２に接続された接続部分１２６、１２８（例えば、ジョイント、可撓性接続部など）は、より薄く、かつ／又はより可撓性であり得る。例えば、この高められた可撓性により、外側パドル１２０をキャップ１１４に接続する接続部分１２４よりも多くの移動が可能になり得る。一部の実施態様では、外側パドル１２０は、内側パドル１２２よりも狭い。内側パドル１２２に接続された接続部分１２６、１２８は、例えば、外側パドル１２０をキャップ１１４に接続する接続部分１２４よりも多くの移動を可能にするように、より可撓性であり得る。一部の実施態様では、内側パドル１２２は、外側パドルと同一又は実質的に同一の幅であり得る

ここで図１１～図１３を参照すると、デバイス１００は、部分的開放の把持準備完了状態で示されている。完全閉鎖状態から部分的開放状態へと移行するために、作動手段又は作動要素（例えば、作動ワイヤ、作動シャフトなど）は、キャップ１１４を接合手段又は接合要素１１０から押し離すように延在し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、アンカー又はアンカー部分１０６を部分的に広げさせる。作動線１１６はまた引き込まれてクラスプ１３０を開放させ、これにより弁尖が把持され得る。一部の実施態様では、内側及び外側パドル１２２、１２０の対は、単一の作動手段又は作動要素１１２によって、独立してではなく一致して移動する。また、クラスプ１３０の位置は、パドル１２２、１２０の位置に依存する。例えば、図１０を参照すると、パドル１２２、１２０の閉鎖により、クラスプも閉鎖する。一部の実施態様では、パドル１２０、１２２は、独立して制御可能であり得る。例えば、デバイス１００は、２つの作動要素及び２つの独立したキャップ（又は他の取り付け部分）を有し得、それにより、一方の独立した作動要素（例えば、ワイヤ、シャフトなど）及びキャップ（又は他の取り付け部分）が一方のパドルを制御するために使用され、他方の独立した作動要素及びキャップ（又は他の取り付け部分）が他方のパドルを制御するために使用される。

ここで図１２を参照すると、作動線１１６のうちの１つが、クラスプ１３０のうちの１つが閉鎖することを可能にするように延在する。ここで図１３を参照すると、もう一方の作動線１１６が、もう一方のクラスプ１３０が閉鎖することを可能にするように延在する。作動線１１６のいずれか又は両方が繰り返し作動して、クラスプ１３０を繰り返し開閉し得る。

ここで図１４を参照すると、デバイス１００は、完全閉鎖及び展開状態で示されている。送達システム又は送達手段１０２及び作動手段又は作動要素１１２は、引き込まれ、パドル１２０、１２２及びクラスプ１３０は、依然として完全閉鎖位置のままである。展開されると、デバイス１００は、機械的ラッチによって完全な閉鎖位置に維持されてもよく、又は鋼、他の金属、プラスチック、複合材料などのばね材料、若しくはニチノールなどの形状記憶合金の使用によって閉鎖したままであるように付勢されてもよい。例えば、接続部分１２４、１２６、１２８、ジョイント部分１３８、並びに／又は内側及び外側パドル１２２、並びに／又は追加の付勢構成要素（図示せず）は、鋼などの金属、又はワイヤ、シート、管、若しくはレーザー焼結粉末で製造されるニチノールなどの形状記憶合金から形成され得、外側パドル１２０を接合手段又は接合要素１１０の周囲で閉鎖して保持するように付勢され、クラスプ１３０は、自己弁尖の周囲で挟持される。同様に、クラスプ１３０の固定アーム及び可動アーム１３２、１３４は、弁尖を挟持するように付勢される。一部の実施態様では、取り付け部若しくは接続部分１２４、１２６、１２８、ジョイント部分１３８、並びに／又は内側及び外側パドル１２２、並びに／又は追加の付勢構成要素（図示せず）は、埋め込み後にデバイス１００を閉鎖状態に維持するために、金属又はポリマー材料などの任意の他の好適な弾性材料から形成され得る。

図１５は、パドル１２０、１２２が独立して制御可能である実施例を例示する。図１５によって例示されるデバイス１０１は、図１５のデバイス１００が２つの独立したキャップ１１５、１１７に連結される２つの独立した作動要素又は作動ワイヤ１１１、１１３として構成される作動要素を含むことを除いて、図１１によって例示されるデバイスと類似する。第１の内側パドル１２２及び第１の外側パドル１２０を完全閉鎖状態から部分的開放状態へと移行させるために、作動手段又は作動要素１１１は、キャップ１１５を接合手段又は接合要素１１０から押し離すように延在し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、第１のアンカー１０８を部分的に広げさせる。第２の内側パドル１２２及び第２の外側パドル１２０を完全閉鎖状態から部分的開放状態へと移行させるために、作動手段又は作動要素１１３は、キャップ１１５を接合手段又は接合要素１１０から押し離すように延在し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、第２のアンカー１０８を部分的に広げさせる。図１５によって示される独立したパドル制御は、本出願によって開示されるデバイスのいずれにおいても実施され得る。比較のために、図１１によって例示される実施例では、内側及び外側パドル１２２、１２０の対は、単一の作動手段又は作動要素１１２によって、独立してではなく一致して移動する。

ここで図１６～図２１を参照すると、図８～図１４の埋め込み型デバイス１００は、心臓Ｈの自己僧帽弁ＭＶ内に送達され埋め込まれた状態で示されている。ここで図１６を参照すると、送達シース／カテーテルは、中隔を通して左心房ＬＡに挿入され、インプラント／デバイス１００は、図１６に例示されるように完全開放状態の送達カテーテル／シースから展開されている。次いで、作動手段又は作動要素１１２が引き込まれて、インプラント／デバイスを図１７に示される完全閉鎖状態に移動させる。

図１８から分かるように、インプラント／デバイスは、心室ＬＶ内へと僧帽弁ＭＶ内の位置内に移動し、弁尖２０、２２が把持され得るように部分的に開放される。例えば、操縦可能なカテーテルは、図１８によって例示されるように操縦可能なカテーテルを位置付けるように、前進及び操縦又は屈曲され得る。インプラント／デバイスに接続されたインプラントカテーテルは、図１８によって例示されるようにインプラントを位置付けるように、操縦可能なカテーテルの内側から前進され得る。

ここで図１９を参照すると、インプラントカテーテルは、弁の弁尖２０、２２をクラスプ１３０内に位置付けるために、操縦可能なカテーテル内に引き込まれ得る。作動線１１６は、クラスプ１３０のうちの１つを閉鎖させ、弁尖２０を捕捉するように延在する。図２０は、次いで、もう一方の作動線１１６が、もう一方のクラスプ１３０を閉鎖するように延在し、残りの弁尖２２を捕捉していることを示す。最後に、図２１で分かるように、送達システム１０２（例えば、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテルなど）、作動手段又は作動要素１１２、及び作動線１１６が、次いで、引き込まれ、デバイス又はインプラント１００が、完全閉鎖され、自己僧帽弁ＭＶ内で展開される。

ここで図２２～図２７を参照すると、埋め込み型デバイス又はインプラント若しくはインプラント２００の実施例が示されている。埋め込み型デバイス２００は、図８～図１４に概略的に図示されたデバイス１００がとることができる多くの異なる構成のうちの１つである。デバイス２００は、本出願で考察される埋め込み型デバイス又はインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス２００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。デバイス／インプラント２００は、人工スペーサーデバイス、弁修復デバイス、又は自己弁の弁尖に取り付く別のタイプのインプラントであってもよい。

一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラント２００は、ｃｏａｐｔｉｏｎ又は接合部分２０４、近位又は取り付け部分２０５、アンカー部分２０６、及び遠位部分２０７を含む。一部の実施態様では、デバイスのｃｏａｐｔｉｏｎ又は接合部分２０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素２１０（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分２０６は、複数のアンカー２０８を含む。アンカーは、様々な方式で構成され得る。一部の実施態様では、各アンカー２０８は、外側パドル２２０、内側パドル２２２、パドル延在部材又はパドルフレーム２２４、及びクラスプ２３０を含む。一部の実施態様では、取り付け部分２０５は、送達システム２０２（図３８～図４２及び図４９）の捕捉機構２１３（図４３～図４９）と係合するための第１の又は近位カラー２１１（又は他の取り付け要素）を含む。送達システム２０２は、別の場所に説明される送達システム１０２と同一又は同様のものであってもよく、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組み合わせなどのうちの１つ以上を含み得る。

一部の実施態様では、接合要素２１０及びパドル２２０、２２２は、メッシュ、織成、編み、若しくは任意の他の好適な方式で形成されるなどの金属繊維であり得る可撓性材料、又はレーザー切断若しくは別様に切断された可撓性材料から形成され得る。材料は、クロス、形状固定能力を提供するためのニチノールなどのワイヤ、又は人体への埋め込みに好適な任意の他の可撓性材料であってもよい。

作動要素２１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント２００の作動と係合し、それを可能にするように送達システム２０２から延在する。一部の実施態様では、作動要素２１２は、捕捉機構２１３、近位カラー２１１、及び接合要素２１０を通って延在して、遠位部分２０７のキャップ２１４と係合する。作動要素２１２は、キャップ２１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得、そのため、作動要素２１２は、埋め込み後にデバイス２００から係合解除及び取り外され得る。

接合要素２１０は、近位カラー２１１（又は他の取り付け要素）から内側パドル２２２まで延在する。一部の実施態様では、接合要素２１０は、略細長い丸い形状を有するが、他の形状及び構成が可能である。一部の実施態様では、接合要素２１０は、上から見たときに楕円の形状又は断面を有し（例えば、図５１）、正面視からみたときに先細りの形状又は断面を有し（例えば、図２３）、側面視から見たときに丸い形状又は断面（例えば、図２４）を有する。これら３つの幾何学的形状の混合は、結果として、本明細書に説明される利益を達成する例示された接合要素２１０の三次元形状をもたらし得る。接合要素２１０の丸い形状はまた、上から見たとき、パドルフレーム２２４の形状に実質的に従うか、又は近いように見ることができる。

接合要素２１０のサイズ及び／又は形状は、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは１つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。一部の実施態様では、接合要素の最上部における前方－後方距離は、約５ｍｍであり、接合要素のその最も広い部分における内側－外側距離は、約１０ｍｍである。一部の実施態様では、デバイス２００の全体的な幾何学的形状は、これら２つの寸法及び上述の全体的な形状戦略に基づいてもよい。デバイスの出発点として他の前方－後方距離の前方－後方距離及び内側－外側距離を使用することは、異なる寸法を有するデバイスをもたらすことが容易に明らかである。更に、上述の他の寸法及び形状戦略を使用しても、異なる寸法を有するデバイスが生じる。

一部の実施態様では、外側パドル２２０は、接続部分２２１によって遠位部分２０７のキャップ２１４に、及び接続部分２２３によって内側パドル２２２に関節接合可能に取り付けられる。内側パドル２２２は、接続部分２２５によって接合要素に関節接合可能に取り付けられる。このように、アンカー２０８は、内側パドル２２２が脚の上部分のようであり、外側パドル２２０が脚の下部分のようであり、接続部分２２３が脚の膝部分のようであるという点で脚と同様に構成される。

一部の実施態様では、内側パドル２２２は、硬質、比較的硬質、剛性である、剛性部分を有する、及び／又は補強部材若しくはクラスプ２３０の固定部分２３２によって補強される。内側パドルの補強は、デバイスが本明細書に図示及び記載される様々な異なる位置に移動することを可能にする。内側パドル２２２、外側パドル２２０、接合は、全て、本明細書に説明されるように相互接続され得、これによりデバイス２００は、本明細書に図示及び説明される移動及び位置に拘束される。

一部の実施態様では、パドルフレーム２２４は、遠位部分２０７でキャップ２１４に取り付けられ、内側及び外側パドル２２２、２２０の間の接続部分２２３まで延在する。一部の実施態様では、パドルフレーム２２４がパドル２２２、２２０の支持を提供するように、パドルフレーム２２４は、パドル２２２、２２０を形成する材料よりも剛性かつ硬質である材料で形成される。

パドルフレーム２２４は、図５１に見ることができるように、内側パドル２２２と接合要素２１０との間の追加的な挟持力を提供し、接合要素２１０と弁尖との間のより良い密封のために、接合要素２１０の側面の周りに弁尖を包むのを支援する。すなわち、パドルフレーム２２４は、キャップ２１４からアンカー２０８の接続部分２２３まで延在する丸い三次元形状で構成され得る。パドルフレーム２２４と、外側及び内側パドル２２０、２２２と、キャップ２１４と、接合要素２１０との間の接続は、これらの部分の各々を本明細書に説明される動き及び位置に制限することができる。特に、接続部分２２３は、外側及び内側パドル２２０、２２２の間のその接続によって、及びパドルフレーム２２４へのその接続によって制限される。同様に、パドルフレーム２２４は、接続部分２２３（したがって内側及び外側パドル２２２、２２０）及びキャップ２１４へのその取り付けによって制限される。

このようにパドルフレーム２２４を構成することで、外側パドル２２０のみと比較して増加した表面積を提供する。これにより、例えば、自己弁尖の把持及び固定を容易にすることができる。増加した表面積はまた、自己弁尖組織を更に保護するために、自己弁尖の比較的大きな表面上に、自己弁尖に対してパドル２２０及びパドルフレーム２２４の締付力を分配することができる。図５１を再び参照すると、パドルフレーム２２４の増加した表面積はまた、自己弁尖が接合部材又は接合要素２１０の周りに完全に接合されるように、自己弁尖が埋め込み型デバイス又はインプラント２００に固定されることを可能にし得る。これは、例えば、自己弁尖２０、２２の密封を改善し、したがって、僧帽弁逆流を予防又は更に低減することができる。

一部の実施態様では、クラスプは、アンカーに連結された可動アームを含む。一部の実施態様では、クラスプ２３０は、基部又は固定アーム２３２と、可動アーム２３４と、返し２３６と、ジョイント部分２３８とを含む。固定アーム２３２は、内側パドル２２２に取り付けられ、ジョイント部分２３８は、接合要素２１０に近接して配置される。ジョイント部分２３８は、クラスプ２３０が閉鎖状態にあるときに、固定及び可動アーム２３２、２３４が互いに向かって付勢されるようにばね式に装填される。一部の実施態様では、クラスプ２３０は、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤などを固定するための摩擦強化要素又は手段を含む。

