JP6829351B1 - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】体内に挿入された状態で、目的部位またはその周辺に造影剤や薬剤を容易に送り込むことができると共に、目的部位およびその周辺を傷つけることなく生検鉗子等を挿入することができる医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１は、ガイドワイヤ１０とダイレータ２０とシース３０とを組み合わせてガイドワイヤ１０の誘導により体内の目的部位およびその周辺に送り込み、シース３０を留置させ、留置されたシース３０に生検鉗子を挿入し、複数回、胆石や組織等を取り出すために用いられる。ダイレータ２０の外面とシース３０の内面とが近接または接する接触部Ｓと、ダイレータ２０の外面とシース３０の内面とが離間する離間部Ｔが設けられている。シース３０には、シース３０の外面と内面とを貫通する孔３２が離間部Ｔに設けられ、ダイレータ２０とシース３０が組み合わされた状態で、孔３２を介して造影剤や薬剤を体内に注入できる。【選択図】図２

Description

本発明は、体内に挿入された状態で、造影剤や薬剤等を患部に注入できる医療デバイスに関する。

ダイレータおよびシースを備えた医療デバイスは、従来からいろいろ提案されている。

例えば、特許文献１には、少なくとも１つのルーメンが設けられ、遠位側端部の外径が遠位側に向かって減少するダイレータと、前記ダイレータを挿入可能な内腔を有する外シースと、前記ダイレータ、前記ダイレータと前記外シースの間または前記外シースに軸方向へ移動可能に配置され、前記ダイレータよりも遠位側へ突出可能な位置決め部と、前記ダイレータのルーメンに挿入可能である長尺な穿刺デバイスと、を有する医療デバイスであり、穿刺する位置を容易に把握でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができることが開示されている。

一方、経内視鏡（乳頭）的胆管生検を行う際には、複数個、複数個所の生検が必要となる。そこで、従来は、検体採取後に生検鉗子を内視鏡から抜去し、生検鉗子を再挿入した後、２箇所目以降の生検を行う必要性があった。その結果、生検の回数に応じてこの一連の操作を繰り返す必要があった。

特開２０１８−５０７３４号公報

特許文献１には、穿刺デバイス（ガイドワイヤ）と、ダイレータと、外シース（シース）とを組み合わせて、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して形成した孔を広げた状態で保持する医療デバイスが開示され、この医療デバイスのポート部からシース内に造影剤や薬剤等を注入することが開示されている。

しかしながら、この医療デバイスでは、ダイレータの外面とシース内面は密着しており、ダイレータを抜かない限り、造影剤や薬剤等を注入できないという問題点があった。

一方、上述したように、経内視鏡（乳頭）的胆管生検では、生検鉗子を乳頭部に複数回挿入する必要がある。その際に、生検鉗子よって乳頭部およびその周辺部を傷つけてしまう可能性があるという問題点があった。

本発明は、上述した事情に鑑み、体内に挿入された状態で、目的部位またはその周辺に造影剤や薬剤を容易に送り込むことができると共に、目的部位およびその周辺を傷つけることなく生検鉗子等を挿入することができる医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明の発明者は、上述した問題点に関して鋭意研究・開発を続けた結果、以下のような画期的な医療デバイスを見出した。

上記課題を解決するための本発明の第１の態様は、ガイドワイヤと、ダイレータと、シースとを組み合わせて体内に挿入し、シースを体内に留置させる医療デバイスであって、ダイレータは、ガイドワイヤが貫通し、ガイドワイヤが移動可能な開口部と、開口部の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部と、を有し、シースは、ダイレータを覆い、先端に向かって外径が細くなるテーパ部を有し、シースのテーパ部からシースの後端寄りに、シースの外面と内面とを貫通する少なくとも一つ以上の孔が、シースに形成されていることを特徴とする、医療デバイスにある。

ここで、「テーパ部」の形状は、開口部の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなっていれば、特に限定されない。例えば、滑らかに外径が細くなっている形状であってもよいし、階段状に外径が細くなっている形状であってもよい。

かかる第１の態様によれば、ダイレータおよびシースにテーパ部を設けることで、ガイドワイヤの誘導により体内器官に挿入されるダイレータおよびシースに対する体内器官内の移動性と追従性を図り、先端が狭い状態（先端が狭められた状態）においても、造影剤や薬剤等が孔を介して適切に体内に注入できる。また、シースを留置した状態で生体鉗子をシース内に挿入しても、確実に造影剤や薬剤等が孔を介して体内に注入できる。

