JP6013325B2 - 容器の栓体及び凍結乾燥法の実施方法 - Google Patents

Description

本発明は、まず第一に、栓体キャップと、栓体に収容される栓体ストッパーと、栓体をアンプルの上に掛合するように保持するために栓体キャップに形成された戻り止め成形部と、栓体ストッパーを閉鎖位置に移動するために、栓体キャップに対して可動に設けられたスライディング部材と、を有する、好ましくは薬が収容される、例えばアンプルのような容器の栓体に関するものである。

これらのタイプの栓体は、様々な態様のものが知られている。まず、例えば特許文献１が挙げられ、更に特許文献２及び特許文献３が挙げられる。

これらの既知の栓体において、栓体の栓体キャップは、最初に容器の第一位置に載置され、ここで、例えば凍結乾燥チャンバーでは、容器に収容された薬の乾燥は、容器内部に向かって設けられた通風路によって行われ得る。凍結乾燥完了後、栓体キャップは、次に第二位置に持って来られ、容器の開口部端と掛合され、及び栓体キャップに収容された栓体ストッパーは、容器首部に密閉状態に係合され、及び／又は密閉フランジは、容器の開口部表面の端面に密閉状態に設置される。閉鎖位置への動作は、通常、これらのタイプの栓体を備える多数の容器にて作用するプレート部材によって実施される。

プレート部材は、当初より原則として、栓体キャップに対して動くスライディング部材に作用し、並びに、次いで栓体キャップ及び栓体キャップに収容された栓体ストッパーとともに、掛合される閉鎖位置に進む。

装置に設けられた凍結乾燥手段のプレート部材の動作に関して、栓体を凍結乾燥作業の終了後に閉鎖位置に持って来るために、なるべく小さな力が加えられることが望まれている。これらのタイプの容器の多数は、プレート部材によってもたらされ得る最大の力を与えられて同時に閉鎖され得る。他方、容器に関して、栓体のしっかり確実な保持が、凍結乾燥中、又は凍結乾燥チャンバーに向か途中、又は凍結乾燥チャンバー内における運搬及び処理中に、栓体が容器から落ちてしまうことを防ぐために必要である。

米国特許第５３１４０８４Ａ号明細書 国際公開第２００５／０００７０３号 国際公開第２００８／１２９１４４Ａ１号（加国特許第２６７７４０８Ａ１号明細書）

これに基づいて本発明の目的は、凍結乾燥法の実施に関し、薬が収容された容器、特にアンプルの栓体を有利に提供することにある。本発明の更なる目的は、栓体を有する容器、特にアンプルについて凍結乾燥法を実施する有利な方法を提供することにある。

栓体に関して、課題を解決するためのとり得る方法は、栓体ストッパーが、スライディング部材によって、閉鎖位置に移動するために、キャップに対して移動可能であることにより提供される。栓体ストッパーが、閉鎖位置へ、キャップとともに移動するのではなく、キャップに対して移動する結果、栓体を最初に容器の上に置いたときに、キャップを容器にしっかりと取り付け、特にしっかりと掛合することが可能となる。凍結乾燥及び次ぐ最後の容器の密栓の間、栓体キャップの更なる動きは不要となる。この目的のため、栓体ストッパーは、栓体キャップに対して移動可能に保持される。栓体ストッパーの保持は、栓体キャップ自体の中で行われ得る。しかしながら、栓体ストッパーの保持は、最初は、栓体キャップに取り付けられたスライディング部材だけで行うこともできる。

本発明は、更に、容器が、容器開口部領域を密閉する栓体ストッパーによって閉鎖され、更に、栓体ストッパーが、当初キャップ内に保持され、乾燥開始前は容器上の前記領域から一定の距離を隔てた位置に取り付けられ、乾燥完了後は密閉位置に移動させられる、容器に収容される、特に薬のような基材の凍結乾燥法の実施方法に関する。

先行技術に関して、この点についても、上で引用した刊行物が言及される。更に、この点についての課題に関する記述も、上述の通り提供される。

課題を解決するための別のとり得る方法は、特に、方法に関して、乾燥完了後、栓体キャップにおいて移動可能に誘導されるスライディング部材に取り付けられた栓体ストッパーが、キャップが容器に固定されたままで、スライディング部材の動作によって、閉鎖位置に移動させられることにより、提供される。凍結乾燥法の完了後、スライディング部材のみが、栓体キャップに対して更に移動する。凍結乾燥法の完了後、栓体キャップを更に容器に対して移動する必要がない。栓体ストッパーは、スライディング部材の動作によってのみ、閉鎖位置に移動され得る。

