JP7758476B2 - 流体注入セラピーのためのデバイス - Google Patents

Description

本発明は、カルボキシセラピーなどの流体注入セラピーのためのデバイスに関する。

皮膚の上のくまは消費者の大きな関心事であり、いまだに対処されていない問題である。化粧品が唯一の家庭での解決策であるが、多くの人に対して十分に要求を満たすものではない。その一方で、より侵襲的な処置は存在するが、診療所で実行されなければならない。

カルボキシセラピーは医療治療であり、医学の様々な分野で成功裏に広く使用されている。たとえば、特許文献１（国際公開第２０１４／１４２９７０号公報）は、ＣＯ_２ガスを皮膚の中に注入するためのカルボキシセラピーデバイスを開示している。カルボキシセラピーは、ＣＯ_２の真皮への注入から成り、顔の老化防止において、特にくまの低減に対して非常に高い実績を示す。実際に、くまは、顔深部の解剖学的構造（皮内毛細血管ネットワークなど）、皮膚からの寄与（過度の色素沈着など）、軟部組織の経年劣化（薄い皮膚、または皮膚弛緩による陰りなど）を含む、多様な要因に起因する。多様な要因が、くまの問題を非常に複雑にする。ＣＯ_２注入は、酸素供給、微小循環の改善、消炎、およびコラーゲン刺激など、複数の便益をもたらし、それらは、上記の多因子の問題に応えることができる。臨床的に観察される美容効果は、目の下の円形色素沈着の改善、すなわち、目の周りを明るくすることである。

医療治療において、典型的な注入当たりの容積は、数マイクロリットルと数ミリリットルとの間である。しかしながら、その量のガスは、痛みなど、いくつかの副作用を伴う。

国際公開第２０１４／１４２９７０号公報

本発明の目的は、カルボキシセラピーなどの流体注入セラピーにおける痛みなどの副作用を低減することができる、流体注入セラピーのためのデバイスを提供することである。

上記の目的を達成するために、本発明の一態様は、流体注入セラピーのためのデバイスを提供する。デバイスは、流体注入セラピーのための流体を貯蔵するように構成された流体容器、流体容器から皮膚の中に流体を送達するように構成された内部通路をそれぞれが有する１つまたは複数の中空針、および流体の流れを制御するように構成された、流体容器と１つまたは複数の中空針との間のフィルタを含む注入ユニットと、注入ユニットに着脱可能に装着されて注入ユニットに流体を供給するように構成された充填ユニットとを含む。

デバイスの一態様によれば、フィルタは、１つまたは複数の中空針の内部通路への流体の流量を制御するために、少なくとも１つの穴またはスリットを有し得る。

デバイスの一態様によれば、少なくとも１つの穴またはスリットおよび内部通路は、共に微小流体チャネルを形成し得る。

デバイスの一態様によれば、流体容器は、流体容器の内部体積を変更するために、膨張可能かつ収縮可能なシェルを有し得る。

デバイスの一態様によれば、１つまたは複数の中空針を出る流体の流量は、０．１ｍＬ／ｍｉｎと６０ｍＬ／ｍｉｎとの間であり得る。

デバイスの一態様によれば、フィルタは、０．０１μｍと１０μｍとの間の直径を有する１つまたは複数の穴、および／または０．０１μｍと１０μｍとの間の幅を有する１つまたは複数のスリットを有し得る。

デバイスの一態様によれば、１つまたは複数の中空針は、１０μｍと１５０μｍとの間の内径を有し得る。

デバイスの一態様によれば、１つまたは複数の中空針は、２０μｍと１，０００μｍとの間の長さを有し得る。

デバイスの一態様によれば、１つまたは複数の中空針は、水溶性または水分散性のプラグを、その端部に有し得る。

デバイスの一態様によれば、充填ユニットは、大気圧よりも高い圧力を有する流体を貯蔵するように構成された流体貯蔵部と、流体貯蔵部から注入ユニットに供給される流体の圧力を制御するように構成された圧力調整器とを含み得る。