本発明の第２の態様は、ダイレータは、先端部から後端部に向かって、第１パーツ、第２パーツおよび第３パーツで構成され、第１パーツの外面には、ダイレータのテーパ部が形成され、第２パーツの外径が最も大きく、かつ当該外径はシースの内径に近く、第３パーツの外径は第２パーツの外径よりも小さいことを特徴とする、第１の態様に記載の医療デバイスにある。

かかる第２の態様によれば、第２パーツの外面とシースの内面とが近接して体内移動時のシースのダイレータに対する追従性を良好にし、第３パーツの外面とシースの内面との摩擦を小さくしてダイレータをシースから引き抜き易くすることができる。

また、第３パーツの外面とシースの内面との間に空間ができるので、ダイレータおよびシースの後端から、造影剤や薬剤等を容易に注入することができる。

本発明の第３の態様は、第２パーツの外面とシースの内面とが近接または接触する接触部と、第３パーツの外面とシースの内面とが離間する離間部とが設けられていることを特徴とする、第１または第２の態様に記載の医療デバイスにある。

かかる第３の態様によれば、離間部によりダイレータの外面とシースの内面との摩擦を低減してダイレータをシースから引き抜き易くすることができる。また、離間部を設けることで、造影剤や薬剤をシース内に容易に注入することができる。

本発明の第４の態様は、孔は、離間部に形成されていることを特徴とする、第３の態様に記載の医療デバイスにある。

かかる第４の態様によれば、離間部に造影剤や薬剤を注入することで、孔を介して、目的部位およびその周辺への造影剤や薬剤の供給を容易にかつ確実に行うことができる。

本発明の第５の態様は、ダイレータとシースとが組み合わさった状態で、シースは、先端から孔が形成されている部分の間に、ダイレータの外径とシースの内径とが同一またはそれに最も近い径となる最近接部を有することを特徴とする第１の態様に記載の医療デバイスにある。

かかる第５の態様では、実施形態２と同様に、ダイレータの外面とシースの内面との摩擦を小さくしてダイレータをシースから引き抜き易くすることができる。

また、シースの最近接部の後端側に、ダイレータの外面とシースの内面との間に空間ができるので、ダイレータおよびシースの後端から、造影剤や薬剤等を容易に注入することができる。

本発明の第６の態様は、第１〜第５の態様の何れか１つに記載の医療デバイスであって、ダイレータとシースとが組み合わされた状態で、十二指腸乳頭部に挿入され、造影剤や薬剤等を体内に注入できる医療デバイスにある。

かかる第６の態様では、十二指腸乳頭部に挿入された状態で、十二指腸乳頭部に造影剤や薬剤を容易に送り込むことができると共に、乳頭部を傷つけることなく、十二指腸乳頭部に生検鉗子等を挿入することができる。

実施形態１に係る医療デバイスの一例を示す概略側面図である。 図１のＡ部を拡大した概略側面図である。 図１のＡ部を拡大した概略断面図である。 実施形態１に係るダイレータの一例を示し、（ａ）は概略正面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ概略断面図、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ概略断面図である。 本実施形態に係るシースの一例を示す概略側面図である。 本実施形態に係る医療デバイスを留置させる生体内の一例を模式図である。 本実施形態に係る医療デバイスの先端側の形状の一例を示す概略側面図であり、（ａ）は実施例１、（ｂ）は実施例２である。 本実施形態に係る医療デバイスの接触部の変形例を示す概略側面図であり、（ａ）は変形例１、（ｂ）は変形例２である。

以下に添付図面を参照して、本発明に係る医療デバイスの実施形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではない。
（実施形態１）

図１は、本実施形態に係る医療デバイスの一例を示す概略側面図である。図２は、図１のＡ部を拡大した概略側面図である。図３は、図１のＡ部を拡大した概略断面図である。図４は、本実施形態に係るダイレータの一例を示し、（ａ）は概略正面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ概略断面図、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ概略断面図である。図５は、本実施形態に係るシースの一例を示す概略側面図である。図１〜図５に基づいて、本実施形態の医療デバイスを説明する。

