JP7304031B2 - ステントグラフト - Google Patents

Description

特許法第３０条第２項適用 第４６回 日本血管外科学会学術総会 平成３０年５月９日～平成３０年５月１１日 第７１回 日本胸部外科学会定期学術集会 平成３０年１０月３日～平成３０年１０月６日 第４９回 日本心臓血管外科学会学術総会 平成３１年２月１１日～平成３１年２月１３日

本発明は、分枝血管を有する大動脈等の血管部位に留置するのに好適となるステントグラフトに関する。

近年、胸部大動脈や腹部大動脈に生じた大動脈瘤の治療として、大動脈瘤の発生部位にステントグラフトと呼ばれる人工血管を留置し、大動脈瘤内への血流を遮断してその破裂を防止するステントグラフト内挿術が行われている。前記ステントグラフトは、円筒状のグラフトに自己拡張型の網状金属からなるステントが一体的に取り付けられてなる。このステントグラフトは、径方向に収縮（圧縮）した縮径状態でシースと呼ばれるチューブ内に収容され、例えば、患者の大腿の付根部分である鼠径部等からシースと共に患部に運搬され、患部でシースから取り出され、径方向に拡張した展開状態で血管内に留置される。ここで、頭部や上肢への血管が分かれる分枝が存在する弓部大動脈や、腹腔動脈、上腸間膜動脈、腎動脈のように、腹部臓器や腎臓に血管が分かれる分枝が存在する胸腹部大動脈等において、動脈瘤の近傍に分枝血管が存在する場合には、ステントグラフトの留置により、分枝血管への血流を遮断せずに温存するための何らかの対応が必要となる。

そこで、特許文献１等に開示されているように、グラフトの一部分に開口部を設け、患部に留置した際にグラフトの内部空間から分枝血管への血流を確保する開窓型のステントグラフトが知られている。この開窓型のステントグラフトが完全に展開したときに、その開口部と分枝血管を跨ぐように、開口部から分枝血管に他の分枝用ステントグラフトが内挿されることで、これら各ステントグラフト同士が繋がって分枝血流が温存される。

特開２０１３－５２２８２号公報

前記開窓型のステントグラフトにあっては、血管壁に固定される完全展開前の状態で、分枝血管の部分に開口部を対向させる位置決めが必要となり、この状態では、Ｘ線透視装置による透視画像により、ステントグラフトの開口部が分枝血管に正確に対向しているか否かの把握が難しい。そのため、開口部としては、その内径を対象とする分枝血管径よりも余裕を見て大きく設計する必要がある。従って、分枝血管に内挿される分枝用ステントグラフトと開口部との間の接合が不十分となり、それらの間に隙間が生じることになる。その結果、当該隙間から動脈瘤内に血液が漏出するエンドリークが発生し、より確実な治療効果を得ることができない。

本発明は、このような課題に着目して案出されたものであり、その目的は、分枝を有する血管内の留置時における位置決めを容易にし、分枝血流を温存しながら動脈瘤の確実な治療を可能にするステントグラフトを提供することにある。

前記目的を達成するため、本発明は、延出方向両端側が開放する筒状のグラフトと、当該グラフトに一体化されて弾性変形可能なステントとを備え、当該ステントの弾性変形により、径方向に収縮した縮径状態と径方向に拡張した展開状態の間で変形し、所定の血管内に留置されるステントグラフトにおいて、前記グラフトは、前記展開状態で、前記血管から分かれる分枝血管に連なる位置で開口する分枝用ポートと、必要に応じて当該分枝用ポートとは別に延出方向の少なくとも一端側に形成されたアクセスウインドウとを備え、前記アクセスウインドウは、ステントグラフトが完全に展開する前の段階で、他の管状体若しくは線状体が前記グラフトの外側からその内部空間にアクセス可能に設けられる、という構成を採っている。

また、本発明は、延出方向両端側が開放する筒状のグラフトと、当該グラフトに一体化されて弾性変形可能なステントとを備え、当該ステントの弾性変形により、径方向に収縮した縮径状態と径方向に拡張した展開状態の間で変形し、所定の血管内に留置されるステントグラフトにおいて、前記グラフトは、前記展開状態で、前記血管から分かれる分枝血管に連なる位置で開口する分枝用ポートを備え、前記分枝用ポートは、前記グラフトの内部空間から外側に開放する開口部と、当該開口部の周縁に沿って設けられた補強部材とにより構成され、前記補強部材は、所定の温度条件下で、及び／又は所定の水分に接触したときに、前記分枝用ポートの開放部分の内径を縮小する方向に膨張する膨張部材を備える、という構成を採っている。

