JP6105335B2 - 検査キット - Google Patents

Description

本発明は、イムノクロマト法による検査キットに関する。

抗原―抗体等の特異的反応を利用して、特定の被検出物質を検出する免疫測定法として、例えば、イムノクロマト法が知られている。

イムノクロマト法は、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ Ｏｆ Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔ）として広く活用される検査法である。ＰＯＣＴは、検査結果を即座に医師が判断し、迅速な治療を行えるように、検査機関に患者の検体を送るのではなく、患者の近くで行う検査である。このため、イムノクロマト法は、細菌やウイルスに由来する感染症、特に免疫力の低い乳幼児や高齢者などが感染した場合や、一刻を争う治療が必要な感染症の診断に用いられており、迅速かつ高感度の検出が求められる。

イムノクロマト法による測定には、簡易な検査キットが用いられる（特許文献１参照）。検査キットは、（１）毛細管現象により液体試料を下流に展開し、（２）液体試料中の被検出物質を検出するキットである。液体試料中に被検出物質が含まれるか否かは、液体の展開方向下流に設けられたテストラインが標識されるか否かにより判定される。

図９は、従来のイムノクロマト法の検査キットの側面図である。検査キットａは、液体試料を展開して被検出物質を検出するキット本体ｂと、キット本体ｂの下流で液体試料を吸い上げる吸収パッドｃと、キット本体ｂ及び吸収パッドｃを設置するシートｄとを有する。キット本体ｂは、複数の部材、具体的には、試料滴下パッドｅ、標識化物質保持パッドｆ、及び、固定化メンブレンｇを有する。これらの部材ｅ〜ｇは、液体試料を展開させるため、隣りあう部材の少なくとも一部が互いに接続される。以下、キット本体ｂの各部材を説明する。

試料滴下パッドｅは、液体試料を滴下するためのパッドである。

標識化物質保持パッドｆは、標識化物質が一様に保持されるパッドである。標識化物質保持パッドｆは、標識化物質を含有する溶液をパッドに含浸した後、これを乾燥して作成される。なお、ここでいう標識化物質とは、液体試料中の被検出物質（抗原又は抗体）に特異的に結合する第１の物質（抗体又は抗原）を、標識となる不溶性担体粒子、酵素標識リガンド、又は蛍光標識リガンドに固定化した物質である。

固定化メンブレンｇは、液体試料中の被検出物質に特異的に結合する第２の物質（抗体又は抗原）が、ライン状に固定されるパッドである。

上記検査キットａ内部の典型的な振る舞いを以下に示す。

液体試料を試料滴下パッドｅに滴下すると、液体試料は、試料滴下パッドｅを展開し、標識化物質保持パッドｆとの接合面ｈを介して標識化物質保持パッドｆに流入する。すると、液体試料により標識化物質保持パッドｆに一様に保持された標識化物質が流れだし、液体試料とともに固定化メンブレンｇとの接合面ｉを介して固定化メンブレンｇに流入する。さらに、液体試料は、固定化メンブレンｇを展開し、吸収パッドｃとの接合面ｊを介して吸収パッドｃに吸収される。

以上より、液体試料に被検出物質が含まれる場合には、被検出物質は標識化物質の第１の物質に結合する。そして、固定化メンブレンｇ上でライン状に固定化された第２の物質が固定化試料となり、これに標識化物質が結合した被検出物質が特異的に結合し、ライン状に捕獲される。この結果、標識化物質がライン状に捕獲されることで標識されたテストラインを目視などにより確認でき、試料中の被検出物質が検出される。

特開２００２−２０２３０７号公報

イムノクロマト法による検査キットは、迅速かつ高感度の検出が求められる。従って、標識化物質保持パッドに保持された標識化物質を、より早く固定化メンブレンのテストライン位置まで展開させ、かつ、テストラインを識別しやすいようにテストライン付近に標識化物質を残さないように確実に展開させることが必要となる。

