JP6898541B2 - ファスナーを備えてなる無菌動物飼育装置 - Google Patents

Description

本発明は、無菌動物飼育装置、より詳細にはファスナーを備えてなる無菌動物飼育装置に関する。

従来より、無菌動物等を飼育する目的で無菌動物飼育装置が利用されている。無菌動物飼育装置は、アイソレータ、ビニールアイソレータなどとも呼ばれる。ビニールアイソレータは、通常、給気口、飼育室、及び排気口を備える。ビニールアイソレータ内の空気は無菌である必要があり、そのために一般的には給気口より供給される空気はフィルターにより微生物やウイルス等を除去し無菌性を実現する。

ビニールアイソレータは密閉性が確保されることが重要であり、外気がビニールアイソレータ内に流入することは微生物やウイルスの混入の原因となるため、望ましくない。また、制御されないビニールアイソレータ内の空気の外部への流出は、内部気圧の予想外の圧力低下や気密性低下を招き、その後の外気の流入の原因ともなりうるため、望ましくない。

ビニールアイソレータは気密性の確保が重視されることから、外部との間で、餌や動物等の物体の出し入れをする開口部や取り付け口は少ない方がよく、また小さい方がよい。また開口部や取り付け口は、物の出し入れをしないときは密閉する必要があり、それゆえやはり開口部や取り付け口の数は少ない方がよく、またその物理的な大きさも小さい方がよい。幅約1m、高さ約50cm、奥行き約50cm程度の典型的な小型のビニールアイソレータでは、物体の出し入れをする開口部は通常直径30cm程度である。

一方で、ビニールアイソレータ内に大型の動物を入れたい場合や、大型の測定機器等を入れたい場合は、開口部や取り付け口を物理的に大きくする必要がある。しかしながら、これは気密性の確保の観点からは望ましくなく、物理的矛盾があった。例えば装置の開口部が直径30cm程度の場合、これよりも直径の大きい物体は出し入れが難しく、より大きな開口部を取り付ける必要があるが、これは気密性の確保の観点からは好ましくない。

本発明は、上記の問題を解決する、気密性が確保され、なおかつ物の出し入れをしやすい無菌動物飼育装置を提供することを課題とする。

まず、本発明者らによって、ビニールアイソレータの圧力変化を応用した空気漏洩の簡便な検出方法が確立された（実験動物技術 第５１ 巻２号 41-46 2016）。素材としてのビニールは加圧の際に伸縮してしまうため、空気漏洩試験方法の確立は困難であり、数年がかりの試行錯誤の後、この方法は確立された。この方法を利用してビニールアイソレータの空気漏洩を定量的に評価することが可能となった。

次に、この方法を利用して、部材を取り付けたビニールアイソレータの気密性を評価したところ、ビニールアイソレータに気密ファスナーを取り付けても、驚くべきことに、定量的に測定しても空気の漏れがないことを見出し、本発明を完成させた。すなわち本発明は以下の実施形態を包含する。