本実施形態の医療デバイス１は、少なくとも２つの生体器官の生体組織同士を貫通させる器具である。２つの生体器官とは、例えば総胆管と十二指腸、血管と血管、等を指し、同じ器官でもよく、必ずしも異なる生体器官に限定されない。なお、本実施形態では、十二指腸と総胆管とを医療デバイス１を用いて貫通させ、例えば胆石や組織を摘出する手術を一例として説明する。

図１に示すように、医療デバイス１は、ガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０が内部に挿入されたダイレータ２０と、ダイレータ２０が内部に挿入されたシース３０とが組み合わせされて構成されている。

そして、このように構成された医療デバイス１は、ガイドワイヤ１０の誘導により体内の目的部位（総胆管内）に送り込まれ、先端部が目的部位に到達した際に、シース３０を留置させる。そして、ガイドワイヤ１０およびダイレータ２０がシース３０から引き抜かれた後、留置されたシース３０内に生検鉗子等が複数回挿入され、胆石や組織等を取り出すことができるようになっている。

ガイドワイヤ１０は、内視鏡等を用いて、器官内を目的部位までダイレータ２０およびシース３０を誘導する線である。ガイドワイヤ１０は、一般的に、鋼線の芯を中心にして極細でスプリングのまいた鋼線で螺旋状に覆い、先端には非常に弾力性と柔軟性に富む半円球の鋼線が溶接され、全体にテフロン（登録商標）加工が施されている。なお、ガイドワイヤ１０の材質および形状は、上記のような機能を有するものであれば特に限定されない。本実施形態では、ガイドワイヤ１０の後端側に、医者等が操作するコネクタ、内視鏡等が設けられた操作部４０を有している。

ダイレータ２０は、図４に示すように、円筒管形状となっており、内部にガイドワイヤ１０を挿入することができるようになっている。そして、ダイレータ２０は、挿入されたガイドワイヤ１０の誘導によりガイドワイヤ１０と共に体内に送り込まれる。

ダイレータ２０の軸方向の中心部には、ガイドワイヤ１０が挿入可能とする貫通する開口部２１が設けられている。開口部２１の径は、図２に示すように、ガイドワイヤ１０の外径Ｄ１よりやや大きく形成されている。したがって、ガイドワイヤ１０は、ダイレータ２０の開口部２１内で自由に移動することができる。

本実施形態では、図４に示すように、ダイレータ２０は、３つのパーツに分けて構成されている。３つのパーツとは、先端側から第１パーツ２２、第２パーツ２３および第３パーツ２４である。なお、これらの３つのパーツは、１つのパーツで構成されてもよく、その構成は特に限定されない。

第１パーツ２２は、開口部２１の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部２２ａが形成され、先端の外径Ｄ２はガイドワイヤ１０の外径Ｄ１に近いかやや大きくなっている（Ｄ１≒Ｄ２、Ｄ１＜Ｄ２）。このように構成することにより、ガイドワイヤ１０とダイレータ２０の先端との段差が解消される。その結果、ガイドワイヤ１０と共にダイレータ２０の体内の移動がスムーズに行われる。ここで、ダイレータ２０の先端とはガイドワイヤ１０に誘導され、体内に最初に挿入される部分であり、図１の上部側の部分である。

第２パーツ２３は、第１パーツ２２から連続的に形成され、図４に示すように、一定の外径Ｄ３を有し、後端側に向かって径が小さくなるテーパ状を呈している。ここで、外径Ｄ３は、後述するシース３０の内径と同一またはそれに近い径になっている。

第３パーツ２４は、第２パーツ２３から連続的に形成され、図４に示すように、所定の外径Ｄ４を有している。なお、第２パーツ２３の外径Ｄ３が最も大きく（Ｄ３＞Ｄ１、Ｄ３＞Ｄ４）、第３パーツ２４の外径Ｄ４は、第１パーツ２２の先端外径Ｄ２に近いか、同一となっている。

次に、シース３０について説明する。シース３０は、図２および図３に示すように、円筒管形状を呈し、ダイレータ２０が貫通する貫通孔３１が形成されている。

シース３０は、ダイレータ２０と組み合わさった状態において、ダイレータ２０の第１パーツ２２の少なくとも一部が、シース３０の先端より突出するようになっている。すなわち、ダイレータ２０と組み合わさった状態において、第１パーツ２２の少なくとも一部はシース３０で覆われないが、第２パーツ２３および第３パーツ２４は、シース３０に覆われることになる。

