JP6285672B2 - 医療用針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば針付きシリンジや注射針、留置針、翼状針、穿刺針など、金属製の針が樹脂製の外筒体に接合されてなる医療用針組立体に関する。

従来から、人体等の生体に対して注射や採血等を行う医療用器具として針付きシリンジが用いられている。針付きシリンジとしては、樹脂製のシリンジ本体のポートに金属製の中空針を直接接合した構成の針植込み式シリンジと、樹脂製のハブ（針基）の先端部に金属製の中空針を接合した構成の注射針をそのハブの部分においてシリンジ本体のポートに接続した構成の針着脱式シリンジとが知られている。このような針植込み式シリンジや針着脱式シリンジに用いられる注射針は、金属製の中空針がシリンジ本体のポートやハブ等の樹脂製の外筒体に接合されて医療用針組立体として構成されている。

医療用針組立体においては、針が外筒体から抜けるのを防止してその安全性を確保するために、針が外筒体に所定の接合強度で接合されていることが求められる。そのため、中空針を外筒体に接合する構成としては、従来、中空針と外筒体とを接着剤を用いて接合する構成が一般的であったが、この構成では、接合に用いた接着剤が薬液や血液等に触れて薬液を変質させたり人体に悪影響を与えたりするおそれがあるため、接合工程や検査工程等において接着剤の中空針等への付着の有無を厳重に管理する必要があるという問題があった。

そこで、例えば特許文献１に示されるように、中空針の一端部を挿通した外面テーパ状の内筒体を外筒体の貫通孔に圧入固定するとともに、中空針の一端部の外周面にブラスト加工等によって粗面加工を施すことにより、その接合面にアンカー効果を生じさせて、接着剤を用いることなく中空針を内筒体に強固に接合させるようにした構成が提案されている。

特開２００４−１５４２１０号公報

しかしながら、特許文献１に示される従来の構成では、内筒体は外筒体の貫通孔に対応した外形テーパ状に形成され、圧入の際に、貫通孔に対してその押し込み位置が規定されないものとなっているので、内筒体を貫通孔に押し込む際に、内筒体の貫通孔に対する押し込み位置が規定の位置からずれるおそれがあった。また、押し込みの際に押圧装置が押し当てられることになる内筒体の軸方向端面の面積は貫通孔の開口面積程度の小さなものであるので、当該端面を押して内筒体を貫通孔に押し込む際、内筒体が貫通孔に対して軸ずれ等を生じて、内筒体を貫通孔内に均一に押し込むことができないおそれがあった。このように、中空針と貫通孔の内周面との間の規定位置に内筒体を精度良く押し込むことができない場合には、中空針の外筒体への接合精度が低下することになる。

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、針と貫通孔の内周面との間の規定位置に内筒体を精度良く押し込むことにより、針の外筒体への接合精度を高めた医療用針組立体を提供することにある。

本発明の医療用針組立体は、軸方向に延びる貫通孔を備えた外筒体と、基端側が前記貫通孔に配置される針と、前記針が挿通される挿通孔を備え、前記針を前記外筒体に接合する内筒体と、前記外筒体から先端方向に向けて突出し、前記外筒体の先端部よりも大径の円筒状に形成された先端筒状部と、を備え、前記内筒体は、前記針と前記貫通孔の内周面との間に配置される円筒状の本体部と、前記本体部よりも大径に形成され、該本体部の先端に一体に連ねて設けられた頭部と、を有し、前記頭部は、前記本体部との外径差により形成された基端面を有し、前記外筒体は、前記先端筒状部の内部空間に対向する先端面を含む先端部を有し、前記内筒体の前記本体部が前記貫通孔に押し込まれ、前記頭部の外周が前記先端筒状部に覆われ、かつ、前記内筒体の前記基端面と前記外筒体の前記先端面とが当接した状態で、前記内筒体の前記基端面と前記外筒体の前記先端部とが溶着されていることを特徴とする。

本発明においては、前記頭部の前記基端面は、前記外筒体の先端面の全体に当接しているのが好ましい。

本発明においては、前記外筒体と前記内筒体とが樹脂材料により形成され、前記内筒体が前記針と前記貫通孔の内周面との間で溶けて、前記針が前記外筒体に接合されるのが好ましい。

本発明においては、前記頭部の前記基端面は、前記本体部との連結部分の周りに該本体部と同軸の環状溝を有し、前記外筒体の先端部が前記環状溝内に配置されて前記頭部に溶着されているのが好ましい。