しかし、前述の通り、従来の検査キットａは、標識化物質を一様に保持した標識化物質保持パッドｆを用いていた。このため、接合面ｈからの流入による液体試料の流れの乱れに巻き込まれて、標識化物質が滞留するおそれがあった。また、試料滴下パッドｅの下面が、標識化物質保持パッドｆの上面に比較的広い範囲で接合されていた。このため、接合面ｈから液体が流入する範囲が広く、かつ、重力によって毛細管現象だけで流入するよりも勢いよく液体試料が標識化物質保持パッドｆに流入し、液体試料の流れの乱れが増し、標識化物質の滞留を起こしていた。加えて、滞留した標識化物質を含む液体試料が、展開方向に抗って逆流してしまう場合があった。なお、ここで、滞留とは、上流から下流に向かう液体試料の流れが乱れた場合に、その流れの乱れに巻き込まれて、標識化物質の流れが滞ることを意味する。

このため、標識化物質保持パッドｆに保持された標識化物質が、テストライン位置を超えて確実に展開するのに時間がかかってしまい、迅速かつ確実な展開が阻害されることがあった。

従って、本発明の課題は、迅速かつ高感度な検出が可能な検査キットを提供することにある。

本発明にかかる検査キットは、液体試料を展開方向に展開させて、液体試料に含まれる被検出物質を検出するキットであり、被検出物質に特異に結合する物質に標識を固定した標識化物質が保持される領域を含む第１の部材と、被検出物質を介して標識化物質を捕集する検出ゾーンを有し、第１の部材の展開方向下流に接続されて、第１の部材から流入する液体試料に含まれる標識化物質を検出ゾーンに展開する第２の部材とを備える。第１の部材は、最上流に位置して、液体試料が滴下される部分を含む滴下領域と、第２の部材に接続され、標識化物質を含有する含有部分と、含有部分の上流に位置する標識化物質を含有しない未含有部分とを有する標識化物質保持領域と、滴下領域と標識化物質保持領域の未含有部分との間に接続されて、滴下領域よりも吸水力が高く設定される逆流防止領域とを有する。

第一の部材は、一片のシート部材を加工することで作製されてもよい。

逆流防止領域は、シート部材の長手方向の中間領域を圧縮することにより形成される。

標識化物質保持領域は、シート部材の長手方向の一方の端部から、逆流防止領域に達しない位置までを、標識化物質を含有する溶液に浸した後に乾燥することにより形成される。

標識化物質保持領域及び／又は逆流防止領域内の部材を圧縮して、第一の部材が一体的に形成されてもよい。

検査キットは、第１の部材及び前記第２の部材を有する検査キット本体と、検査キット本体を収容するケースと、を備え、ケースには、シート部材の長手方向の中間領域を所定の各圧力で押圧する押圧部が形成されてもよい。

本発明によれば、迅速かつ高感度の検出を行うことができる。

第一実施形態にかかる検査キットの一例を示す平面図である。 図１の検査キットの側面図である。 第１のパッドの側面図である。 第１のパッドの斜視図である。 検査キットを収容するケースの一例を示す平面図である。 図４のＡ−Ａ断面図である。 第１のパッドの１つの変形例を示す側面図である。 第１のパッドの他の変形例を示す側面図である。 第二実施形態にかかる検査キットをケースに収容した状態を示す図である。 従来の検査キットを示す平面図である。

以下、各図を参照しながら、本発明の幾つかの実施形態を説明する。なお、以下の説明において、同一の構造部を持ち、同一の符号を付した部分は、原則として同一の動作を行うため、重複する説明を省略する。
＜＜第一実施形態＞＞

図１は、第一実施形態にかかる検査キット１の一例を示す平面図である。図２は、図１の検査キット１の側面図である。図３Ａは、第１のパッドの側面図である。図３Ｂは、第１のパッドの斜視図である。

＜検査キットの構成＞
検査キット１は、液体試料を展開方向（以下、単に展開方向という場合がある）に展開させて、液体試料に含まれる被検出物質（抗原又は抗体、以下同じ）を検出するキットである。具体的には、検査キット１に滴下された液体試料の展開方向下流に設けられたテストラインが標識されるか否かにより、液体試料に被検出物質が含まれるか否かが判定される。液体試料の展開方向を矢印で図に示す。