デバイスの一態様によれば、圧力調整器は、流体貯蔵部からの流体の圧力を低減し、低減された圧力の流体を注入ユニットに供給するように構成され得る。

デバイスの一態様によれば、流体注入セラピーは、カルボキシセラピーであり得、流体は、二酸化炭素であり得る。

次に、本発明の非限定的で代表的な実施形態について、本発明がより良く理解され得るように添付の図面を参照しながら以下に詳細に説明する。

第１の実施形態による、非膨張状態にある流体注入セラピーのためのデバイス１の平面図である。 第１の実施形態による、膨張状態にある流体注入セラピーのためのデバイス１の平面図である。 第１の実施形態による注入ユニット１０の平面図である。 第１の実施形態による注入ユニット１０の正面図である。 図３の線ＩＶ－ＩＶに沿った、第１の実施形態による注入ユニット１０の断面図である。 第１の実施形態によるフィルタ１８の斜視図である。 注入ユニット１０を使用して皮膚Ｓの中にＣＯ_２ガスを注入する方法の概略図である。 第２の実施形態によるフィルタ１８の斜視図である。

以後、本発明の実施形態について、詳細に説明する。ＸＹＺ座標系が、図に示すように定義されるが、これは、本発明を限定することを意図するものではない。

ＣＯ_２ガスを皮膚の中に注入するためのカルボキシセラピーデバイスについて、例を通して以下で説明する。しかしながら、注入されるべき流体は、ＣＯ_２に限定されず、Ｎ_２Ｏ、ＮＯ、Ｏ_２もしくはＨ_２などのガス、混合ガス、液体、混合液、医療用溶液、もしくは他の流体、またはそれらの組合せであってもよい。

［第１の実施形態］
（流体注入セラピーのためのデバイス）
第１の実施形態による流体注入セラピーのためのデバイス１について、図１Ａ～図６を参照しながら説明する。第１の実施形態に従って、図１Ａは、非膨張状態にあるカルボキシセラピーのためのデバイス１の平面図であり、図１Ｂは、膨張状態にあるカルボキシセラピーのためのデバイス１の平面図である。

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、デバイス１は、注入ユニット１０と充填ユニット５０とを含む。注入ユニット１０および充填ユニット５０は、互いに着脱可能に装着される。代わりに、注入ユニット１０および充填ユニット５０は、一体的に形成されてもよい。デバイス１は、充填ユニット５０から注入ユニット１０にＣＯ_２ガスを供給することによって、図１Ａにおける非膨張状態から図１Ｂにおける膨張状態に変形される。

（注入ユニット１０）
図２は、第１の実施形態による、非膨張状態における注入ユニット１０の平面図である。図３は、第１の実施形態による注入ユニット１０の正面図である。図４は、図３の線ＩＶ－ＩＶに沿った、第１の実施形態による注入ユニット１０の断面図である。

図２および図４を参照すると、注入ユニット１０は、内部にＣＯ_２ガスを貯蔵し、ＣＯ_２ガスを皮膚Ｓ内に注入するためのパッチデバイスとしてユーザの皮膚Ｓに適用される。注入ユニット１０は、ガス容器１２（「流体容器」の一例）と、支持部材１４と、中空針１６と、フィルタ１８と、コネクタ２０とを含む。

ガス容器１２は、注入ユニット１０の本体である。ガス容器１２の内部空間は、ＣＯ_２ガスのためのガスチャンバとしての役割を果たす。ガス容器１２は、内部にＣＯ_２ガスを、たとえば、大気圧よりも高い圧力で貯蔵する。内部圧力は、たとえば、特にＣＯ_２ガスに対して、０．１ＭＰａ（１バール）と１ＭＰａ（１０バール）との間、好ましくは０．１５ＭＰａ（１．５バール）と０．４ＭＰａ（４バール）との間、より好ましくは０．１５ＭＰａ（１．５バール）と０．３ＭＰａ（３バール）との間である。ガス容器１２の内部に充填される体積は、たとえば、皮膚Ｓの状態に応じて０．１ｍＬと１０ｍＬとの間である。

本実施形態では、ガス容器１２は、膨張可能かつ収縮可能なシェル１３を有し、それにより、ガス容器１２は、たとえば、ＣＯ_２ガスの供給に応じて増加する内部圧力によって、図１Ｂに示すように膨張する。それにより、膨張可能／収縮可能なシェル１３は、ガス容器１２の内部体積を変更することができ、ガス容器１２は、ＣＯ_２ガスの様々な圧力に順応する。たとえば、ガス容器１２のシェル１３は、可塑性エラストマー、シリコーン、またはポリマー層など、可撓性および／または弾性を有する材料で作られる。それに加えて、又はその代わりに、シェル１３は、蛇腹構造または任意の膨張可能な構造を有してもよい。またあるいは、ガス容器１２は、硬くて膨張できないシェル１３を有してもよい。