本発明においては、前記外筒体は、シリンジのポートであり、前記針は、中空針であるのが好ましい。

本発明においては、前記外筒体は、医療用器具の接続部に接続可能なハブであり、前記針は、中空針であるのが好ましい。

本発明によれば、内筒体を、針と貫通孔の内周面との間に配置される本体部に加えて、本体部よりも大径に形成された頭部を備えたものとし、この頭部を外筒体の先端面に当接させることでストッパとして機能させるようにしたので、内筒体を貫通孔の内部の規定位置に正確に配置することができる。また、内筒体に設けられた頭部を、その本体部よりも大径に形成したことにより、押し込みの際に押圧装置が押し当てられる内筒体の軸方向端面の面積を広くして、内筒体を貫通孔に平行かつ均一に押し込むことができる。したがって、針と貫通孔の内周面との間の規定位置にまで内筒体を精度良く押し込むことを可能として、針の外筒体への接合精度を高めることができる。

本発明の一実施の形態である針植え込み式シリンジの正面図である。 図１に示す針植え込み式シリンジの要部を拡大して示す拡大断面図である。 （ａ）〜（ｃ）はシリンジ本体のポートに中空針を接合する手順を示す説明図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して例示説明する。

図１に示す本発明の一実施の形態である針植込み式シリンジ（医療用の中空針組立体）１は、人体等の生体にワクチン等の薬液を注射する医療用の注射器として用いられるものであり、シリンジ本体２と中空針（カヌラ）３とを備えている。

シリンジ本体２は樹脂材料により円筒状に形成され、その内部には操作片４ａを備えたピストン４が軸方向に移動自在に装着される。シリンジ本体２のピストン４により区画された内部は液室となり、この液室に薬液を収容することができる。シリンジ本体２を形成する樹脂材料としては、例えば、環状ポリオレフィンやポリカーボネート等を用いることができる。

シリンジ本体２の軸方向の一端には、薬液の注出口となる円筒状のポート（外筒体）５が、シリンジ本体２と同一樹脂により一体に設けられている。図２に示すように、ポート５の軸心には貫通孔５ａが設けられており、この貫通孔５ａは、シリンジ本体２の軸心に沿って延びるとともにポート５の先端側から基端側に向けて内径が漸減するテーパ孔となっている。

一方、中空針３は金属製となっており、その軸心に流路（不図示）を備えた細い円筒状に形成されている。中空針３の先端は、例えば斜めにカットされることにより、人体等の生体に刺し込み可能な鋭利な形状とされている。この中空針３は、例えばステンレス鋼やチタン合金により形成された金属板をプレス加工等により丸め、その突き合わせ端を接合した構成とすることができるが、他の金属や樹脂、他の製法等により形成されたものとすることもできる。また、本実施の形態においては、中空針３はその長手方向の全域で外径が一定の形状とされているが、例えば、基端側よりも先端側の外径が小さいテーパ形状のテーパ針とすることもできる。

中空針３は貫通孔５ａと同軸に配置され、その基端側の部分が貫通孔５ａの内部に配置され、先端側の部分は貫通孔５ａから外部に突出している。中空針３の内部に設けられた流路は、その基端側においてシリンジ本体２の液室に連通し、先端側において外部に開口している。

貫通孔５ａには、中空針３の外周面と貫通孔５ａの内周面との間に位置するように樹脂製の内筒体（インナー）７が挿入され、この内筒体７を介して中空針３がポート５に接合されている。

この内筒体７は、その先端側（図中上方側）から基端側（図中下方側）に向けて外径が漸減するテーパ状の外形を有する円筒状の本体部７ａと、この本体部７ａの先端に一体に連ねて設けられた頭部７ｂとを有しており、本体部７ａが貫通孔５ａに挿通される構成となっている。本体部７ａの外周面は貫通孔５ａの内周面と同一のテーパ角を有するテーパ面となっており、貫通孔５ａの内周面に接している。また、内筒体７の軸心には軸方向の両端に開口する挿通孔７ｃが設けられ、この挿通孔７ｃに中空針３が挿通されている。

内筒体７の頭部７ｂは本体部７ａよりも大径の円筒状に形成され、貫通孔５ａの外側に配置されている。頭部７ｂの本体部７ａの側を向く軸方向端面つまり下面７ｄには、本体部７ａとの連結部分の周りを囲う環状溝８が本体部７ａと同軸に設けられている。この環状溝８はポート５の先端部に対応した形状となっており、ポート５の先端部は環状溝８の内部に配置され、その先端面の全体が環状溝８の底面に当接している。一方、頭部７ｂの本体部７ａとは反対側を向く軸方向端面つまり上面７ｅは、本体部７ａの最大径部分における軸方向に垂直な断面積よりも大きい断面積を有するとともに貫通孔５ａの軸方向に対して垂直な平坦面とされている。

ポート５には、中空針３を覆うゴム製のカバー（不図示）を係止するための係止部９が一体に設けられている。この係止部９はポート５よりも大径の円筒状に形成され、ポート５から軸方向上方に向けて突出し、貫通孔５ａに挿通された内筒体７の頭部７ｂの外周を覆っている。シリンジ本体２は、ポート５に係止部９が設けられない構成とすることもできる。