検査キット１は、キット本体１０と、吸収パッド２０と、シート３０とを有する。シート３０は、例えば、防水性があり、上面が粘着性のある周知のシートでよい。シート３０の上面には、キット本体１０と、吸収パッド２０とが配置される。吸収パッド２０は、キット本体１０の下流側の端部に重ねて配置され、キット本体１０を展開する液体試料を吸い上げる。キット本体１０は、液体試料を展開することで、液体試料中の被検出物質の有無が判定される。

＜各部材の説明＞
キット本体１０は、第１の部材としての多機能部材１７と、第２の部材としての固定化メンブレン１５とを有する。多機能部材１７は、被検出物質に特異に結合する物質（抗体又は抗原、以下同じ）に標識を固定した標識化物質が保持される領域を含む。多機能部材１７については、後に詳述する。

固定化メンブレン１５は、その少なくとも一部が、多機能部材１７の展開方向下流に接続される。具体的には、固定化メンブレン１５は、その展開方向上流側の端部が、多機能部材１７の展開方向下流側の端部の下に重ねて配置される。固定化メンブレン１５の上面と多機能部材１７の下面により、接合面ｄ１が形成される。また、固定化メンブレン１５は、多機能部材１７のいずれの領域よりも吸水力が高く、液体の展開速度が遅い。具体的には、固定化メンブレン１５は、例えばニトロセルロースメンブレンなどの、多機能部材１７よりも目の細かい繊維部材（膜体）で形成される。従って、液体試料は、接合面ｄ１を介して、多機能部材１７を展開するよりも強い力（高い吸水力）で固定化メンブレン１５に吸収される。

固定化メンブレン１５は、被検出物質と特異的に結合する物質（抗体又は抗原、以下同じ）を固定化した領域である検出ゾーン１５ａを有する（図１参照）。検出ゾーン１５ａに後述する標識化結合物質が特異的に結合し、標識化物質がライン状に捕獲されることで、テストラインが標識される。なお、図示はしないが、固定化メンブレン１５は、さらに、コントロール用物質（抗体又は抗原、以下同じ）を固定化した領域であるコントロールゾーンを有するようにしてもよい。コントロールゾーンは、検出ゾーン１５ａの下流側に配置されるのが望ましい。この場合、コントロール用物質に特異的に結合する物質（抗原又は抗体）に標識のための不溶性担体粒子等を固定化させたコントロール用標識化物質を、多機能部材１７にさらに保持させるなどにより、コントロールゾーンに（これらの標識化物質を含む）液体試料が展開したことが確認できる。

吸収パッド２０は、キット本体１０の液体試料を吸収するパッドである。吸収パッド２０は、その少なくとも一部が、固定化メンブレン１５の展開方向下流に接続される。具体的には、固定化メンブレン１５の展開方向下流側の端部に、吸収パッド２０の展開方向上流側の端部が載置される。これにより、吸収パッド２０の上面と固定化メンブレン１５の下面によって接合面ｄ２が形成される。液体試料は、接合面ｄ２を介して吸収パッド２０に吸収される。

多機能部材１７は、一片の長方形のシート状の部材（以下、シート部材という場合がある。）で構成される。多機能部材１７は、複数の領域を有する。具体的には、多機能部材１７は、試料滴下領域１７１と、標識化物質保持領域１７２と、逆流防止領域１７３とを有する。シート部材には、例えば、目の粗さが均一な繊維部材が用いられ、これを加工することで多機能部材１７が製作される。

試料滴下領域１７１は、多機能部材１７の展開方向の最上流に位置し、液体試料が滴下される滴下部分を有する（図示なし）。試料滴下領域１７１は、所定の吸水力を有する。具体的には、試料滴下領域１７１は、比較的吸水力が低くかつ展開速度が速く設定される、比較的繊維の目の粗い領域である。

標識化物質保持領域１７２は、多機能部材１７の展開方向の最下流に位置し、固定化メンブレン１５に接続される領域である。具体的には、図示例にあっては、接合面ｄ１において、固定化メンブレン１５の上面に含有部分１７２ｂのみが接するように配置されている。標識化物質保持領域１７２は、試料滴下領域１７１と同じ吸水力であってよい。具体的には、標識化物質保持領域１７２は、比較的吸水力が低くかつ展開速度が速く設定される、比較的繊維の目の粗い領域である。