図２および図４に示すように、非膨張状態におけるガス容器１２は、一般に、Ｙ方向に沿った長軸を有する楕円球体の形状を有し、Ｘ方向に遠位端１２ａと近位端１２ｂとを有する。非膨張状態におけるガス容器１２は、適用の間にユーザの顔または皮膚Ｓの上にとどまるのに適するように、Ｘ方向に薄くなっている。図２～図４に示すように、接着層１３ａが、注入ユニット１０がユーザの顔または皮膚Ｓの上にとどまるのを助けるために、ガス容器１２の遠位端１２ａ上に設けられる。

支持部材１４は、その上に中空針１６を支持するために、ガス容器１２の遠位端１２ａの上に設けられる。たとえば、支持部材１４は、たとえば接着剤２４を用いて、フィルタ１８周りでガス容器１２に装着される。接着剤２４は、接着層１３ａの一部であり得る。代わりに、支持部材１４は、ガス容器１２と一体的に形成されてもよく、またはガス容器１２の一部として形成されてもよい。

支持部材１４は、皮膚Ｓと接触することになる接触面２２を有する。本実施形態では、支持部材１４は、適用の間にユーザの皮膚Ｓの形状に適合するために、可塑性エラストマー、シリコーン、またはポリマー層などの可撓性材料で作られる。

図２および図４に示すように、中空針１６は、支持部材１４の接触面２２の上に設けられる。使用中、中空針１６は、皮膚Ｓに貫通し、中空針１６を通して皮膚Ｓの中にＣＯ_２ガスを送達する。中空針１６の各々は円筒形を有し、それは、好ましくは少なくとも部分的に先細である。

中空針１６の外径は、用途に応じて決定され得る。たとえば、中空針１６の外径（たとえば、最大外径）は、４０μｍと２００μｍとの間である。たとえば、中空針１６の外径は、６０μｍ以上、７０μｍ以上、８０μｍ以上、９０μｍ以上、または１００μｍ以上であり、かつ１９０μｍ以下、１８０μｍ以下、１７０μｍ以下、１６０μｍ以下、または１５０μｍ以下であり得る。中空針１６の外径が小さすぎる場合、針１６は、皮膚Ｓに挿入している間に容易に壊れるであろう。その一方で、中空針１６の外径が大きすぎる場合、針１６は痛みを生じるであろう。本実施形態では、中空針１６は、中空の極微針である。

注入ユニット１０は、１つまたは複数の中空針１６を有することができる。たとえば、１６本の中空針１６が、図３に示されている。中空針１６の数は、１、２、３、４、６、８、９、１２、１６、２５、３６または任意の他の数であり得る。複数の中空針１６は、接触面２２の上に、規則的にまたは不規則に（ランダムに）配置され得る。ＣＯ_２ガスは迅速かつ効果的に拡散するため、使用中に十分な量のＣＯ_２ガスを皮膚Ｓの中に供給するのに、単一の中空針１６で十分であるので、注入ユニット１０は、複数の中空針１６を有する必要はないことに留意されたい。

図４に示すように、中空針１６の各々は、内部通路２６と、内部通路２６の中の水溶性または水分散性のプラグ２８とを有する。

内部通路２６は、中空針１６の各々を貫通して、フィルタ１８の穴３０を通してガス容器１２の内部のガスチャンバと連通している。内部通路２６は、ＣＯ_２ガスがガス容器１２から内部通路２６を通過するのを可能にする。

内部通路２６の直径、すなわち中空針１６の内径は、用途に応じて決定され得る。たとえば、内部通路２６の直径は、１０μｍと１５０μｍとの間である。たとえば、内部通路２６の直径は、２０μｍ以上、３０μｍ以上、４０μｍ以上、または５０μｍ以上であり、かつ１４０μｍ以下、１３０μｍ以下、１２０μｍ以下、１１０μｍ以下、または１００μｍ以下であり得る。内部通路２６の直径が小さすぎる場合、それは、ＣＯ_２ガスの注入を完了するために多くの時間がかかるであろう。その一方で、内部通路２６の直径が大きすぎる場合、中空針１６の総直径が大きすぎて痛みを生じるであろう。内部通路２６の直径は、一定である必要はなく、たとえば、内部通路２６の長手方向に沿って変化してもよい。