一部の実施態様では、固定アーム２３２は、内側パドル２２２に、孔又はスロット２３１を通して縫合糸（図示せず）で取り付けられる。固定アーム２３２は、ねじ又は他の締結具、圧着スリーブ、機械ラッチ又はスナップ、溶接、接着剤などの、任意の好適な手段で内側パドル２２２に取り付けられ得る。固定アーム２３２は、可動アーム２３４が開放してクラスプ２３０を開放させ、返し又は他の摩擦強化要素２３６を露出するときに、内側パドル２２２に対して実質的に固定されたままである。クラスプ２３０は、可動アーム２３４の孔２３５に取り付けられた作動線２１６（例えば、図４３～図４８に示される）に張力を適用し、それにより可動アーム２３４をジョイント部分２３８上で関節運動、枢動、及び／又は屈曲させることによって開放される。

次に図２９を参照すると、クラスプ２３０などのクラスプによって把持された弁尖２０、２２のうちの１つのクローズアップ図が示される。弁尖２０、２２は、クラスプ２３０の可動及び固定アーム２３４の間で把持される。弁尖２０、２２の組織は、返し又は摩擦強化要素２３６によって穿刺されないが、一部の実施態様では、返し２３６は、弁尖２０、２２を部分的又は完全に穿刺し得る。可動アーム２３４に対する返し又は摩擦強化要素２３６の角度及び高さは、クラスプ２３０内に弁尖２０、２２を固定するのを助ける。特に、自己弁尖２０、２２からインプラントを引っ張る力が、返し又は摩擦強化要素２３６が組織を更に係合することを促進し、それによって、より良い保持を確実にすることになる。クラスプ２３０における弁尖２０、２２の保持は、クラスプ２３０が閉じているときに、返し／摩擦強化要素２３６の近くの固定アーム２３２の位置によって更に改善される。この配設では、組織は、固定アーム２３２及び可動アーム２３４、並びに返し／摩擦強化要素２３６によって、Ｓ字形状の歪曲した経路内に形成される。したがって、弁尖２０、２２をクラスプ２３０から引き離す力は、弁尖２０、２２が脱出し得る前に返し／摩擦強化要素２３６を更に係合するように組織を促進することになる。例えば、拡張期中の弁尖の張力は、返し２３６が弁尖２０、２２の端部分に向かって引っ張るように促すことができる。したがって、Ｓ字形状の経路は、拡張期の弁尖の張力を利用して、弁尖２０、２２を返し／摩擦強化要素２３６とより緊密に係合し得る。

図２５を参照すると、人工デバイス又はインプラント２００はまた、カバー２４０を含み得る。一部の実施態様では、カバー２４０は、接合要素２１０、外側及び内側パドル２２０、２２２、並びに／又はパドルフレーム２２４上に配置され得る。カバー２４０は、人工デバイス若しくはインプラント２００を通る血流を防止若しくは低減するように、及び／又は自己組織の内殖を促進するように構成され得る。一部の実施態様では、カバー２４０は、ＰＥＴ、ベロア、又は他の好適な繊維などのクロス又は繊維であり得る。一部の実施態様では、繊維の代わりに、又はそれに加えて、カバー２４０は、埋め込み型デバイス又はインプラント２００に適用されるコーティング（例えば、ポリマー）を含み得る。

埋め込み中、アンカー２０８のパドル２２０、２２２は、開閉されて、パドル２２０、２２２と接合要素２１０との間で自己弁の弁尖２０、２２を把持する。アンカー２０８は、作動要素２１２を延在させること及びそれを引き込むことによって、閉鎖位置（図２２～図２５）から様々な開放位置（図２６～図３７）までの間に移動される。作動要素２１２を延在させること及びそれを引き込むことは、それぞれ、接合要素２１０とキャップ２１４との間の間隔を増加及び減少させる。近位カラー２１１（又は他の取り付け要素）及び接合要素２１０は、作動中に作動要素２１２に沿って摺動し、その結果、接合要素２１０とキャップ２１４との間の間隔の変更は、パドル２２０、２２０を異なる位置の間で移動させて、埋め込み中に、僧帽弁の弁尖２０、２２を把持する。

デバイス２００が開閉すると、内側及び外側パドル２２２、２２０の対は、独立してではなく、単一の作動要素２１２によって一致して移動される。また、クラスプ２３０の位置は、パドル２２２、２２０の位置に依存する。例えば、クラスプ２３０は、アンカー２０８の閉鎖が同時にクラスプ２３０を閉鎖するように配置される。一部の実施態様では、デバイス２００は、同じ様式で独立して制御可能であるパドル２２０、２２２を有するように作製され得る（例えば、図１５に例示されるデバイス１００）。

一部の実施態様では、クラスプ２３０は、弁尖２０、２２を返し及び／又は他の摩擦強化要素２３６と係合すること、並びに弁尖２０、２２を可動及び固定アーム２３４、２３２の間に挟むことによって、自己弁尖２０、２２を更に固定する。一部の実施態様では、クラスプ２３０は、弁尖２０、２２との摩擦を増加させる、及び／又は弁尖２０、２２を部分的若しくは完全に穿刺し得る返しを含む返し付きクラスプである。作動線２１６（図４３～図４８）は、各クラスプ２３０が別々に開閉され得るように別々に作動され得る。別々の操作により、一度に１つの弁尖２０、２２が把持されること、又はもう一方の弁尖２０、２２の良好な把持を変化させることなく、不十分に把持された弁尖２０、２２上のクラスプ２３０の再配置が可能になる。クラスプ２３０は、内側パドル２２２が閉鎖していないときに完全に開閉され、それにより特定の状況が必要な様々な位置で弁尖２０、２２が把持されることを可能にすることができる。

ここで図２２～図２５を参照すると、デバイス２００は、閉鎖位置で示されている。閉じているとき、内側パドル２２２は、外側パドル２２０と接合要素２１０との間に配置される。クラスプ２３０は、内側パドル２２２と接合要素２１０との間に配置される。自己弁尖２０、２２の捕捉が成功すると、デバイス２００は、弁尖２０、２２がクラスプ２３０によってデバイス２００内に固定され、パドル２２０、２２２によって接合要素２１０に押し付けられるように、閉鎖位置に移動され、保持される。外側パドル２２０は、デバイス２００が閉じているときに弁尖２０、２２をよりしっかりと把持するように接合要素２１０の湾曲形状の周囲に収まる広い湾曲形状を有し得る（例えば、図５１で分かるように）。外側パドル２２０の湾曲形状及び丸みのある縁部はまた、弁尖組織の引き裂きを防止又は阻害する。

次に図３０～図３７を参照すると、上記に説明される埋め込み型デバイス又はインプラント２００は、部分的に開放から完全に開放までに及ぶ様々な位置及び構成で示されている。デバイス２００のパドル２２０、２２２は、完全に引き込まれた位置から完全に延在した位置までの作動要素２１２の図２２～図２５に示された閉位置から図３０～図３７に示された位置の各々の間で移行する。

ここで図３０～図３１を参照すると、デバイス２００は、部分的開放位置で示されている。デバイス２００は、作動要素２１２を延在させることによって、部分的に開放位置に移動される。作動要素２１２の延在は、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４の底部分を引き下ろす。外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４は、内側パドル２２２を引き下ろし、内側パドル２２２は、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４に接続される。近位カラー２１１（又は他の取り付け要素）及び接合要素２１０が捕捉機構２１３によって定位置に保持されるため、内側パドル２２２は、開口部方向に関節運動、枢動、及び／又は屈曲させられる。内側パドル２２２、外側パドル２２０、及びパドルフレームは、全て、図３０及び図３１に示される位置に屈曲する。パドル２２２、２２０及びフレーム２２４の開放により、自己弁尖２０、２２を受容及び把持することができる接合要素２１０と内側パドル２２２との間の間隙が形成される。この動きはまた、閉鎖（図３０）及び開放（図３１）位置の間で移動して、自己弁尖２０、２２を把持するための第２の間隙を形成し得るクラスプ２３０を露出させる。クラスプ２３０の固定及び可動アーム２３２、２３４の間の間隙の範囲は、内側パドル２２２が接合要素２１０から離れて広がっている範囲に限定される。

ここで図３２及び図３３を参照すると、デバイス２００は、横方向延在又は開放位置で示されている。デバイス２００は、上記の作動要素２１２を延在させ続け、それにより接合要素２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離を増加させることによって、横方向延在又は開放位置まで移動する。作動要素２１２を延在させ続けることにより、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４を引き下ろし、それにより内側パドル２２２を接合要素２１０から更に離れて広げさせる。横方向延在又は開放位置では、内側パドル２２２は、デバイス２００の他の位置よりも水平に延在し、接合要素２１０と約９０度の角度を形成する。同様に、パドルフレーム２２４は、デバイス２００が横方向延在又は開放位置にあるときにそれらの最大に広がった位置にある。横方向延在又は開放位置に形成された接合要素２１０と内側パドル２２２との間の増加した間隙は、接合要素２１０と係合する前に、クラスプ２３０が更に開くこと（図３３）を可能にし、それによって、固定及び可動アーム２３２、２３４の間の間隙のサイズを増加させる。

ここで図３４及び図３５を参照すると、例示的なデバイス２００は、４分の３延在位置で示されている。デバイス２００は、上記の作動要素２１２を延在させ続け、それにより接合要素２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離を増加させることによって、４分の３延在位置まで移動する。作動要素２１２を延在させ続けることにより、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４を引き下ろし、それにより内側パドル２２２を接合要素２１０から更に離れて広げさせる。４分の３延在位置では、内側パドル２２２は、接合要素２１０と９０度を超えて約１３５度までの角度で開いている。パドルフレーム２２４は、横方向延在位置又は開放位置よりも広がりが少なく、作動要素２１２が更に延在するにつれて、作動要素２１２に向かって内側に動き始める。外側パドル２２０はまた、作動要素２１２に向かって後方に屈曲する。横方向延在又は開放位置と同様に、横方向延在又は開放位置に形成された接合要素２１０と内側パドル２２２との間の増加した間隙は、クラスプ２３０がなお更に開くこと（図３５）を可能にし、それによって、固定及び可動アーム２３２、２３４の間の間隙のサイズを増加させる。

ここで図３６及び図３７を参照すると、例示的なデバイス２００は、完全延在位置で示されている。デバイス２００は、上記の作動要素２１２を延在させ続け、それにより接合要素２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離をデバイス２００によって許容可能な最大距離まで増加させることによって、完全延在位置まで移動する。作動要素２１２を延在させ続けることにより、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４を引き下ろし、それにより内側パドル２２２を接合要素２１０から更に離れて広げさせる。外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４は、それらが作動要素に近い位置に移動される。完全延在位置では、内側パドル２２２は、接合要素２１０とほぼ１８０度の角度で開いている。内側及び外側パドル２２２、２２０は、完全延在位置で真っ直ぐ伸ばされ、パドル２２２、２２０の間に約１８０度の角度を形成する。デバイス２００の完全延在位置は、接合要素２１０と内側パドル２２２との間の間隙の最大サイズを提供し、一部の実施態様では、クラスプ２３０が、クラスプ２３０の固定及び可動アーム２３２、２３４の間で約１８０度まで完全に開くことも可能にする（図３７）。デバイス２００の位置は、最長かつ最も狭い構成である。したがって、デバイス２００の完全延長位置は、試みた埋め込みからのデバイス２００のベイルアウトのための望ましい位置であってもよく、又は送達カテーテルなどへのデバイスの配置のための望ましい位置であってもよい。

アンカー２０８が直線又はほぼ直線の構成（例えば、接合要素２１０に対して約１２０～１８０度）まで延在することができるように人工デバイス又はインプラント２００を構成することは、いくつかの利点を提供することができる。例えば、この構成は、人工デバイス又はインプラント２００の半径方向の波形プロファイルを低減することができる。これはまた、自己弁尖２０、２２を把持するより大きい開口部を接合要素２１０と内側パドル２２２との間に提供することによって、自己弁尖２０、２２を把持することをより容易にすることもできる。更に、比較的狭い直線構成は、人工デバイス又はインプラント２００を送達システム２０２内に位置付ける、及び／又は取り出すときに、人工デバイス又はインプラント２００が自己解剖学的構造（例えば、図３及び図４に示される腱索ＣＴ）内で絡まる可能性を防止又は低減することができる。

ここで図３８～図４９を参照すると、例示的な埋め込み型デバイス２００が、心臓Ｈの自己僧帽弁ＭＶ内に送達及び移植されて示されている。上記のように、図３８～図４９に示されるデバイス２００は、接合要素２１０、クラスプ２３０、内側パドル２２２、及び／又は外側パドル２２０の上の任意選択のカバー２４０（例えば、図２５）を含む。デバイス２００は、送達システム２０２（例えば、操縦可能なカテーテル及び／又はガイドシースから延在可能であるインプラントカテーテルを備え得る）から展開され、捕捉機構２１３によって保持され（例えば、図４３及び図４８参照）、作動要素２１２を延在させるか、又は引き込むことによって作動される。捕捉機構２１３のフィンガーは、カラー２１１を送達シース２０２に取り外し可能に取り付ける。一部の実施態様では、捕捉機構２１３は、デバイス２００が正常に埋め込まれた後、捕捉機構２１３をデバイス２００から連結解除するために、捕捉機構２１３の指が開いてカラー２１１を解放することを作動要素２１２の除去が可能にするように、作動要素２１２によってカラー２１１の周囲で閉じて保持される。

