JP7380215B2 - 容器用包装体及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、容器、例えばプレフィルドシリンジやアンプル、バイアル等の医薬品容器を包装可能な包装体及びその製造方法に関する。

医療分野において、プレフィルドシリンジと呼ばれる、薬剤が予め充填された注射器が用いられるようになってきた。プレフィルドシリンジを用いることにより、従来の注射器のように薬剤を注射器に詰め替える作業が不要になることから、詰め替え時に感染や異物混入のおそれがなく、救急時に迅速な投与が可能になり、医療従事者の労働生産性の向上に寄与する。また、あらかじめ定められた量の薬剤をプレフィルドシリンジに充填することにより、正確な量を投与することができる。このことは薬剤管理が簡便になることにも寄与する。

医薬品には厳重な品質管理が求められており、近年では品質管理が製造プロセスに限らず、流通過程における保管や輸送のプロセスにまで拡大されるようになってきた。流通過程における品質保証を目的とした基本的な指針としてのＧＤＰ（Ｇｏｏｄ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ）では、温度管理の他、振動衝撃等についても管理することが要求される。したがって、医薬品の包装体に、流通過程における振動衝撃を緩衝することが要求されるようになってきた。

プレフィルドシリンジの包装体に関し、プレフィルドシリンジが包装容器内で移動・振動することなく適度に固定され、しかも包装容器への装填が機械によっても容易に行うことができる包装容器として、ブリスター一体成型の包装容器であって、プレフィルドシリンジの外径に合わせて絞って成形されたロック部を備え、このロック部でプレフィルドシリンジの一部分を固定したプレフィルドシリンジ収納用ブリスター包装容器がある（特許文献１）。

特開２０１１－００６１５４号公報

引用文献１に記載のプレフィルドシリンジ収納用ブリスター包装容器は、プレフィルドシリンジが包装容器に固定されるので、輸送中にプレフィルドシリンジが包装容器内で過度の振動をすることを防止する。しかしながら、ロック部分は、プレフィルドシリンジの一部分に合わせて絞って成型された部分であり、プレフィルドシリンジの外形との間に隙間があることから、この隙間で微小振動し得ることから、引用文献１の包装容器では、包装容器内でプレフィルドシリンジが振動することを完全に防止することはできなかった。

また、引用文献１のブリスター包装容器は、外部から振動や衝撃がブリスター包装容器に加えられたときには、その振動や衝撃がほとんど減衰されることなくプレフィルドシリンジに伝わってしまう。そのため流通過程における振動や衝撃を緩衝することが十分ではなかった。また、医療従事者の使用時においても、プレフィルドシリンジを収容したブリスター包装容器の取り扱い時に生じることがある振動や衝撃を緩衝することが十分ではなかった。

本発明は、上記の問題を有利に解決するものであり、プレフィルドシリンジやアンプルやバイアルのような、薬剤を収容した医薬品容器に対する振動や衝撃を緩衝することが可能な容器用包装体及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明者らは、容器を蓋材にスキンパックで固定し、この固定されたスキンパックに対し、間隔を隔ててブリスターで覆うことにより、スキンパックの密着固定で包装体内で容器が振動、移動することを防止し、また、スキンパックとブリスターとの間の空間が緩衝材となって外部からの振動、衝撃に対して緩衝することが可能なことを見出し、本発明に到った。

上記の知見に基づく本発明の容器用包装体は、液が充填された容器を収容する包装体であって、蓋材と、前記容器を前記蓋材との間に収容し前記容器の外形に従って変形されて前記蓋材に密着固定されるスキンパックフィルムと、膨出部が形成され前記膨出部に前記容器及び前記スキンパックフィルムの変形部分が収容され前記蓋材又は前記蓋材に密着固定された前記スキンパックフィルムに密着固定されるブリスターと、を備え、前記ブリスターの膨出部が、前記スキンパックフィルムの変形部分に対し空間を隔てて形成されていることを特徴とする。

本発明の容器用包装体においては、前記ブリスターが、ソフトブリスターであることが好ましい。また、前記スキンパックフィルム及び前記ブリスターのうちの一方と、蓋材とにバリア層を含む構造とすることができる。さらに、前記蓋材と前記スキンパックフィルムとの易開封性手段を設けた構造とすることができる。本発明の容器用包装体は、医薬品容器を収容する包装体として好適である。

本発明の容器用包装体の製造方法は、蓋材に容器をスキンパックして固定した後、前記容器が固定されたスキンパックの変形部分に対し空間を隔てるように形成されたブリスターを前記蓋材又は前記蓋材に密着固定された前記スキンパックフィルムに密着固定することを特徴とする。

本発明の容器用包装体によれば、プレフィルドシリンジやアンプルやバイアルのような薬剤を収容した容器の振動衝撃を緩衝することができる。

本発明の容器用包装体の一実施形態の模式的な斜視図である。 図１の容器用包装体の断面図である。 本発明の容器用包装体の別の実施形態の模式的な斜視図である。 本発明の容器用包装体の製造方法の一実施形態を説明する模式図である。 スキンパック包装機の要部の模式図である。