中空針１６の長さは、目標深さに応じて決定され得る。たとえば、中空針１６は、２０μｍと１，０００μｍとの間の長さを有し、美容用途に対して、角質層Ｓ１または表皮Ｓ２（図６参照）などの皮膚Ｓの薄い層の中にガスを送達するために、中空針１６は５０μｍと２５０μｍとの間の長さを有し得る。それにより、中空針１６は、真皮Ｓ３などの深い層にではなく、角質層Ｓ１または表皮Ｓ２などの浅い層に挿入されるので、５０μｍと２５０μｍとの間の長さを有する中空針１６を有する注入ユニット１０は、ユーザの痛みを低減することができる。もし中空針１６の長さが長すぎると、中空針１６によって痛みが生じるであろう。一方、もし中空針１６の長さが短すぎると、中空針１６を皮膚Ｓに挿入することが難しくなるであろう。

水溶性または水分散性のプラグ２８は、内部通路２６の内部のＣＯ_２ガスが外に漏れるのを防止するために、内部通路２６の遠位端をブロックする。水溶性または水分散性のプラグ２８は、水溶性または水分散性の材料、たとえば、水溶性または水分散性のポリマーで作られる。たとえば、水溶性または水分散性の材料は、ヒアルロン酸、中性単糖類、二糖、オリゴ糖、多糖、デキストリン、デキストラン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）、ポリビニルピロリドン、ポリ（メチル／ビニルエーテル／マレイン酸）（ＰＭＶＥ／ＭＡ）、加水分解コラーゲン、およびそれらのエステル、ならびにポリ（メチル／ビニルエーテル／無水マレイン酸）（ＰＭＶＥ／ＭＡＨ）で構成されるグループから選択される少なくとも１つである。したがって、中空針１６が皮膚Ｓに挿入されるとき、水溶性または水分散性のプラグ２８は、水または体液中に溶解され、それにより、中空針１６の内部のＣＯ_２ガスが、皮膚Ｓ内に放出される。

水溶性または水分散性のプラグ２８以外の中空針１６の材料は、たとえば、ステンレス鋼などの金属、シリコーン化合物、生分解性ポリマー、熱可塑性樹脂、水溶性ポリマーである。生分解性ポリマーは、たとえば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）またはポリ乳酸（ＰＬＡ）である。熱可塑性樹脂は、たとえば、医療用シリコーン、ポリマー材料、紫外線硬化樹脂、ポリジメチルシロキサン、ポリカーボネート、または環状オレフィンコポリマーである。水溶性ポリマーは、たとえば、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、またはオリゴキトサンである。

図４に示すように、フィルタ１８は、ガス容器１２の遠位端１２ａに設けられる。たとえば、ガス容器１２の遠位端１２ａは、フィルタ１８を装着するための開口を有する。フィルタ１８は、多孔質膜、膜、または板などの薄い部材であり、部材を通る少なくとも１つの穴３０を有する。フィルタ１８は、ガス容器１２の内部通路２６への出口をカバーすることができ、ＣＯ_２ガスは、フィルタ１８を通過することができる。フィルタ１８は、ガス容器１２からフィルタ１８を通るＣＯ_２ガスの流れを遅くするかまたは制限することができる。

図５は、第１の実施形態によるフィルタ１８の斜視図である。図５に示すように、第１の実施形態によるフィルタ１８は、複数の穴３０を有する。穴３０は、ＣＯ_２ガスが穴３０を通過することを可能にするが、フィルタ１８は、穴３０の小さい断面積によって、ＣＯ_２ガスがガス容器１２から内部通路２６に進むのを部分的にブロックする。

フィルタ１８の厚さは、用途に応じて決定され得る。たとえば、フィルタ１８の厚さは、５０μｍと数ミリメートルとの間、好ましくは５０μｍと５００μｍとの間である。フィルタ１８の数は、１つに限定されるものではなく、複数のフィルタが、ＣＯ_２ガスの最適流量を達成するために設けられてもよい。

穴３０の直径は、目標流量に応じて決定され得る。たとえば、穴３０の直径は、０．０１μｍと１０μｍとの間である。たとえば、穴３０の直径は、０．０２μｍ以上、０．０５μｍ以上、０．１μｍ以上、０．２μｍ以上、０．５μｍ以上、または１μｍ以上であり、かつ９μｍ以下、８μｍ以下、７μｍ以下、６μｍ以下、または５μｍ以下である。