標識化物質保持領域１７２は、標識化物質が保持される領域である。標識化物質保持領域１７２は、標識化物質を一様に含有する含有部分１７２ｂと、標識化物質を含有しない未含有部分１７２ａとを有する。未含有部分１７２ａは、含有部分１７２ｂの展開方向の上流側に位置する。ここで、標識化物質とは、液体試料中の被検出物質に特異的に結合する物質（抗体又は抗体、以下同じ）が、標識となる不溶性担体粒子、酵素標識リガンド、又は蛍光標識リガンドに固定化された物質である。標識となる不溶性単体粒子には、例えば、金コロイド、白金コロイド、着色粒子、蛍光粒子などがある。

多機能部材１７における標識化物質保持領域１７２は、シート部材の長手方向の一方の端部（多機能部材１７としての展開方向下流の端部）から逆流防止領域１７３に達しない位置までを、標識化物質を含有する溶液に含浸した後、乾燥して形成する。これにより、標識化物質保持領域１７２には、含有部分１７２ｂ及び未含有部分１７２ａが形成される。このように形成することで、容易に多機能部材１７を製作できる。なお、標識化物質保持領域１７２の作製は、上記の方法に限定されない。また、含有部分１７２ｂの標識化物質は、一様でなく部分的に保持されてもよい。

逆流防止領域１７３は、試料滴下領域１７１と標識化物質保持領域１７２と間に接続される領域である。試料滴下領域１７１と逆流防止領域１７３との間には界面ｂ１が形成され、逆流防止領域１７３と標識化物質保持領域１７２との間には界面ｂ２が形成される。また、逆流防止領域１７３は、隣接する試料滴下領域１７１及び標識化物質保持領域１７２よりも吸水力が高く、液体の展開速度が遅い。具体的には、例えば、逆流防止領域１７３は、試料滴下領域１７１及び標識化物質保持領域１７２よりも、繊維の目の細かい領域である。従って、液体試料は、界面ｂ１を介して、試料滴下領域１７１を展開するよりも強い力（吸水力）で逆流防止領域１７３に流入し、界面ｂ２を介して逆流防止領域１７３を展開するよりも弱い力（吸水力）で標識化物質保持領域１７２に流入する。

逆流防止領域１７３は、シート部材の長手方向の中間領域を圧縮することにより形成される。従って、シート部材の一部を圧縮することにより、容易に逆流防止の機能を実現できる。

上記では、多機能部材１７は、一片の長方形のシート状の部材で形成され、逆流防止領域１７３のみを圧縮することで、逆流防止領域１７３と他の領域１７１、１７２との吸水力に差をつけていた。このため、試料滴下領域１７１と標識化物質保持領域１７２とは同じ吸水力を有していた。しかし、逆流防止領域１７３の吸水力よりも高く設定されていれば、これら２つの領域１７１、１７２の吸水力（展開速度についても同様）は同じでなくてもよい。例えば、標識化物質保持領域１７２の吸水力が試料滴下領域１７１の吸水力よりも高く設定されてもよいし、反対に低く設定されてもよい。この場合、多機能部材１７のいずれの領域又は全ての領域を、それぞれ必要な目の粗さに応じた所定の圧縮率で圧縮するようにしてもよい。

また、図２では、接合面ｄ１において、固定化メンブレン１５の上面に含有部分１７２ｂのみが接するように配置していた。しかし、これに限定されず、例えば、固定化メンブレン１５の上面には、含有部分１７２ｂのみならず未含有部分１７２ａが接するように配置されてもよい。また、例えば、固定化メンブレン１５の上面には、含有部分１７２ｂの下面の一部が接するように配置されてもよい。なお、いずれの場合であっても、固定化メンブレン１５には、標識化物質保持領域１７２のみが接するのが望ましい。

なお、図２では、多機能部材１７及び吸収パッド２０において、他の部材と接していない側の端部がシート３０から離れて配置されているが、これらの端部はシート３０に接着されていてもよい。

検査キット１は、その上面を防水性のある材質の図示しないカバーで覆うようにしてもよい。この場合、カバーは、テストラインが視認できるように透明であり、かつ、滴下部分に液体試料を通す開口が形成されてもよい。