[１] 気密ファスナーを備えた無菌動物飼育装置（ビニールアイソレータ）。
[２] 気密ファスナー100が、一対のファスナーストリンガである第1ファスナーストリンガ271及び第2ファスナーストリンガ272、スライダー140、第1止具171並びに第2止具172を備えており、
第1ファスナーストリンガ271及び第2ファスナーストリンガ272は、複数のクランプ素子250をもって、複数の噛合素子210の噛合頭部230を外部に突出させた状態で、該噛合素子210のベース部を折り曲げた気密性テープ110の一側縁を介して包み込むとともに挟み込み、該複数のクランプ素子250は略Ｕ字状であり、
スライダー140は、クランプ素子250を包み込んで移動可能に挿通されており、噛合素子210を噛合させたり離脱させることができ、
第1止具171及び第2止具172は、それぞれ、ファスナーストリンガ270の端末部に一体的に固定して装着されており、前記スライダー140の移動を停止させることができ、
第1止具171及び第2止具172は、それぞれ、ブロック体180及び高周波溶着部190を有し、 高周波溶着部190は、第1止具171及び第2止具172の周囲の面に前記気密性テープ110に重畳して密着固定されている、１に記載の装置。
[３] 気密ファスナー100における前記高周波溶着部190の周辺部の少なくとも一部が、気密性テープ110に取り付けられる装着製品の開閉端部に密着固定するために必要な広がりを有する、２に記載の装置。
[４] 気密ファスナー100の、高周波溶着部190が、可撓性を有する材質から製造されたものである、３に記載の装置。
[５] 気密ファスナー100の第２止具172側に第２裏当テープ片292が配置されており、第２裏当テープ片292の上面には、三角形状の断面を有する凸部300が、左右の気密性テープ110に挟まれるようにして設けられており、
スライダー140の下面部には∧字状の突片部間が、テープの長手方向に沿って、垂設されており、
ここで凸部300及び∧字状の突片部間は、スライダー140を第２止具172に接触させたときに、凸部300がスライダー140の下面部の∧字状の突片部間に嵌入し、凸部300と気密性テープ110とが密接するよう構成されている、２〜４のいずれかに記載の装置。
[６] 空気漏洩のない、１〜５のいずれかに記載の装置。
[７] １〜６のいずれかに記載の装置を用いた、無菌動物飼育方法。
[８] 以下の工程を含む、ビニールアイソレータの空気漏洩の検出方法：
(i) 直径0.01 mm〜1.0 mmの空気漏れの孔を模倣した部品を２以上作製する、
(ii) ビニールアイソレータに試験する部品を取付け、加圧する、
(iii) ビニールアイソレータのチャンバーの圧力をマルチ環境測定機器（計測器）にて一定期間、連続測定する、
(iv) 一定圧力の加圧後、チャンバーの圧力低下を一定時間測定する、
(v) 孔の大きさと圧力低下値から検量線を作成する、
(vi) 評価するビニールアイソレータについて、前記（iv）と同じ圧力での加圧後、チャンバーの圧力低下を前記（iv）と同じ一定時間測定する、
(vii) 空気漏洩の有無を判断する、
(viii) 前記（vii）において空気漏洩がある場合は、場合によりさらに前記（vi）の測定結果と（v）の検量線とを比較して、空気漏れの孔の大きさを決定する、
前記検出方法。
[９] ８に記載の方法を用いることを含む、ファスナーが無菌動物飼育装置に使用可能であるか否かを評価する方法であって、以下の工程、
(i) 候補ファスナーを用意する、
(ii) 候補ファスナーをビニールアイソレータに取り付け、その後加圧する、
(iii) ビニールアイソレータのチャンバーの圧力をマルチ環境測定機器にて一定期間、連続測定する、
(iv) 一定圧力の加圧後、チャンバーの圧力低下を一定時間測定する、
(v) 空気漏洩の有無を判断する、
(vi) 前記工程（v）において空気漏洩がない場合は、当該候補ファスナーは無菌動物飼育装置に使用可能であると判断し、また、前記工程（v）において空気漏洩があると判断された場合は、前記工程（iv）の測定結果と８の工程(v)の検量線とを比較して、空気漏れの孔の大きさを決定し、当該孔が一定以下であれば、当該候補ファスナーは無菌動物飼育装置に使用可能であると判断する、
前記方法。
[１０] ９に記載の方法により評価した結果、無菌動物飼育装置に使用可能であると判断されたファスナーを無菌動物飼育装置に取り付けることを含む、無菌動物飼育装置の製造方法。

本発明の装置はファスナーを備えているため、取り付け口に接続されている部材及び接続部品を逐一取り外すことなく、ファスナーを開閉することで、迅速かつ簡便に無菌動物飼育装置内に物、試薬、測定機器や動物を入れたり、取り出すことができる。その後、気密ファスナーを閉めることで、空気の漏れを防止することができる。

本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 本発明の装置に取り付けることのできるファスナーの図である。 気密ファスナーを備えた本発明の無菌動物飼育装置の写真である。 気密ファスナーを備えた本発明の無菌動物飼育装置の写真である。 気密ファスナーを備えた本発明の無菌動物飼育装置の写真である。 気密ファスナーを備えた本発明の無菌動物飼育装置の写真である。 気密ファスナーを備えたビニールキャップの写真である。 気密ファスナーを備えたビニールキャップの裏側（内側）の写真である。気密ファスナーを取り付けたビニールキャップの一部を切り取ってある。 気密ファスナーを備えたビニールキャップの写真である。 気密ファスナーを備えたビニールキャップの写真である。 気密ファスナーを備えたビニールキャップの写真である。 水漏れ試験の写真である。 水漏れ試験の写真である。

本発明は気密ファスナーを備えた無菌動物飼育装置を提供する。本発明の装置に用いるファスナーは気密ファスナーであり、閉じた状態では、無菌動物飼育装置の空気の漏れを防止することができるものである。

本明細書において、気密ファスナーとは、長期間にわたり無菌動物を飼育しても実質的な空気の漏れがないファスナーをいう。本明細書において、気密ファスナーを気密性ファスナー、気密防水ファスナー、気密防水性ファスナー、気密スライドファスナー、気密性スライドファスナーということがある。取り付けたファスナーから空気の漏れがあるか否かは、空気漏洩評価方法により評価することができる。評価の結果、ファスナーの空気漏れが一定以下であれば、当該ファスナーは気密ファスナーとして本発明の無菌動物飼育装置に使用可能である。

ある実施形態において、長期間にわたり無菌動物を飼育しても実質的な空気の漏れがない、とは、ファスナーを取り付けた無菌動物飼育装置を加圧した後、例えば300Pa加圧した後、一定期間、例えば1分ごとに30分間、チャンバーの圧力を例えばマルチ環境測定機器（testo-435）にて連続測定したときに空気の漏洩がないか、又は直径0.01 mmの孔による空気漏れよりも低い空気漏れしか示さないことをいう。