以下、本発明の容器用包装体の実施形態を、図面を用いつつ具体的に説明する。
図１に、本発明の容器用包装体の一実施形態の模式的な斜視図を示し、図２に、図１の容器用包装体のＩＩ－ＩＩ線視断面図を示す。図１、図２では、容器用包装体１は、容器の一例としてのプレフィルドシリンジＳを包装する包装体の実施形態を示しており、図面上、プレフィルドシリンジＳは模式的に単純な円筒形状で表されている。また、容器用包装体１が収容可能な容器はプレフィルドシリンジＳに限られず、図３に示すように医薬品容器としてのバイアルＶやアンプルの場合であっても容器用包装体１の構造上、プレフィルドシリンジＳを収容した場合と同様に、振動、衝撃の緩和の効果を得ることができる。また、医療用容器以外の用途の容器にも本発明の容器用包装体を用いることができる。

図１及び図２において、容器用包装体１は、蓋材２と、スキンパックフィルム３と、ブリスター４とを備えている。図示した本実施形態においては、蓋材２と、スキンパックフィルム３とでスキンパック包装体を構成している。スキンパック包装体は、熱可塑性樹脂からなるスキンパックフィルム３と台材（本発明では蓋材２が対応）とを有し、台材上の所定位置に載置された被包装物、例えば本実施形態ではプレフィルドシリンジＳに対し、加熱により軟化させたスキンパックフィルム３を被包装物の外形に沿って密着させると共に、台材とシールした真空包装体である。スキンパックフィルム３は、スキンパックに適合するフィルムとして、熱可塑性を有し、被包装物の外形に追随するように変形して伸展する特性を有しているものである。

図２に示されるように、プレフィルドシリンジＳは、蓋材２とスキンパックフィルム３との間に収容されて、真空脱気状態で封止されている。スキンパックとしてスキンパックフィルム３を軟化させてプレフィルドシリンジＳに密着させ真空脱気状態で封止されることで、蓋材２とスキンパックフィルム３との間は減圧状態になり、プレフィルドシリンジＳはスキンパックフィルム３に密着して固定される。プレフィルドシリンジＳの好ましい固定位置は、好ましくは図１の平面図で見て蓋材２の長手方向のほぼ中央、幅方向のほぼ中央である。

ブリスター４は、平面的なフィルムから一方の側に膨出している膨出部を有している。膨出部は、スキンパックにより蓋材２に固定されているプレフィルドシリンジＳの外形から空間を隔てることができる大きさを有している。膨出部の形状は特に限定されない。プレフィルドシリンジＳが概略的に円筒状であるから、膨出部が概略円筒状又は半円筒状になるように形成にすることができるし、他の形状であってもよい。
ブリスター４は、その周辺部が蓋材２又は当該蓋材２に密着固定されているスキンパックフィルム３に密着固定されることにより固定されている。

ブリスター４は、スキンパックフィルム３がプレフィルドシリンジＳの外形に追随して変形している部分（変形部分）との間に空間を隔てている。この空間には、空気又は不活性ガス、例えば窒素ガスが、ほほ常圧で満たされて封止されている。したがって、スキンパックされたプレフィルドシリンジＳは、ブリスター４から内部空間を隔てて位置する。

本実施形態の容器用包装体１は、蓋材２に接したプレフィルドシリンジＳが、スキンパックフィルム３により固定されていることから、外部から衝撃や振動が容器用包装体１に加わっても、容器用包装体１内で不要に動くことがない。また、プレフィルドシリンジＳが、ブリスター４から空間を隔てて位置することから、外部から衝撃や振動が容器用包装体１に加わっても、ブリスター４内の気体が緩衝材となって衝撃や振動を吸収する。したがって、プレフィルドシリンジＳの振動や衝撃を緩衝することができる。

容器用包装体１は、容器の包装体であるとともに、容器の緩衝体でもある。つまり包装体と緩衝体とが一体化したものである。これにより包装機能と緩衝機能とを兼ね備えた、一体化された包装体となっている。容器用包装体１は、さらに蓋材２やスキンパックフィルム３やブリスター４の樹脂フィルム中にバリア層や遮光層等になる機能性フィルムを含むことにより、バリア機能等を付加することができる。

以下、各部材についてより具体的に説明する。
蓋材２は、樹脂フィルムからなり、単層であってもよく、二層以上の複層であってもよい。スキンパックフィルム３とヒートシール可能な層を内層側の表層に含むことが好ましい。具体的にＰＥＴや延伸ナイロン等の基層を有し、ポリオレフィン系樹脂からなる層を内層側の表層に有する積層フィルムを用いることができる。ポリオレフィン系樹脂からなる内層側の表層が、スキンパックフィルム３やブリスター４に対向する表面となる層であり、かつ、そのポリオレフィン系樹脂を、スキンパックフィルム３やブリスター４の内層側の表面の樹脂フィルムと同種の樹脂にすることで、蓋材２と、スキンパックフィルム３やブリスター４とを、ヒートシールで容易に接合することができる。同種の樹脂とは、例えば蓋材２の外表面の層がポリエチレン樹脂層であるときに、スキンパックフィルム３及びブリスター４の最外層がポリエチレン樹脂層であることをいう。