また、検査キット１は、ケースに収容して使用するようにしてもよい。図４は、ケース５０の一例を示す平面図である。図５は、図４のＡ−Ａ断面図である。

ケース５０は、検査キット１を収容するケース本体５２と、ケース本体５２を覆う蓋体５１とを有する。ケース本体５２には、検査キット１の位置決めをする複数の突出部５２１が設けられる。蓋体５１には、試料滴下領域１７１に液体試料を滴下する為の開口部５１１、及び、固定化メンブレン１５上のテストラインを視認するための開口部５１２が形成される。カバーで覆った検査キット１がケース５０に収容されてもよいし、検査キット１がそのままケース５０に収容されてもよい。なお、蓋体５１及びケース５２には、蓋体５１を閉止する為のストッパーが設けられてもよい。

＜検査キット内部の振る舞い＞
以下、液体試料の滴下による検査キット１内部の振る舞いを簡単に説明する。

上述したように、キット本体１０の固定化メンブレン１５は、多機能部材１７のいずれの領域よりも吸水力が高く設定される。また、多機能部材１７において、逆流防止領域１７３の吸水力は、標識化物質保持領域１７２及び試料滴下領域１７１の吸水力よりも高く設定される。これらを上述のように配置したことにより、検査キット１の試料滴下領域１７１に滴下される液体試料は、以下のように流れる。
（＊）液体試料は、試料滴下領域１７１を展開し、界面ｂ１を介して、試料滴下領域１７１を展開するよりも高い吸水力で逆流防止領域１７３に吸収される。
（＊）逆流防止領域１７３に流入した液体試料は、力強く（高い吸水力で）ゆっくり下流に展開する。
（＊）液体試料は、界面ｂ２を介して、逆流防止領域１７３を展開するよりも弱い力（低い吸水力）で標識化物質保持領域１７２に吸収される。
このとき、液体試料は、界面ｂ２より未含有部分１７２ａのみに流入する。そして、液体試料は、未含有部分１７２ａから含有部分１７２ｂ向かってに静かに流れながら、含有部分１７２ｂに保持された標識化物質を流し出す。
（＊）流し出された標識化物質は、接合面ｄ１を介して、標識化物質保持領域１７２を展開するよりも強い力（高い吸水力）で液体試料とともに固定化メンブレン１５に吸収される。
このとき、含有部分１７２ｂからおおよそ標識化物質が流し出された後も、未含有部分１７２ａに残る液体試料が標識化物質を流し出す。
（＊）液体試料に被検出物質が含まれる場合には、展開中に、被検出物質に標識化物質が特異的に結合した標識化結合物質が生成される。そして、検出ゾーン１５ａの固定化試料に標識化結合物質が結合し、テストラインとして標識される。
（＊）固定化メンブレン１５を展開した液体試料は、接合面ｄ２に到達すると、吸収パッド２０に吸収される。

以上より、標識化物質保持領域１７２の含有部分１７２ｂの上流に未含有部分１７２ａを設けたことにより、液体試料が、繊維の目の粗さの均一な未含有部分１７２ａから含有部分１７２ｂに流入するため、含有部分１７２ｂ内の液体試料の乱れが抑制されて、これに巻き込まれる標識化物質の滞留を抑制できる。なお、含有部分１７２ａに流入する液体試料の乱れを抑制できる構成であれば、標識化物質保持領域１７２の繊維の目の粗さは均一でなくてもよい。

また、未含有部分１７２ａよりも吸水力の高い逆流防止領域１７３を、未含有部分１７２ａの上流に設けたことにより、未含有部分１７２ａに流入する液体試料の流れの乱れも抑制でき、標識化物質の滞留が抑制できる。加えて、検査キット１は、未含有部分１７２ａの端面と逆流防止領域１７３の端面とを隣りあわせて接続することで、未含有部分１７２ａの上に上流側の領域を重ねて配置する場合に比べて界面ｂ２の面積が小さくできるとともに、重力の影響なく液体試料を流入できる。これにより、液体試料の流れの乱れを抑えて、標識化物質の滞留をより抑制できる。

また、標識化物質が含有部分１７２ｂから未含有部分１７２ａへ流れ込んだとしても、未含有部分１７２ａと試料滴下領域１７１との間に逆流防止領域１７３があるので、標識化物質を含む液体試料の試料滴下領域１７１への逆流を防止できる。