ある実施形態において、本発明の気密ファスナーを備えた無菌動物飼育装置は、300Pa加圧した後、1分ごとに11分間、チャンバーの圧力をtesto-435測定機器にて連続測定したときに、直径0.01 mmの孔による空気漏れよりも低い空気漏れしか示さない装置である。ある実施形態において、本発明の装置は、ファスナーを多数回、例えば１〜１００００回、例えば１〜１００回開閉した後でも、ファスナーを閉じた状態では実質的な空気の漏れがない。

ファスナーの大きさや寸法は、通常の無菌動物飼育装置に使用可能なものであれば、特に限定されない。ファスナーは慣用法により装置に取り付けることができる。ある実施形態においてファスナーは、高周波ウェルダーで接着加工することにより無菌動物飼育装置に取り付けることができる。ある実施形態においてファスナーは、接着剤等を使用し無菌動物飼育装置に取り付けることができる。ファスナーを取り付けた後、ファスナーにより覆われているビニール部分を、装置の内側から切り取ることができる。ある実施形態では、本発明の無菌動物飼育装置は、１以上のファスナーを備え得る。

ファスナーの性能評価は、空気漏洩評価試験により評価することができる。ある実施形態において、空気漏洩評価試験は、以下の手順で行うことができる：
(i) 空気漏れの孔（直径0.01 mm、0.05 mm、0.1 mm 、0.2 mm、0.3 mm、0.5 mm、0.6 mm、および1.0 mm）を模倣した部品を作製する。
(ii) アイソレータを構成する各パーツであるチャンバー、ビニールキャップ、およびスリーブに試験する部品を取り付け、加圧する。
(iii) 各パーツの圧力を例えばマルチ環境測定機器（testo-435）にて1 分ごとに30 分間、連続測定する。
(iv) 例えば300Pa の加圧後、チャンバーの圧力が一定時間で孔の大きさに反比例して低下する程度を測定する。ビニールキャップおよびスリーブも100Pa等での加圧後、同様に評価しうる。孔の大きさと圧力低下の関係をプロットする。

次に、候補ファスナーをビニールアイソレータに取り付け、同条件で測定を行う。すなわち、
(i) 候補ファスナーを用意する。
(ii) 候補ファスナーをビニールアイソレータに取り付け、加圧する。
(iii) チャンバーの圧力を例えばマルチ環境測定機器（testo-435）にて1 分ごとに30 分間、連続測定する。
(iv) 低下圧力の有無から、空気漏れの有無、孔の有無又は孔の大きさを評価する。

上記試験により空気漏れのないことが確認されたファスナーは、本発明の無菌動物飼育装置に使用しうる。

ある実施形態において、本発明の無菌動物飼育装置に取り付けるファスナーは、国際公開第2012/160643号（参照によりその全内容を本明細書に組み入れる）に開示されているファスナーである。別の実施形態では、国際公開第2012/160643号に開示されているファスナーの変形例又は開示されているファスナーの同等品を用いることができる。別の実施形態では、国際公開第2012/160643号に開示されているファスナーの均等物を用いることができる。別の実施形態では、国際公開第2012/160643号に開示されているファスナーより気密性の高いファスナー、例えば改良品を使用してもよい。例えばＹＫＫ株式会社によりPROSEAL(登録商標)シリーズとして販売されているファスナーを使用してもよい。

ある実施形態において、本発明の無菌動物飼育装置に取り付けるファスナーは、特開2004-321547（特許第3901662号）に記載のものであり得る。ある実施形態において、ファスナーは特開2003-000309に記載のものであり得る。ある実施形態において、ファスナーは実公平4-36657号公報に記載のものであり得る。参照によりそれらの全内容を本明細書に組み入れる。

ある実施形態において、本発明の無菌動物飼育装置に取り付けるファスナーとしては、市販されている気密ファスナー、例えばＹＫＫ株式会社のPROSEAL(登録商標)のカタログ番号4TZ、8TZ、及び12TZが挙げられるが、これに限らない。これらのファスナーにおいて、テープはPVC、CR、PUの3種類が供給されている。またスライダーはAFHR2又はBFSHR2が用いられている。製品カタログによると、これらの気密度は0.2以上〜1.0以上（kgf/cm2）であり、そのいずれもが本発明に使用可能である。別の実施形態において、本発明の無菌動物飼育装置に取り付けるファスナーとしては、市販されている他の気密ファスナーが挙げられる。市販されている気密ファスナー又は水密ファスナーが無菌動物飼育装置に使用可能か否か、すなわち取り付けたときに空気漏洩があるか否かは、上記試験方法により評価して確認することができる。ある実施形態において、本発明の装置に用いるファスナーから、アクアシール(登録商標)（ＹＫＫ株式会社）ファスナーは除かれる。