更に、容器に関して、本発明は、アンプル（バイアル）について説明する。更に、これは、例えば、アンプル、好ましくはガラス製の容器である。しかしながら、それぞれのケースにおいて、その他の容器、好ましくは製薬の分野で使用されているタイプのものも含み得る。

栓体キャップが、外側キャップ壁を有することが望ましい。当該キャップ壁も、アンプルとの関係では、外側において終端表面の端面、即ち、通常、アンプルの開口孔から水平方向に延出している部分に載置され得る。アンプルの開口部縁部は、断面ビード型の形状を有し得る。キャップ壁は、従って、ビードに対して外側に延出し得る。ビードの下において、アンプルは、最初、アンプル首部に向かって更に細くなってもよく、次に再び膨らんでいく。通常、回転対称形状であり、及びいずれの場合も好ましくは首部の下の領域が円筒形である、アンプルは、キャップ壁の外表面と同一又は略同一の面に並ぶ、既述のアンプルの円筒形領域の外表面を備え得る。

本発明の更なる特徴は、以下の通り、図面の説明及び図面によっても、しばしば上述したクレームの概念の好ましい関連として、説明又は解説される。しかしながら、本発明の特徴は、ここで説明され、又は図示される、唯１つ又はそれ以上の個別の特徴、特に上述したクレームの特徴又は独立して、又はその他の全般的な概念に関連しても重要であり得る。

スライディング部材は、好ましくはキャップ壁の内側において誘導される。誘導も、好ましくは栓体キャップによりもたらされる。これは、好ましくは、栓体キャップに形成され、同時に外表面を形成する、１つのキャップ壁を必要とする。

栓体キャップ及び／又はスライディング部材は、好ましくは硬質プラスチックを含むプラスチック射出成形法により製造されるプラスチック部材である。これに対し、栓体ストッパーは、好ましくはゴム部材、又は熱可塑性エラストマー又はその他の軟質ゴム様素材、特に軟質プラスチックからなる。

栓体キャップは、好ましくは栓体ストッパーのための、キャップ壁とは分離した、誘導壁も有する。誘導壁は、従って、誘導の目的に応じた態様に構成され得る。特に、栓体ストッパーとの相互作用の領域の表面の範囲は、栓体ストッパーの第一位置がアンプルの開口部に対しているにもかかわらず、即ち、凍結乾燥法を実施するにあたり、最初に栓体ストッパーの不慮の移動を防ぐという結果をもたらす、十分保持する効果を奏するように選択され得る。他方、栓体ストッパーを閉鎖位置に移動するために過度に大きくない力の発揮をも必要とする。

特に、誘導壁は、好ましくはキャップ壁の上を上方に向かって突出するキャップ首部としても形成される。キャップ首部は、好ましくはキャップ壁よりもずっと小さい直径を有する。キャップ壁及びキャップ首部は、好ましくは栓体キャップの部材でもあり、円筒形を有する。それらは、好ましくは回転対称形状であり、しかし、例えばキャップ壁に関しては、外側において、外周に交互に入れ替わるリブ又は同種のものを有することができる。更に、外壁及び／又はキャップ首部は、外周に形成される、エアの導入及び／又は目視検査の機能のための通路開口部によって、外周が異なって構成され得る。誘導壁又はキャップ首部に関し、例えば栓体ストッパーとの摩擦連結の壁エリアについて要求されるサイズへの適合のために、外周領域に障害物を備え得る。

１又はそれ以上の垂直指向の通路開口部が、誘導壁及びキャップ壁の間に形成され得る。これらの通路開口部は、栓体の部材又は領域、特に栓体ストッパーに作用するスライディング部材が通るのを可能にする。まず第一に、通路開口部は、栓体キャップに収容された栓体ストッパーの目視検査をも可能にする。

通路開口部の上に、少なくとも部分的に、適切に載置され、及び栓体キャップと摺動連結する、スライディング部材は、好ましくは通路開口部に突き出る押込み突起部をも有する。ここで、押込み突起部は、最初は、通路開口部の上、又は僅かに通路開口部に挿入された、第一位置に設けられ得る。凍結乾燥完了後の閉鎖状態において、押込み突起部は、その時に通路開口部を通過する。