上記構成により、液体試料が、標識化物質をより速く固定化メンブレン１５に流しだし、さらに残りの液体試料が標識化物質の流れを促進させることができ、迅速かつ高感度の検出を行うことができる。

また、検査キット１の多機能部材１７を一体形成することで、組み立てを簡易にすることができる。

上記第一実施形態においては、多機能部材１７は一片の部材で一体的に形成されていたが、これに限られない。例えば、多機能部材１７は、領域毎に異種の部材（例えば、目の粗さの異なる繊維状部材）を用い、これらを接合して一片の部材としてもよい。また例えば、一片の部材を用いず、複数の部材がキット本体１０上で接続して配置されてもよい。この場合、多機能部材１７の各領域を構成する部材の配置は、図３に示すものに限られない。

例えば、図６に示すように、多機能部材１７Ａは、試料滴下領域１７１Ａの下に逆流防止領域１７３Ａが配置され、逆流防止領域１７３Ａの下に標識化物質保持領域１７２Ａが配置されてもよい。このとき、逆流防止領域１７３Ａの下面は、標識化物質保持領域１７２Ａの未含有部分１７２Ａａの上面のみに接するのが望ましい。なお、逆流防止領域１７３Ａの下面は、未含有部分１７２Ａａの上面に接していれば、接する範囲はどの程度であってもよい。

また例えば、図７に示すように、多機能部材１７Ｂは、試料滴下領域１７１Ｂの下流に、逆流防止領域１７３Ｂが隣り合わせて配置され、逆流防止領域１７３Ｂの下に標識化物質保持領域１７２Ｂが配置されてもよい。
＜＜第二実施形態＞＞

次に、第二実施形態に係る検査キットを、図面を参照して説明する。図８は、第二実施形態にかかる検査キットがケースに収容された状態を示す側断面図である。

本実施形態に係る検査キット１Ａでは、多機能部材１７に代えて、目の粗さ（つまり、吸水力）が均一な繊維材としてのシート部材２７が用いられる。そして、検査キット１Ａを使用する際に、シート部材２７の長手方向の中間領域が所望の圧力で押圧されることにより逆流防止領域が形成される。具体的には、例えば、シート部材２７は、ケース６０に収容される際に所望の圧力で押圧される。以下、これを説明する。

シート部材２７は、標識化物質を一様に含有する含有領域２７Ｂを有する。含有領域２７Ｂは、シート部材２７の長手方向の一方の端部を、標識化物質を含有する溶液に含浸した後、乾燥して形成する。なお、シート部材２７の含有領域２７Ｂ以外の領域２７Ａには、標識化物質は保持されない。

ケース６０は、検査キット１を収容するケース本体６２と、ケース本体６２を覆う蓋体６１とを有する。ケース本体６２には、例えば、検査キット１の位置決めをする複数の突出部６２１が立設される。蓋体６１には、試料滴下領域１７１に液体資料を滴下する為の開口部６１１、及び、固定化メンブレン１５上のテストラインを視認するための開口部６１２が形成される。蓋体６１には、シート部材２７に逆流防止領域を形成するための押圧部６１３が形成される。検査キット１がケース本体６２に収容された場合には、押圧部６１３によって、シート部材２７の長手方向の中間領域の繊維がつぶれて、シート部材２７の上流及び下流に位置する他の領域よりも吸水力が高まる。これによって、シート部材２７の中間領域に逆流防止領域が形成されるとともに、逆流防止領域の上流側及び下流側には、それぞれ、逆流防止領域よりも吸水力の低い試料滴下領域及び標識化物質保持領域が形成されることとなる。

上記実施形態においては、ケース６０に押圧部６１３を設けたことにより、ケース６０に組み込む前にシート部材２７を加工する必要がなく、簡易な製造が可能となる。なお、蓋体６１には、固定化メンブレン１５の下流側（例えば、テストライン位置よりも下流側であって、吸収パッド２０と固定化メンブレン１５の接合面ｄ２付近）を押圧するための突起６１４を設けてもよい。これにより、固定化メンブレン１５の下流側の繊維がつぶれて、液体試料の流れをスムースにすることができる。