次に図３８を参照すると、送達システム２０２（例えば、その送達カテーテル／シース）は、中隔を通して左心房ＬＡに挿入され、デバイス／インプラント２００は、デバイス１００に対して上述された理由で完全開放状態で送達システム２０２から展開される（例えば、デバイス／インプラントを保持するインプラントカテーテルは、デバイス／インプラントを操縦可能なカテーテルから外に展開するように延在され得る）。次いで、作動要素２１２が引き込まれて、部分的閉鎖状態（図３９）を通して、図４０及び図４１に示される完全閉鎖状態までデバイス２００を移動させる。次いで、送達システム又はカテーテルは、図４１に示されるように僧帽弁ＭＶに向かってデバイス／インプラント２００を操縦する。ここで図４２を参照すると、デバイス２００が僧帽弁ＭＶと整列されたとき、作動要素２１２は、パドル２２０、２２２を部分的開放位置に開放させるように延在され、作動線２１６（図４３～図４８）は、クラスプ２３０を開放させて、弁尖の把持を準備するように引き込まれる。次に、図４３及び図４４に示されるように、部分的開放デバイス２００は、弁尖２０、２２が内側パドル２２２と接合要素２１０との間に、かつ開放クラスプ２３０の内側に適切に位置付けられるまで、自己弁を通して（例えば、操縦可能なカテーテルからインプラントカテーテルを前進させることによって）挿入される。

図４５は、クラスプ２３０の両方が閉鎖しているデバイス２００を示すが、一方のクラスプ２３０の返し２３６は、１つの弁尖２２を逃している。図４５～図４７から分かるように、所定の位置から外れたクラスプ２３０は、逃した弁尖２２を適切に把持するために再び開閉される。両方の弁尖２０、２２が適切に把持されると、作動要素２１２は引き込まれて、図４８に示される完全閉鎖位置へとデバイス２００を移動させる。自己弁内で完全閉鎖され、埋め込まれたデバイス２００によると、作動要素２１２は、キャップ２１４から係合解除され、図４９に示されるように、捕捉機構２１３が送達システム２０２内に引き抜かれ得るように、捕捉機構２１３を近位カラー２１１（又は他の取り付け要素）から解放するように引き抜かれる。展開されると、デバイス２００は、ラッチなどの機械的手段を用いて完全に閉鎖位置に維持されてもよく、又は鋼などのばね材料、及び／若しくはニチノールなどの形状記憶合金の使用を通して閉鎖したままでもよい。例えば、パドル２２０、２２２は、ワイヤ、シート、チューブ、又はレーザー焼結粉末で生成された鋼又はニチノール形状記憶合金から形成され得、内側パドル２２２、接合要素２１０、及び／又は自己弁尖２０、２２の周りで挟持されたクラスプ２３０の周りで閉じている外側パドル２２０を保持するように付勢される。

図５０～図５４を参照すると、デバイス２００が自己弁に埋め込まれると、接合素子２１０は、図６によって例示される僧帽弁ＭＶ内の間隙２６、又は別の自己弁の間隙などの、弁逆流オリフィスの間隙充填剤として機能する。一部の実施態様では、デバイス２００が２つの対向する弁尖２０、２２の間で展開されたとき、弁尖２０、２２は、接合要素２１０の領域で互いに対してもはや接合しないが、代わりに接合要素２１０に対して接合する。これは、僧帽弁ＭＶを閉じるために接近させる必要がある弁尖２０、２２の距離を低減し、それによって、僧帽弁逆流を引き起こし得る機能的弁疾患の修復を容易にする。弁尖接近距離の低減は、結果として、いくつかの他の利点を同様にもたらし得る。例えば、弁尖２０、２２に必要な低減された接近距離は、自己弁によって経験される応力を低減又は最小化する。弁尖２０、２２のより短い接近距離はまた、より少ない接近力を必要とすることができ、これは、結果として、弁尖２０、２２によって経験されるより少ない張力及び弁輪のより小さい直径低減をもたらすことができる。弁輪のより小さい低減、又は全くないことは、結果として、接合要素又はスペーサーがないデバイスと比較して、弁口面積のより小さい低減をもたらすことができる。このようにして、接合要素２１０は、経弁的勾配を低減し得る。

弁尖２０、２２の間の間隙２６を適切に充填するために、デバイス２００及びその構成要素は、多種多様な異なる形状及びサイズを有し得る。例えば、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４は、図５０～図５４に示されるように、接合要素２１０の形状又は幾何学的形状に適合するように構成され得る。結果として、外側パドル２２０及びパドルフレーム２２４は、接合要素２１０及び自己弁の弁尖２０、２２の両方と嵌合し得る。したがって、弁尖２０、２２が接合要素２１０に対して接合されたとき、弁尖２０、２２は、その全体で接合要素２１０を完全に取り囲むか又は「抱え」、したがって、接合要素２１０の外側面及び内側面２０１、２０３における小さい漏れが防止され得る。弁尖２０、２２及びデバイス２００の相互作用は、接合要素２１０の幾何学的形状に適合するパドルフレーム２２４（真の心房図、例えば、図５２からは実際には視認可能とならない）を示す概略心房図又は外科医の視点を示す図５１で明らかにされる。対向する弁尖２０、２２（その両端も真の心房図、例えば、図５２では視認可能とならない）は、接合要素２１０を完全に取り囲むか又は「抱える」ためにパドルフレーム２２４によって接近している。

接合要素２１０の外側面及び内側面２０１、２０３（図５２の心房側、及び図５３の心室側から示される）に対する弁尖２０、２２のこの接合は、弁尖が近似される必要がある距離を接合要素２１０の存在が最小化するという上記の記述と矛盾するようである。しかしながら、接合要素２１０が逆流間隙２６に正確に配置され、逆流間隙２６が接合要素２１０の幅（内側面－外側面）よりも小さい場合、弁尖２０、２２が接近する必要がある距離は、依然として最小限に抑えられる。

図５０は、ＬＶＯＴの観点からの、接合要素２１０及びパドルフレーム２２４の幾何学的形状を例示する。この図から分かるように、接合要素２１０は、弁尖２０、２２の内側表面が接合する必要がある場所により近い領域内でより小さい寸法であり、接合要素２１０が心房に向かって延在するにつれて寸法が大きくなる、先細り形状を有する。したがって、図示される自己弁の幾何学的形状は、先細りの接合要素の幾何学的形状によって適応される。図５０を更に参照すると、図示される（弁輪に向かって）拡張したパドルフレーム２２４の形状をと併せて、先細りの接合要素の幾何学的形状は、弁尖の下端における接合を達成し、応力を低減し、かつ経弁的勾配を最小限に抑えるのに役立つことができる。

図５４を参照すると、接合要素２１０及びパドルフレーム２２４の形状は、自己弁及びデバイス２００の内交連神経のビューに基づいて画定され得る。これらの形状の２つの要因は、接合要素２１０に対する弁尖接合、及び接合に起因する弁尖への応力の低減である。図５４及び図２４を参照すると、弁尖２０、２２を接合要素２１０に対して接合すること、並びに接合要素２１０及び／又はパドル２２４によって弁の弁尖２０、２２に適用される応力を低減することの両方のために、接合要素２１０は、丸いか、又は丸みのある形状を有し得、パドルフレーム２２４は、パドルフレーム２２４の全体近くに及ぶ全半径を有し得る。接合要素２１０の丸い形状及び／又はパドルフレーム２２４の例示される完全に丸みのある形状は、大きく、湾曲した係合領域２０９にわたって弁尖２０、２２に応力を分配する。例えば、図５４では、弁尖２０が拡張期中に開こうとしている際に、パドルフレームによる弁尖２０、２２への力は、パドルフレーム２２４の丸みのある全長に沿って広がる。

ここで図５５を参照すると、埋め込み型デバイス又はインプラント３００の実施例が示されている。埋め込み型デバイス３００は、図８～図１４に概略的に例示されるデバイス１００がとることができる多くの異なる構成のうちの１つである。デバイス３００は、本出願で考察される埋め込み型デバイス又はインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス３００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。

埋め込み型デバイス又はインプラント３００は、近位又は取り付け部分３０５、アンカー部分３０６、及び遠位部分３０７を含む。一部の実施態様では、デバイス／インプラント３００は、接合部分３０４を含み、接合部分３０４は、自己弁の弁尖２０、２２の間の埋め込みのための接合要素３１０（例えば、スペーサー、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含み得る。一部の実施態様では、アンカー部分３０６は、複数のアンカー３０８を含む。一部の実施態様では、各アンカー３０８は、１つ以上のパドル、例えば、外側パドル３２０、内側パドル３２２、パドル延在部材又はパドルフレーム３２４を含み得る。アンカーはまた、クラスプ３３０を含む、及び／又は連結され得る。一部の実施態様では、取り付け部分３０５は、送達システム（図３８～図４２及び図４９に示されるシステムなどの送達システム）の捕捉機構（図４３～図４９に示される捕捉機構２１３などの捕捉機構）と係合するための第１の又は近位カラー３１１（又は他の取り付け要素）を含む。

アンカー３０８は、デバイスの他の部分に及び／又は互いに、様々な異なる方式で（例えば、直接的に、間接的に、溶接、縫合、接着剤、リンク、ラッチ、一体的に形成される、これらの一部又は全部の組み合わせなどで）取り付けられ得る。一部の実施態様では、アンカー３０８は、接続部分３２５によって接合部材又は接合要素３１０に、接続部分３２１によってキャップ３１４に取り付けられる。

アンカー３０８は、ジョイント部分３２３によって分離された第１の部分又は外側パドル３２０と第２の部分又は内側パドル３２２とを含むことができる。接続部分３２３は、キャップ３１４又は他の取り付け部分にヒンジで取り付けられるパドルフレーム３２４に取り付けられ得る。このように、アンカー３０８は、内側パドル３２２が脚の上部分のようであり、外側パドル３２０が脚の下部分のようであり、ジョイント部分３２３が脚の膝部分のようであるという点で脚と同様に構成される。

接合部材又は接合要素３１０を用いた実施態様では、接合部材又は接合要素３１０及びアンカー３０８は、様々な方式で一緒に連結され得る。例えば、例示される実施例に示されるように、接合要素３１０及びアンカー３０８は、単一の一体構成要素として接合要素３１０及びアンカー３０８を一体的に形成することによって一緒に連結され得る。これは、例えば、編み又は織りニチノールワイヤなどの編み又は織り材料の連続ストリップ３０１から接合要素３１０及びアンカー３０８を形成することによって達成され得る。例示される実施例では、接合要素３１０、外側パドル部分３２０、内側パドル部分３２２、及び接続部分３２１、３２３、３２５は、繊維の連続ストリップ３０１から形成される。

上記の埋め込み型デバイス又はインプラント２００のアンカー２０８と同様に、アンカー３０８は、デバイスの近位端（例えば、近位カラー３１１又は他の取り付け要素など）に対してデバイスの遠位端（例えば、キャップ３１４など）を軸方向に移動させることによって様々な構成間で移動するように構成され得、したがって、アンカー３０８は、デバイスの中点に対して移動する。この移動は、デバイスの遠位端（例えば、キャップ３１４など）と近位端（例えば、カラー３１１又は他の取り付け要素など）との間に延在する長手方向軸に沿って行われ得る。例えば、アンカー３０８は、デバイスの近位端から離れて遠位端（例えば、キャップ３１４など）を移動させることによって、完全延在又は直線構成（例えば、図３６に示されるデバイス２００の構成と同様）に位置付けられ得る。

一部の実施態様では、直線構成では、パドル部分３２０、３２２は、デバイスの長手方向軸の方向に整列されるか、又は直線状である。一部の実施態様では、アンカー３０８の接続部分３２３は、接続要素３１０の長手方向軸に隣接している（例えば、図３６に示されるデバイス２００の構成と同様）。直線構成から、アンカー３０８は、例えば、近位及び遠位端を互いに向かって、及び／又はデバイスの中点若しくは中心に向かって移動することによって、完全に折り畳まれた構成（例えば、図５５）に移動し得る。最初に、遠位端（例えば、キャップ３１４など）がデバイスの近位端及び／又は中点若しくは中心に向かって移動すると、アンカー３０８は、接続部分３２１、３２３、３２５で屈曲し、接続部分３２３は、デバイス３００の長手方向軸に対して半径方向外側に、かつデバイスの中点及び／又は近位端に向かって軸方向に移動する（例えば、図３４に示されるデバイス２００の構成と同様）。キャップ３１４が、デバイスの中点に向かって、及び／又は近位端に向かって移動し続けると、接続部分３２３は、デバイス３００の長手方向軸に対して半径方向内向きに、及びデバイスの近位端に向かって軸方向に移動する（例えば、図３０に示されるデバイス２００の構成と同様）。

一部の実施態様では、クラスプは、アンカーに連結された可動アームを含む。一部の実施態様では、クラスプ３３０は、基部又は固定アーム３３２、可動アーム３３４、任意の返し／摩擦強化要素３３６、及びジョイント部分３３８を含む。固定アーム３３２は、内側パドル３２２に取り付けられ、ジョイント部分３３８は、接合要素３１０に近接して配置される。ジョイント部分３３８は、クラスプ３３０が閉鎖状態にあるときに、固定及び可動アーム３３２、３３４が互いに向かって付勢されるようにばね式に装填される。

固定アーム３３２は、内側パドル３２２に、孔又はスロット３３１を通して縫合糸（図示せず）で取り付けられる。固定アーム３３２は、ねじ又は他の締結具、圧着スリーブ、機械ラッチ又はスナップ、溶接、接着剤など、任意の好適な手段で内側パドル３２２に取り付けられ得る。固定アーム３３２は、可動アーム３３４が開放して返し付きクラスプ３３０を開放させ、返し３３６を露出するときに、内側パドル３２２に対して実質的に固定されたままである。クラスプ３３０は、可動アーム３３４の孔３３５に取り付けられた作動線（例えば、図４３～図４８に示される作動線２１６）に張力を適用し、それにより可動アーム３３４をジョイント部分３３８上で関節運動、枢動、及び／又は屈曲させることによって開放される。