一例として、特開2004-321547に開示されている気密ファスナーを、特開2004-321547の発明の詳細な説明及び図面を参照して以下に説明する。

気密ファスナーは、一対のファスナーストリンガ271及び272、スライダー140、第1止具171及び第2止具172を備えている。噛合素子210は、フランジ215、矩形柱部220及び噛合頭部230を有する。一対のファスナーストリンガ271及び272は、複数のクランプ素子250をもって、複数の噛合素子210の噛合頭部230を外部に突出させた状態で、同噛合素子210のベース部を気密性テープ110の一側縁を介して包み込むとともに、挟み込む。該複数のクランプ素子250は略Ｕ字状である。またクランプ素子250は、板状挟持片260、連結部265及び突起部267を有する。スライダー140は、前記クランプ素子250を包み込んで移動可能に挿通されており、前記噛合素子210を噛合・離脱させることができる。第1止具171は、各ファスナーストリンガ271及び272の端末部に一体的に固定して装着されており、前記スライダー140の移動を停止させることができる。

前記ファスナーにおいて、前記止具170はブロック体180及び高周波溶着部190を有する。高周波溶着部190は、射出成形されたヒレ部を高周波などで溶着させたものである。高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部は、止具170の周囲の面に気密性テープ110に重畳して密着固定される。高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部の周辺部の少なくとも一部は、前記気密性テープ110に取り付けられる装着製品の開閉端部に密着固定するために必要な広がりを有してもよい。なお、図１−７には示していないが、ある実施形態において、高周波溶着部190を密着固定した後、さらに接着剤等をその上から施したり、別の材料を重畳適用後に当該別材料を溶着させて、ファスナーの気密性を高めることもできる（例えば図１４、１５を参照のこと）。

ある実施形態において、高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部は、可撓性の材質から製造されたものであり得る。第1止具、第2止具についても同様である。

ある実施形態において、ファスナーの止具170の周囲の面は、前面部170a-1と、後面部170a-2と、第１及び第２の側面部170a-3及び170a-4とから構成された立方体形状であり得る。この場合、高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部は、第１及び第２側面部170a-3及び170a-4のテープ側端縁から外方に延出されていてもよい。

ある実施形態において、高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部は、止具170のスライダー当接面側の側面部170a-1を除く他側面部170a-2〜4にわたり連続して設けられていてもよい。ある実施形態において、高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部は、止具170の側面部170a-2〜4に設けられているとともに、スライダー当接面側の側面170a-1の一部にも設けられていてもよい。例えばブロック体180の切欠空間部185内に収まる大きさで高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部が設けられてもよい。

ある実施形態において、前記気密ファスナーの、前記スライダー140の最大幅寸法は、前記装着製品240の開閉端部280間に形成される開口幅の寸法よりも小さく設定されていてもよい。図５に示されている開閉端部280は一例である。

止具の形態は特に限定されず、立方形状、円筒形状、多角形状断面を有する角筒形状などであり得る。高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部の形成位置は、ファスナーの長さや幅、テープ材質、クランプ素子の大きさ、止具の形態、大きさ、構造や素材などに応じて適宜に設定しうる。ある実施形態においては、ファスナーを長手方向に折り曲げたとき、高周波溶着部190の外側境界部に存在するテープ部分が剥離しないように各部材が構成される。

ファスナーは、高周波溶着、接着剤、又は超音波溶着等により装置に取り付けることができる。ファスナーのテープのコーティング剤は熱可塑性樹脂であってもよくポリウレタン樹脂であってもよい。他の熱可塑性合成樹脂材料も使用しうる。

一例として、国際公開第2012/160643号に開示されている気密ファスナーを、国際公開第2012/160643号の発明の詳細な説明及び図面を参照して以下に説明する。このようなファスナーも本発明の装置に使用しうる。ある実施形態においてファスナーは、一対の気密性テープ110の対向するテープ折曲部115（テープ側縁部）に複数のエレメント135が取着された第１ファスナーストリンガ271及び第２ファスナーストリンガ272と、第１及び第２ファスナーストリンガの一端部に、一対の気密性テープ110に跨って固着された裏当テープ片290（第1裏当テープ片291及び第2裏当テープ片292）と、複数のファスナーエレメント135からなるエレメント列137に沿ってスライドすることができるように配置されたスライダー140と、エレメント列137の端部に配置された第1止具171及び第2止具172とを備えている。止具170は広がりをもった高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部を有しうる。高周波溶着部190又はそれを形成するためのヒレ部の広がりは任意に選択しうる。例えば図３や図５のような広がりでありうる。ヒレ部は特開2004-321547に記載のような切欠部を有してもよい。

