JP6318691B2 - 医療用栓体 - Google Patents

Description

本発明は、医療用栓体に関し、特に、医療用容器の口部に取り付けられ、医療用容器内を外部に対して密閉するとともに、外部からノズルが挿入されることにより医療用容器内とノズルとを連通可能にする医療用栓体に関する。

医療分野においては、化学的に不安定で溶液の状態にしておくと急激にその効力を失う薬剤は、中空管路を有する針部によって刺通可能な封鎖体に口部を封鎖されたバイアル等の医療用容器に粉末、顆粒、凍結乾燥製剤として収容される。

これら薬剤は、使用時に封鎖体が刺通された後に針部の中空管路を介して医療用容器内に注入された注射用水、生理食塩液、ブドウ糖注射液等の溶液に溶解され、液状薬剤が調製される。調製された液状薬剤は、針部の中空管路を介して取り出される。

また、溶液の状態で安定する薬剤は、封鎖体に口部を封鎖された医療用容器に薬液として収容され、使用時に封鎖体が刺通された後に針部の中空管路を介して取り出される。

このような液状薬剤の調製または薬液の取り出しを簡便に調製できるように、医療用容器の口部を封鎖するための封鎖体と、封鎖体の上方に位置し、封鎖体に向けて押し込み移動可能に設けられた針部とを備えた医療用栓体が各種開発されている。

この種の医療用栓体が開示された文献としては、特開２０００−１８５０８５号公報（特許文献１）、特開２０００−２３７２７８号公報（特許文献２）および特表２００３−５１１２１２号公報（特許文献３）等が挙げられる。

特許文献１に開示の医療用栓体は、医療用容器の口部を封鎖するための封鎖体と、封鎖体を覆うように設けられるとともに封鎖体を医療用容器内に保持する有底円筒形状の保持部と、保持部を覆うように設けられるとともに、封鎖体の上方に位置するように設けられた針部を有する有底円筒形状の刺通手段とを備える。

封鎖体は、取付状態において針部を受け入れる凹部と、当該凹部の底面部に針部によって刺通されることとなる刺通領域を含み、保持部は、取付状態において針部を受け入れる貫通孔を有する天板部と当該天板部の周縁に立設された側壁部を含む。刺通手段は、封鎖体に向けて突出するように設けられた針部を有する天井部と当該天井部の周縁に立設され側壁部の外周面に沿って摺動移動可能に設けられた周壁部を有する。取付状態において、刺通手段の周壁部は、針部が凹部に位置するように保持部の側壁部に保持されている。

このような構成においては、刺通手段を封鎖体に向けて押し込むことにより、刺通手段の移動に伴って移動した針部が封鎖体を刺通する。これにより、中空管路と医療用容器内とが連通する。この状態で、針部の基端部に静脈注射管等のノズルを接続して、医療用容器を反転させることにより医療用容器内の薬液を取り出す。

特許文献２に開示の医療用栓体は、医療用容器の口部を封鎖するための封鎖体と、封鎖体上に設けられた筒状部と、筒状部内に収容され、封鎖体に向けて押し込み移動可能に設けられた針部と、筒状部を露出させる開口部を有し、封鎖体を覆うように設けられるとともに封鎖体を医療用容器内に保持する有底円筒形状の保持部とを備える。

このような構成においては、針部の基端部に静脈注射管等のノズルを接続して、ノズルを押し込むことにより、針部が移動して封鎖体を刺通する。これにより、中空管路を介してノズルと医療用容器内とが連通する。この状態で医療用容器を反転させることにより医療用容器内の薬液を取り出す。

特許文献３に開示の医療用栓体は、医療用容器の口部を封鎖するための封鎖体と、封鎖体を覆うように設けられたベース部と、封鎖体に向けて押し込み可能に設けられ、中空管路を有する針部とを備える。封鎖体は、針部に刺通される刺通領域を有する。ベース部は、刺通領域を露出するように開口部を有する天板部を含み、封鎖体を医療用容器の口部に保持するための有底筒形状の保持部と、封鎖体の位置する側と反対側に向けて開口部の周縁部から立設する円筒形状の外筒部と、当該外筒部の内部に位置するように設けられた内筒部（筒状体）とを含む。針部は、内筒部内に収容されている。