要約すると、埋め込み型デバイス又はインプラント３００は、接合要素３１０、外側パドル３２０、内側パドル３２２、及び接続部分３２１、３２３、３２５が材料３０１の単一のストリップから形成されることを除いて、上記の埋め込み型デバイス又はインプラント２００の構成及び動作において同様である。一部の実施態様では、材料３０１のストリップは、材料３０１の連続ストリップを受容するように構成される近位カラー３１１、キャップ３１４、及びパドルフレーム３２４の開口部を通して織られるか、又は挿入されることによって、近位カラー３１１、キャップ３１４、及びパドルフレーム３２４に取り付けられる。連続ストリップ３０１は、材料の単一層であってもよく、又は２つ以上の層を含んでもよい。一部の実施態様では、デバイス３００のある部分は、材料のストリップ３０１の単一層を有し、他の部分は、材料のストリップ３０１の複数の重なり合っている又は重なる層から形成される。

例えば、図５５は、材料のストリップ３０１の複数の重なり合っている層から形成された接合部材３１０及び内側パドル３２２を示す。材料の単一の連続ストリップ３０１は、デバイス３００の様々な位置で開始及び終了することができる。材料のストリップ３０１の端は、デバイス３００の同一の位置又は異なる位置にあり得る。例えば、図５５の例示された実施例では、材料３０１のストリップは、内側パドル３２２の位置で開始及び終了する。

上記の埋め込み型デバイス又はインプラント２００によると、接合要素３１０のサイズは、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは１つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。特に、材料３０１のストリップからデバイス３００の多くの構成要素を形成することは、デバイス３００がデバイス２００よりも小さく作製されることを可能にする。例えば、一部の実施態様では、接合要素３１０の最上部における前方－後方距離は、２ｍｍ未満であり、デバイス３００のその最も広い部分における内側－外側距離（すなわち、接合要素３１０よりも広いパドルフレーム３２４の幅）は、約５ｍｍである。

自己心臓弁への本明細書に開示されるデバイス／インプラントなどの埋め込み型デバイス又はインプラントの移植後、力は、弁尖に対する張力を引き起こす埋め込み型デバイス若しくはインプラントとの接続を介して弁尖に適用され得る、及び／又は張力は、埋め込み型デバイス若しくはインプラントに、弁尖とのその接続を介して適用され得る。例えば、図５７を参照すると、埋め込み型デバイス又はインプラント４００は、弁尖２０、２２の間の間隙２６を閉鎖し、心臓収縮の収縮期の間に、僧帽弁を通る血液の逆流を防止するように、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に接続され得る。デバイス４００と弁尖２０、２２との間のこの接続は、弁尖２０、２２を、僧帽弁ＭＶの弁輪２４から引き離す張力の力Ｆを引き起こす。デバイス４００と弁尖２０、２２との間のこの接続はまた、デバイス４００上に張力の力Ｔを引き起こし得る。

埋め込み型デバイス又はインプラント４００は、例えば、本出願に説明される任意の形態又は全体が参照により本明細書に組み込まれる特許文献６、特許文献７、及び特許文献８に説明される任意の形態などの、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に接続し、かつ僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流を防止することができる任意の好適な形態をとることができる。

一部の実施態様では、図５８及び図５９を参照すると、デバイス４００は、任意選択のスペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ、又は接合部分４０４、近位若しくは取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分４０６、及び遠位部分４０７を含み得る。一部の実施態様では、任意選択のスペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ、又は接合部分４０４は、含まれない（例えば、図５７参照）。一部の実施態様では、デバイスの任意選択の接合部分４０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素４１０（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグなど）を任意選択的に含む。任意選択の接合要素４１０は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

一部の実施態様では、アンカー部分４０６は、複数のアンカー４０８を含む。アンカー４０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。一部の実施態様では、各アンカー４０８は、外側パドル４２０、内側パドル４２２、パドル延在部材又はパドルフレーム（例えば、図２２～図３７に示されるパドルフレーム２２４）、及びクラスプ４３０を含む。クラスプ４３０は、基部又は固定アーム４３２と、可動アーム４３４と、返し４３６とを有し得る。固定アーム４３２は、内側パドル４２２に取り付けられ得、ジョイント部分４３８は、接合要素４１０に近接して配置される。固定アーム４３２及び可動アーム４３４は、クラスプ４３０が閉鎖状態にあるとき、互いに向かって付勢され得る。一部の実施態様では、クラスプ４３０は、返し４３６、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤などを固定するための摩擦強化要素又は手段を含む。一部の実施態様では、クラスプ４３０は、可動アーム４３４に取り付けられた作動線４１６に張力を適用することによって開放され、それにより可動アーム４３４をジョイント部分４３８上で関節運動、屈曲、又は枢動させる。作動線４１６は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、多種多様な形態をとることができる。パドル４２０、４２２及びクラスプ４３０は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

取り付け部分は、送達システムの捕捉機構（例えば、図４３～図４９に示される捕捉機構２１３）と係合するための第１の又は近位カラー（例えば、図２２～図３７に示される近位カラー２１１）を含み得る。取り付け部分は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。一部の実施態様では、作動要素４１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント４００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素４１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素４１０を通って延在して、遠位部分４０７のキャップ４１４と係合し得る。作動要素４１２は、作動要素４１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス４００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス４００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ４１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素４１２及びキャップ４１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

図５９を参照すると、埋め込み型デバイス又はインプラント４００は、自己弁の弁尖２０、２２に取り付けられて示されている（例えば、図５７参照）。デバイス４００と弁尖２０、２２との間の接続は、弁尖上に張力の力Ｆを引き起こし、デバイス４００上にも張力の力Ｔを引き起こす。

図６０は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部５０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント５００の実施例を示す。すなわち、指示特徴部５０１は、ユーザがデバイス５００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。所定の張力は、弁尖２０、２２に対する最大の許容可能な張力に設定され得る。指示特徴部５０１は、デバイス５００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス５００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部５０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス５００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス５００は、接合部分５０４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分５０６、及び遠位部分５０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分５０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素５１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分５０６は、複数のアンカー５０８を含む。アンカー５０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。一部の実施態様では、各アンカー５０８は、外側パドル５２０、内側パドル５２２、パドル延在部材又はパドルフレーム（例えば、図２２～図３７に示されるパドルフレーム２２４）、及びクラスプ５３０を含む。クラスプ５３０は、基部又は固定アーム５３２と、可動アーム５３４とを有し得る。固定アーム５３２は、内側パドル５２２に取り付けられ得、ジョイント部分５３８は、接合要素５１０に近接して配置される。一部の実施態様では、クラスプ５３０は、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤などを固定するための摩擦強化要素又は手段を含む。一部の実施態様では、クラスプ５３０は、可動アーム５３４に取り付けられた作動線５１６に張力を適用することによって開放され、それにより可動アーム５３４をジョイント部分５３８上で関節運動、屈曲、又は枢動させる。作動線５１６は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、多種多様な形態をとることができる。パドル５２０、５２２及びクラスプ５３０は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

一部の実施態様では、作動要素５１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント５００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素５１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素５１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分５０７のキャップ５１４と係合し得る。作動要素５１２は、作動要素５１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス５００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス５００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ５１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素５１２及びキャップ５１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

図６０によって例示される実施例では、クラスプ５３０は、埋め込み型デバイス又はインプラント５００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部５０１を含む。例えば、クラスプ５３０の少なくとも一部分は、張力の力Ｔが弁尖２０、２２とのその接続を介してデバイス５００に適用されるとき、クラスプ５３０の少なくとも一部分がＸ方向に伸張又は延在することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。一部の実施態様では、クラスプ５３０のうちの１つ以上が方向Ｘに所定の長さまで又はそれを上回って延在する場合、指示特徴部５０１は、デバイス５００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある。クラスプ５３０が所定の長さまで又はそれを上回って延在しない場合、指示特徴部５０１は、デバイス５００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある。ユーザは、例えば、クラスプ５３０の外側端を、デバイス５００の他の構成要素（例えば、パドル５２０、５２２、接合要素５１０など）に対して比較することによって、クラスプ５３０の延在量を決定し得るか、又は撮像ソフトウェアは、クラスプ５３０の長さを測定して、クラスプが所定の長さまで又はそれを上回って延在したかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、パドル５２０、５２２の外側端５３７を通過してクラスプ５３０の可動アーム５３４の外側端５３５を引っ張ることは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に達したか、又はそれを超過したことを示す。一部の実施態様では、指示特徴部５０１は、パドル５２０、５２２などのデバイス５００の他の構成要素に対するクラスプ５３０の延在をユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

図６１及び図６２は、図６０に示されるデバイス５００のより具体的な実施例であるデバイス６００を例示する。図６１は、指示特徴部５０１が許容可能な張力位置にあるときのデバイス６００を例示し、図６２は、指示特徴部５０１が超過した張力位置にあるときのデバイス６００を例示する。デバイス６００は、任意選択の接合要素５１０、内側パドル５２０、外側パドル５２２、及びクラスプ５３０を含む。クラスプ５３０の固定アーム５３２は、内側パドル５２０に取り付けられ、クラスプ５３０の可動アーム５３４は、デバイス６００を自己弁の弁尖２２に固定する返し５３６（又は他の摩擦強化要素若しくは手段）を含む。この例では、少なくともクラスプ５３０の可動アーム５３４は、デバイス６００に適用された張力の力Ｔ（図６２）が、クラスプ５３０の可動アーム５３４を外向きの方向Ｘに移動させるように、可撓性又は弾性材料で作製される。一部の実施態様では、指示特徴部５０１は、ユーザが、デバイス５００の他の構成要素に対するクラスプ５３０の延在をより容易に決定することを可能にする、可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマークなど）を含み得る。

図６１を参照すると、クラスプ５３０の可動アーム５３４の外側端５３５は、外側パドル５２０の外側端５３７を越えて延在せず、これは、許容可能な張力を示す。図６２を参照すると、クラスプ５３０の可動アーム５３４の外側端５３５は、外側パドル５２０の外側端５３７を越えて延在し、これは、超過した張力を示す。可動アーム５３４の伸張する能力は、弁尖２２と係合するクラスプ５３０の返し５３６が、可動アーム５３４と移動し、可動アーム５３４のこの伸張が、返し５３６によって引き起こされる弁尖２２に適用される応力を低減するため、有利である。クラスプ５３０の指示特徴部５０１は、図６０～図６２に示されるデバイス５００、６００とともに示されているが、クラスプ５３０は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力が所定の張力又は最適張力範囲に到達するか、又はそれを超過した場合に、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントとともに使用され得ることが理解されるべきである。

図６３は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部７０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント７００の実施例を示す。一部の実施態様では、パドル７２０、７２２の外側端７３７を所定の距離を超えて引っ張ることは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。例えば、マーカー７３９が内側パドルに適用され得る。クラスプ７３０の外側端７３５（又はデバイスの任意の他の部分）を通過するマーカー７３９の移動は、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。すなわち、指示特徴部７０１は、ユーザがデバイス７００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部７０１は、デバイス７００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス７００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部７０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス７００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス７００は、接合部分７０４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分７０６、及び遠位部分７０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分７０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素７１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分７０６は、複数のアンカー７０８を含む。アンカー７０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。一部の実施態様では、各アンカー７０８は、外側パドル７２０、内側パドル７２２、パドル延在部材又はパドルフレーム（例えば、図２２～図３７に示されるパドルフレーム２２４）、及びクラスプ７３０を含む。クラスプ７３０は、基部又は固定アーム７３２と、可動アーム７３４とを有し得る。固定アーム７３２は、内側パドル７２２に取り付けられ得、ジョイント部分７３８は、接合要素７１０に近接して配置される。一部の実施態様では、クラスプ７３０は、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤などを固定するための摩擦強化要素又は手段を含む。一部の実施態様では、クラスプ７３０は、可動アーム７３４に取り付けられた作動線７１６に張力を適用することによって開放され、それにより可動アーム７３４をジョイント部分７３８上で関節運動、屈曲、又は枢動させる。作動線５１６は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、多種多様な形態をとることができる。パドル７２０、７２２及びクラスプ７３０は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

一部の実施態様では、作動要素７１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント７００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素７１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素７１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分７０７のキャップ７１４と係合し得る。作動要素７１２は、作動要素７１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス７００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス７００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ７１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素７１２及びキャップ７１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

図６３によって例示される実施例では、パドル７２０、７２２のうちの一方又は両方は、埋め込み型デバイス又はインプラント７００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部７０１を含む。例えば、パドル７２０、７２２の少なくとも一部分は、張力の力Ｔが弁尖２０、２２とのその接続を介してデバイス７００に適用されるとき、パドル７２０、７２２の少なくとも一部分がＺ方向に伸張又は延在することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。一部の実施態様では、パドル７２０、７２２のうちの１つ以上が方向Ｚに所定の長さまで又はそれを上回って延在する場合、指示特徴部７０１は、デバイス７００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある。パドル７２０、７２２が所定の長さまで又はそれを上回って延在しない場合、指示特徴部７０１は、デバイス７００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある。ユーザは、例えば、パドル７２０、７２２の外側端を、デバイス７００の他の構成要素（例えば、クラスプ７３０、接合要素７１０など）に対して比較することによって、パドル７２０、７２２の延在量を決定し得るか、又は撮像ソフトウェアは、パドル７２０、７２２の長さを測定して、クラスプが所定の長さまで又はそれを上回って延在したかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部７０１は、ユーザが、デバイス７００の他の構成要素に対するパドル７２０、７２２の延在をより容易に決定することを可能にする可視マーキング７３９（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

図６４は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部８０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント８００の実施例を示す。一部の実施態様では、クラスプヒンジ部分８３８を内側パドル８２２から離れて所定の距離を超えて引っ張ることＰは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。例えば、クラスプヒンジ部分８３８と内側パドル８２２との間の視認可能な間隙を形成するのに十分なクラスプ８３０の固定アーム８３２の屈曲は、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に達したか、又はそれを超過したというインジケータであり得る。指示特徴部８０１は、ユーザがデバイス８００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部８０１は、デバイス８００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス８００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部８０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス８００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス８００は、接合部分８０４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分８０６、及び遠位部分８０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分８０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素８１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分８０６は、複数のアンカー８０８を含む。アンカー８０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。一部の実施態様では、各アンカー８０８は、外側パドル８２０、内側パドル８２２、パドル延在部材又はパドルフレーム（例えば、図２２～図３７に示されるパドルフレーム２２４）、及びクラスプ８３０を含む。クラスプ８３０は、ジョイント８３８で接続される、基部又は固定アーム８３２と可動アーム８３４とを有し得る。固定アーム８３２は、接続要素８２３（例えば、接続バンド、締結具、接着剤など）によって内側パドル８２２に取り付けられ得る。例示される実施例では、固定アーム８３２は、接続要素８２３とジョイント８３８との間に距離Ｄが存在するように、内側パドル８２２に接続される。距離Ｄは、固定アーム８３２の長さの３／８及び１／２などの、固定アームの長さの１／４及び５／８などの、固定アーム８３２の長さの１／８～３／４の間とすることができる。