フィルタ１８の材料は、注入予定の流体に応じて適切に決定され得る。たとえば、フィルタ１８は、織布フィルタ、メンブレンフィルタ、またはポリマー、金属ワイヤなどで作られた多孔質材料フィルタであり得る。フィルタ１８の材料は、特に限定されるものではなく、紙、ポリマー、金属、またはセラミックを含み得る。たとえば、フィルタ１８は、ナイロン、ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）、またはＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）で作られてもよい。

フィルタ１８の穴３０および中空針１６の内部通路２６は、共に流体チャネルを形成する。ガス容器１２内のＣＯ_２ガスは、穴３０を通過し、内部通路２６の各々に分配されて、中空針１６から外に出る。ＣＯ_２を適用する場合、穴３０および内部通路２６は、微小規模において設計され、それにより共に微小流体チャネル３２を形成することが好ましい。この微小流体チャネル３２は、追加の入力なしに、中空針１６を出るＣＯ_２ガスの流量を制御するために流体抵抗を与える。

出ていくＣＯ_２ガスの流量は、用途に応じて微小流体チャネル３２の設計によって決定され得る。たとえば、中空針１６を出ていくＣＯ_２ガスの流量は、０．１ｍＬ／ｍｉｎと６０ｍＬ／ｍｉｎとの間である。たとえば、ＣＯ_２ガスの流量は、０．２ｍＬ／ｍｉｎ以上、０．５ｍＬ／ｍｉｎ以上、１ｍＬ／ｍｉｎ以上、２ｍＬ／ｍｉｎ以上、５ｍＬ／ｍｉｎ以上、または１０ｍＬ／ｍｉｎ以上であり、かつ５５ｍＬ／ｍｉｎ以下、５０ｍＬ／ｍｉｎ以下、４５ｍＬ／ｍｉｎ以下、４０ｍＬ／ｍｉｎ以下、３５ｍＬ／ｍｉｎ以下、または３０ｍＬ／ｍｉｎ以下である。ＣＯ_２ガスの流量が小さすぎる場合、それは、ＣＯ_２ガスの注入を完了するために多くの時間がかかるであろう。その一方で、ＣＯ_２ガスの流量が大きすぎる場合、ＣＯ_２ガスの速い注入が、皮膚の膨張をもたらすことがあり、さらなる悪影響をもたらすことがある。

コネクタ２０は、ガス容器１２を充填ユニット５０の一方向弁６６に接続し、充填ユニット５０がＣＯ_２ガスをガス容器１２の中に充填することを可能にする。コネクタ２０は、ガス容器１２の近位端１２ｂ上に設けられた硬い円筒部である。任意の既知の接続機構が、コネクタ２０に対して可能である。

注入ユニット１０は、完全に１回使用のユニットで使い捨てであり得る。あるいは、支持部材１４が、ガス容器１２に着脱可能に装着され、ガス容器１２から分離されて廃棄される場合がある。そのような場合、支持部材１４は１回使用の部品であり、中空針１６とともに使い捨てであり得る。ガス容器１２は、支持部材１４および中空針１６を処分することによって繰り返し使用され得るので、費用効率が高い。支持部材１４および中空針１６が効果的な殺菌を受ける限り、それらを複数回使用することも可能である。

（充填ユニット５０）
図１Ａに戻って参照すると、充填ユニット５０は、内部にＣＯ_２ガスを貯蔵し、ＣＯ_２ガスを注入ユニット１０内に充填する。充填ユニット５０は、ガス貯蔵部５２と圧力調整器５４とを含む。

ガス貯蔵部５２は、ガスの使用法によって変動する高圧（たとえば、数ＭＰａまたは数十ＭＰａ以上）のＣＯ_２ガスを貯蔵するためのカートリッジである。従来の交換可能なガスシリンダが、ガス貯蔵部５２として使用され得る。

ガス貯蔵部５２は、圧力調整器５４に着脱可能に接続される。圧力調整器５４は、ガス貯蔵部５２からガス容器１２にＣＯ_２ガスを送達するとともに、送達されたＣＯ_２ガスの圧力を調整する。圧力調整器５４は、ガス容器１２送達供給されるべきＣＯ_２ガスの圧力が一定になるように制御し、ガス貯蔵部５２からのＣＯ_２ガスの圧力を、ガス容器１２に対する供給圧力まで低減させる。供給圧力は、用途に応じて決定され得る。たとえば、供給圧力は、０．１５ＭＰａ（１．５バール）と０．４ＭＰａ（４バール）との間である。それにより、圧力調整器５４は、ＣＯ_２ガスの圧力を一貫して維持し、適度な圧力のＣＯ_２ガスをガス容器１２に着実に供給することができる。