また、シース３０は、図５に示すように、先端に向かって外径が細くなるテーパ部３０ａを有しており、ダイレータ２０に接触する先端は、ダイレータ２０の外径とほぼ同じとなり、ダイレータ２０とシース３０との段差をほぼ無くしている。これにより、ダイレータ２０と共に体内の移動がスムーズに行われる。

また、シース３０の内径（貫通孔３１の管径）ｄは、ダイレータ２０の第２パーツ２３の外径Ｄ３とほぼ同じであり、シース３０をダイレータ２０に組み合わせた状態において、図３に示すように、シース３０の内面とダイレータ２０外面が接触または近接する接触部Ｓが設けられる。

シース３０を目的部位に留置させた後、シース３０からダイレータ２０を引き抜く必要がある。その際に、ダイレータ２０の第３パーツの外径Ｄ４は、シース３０の内径ｄよりも小さい（Ｄ４＜ｄ）ことから、シース３０とダイレータ２０との接触（近接も含む）するのは、ほぼ接触部Ｓのみとなる。その結果、従来の医療デバイスと比較して、シース３０からダイレータ２０を引き抜く際の抵抗が小さくすることができるので、シース３０からダイレータ２０を容易に引き抜くことができる。

そして、シース３０には、接触部Ｓよりもシース３０の後端よりに、外面と内面とを貫通する孔３２が複数形成されている。孔３２が形成される部分は、図３に示すように、第２パーツ２３のテーパ状部分から形成されるシース３０の内面とダイレータ２０の外面とが離間した離間部Ｔである。すなわち、孔３２は、離間部Ｔに連通している。したがって、シース３０をダイレータ２０と組み合わせた状態において、シース３０とダイレータ２０の後端部から造影剤や薬剤等を注入すると、孔３２から造影剤や薬剤等を体内に容易に送り込むことができる。なお、本実施形態では、孔３２を複数形成したが、その数は限定されず、１つ以上形成されていればよい。

なお、ダイレータ２０およびシース３０は、可撓性がある材料から成形されることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ等のフッ素ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドなどを好適に使用することができる。

図６は、本実施形態に係る医療デバイス１を留置させる生体内の一例であり、シース３０を留置させた状態を示す模式図である。以下に、図６に基づいて医療デバイス１の使用の一例を説明する。

医療デバイス１を、生体組織からなる生体器官である十二指腸１００に、口から侵入させる。具体的には、この図に示すように、ガイドワイヤ１０による誘導で、シース３０とダイレータ２０とが組み合わさった状態で、医療デバイス１を十二指腸１００と総胆管１０１との境界にある十二指腸乳頭部１０２（目的部位）の近傍に配置する。そして、上述したようにして、シース３０の形成された孔３２から、造影剤や薬剤等を目的部位およびその周辺に注入する。その後、シース３０からダイレータ２０およびガイドワイヤ１０を引き抜く。そして、シース内に生検鉗子を複数回挿入し、十二指腸乳頭部１０２（目的部位）またはその周辺部から、例えば生体組織や胆石等を摘出する。

なお、ダイレータ２０およびシース３０は、ガイドワイヤ１０により誘導され、体内器官内を進行する。医療デバイス１は、ダイレータ２０およびシース３０の先端部の形状が、先端に向かって先細となるテーパ部２２ａ、３０ａになっているので、進行する際の抵抗を極力抑えることができる。

ここで、ダイレータ２０のテーパ部２２ａ対して２つの形態が可能である。具体的には、図７（ａ）に示す様に、先端の厚み無い状態に近い場合と、図７（ｂ）に示す様に、ダイレータ２０の先端はやや厚みがある場合とがある。状況に応じて、どちらも選択可能である。

これらの図に示すように、シース３０の先端は、ダイレータ２０の外周を覆い、ダイレータ２０の外面とシース３０の内面が接触または近接している接触部Ｓを形成している。本実施形態において、その接触部Ｓは、所定の長さを有している。なお、先端以外で接触部Ｓを形成してもよい。例えば、図８（ａ）に示す様に、ダイレータ２０の外径をやや大きくしてもよく、図８（ｂ）に示す様に、シース３０の内径をやや小さくしてもよい。接触部Ｓを形成させることで、ダイレータ２０の動きに対するシース３０の追従性が良好となる。