栓体内に設けられた栓体ストッパーは、好ましくは閉鎖状態において、アンプル開口部の開口部表面の端面と係合するフランジを有する。栓体ストッパーは、好ましくはフランジよりも小さい直径を有し、フランジから上方に延出する中央領域をも有することが望ましい。栓体ストッパーは、好ましくはフランジから下方に延出する挿入部をも有する。挿入部は、アンプルの首部開口部に適合するように、フランジよりも小さい直径を有する。閉鎖状態において、挿入部は、アンプル開口部領域のアンプル内部と係合し、従って、首部領域の内側表面との係合により、アンプルを密閉する。

栓体ストッパーの中央領域は、好ましくは既述の栓体キャップの誘導壁、即ち、特に栓体キャップ首部と相互作用し、及びそこに収容される。栓体ストッパーも好ましくは円筒形である。円筒形外表面は、適宜、保持及び誘導のため、誘導壁の内側表面と相互作用する。外周に分布する、好ましくは複数個設けられた押込み突起部によって、スライディング部材は、好ましくは栓体ストッパーのフランジ領域にも作用する。栓体キャップに対して移動する栓体ストッパーが、次に閉鎖位置へアンプルに対して、移動し得るように、スライディング部材がフランジの上側を押す。

好ましくはスライディング部材が、栓体キャップの上側、特にまた通路開口部に対して栓体キャップの半径方向外方領域とも係合する。従って、閉鎖状態では、スライディング部材の外壁が、キャップ壁の外表面と同一面に並ぶように延出し、又は外壁の直径が大きい場合には、キャップ壁に対して外から係合する関係となるように延出することができ、又はキャップ壁よりも僅かに直径が小さい場合には、キャップ壁に対して内側に配置される態様となるように延出し得る。

更に、栓体ストッパーが閉鎖位置に移動した後に、栓体キャップ又はスライディング部材が蓋部材によって被蓋可能であることが望ましい。

蓋部材は、例えば、栓体キャップを閉め得るように設けられ得る。しかしながら、蓋部材は、例えば、栓体キャップに溶接され得る。

また、好ましくは、蓋部材が栓体キャップ又はスライディング部材に分離不能に一体的に形成される。スライディング部材との一体的デザインは、射出成形部材によってすることが望ましい。この点に関し、厚さが減少した連結領域がスライディング部材及び蓋部材との間の変わり目に形成され得る。

更に、栓体キャップの上には、独立して立っている状態で上方に向かって突出する１又はそれ以上の栓体ピンを備え得る。閉鎖状態では、これらの栓体ピンは、蓋部材の対応する開口部と係合し得る。特に、既述の開口部との係合態様では、栓体ピンも同様に溶接され得る。

単に例示的な実施態様を説明している添付図面を参照しながら、本発明は、以下、更に詳細に説明される。

図１はアンプルの上に載置され、蓋部材が開いた栓体の第一の実施態様を示す図である。 図２は図１の栓体の下からの斜視図を示す。 図３は図１又は図２の栓体の、関連する栓体ストッパーを伴う分解図を示す。 図４は図１の栓体のスライディング部材を上から見た図を示す。 図５は図４のスライディング部材の下からの斜視図を示す。 図６は栓体キャップを上から見た図を示す。 図７は栓体キャップの下からの斜視図を示す。 図８は図１の栓体の凍結乾燥位置における断面図を示す。 図９は図８に対応する図であるが、栓体ストッパーがその密閉位置に押し込まれた状態を示す。 図１０は別の栓体の斜視図を示す。 図１１は図１０の栓体の下からの斜視図を示す。 図１２は図１０又は図１１の栓体の、関連する栓体ストッパーを伴う分解図を示す。 図１３は図１０の栓体のスライディング部材を上から見た図を示す。 図１４はＸＩＶ−ＸＩＶ線に沿った、図１３の対象の断面図を示す。 図１５は図１３のスライディング部材を下から見た図を示す。 図１６は栓体キャップを上から見た図を示す。 図１７はＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線に沿った、図１６の対象の断面図を示す。 図１８は図１０の栓体の凍結乾燥位置における断面図を示す。 図１９は図１８に対応する図で、栓体ストッパーが密閉位置にある状態を示す。