本発明によれば、ステントグラフトが完全に展開する前の段階で、アクセスウインドウを通じて、ステントグラフトの外側から内部空間に、他のステントグラフト、シース、カテーテル等の管状体やガイドワイヤ等の線状体をアクセスさせることが可能になる。ステントグラフトの完全展開前の状態では、血管内でステントグラフトの回転や移動が可能となり、それらを行いながら、管状体や線状体を所望の分枝用ポートから分枝血管に導くように動かすことで、分枝用ポートを対象の分枝血管に相対させる位置決めを容易に且つ確実に行うことができる。

また、分枝用ポートの開口部の周縁には、膨張部材が設けられているため、ステントグラフトが完全な展開状態となったときに、開口部から分枝血管に分枝用ステントグラフトを貫通させた際、膨張部材は、血液に接触することで、若しくは、体温状態に加温されることで、膨潤することにより、経時的に開口部の開口面積が減少する。これにより、分枝用ポートの内周部分が分枝用ステントグラフトの外周部分に押し付けられ、それらの間を隙間なく強固に接合可能になる。その結果、患部にステントグラフトを留置した後で、分枝血管接合部からのエンドリークが発生し難くなり、エンドリークによる動脈瘤内への血液の侵入が防止され、分枝血流を温存しながら動脈瘤の確実な治療が可能になる。

本実施形態に係るステントグラフトの概略斜視図である。 前記ステントグラフトの分枝用ポートを拡大視した部分断面図である。 前記ステントグラフトの縮径状態を説明するための概略側面図である。 （Ａ）は、血管内における前記ステントグラフトの位置決めを行う前の一部展開状態を説明するための概念図であり、（Ｂ）は、同位置決めを行う際の一部展開状態を説明するための概念図であり、（Ｃ）は、血管内における前記ステントグラフトの完全展開状態を説明するための概念図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。

図１には、本実施形態に係るステントグラフトの概略斜視図が示されている。この図において、前記ステントグラフト１０は、人工血管部分となるグラフト１１と、骨格部分としてグラフト１１に一体化されるとともに、自己拡張可能に弾性変形するステント１２とを備えている。このステントグラフト１０は、ステント１２の弾性変形により、全体的に径方向に収縮した縮径状態と径方向に拡張した展開状態との間で変形可能となっており、後述するように、患部となる大動脈等の血管内の所定部位まで縮径状態で移送され、その後に図１の展開状態とされて血管内の患部に留置される。

前記グラフト１１は、延出方向両端側が開放する筒状に形成され、ステント１２の内側若しくは外側から被覆するようにステント１２に一体的に固定されている。

このグラフト１１は、ステント１２が貼り付けられる筒状の本体１４と、前記展開状態で大動脈等の主血管から分かれる分枝血管にグラフト１１の内部空間Ｓを連通させるために設けられた分枝用ポート１５と、分枝血管に内挿する他のステントグラフト等を外側から内部空間Ｓにアクセスさせるために設けられたアクセスウインドウ１６とを備えている。

前記本体１４は、特に限定されるものではないが、フッ素樹脂やポリエステル樹脂等、公知のステントグラフトにおけるグラフトと同一の材料によって形成される。

前記分枝用ポート１５は、分枝血管に連なる位置で開口するように設けられており、本体１４を貫通するように内部空間Ｓから外側に開放する丸穴状の開口部１８と、開口部１８の周縁に沿って設けられた補強部材１９とにより構成される。

前記開口部１８は、ステントグラフト１０の留置状態で、その近傍の分枝血管に相対する１箇所若しくは複数の位置に設けられているとともに、ステント１２に重ならないよう配置されている。なお、特に限定されるものではないが、開口部１８の内径は、ステントグラフト１０の留置時に存在する分枝血管の入口部分の口径に対し、ほぼ同一径若しくは僅かに小径とされる。

前記補強部材１９は、分枝用ポート１５を拡大した図２に示されるように、開口部１８の形成縁側に固定されるリング部材２１と、リング部材２１に重ね合わせされた状態で固定される膨張部材２２とからなる。

前記リング部材２１は、開口部１８の内径とほぼ同一の内径に設けられており、前記展開状態で開口部１８の開口形状を維持し、且つ、体外側からＸ線画像により視認可能なニッケルチタン合金等からなる形状記憶合金により形成されている。

なお、開口部１８のサイズ等の構造上の理由により、リング部材２１が無ければ前記展開状態で開口部１８の開口形状を維持できないような場合にのみリング部材２１を設け、リング部材２１が無くても、前記展開状態で開口部１８の開口形状を確実に維持できるような場合には、リング部材２１を省略することもできる。

前記膨張部材２２は、リング部材２１の内径とほぼ同一となる内径の空間が形成された筒状若しくはリング状をなしている。従って、開口部１８と、リング部材２１及び膨張部材２２の内側に形成された空間が、分枝用ポート１５を通じて内部空間Ｓから外側に開放する分枝用ポート１５の開放部分となる。