このような構成においては、針部の基端部にシリンジに設けられたノズルを接続して、針部を封鎖体に向けて押し込むことにより、針部が封鎖体を刺通する。これにより、中空管路を介してノズルと医療用容器内とが連通する。シリンジ内の溶液を医療用容器内に注入し、医療用容器内に収容された薬剤を溶解して、液状薬剤を調製する。シリンジのプランジャを引くことにより、調製された液状薬剤を針部の中空管路を介して取り出す。

特開２０００−１８５０８５号公報 特開２０００−２３７２７８号公報 特表２００３−５１１２１２号公報

特許文献１から特許文献３に開示の医療用栓体にあっては、ノズルの先端部を針部の基端部に設けられた係止部と螺合させてノズルと針部とを接続している。このような接続では、ノズルと針部との間で密閉性を十分に維持することはできない。このため、医療用容器内に収容された薬液、医療用容器内にて調製された液状薬剤等の液剤を取り出す場合に、接続部から液剤が外部に漏れ出ることが懸念される。

また、薬液または液状薬剤を取り出した後に、ノズルと針部との接続を解除してノズルを医療用栓体から取り外した場合には、針部の中空管路が医療用容器の外部と連通した状態となる。このため、医療用容器内に残存した液剤が中空管路を介して外部に漏れ出ることが懸念される。

このように接続部の周囲、針部の基端部側に何ら手立てがない場合には、漏れ出た液剤が使用者に付着する場合がある。治療に用いる液剤においては毒性の強いものが用いられる場合もあるため、液漏れを防止することが要求される。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、外部からノズルが挿入されることにより医療用容器内とノズルとを連通可能にする医療用栓体において、液剤を移送する場合およびノズルを取り出す場合に液漏れを防止することができる医療用栓体を提供することにある。

本発明に基づく医療用栓体は、医療用容器の口部に取り付けられ、医療用容器内を外部に対して密閉するとともに、外部からノズルが挿入されることにより医療用容器内とノズルとを連通可能にする医療用栓体であって、医療用容器の口部を封鎖するための封鎖体と、上記封鎖体を覆うように設けられたベース部と、ノズルによって押し込み可能に設けられ、中空管路を含む針部とを備える。上記ベース部は、上記封鎖体に向けてノズルを挿し込み可能な筒状部と、上記封鎖体の位置する側とは反対側に位置する上記筒状部の一端部側に設けられ、ノズルの挿抜に応じて開閉するように設けられたスリット状の弁孔を有する弁部とを含む。上記針部は、ノズルに押し込まれることにより、上記封鎖体を刺通して上記中空管路を介して医療用容器内とノズルとが連通するように上記封鎖体、上記筒状部および上記弁部によって囲まれた収容空間に収容される。上記弁部は、上記針部が上記封鎖体を刺通して上記中空管路を介して医療用容器内とノズルとが連通した状態において、ノズルの外周面に当接することにより上記収容空間が外部に対して密閉された状態を維持するとともに、上記針部が上記封鎖体を刺通した後にノズルが上記筒状部から引き抜かれた状態において、上記筒状部の上記一端部を閉鎖することにより上記収容空間が外部に対して密閉された状態を維持するように設けられている。上記封鎖体は、上記ベース部が位置する側に上記筒状部を収容するための凹部を有し、上記筒状部が上記凹部に収容されている。上記ベース部は、上記凹部を規定する上記封鎖体の内表面に当接するように上記凹部内に収容された外筒部を有し、上記筒状部は、上記外筒部の内側に配置されている。

上記本発明に基づく医療用栓体にあっては、上記筒状部の上記一端は、上記封鎖体の位置する側とは反対側に位置する上記外筒部の一端よりも上記封鎖体側に位置することが好ましい。

本発明によれば、外部からノズルが挿入されることにより医療用容器内とノズルとを連通可能にする医療用栓体において、液剤を移送する場合およびノズルを取り出す場合に液漏れを防止することができる医療用栓体を提供することができる。