一部の実施態様では、クラスプ８３０は、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤などを固定するための摩擦強化要素又は手段を含む。一部の実施態様では、クラスプ８３０は、可動アーム８３４に取り付けられた作動線８１６に張力を適用することによって開放され、それにより可動アーム８３４をジョイント部分８３８上で関節運動、屈曲、又は枢動させる。作動線８１６は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、多種多様な形態をとることができる。パドル８２０、８２２及びクラスプ８３０は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

一部の実施態様では、作動要素８１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント８００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素８１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素８１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分８０７のキャップ８１４と係合し得る。作動要素８１２は、作動要素８１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス８００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス８００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ８１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素８１２及びキャップ８１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

例示される実施例では、クラスプ８３０は、埋め込み型デバイス又はインプラント８００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部８０１を含む。例えば、クラスプ８３０の少なくとも一部分は、張力の力Ｔが弁尖２０、２２とのその接続を介してデバイス８００に適用されるとき、クラスプ８３０が方向Ｐに上向きに曲がるか、又は屈曲することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。つまり、接続要素８２３と枢動点８３８との間の距離Ｄは、枢動ジョイント８３８がパドル８２０、８２２に対して自由に移動することを可能にし、デバイス８００に適用された張力の力Ｔは、可動アームを方向Ｘに移動させ得、ジョイント８３８を上向き方向Ｐに屈曲させる。一部の実施態様では、クラスプ８３０のうちの１つ以上が、撮像を介して視認可能である任意の量などの所定の量まで又はそれを上回って方向Ｐに屈曲する場合、指示特徴部８０１は、デバイス８００に適用された張力の力が、所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある。クラスプ８３０が所定量まで又はそれを上回って屈曲しない場合、指示特徴部８０１は、デバイス８００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある。ユーザは、例えば、クラスプ８３０のジョイント８３８を、デバイス８００の他の構成要素（例えば、パドル８２０、８２２、接合要素８１０など）に対して比較することによって、クラスプ８３８の屈曲量を決定し得るか、又は撮像ソフトウェアは、クラスプ８３０の屈曲量を測定して、指示特徴部８０１が、超過した張力位置にあるかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部８０１は、ユーザが、デバイス８００の他の構成要素に対するクラスプ８３０の屈曲又は枢動をより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマークなど）を含み得る。

図６５は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部９０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント９００の実施例を示す。一部の実施態様では、デバイスの作動要素９１２を所定の距離を超えて押し込むか、又は引っ張ることは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。例えば、１つ以上のマーカー９３９が作動要素に適用され得、視認可能なマーカーの非存在、存在、及び／又は数は、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達するか、又は超過したことを示す。すなわち、指示特徴部９０１は、ユーザがデバイス９００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部９０１は、デバイス９００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス９００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部９０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス９００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス９００は、接合部分９０４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分９０６、及び遠位部分９０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分９０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素９１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分９０６は、複数のアンカー９０８を含む。アンカー９０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

一部の実施態様では、作動要素９１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント９００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素９１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素９１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分９０７のキャップ９１４と係合し得る。作動要素９１２は、作動要素９１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス９００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス９００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ９１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素９１２及びキャップ９１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

例示される実施例では、作動要素９１２は、埋め込み型デバイス又はインプラント９００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部９０１を含む。例えば、デバイス９００が閉鎖位置にあり、弁尖２０、２２に接続されるとき（図６５に示されるように）、作動要素９１２の長さＹは、ユーザによって、接合要素９１０とキャップ９１４との間で視認可能である。張力の力Ｔが、弁尖２０、２２とのその接続によってデバイス９００に適用されるとき、アンカー部分９０８は、外向き方向Ｍの開放位置に移動し得、これは、キャップ９１４及び作動要素９１２を、接合要素９１０に対して下向き方向Ｎに移動させる。接合要素９１０に対する作動要素９１２のこの動きは、作動要素９１２の視認可能な長さＹを増加させる。一部の実施態様では、作動要素９１２の視認可能な長さＹが所定の量だけ増加した場合、指示特徴部９０１は、デバイス９００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある。作動要素９１２の視認可能な長さＹが所定の量だけ増加しない場合、指示特徴部９０１は、デバイス９００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある。ユーザは、例えば、接合要素９１０の位置を、デバイス９００の他の構成要素（例えば、キャップ９１４、アンカー部分９０８など）に対して比較することによって、増加する作動要素の視認可能な長さＹの量を決定し得るか、又は撮像ソフトウェアは、作動要素９１２の視認可能な長さＹを測定して、指示特徴部９０１が、超過した張力位置にあるかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部９０１は、作動要素９１２の視認可能な長さＹが所定の長さまで又はそれを上回って増加したかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする１つ以上の可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。例えば、可視マーキングがユーザに視認可能である場合、視認可能な長さＹは、所定の長さまで又はそれを上回って増加した。

図６６は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１００１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１００の実施例を示す。一部の実施態様では、デバイスの作動要素１０１２を所定の距離を超えて押し込むか、又は引っ張ることは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。例えば、１つ以上のマーカー１０１３が作動要素に適用され得、視認可能なマーカーの非存在、存在、及び／又は数は、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達するか、又は超過したことを示す。すなわち、指示特徴部１００１は、ユーザがデバイス１０００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部１００１は、デバイス１０００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１０００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１００１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１０００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１０００は、接合部分１００４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分１００６、及び遠位部分１００７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１００４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１０１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分１００６は、複数のアンカー１００８を含む。アンカー１００８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

一部の実施態様では、作動要素１０１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント１０００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。作動要素１０１２の近位部分１０１１は、ユーザが作動要素１０１２をデバイス１０００と係合及び作動させることができるように、ユーザによって制御される。例えば、作動要素１０１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素１０１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分１００７のキャップ１０１４と係合し得る。作動要素１０１２は、作動要素１０１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス１０００を移動させるように、並びに作動要素１０１２が埋め込み後にデバイス１０００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ１０１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素１０１２及びキャップ１０１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

例示される実施例では、作動要素１０１２の近位部分１０１１は、埋め込み型デバイス又はインプラント１０００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１００１を含む。例えば、デバイス１０００が閉鎖位置にあり、弁尖２０、２２（図６６に示される）に接続されるとき、指示特徴部１００１の可視マーキング１０１３は、作動特徴部１１２の近位部分１０１１上で視認可能である。張力の力Ｔが、弁尖２０、２２とのその接続によってデバイス１０００に適用されるとき、アンカー部分１００８は、外向き方向Ｍの開放位置に移動し得、これは、キャップ１０１４及び作動要素１０１２を、カテーテル又はカテーテルハンドルなどの、送達デバイス１００２に対して下向き方向Ｎに移動させる。送達デバイス１００２に対する作動要素１０１２のこの動きは、作動要素９１２の可視マーキング１０１３を、可視マーキング１０１３がユーザによってもはや視認可能ではないように、送達デバイス１００２内に移動させる。一部の実施態様では、デバイス１０００が弁尖２０、２２に接続され、かつクラスプが閉鎖位置にある（かつデバイスが開放又は閉鎖位置にある）後に、可視マーキング１０１３がユーザによってもはや視認可能ではない場合、指示特徴部１００１は、デバイス１０００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達するか、又はそれを超過する、超過した張力位置にある。可視マーキング１０１３が、弁尖２０、２２に取り付けられたデバイス１０００の後にユーザによって視認可能であり、かつクラスプが、閉鎖位置にある（かつデバイスが開放又は閉鎖位置にある）場合、指示特徴部１００１は、デバイス１０００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲を下回る、許容可能な張力位置にある。

図６７は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１１０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１１００の実施例を示す。一部の実施態様では、デバイスの作動要素１１１２が所定の量を超えて屈曲又は座屈することは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。例えば、ワイヤ１１１２の視認可能な屈曲は、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。すなわち、指示特徴部１１０１は、ユーザがデバイス１１００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部１１０１は、デバイス１１００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１１００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１１０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１１００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１１００は、接合部分１１０４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分１１０６、及び遠位部分１１０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１１０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１１１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分１１０６は、複数のアンカー１１０８を含む。アンカー１１０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

一部の実施態様では、作動要素１１１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント１１００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素１１１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素１１１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分１１０７のキャップ１１１４と係合し得る。作動要素１１１２は、作動要素９１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス１１００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス１１００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ１１１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素１１１２及びキャップ１１１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

例示される実施例では、作動要素１１１２は、埋め込み型デバイス又はインプラント１１００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１１０１を含む。例えば、作動要素１１１２は、張力の力Ｔが弁尖２０、２２とのその接続を介してデバイス１１００に適用されるとき、作動要素の少なくとも一部分が方向Ｒに曲がるか、又は屈曲することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。すなわち、デバイス１１００が閉鎖位置にあり、弁尖２０、２２に接続されたとき（図６７に示されるように）、作動要素１１１２は、デバイス１１００の中心軸１１１５と実質的に整列される。張力の力Ｔが、弁尖２０、２２とのその接続によってデバイス１１００に適用されるとき、張力の力は、キャップ１１１４又は接合要素１１１０に伝達され得、これは、可撓性作動要素１１１２を曲げるか、又は屈曲させる。一部の実施態様では、作動要素１１１２がデバイス１１００の中心軸１１１５に対して曲がるか、又は屈曲する場合、指示特徴部１１０１は、デバイス１１００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある。デバイス１１００が弁尖２０、２２に接続されたときに、作動要素１１１２が中心軸１１１５と実質的に整列される場合、指示特徴部１１０１は、デバイス１１００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲を下回る、許容可能な張力位置にある。ユーザは、例えば、作動要素１１１２の位置付けを、デバイス１１００の他の構成要素（例えば、キャップ１１１４、接合要素１１１０、アンカー部分１１０８など）に対して比較することによって、作動要素１１１２が曲がるか、又は屈曲するかどうかを決定し得るか、又は撮像ソフトウェアは、作動要素１１１２が中心軸１１１５に対して曲がっているか、又は屈曲しているかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部１１０１は、作動要素１１１２が曲がっているか、又は屈曲しているかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

図６８は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１２０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１２００の実施例を示す。一部の実施態様では、スペーサー１２１０の一部分を所定の距離を超えて外向きに引っ張ること、又は膨らませることは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。例えば、スペーサー１２１０の一部分を外向きに引っ張ること、又は膨らませることは、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。すなわち、指示特徴部１２０１は、ユーザがデバイス１２００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部１２０１は、デバイス１２００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１２００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１２０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１２００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１２００は、接合部分１２０４、作動要素１２１２、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分１２０６、及び遠位部分１２０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１２０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１２１０（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分１２０６は、複数のアンカー１２０８を含む。アンカー１２０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。アンカー１２０８は、接合要素１２１０の遠位部分に取り付けられ得る。

例示される実施例では、接合要素１２１０は、埋め込み型デバイス又はインプラント１２００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１２０１を含む。例えば、接合要素１２１０の少なくとも一部分は、張力の力Ｔがデバイス１２００に弁尖２０、２２とのその接続を介して適用されるとき、可撓性部分１２１７が外向き方向Ｘに拡張し得るように、アンカー１２０８に接続する（例えば、アンカー１２０８の内側又は外側パドルの少なくとも１つに接続する）１つ以上の可撓性部分１２１７を含む。一部の実施態様では、接合要素１２１０の可撓性部分１２１７のうちの１つ以上が、所定の量まで又はそれを上回って方向Ｘに引っ張られるか、又は膨らませる場合、指示特徴部１２０１は、デバイス１２００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある。接合要素１２１０の可撓性部分１２１７が所定量まで又はそれを上回って引っ張られないか、又は膨らませる場合、指示特徴部１２０１は、デバイス１２００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある。ユーザが、例えば、可撓性部分を、デバイス１２００の他の構成要素（例えば、接合要素１２１０の残りの部分、キャップ１２１４など）に対して比較することによって、接合要素１２１０の可撓性部分１２１７の引っ張り又は膨らみの量を決定し得るか、又は撮像ソフトウェアが、接合要素１２１０の可撓性部分１２１７の引っ張り又は膨らみを測定して、それらが所定の長さまで又はそれを越えて延在したかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、アンカー１２０８と接合要素１２１０の可撓性部分１２１７との間の接続は、アンカー１２０８を外向き方向Ｘに延在させ、ユーザは、アンカー１２０８の位置付けを、デバイス１２００の他の構成要素（例えば、接合要素１２１０の残りの部分、キャップ１２１４など）に対して比較することによって、可撓性部分１２１７の延在量を決定し得る。一部の実施態様では、指示特徴部１２０１は、ユーザが、デバイス１２００の他の構成要素に対する接合要素１２１０の可撓性部分１２１７の延在をより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。例えば、可視マーキングは、接合要素１２１０の可撓性部分１２１７上に位置し得、指示特徴部１２０１が超過した張力位置にあることを可撓性部分１２１７が示す場合、可視マーキングは、歪んだ形状に拡張することになる。

図６９は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１３０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１３００の実施例を示す。一部の実施態様では、キャップの最上部は、事前設定又は所定の量を超える張力の力がクラスプに適用されたときに、作動要素１１１２及び／又はパドルによって作用されるときに、平坦又は押し下げられた構成と、ポップアップしたか又はドーム状構成との間で移動するように構成される。例えば、視認可能なドーム形状は、クラスプに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力又は事前設定の張力に到達したか、又はそれを超過したことを示す。すなわち、指示特徴部１３０１は、ユーザがデバイス１３００と弁尖２０、２２との間の接続を、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通して見ているときに、ユーザに可視指示を提供する。指示特徴部１３０１は、デバイス１３００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１３００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１３０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１３００は、例えば、図５８及び図５９に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１３００は、接合部分１３０４、近位又は取り付け部分（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５）、アンカー部分１３０６、及び遠位部分１３０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１３０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１３１０（例えば、スペーサー、接合要素、プラグなど）を任意選択的に含む。一部の実施態様では、アンカー部分１３０６は、複数のアンカー１３０８を含む。アンカー１３０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