気密性テープ110は、ファスナーテープにゴム引きなどを施し、ファスナーテープのテープ表面（第１テープ面）に気密層を形成することにより、気密性を保持しうる。本明細書において気密性テープのことを気密防水性テープということがある。テープの素材はポリ塩化ビニル(PVC)、クロロプレンゴム(CR)、又はポリウレタン(PU)でありうる。ある実施形態においてテープの素材は、ビニールアイソレータと同じ素材であるPVCとすることができる。気密性テープのテープ折曲部115（テープ側縁部）には複数のファスナーエレメント135が取り着けされ、各ファスナーエレメントは、先端に噛合頭部230を有する槍形状の噛合素子210と、断面がＵ字状を示すクランプ素子250とを有している。例えば図７を参照のこと。

この場合、気密性テープのテープ折曲部115は、噛合素子210の噛合頭部230を外方に突出させた状態で同噛合素子の基端部を抱え込むようにしてΩ状に折り曲げられる。更に、そのΩ状のテープ部分の外側にファスナーエレメント135のクランプ素子を装着し、同クランプ素子を内側に向けて加締めて、クランプ素子内に噛合素子の基端部とΩ状のテープ部分とが強固に挟着され固定される。これにより、ファスナーエレメント135が、気密性テープのテープ折曲部115に所定の間隔で取り着けされる。

裏当テープ片290は、第１ファスナーストリンガ271及び第２ファスナーストリンガ272における気密性テープ110のテープ裏面（第２テープ面）側に付着されている。第１ファスナーストリンガ271の裏当テープ片を第1裏当テープ片291とし、第２ファスナーストリンガ272の裏当テープ片を第2裏当テープ片292とする。スライダー140は、スライダー胴体140aと、スライダー胴体の側面からテープ幅方向に突設された引手保持突起140bと、引手160とを有している。引手160は引手保持突起140bに回動可能に保持されている。スライダー胴体140aの内部には、ファスナーエレメントとテープ側縁部とを案内する導孔150が設けられている。例えば図５を参照のこと。

止具170は、スライダー140がエレメント列から脱落することを防ぐために、及び気密性を確保するために、エレメント列の端部に配されている。図２に示す止具170を第1止具171とし、図３や図５に示す止具170を第2止具172とする。止具170は、複数個のファスナーエレメント135及びテープ折曲部115(折り曲げられたテープ側縁部）を包むように配されたブロック体180(ブロック形状の胴体部)と、ブロック体180におけるファスナーテープ側の基端部周縁（下端部周縁）に配置された薄いヒレ部とを有しており、同止具は、射出成形により、気密性テープ及び裏当テープ片に跨って胴体部及びヒレ部の下面で固着されていてもよい。ヒレ部は射出成形体として提供されてもよく、押圧しつつ高周波を印加し当該ヒレ部を潰して気密性テープ及び裏当テープ片に溶着させることにより、薄膜状の高周波溶着部190に形成することができる。図ではヒレ部は示しておらず溶着後の高周波溶着部190のみを示してある。ヒレ部については国際公開第2012/160643号を参照のこと。高周波溶着部190の厚みは、例えば0.1mm以下としてもよく、1.2mm以上としてもよく、0.1mm以上〜1.2mm以下としてもよい。

止具170では、スライダー140が当接する当接側面の下端部に、切欠空間部185が形成されていてもよい（図２を参照のこと）。ブロック体180のスライダー当接側面側に配されるヒレ部は、その空間部内に収まる大きさで設けられていてもよい。この場合、スライダー当接側面側に配されるヒレ部の先端は、ブロック体180のスライダー当接側面の位置よりも内側に位置する。その後、設けられたヒレ部を上記のように押圧しつつ高周波を印加し、潰して気密性テープ及び裏当テープ片に溶着させ、高周波溶着部190とすることができる。溶着の結果、止具の前面部170a-1の下端部の切欠空間部185内に収まる大きさで、若しくはその周囲に若干の広がりをもって、高周波溶着部190が設けられることとなる。

ある実施形態において、気密ファスナー100の第２止具172側（前端部）に配置された第２裏当テープ片292の上面には、図３及び図４に示すような略三角形状の断面を有する凸部300が、左右の気密性テープ110に挟まれるようにして設けられていてもよい。凸部300は、スライダー140を第2止具172に接触させたときに、スライダー140の下面部（底面部）から垂設された∧字状の突片部間に嵌入するように構成され得る。

凸部300が配置されていると、スライダー140が第２止具172に接触したときに、スライダー140に配された∧字状の突片部間に、三角形状の凸部300が嵌入し、スライダー140に配された∧字状の突片部と、三角形状の凸部300及び左右の気密性テープ110とを容易に密接させることができる（特に、気密性テープ110の略９０度に起立するように折り曲げたテープ折曲部115とを密接させうる）。