シース３０は、体内の目的部位に留置させる必要があり、目的部位に到達したシース３０からダイレータ２０を引き抜く動作が必要となる。Ａ接触部Ｓよりも後端側に、シース３０の内径ｄよりもダイレータ２０の外径Ｄ４を小さくした離間部Ｔが形成されているので、シース３０からダイレータ２０を容易に引き抜くことができる。本実施形態では、図４に示すように、ダイレータ２０の第２パーツ２３の後端よりから第３パーツ２４に向かってテーパ部が設けられ、シース３０との間に離間部Ｔが形成される。この離間部Ｔにより、離間部Ｔにおけるダイレータ２０の引き抜きの抵抗が小さくなり、シース３０からダイレータ２０のスムーズな引き抜きが可能となる。また、離間部Ｔにより造影剤や薬剤等の注入を容易にしている。

さらに、ダイレータ２０およびシース３０の先端部は外径が先端に向かうに連れて小さくなっており、医療デバイス１の体内への挿入性やガイドワイヤ１０への追従性を向上させている。

ここで、特許文献１に開示されている医療デバイスでは、ダイレータの表面とシースの内面とが密着状態にあるため、シースからダイレータを抜かない限り、造影剤や薬剤等は注入できない。一方、本発明では、シース３０に孔３２が形成されているので、ダイレータ２０およびシース３０を体内に挿入した状態であっても先端の形状に関わらず、造影剤や薬剤の投入が可能となる。また、離間部Ｔにより、造影剤や薬剤等の注入をより容易にしている。さらに、シース３０を留置した状態で、器官等によってダイレータ２０およびシース３０の先端側が狭くなった場合（狭められた場合）であっても、体内への造影剤や薬剤の投入が容易に行うことができる。

本発明の医療デバイス１は、ガイドワイヤ１０と、ダイレータ２０と、シース３０とを組み合わせて体内に挿入し、シース３０を体内に留置させる医療デバイス１である。そして、ダイレータ２０は、ガイドワイヤ１０が貫通しガイドワイヤ１０が移動可能な開口部２１と、開口部２１の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部２２ａと、を有している。シース３０は、ダイレータ２０を覆い、先端に向かって外径が細くなるテーパ部３０ａを有し、シース３０のテーパ部３０ａからシース３０の後端よりに、シース３０の外面と内面とを貫通する少なくとも一つ以上の孔３２が、シース３０に形成されている。

このように医療デバイス１を構成することにより、ダイレータ２０およびシース３０にテーパ部２２ａ、３０ａを設けているため、ガイドワイヤ１０の誘導により体内器官に挿入されるダイレータ２０およびシース３０に対する体内器官内の移動性と追従性を向上させると共に、孔３２を介して、造影剤や薬剤等を適切に体内に注入できる。

本発明の医療デバイス１の一態様として例えば、ダイレータ２０は、複数のパーツから構成され、第１パーツ２２の外面には、ダイレータ２０のテーパ部２２ａが形成され、第２パーツ２２の外径Ｄ３が最も大きく、外径Ｄ３はシース３０の内径ｄに近く、第３パーツ２４の外径Ｄ４が小さい。このように医療デバイス１を構成することにより、第２パーツ２３の外面とシース３０の内面とが近接して体内移動時のシース３０のダイレータ２０に対する追従性を良好にし、第３パーツ２４の外面とシース３０の内面との摩擦をなくしてダイレータ２０をシース３０から引き抜き易くすることができる。

本発明の医療デバイス１の一態様として例えば、第２パーツ２３の外面とシース３０の内面とが近接または接触する接触部Ｓと、第３パーツ２４の外面とシース３０の内面とが離間する離間部Ｔとが設けられている。このように構成することにより、離間部Ｔによりダイレータ２０の外面とシース３０の内面との摩擦をなくしてダイレータ２０をシース３０から引き抜き易くすることができる。また、離間部Ｔを設けることで、造影剤や薬剤をシース３０内に容易に注入できる。