一部の実施態様では、作動要素１３１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイス又はインプラント１３００の作動と係合し、それを可能にするようにインプラントカテーテル（例えば、図４３に示されるインプラントカテーテル２０２）から延在する。例えば、作動要素１３１２は、捕捉機構、近位カラー、及び接合要素１３１０を通って延在して、それらに対して移動して、遠位部分１３０７のキャップ１３１４と係合し得る。作動要素１３１２は、作動要素１３１２が開放位置と閉鎖位置との間でデバイス１３００を移動させるように、並びに作動要素が埋め込み後にデバイス１３００から係合解除され、取り外され得るように、キャップ１３１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得る。作動要素１３１２及びキャップ１３１４は、例えば、本出願に説明される任意の形態などの、任意の好適な形態をとることができる。

例示される実施例では、キャップ１３１４は、埋め込み型デバイス又はインプラント１３００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１３０１を含む。例えば、キャップ１３１４は、正常な実質的に平坦な位置から、拡張位置又はドーム形状に移動可能である可撓性膜１３２１を含む。可撓性膜１３２１は、張力の力Ｔがデバイス１３００に弁尖２０、２２とのその接続を介して適用されるとき、可撓性膜が拡張位置に移動し得るように、アンカー１３０８又は作動要素１３１２に動作可能に接続され得る。張力の力Ｔが、デバイス１３００に弁尖２０、２２とのその接続によって適用されるとき、アンカー部分１３０８は、外向き方向Ｍに開放位置まで移動し得、これは、可撓性膜１３２１を、キャップ１３１４に対して方向Ｙに拡張位置まで移動させる。デバイス１３００が、弁尖２０、２２に取り付けられ、かつ閉鎖位置にあり、かつ可撓性膜１３２１が拡張位置にあるとき、指示特徴部１３０１は、デバイス１３００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超えた、超過した張力位置にある。デバイス１３００が、弁尖２０、２２に取り付けられ、かつ閉鎖位置にあり、かつ可撓性膜１３２１が正常位置にあるとき、指示特徴部１３０１は、デバイス１３００に適用された張力の力が所定の張力に達していないか、若しくはそれを超過していないか、又は最適張力範囲内にある、許容可能な張力位置にある。ユーザは、可撓性膜１３２１が、可撓性膜１３２１の位置を、デバイス１３００の他の構成要素（例えば、キャップ１３１４の残りの部分、接合要素１３１０、アンカー部分１３０８など）に対して比較することによって、拡張若しくは正常位置にあるか否かを決定し得るか、又は撮像ソフトウェアが、可撓性膜１３２１が拡張位置にあるときを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部９０１は、ユーザが、可撓性膜１３２１が拡張位置にあるかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

図７０及び図７１は、埋め込み型デバイスに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１４０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１４００の実施例を示す。図７０及び図７１のデバイス／インプラントは、図２２～図２７によって例示されたデバイス／インプラント又は本明細書に開示される他のデバイス及びインプラントのいずれかと同一又は同様のデバイスであり得る。一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、中心から離れたパドルの移動又は開口部が、事前設定又は所定の量を超える張力の力、又は最適を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示すように構成される。例えば、中心から離れた、又は任意の接合要素若しくはスペーサーから離れたパドルの移動又は開口部は、所定の量を超えるか、又は最適量を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示し得る。すなわち、指示特徴部１４０１は、アンカー又はパドルが中心から離れて移動するか、又は引っ張られて（又はより広い角度に離れて移動して）、過剰な張力に対するユーザへの可視指示提供することを可能にする、デバイス及びアンカーの構成要素、構成、及び／又は設計であるか、又はそれを含み得る。これは、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通じて、デバイス１４００と弁尖２０、２２との間の接続を見ることによって分かる。指示特徴部１４０１は、デバイス１４００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１４００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１４０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１４００は、例えば、図２２～図２７に示されるデバイスの特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１４００は、接合部分１４０４、取り付けカラー１４１１を含み得る近位又は取り付け部分１４０５（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５と同様）、アンカー部分１４０６、及びキャップ１４１４を含み得る遠位部分１４０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１４０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１４１０（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含む。接合要素１４１０のサイズ及び／又は形状は、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは１つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。一部の実施態様では、アンカー部分１４０６は、複数のアンカー１４０８を含む。アンカー１４０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

例示される実施例では、アンカー１４０８は、埋め込み型デバイス又はインプラント１４００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１４０１（例えば、構成要素、構成、及び／又は設計）を含む。例えば、アンカー１４０８の少なくとも一部分（例えば、パドル、クラスプなど）は、デバイス１４００に自己心臓弁の弁尖とのその接続を介して張力の力が適用されたときに、アンカー１４０８が外向き方向Ｍに曲がる、屈曲する、及び／又は移動することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。一部の実施態様では、アンカー１４０８のうちの１つ以上が方向Ｍに所定の量まで又はそれを上回って曲がる、屈曲する、及び／又は移動する場合、指示特徴部１４０１は、デバイス１４００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある（例えば、図７１に示されるように）。アンカー１４０８が所定量まで又はそれを上回って延在しない場合、指示特徴部１４０１は、デバイス１４００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある（例えば、図７０に示されるように）。ユーザは、例えば、アンカー１４０８の位置付けを、デバイス１４００の他の構成要素（例えば、接合要素１４１０など）に対して比較すること、及び／又はアンカー若しくはパドル間の角度を観察することによって、アンカー１４０８の曲がり又は屈曲の量を決定し得る。一部の実施態様では、撮像ソフトウェアは、指示特徴部が超過した張力位置にあるかどうかを決定するために、デバイス１４００の他の構成要素に対するアンカー１４０８の位置付けを測定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部１４０１は、指示特徴部１４０１が超過した張力位置にあるかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

図７０Ａ及び図７１Ａは、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１４０１ａを含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１４００ａの実施例を示す。本実施例はまた、埋め込み型デバイス又はインプラント１４００ａが所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していないと決定されると、埋め込み型デバイス又はインプラントのパドルを閉鎖位置に係止するために使用され得る接続要素１４５１ａを含む。

図７０Ａ及び図７１Ａの人工デバイスは、図２２～図２７によって例示された同じデバイス、又は本明細書に開示される他のデバイス及びインプラントのいずれかであり得る。一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、中心から離れたパドルの移動又は開口部が、事前設定又は所定の量を超える張力の力、又は最適を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示すように構成される。例えば、中心から離れた、又は任意の接合要素若しくはスペーサーから離れたパドルの移動又は開口部は、事前設定又は所定の量を超えるか、又は最適範囲を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示し得る。すなわち、指示特徴部１４０１ａは、アンカー又はパドルが中心から離れて移動するか、又は引っ張られて（又はより広い角度に離れて移動して）、過剰な張力に対するユーザへの可視指示提供することを可能にする、デバイス及びアンカーの構成要素、構成、及び／又は設計であるか、又はそれを含み得る。これは、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通じて、デバイス１４００ａと弁尖２０、２２との間の接続を見ることによって分かる。指示特徴部１４０１ａは、デバイス１４００ａに適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１４００ａを開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１４０１ａが所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１４００ａは、例えば、図２２～図２７に示されるデバイスの特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１４００ａは、接合部分１４０４ａ、取り付けカラー１４１１ａを含み得る近位又は取り付け部分１４０５ａ（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５と同様）、アンカー部分１４０６ａ、及びキャップ１４１４ａを含み得る遠位部分１４０７ａを含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１４０４ａは、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１４１０ａ（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含む。接合要素１４１０ａのサイズ及び／又は形状は、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは１つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。一部の実施態様では、アンカー部分１４０６ａは、複数のアンカー１４０８ａを含む。アンカー１４０８ａは、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

例示される実施例では、アンカー１４０８ａは、埋め込み型デバイス又はインプラント１４００ａに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１４０１ａを含む。例えば、アンカー１４０８ａの少なくとも一部分（例えば、パドル、クラスプなど）は、デバイス１４００ａに自己心臓弁の弁尖とのその接続を介して張力の力が適用されたときに、アンカー１４０８ａが外向き方向Ｍに曲がる、屈曲する、及び／又は移動することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。一部の実施態様では、アンカー１４０８ａのうちの１つ以上が方向Ｍに所定の量まで又はそれを上回って曲がる、屈曲する、及び／又は移動する場合、指示特徴部１４０１ａは、デバイス１４００ａに適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある（例えば、図７１Ａに示されるように）。アンカー１４０８ａが所定量まで又はそれを上回って延在しない場合、指示特徴部１４０１ａは、デバイス１４００ａに適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある（例えば、図７０Ａに示されるように）。ユーザは、例えば、アンカー１４０８ａ及び／若しくはパドルの位置付けを、デバイス１４００ａの他の構成要素（例えば、接合要素１４１０ａなど）若しくはデバイスの中心に対して比較すること、並びに／又はアンカー及び／若しくはパドル間の角度を係止することによって、アンカー１４０８ａの曲がり又は屈曲の量を決定し得る。一部の実施態様では、撮像ソフトウェアは、指示特徴部が超過した張力位置にあるかどうかを決定するために、デバイス１４００ａの他の構成要素に対するアンカー１４０８ａの位置付けを測定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部１４０１ａは、指示特徴部１４０１ａが超過した張力位置にあるかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

接続要素１４５１ａは、埋め込み型デバイス又はインプラント１４００ａが自己心臓弁に接続されているとき、係止解除状態にある（図７１Ａの破線によって示されるように）。自己心臓弁に接続され、かつ埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力に到達していないか、若しくはそれを超過していないか、又は最適張力範囲内にあることを指示特徴部１４０１ａが示すと、接続要素１４５１ａは、アンカー１４０８ａを閉鎖位置に維持し、かつスペーサー又は接合要素１４１０ａに対する方向Ｍのアンカーの移動を防止するために、係止状態に移動され得る（図７０Ａの実線によって示されるように）。例示される実施例では、接続要素１４５１ａは、アンカー１４０８ａのパドルフレーム１４２４ａに取り付けられて、係止状態にあるときにアンカーのパドルフレーム１４２４ａを一緒に固定する。しかしながら、接続要素１４５１ａは、アンカー１４０８ａの任意の他の好適な部分に接続され得る。接続要素１４５１ａは、例えば、クラスプ、縫合糸、クリップ、締結具、係止具、クランプ、コネクタ、又はアンカー１４０８を一緒に接続するための任意の他の好適な要素とすることができる。接続要素１４５１ａは、例えば、ワイヤ、縫合糸、ロッド、ねじ山付きカプラー、又は接続要素を係止状態に移動させるための任意の他の好適な部材などの、作動部材（図示せず）によって、係止解除状態から係止状態に移動され得る。一部の実施態様では、アンカー１４０８ａが一緒に接続されるのではなく、各アンカー１４０８ａは、接合要素１４１０ａ又はデバイス１４００ａの任意の他の部分に対するアンカー１４０８ａの位置付けを係止して、方向Ｍにおけるアンカー１４０８ａの移動を防止する別個の係止要素（図示せず）を含み得る。

図７２及び図７３は、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の許容可能な張力に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１５０１を含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１５００の実施例を示す。図７２及び図７３の人工デバイスは、図５５によって例示された同じデバイス、又は本明細書に開示される他のデバイス及びインプラントのいずれかであり得る。一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、中心から離れたパドルの移動又は開口部が、事前設定又は所定の量を超える張力の力、又は最適を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示すように構成される。例えば、中心から離れた、又は任意の接合要素若しくはスペーサーから離れたパドルの移動又は開口部は、所定の量を超えるか、又は最適範囲を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示し得る。すなわち、指示特徴部１５０１は、アンカー又はパドルが中心から離れて移動するか、又は引っ張られて（又はより広い角度に離れて移動して）、過剰な張力に対するユーザへの可視指示提供することを可能にする、デバイス及びアンカーの構成要素、構成、及び／又は設計であるか、又はそれを含み得る。これは、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通じて、デバイス１５００と弁尖２０、２２との間の接続を見ることによって分かる。指示特徴部１５０１は、デバイス１５００に適用された張力の力が所定の張力量又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１５００を開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１５０１が所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１５００は、例えば、図５５に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１５００は、接合部分１５０４、取り付けカラー１５１１を含み得る近位又は取り付け部分１５０５（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５と同様）、アンカー部分１５０６、及びキャップ１５１４を含み得る遠位部分１５０７を含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１５０４は、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１５１０（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグなど）を任意選択的に含む。接合要素１５１０のサイズ及び／又は形状は、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは１つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。一部の実施態様では、アンカー部分１５０６は、複数のアンカー１５０８を含む。アンカー１５０８は、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

例示される実施例では、アンカー１５０８は、埋め込み型デバイス又はインプラント１５００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１５０１（例えば、構成要素、構成、設計など）を含む。例えば、アンカー１５０８の少なくとも一部分（例えば、パドル、クラスプなど）は、デバイス１５００に自己心臓弁の弁尖とのその接続を介して張力の力が適用されたときに、アンカー１５０８が外向き方向Ｍに曲がる、屈曲する、及び／又は移動することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。一部の実施態様では、アンカー１５０８のうちの１つ以上が方向Ｍに所定の量まで又はそれを上回って曲がる、屈曲する、及び／又は移動する場合、指示特徴部１５０１は、デバイス１５００に適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある（例えば、図７３に示されるように）。アンカー１５０８が所定量まで又はそれを上回って延在しない場合、指示特徴部１５０１は、デバイス１５００に適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある（例えば、図７２に示されるように）。ユーザは、例えば、アンカー１５０８の位置付けを、デバイス１５００の他の構成要素（例えば、接合要素１５１０など）に対して比較することによって、アンカー１５０８の曲がり、屈曲、及び／若しくは移動の量（又はアンカー／パドルの増加した角度）を決定し得る。一部の実施態様では、撮像ソフトウェアは、指示特徴部が超過した張力位置にあるかどうかを決定するために、デバイス１５００の他の構成要素に対するアンカー１５０８の位置付けを測定する（並びに／又はアンカー及び／若しくはパドル間の角度を測定する）ように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部１５０１は、指示特徴部１５０１が超過した張力位置にあるかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマークなど）を含み得る。