ある実施形態において、三角形状の凸部300は、第2止具172と同じ材質で構成されていてもよい。凸部300は、気密ファスナー100の前後方向（長手方向）に沿って所定の長さで配置されうる。凸部300は、第2止具172のスライダー140が接触する側面に連結して配置されてもよく、第２止具172から所定の距離だけ離して配置されてもよい。例えばある実施形態では、凸部300は、第２止具172から数えて第１エレメント〜第７若しくは第８エレメントまでに相当する第２裏当テープ片292の上面に配置されてもよい。例えばある実施形態では、凸部300は、第２止具172から数えて第３エレメント〜第７若しくは第８エレメントまでに相当する第２裏当テープ片292の上面に配置されてもよいが配置はこれに限らない。

ある実施形態において、三角形状の凸部300は、第２裏当テープ片292上に所定の大きさを有する凸部300の成形体を射出成形した後に、その凸部成形体を第２裏当テープ片292に向けて押圧しながら同凸部成形体の下端部に高周波を印加することによって、第２裏当テープ片292に溶着される。このため、三角形状の凸部300は、第２裏当テープ片292に高い固着強度で固着される。

スライダー140は、スライダー胴体140aと、スライダー胴体140aに回動可能に保持される引手160とを備えている。スライダー胴体140aは、多角形状、例えば六角形状の上面部と、上面部の左右側縁部から垂設されたＬ字状の断面を有する左右のフランジ部と、上面部の前端側における左右方向の中央部から下方に垂設された案内柱と、案内柱の下端にて外側に向けて張り出した底面部（下面部）と、底面部から∧字状に斜め下方に突出した２つの突片部と、左右のフランジ部の外側面から左右方向（テープ幅方向）に突設された引手保持突起140bとを備え得る。

∧字状の突片部はテープの長手方向に沿って配置され、２つの突片部間には、三角形状の凸部300を嵌入して密接させることが可能な三角形状の間隙が設けられていてもよい。

スライダー胴体140aの前端には、案内柱を間に挟んで左右の肩口が形成されおり、スライダー胴体140aの後端には後口が形成されている。スライダー胴体140aの内部には、左右の肩口と後口とを連通する略Ｙ字形状のエレメント案内路が形成されており、スライダー140を摺動させてエレメント案内路内に左右のエレメント列を通過させることにより、左右のエレメント列を噛合・分離させることができる。

ある実施形態では第１止具171は、切欠空間部185を有する。ある実施形態では第２止具172は、切欠空間部185を有する。ある実施形態では、第１止具171及び第２止具172は切欠空間部185を有する。ある実施形態ではファスナーは切欠空間部185を有しない。
ファスナーは国際公開第2012/160643号に記載の方法又はその変法で製造することができる。

ビニールアイソレータ（無菌動物飼育装置）は通常の大きさのものでも大型のものでも小型のものでもよい。ファスナーは、目的に応じて種々の寸法のものでありうる。ある実施形態において、ビニールアイソレータは、大型動物飼育用、例えばサル、ブタ、ニワトリ、イヌ、ネコ用の装置である。ある実施形態において、ビニールアイソレータは株式会社ジックにより市販されているものであってもよく、これと同等品でもよく、またその均等物であってもよい。従来は、装置全体にビニールをかぶせるなどして、装置の外部環境を無菌とした上で、装置を分解したり組み立てたり、大型動物の出し入れをするなど、追加の工程や作業の必要があった。本発明の装置を用いると、ファスナーを開閉して簡便に動物や大型機器の出し入れができる。

[実施例１]
[ビニールアイソレータの圧力変化を応用した空気漏洩の簡便な検出方法の確立]
材料および方法は次のとおりである。ビニールアイソレータを構成するパーツであるチャンバー、ビニールキャップ、およびスリーブの空気漏れを模倣し、その孔の大きさと圧力の関係を検証するため、それらに取り付け可能な器具（空気漏洩模倣器具）を作製した。それは外径25 mm長さ50 mmの塩化ビニールパイプを用い、その片側に次の小孔を開けた透明塩化ビニール板を貼り付けた。穴あけは、太さを計測した針金を通し0.1 mm孔、0.2 mm孔、0.3 mm孔、0.5 mm孔、0.6 mm孔そして1.0mm 孔とした。更に小さい孔は、穴あけの際、対面に針先を感じた時点で止め、水滴落下速度を測定し、計算により0.01 mm孔及び0.05 mm孔とした。0.01 mm孔は約10分間に1滴、0.05 mm孔は約1分間に1滴の孔である。孔なしを対照とした。

ビニールアイソレータに付属している送風機（BF10S共栄通信工業株式会社）の静圧は最大186 Paであるが滅菌フィルターを通すことによりビニールアイソレータ内の圧力は約70 Paになる。一般の作業で滅菌の際に使用されるエアースプレーによるビニールアイソレータおよびステリルロックへの加圧は約100〜300 Paの範囲である。したがって、ビニールアイソレータまたは各パーツに空気漏洩模倣器具を取り付けた後、コンプレッサー（RYOBI、ACP-50）を用いて、それらへの当初圧力を＋100 Paまたは＋300 Paに調整した。