本発明の実施の形態に係る医療用栓体の概略図である。 図１に示す医療用栓体の概略斜視図である。 図１に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った概略断面図である。 図３に示すＩＶ線に囲まれる領域を拡大して示す図である。 図１に示す筒状部にシリンジのノズルを挿入する前の状態を示す図である。 図１に示す筒状部にシリンジのノズルが挿入された状態を示す図である。 図６に示すＶＩＩ線に囲まれる領域を拡大して示す図である。 図６に示す挿入されたノズルを筒状部から引き抜いた状態を示す図である。

以下、本発明の実施の形態について、図を参照して詳細に説明する。なお、以下に示す実施の形態においては、同一のまたは共通する部分について図中同一の符号を付し、その説明は繰り返さない。

図１は、本実施の形態に係る医療用栓体の概略図である。図２は、図１に示す医療用栓体の概略斜視図である。図３は、図１に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った概略断面図である。図４は、図３に示すＩＶ線に囲まれる領域を拡大して示す図である。図１から図４を参照して、本実施の形態に係る医療用容器について説明する。

図１に示すように、本実施の形態に係る医療用栓体１は、医療用容器１０の口部１２（図２参照）に取り付けられるものである。また、医療用栓体１は、医療用容器１０内を外部に対して密閉するとともに、外部からノズル７２（図５参照）が挿入されることにより医療用容器内とノズルとを連通可能にするものである。

図２に示すように、医療用容器１０は、口部１２を有する容器本体１１含む。容器本体１１は、先端部に設けられた環状の開口端部１１ａを有する。容器本体１１としては、ガラス製容器、樹脂性容器を採用することができる。

図１から図３に示すように、医療用栓体１は、封鎖体２０、針部３０およびベース部４０を備える。医療用栓体１は、リング状部材６０をさらに備える。

封鎖体２０は、口部１２を封鎖するため部位である。封鎖体２０は、先端側に位置し、口部１２に圧入される栓部２１と、基端側に位置し当該栓部２１の周縁に設けられたフランジ部２２と、ベース部４０が位置する側に設けられた凹部２３とを含む。

封鎖体２０の材料としては、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂を採用することができる。具体的には、ゴムとしては、たとえば天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等を採用することができる。また、熱可塑性エラストマー樹脂としては、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等の熱可塑性エラストマーを採用することができる。

針部３０は、後述するノズル７２（図５参照）によって押し込み可能に設けられている。針部３０は、先端に位置する刺通部３１と、基端に位置する鍔部３２と、先端から基端にかけて針部３０の内部を連通するように設けられた中空管路３３とを含む。針部３０としては、プラスチック針を採用することができる。

ベース部４０は、封鎖体２０を覆うように設けられる。ベース部４０は、筒状部４１と、弁部４２と、保持部５０とを含む。筒状部４１は、円筒形状を有する。筒状部４１は、封鎖体２０に向けてノズルを挿し込み可能に設けられている。

弁部４２は、封鎖体２０の位置する側とは反対側に位置する筒状部４１の一端部４１ａ（図４参照）側に設けられている。弁部４２は、筒状部４１の内周面に超音波溶着等によって固定されている。弁部４２は、ノズル７２の挿抜に応じて開閉するように設けられたスリット状の弁孔４２ａを有する。弁孔４２ａは、弁部４２の厚み方向に貫通するように設けられている。

弁部４２の材料としては、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂を採用することができる。具体的には、ゴムとしては、たとえば天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等を採用することができる。また、熱可塑性エラストマー樹脂としては、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等の熱可塑性エラストマーを採用することができる。

保持部５０は、封鎖体２０を保持する部位である。保持部５０は、天板部５１と、天板部５１の周縁に立設された周壁部５２と、天板部５１から窪むように設けられた有底円筒形状の外筒部５３とを含む。