本発明の医療デバイス１の一態様として例えば、孔３２は、離間部Ｔに形成されている。これにより、離間部Ｔに造影剤や薬剤を注入することで、孔３２を介して、目的部位およびその周辺への造影剤や薬剤の供給が確実に行われる。

本発明の医療デバイス１の一態様として例えば、ダイレータ２０とシース３０とが組み合わされた状態で、十二指腸乳頭部１０２に挿入されるので、造影剤や薬剤等を十二指腸乳頭部１０２およびその近傍に注入できる。
（実施形態２）

実施形態１では、ダイレータの先端部の一部（第２パーツ）の外径が、シース３０の内径と同一またはそれに近い径になっていた。すなわち、第２パーツが、ダイレータの外径とシースの内径とが同一またはそれに最も近い径となる最近接部となっていたが、本発明はこれに限定されない。

例えば、実施形態１のダイレータとは異なり、先端から後端にかけて径が一定のダイレータを用いてもよい。ただし、その場合には、ダイレータとシースとが組み合わされた状態において、実施形態１のダイレータの第２パーツに対応するシースの部分（最近接部）の内径を、ダイレータの外径と同一またはそれに近い径にする必要がある。なお、この場合のシースに形成される孔は、シースの最近接部よりも後端よりに形成されることは言うまでもない。このように医療デバイスを構成しても、実施形態１と同様の効果が得られる。
（実施形態３）

実施形態１では、ダイレータを構成する第２パーツは、後端側に向かって径が小さくなるテーパ状を呈していたが、本発明はこれに限定されない。例えば、第２パーツは、テーパ状ではなく、軸方向に外径がＤ３となる所定の長さ部分と、その後端側に、例えば外径がＤ４となる部分とからなり、段差があるように構成されてもよいし、階段状に後端側に向かって径が小さくなるように構成されていてもよい。このように医療デバイスを構成しても、実施形態１と同様の効果が得られる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数値、形態、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。

本発明の医療デバイスは、ダイレータとシースが組み合わされた状態や留置されたシース状態において、造影剤や薬剤に注入を望む分野に最適である。

１ 医療デバイス
１０ ガイドワイヤ
２０ ダイレータ
２１ 開口部
２２ 第１パーツ
２２ａ ダイレータのテーパ部
２３ 第２パーツ
２４ 第３パーツ
３０ シース
３０ａ シースのテーパ部
３１ 貫通孔
３２ 孔
４０ 操作部
１００ 十二指腸
１０１ 総胆管
１０２ 十二指腸乳頭部

Claims (4)

1. 消化器領域の軟性内視鏡を用いた手術に利用され、ガイドワイヤと、ダイレータと、シースとを組み合わせて体内に挿入し、シースを体内に留置させる医療デバイスであって、
   前記ダイレータは、前記ガイドワイヤが貫通し、前記ガイドワイヤが移動可能な開口部を有し、先端部から後端部に向かって、第１パーツ、第２パーツおよび第３パーツで構成され、
   前記第１パーツの外面には、前記開口部の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部が形成され、
   前記第２パーツの外径が最も大きく、かつ当該外径は前記シースの内径に近く、
   前記第３パーツの外径は前記第２パーツの外径よりも小さく、
   前記シースは、前記ダイレータを覆い、先端に向かって外径が細くなるテーパ部を有し、
   前記第３パーツの外面と前記シースの前記内面とが離間する離間部が設けられ、
   前記第２パーツの外面と前記シースの内面とが離間する前記シースの部分またはその前記第３パーツ側近傍に、前記シースの外面と内面とを貫通し、前記離間部を流れる造影剤または薬剤を放出させることができる少なくとも一つ以上の孔が形成されていることを特徴とする、
   医療デバイス。
2. 前記離間部を形成する前記第２パーツの後端部に、前記第３パーツに向かって外径が細くなるテーパ部が設けられていることを特徴とする、
   請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記ガイドワイヤおよび前記ダイレータを引き抜いた後に、前記シース内に生検鉗子を挿入することを特徴とする請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 請求項１〜３の何れか１項に記載の医療デバイスであって、
   前記ダイレータと前記シースとが組み合わされた状態で、十二指腸乳頭部に挿入され、造影剤や薬剤を体内に注入できる医療デバイス。