図７２Ａ及び図７３Ａは、埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にする指示特徴部１５０１ａを含む、埋め込み型デバイス又はインプラント１５００ａの実施例を示す。本実施例はまた、埋め込み型デバイス又はインプラント１５００ａが所定の張力量又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過したと決定されると、埋め込み型デバイス又はインプラントのパドルを閉鎖位置に係止するために使用され得る接続要素１５５１ａを含む。

図７２Ａ及び図７３Ａの人工デバイスは、図５５によって例示された同じデバイス、又は本明細書に開示される他のデバイス及びインプラントのいずれかであり得る。一部の実施態様では、埋め込み型デバイス又はインプラントは、中心から離れたパドルの移動又は開口部が、事前設定又は所定の量を超える張力の力、又は最適張力を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示すように構成される。例えば、中心から離れた、又は任意の接合要素若しくはスペーサーから離れたパドルの移動又は開口部は、所定の量を超えるか、又は最適量を超える張力の力が、クラスプ、アンカー、及び／又はデバイスに適用されることを示し得る。すなわち、指示特徴部１５０１は、アンカー又はパドルが中心から離れて移動するか、又は引っ張られて（又はより広い角度に離れて移動して）、過剰な張力に対するユーザへの可視指示提供することを可能にする、デバイス及びアンカーの構成要素、構成、及び／又は設計であるか、又はそれを含み得る。これは、直接、心エコー図、又は蛍光透視撮像を通じて、デバイス１５００ａと弁尖２０、２２との間の接続を見ることによって分かる。指示特徴部１５０１ａは、デバイス１５００ａに適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したことをユーザに示している場合、ユーザは、デバイス１５００ａを開放して、それを弁尖２０、２２から取り外し、指示特徴部１５０１ａが所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していない位置にデバイスを再接続することができる。

デバイス１５００ａは、例えば、図５５に示されるデバイス４００の特徴、又は本出願に説明される任意の他のデバイスなどの、任意の好適な埋め込み型デバイス又はインプラントの特徴を含み得る。例えば、デバイス１５００ａは、接合部分１５０４ａ、取り付けカラー１５１１ａを含み得る近位又は取り付け部分１５０５ａ（例えば、図２２～図３７に示される取り付け部分２０５と同様）、アンカー部分１５０６ａ、及びキャップを含み得る遠位部分１５０７ａを含み得る。一部の実施態様では、デバイスの接合部分１５０４ａは、自己弁の弁尖間の埋め込みのための接合要素１５１０ａ（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグなど）を任意選択的に含む。接合要素１５１０ａのサイズ及び／又は形状は、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは１つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。一部の実施態様では、アンカー部分１５０６ａは、複数のアンカー１５０８ａを含む。アンカー１５０８ａは、例えば、本出願に説明される任意の方式などの、様々な方式で構成され得る。

図示の例では、アンカー１５０８ａは、ユーザが、埋め込み型デバイス又はインプラント１５００ａに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容張力、予め設定された張力など）又は最適な張力範囲に到達したか、又は超過しているかを決定することを可能にする、指示特徴部１５０１ａ（例えば、構成要素、構成、設計など）を含む。例えば、アンカー１５０８ａの少なくとも一部分（例えば、パドル、クラスプなど）は、デバイス１５００ａに自己心臓弁の弁尖とのその接続を介して張力の力が適用されたときに、アンカー１５０８ａが外向き方向Ｍに曲がる、屈曲する、及び／又は移動することを可能にする、可撓性又は弾性材料から作製され得る。一部の実施態様では、アンカー１５０８ａのうちの１つ以上が方向Ｍに所定の量まで又はそれを上回って曲がる、屈曲する、及び／又は移動する場合、指示特徴部１５０１ａは、デバイス１５００ａに適用された張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過した、超過した張力位置にある（例えば、図７３Ａに示されるように）。アンカー１５０８ａが所定量まで又はそれを越えて延在しない場合、指示特徴部１５０１ａは、デバイス１５００ａに適用された張力の力が所定の張力を下回るか、又は最適張力範囲内である、許容可能な張力位置にある（例えば、図７２Ａに示されるように）。ユーザは、例えば、アンカー１５０８ａの位置付けを、中心若しくはデバイス１５００ａの他の構成要素（例えば、接合要素１５１０ａなど）に対して比較することによって、及び／又はアンカー／パドル間の角度を観察することによって、アンカー１５０８ａの曲がり又は屈曲の量を決定し得る。一部の実施態様では、撮像ソフトウェアは、指示特徴部が超過した張力位置にあるかどうかを決定するために、デバイス１５００ａの他の構成要素に対するアンカー１５０８ａの位置付けを測定するように構成され得る。一部の実施態様では、指示特徴部１５０１ａは、指示特徴部１５０１ａが超過した張力位置にあるかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマークなど）を含み得る。

接続要素１５５１ａは、埋め込み型デバイス又はインプラント１５００ａが自己心臓弁に接続されているとき、係止解除状態にある（図７３Ａの破線によって示されるように）。自己心臓弁に接続され、かつ埋め込み型デバイス又はインプラントに適用された張力の力が、所定の張力又は最適張力範囲に到達していないか、又はそれを超過していないことを指示特徴部１５０１ａが示すと、接続要素１５５１ａは、アンカー１５０８ａを閉鎖位置に維持し、かつ接合要素１５１０ａに対する方向Ｍのアンカーの移動を防止するために、係止状態に移動され得る（図７２ａの実線によって示されるように）。例示される実施例では、接続要素１５５１ａは、アンカー１５０８ａのパドルフレーム１５２４ａに取り付けられて、係止状態にあるときにアンカーのパドルフレーム１５２４ａを一緒に固定する。しかしながら、接続要素１５５１ａは、アンカー１５０８ａの任意の他の好適な部分に接続され得る。接続要素１５５１ａは、例えば、クラスプ、縫合糸、クリップ、締結具、係止具、クランプ、コネクタ、又はアンカー１５０８を一緒に接続するための任意の他の好適な要素とすることができる。接続要素１５５１ａは、例えば、ワイヤ、縫合糸、ロッド、ねじ山付きシャフト、又は接続要素を係止状態に移動させるための任意の他の好適な部材などの、作動部材（図示せず）によって、係止解除状態から係止状態に移動され得る。一部の実施態様では、アンカー１５０８ａが一緒に接続されるのではなく、各アンカー１４０８ａは、接合要素１５１０ａ又はデバイス１４００ａの任意の他の部分に対するアンカー１５０８ａの位置付けを係止して、方向Ｍにおけるアンカー１４０８ａの移動を防止する別個の係止要素（図示せず）を含み得る。

図７４及び図７７は、埋め込み型デバイスに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にするようにクラスプ２４１００が構成されている実施例を示す。クラスプ２４１００は、本明細書に開示される人工デバイスのいずれかとともに使用され得る。一部の実施態様では、クラスプの可動アームに対して返し２４１０４及び／又は返し支持部分２４１０６を屈曲することは、事前設定又は所定の量を超える張力の力がクラスプに適用されることを示す。例えば、３０度などの、事前設定又は所定の角度を超える返し２４１０４及び／又は返し支持部分２４１０６の屈曲は、事前設定又は所定の量を超える張力の力がクラスプに適用されることを示し得る。

図７４及び図７５を参照すると、クラスプ２４１００の返し付き部分の実施例が例示されている。示されるのは、クラスプ２４１００の返し支持部分２４１０６内に位置する、任意の孔部２４１０２及び返し２４１０４である。図には、クラスプ２４１００の返し支持部分２４１０６の可撓性を高めるように構成される、クラスプ２４１００の部分が視認可能である。クラスプ２４１００の返し支持部分２４１０６の可撓性の増加は、多種多様な異なる方式で達成され得る。一部の実施態様では、例示されるように、切欠部２４１０８は、クラスプ２４１００の返し支持部分２４１０６の可撓性を増加させる。しかしながら、一部の実施態様では、可撓性は、選択された領域の厚さを低減し、異なる材料からのクラスプの部分を作製し、クラスプの異なる部分の熱処理及び又は化学処理を行うことなどによって増加することができる。返し支持部分を増加させる任意の様式が使用され得る。

一部の実施態様では、返し支持部分２４１０６の可撓性は、事前設定又は所定の引っ張り力の適用時に、返しが回転し、弁尖から引き出されるように構成される。一部の実施態様では、パドル及びパドルフレームがまず屈曲し、開き、又は部分的に開いてから、その後、返しが回転し、弁尖から引き出されるように、事前設定又は所定の引っ張り力が選択される。図７４は、図７５が屈曲位置にあるクラスプ２４１００の返し支持部分２４１０６を示している一方で、返し支持体が「正常」又は非屈曲位置にあることを示している。

図７６～図７７は、図７４及び図７５に従って構成されたクラスプの例示的な挙動を例示している。図７７は、クラスプ２４１００と弁尖２０との間に張力が適用される際の返し支持部分２４１０６を例示している。張力は、様々な異なる理由に対して適用され得る。一部の実施態様では、張力は、クラスプで弁尖を捕捉すること、第２の弁尖が捕捉される間に１つの弁尖を操作すること、クラスプによって弁尖が把持された後にパドルを閉鎖すること、及び／又は心臓の鼓動によって、血液によるデバイスに適用される圧力から生じる。

図７６では、クラスプ２４１００の返し２４１０４は、弁尖２０に埋め込まれている（弁尖の小さな部分のみが図示されている）。人工デバイス１００、２００、３００とともに使用する場合（図１４、図２６、図５５参照）、クラスプは、パドルの基部に固定される。上述のように、様々な状況が、クラスプの返しが弁尖に対して引くように張力を適用させ得る。この張力は、クラスプ２４１００が固定されている間に、弁尖２０が上向き及び／又は横方向に移動すること、弁尖２０が固定されている間に、クラスプ２４１００が下向き及び／若しくは横方向に移動すること、又は弁尖２０及びクラスプ２４１００の両方が移動することの組み合わせによって引き起こされ得る。いずれの場合でも、弁尖２０とクラスプ２４１００との間の張力が結果として生じる。張力の適用が継続すると、返し支持部分２４１０６は、クラスプの可動アーム１３４に対して時計回りの動きで、弁尖２０から離れて回転する（図７７に例示されるように）。回転量は、クラスプ２４１００に適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又は超過したかどうかを決定するために使用され得る。

ユーザは、例えば、返し２４１０４及び／若しくは返し支持部分２４１０６の位置付けを、デバイスの他の構成要素（例えば、可動クラスプアーム、固定クラスプアームなど）に対して比較することによって、返し２４１０４及び／若しくは返し支持部分２４１０６の回転量を決定し得るか、又は撮像ソフトウェアは、他の構成要素に対する返し２４１０４及び／若しくは返し支持部分２４１０６の位置付けを測定して、指示特徴部が超過した張力位置にあるかどうかを決定するように構成され得る。一部の実施態様では、返し２４１０４及び／又は返し支持部分２４１０６は、返し２４１０４及び／又は返し支持部分２４１０６が超過した張力位置にあるかどうかをユーザがより容易に決定することを可能にする可視マーキング（例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含み得る。

図７８及び図７９は、埋め込み型デバイスに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にするようにクラスプ２５１００が構成されている実施例を示す。クラスプ２５１００は、本明細書に開示される人工デバイスのうちのいずれかとともに使用され得、本明細書に開示されるクラスプのうちのいずれかの特徴を含み得る。例えば、一部の実施態様では、クラスプは、デバイスのパドルに取り付けられる固定アーム２５１３２と、可動アーム２５１３４とを含み得、可動アーム２５１３４は、自己心臓弁の弁尖２０、２２に接続するための１つ以上の返し２５１３６を有する。

クラスプ２５１００は、第１の可視マーキング２５１５３及び第２の可視マーキング２５１５５を含む指示特徴部２５１０１を有し得る。可視マーキング２５１５３、２５１５５は、例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカー、又は蛍光透視法、磁気共鳴撮像法、心エコー検査撮像法などの撮像技術を使用してユーザに視認可能である任意の他の好適なマーキングを含み得る。クラスプ２５１００の第１の部分２５１６１は、第１の可視マーキング２５１５３を含み得、クラスプ２５１００の第２の部分２５１６３は、第２の可視マーキング２５１５５を含み得る。張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されるとき、クラスプ２５１００の第２の部分２５１６３は、第２の可視マーキング２５１５５が第１の可視マーキング２５１５３に対して移動するように、第１の位置２５１６１に対して移動し得る。

一部の実施態様では、クラスプ２５１００の第１の部分２５１６１は、張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されるとき、実質的に固定位置を維持するように構成され、第２の部分２５１６３は、張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されるときに、第２の部分２５１６３、及び結果として第２の可視マーキング２５１５５が、第１の可視マーキング２５１５３に対して方向Ｚに移動する（図７９）ように、伸縮性がある。第２の可視マーキング２５１５５は、張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達するか、又はそれを超過するまで、第１の可視マーキング２５１５３に対するその位置を維持するように構成され得るか、又は第２の可視マーキング２５１５５は、張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されたときに移動するように構成され得、所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかに関する決定は、第２の可視マーキング２５１５５が第１の可視マーキング２５１５３から移動した距離に基づく。

図８０は、埋め込み型デバイスに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にするようにクラスプ２６１００が構成されている実施例を示す。クラスプ２６１００は、本明細書に開示される人工デバイスのうちのいずれかとともに使用され得、本明細書に開示されるクラスプのうちのいずれかの特徴を含み得る。例えば、一部の実施態様では、クラスプは、デバイスのパドルに取り付けられる固定アーム（図示せず）と、可動アーム２６１３４とを含み得、可動アーム２６１３４は、自己心臓弁に接続するための１つ以上の返し２６１３６を有する。