内筒体７の本体部７ａは、貫通孔５ａつまり中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に加熱されて溶かされながら押し込まれている。これにより、内筒体７は、その本体部７ａの外周面が貫通孔５ａの内周面に溶着されるとともに、その挿通孔７ｃの内周面が中空針３の外周面に密着して、ポート５と中空針３とを接合している。また、頭部７ｂの環状溝８に挿通されたポート５の先端部は、加熱されて溶かされることにより、環状溝８の内部を埋めるとともに環状溝８の内部において頭部７ｂに溶着されている。この場合、内筒体７の本体部７ａは、例えば以下の手順で中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に溶かしながら押し込むことができる。

まず、図３（ａ）に示すように、内筒体７の本体部７ａを貫通孔５ａに挿通し、次に、図３（ｂ）に示すように、貫通孔５ａに挿通された内筒体７の挿通孔７ｃに中空針３を上方から挿通し、その基端部を治具等により所定位置に保持する。そして、図３（ｃ）に示すように、本体部７ａとポート５とを加熱しながら頭部７ｂの上面を押圧装置Ｐによって貫通孔５ａの側に向けて押して、内筒体７の本体部７ａを溶かしながら中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に押し込む。

本体部７ａが加熱により溶かされながら貫通孔５ａの規定位置にまで押し込まれると、内筒体７は、その本体部７ａの外周面が貫通孔５ａの内周面に溶着されるとともに、挿通孔７ｃの内周面が中空針３の外周面にアンカー効果を生じるように密着して、ポート５と中空針３とを接合することができる。このとき、貫通孔５ａと内筒体７の本体部７ａはテーパ状に形成されることにより、押し込みに伴って本体部７ａが徐々に縮径されるので、内筒体７の本体部７ａを貫通孔５ａの内面や中空針３の外周面に強固に接合させることができる。なお、内筒体７は、少なくとも本体部７ａの外周面の一部が貫通孔５ａの内周面に溶着されていればよく、その溶着範囲や位置は任意に設定することができる。

ここで、内筒体７には、本体部７ａに加えて本体部７ａよりも大径の頭部７ｂが設けられているので、本体部７ａが貫通孔５ａに所定位置まで押し込まれると、頭部７ｂの下面７ｄに形成された環状溝８の底面にポート５の先端面が当接し、つまり頭部７ｂがストッパとして機能して、内筒体７つまり本体部７ａの貫通孔５ａへのそれ以上の押し込みが規制される。これにより、内筒体７つまり本体部７ａを、貫通孔５ａの内部の規定位置にまで正確に押し込むことができる。また、内筒体７の頭部７ｂの上面７ｅは、本体部７ａの最大径部分における軸方向に垂直な断面積よりも大きい断面積を有するとともに貫通孔５ａの軸方向に対して垂直な平坦面とされているので、この上面７ｅに押し当てられる押圧装置Ｐにより、内筒体７を貫通孔５ａの内部に向けて、その上面７ｅを平行に保ちつつ上面７ｅの各位置に均一に荷重を加えながら押し込むことができる。したがって、中空針３と貫通孔５ａの内周面との間の規定位置に内筒体７の本体部７ａを精度良く押し込むことができ、これにより、中空針３を内筒体７を介してポート５に精度良く接合することができる。

また、ポート５の先端部が加熱されて溶かされた状態で、頭部７ｂが押圧装置Ｐにより押し下げられることにより、頭部７ｂの下面７ｄに形成された環状溝８の底面がポート５の先端面に押し付けられて、ポート５の先端部により環状溝８の内部が埋められるとともにポート５の先端部が環状溝８の内部において頭部７ｂに溶着される。

上記方法においては、内筒体７とポート５とを、例えばレーザー照射により加熱することができる。この場合、金属製である中空針３がレーザーにより加熱され、中空針３から伝導する熱により内筒体７とポート５とが加熱されることになる。本実施の形態においては、図３（ｃ）中に一点鎖線で囲んで示すように、貫通孔５ａの開口から約３ｍｍの範囲において、ポート５と貫通孔５ａに押し込まれる本体部７ａとを加熱するようにしている。

なお、内筒体７やポート５の内部に金属等の発熱材料で形成されたフィラーを混在させたり、金属等の発熱材料で形成されたリング部材を配置したりすることで、内筒体７やポート５をレーザー照射により直接加熱する構成とすることもできる。このリング部材は、例えばポート５の環状溝８に配置される先端部に配置することもできる。また、加熱はレーザー照射に限らず、例えば超音波加熱や高周波加熱など、他の手段を用いて行うこともできる。さらに、内筒体７のみを加熱し、ポート５を加熱しない構成とすることもできる。