蓋材２の積層フィルムは、必要に応じて機能性層を備えることができる。機能性層は、例えば遮光層（ＵＶカット層）や、ガスバリア層（酸素バリア層）、酸素吸収層などがある。遮光層は、アルミ箔やアルミ蒸着膜、紫外線吸収剤を含む層が挙げられる。ガスバリア層は、アルミニウム蒸着層や、アルミニウム酸化物蒸着層、酸化ケイ素蒸着層等の蒸着層、公知のガスバリアコート層、延伸ナイロン層、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）層、などがある。

ガスバリア層の蒸着層は、透明蒸着層であってもよく、不透明蒸着層であってもよい。蒸着層が透明蒸着層であることにより、内容物の視認性を保ちながら、酸素ガス及び水蒸気等のガスの透過を阻止するガスバリア性を付与、又は向上させることができる。なお、蒸着層は２層以上を備えてもよい。蒸着層を２層以上備える場合、それぞれが、同一の組成であってもよいし、異なる組成であってもよい。

透明蒸着層としては、無機元素又は無機酸化物、例えば、ケイ素（Ｓｉ）、アルミニウム（Ａｌ）、マグネシウム（Ｍｇ）、カルシウム（Ｃａ）、カリウム（Ｋ）、スズ（Ｓｎ）、ナトリウム（Ｎａ）、ホウ素（Ｂ）、チタン（Ｔｉ）、鉛（Ｐｂ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、イットリウム（Ｙ）、ハフニウム（Ｈｆ）、バリウム（Ｂ）等の無機元素又はその酸化物の蒸着層を使用することができる。

無機酸化物の化学式は、例えば、ＳｉＯ_Ｘ、ＡｌＯ_Ｘ等のようにＭＯ_Ｘ（ただし、式中、Ｍは、無機元素を表し、Ｘは正数であり、Ｘの値は、無機元素によってそれぞれ範囲が異なる。）で表される。なお、無機元素がＡｌの場合、上記の式中のＸの値としては、基本的には、Ｘ＝０．５以上のものを使用することができるが、Ｘ＝１．０未満になると、着色し、かつ、透明性に劣ることから、Ｘ＝１．０以上のものを使用することが好ましい。また、Ｘ＝１．５のものは、Ａｌと酸素とが完全に酸化した状態のものであることから、上限としては、Ｘ＝１．５までのものを使用することができる。

透明蒸着層の厚みは、使用する無機酸化物の種類等によって異なるが、例えば、５０Å以上２０００Å以下、好ましくは、１００Å以上１０００Å以下の範囲内で任意に選択して形成することが望ましい。例えば、酸化アルミニウムあるいは酸化ケイ素の蒸着層の場合には、厚みは５０Å以上５００Å以下、更に、好ましくは、１００Å以上３００Å以下が望ましい。

蒸着層は、基材層に例えば、真空蒸着法、スパッタリング法、およびイオンプレ－ティング法等の物理気相成長法（Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ｖａｐｏｒ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ法、ＰＶＤ法）、あるいは、プラズマ化学気相成長法、熱化学気相成長法、および光化学気相成長法等の化学気相成長法（Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｖａｐｏｒ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ法、ＣＶＤ法）等により形成することができる。より具体的には、ローラー式蒸着膜成膜装置を用いて、成膜ローラー上において蒸着層を形成することができる。

ガスバリアコート層は、酸素ガスおよび水蒸気などの透過を抑制する層として機能する塗膜である。ガスバリアコート層は、一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍ（ただし、式中、Ｒ^１、Ｒ^２は、炭素数１～８の有機基を表し、Ｍは、金属原子を表し、ｎは、０以上の整数を表し、ｍは、１以上の整数を表し、ｎ＋ｍは、Ｍの原子価を表す。）で表される少なくとも一種以上の金属アルコキシドと、ポリビニルアルコ－ル系樹脂および／またはエチレン・ビニルアルコ－ル共重合体等の水溶性高分子とを含有し、さらに、ゾルゲル法触媒、酸、水、および、有機溶剤の存在下に、ゾルゲル法によって重縮合して得られる金属アルコキシドの加水分解物または金属アルコキシドの加水分解縮合物を含むガスバリア性組成物からなる。なお、ガスバリアコート層は透明であることが好ましい。ガスバリアコート層は、単独で又は上記蒸着層に重ねて用いることができる。蒸着層にガスバリアコート層を重ねて用いることにより、蒸着膜のクラックの発生を効果的に防止することができる。

上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドとしては、アルコキシドの部分加水分解物、アルコキシドの加水分解の縮合物の少なくとも一種以上を使用することができる。また、上記のアルコキシドの部分加水分解物としては、アルコキシ基のすべてが加水分解されている必要はなく、１個以上が加水分解されているもの、および、その混合物であってもよい。アルコキシドの加水分解の縮合物としては、部分加水分解アルコキシドの２量体以上のもの、具体的には、２～６量体のものが使用される。

上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドにおいて、Ｍで表される金属原子としては、ケイ素、ジルコニウム、チタン、アルミニウム、その他などを使用することができる。好ましい金属としては、例えば、ケイ素、チタンなどを挙げることができる。また、本発明において、アルコキシドの用い方としては、単独または二種以上の異なる金属原子のアルコキシドを同一溶液中に混合して使うこともできる。