図１Ａに示すように、圧力調整器５４は、圧力表示器６０、操作ユニット６２、注入スイッチ６４、一方向弁６６、およびガス貯蔵部コネクタ６８を含む。

圧力表示器６０は、ガス容器１２に供給されるＣＯ_２ガスの圧力を視覚的に示す。ユーザは、圧力表示器６０の圧力表示をチェックすることによって供給圧力を制御することができる。

操作ユニット６２は、ユーザが供給圧力を調整するためのユニットである。たとえば、操作ユニット６２は、図１Ａに示すように、手動ダイアル部材として具体化され得る。

注入スイッチ６４は、ユーザがＣＯ_２ガスのガス容器１２への注入を起動／停止するためのユニットである。たとえば、注入スイッチ６４は、図１Ａに示すように、手動ボタンとして具体化され得る。たとえば、注入スイッチ６４は、ユーザが注入スイッチ６４を押したときにＣＯ_２ガスのガス容器１２への注入を起動し、ユーザが注入スイッチ６４を解放したときに注入を停止するためのボタンとして構成され得る。

一方向弁６６は、一方向、すなわち図１Ａにおいて＋Ｘ方向にのみ、ＣＯ_２ガスが一方向弁６６を通過することを可能にする。具体的には、一方向弁６６は、ガス貯蔵部５２からのＣＯ_２ガスが一方向弁６６を通過する（＋Ｘ方向）ことを可能にするが、ガス容器１２からのＣＯ_２ガスが一方向弁６６を通過する（－Ｘ方向）ことを妨げる。それにより、一方向弁６６は、－Ｘ方向におけるＣＯ_２ガスの逆流を妨げることができる。

ガス貯蔵部コネクタ６８は、ガス貯蔵部５２を圧力調整器５４に接続する。任意の既知の接続機構が、ガス貯蔵部コネクタ６８に対して可能である。

（流体注入セラピーのためのデバイスを使用する方法）
本実施形態によるデバイス１を使用する方法について、以下で説明する。

図１Ａに示すように、ユーザは、最初に、圧力調整器５４の一方向弁６６に注入ユニット１０のコネクタ２０を装着して、デバイス１を組み立てる。ユーザは、同じく、ガス貯蔵部５２をガス貯蔵部コネクタ６８に装着する。次いで、ユーザは、操作ユニット６２および注入スイッチ６４によってＣＯ_２ガスの供給圧力を調整し、注入スイッチ６４を操作することによってＣＯ_２ガスをガス容器１２内に注入する。ガス容器１２を必要な量のＣＯ_２ガス（たとえば、０．１ｍＬ～１０ｍＬ）で充填することを完了した後、ユーザは、注入スイッチ６４を操作することによってガス容器１２へのガス注入を停止する。図１Ｂは、ＣＯ_２ガスをガス容器１２に注入した後の、膨張した状態の注入ユニット１０を示す。次いで、ユーザは、携帯用途のために注入ユニット１０を充填ユニット５０から取り外す。

図６は、注入ユニット１０を使用して皮膚Ｓの中にＣＯ_２ガスを注入する方法の概略図である。図６に示すように、ユーザは、注入ユニット１０の接触面２２を対象の皮膚Ｓの近傍に設置する。支持部材１４および／またはガス容器１２は、皮膚Ｓの形状に適合する。注入ユニット１０を適用する前に、水溶性または水分散性のプラグ２８は、ガス容器１２の内部のＣＯ_２ガスが漏れるのを防ぐために内部通路２６をブロックする。次いで、ユーザは、接触面２２および中空針１６を皮膚Ｓに押し付ける。それにより、中空針１６が皮膚Ｓの角質層Ｓ１を貫通し、水溶性または水分散性のプラグ２８は、水または体液中に溶解される。

水溶性または水分散性のプラグ２８が溶解した後、ＣＯ_２ガスは、中空針１６の内部通路２６を通ってゆっくりと放出される。注入ユニット１０内のＣＯ_２ガスの圧力は、大気圧よりも高いことが必要である。角質層の下層（ｓｕｂ－ｓｔｒａｔｕｍ ｃｏｒｎｅｕｍ ｌａｙｅｒ）におけるＣＯ_２ガスは、図６に示すように、皮膚Ｓのより深い層に拡散する。