栓体の第一の実施態様は、最初に図１乃至９を参照しながら、説明され、及び記述される。

栓体１が容器の上に設置され、ここで容器は本例では医療用アンプル９として形成される。好ましくは最初、即ち任意に実施される凍結乾燥の前において、アンプル９の中の薬は液状である。薬は、例えば凍結乾燥が実施されることによって、粉体状に転換され得る。

特に、栓体１は栓体キャップ２、及び例示的実施態様において、所々、栓体キャップ２に対して、上方に向かって突出するように形成されている、スライディング部材３を含む。蓋部材４は、スライディング部材３と連結している。

図８及び９の断面図からより一層明らかなように、例えば、更に栓体ストッパー５が栓体キャップ２の内部に収容されている。

栓体キャップ２は戻り止め成形部６をも有し、ここで戻り止め成形部６は、掛合状態で、アンプル９の開口部ビード７と下から係合する。特に図８から明らかなように、戻り止め成形部は、戻り止め腕部８に形成される。ここで、戻り止め腕部８は、弾性態様で、外方に曲げることが可能であり、栓体キャップ２がアンプル９の上に載置されるときに、弾性態様で適宜外方に曲げることができる（破線で図示された位置参照）。

図８と図９の比較からより一層明らかなように、スライディング部材３によって、栓体ストッパー５が、凍結乾燥が実施され得る図８の開放位置から、図９の閉鎖位置に、栓体キャップ２に対して移動する。図９の閉鎖位置において、スライディング部材３は、栓体キャップ２に対して下方に移動し、また閉鎖位置への移動のためにスライディング部材に形成された押込み突起部１０によって、栓体ストッパー５は作用される。スライディング部材３は、栓体ストッパーに直接作用する。

栓体ストッパーは、フランジ１１及び中央領域１２を有する。更に、密閉突起部１３がフランジ１１の下に形成されている。

図９の閉鎖位置によれば、フランジ１１の下側は、アンプル９のビード７の端面１４の上に載っている。密閉突起部１３は、アンプル首部１５に挿入され、及びアンプル９の円筒形の内側の表面１７と気密接触している。

図２の斜視図から、下方に延出する、異なる幅を有する戻り止め腕部８が栓体キャップ２に形成されていることが明らかである。合計７つの戻り止め腕部８が外周に分布しており、ここで、３つの戻り止め腕部８’は、その他の戻り止め腕部ほど遠くまで下方に突出していない。戻り止め腕部８は、栓体キャップ２の軸方向長さＬの１／３から２／３の長さの自由長１又は１’を有する。軸方向長さＬは、下方に最も遠くまで突出する戻り止め腕部８の下端から、肩部１６、即ち、以下に詳細に記述される、その高さもより遠くまで延出する、キャップ首部２１の高さまでの間を測定することにより得られる。

戻り止め腕部８の外周範囲は、好ましくは２度から６０度の間の円周角αに対応する。既述の７つの戻り止め腕部について、好ましくは６つの戻り止め腕部は３０度から６０度の円周角に延在し、１つの腕部８’’は２度から１０度の円周角に延在する。

２つの戻り止め腕部の間の外周間隙１８は、好ましくは１度から５度の円周角に対応する。

１つの戻り止め腕部８’’は、その上部領域、即ちスライディング部材３に向かって、窓部１９を備える。窓部１９は、その中に収容されている栓体ストッパーの目視検査を可能にする。それでもなお、下部領域には、係合ビード６が外周方向に連続的に形成されている。また一方、連続的に形成された戻り止めビード６の端には、外壁にかかわるキャップ壁の柱様延長部２０が、下端までずっと一体的に形成されている。これにより、外側に当該戻り止め腕部８’’のアーチ様形状がもたらされ、ここで、上部領域は完全に開放され、しかし、下部領域は連続的フレーム部分を有する戻り止め成形部６の後壁によって閉鎖されている。

同時に、戻り止め腕部８’’の当該形状によって、凍結乾燥開始前に、図８の掛合位置に栓体を持って行くために道具を使用するときに、有利につかむことができる。

図３の図から、並びに図８及び９の断面図からも更に明らかなように、キャップ首部２１は、栓体キャップ２の外壁に対して半径方向内方に形成されている。キャップ首部２１は、半径方向ウェブ２２によって、外側キャップ壁２３と一体的に形成されている。キャップ首部２１のある部分は、肩部１６の上を上方に向かって突出しているが、別の部分は、肩部１６の下のキャップ壁２３の内側にも形成されている。キャップ首部は全体として、円筒体である。