このように、中空針３を貫通孔５ａの内部の所定位置に位置決めした状態で、中空針３が挿通された内筒体７をレーザー照射により加熱して溶かしながら中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に押し込むことで、内筒体７の外周面を貫通孔５ａの内周面に確実に溶着させることができる。また、内筒体７の挿通孔７ｃの内周面を中空針３の外周面にある僅かな凹凸を埋めるように当該外周面に密着させることができるので、そのアンカー効果により内筒体７の内周面を中空針３の外周面に接合することができる。したがって、ポート５と中空針３は内筒体７を介して接合されることになる。

なお、上記のように内筒体７を加熱して溶かしながら押し込む方法により、内筒体７の内部に気泡を生じさせることなく接合を行うことができる。したがって、中空針３の外周面と貫通孔５ａの内周面との間の隙間が内筒体７により確実に埋められ、シリンジ本体２の液室を密封することができる。

本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

例えば、前記実施の形態においては、本発明を医療用の針植込み式シリンジ１に適用した場合を示しているが、これに限らず、例えば樹脂製のハブの先端部に中空針を接合した構成の注射針や、留置針、翼状針、採血用の針付きシリンジ、血糖測定時に用いる採血用穿刺針など、金属製の針を樹脂製の外筒体に接合する構成のものであれば、他の医療用器具に本発明を適用することもできる。この場合、ハブは外筒体として構成され、シリンジ本体のポートや医療用チューブ等の医療用器具に接続可能に構成される。このハブを形成する樹脂材料としては、例えばポリプロピレンや熱可塑性エラストマ等を用いることができ、内筒体もこれと同様の樹脂材料で形成することができる。

また、前記実施の形態に示すように、内筒体７はシリンジ本体２と同一の樹脂材料で形成されるのが好ましいが、シリンジ本体２のポート５と溶着可能なものであれば、内筒体７をシリンジ本体２とは異なる樹脂材料で形成するようにしてもよい。

さらに、中空針３の挿通孔７ｃの内周面に対する接合強度を高めるために、中空針３の外周面にブラスト加工等の粗面加工を施すこともできる。

さらに、外筒体と内筒体は樹脂製に限らず、例えば金属製やエラストマ等の他の材質により形成されたものとすることもできる。この場合、内筒体を中空針と外筒体の貫通孔の内周面との間に圧入する構成とすることもできる。

１ 針植込み式シリンジ（医療用の中空針組立体）
２ シリンジ本体
３ 中空針
４ ピストン
４ａ 操作片
５ ポート（外筒体）
５ａ 貫通孔
７ 内筒体
７ａ 本体部
７ｂ 頭部
７ｃ 挿通孔
７ｄ 下面
７ｅ 上面
８ 環状溝
９ 係止部

Claims (6)

1. 軸方向に延びる貫通孔を備えた外筒体と、
   基端側が前記貫通孔に配置される針と、
   前記針が挿通される挿通孔を備え、前記針を前記外筒体に接合する内筒体と、
   前記外筒体から先端方向に向けて突出し、前記外筒体の先端部よりも大径の円筒状に形成された先端筒状部と、を備え、
   前記内筒体は、
   前記針と前記貫通孔の内周面との間に配置される円筒状の本体部と、
   前記本体部よりも大径に形成され、該本体部の先端に一体に連ねて設けられた頭部と、を有し、
   前記頭部は、前記本体部との外径差により形成された基端面を有し、
   前記外筒体は、前記先端筒状部の内部空間に対向する先端面を含む先端部を有し、
   前記内筒体の前記本体部が前記貫通孔に押し込まれ、前記頭部の外周が前記先端筒状部に覆われ、かつ、前記内筒体の前記基端面と前記外筒体の前記先端面とが当接した状態で、前記内筒体の前記基端面と前記外筒体の前記先端部とが溶着されていることを特徴とする医療用針組立体。
2. 前記頭部の前記基端面は、前記外筒体の先端面の全体に当接している請求項１に記載の医療用針組立体。
3. 前記外筒体と前記内筒体とが樹脂材料により形成され、前記内筒体が前記針と前記貫通孔の内周面との間で溶けて、前記針が前記外筒体に接合される請求項１に記載の医療用針組立体。
4. 前記頭部の前記基端面は、前記本体部との連結部分の周りに該本体部と同軸の環状溝を有し、前記外筒体の先端部が前記環状溝内に配置されて前記頭部に溶着されている請求項３に記載の医療用針組立体。
5. 前記外筒体は、シリンジのポートであり、前記針は、中空針である請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用針組立体。
6. 前記外筒体は、医療用器具の接続部に接続可能なハブであり、前記針は、中空針である請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用針組立体。

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