上記で説明したように、注入ユニット１０の内部の微小流体チャネル３２は、表皮Ｓ２へのＣＯ_２ガスの流量を、たとえば、０．１ｍＬ／ｍｉｎと６０ｍＬ／ｍｉｎとの間になるように制御することができる。これは、従来の技術と比較して比較的ゆっくりとした放出であるので、結果として痛みや不快感が少なくなるかまたは無くなる。その上、中空針１６の長さが、従来の技術と比較して比較的短い場合、中空針１６は、皮膚Ｓの浅い深さまで、たとえば、真皮Ｓ３までではなく、角質層Ｓ１または表皮Ｓ２の上部まで、挿入され得る。したがって、それは、痛みまたは不快感がほとんどまたはまったくないという結果をもたらす。中空針１６の挿入深さは、針の長さに依存するので、十分な長さを有する中空針１６が、真皮Ｓ３まで挿入され得ることに留意されたい。

合計の治療時間は、たとえば、治療の目的または面積に応じて、数分と数時間との間である。治療の間、注入ユニット１０は、皮膚Ｓに付着する接着層１３ａによって皮膚Ｓ上にとどまることができる。ＣＯ_２ガスの皮膚Ｓへの注入が完了した後、ユーザは、注入ユニット１０を取り外し、中空針１６を有する支持部材１４をガス容器１２から分離して、衛生のために支持部材１４を廃棄する。ユーザは、治療の間に必要に応じて皮膚Ｓ上の注入ユニット１０の適用位置を変えてもよいことに留意されたい。

（効果）
デバイス１によれば、ガス容器１２と中空針１６との間のフィルタ１８は、皮膚Ｓの浅い深さへのゆっくりとした注入とゆっくりとしたガスの放出を達成するために、ガスの流量を制御することができる。それにより、デバイス１は、カルボキシセラピーなどの流体注入セラピーの副作用、たとえば痛みまたは不快感を低減することができる。このようにして、デバイス１を使用する流体注入セラピーは、既存の処置よりも低い侵襲性でありながら、局所適用よりも顕著に良好な実績と長い持続性とを有することができる。

その上、注入ユニット１０は、充填ユニット５０から着脱可能であるので、注入ユニット１０は良好な携行性を有し、手で取り扱うことおよび保持することが容易である。

［第２の実施形態］
第２の実施形態について、以下で説明する。第２の実施形態は、フィルタ１８が、穴３０の代わりに１つまたは複数のスリット１３０を有するという点で第１の実施形態と異なる。第１の実施形態と同じ構成の説明は、以下で繰り返さない。

図７は、第２の実施形態によるフィルタ１８の斜視図である。図７に示すように、第２の実施形態によるフィルタ１８は、１つまたは複数のスリット１３０を有する。スリット１３０は、ＣＯ_２ガスがスリット１３０を通過することを可能にするが、フィルタ１８は、スリット１３０がチャネルの流れを制限することによって、ＣＯ_２ガスがガス容器１２から内部通路２６に進むのを部分的にブロックする。

スリット１３０の幅は、目標流量に応じて決定され得る。たとえば、スリット１３０の幅は、０．０１μｍと１０μｍとの間である。たとえば、スリット１３０の幅は、０．０２μｍ以上、０．０５μｍ以上、０．１μｍ以上、０．２μｍ以上、０．５μｍ以上、または１μｍ以上であり、かつ９μｍ以下、８μｍ以下、７μｍ以下、６μｍ以下、または５μｍ以下である。

フィルタ１８は、１つまたは複数の穴と１つまたは複数のスリットの両方を有してもよいことに留意されたい。

角質層または表皮の中にＣＯ_２を送達することの実行可能性を評価するために、光干渉断層計および組織学試験を使用して、豚の皮膚の上で生体外試験が実行された。実験は、単一の中空の極微針と、圧力調整器に接続されたＣＯ_２カートリッジを含む充填ユニットとを有する注入ユニットから成る扱いやすいデバイスを使用して実行された。

７０μｍの長さを有する非常に短い中空の極微針を用いて、針の貫入は角質層および表皮に限定されたが、注入後に光干渉断層計を使用して、ＣＯ_２の泡が皮膚の中に観察された。したがって、本出願によるデバイスによって、針を真皮に貫入することなく、皮膚にＣＯ_２ガスを注入することが実行可能であることが実証された。