内側には、キャップ首部２１は、栓体ストッパー５の中央領域１２の外表面と相互に拘束し合うように作用するための１又はそれ以上の軸方向ウェブ２４を有する。軸方向ウェブ２４は、キャップ首部２１の内表面において、ビード様態様にて内側に突き出ている。そのため、栓体ストッパー５は、図８に示す位置に確実に保持され得る。更に、キャップ首部２１は、例示的実施態様において、貫通孔として形成される、水平方向戻り止め溝部２５を有する。図８から明らかなように、例えば、これらの戻り止め溝部は、（最初に）スライディング部材３を上部位置に保持するよう機能し得る。

追加的に又は代替として、既述の軸方向ウェブは、栓体ストッパー５の中央領域１２の外表面に形成され得る。

スライディング部材３は、まず、上部外側に垂直に延在する外周壁２６を有する（特に図４及び５参照）。外周壁２６は、使用状態にて水平方向に延在し、及び例示的実施態様において好ましくは環状リング形状である、上部端壁２７と合流する。当該端壁２７は、また好ましくは閉鎖状態において蓋部材４がかぶせられる。更に、栓体ピン２９は、端壁２７に備えられ、閉鎖状態において、蓋部材の開口部３０を通る。栓体ピンは、最初、上方に向かって突出し、及び、例えば、加熱成形によって、溶接様に固着され得る。結果として、一方で、栓体ピンは、また上部に拡大した先端を有することができ、及び蓋部材４を閉鎖位置にて、ポジティブ適合態様で保持する。

スライディング部材３は、その下側に、断面にて内方に突き出る戻り止め部３２を形成するスナップインフィンガー３１を有する（例えば図８及び９参照）。当該戻り止め部３２によって、戻り止め成形部は、栓体キャップ２に対するスライディング部材３の第一位置において、戻り止め開口部２５と係合し得る。戻り止め成形部３２がかかり様形状を有することから、スライディング部材３が図９の位置まで更に押し下げられた後、戻り止め成形部３２は、上述したキャップ首部に形成された逃げ溝部３３の下にて、阻止する態様で係合することができる。従って、当該掛合位置が実現された後は、スライディング部材３をキャップ部材２に対して戻すことは、もはや不可能である。

壁３４は、スナップインフィンガー３１に対して半径方向外方に設けられ、しかし、スナップインフィンガー３１の自由長の部分だけを囲んでいる。スナップインフィンガー３１の下部は、半径方向外方に自在である。

例示的実施態様において、合計４つのスナップインフィンガー３１が、円周上に分布している。スナップインフィンガー３１は、好ましくは円周角１０度から６０度の範囲で延在する。

押込み突起部１０は、スナップインフィンガー３１の間の外周間隙に、しかし、またスナップインフィンガー３１の外壁よりも外方に突き出るように設けられる。例示的実施態様において、これらの押込み突起部は、断面楕円形状を有する中空形状に形成されている。押込み突起部１０は、垂直に延出している。円周壁に形成された押込み突起部１０の中空形状は、滑り力を付加する壁の端面によって、栓体ストッパー５に有利な力の導入をもたらす。

これらの押込み突起部１０は、栓体ストッパー５が閉鎖位置に移動するように、フランジ１１の上部に作用する。

押込み突起部１０は、キャップ首部２１及びキャップ壁２３の間に形成された環状間隙に関連して設けられている。環状間隙は、半径方向に同様に延在する半径方向ウェブ２２によって、更に分割されている。半径方向ウェブ２２は、スナップインフィンガー３１が通るための開口部４９と同様に、押込み突起部１０が通るための開口部４８を設けた状態にする。開口部４８が押込み突起部の外側の輪郭と適合することは明らかである。開口部の寸法は、押込み突起部１０に由来する滑路に応じて設けられている。

第二の実施態様は、図１０乃至１９を参照しながら記述される。上記の記述は、例えば、異なる機能又は形状に関し、項目又は構成が別途記述されない限り、本第二実施態様にも適用される。同一又は機能的に同等の部材についての異なる符合は、単に可読性向上のために選択されている。

第二の実施態様も基本的にキャップ部材３６及びスライディング部材３７を有する。当該実施態様においても、栓体ストッパー３８は、キャップ部材３６の内部に収容されている。