マルチ環境測定機器（testo-435）の圧力プローブを設置したチャンバー、ビニールキャップ、およびスリーブへの当初圧力100 Pa又は300 Paの加圧後、1分ごとに30分間圧力変化を測定した。チャンバー、ビニールキャップ、及びスリーブの空気漏洩検査を行った。

実験はチャンバー、ビニールキャップ、及びスリーブについて6回ずつ行い、実験開始0分である当初圧を対照として、1分ごとの圧力の変化率を1元配置分散分析およびDunnett検定により圧力変化の有意性を検定した。統計学的な有意差を5%水準以下とした。Dunnett検定により対照である孔なしと全ての孔で有意差が出た時間で、Scheffe検定により孔の大きさ間での圧力変化の有意差を確認し、さらにその時間での孔の大きさと平均圧力変化率との相関性を検証した。成績は以下のとおりであった。

100 Paの加圧ではチャンバーの0.01 mmおよび0.05 mmの孔を検出することは出来なかった。これに対して、300 Paの加圧では、チャンバーの圧力は加圧後8分に全ての孔で有意に減少した（P<0.05以下）。加圧後8分での圧力は、孔の大きさに反比例して有意に減少し（P<0.05 以下）、その相関係数には有意性が認められた（P<0.01）。100 Paの加圧によりビニールキャップの圧力は、加圧後5 分に全ての孔で有意に減少した（P<0.05以下）。加圧後5分での圧力は、孔の大きさに反比例して有意に減少し（P<0.05以下）、その相関係数には有意性が認められた（P<0.01）。

100 Paの加圧によりスリーブの圧力は、加圧後11分に全ての孔で有意に減少した（P<0.05以下）。加圧後11分での圧力は、孔の大きさに反比例して有意に減少し（P<0.05以下）、その相関係数には有意性が認められた（P<0.01）。

まとめると空気漏れの原因である0.01mm 以上の孔を、300 Paの加圧によりチャンバーは8分で検出でき、ビニールキャップおよびスリーブでは、100 Paの加圧によりそれぞれ5分および11分で検出可能であった。さらに圧力の低下率から空気漏洩となる孔の大きさを予測することも可能であり、これによってビニールアイソレータおよびその各パーツの修理と廃棄の指針とすることが出来るほか、ビニールアイソレータに取り付けるパーツの選定の指針とすることが出来る。

従来の無菌動物飼育装置についての空気漏洩試験方法は一晩（約12時間）を要するリークテストであり、その結果も定性的であった。本方法では、組み立て前に各パーツ、チャンバー、ビニールキャップ、スリーブの空気漏洩検査にかかる時間は24分間（8分＋5分＋11分）であった。さらに、従来のsoap testでの空気漏洩となる孔の検知限界は16μmであるとされている。本実施例の方法は、従来の検出限界を6μm上回る10μm（0.01mm）の孔を検出することができた。

[実施例２]
[気密ファスナーを備えた無菌動物飼育装置の製造]
気密ファスナーはＹＫＫ株式会社から入手した、PROSEAL(登録商標)のカタログ番号8TZを使用した（カタログ番号4TZ又は12TZも使用可能である）。テープの材質はPVCであり、スライダーはBFSHR2であった。

気密ファスナーは、以下の手順で無菌動物飼育装置に取り付けた。
１．装置及び気密ファスナーを用意する。
２．ビニールアイソレータの外側に気密ファスナーを取り付ける。取り付けは、高周波ウェルダーでの接着加工により行った。用いたウェルダー装置は精電舎電子工業株式会社のKV-3000T型であった。使用電力は三相200Vの容量3KWとした。溶着は、装置同調器メモリを10に設定し、タイマーを1.5秒程にセットし、ビニールの溶着状況を目視により確認しながら、数回押して行った。
３．次いで、ビニールアイソレータのうち、気密ファスナーを取り付けた部分の裏側を一部切り取った。切り取る範囲は、ファスナーのテープ部分120の下に位置する。

[実施例３]
[気密ファスナーを備えた無菌動物飼育装置の性能評価]
実施例２で製造した、気密ファスナーを取り付けた無菌動物飼育装置（図８−１１）の空気漏れを試験した。装置として、実施例２の気密ファスナーを取り付けた無菌動物飼育装置を使用した以外は、実施例１の条件及び手順で、空気漏洩試験を行った。１〜１１分後のそれぞれの時点において、装置の内圧の低下があるか否かを測定した。結果を以下の表に示す。対照としてファスナーを取り付けていない装置（無処置）の差圧を調べ、またファスナーを取り付けたが未開閉の場合、開閉１回の場合、及び開閉１１回の場合を比較した。

その結果、上記のとおり、驚くべきことにファスナーを有する装置であっても、一定期間後も内圧の低下がなく、実質的な空気の漏洩はないと判断された。すなわち、装置にファスナーを取り付けても、驚くべきことに空気の漏れがなかった。