上記実施形態では、ケース６０の蓋体６１には、シート部材２７の中間領域に逆流防止領域を形成するための押圧部６１３のみを形成していたが、これに限られない。例えば、蓋体６１には、押圧部６１３に加え、標識化物質保持領域を形成するための押圧部を形成してもよい（図示なし、以下では、この押圧部を第２の押圧部と称して説明する）。具体的には、第２の押圧部は押圧部６１３の下流側に隣接して配置され、含有部分２７Ｂを含むシート部材２７の下流側の端部の所定範囲を押圧するように形成される。また、第２の押圧部は、押圧部６１３よりも上下方向に薄く形成される。これにより、押圧部６１３によって押圧された領域は、第２の押圧部によって押圧された領域よりも圧力がかかり、繊維の目がつぶれて吸水力が高まる。また、各押圧部が触れない領域は、繊維の目がつぶれないため、繊維の目をつぶした部分よりも吸水力は低く設定される。

上記構成により、検査キット１がケース本体６２に収容された場合には、シート部材２７の上流側に圧力のかからない試料滴下領域が形成され、シート部材２７の下流側に第２の押圧部により押圧された標識化物質保持領域が形成され、試料滴下領域及び標識化物質保持領域との間に、第２の押圧部よりも高い圧力で（押圧部６１３により）押圧された逆流防止領域が形成される。これにより、逆流防止領域と標識化物質保持領域との吸水力の段差が緩やかになるため、逆流防止領域から標識化物質保持領域への液体試料の流れをスムースにすることができる。

また、上記実施形態では、ケース６０の蓋体６１に押圧部６１３（第２の押圧部についても同様）を形成していたがこれに限られない。例えば、これら押圧部は、ケース本体６２の底部に突出形成してもよい。さらに、ケース６０を用いずに、シート部材２７の中間領域を所定の押圧力で上下方向から拘束する拘束部材などを用いてもよい。

以上、本発明の幾つかの実施形態を説明したが、これらは本発明の説明のための例示であって、本発明の範囲を上記した実施形態にのみ限定する趣旨ではない。本発明は、他の種々の形態でも実施することが可能である。

１．検査キット １０．キット本体 １７．多機能部材 １５．固定化メンブレン ２０．吸収パッド ３０．シート １７１．試料滴下領域 １７２．標識化物質保持領域 １７２ａ．未含有部分 １７２ｂ．含有部分 １７３．逆流防止領域

Claims (3)

1. 液体試料を展開方向に展開させて、前記液体試料に含まれる被検出物質を検出する検査キットであって、
   前記被検出物質に特異に結合する物質に標識を固定した標識化物質が保持される領域を含む第１の部材と、
   前記被検出物質を介して前記標識化物質を捕集する検出ゾーンを有し、前記第１の部材の展開方向下流に接続されて、前記第１の部材から流入する前記液体試料に含まれる前記標識化物質を前記検出ゾーンに展開する第２の部材と
   を備え、
   前記第１の部材は、
   最上流に位置して、前記液体試料が滴下される部分を含む滴下領域と、
   前記第２の部材に接続され、前記標識化物質を含有する含有部分と、前記含有部分の上流に位置する前記標識化物質を含有しない未含有部分とを有する標識化物質保持領域と、
   前記滴下領域と前記標識化物質保持領域の未含有部分との間に接続されて、前記滴下領域よりも吸水力が高く設定される逆流防止領域と、を有し
   前記第一の部材は、一片のシート部材を加工することで作製され、
   前記逆流防止領域は、前記シート部材の長手方向の中間領域を圧縮することにより形成される、検査キット。
2. 前記検査キットは、前記第１の部材及び前記第２の部材を有する検査キット本体と、
   前記検査キット本体を収容するケースと、を備え、
   前記ケースには、前記シート部材の長手方向の中間領域を所定の各圧力で押圧する押圧部が形成される
   請求項１に記載の検査キット。
3. 前記標識化物質保持領域は、前記シート部材の長手方向の一方の端部から、前記逆流防止領域に達しない位置までを、前記標識化物質を含有する溶液に浸した後に乾燥することにより形成される
   請求項１又は２に記載の検査キット。

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