筒状部４１および保持部５０は、射出成形によって一体成形されており、これらの材料としては、医療用途として一般的に用いられる安全性の確立した合成樹脂を採用することができる。具体的には、上記の合成樹脂として、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（Polyethylene terephthalate）等の熱可塑性樹脂や、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等の熱可塑性エラストマーを採用することができる。特に、上記の合成樹脂として、オレフィン系熱可塑性エラストマーを採用することが好ましい。

リング状部材６０は、ベース部４０を覆うように設けられる。リング状部材６０は、筒状部４１が露出するように設けられた開口部６３が設けられた平板部６１と、平板部６１の周縁から立設する側壁部６２とを含む。

図３および図４に示すように、医療用栓体１が医療用容器１０の口部１２に取り付けられた状態にあっては、フランジ部２２は、容器本体１１の開口端部１１ａに載置され、栓部２１が口部１２内に入り込む。これにより、医療用容器１０内は外部に対して密閉される。この際、封鎖体２０の凹部２３の少なくとも一部が、口部１２内に位置することとなる。

ベース部４０が封鎖体２０を覆うように医療用容器１０に固定された状態にあっては、天板部５１がフランジ部２２の直上に位置することとなる。また、外筒部５３および筒状部４１は、凹部２３に収容される。筒状部４１の一端部４１ａは、外筒部５３内に収まるように設けられる。

具体的には、筒状部４１が外筒部５３の底面部５３ａを貫通するように設けられ、底面部５３ａを含む外筒部５３の外表面、封鎖体２０が位置する側に位置する筒状部４１の他端部４１ｂおよび、筒状部４１のうち底面部５３ａから封鎖体２０に向けて突出する部分の外周面が凹部２３の内表面に当接する。筒状部４１の一端部４１ａは、天板部５１の上面５１ａの位置よりも封鎖体２０側に位置する。

これにより、医療用栓体１を取り付けた状態の医療用容器１０の高さが高くなることを抑制でき、医療用容器１０を容易に保管することができる。

保持部５０は、周壁部５２の先端側に係止部５２ａを有する。係止部５２ａは、周壁部５２の内周面から内側へ突出するように設けられている。係止部５２ａは、たとえば、９０度ピッチで周壁部５２の内周面に設けられている。

ベース部４０を医療用容器１０に取り付ける際には、係止部５２ａが開口端部１１ａの下面に接するように嵌り込む。これにより、封鎖体２０のフランジ部２２が天板部５１と開口端部１１ａとの間に挟持され、封鎖体２０が安定して保持部５０によって保持される。

針部３０は、ノズルに押し込まれることにより、封鎖体２０を刺通して中空管路３３を介して医療用容器１０内とノズルとが連通するように封鎖体２０、筒状部４１および弁部４２によって囲まれた収容空間５５に収容される。

針部３０の鍔部３２は、筒状部４１の内周面を摺動可能に設けられている。針部３０の刺通部３１の先端を収容する断面視略Ｖ字形状の収容溝２４が封鎖体２０に設けられている。

針部３０の刺通部３１の先端が収容溝２４に収容されるとともに、鍔部３２が筒状部４１の内周面に当接することで、針部３０は、封鎖体２０に対して垂直に刺通可能となるように筒状部４１に保持される。

また、中空管路３３の基端側には、ノズル７２の先端を受け入れ可能に設けられた受け入れ部３３ａが設けられている。

リング状部材６０は、筒状部４１が露出するようにベース部４０を覆う。平板部６１は天板部５１の直上に位置し、側壁部６２は周壁部５２に当接する。リング状部材６０は、側壁部６２の先端側に設けられた係合突起６２ａを有する。係合突起６２ａは、たとえば、９０度ピッチで側壁部５２の内周面に設けられている。係合突起６２ａがベース部４０の周壁部５２の先端に引っ掛かることにより、リング状部材６０がベース部４０を内側に締め付ける。これより、ベース部４０がより強固に医療用容器１０に取り付けられることとなる。

図５は、図１に示す筒状部にシリンジのノズルを挿入する前の状態を示す図である。図５を参照して、筒状部にシリンジのノズルを挿入する前の状態について説明する。

図５に示すように、シリンジ７０は、先端にノズル７２を有する本体部７１と、本体部７１に挿入されたプランジャ７３とを含む。筒状部４１にノズル７２を挿入する前にあっては、ノズル７２を弁部４２の上方に配置する。この状態からノズル７２が弁部４２の弁孔４２ａに挿入されるように、シリンジ７０を押し進める。