また、上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドにおいて、Ｒ^１で表される有機基の具体例としては、例えば、メチル基、エチル基、ｎ－プロピル基、ｉ－プロピル基、ｎ－ブチル基、ｉ－ブチル基、ｓｅｃ－ブチル基、ｔ－ブチル基、ｎ－ヘキシル基、ｎ－オクチル基、その他などのアルキル基を挙げることができる。また、上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドにおいて、Ｒ^２で表される有機基の具体例としては、例えば、メチル基、エチル基、ｎ－プロピル基、ｉ－プロピル基、ｎ－ブチル基、ｓｅｃ－ブチル基、その他などを挙げることができる。なお、同一分子中にこれらのアルキル基は同一であっても、異なってもよい。

上記一般式を満たす金属アルコキシドとしては、例えば、テトラメトキシシラン（Ｓｉ（ＯＣＨ_３）_４）、テトラエトキシシランＳｉ（ＯＣ_２Ｈ_５）_４）、テトラプロポキシシラン（Ｓｉ（ＯＣ_３Ｈ_７）_４）、テトラブトキシシラン（Ｓｉ（ＯＣ_４Ｈ_９）_４）などが挙げられる。

上記のガスバリア性組成物を調製する際、例えば、シランカップリング剤などを添加してもよい。上記のシランカップリング剤としては、既知の有機反応性基含有オルガノアルコキシシランを用いることができる。本実施形態においては、特に、エポキシ基を有するオルガノアルコキシシランが好適に用いられ、具体的には、例えば、γ－グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、γ－グリシドキシプロピルメチルジエトキシシラン、β－（３、４－エポキシシクロヘキシル）エチルトリメトキシシラン等を使用することができる。上記のようなシランカップリング剤は、一種または二種以上を混合して用いてもよい。

水溶性高分子としては、ポリビニルアルコールおよびエチレン－ビニルアルコール共重合体が好ましく、酸素バリア性及び水蒸気バリア性という観点からは、これらを併用することが好ましい。

ガスバリアコート層における水溶性高分子の含有量は、金属アルコキシド１００質量部に対して５質量部以上５００質量部以下であることが好ましい。ガスバリアコート層における水溶性高分子の含有量を、金属アルコキシド１００質量部に対して５質量部以上とすることにより、基材の酸素バリア性及び水蒸気バリア性をより向上することができる。また、ガスバリアコート層における水溶性高分子の含有量を、金属アルコキシド１００質量部に対して５００質量部以下とすることにより、ガスバリアコート層の製膜性を向上することができる。

ガスバリアコート層の厚さは、０．０１μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましく、０．１μｍ以上５０μｍ以下であることがより好ましい。これにより、リサイクル性を維持しつつ、酸素バリア性および水蒸気バリア性をより向上することができる。ガスバリアコート層の厚さを０．０１μｍ以上とすることにより、基材の酸素バリア性及び水蒸気バリア性を向上することができる。また、無機酸化物から構成される蒸着膜と隣接するように設けた場合に、蒸着膜におけるクラックの発生を防止することができる。

ガスバリアコート層は、上記材料を含む組成物を、グラビアロールコーターなどのロールコート、スプレーコート、スピンコート、ディッピング、刷毛、バーコード、アプリケータなどの従来公知の手段により、塗布し、その組成物をゾルゲル法により重縮合することにより形成させることができる。

ゾルゲル法触媒としては、酸またはアミン系化合物が好適である。アミン系化合物としては、水に実質的に不溶であり、且つ有機溶媒に可溶な第３級アミンが好適であり、例えば、Ｎ，Ｎ－ジメチルベンジルアミン、トリプロピルアミン、トリブチルアミン、トリペンチルアミンなどが挙げられる。これらの中でも、Ｎ，Ｎ－ジメチルべンジルアミンが好ましい。

ゾルゲル法触媒は、金属アルコキシド１００質量部当り、０．０１質量部以上１．０質量部以下の範囲で使用することが好ましく、０．０３質量部以上０．３質量部以下の範囲で使用することがより好ましい。
ゾルゲル法触媒の使用量を金属アルコキシド１００質量部当り、０．０１質量部以上とすることにより、その触媒効果を向上することができる。また、ゾルゲル法触媒の使用量を金属アルコキシド１００質量部当り、１．０質量部以下とすることにより、形成されるガスバリアコート層の厚さを均一にすることができる。

上記ガスバリア性組成物は、さらに酸を含んでいてもよい。酸は、ゾル－ゲル法の触媒、主としてアルコキシドやシランカップリング剤などの加水分解のための触媒として用いられる。
酸としては、硫酸、塩酸、硝酸などの鉱酸、ならびに酢酸、酒石酸などの有機酸が用いられる。酸の使用量は、アルコキシドおよびシランカップリング剤のアルコキシド分（例えばシリケート部分）の総モル量に対して、０．００１モル以上０．０５モル以下であることが好ましい。
酸の使用量をアルコキシドおよびシランカップリング剤のアルコキシド分（例えばシリケート部分）の総モル量に対して、０．００１モル以上とすることにより、触媒効果を向上することができる。また、アルコキシドおよびシランカップリング剤のアルコキシド分（例えばシリケート部分）の総モル量に対して、０．０５モル以下とすることにより、形成されるガスバリアコート層の厚さを均一にすることができる。