この膨張部材２２は、血液に接触したときに、分枝用ポート１５の開放部分の内径を縮小し、その開口面積を減少させる方向に膨張する材料により形成される。本実施形態では、公知のハイドロゲルを表面にコーティングした公知のコイルが用いられる。なお、膨張部材２２としては、体温等の所定の温度条件下で、及び／又は所定のｐＨの水分に接触したときに、分枝用ポート１５の開口面積を減少させる方向に変形する材料のものであれば、種々のものを採用することができる。

前記アクセスウインドウ１６は、グラフト１１の延出方向の両端側、すなわち、血管内を移動する際に先行する先端側とその反対側の後端側にそれぞれ形成されるとともに、ステント１２を避けた位置でグラフト１１の内外間で開放するようになっている。このアクセスウインドウ１６は、後述するように、ステントグラフト１０が完全に展開する前の段階で、他のステントグラフト、シース、カテーテル等の管状体若しくはガイドワイヤ等の線状体が、グラフト１１の外側から内部空間Ｓにアクセス可能な開放形状となっている。従って、この開放形状は、前記アクセスを可能にする限りにおいて、真円状、楕円状、多角形状等の様々な形状を採ることができる。

なお、アクセスウインドウ１６の周縁部分には、前記Ｘ線画像による視認性を考慮し、前述のリング部材２１と同様のリング部材２４が固定されている。また、本実施形態では、グラフト１１の先端側及び後端側の双方にアクセスウインドウ１６を設けたが、本発明はこれに限らず、先端側若しくは後端側の何れか一方側にアクセスウインドウ１６を設ける態様や、アクセスウインドウ１６を設けない態様としても良い。

前記ステント１２は、公知のステントグラフトに採用されているものと同一の構成となっており、構造や材質等の詳細な説明を省略するが、１つ又は複数の金属製の線材がジグザグ状に折り返されながら管状に設けられた網目構造をなし、縮径状態と拡径状態の間で弾性変形可能に構成されている。

次に、前記ステントグラフト１０の使用方法について、以下に説明する。

先ず、図３に示されるように、縮径状態のステントグラフト１０が、先端側が開放するチューブ状のシース３０における内部先端側に収容された状態にある。ここで、分枝用ポート１５には、膨張部材２２が設けられているが、当該膨張部材２２は、ステントグラフト１０の使用前に最小限の体積に収縮された状態となっており、膨張部材２２のない従来のステントグラフトとほぼ同一の内径のシース３０に収容可能となる。

また、ステントグラフト１０がシース３０内に収容された状態においては、ステントグラフト１０の先端側及び後端側が、図示省略した糸状部材により、拡径しないように周方向に沿って縛られて窄められた状態となっている。

更に、ステントグラフト１０がシース３０内に収容された状態においては、その先端側に先端チップ３１が連なっており、当該先端チップ３１がシース３０に先行して血管内を移動することになる。

以下、一例として、胸腹部大動脈に生じた大動脈瘤の存在する患部にステントグラフト１０を留置する場合について説明する。ここで、胸腹部大動脈には、当該大動脈である主血管から分岐して腹腔動脈や上腸間膜動脈や両側腎動脈に血液を送り込む４本の分枝血管が存在しており、胸腹部大動脈瘤が生じた患部にステントグラフト１０を留置する際には、主血管から分枝血管への血流の温存を考慮する必要がある。

先ず、患者の大腿の付根部分となる鼠径部を切開してその血管から、胸腹部大動脈に留置される大径のステントグラフト１０である主ステントグラフト１０を収容した状態のシース３０が患部まで運搬される。

そして、シース３０の先端側が患部に達したら、図４（Ａ）に示されるように、シース３０の先端から主ステントグラフト１０を徐々に露出させる。この際、主ステントグラフト１０は、シース３０の外部に露出した部分が、ステント１２の弾性変形によって次第に拡径する。この際、その先端側が前記糸状部材によって縛られたままになっており、完全な展開状態とならず、主ステントグラフト１０の露出部分は、主血管Ｂ１の血管壁に密着しない状態となっている。この部分展開状態では、主ステントグラフト１０の先端側のアクセスウインドウ１６がシース３０から主血管Ｂ１内に露出している。

そこで、例えば、この主ステントグラフト１０の移動方向と反対側となる頸部側から、図４（Ｂ）の破線で示されるルートを使って、分枝血管Ｂ２へのアクセスが可能になる。すなわち、同図において図示省略しているが、分枝血管Ｂ２に内挿される他の小径のステントグラフトである分枝用ステントグラフトを収容した他のシースが、露出状態のアクセスウインドウ１６を通じて、主ステントグラフト１０の内部空間Ｓに挿入される。そして、分枝用ステントグラフトが収容された他のシースを、主ステントグラフト１０の分枝用ポート１５を通過させた状態で、主ステントグラフト１０を回転しながら、対象の分枝血管Ｂ２に分枝用ポート１５が対向するように位置決めされる。