クラスプ２６１００は、第１の可視マーキング２６１５３及び第２の可視マーキング２６１５５を含む指示特徴部２６１０１を有し得る。可視マーキング２６１５３、２６１５５は、例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカー、又は蛍光透視法、心エコー検査、磁気共鳴撮像法などの視覚化技術を使用してユーザに視認可能である任意の他の好適なマーキングを含み得る。クラスプ２６１００の第１の部分２６１６１は、第１の可視マーキング２６１５３を含み得、クラスプ２６１００の第２の部分２６１６３は、第２の可視マーキング２６１５５を含み得る。例示される実施例では、クラスプ２６１００の第１の部分２６１６１は硬質材料で作製され、第２の部分２６１６３は、伸縮性材料で作製される。張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されたとき、クラスプ２６１００の第２の部分２６１６３は、第２の可視マーキング２６１５５が第１の可視マーキング２６１５３に対して移動するように、第１の部分２６１６１に対して伸張する。第２の部分２６１６３は、張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達するか、又はそれを超過するまで、第１の部分２６１６１に対するその位置を維持するように構成され得るか、又は第２の部分２６１６３は、張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されたときに移動するように構成され得、所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかに関する決定は、第２の可視マーキング２６１５５が第１の可視マーキング２６１５３から移動した距離に基づく。

図８１は、埋め込み型デバイスに適用された張力の力が、所定の張力（例えば、所定の許容可能な張力、事前設定の張力など）又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかをユーザが決定することを可能にするようにクラスプ２７１００が構成されている実施例を示す。クラスプ２７１００は、本明細書に開示される人工デバイスのうちのいずれかとともに使用され得、本明細書に開示されるクラスプのうちのいずれかの特徴を含み得る。例えば、一部の実施態様では、クラスプは、デバイスのパドルに取り付けられる固定アーム（図示せず）と、可動アーム２７１３４とを含み得、可動アーム２７１３４は、自己心臓弁に接続するための１つ以上の返し２７１３６を有する。

クラスプ２７１００は、第１の可視マーキング２７１５３及び第２の可視マーキング２７１５５を含む指示特徴部２７１０１を有し得る。可視マーキング２７１５３、２７１５５は、例えば、ドット、Ｘマーク、Ｘ線不透過性マーカー、又はユーザに視認可能である任意の他の好適なマーキングを含み得る。クラスプ２７１００の第１の部分２７１６１は、第１の可視マーキング２７１５３を含み得、クラスプ２７１００の第２の部分２７１６３は、第２の可視マーキング２７１５５を含み得る。例示される実施例では、クラスプ２７１００の第２の部分２７１６３は、伸縮性材料から作製され、第１の部分２７１６１は、第２の部分２７１６３の伸張が第１の部分２７１６１の位置付けを調整しないように、伸縮性の第２の部分２７１６３から連結解除される。例えば、例示される実施例では、第１及び第２の部分２７１６１、２７１６３は、両方、クラスプの固定部分２７１６５に取り付けられるが、第１の部分２７１６１は、第２の部分２７１６３の伸張が、クラスプ２７１００の固定部分２７１６５に対して第１の部分２７１６１を移動させないように、第２の部分２７１６３の切欠部２７１６７内に配置される。張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されたとき、クラスプ２７１００の第２の部分２７１６３は、第２の可視マーキング２７１５５が第１の可視マーキング２７１５３に対して移動するように、第１の部分２７１６１に対して伸張する。第２の部分２７１６３は、張力の力が所定の張力又は最適張力範囲に到達するか、又はそれを超過するまで、第１の部分２７１６１に対するその位置を維持するように構成され得るか、又は第２の部分２７１６３は、張力の力が埋め込み型デバイス又はインプラントに適用されたときに移動するように構成され得、所定の張力又は最適張力範囲に到達したか、又はそれを超過したかどうかに関する決定は、第２の可視マーキング２７１５５が第１の可視マーキング２７１５３から移動した距離に基づく。

図７８～図８１に示される実施例は、埋め込み型デバイス又はインプラントのクラスプ上にある指示特徴部を示すが、これらの実施例に開示された指示特徴部は、埋め込み型デバイス又はインプラントの他の部分上に配置され得ることが理解されるべきである。例えば、クラスプではなく、パドルは、ユーザにその量を示す第１及び第２の可視マーキングを含み得る。

本開示の様々な発明的態様、概念、及び特徴が、本明細書の実施例において組み合わせて具現化されるように、本明細書に説明及び図示され得るが、これらの様々な態様、概念、及び特徴は、個々に又は様々な組み合わせ及びその部分的組み合わせのいずれかで、多くの代替の実施例において使用され得る。本明細書で明示的に除外されない限り、そのような全ての組み合わせ及び部分的組み合わせは、本出願の範囲内であることが意図されている。更に、代替の材料、構造、構成、方法、デバイス、及び構成要素、形成、適合、及び機能するための代替物など、開示の様々な態様、概念、及び特徴に関する様々な代替の実施例が本明細書に説明され得るが、そのような説明は、現在既知であるか後に開発されるかにかかわらず、利用可能な代替の実施例の完全な又は包括的な列挙であることを意図していない。当業者であれば、そのような実施例が本明細書に明示的に開示されていない場合でさえ、本発明の態様、概念、又は特徴のうちの１つ以上を追加の実施例及び使用に容易に取り入れ得る。

更に、本開示の一部の特徴、概念、又は態様が、本明細書において好ましい配置又は方法であると記載され得るにもかかわらず、そのような記載は、明示的にそのように記載されない限り、そのような特徴が必須又は必要であることを示唆することを意図していない。更に、例示の、又は代表的な値及び範囲は、本出願の理解を助けるために含まれ得るが、そのような値及び範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、明示的にそのように記載された場合のみ、重要な値又は範囲であることを意図している。

更に、様々な態様、特徴、及び概念が、本明細書において発明的なもの又は開示の一部を形成するものと明示的に特定され得るが、そのような特定は排他的であることを意図せず、むしろ、そのように明示的に特定されることなく、又は特定の開示の一部として本明細書に十分に記載される発明的態様、概念、及び特徴があり得、本開示は代わりに、添付の特許請求の範囲に記載されている。例示の方法又はプロセスの記載は、全ての場合に必須である全てのステップの包含に限定されず、明示的にそうであると記載されない限り、ステップが必須又は必要であると解釈されるために提示される順序でもない。請求項で使用される用語は、それらの完全な通常の意味を有し、本明細書の実施例の記載によって何ら限定されない。

１００ ・・・インプラント
１０２ ・・・送達システム
１０４ ・・・接合部分
１０６ ・・・アンカー部分
１０８ ・・・アンカー
１１０ ・・・接合手段
１１２ ・・・作動要素
１２０、１２２ ・・・パドル
１３０ ・・・クラスプ

Claims (18)

1. 弁修復デバイスであって、
   １つ以上のアンカーを含むアンカー部分を備え、
   前記１つ以上のアンカーが、自己心臓弁の１つ以上の弁尖に取り付くように構成されており、
   前記１つ以上のアンカーが、開放位置と閉鎖位置との間で移動するように構成されており、
   前記弁修復デバイスは、
   指示特徴部であって、前記１つ以上のアンカーが前記自己心臓弁の前記弁尖に取り付けられるとき、前記自己心臓弁の前記弁尖によって前記アンカー部分に適用された力の大きさが所定の力の大きさを超過するときをユーザに示す指示特徴部を備え、
   前記指示特徴部は、前記１つ以上のアンカーの１つ以上の構成要素を備え、該構成要素は、前記１つ以上のアンカーが、前記指示特徴部が許容可能な張力位置にあるときに非延在位置にあり、及び前記指示特徴部が超過した張力位置にあるときに延在位置にある、ことを可能にする、弁修復デバイス。
2. 前記１つ以上のアンカーの各々が、固定アームと、該固定アームに枢動可能に接続される可動アームと、を備えたクラスプを備え、前記指示特徴部は、前記可動アームの可撓性材料を含み、該可撓性材料は、前記可動アームが、前記指示特徴部が第１の張力位置にあるときに非延在位置にあり、及び前記指示特徴部が第２の張力位置にあるときに延在位置にある、ことを可能にしており、前記第２の張力位置は、力の大きさが所定の力の大きさを超過するときをユーザに示す、請求項１に記載の弁修復デバイス。
3. 前記１つ以上のアンカーの各々が、前記指示特徴部を備えたクラスプを備え、各々のクラスプが、前記指示特徴部の第１の可視マーキングを含む第１の部分と、前記指示特徴部の第２の可視マーキングを含む第２の部分と、を備え、各々のクラスプの前記第２の部分は、前記第１の部分に対して移動可能であり、これにより、前記第２の部分の移動が、前記第１の可視マーキングに対して前記第２の可視マーキングを移動させて、前記指示特徴部に、前記自己心臓弁の前記弁尖によって前記アンカー部分に適用された前記力の大きさが前記所定の力の大きさを超過することをユーザに示させる、請求項１に記載の弁修復デバイス。
4. 前記指示特徴部が、前記１つ以上のアンカーの可撓性材料を含み、前記１つ以上のアンカーが、前記自己心臓弁の前記弁尖に接続され、かつ前記閉鎖位置にあるときに、前記１つ以上のアンカーの前記可撓性材料が、前記１つ以上のアンカーを前記弁修復デバイスの中心から離れて屈曲させるときに、前記指示特徴部は第２の張力位置にある、請求項１に記載の弁修復デバイス。
5. 弁修復デバイスであって、
   作動要素と、
   該作動要素に連結された１つ以上のアンカーを含むアンカー部分と、を備え、
   前記アンカーは、自己心臓弁の１つ以上の弁尖に取り付くように構成されており、
   前記アンカーは、前記作動要素の移動によって開放位置と閉鎖位置との間で移動するように構成されており、
   前記作動要素及び前記アンカー部分のうちの少なくとも１つが、第１の張力位置と第２の張力位置との間で移動可能である指示特徴部を含み、
   前記アンカーが前記自己心臓弁の前記弁尖に取り付けられるとき、前記指示特徴部は、前記自己心臓弁の前記弁尖によって前記アンカー部分に適用された力の大きさが所定の力の大きさを超過するときをユーザに示し、
   前記弁修復デバイスは、係止解除状態から係止状態まで移動可能である接続要素を更に備え、前記接続要素は、前記接続要素が前記係止状態にあるとき、前記アンカーに取り付いて、前記アンカーを前記閉鎖位置に係止する、弁修復デバイス。
6. 前記アンカー部分が、前記指示特徴部を含む１つ以上のクラスプを備える、請求項５に記載の弁修復デバイス。
7. 前記１つ以上のクラスプの少なくとも一部分が、前記アンカーに取り付けられる固定アームと、前記固定アームに枢動可能に接続される可動アームとを備え、前記指示特徴部は、前記可動アームが、前記指示特徴部が前記第１の張力位置にあるときに非延在位置にあり、及び前記指示特徴部が前記第２の張力位置にあるときに延在位置にあることを可能にする、前記可動アームの可撓性材料を含む、請求項６に記載の弁修復デバイス。
8. 前記クラスプが、前記指示特徴部の第１の可視マーキングを含む第１の部分と、前記指示特徴部の第２の可視マーキングを含む第２の部分とを備え、前記第２の部分の移動が、前記第１の可視マーキングに対して前記第２の可視マーキングを移動させて、前記指示特徴部に、前記自己心臓弁の前記弁尖によって前記アンカー部分に適用された前記力の大きさが前記所定の力の大きさを超過することをユーザに示させるように、前記クラスプの前記第２の部分は、前記第１の部分に対して移動可能である、請求項６に記載の弁修復デバイス。
9. 前記アンカーが、前記指示特徴部を備える、請求項５に記載の弁修復デバイス。
10. 前記指示特徴部は、前記アンカーが、前記指示特徴部が許容可能な張力位置にあるときに非延在位置にあり、及び前記指示特徴部が前記超過した張力位置にあるときに延在位置にあることを可能にする、前記アンカーの可撓性材料を含む、請求項５に記載の弁修復デバイス。
11. 前記アンカー部分が、前記アンカーの各々に対応する１つ以上のクラスプを備え、前記クラスプの少なくとも一部分が、接続点で前記アンカーに取り付けられる固定アームと、枢動接続点で前記固定アームに枢動可能に接続される可動アームと、を備え、前記接続点が、前記枢動接続点から離れている、請求項５に記載の弁修復デバイス。
12. 前記指示特徴部は、前記指示特徴部が前記第２の張力位置にあるときに、前記固定アームの少なくとも一部分が前記接続点に対して屈曲することを可能にする、前記接続点における前記固定アーム間に取り付け部を備え、前記第２の張力位置は、前記所定の力の大きさが超過されたことを示す、請求項１１に記載の弁修復デバイス。
13. 前記指示特徴部が、前記アンカーの可撓性材料を含み、前記指示特徴部は、前記アンカーが、前記自己心臓弁の前記弁尖に接続され、前記閉鎖位置にあるときに、前記アンカーの前記可撓性材料が、前記アンカーを前記弁修復デバイスの中心から離れて屈曲させるときに、前記第２の張力位置にある、請求項５に記載の弁修復デバイス。
14. 前記作動要素が、前記指示特徴部を備える、請求項５に記載の弁修復デバイス。
15. 前記作動要素が、カテーテルを通って延在する、請求項５に記載の弁修復デバイス。
16. 前記指示特徴部が、前記カテーテルの近位端の近位に延在する前記作動要素の視認可能部分を含む、請求項１５に記載の弁修復デバイス。
17. 前記指示特徴部が、前記作動要素が屈曲することを可能にする前記作動要素の可撓性部分を含む、請求項５に記載の弁修復デバイス。
18. 非開心手技中に患者の自己心臓弁を修復するための弁修復システムであって、前記弁修復システムが、
    少なくとも１つの内腔を有する送達デバイスと、
    請求項５から１７のいずれか一項に記載の弁修復デバイスと、
    を備え、
    前記作動要素は、前記送達デバイスを通って延在する、弁修復システム。