ＣＯ_２注入の後、周囲の組織への影響が、組織学を使用してチェックされた。主要な組織の損傷は観察されず、組織の完全性は保たれた。

１ デバイス
１０ 注入ユニット
１２ ガス容器
１２ａ 遠位端
１２ｂ 近位端
１３ シェル
１３ａ 接着層
１４ 支持部材
１６ 中空針
１８ フィルタ
２０ コネクタ
２２ 接触面
２４ 接着剤
２６ 内部通路
２８ プラグ
３０ 穴
３２ 微小流体チャネル
５０ 充填ユニット
５２ ガス貯蔵部
５４ 圧力調整器
６０ 圧力表示器
６２ 操作ユニット
６４ 注入スイッチ
６６ 一方向弁
６８ ガス貯蔵部コネクタ
１３０ スリット

Claims (12)

1. 流体注入セラピーのためのデバイスであって、
   前記流体注入セラピーのための流体を貯蔵するように構成された流体容器、
   前記流体容器から皮膚の中に前記流体を送達するように構成された内部通路をそれぞれが有する１つまたは複数の中空針、
   前記流体の流れを制御するように構成された、前記流体容器と前記１つまたは複数の中空針との間のフィルタ、および
   前記１つまたは複数の中空針を支持するように前記流体容器の遠位端に設けられた支持部材であって、ユーザの皮膚と接触する接触面を形成する支持部材を含む注入ユニットと、
   前記注入ユニットに着脱可能に装着されて前記注入ユニットに前記流体を供給するように構成された充填ユニットとを含む、デバイス。
2. 前記フィルタは、前記１つまたは複数の中空針の前記内部通路への前記流体の流量を制御するために、少なくとも１つの穴またはスリットを有する、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記少なくとも１つの穴またはスリットおよび前記内部通路が、共に微小流体チャネルを形成する、請求項２に記載のデバイス。
4. 流体注入セラピーのためのデバイスであって、
   前記流体注入セラピーのための流体を貯蔵するように構成された流体容器、
   前記流体容器から皮膚の中に前記流体を送達するように構成された内部通路をそれぞれが有する１つまたは複数の中空針、および
   前記流体の流れを制御するように構成された、前記流体容器と前記１つまたは複数の中空針との間のフィルタを含む注入ユニットと、
   前記注入ユニットに着脱可能に装着されて前記注入ユニットに前記流体を供給するように構成された充填ユニットとを含み、
   前記流体容器は、前記流体容器の内部体積を変更するために、膨張可能かつ収縮可能なシェルを有する、デバイス。
5. 前記１つまたは複数の中空針を出る前記流体の流量は、０．１ｍＬ／ｍｉｎ以上６０ｍＬ／ｍｉｎ以下である、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記フィルタは、０．０１μｍ以上１０μｍ以下の直径を有する１つまたは複数の穴、および／または０．０１μｍ以上１０μｍ以下の幅を有する１つまたは複数のスリットを有する、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記１つまたは複数の中空針は、１０μｍ以上１５０μｍ以下の内径を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記１つまたは複数の中空針は、５０μｍ以上１，０００μｍ以下の長さを有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記１つまたは複数の中空針は、水溶性または水分散性のプラグを、その端部に有する、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 流体注入セラピーのためのデバイスであって、
    前記流体注入セラピーのための流体を貯蔵するように構成された流体容器、
    前記流体容器から皮膚の中に前記流体を送達するように構成された内部通路をそれぞれが有する１つまたは複数の中空針、および
    前記流体の流れを制御するように構成された、前記流体容器と前記１つまたは複数の中空針との間のフィルタを含む注入ユニットと、
    前記注入ユニットに着脱可能に装着されて前記注入ユニットに前記流体を供給するように構成された充填ユニットとを含み、
    前記充填ユニットは、
    大気圧よりも高い圧力を有する前記流体を貯蔵するように構成された流体貯蔵部と、
    前記流体貯蔵部から前記注入ユニットに供給される前記流体の前記圧力を制御するように構成された圧力調整器とを含む、デバイス。
11. 前記圧力調整器は、前記流体貯蔵部からの前記流体の前記圧力を低減し、前記低減された圧力の前記流体を前記注入ユニットに供給するように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記流体注入セラピーは、カルボキシセラピーであり、前記流体は、二酸化炭素である、請求項１から１１のいずれか一項に記載のデバイス。