また、上記ガスバリア性組成物は、アルコキシドの合計モル量１モルに対して、好ましくは０．１モル以上１００モル以下、より好ましくは０．８モル以上２モル以下の割合の水を含んでなることが好ましい。
水の含有量をアルコキシドの合計モル量１モルに対して、０．１モル以上とすることにより、基材の酸素バリア性及び水蒸気バリア性を向上することができる。また、水の含有量をアルコキシドの合計モル量１モルに対して、１００モル以下とすることにより、加水分解反応を速やかに行うことができる。

また、上記ガスバリア性組成物は、有機溶剤を含んでいてもよい。有機溶剤としては、例えば、メチルアルコール、エチルアルコール、ｎ－プロピルアルコール、イソプロピルアルコール、ｎ－ブタノールなどを用いることができる。

以下、ガスバリアコート層の形成方法の一実施形態について以下に説明する。
まず、金属アルコキシド、水溶性高分子、ゾルゲル法触媒、水、有機溶媒および必要に応じてシランカップリング剤などを混合し、組成物を調製する。該組成物中では次第に重縮合反応が進行する。
次いで、ポリオレフィン系樹脂層上に、上記従来公知の方法により、該組成物を塗布、乾燥する。この乾燥により、アルコキシドおよび水溶性高分子（組成物が、シランカップリング剤を含む場合は、シランカップリング剤も）の重縮合反応がさらに進行し、複合ポリマーの層が形成される。
最後に、該組成物を２０～２５０℃、好ましくは５０～２２０℃の温度で、１秒～１０分間加熱することにより、ガスバリアコート層を形成することができる。

容器用包装体１は、収容されたプレフィルドシリンジＳを目で確認できることが求められていることから、蓋材２又はブリスター４のうち、少なくとも一方は、少なくとも部分的に透明な部分があることが望まれる。したがって、蓋材２にＵＶカット層としてＵＶカットインキやＵＶカットフィルムを含む層を選択し、ガスバリア層として透明なアルミニウム酸化物蒸着層、酸化ケイ素蒸着層や、透明な延伸ナイロン層、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）層などを選択し、組み合わせて用いることで、蓋材２を通して容器用包装体１内のプレフィルドシリンジＳを目で確認できるようにしながら、蓋材２にＵＶカット性やガスバリア性を付加することができる。
蓋材２の酸素吸収層は、樹脂層又は接着層に酸素吸収剤を含む層を含むものである。酸素吸収剤は、無機系酸素吸収剤及び有機系酸素吸収剤のいずれでもよい。無機系酸素吸収剤は、粒状の金属等を主成分とする従来から使用されている酸素吸収剤を用いることができ、還元性を有する金属粉、例えば還元性鉄、還元性亜鉛、還元性錫粉：金属低位酸化物、例えば、酸化第一鉄、四三酸化鉄、酸化チタン、酸化亜鉛：還元性金属化合物、例えば、炭化鉄、硅素鉄、鉄カルボニル、水酸化第一鉄等の一種または二種以上を組み合わせたものを主成分としたものが挙げられる。また、有機系酸素吸収剤は、ＯＨ基酸化型のものとしてアスコルビン酸、カテコール、グリセリン等を、二重結合酸化型のものとして共役二重結合ポリマ、シクロヘキサン含有ポリマ、不飽和脂肪酸等を、その他のものとしてＭＸＤナイロン等を用いることができる。これらの酸素吸収剤は、必要に応じてアルカリ金属、アルカリ土類金属の水酸化物、炭酸塩、亜硫酸塩、チオ硫酸塩、第三燐酸塩、活性アルミナ、活性白土のような助剤と組み合わせて使用することができる。

また、蓋材２は、アルミニウム蒸着層のように不透明な層を有する場合には、目視用に不透明な層を部分的に有しない領域を備えるようにして、この領域を蓋材２の確認窓とすることができる。

蓋材２の積層フィルムは、例えばＰＥＴ層－接着層－延伸ナイロン層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム、ＰＥＴ層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム、延伸ナイロン層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム、ＰＥＴ層－バリア層－接着層－延伸ナイロン層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム、ＰＥＴ層－バリア層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム、延伸ナイロン層－バリア層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム等がある。これらの積層フィルムの最外層のポリエチレン層は、スキンパックフィルム３やブリスター４の最外層がポリエチレンフィルムである場合の当該ポリエチレンフィルムと接合されるように用いられる。
蓋材２は、必要に応じて易開封性を有するフィルム又は易開封性の付与する加工を施したフィルムを用いることができる。

スキンパックフィルム３は、加熱により軟化し、被包装物の外形に沿って伸展して当該被包装物と密着する樹脂フィルムとして、単層であってもよく、二層以上の複層であってもよい。軟質塩化ビニル、アイオノマー、ポリエチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、エチレン－ビニルアルコール共重合体等からなる樹脂フィルムを例示することができ、これらの複数の樹脂を重ねた積層フィルムであってもよい。複層が積層された積層フィルムの場合、内層側の表層は、蓋材２及びブリスター４との接着性を考慮してポリエチレンであることが好ましい。