[比較例]
ファスナーとして、ＹＫＫ株式会社から入手した、アクアシール(登録商標)のファスナーを使用した。同ファスナーを、実施例２に記載の方法と同様の方法でビニールアイソレータに溶接して取り付けた。その後、アクアシール(登録商標)のファスナーを用いた点以外は、実施例１の条件及び手順で、空気漏洩試験を行った。以下にその結果を示す。

アクアシール(登録商標)ファスナーの場合、３００Pa加圧１１分後マイナス４Paで、時間経過ならびに開閉回数が増えるに従い、低下圧力が大きくなり、空気の漏洩が確認された。漏洩の原因となる孔の大きさは、実施例１のモデル試験の数値から0.01mm孔と推定された。

[実施例４]
[水密性試験]
気密ファスナーを取り付けた無菌動物飼育装置の水漏れを試験した。実施例２と同様のファスナーであって長手方向の長さの異なるものを、高周波ウェルダー加工により実施例２と同様の方法で、ビニールキャップに取り付けた（図１２−１６）。これを逆さにして水を満たした後、一定期間、水漏れがあるか試験した。その結果、水漏れは観察されなかった（図１７、１８）。

本発明のファスナーを備えた無菌動物飼育装置は無菌動物飼育に用いることができる。

１００ 気密ファスナー
１１０ 気密性テープ
１１５ テープ折曲部
１２０ テープ部分
１３０ エレメント保持部
１３５ エレメント
１３７ エレメント列
１４０ スライダー
１４０ａ スライダー胴体
１４０ｂ 引手保持突起
１５０ 導孔
１６０ 引手
１７０ 止具
１７０ａ−１〜４ 側面部
１７１ 第１止具
１７２ 第２止具
１８０ ブロック体
１８５ 切欠空間部
１９０ 高周波溶着部
２１０ 噛合素子
２１５ フランジ
２２０ 矩形柱部
２３０ 噛合頭部
２４０ 装着製品
２５０ クランプ素子
２６０ 板状挟持片
２６５ 連結部
２６７ 突起部
２７０ ファスナーストリンガ
２７１ 第１ファスナーストリンガ
２７２ 第２ファスナーストリンガ
２８０ 開閉端部
２９０ 裏当テープ片
２９１ 第１裏当テープ片
２９２ 第２裏当テープ片
３００ 凸部

Claims (5)

1. 気密ファスナーを備えた気密性のビニールアイソレータであって、
   気密ファスナー100が、一対のファスナーストリンガである第1ファスナーストリンガ271及び第2ファスナーストリンガ272、スライダー140、第1止具171並びに第2止具172を備えており、
   第1ファスナーストリンガ271及び第2ファスナーストリンガ272は、複数のクランプ素子250をもって、複数の噛合素子210の噛合頭部230を外部に突出させた状態で、該噛合素子210のベース部を折り曲げた気密性テープ110の一側縁を介して包み込むとともに挟み込み、該複数のクランプ素子250は略Ｕ字状であり、
   スライダー140は、クランプ素子250を包み込んで移動可能に挿通されており、噛合素子210を噛合させたり離脱させることができ、
   第1止具171及び第2止具172は、それぞれ、ファスナーストリンガ270の端末部に一体的に固定して装着されており、前記スライダー140の移動を停止させることができ、
   第1止具171及び第2止具172は、それぞれ、ブロック体180及び高周波溶着部190を有し、 高周波溶着部190は、第1止具171及び第2止具172の周囲の面に前記気密性テープ110に重畳して密着固定されており、
   前記気密性のビニールアイソレータは、給気口及び排出口を有し、さらに、スリーブを有する、
   前記気密性のビニールアイソレータ。
2. 気密ファスナー100における高周波溶着部190の周辺部の少なくとも一部が、気密性テープ110に取り付けられる装着製品240の開閉端部に密着固定するために必要な広がりを有し、気密ファスナー100の高周波溶着部190が、可撓性を有する材質から製造されたものである、請求項１に記載の気密性のビニールアイソレータ。
3. 気密ファスナー100の第2止具172側に第2裏当テープ片292が配置されており、第2裏当テープ片292の上面には、三角形状の断面を有する凸部300が、左右の気密性テープ110に挟まれるようにして設けられており、
   スライダー140の下面部には∧字状の突片部間が、テープの長手方向に沿って、垂設されており、
   ここで凸部300及び∧字状の突片部間は、スライダー140を第2止具172に接触させたときに、凸部300がスライダー140の下面部の∧字状の突片部間に嵌入し、凸部300と気密性テープ110とが密接するよう構成されている、請求項１または２に記載の気密性のビニールアイソレータ。
4. 空気漏洩のない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の気密性のビニールアイソレータ。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の気密性のビニールアイソレータを用いた、無菌動物飼育方法。

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