図６は、図１に示す筒状部にシリンジのノズルが挿入された状態を示す図である。図７は、図６に示すＶＩＩ線に囲まれる領域を拡大して示す図である。図６および図７を参照して、筒状部４１にシリンジ７０のノズルが挿入された状態について説明する。

ノズル７２が弁孔４２ａに挿入されると弁孔４２ａが開口する。ノズル７２が筒状部４１に挿入されている状態においては、弁部４２は、ノズルの外周に当接しながら収容空間が外部に対して密閉された状態を維持する。ノズル７２を押し進めると、ノズル７２の先端が中空管路３３の受け入れ部３３ａに到達し、ノズル７２と針部３０とが接続される。この状態からさらにノズル７２を押し進めることにより、針部３０が押下されて封鎖体２０を刺通する。この際、弁孔４２ａは、ノズル７２が略鉛直下方に針部３０を押し込むようにノズル７２の移動を補助する。これにより、針部３０が封鎖体２０に対して斜めに刺さることが抑制される。

図６および図７に示すように、針部３０が封鎖体２０を刺通して中空管路３３を介して医療用容器１０内とノズル７２とが連通した状態においては、弁孔４２ａがノズルの外周面に当接することにより、弁部４２は、収容空間５５が外部に対して密閉された状態を維持する。

この状態において、本体部７１内に収容された溶液等の液剤を医療用容器１０内に注入して、医療用容器１０内に収容された薬剤と混合する。これにより、液状薬剤が調製される。続いて、医療用容器１０およびシリンジ７０を反転させて、プランジャ７３を引くことにより、中空管路３３を介して医療用容器１０内の液状薬剤を取り出す。

この場合においては、弁部４２がノズル７２の外周面に当接することにより収容空間５５が外部に対して密閉された状態を維持するため、ノズル７２と針部３０との接続部から液状薬剤の一部が収容空間５５に移動した場合であっても、当該液状薬剤が収容空間５５から漏れ出ることが防止される。

次に、ノズル７２を筒状部４１から引き抜く。ノズル７２の先端が受け入れ部３３ａから離間して、ノズル７２と針部３０の接続が解除される。ノズル７２が筒状部４１から引き抜かれている状態においては、弁部４２は、ノズルの外周に当接しながら、収容空間５５が外部に対して密閉された状態を維持する。

図８は、図６に示す挿入されたノズルを筒状部から引き抜いた状態を示す図である。図８を参照して、図６に示す挿入されたノズル７２を筒状部４１から引き抜いた状態について説明する。

図８に示すように、ノズル７２を筒状部４１から引き抜いた状態にあっては、針部３０が封鎖体２０を刺通した状態が維持されている。これにより、中空管路３３を介して、収容空間５５と医療用容器１０内とが連通した状態が維持される。

ノズル７２が筒状部４１から引き抜かれたことにより、弁孔４２ａが閉じる。弁部４２は、筒状部４１の一端部４１ａを閉鎖することにより収容空間５５が外部に対して密閉された状態を維持する。この結果、医療用容器１０内に残存した液状薬剤の一部が中空管路３３を介して収容空間５５に移動した場合であっても、当該液状薬剤が収容空間５５から漏れだすことが防止される。

以上のように、本実施の形態に係る医療用栓体１は、医療用容器１０内の液剤を移送する場合および筒状部４１からノズルを取り出す場合に液漏れを防止することができる。

上述した本実施の形態においては、ベース部４０の周壁部５２の先端に設けられた係止部５２ａが開口端部１１ａに係止することにより、封鎖体２０が医療用容器１０と保持部５０との間に挟持されて、封鎖体２０が保持部５０に保持される場合を例示して説明したが、係止部５２ａが設けられていなくてもよい。