スキンパックフィルム３は、必要に応じて機能性フィルムを備えることができる。例えばガスバリア層としてエチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）を含むことができる。また、酸素吸収層として樹脂層に酸素吸収剤を含むことができる。酸素吸収剤は、蓋材２の積層フィルムに用いられる酸素吸収剤のいずれも用いることができる。蓋材２に用いられる酸素吸収剤は既に説明したので、ここでは重複する説明を省略する。

スキンパックフィルム３は、スキンパックによりプレフィルドシリンジＳのような容器を真空脱気状態かつフィルムに密着した状態で確実に蓋材２に固定することができる。これにより容器が容器用包装体１内で移動、振動することを防止することができる。また、容器が真空脱気状態でスキンパックフィルム３と密着し蓋材２に固定されるので、蓋材２とスキンパックフィルム３との間の残存空気を極力排除することができ、特に蓋材２及びスキンパックフィルム３にガスバリア層や酸素吸収層を含む場合は、酸素量を低減し、酸素の影響を抑制することができる。さらにスキンパックフィルム３は透明なフィルムを用いることができ、容器内の液を容易に確認することができる。さらに、スキンパックフィルム３は、蓋材２及びブリスター４とヒートシールで接合することができる。
スキンパックフィルム３は、必要に応じて易開封性を有するフィルム又は易開封性の付与する加工を施したフィルムを用いることができる。

スキンパックフィルム３の積層フィルムは、例えばポリエチレン層－接着層－アイオノマー層－エチレン・酢酸ビニル共重合体層の積層フィルム、ポリエチレン層－エチレン・酢酸ビニル共重合体層－ポリエチレン層の積層フィルムがある。

ガスバリア層を備えるスキンパックフィルム３の積層フィルムとして、例えばポリエチレン層－エチレン・酢酸ビニル共重合体層－接着層－エチレン・ビニルアルコール共重合体層－接着層－エチレン・酢酸ビニル共重合体層－ポリエチレン層の積層フィルム、ポリエチレン層－接着層－アイオノマー層－接着層－エチレン・ビニルアルコール共重合体層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルム、ポリエチレン層－接着層－アイオノマー層－接着層－エチレン・ビニルアルコール共重合体層－接着層－エチレン・酢酸ビニル共重合体層の積層フィルムがある。

ブリスター４は、透明なプラスチック成形品で、例えば、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等の樹脂シートを真空成形して作成される。単層であってもよく、二層以上の複層であってもよい。なかでもスキンパックフィルム３の内層側の表層のポリエチレン層とヒートシールするためには、ブリスター４はポリエチレンからなることが好ましい。

ブリスター４は、バリア層その他の機能を付加する目的で、複層が積層された積層フィルムにすることができる。機能性層としては、ガスバリア層として例えば、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）を含むことができる。また、ＵＶカット層として紫外線吸収剤を含む樹脂層を含むことができる。さらに、酸素吸収層として、樹脂中に酸素吸収剤を含む層を含むことができる。酸素吸収剤は、蓋材２の積層フィルムに用いられる酸素吸収剤のいずれも用いることができる。蓋材２に用いられる酸素吸収剤は既に説明したので、ここでは重複する説明を省略する。

上記のガスバリア層を含む積層フィルムとして、ポリエチレン層－接着層－エチレン・ビニルアルコール共重合体－接着層－ポリエチレン層の積層フィルムがある。例示した積層フィルムにおいて内層側の表層がポリエチレン層であるのは、スキンパックフィルム３の内層側の表層のポリエチレン層とヒートシールするためである。

ブリスター４は、ソフトブリスターであることが好ましい。ソフトブリスターは軟質の材料からなるブリスターをいい、ＰＥＴのような硬質な材料を単層で又は厚い層として含まない意味である。ソフトブリスターであることにより、ブリスター４は緩衝効果を有し、容器用包装体１の緩衝効果を向上させることができる。ポリオレフィン系樹脂又はポリエチレン層を含む積層体であるブリスター４は、ソフトブリスターであり、緩衝効果の点でも好ましい。

容器用包装体１は、ガスバリア層を備える構造又はガスバリア層を備えない構造のいずれも包含する。ガスバリア層を備える場合は、蓋材２とスキンパックフィルム３に、それぞれガスバリア層を備える構造、又は、蓋材２とブリスター４に、それぞれガスバリア層を備える構造が好ましい。もっとも、蓋材２とスキンパックフィルム３とブリスター４とのいずれにもガスバリア層を備える構造を排除するものではない。

また、蓋材２とブリスター４に、それぞれガスバリア層を備える構造の場合は、スキンパックフィルム３とブリスター４との空間の空気中の酸素による影響を抑制するために、スキンパックフィルム３とブリスター４との空間に脱酸素剤を設けたり、蓋材２又はスキンパックフィルム３に酸素吸収能を有する層を設けたり、蓋材２とスキンパックフィルム３との間の隙間に脱酸素剤を設けたりすることができる。