前記位置決めが終了した後に、主ステントグラフト１０の全域がシース３０から露出され、前記糸状部材による拘束が解除されて、図４（Ｃ）に示されるように、主ステントグラフト１０を完全な展開状態にする。また、前述した位置決めにより、それぞれ相対している主ステントグラフト１０の各分枝用ポート１５と各分枝血管Ｂ２がそれぞれ相対しており、それら分枝用ポート１５から各分枝血管Ｂ２に跨るように、分枝用ステントグラフト５０がそれぞれ配置される。そして、分枝用ステントグラフト５０が完全な展開状態とされ、この際に、分枝用ポート１５の膨張部材２２は、血液暴露されることで膨潤して分枝用ステントグラフト５０の外周面に密着する。その後、当該密着度が経時的に増大することで、分枝用ステントグラフト５０が分枝用ポート１５に強固に接合されることになり、当該接合部分からの血液の漏出（エンドリーク）が規制される。

以上の本実施形態によれば、使用前における膨張部材２２の収縮性が高いため、ステントグラフト１０の縮径状態で、その全体の外径を大きくすることなく、従来の口径のシース３０内にステントグラフト１０を収容することができる。従って、ステントグラフト１０の留置スペース上、患部への適用が限定的にならずに、膨張部材２２によってエンドリークを効果的に抑制することができる。また、アクセスウインドウ１６によって、ステントグラフト１０の分枝用ポート１５を分枝血管Ｂ２に相対させる位置決めが容易になり、これにより、分枝用ポート１５を最小限の内径とすることができ、この点からも、エンドリークの抑制が促進される。

なお、前記ステントグラフト１０は、前述した胸腹部大動脈瘤の治療に限らず、他の弓部大動脈瘤や腹部大動脈等、他の部位に生じた大動脈瘤等の治療に用いることも可能である。

また、前記膨張部材２２としては、本発明に係るステントグラフト１０の展開状態で、分枝用ステントグラフト５０等の人工血管が、分枝用ポート１５に挿通された状態で密着してそれらの間のエンドリークを規制可能に変形できる限りにおいて、他のシール材等、様々な物質や材質からなるものを適用可能である。

その他、本発明における装置各部の構成は図示構成例に限定されるものではなく、実質的に同様の作用を奏する限りにおいて、種々の変更が可能である。

１０ ステントグラフト
１１ グラフト
１２ ステント
１５ 分枝用ポート
１６ アクセスウインドウ
１８ 開口部
１９ 補強部材
２１ リング部材
２２ 膨張部材
Ｂ１ 主血管
Ｂ２ 分枝血管
Ｓ 内部空間

Claims (4)

1. 延出方向両端側が開放する筒状のグラフトと、当該グラフトに一体化されて弾性変形可能なステントとを備え、当該ステントの弾性変形により、径方向に収縮した縮径状態と径方向に拡張した展開状態の間で変形し、所定の血管内に留置されるステントグラフトにおいて、
   前記グラフトは、前記ステントが貼り付けられる筒状の本体と、前記展開状態で、前記血管から分かれる分枝血管に連なる位置で開口する分枝用ポートとを備え、
   前記分枝用ポートは、前記本体を貫通するように前記グラフトの内部空間から外側に開放する丸穴状の開口部と、当該開口部の周縁に沿って設けられた補強部材とにより構成され、
   前記開口部の内径は、ステントグラフトの留置時に存在する前記分枝血管の入口部分の口径に対し、ほぼ同一径若しくは僅かに小径とされ、
   前記補強部材は、血液に接触したときに、前記分枝用ポートの開放部分の内径を縮小する方向に膨張する膨張部材を備え、
   前記膨張部材は、前記開口部が前記分枝血管に対向した状態で、前記分枝用ポートから前記分枝血管に跨るように他の分枝用ステントグラフトが配置された状態から血液暴露されることで、当該分枝用ステントグラフトに密着可能に構成されることを特徴とするステントグラフト。
2. 前記補強部材は、前記展開状態で前記開口部の開口形状を維持する形状記憶合金からなるリング部材を更に備えたことを特徴とする請求項１記載のステントグラフト。
3. 前記膨張部材は、ステントグラフトの使用前に最小限の体積に収縮された状態とされることを特徴とする請求項１記載のステントグラフト。
4. 前記グラフトは、前記分枝用ポートとは別に延出方向の少なくとも一端側に形成されたアクセスウインドウを更に備え、
   前記アクセスウインドウは、ステントグラフトが完全に展開する前の段階で、他の管状体若しくは線状体が前記グラフトの外側からその内部空間にアクセス可能に設けられることを特徴とする請求項１又は２記載のステントグラフト。
   

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