この場合には、リング状部材６０の側壁部６２の先端部が開口端部１１ａに向けてかしめられることにより、リング状部材６０によって締め付けられた保持部５０と医療用容器１０と間に封鎖体２０が挟持されることにより、封鎖体２０が保持部５０に保持される。さらにこの場合には、周壁部５２の先端部も同時に開口端部１１ａに向けてかしめられてもよい。また、封鎖体２０と保持部５０とが射出成形によって一体に成形されることにより、封鎖体２０が保持部５０に保持されてもよい。

上述した本実施の形態においては、封鎖体２０が、ベース部４０が位置する側に設けられた凹部２３を有する場合を例示して説明したが、凹部２３を有さなくてもいい。この場合には、フランジ部２２が栓部２１の上面に覆い被さるように円板として設けられることが好ましく、保持部５０の天板部５１も当該円板を覆うように円板状に設けられることが好ましい。さらにこの場合には、筒状部４１が天板部５１の略中央から封鎖体２０が位置する側とは反対側に向けて突出するように設けられることが好ましく、ベース部４０が位置する側とは反対側から栓部２１が窪むことにより、刺通領域を形成する薄肉部が設けられることが好ましい。

以上、本発明の実施の形態について説明したが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではない。本発明の範囲は特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

１ 医療用栓体、１０ 医療用容器、１１ 容器本体、１１ａ 開口端部、１２ 口部、２０ 封鎖体、２１ 栓部、２２ フランジ部、２３ 凹部、２４ 収容溝、３０ 針部、３１ 刺通部、３２ 鍔部、３３ 中空管路、３３ａ 受け入れ部、４０ ベース部、４１ 筒状部、４１ａ 一端部、４１ｂ 他端部、４２ 弁部、４２ａ 弁孔、５０ 保持部、５１ 天板部、５１ａ 上面、５２ 周壁部、５２ａ 係止部、５３ 外筒部、５３ａ 底面部、５５ 収容空間、６０ リング状部材、６１ 平板部、６２ 側壁部、６２ａ 係合突起、６３ 開口部、７０ シリンジ、７１ 本体部、７２ ノズル、７３ プランジャ。

Claims (2)

1. 医療用容器の口部に取り付けられ、医療用容器内を外部に対して密閉するとともに、外部からノズルが挿入されることにより医療用容器内とノズルとを連通可能にする医療用栓体であって、
   医療用容器の口部を封鎖するための封鎖体と、
   前記封鎖体を覆うように設けられたベース部と、
   ノズルによって押し込み可能に設けられ、中空管路を含む針部とを備え、
   前記ベース部は、前記封鎖体に向けてノズルを挿し込み可能な筒状部と、前記封鎖体の位置する側とは反対側に位置する前記筒状部の一端部側に設けられ、ノズルの挿抜に応じて開閉するように設けられたスリット状の弁孔を有する弁部とを含み、
   前記針部は、ノズルに押し込まれることにより、前記封鎖体を刺通して前記中空管路を介して医療用容器内とノズルとが連通するように前記封鎖体、前記筒状部および前記弁部によって囲まれた収容空間に収容され、
   前記弁部は、前記針部が前記封鎖体を刺通して前記中空管路を介して医療用容器内とノズルとが連通した状態において、ノズルの外周面に当接することにより前記収容空間が外部に対して密閉された状態を維持するとともに、前記針部が前記封鎖体を刺通した後にノズルが前記筒状部から引き抜かれた状態において、前記筒状部の前記一端部を閉鎖することにより前記収容空間が外部に対して密閉された状態を維持するように設けられており、
   前記封鎖体は、前記ベース部が位置する側に前記筒状部を収容するための凹部を有し、
   前記筒状部が前記凹部に収容されており、
   前記ベース部は、前記凹部を規定する前記封鎖体の内表面に当接するように前記凹部内に収容された外筒部を有し、
   前記筒状部は、前記外筒部の内側に配置されている、医療用栓体。
2. 前記筒状部の前記一端は、前記封鎖体の位置する側とは反対側に位置する前記外筒部の一端よりも前記封鎖体側に位置する、請求項１に記載の医療用栓体。

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