次に、容器用包装体１の製造方法について図４を用いて説明する。
容器用包装体１は、スキンパック包装機２０を含む包装機を用いて製造することができる。まず、容器例えばプレフィルドシリンジＳを蓋材２とスキンパックフィルム３とを、図５に示すスキンパック包装機２０を用いてスキンパック包装をする。スキンパック包装機２０は、一例としては、真空室２１及び吸引台２４を有している。なお、図４においてスキンパック包装機２０は要部のみを図示している。スキンパック包装機２０を用いて、プレフィルドシリンジＳを蓋材２上の所定位置に被包装物であるプレフィルドシリンジＳを載置したものを、スキンパック包装機２０の真空室２１内に収容して吸引台２４上に載置すると共に、スキンパックフィルム３を当該真空室に送給し、当該真空室２１の上方向及び吸引台２４の下方向から真空引きしてスキンパックフィルム３を真空室２１内の上面の熱板に吸着させた状態で加熱して軟化させた後、このスキンパックフィルム３と真空室２１内の上面の熱板との間に空気を入れることで当該スキンパックフィルム３をプレフィルドシリンジＳに被覆させ、プレフィルドシリンジＳの外形に追随させて変形、延伸させ、プレフィルドシリンジＳに密着ししつ蓋材２と密着固定して密封してスキンパック包装体を得る。
図５に、スキンパック包装機２０の模式図を示す。図５のスキンパック包装機２０は、吸引排気可能な真空室２１と、真空室２１内に設けられ、スキンパックフィルム３を保持する保持部２２と、スキンパックフィルム３を加熱する加熱装置２３と、蓋材２を載置する吸引台２４とを備えている。吸引台２４の上面には吸引孔２５が複数形成され、下部には排気口２６が形成され、図示しない吸引装置と接続されて真空室２１内の空気を排気して減圧可能になっている。加熱装置２３は、スキンパックフィルム３を吸着加熱する熱板の他、赤外線照射装置や温風発生装置等であってもよい。

図４において、スキンパック包装機２０の真空室２１から取り出したスキンパック包装体に対し、包装機のライン上でブリスター４を被せ、当該ブリスター４の端部と、蓋材２又はスキンパックフィルム３とをヒートシールして容器用包装体１を得る。なお、製造工程は、上記の工程に限定されるものではなく、幾多の変形が可能である。

以下、本発明を、実施例を用いてより詳細に説明するが、本発明はこれら実施例により何ら限定されるものではない。

実施例の容器用包装体を作製して、落下衝撃試験により評価した。
（実施例１）
蓋材２が（ＰＥＴフィルム１２μｍ／接着層／延伸ナイロンフィルム１５μｍ／接着層／低密度ポリエチレンフィルム４０μｍ）の積層フィルム（厚さ７０μｍ）とし、スキンパックフィルム３が（アイオノマー／エチレン－酢酸ビニル共重合体）の積層フィルム（厚さ１００μｍ）とし、ブリスター４の樹脂フィルムをポリエチレンの積層フィルム（厚さ２００μｍ）とし、図１及び図２を用いて説明した形態となるように蓋材２の中央にプレフィルドシリンジＳを配置してスキンパックフィルム３でスキンパック包装した後、ブリスター４を被せてヒートシールすることにより、プレフィルドシリンジＳを収容した実施例１の容器用包装体を得た。
プレフィルドシリンジＳにはプラスチック製（ＣＯＰ）１ｍＬ用プレフィルドシリンジを使用し、水１ｍＬを充填して、シリンジ本体の先端をブチルゴム製キャップで封止し、シリンジ本体の後端からブチルゴム製ガスケットを挿入した。
包装体のサイズは短辺３０ｍｍ、長辺１３０ｍｍ、高さ２０ｍｍであった。

落下衝撃試験は、容器用包装体に収容されたプレフィルドシリンジＳに、歪ゲージを円周方向と鉛直方向の２方向との二方向に接着剤で貼り付け、３０ｃｍの高さから床面に落下させる試験を、プレフィルドシリンジＳの軸方向がほぼ鉛直方向になる向きでの落下と、プレフィルドシリンジＳの軸方向がほぼ水平方向になる向きでの落下との二種類で行って、プレフィルドシリンジＳに生じる微小な歪を、取り付けられた歪ゲージにより検出し、ひずみ測定装置により測定し、解析することにより包装体の緩衝効果の有無を測定した。このときの歪ゲージは共和電業製、ＫＦＥＭタイプ（箔超大ひずみゲージ）を用い、測定装置は共和電業製、ＥＤＸ－１０シリーズ、ＥＤＸ－１４Ａひずみ測定ユニットを用いた。

その結果、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で（鉛直歪が３６με、円周歪が２１με）、水平方向試験で蓋材２を下にして落下させた時（鉛直歪が６８με、円周歪が２８με）、ブリスター４を下にして落下させた時（鉛直歪が３１με、円周歪が２６με）でありであり、実施例１の容器用包装体は、十分な緩衝効果が得られた。
（実施例２）
実施例２として、蓋材２を（透明アルミナ蒸着ＰＥＴフィルム１２μｍ／接着層／延伸ナイロンフィルム１５μｍ／接着層／低密度ポリエチレンフィルム４０μｍ）の積層フィルム（厚さ７０μｍ）とし、スキンパックフィルム３が（アイオノマー／エチレン－酢酸ビニル共重合体）の積層フィルム（厚さ１００μm）とし、ブリスター４は（ポリエチレン／エチレン－ビニルアルコール共重合体／ポリエチレン）の積層シート（厚さ２００μｍ）とした以外は実施例１と同ようにして実施例２の容器用包装体を得た。
得られた実施例３の容器用包装体に、実施例１と同様の衝撃落下試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が３７με、円周歪が２３με、水平方向試験で蓋材２を下にして落下させた時（鉛直歪が６６με、円周歪が２８με）、ブリスター４を下にして落下させた時（鉛直歪が３３με、円周歪が２７με）でありであり、実施例２の容器用包装体は、十分な緩衝効果が得られた。
（実施例３）
実施例３として、蓋材２を透明アルミナ蒸着ＰＥＴフィルム１２μｍ／ＵＶカットインキ層／接着層／延伸ナイロンフィルム１５μｍ／接着層／低密度ポリエチレンフィルム３０μｍ）の積層フィルム（厚さ約６０μｍ）とし、スキンパックフィルム３が（アイオノマー／エチレン－酢酸ビニル共重合体）の積層フィルム（厚さ１００μm）とし、ブリスター４は（ポリエチレン／エチレンービニルアルコール共重合体／ポリエチレン）の積層シート（厚さ２００μｍ）とした以外は実施例１と同ようにして実施例２の容器用包装体を得た。
得られた実施例３の容器用包装体に、実施例１と同様の衝撃落下試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が３４με、円周歪が２１με、水平方向試験で蓋材２を下にして落下させた時（鉛直歪が６８με、円周歪が２７με）、ブリスター４を下にして落下させた時（鉛直歪が３６με、円周歪が３０με）でありであり、実施例３の容器用包装体は、十分な緩衝効果が得られた。

比較例１として、包装体に収容しないプレフィルドシリンジＳを作成した。プレフィルドシリンジＳは実施例と同様に水を充填しキャップとガスケットを用いて封止したものを用いて、実施例と同様に落下衝撃試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で（鉛直歪が６７με、円周歪が３５με）、水平方向試験で（鉛直歪が１５０με、円周歪が５２με）であった。

比較例２として、実施例１の蓋材２及びブリスター４の樹脂フィルムを用いスキンパックフィルム３を排除した一重パウチを作成し、同様に水を充填したプレフィルドシリンジＳを封入シールして、実施例１及び比較例１と同様に落下衝撃試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で（鉛直歪が６１με、円周歪が３４με）、水平方向試験で（鉛直歪が１１６με、円周歪が３０με）であった。

以上、実施の形態および実施例を用いて本発明の容器用包装体を具体的に説明したが、本発明の容器用包装体は、これらの実施形態および実施例の記載に限定されることなく本発明の趣旨を逸脱しない範囲で幾多の変形が可能である。

１ 容器用包装体
２ 蓋材
３ スキンパックフィルム
４ ブリスター

Claims (7)

1. 液が充填された容器を収容する包装体であって、
   蓋材と、前記容器を前記蓋材との間に収容し前記容器の外形に従って変形されて前記蓋材に密着固定されるスキンパックフィルムと、膨出部が形成され前記膨出部に前記容器及び前記スキンパックフィルムの変形部分が収容され前記蓋材又は前記蓋材に密着固定された前記スキンパックフィルムに密着固定されるブリスターと、を備え、
   前記ブリスターの膨出部が、前記スキンパックフィルムの変形部分に対し空間を隔てて形成されていて、
   前記スキンパックフィルム及び前記ブリスターのうちの少なくとも一方と、前記蓋材とがバリア層を含む積層フィルムからなることを特徴とする容器用包装体。
2. 前記ブリスターが、ソフトブリスターである請求項１記載の容器用包装体。
3. 少なくとも前記ブリスター及び前記蓋材が前記バリア層を含む積層フィルムからなり、
   前記スキンパックフィルムと前記ブリスターとの空間に脱酸素剤を備える請求項１又は２記載の容器用包装体。
4. 少なくとも前記ブリスター及び前記蓋材が前記バリア層を含む積層フィルムからなり、
   前記蓋材又は前記スキンパックフィルムに酸素吸収能を有する層を備える請求項１又は２記載の容器用包装体。
5. 少なくとも前記ブリスター及び前記蓋材が前記バリア層を含む積層フィルムからなり、
   前記蓋材と前記スキンパックフィルムとの間の隙間に脱酸素剤を備える請求項１又は２記載の容器用包装体。
6. 前記蓋材と前記スキンパックフィルムとの易開封性手段を設けた請求項１～５のいずれか一項に記載の容器用包装体。
7. 蓋材と、容器を前記蓋材との間に収容し前記容器の外形に従って変形されて前記蓋材に密着固定されるスキンパックフィルムと、膨出部が形成され前記膨出部に前記容器及び前記スキンパックフィルムの変形部分が収容され前記蓋材又は前記蓋材に密着固定された前記スキンパックフィルムに密着固定されるブリスターと、を備え、前記スキンパックフィルム及び前記ブリスターのうちの少なくとも一方と、前記蓋材とがバリア層を含む積層フィルムからなる容器用包装体の製造方法であって、
   前記蓋材に前記容器をスキンパックして固定した後、前記容器が固定されたスキンパックの変形部分に対し空間を隔てるように形成された前記ブリスターを前記蓋材又は前記蓋材に密着固定された前記スキンパックフィルムに密着固定することを特徴とする容器用包装体の製造方法。

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