上述した実施態様とは対照的に、まず第一に、スライディング部材３７は、所々に、その高さ部分を覆い、特に図１８における凍結乾燥位置、及び図１９の閉鎖位置においてはより広い範囲で、キャップ部材３６の外壁４０を覆うように係合する、外スカート壁３９を有するように設けられる。当該実施態様においても、キャップ部材３６は、外周に分布する複数の戻り止めフィンガー４１を有する（特に図１１参照）。これらの戻り止めフィンガー４１は、内方に突き出ている戻り止めビード４２を有する。外側には、戻り止めフィンガーは、下方に突出している延長部４３を有する。当該延長部４３は、薄い弓形の壁の形状に形成され、及びまた戻り止めフィンガー４１よりも小さな外周範囲にのみ延在している。延長部は、アンプルの肩部との接触の結果、スナップ式動作を制限するのに使用され得る（例えば、図１９参照）。

第一実施態様の戻り止めフィンガーと同様に、本第二実施態様において、戻り止めフィンガー４１は、好ましくは円周角３０度から６０度の範囲で延在する。

幾つかの戻り止めフィンガー４１、好ましくは合計６つの戻り止めフィンガー４１が形成され、好ましくは１つおきの戻り止めフィンガー４１が、上部に、戻り止めビード４２よりも上で、キャップ部材３６の環状リング形状の外周壁３５との変遷部２８よりも下に、貫通孔４４を有する。これらの貫通孔４４は、例えば、その内部に収容された栓体ストッパーの目視検査のために使用され得る。

更に、溝、例示的実施態様においては、外周方向に延在している貫通孔４５が、既述の戻り止めフィンガー４１から外周壁３５への接続部２８よりも上に設けられている。これらの貫通孔は、弓形に、好ましくは円周角１０度から４０度の範囲で延在する。

閉鎖状態において、スライディング部材に形成された戻り止め腕部４７からのかかり様戻り止め突起部４６は、第一の例示的実施態様と似た態様で、これらの円周上の溝と係合し得る（図１９参照）。図１８は、外周壁３５の途中の戻り止め腕部４７の中間位置を破線図で示している。

両実施態様の使用は以下のように実施される。
まず最初に、キャップ及びスライディング部材、同様に栓体ストッパーも別々に製造される。栓体ストッパーは、次に、キャップに押し込まれ、又は好ましくは図１０から１９までの実施態様のいずれの場合も、図８又は図１８の位置まで、最初にスライディング部材３７に押し込まれる。図１８の形態は、最初に栓体ストッパー５をスライディング部材３７に導入し、その次に、その中に配置された栓体ストッパー５とともにスライディング部材をキャップ部材３６に押し込むことによって、好ましく実現される。その他の場合、即ち栓体ストッパー５が最初に栓体キャップ又はキャップ部材に挿入される場合、スライディング部材は、当該組立品の上に載置される。いずれの場合も、スライディング部材３７は、最初に図８又は図１８の第一掛合位置に持って来られる。従って、どちらの場合も、薬が容器に充填される充填ラインに、一体の完成した栓体として供給可能であり、また次の凍結乾燥法が任意に実施される。組立ては、栓体の製造工場にて予め実施しておくことができ、慣習として医薬品の製造工場まで実施されることのない、容器の上に栓体を取り付ける過程では要求されない。これは、医薬品の製造工場において、栓体の容器への連結は、ウルトラクリーンルームで実施されなければならないという観点からも特に重要である。従って、当該ウルトラクリーンルームにおける必須工程を減少させることができる。

更なるステップでは、このように事前に製造された栓体が、次に、薬が充填されたアンプルと連結される。これは、例えば、回転方式の星形車装置にて行われ得る。図８又は図１８において、掛合位置、同時に最終位置でもある位置にて、アンプルの上にキャップを取り付けることによって、連結は確立される。このため、当該工程において、キャップに対する栓体ストッパー又はスライディング部材の移動が生じないように、適切な装置は、キャップにその都度直接作用し得る。装置は、当該工程において、スライディング部材には作用しない。

栓体が取り付けられた当該位置において、アンプルは次に凍結乾燥手段に持ち込まれる。これにより、薬をアンプル内に存在せしめながら、凍結温度にて、乾燥が実現される。栓体ストッパーがアンプルの開口部端の上に設置されておらず、又はこれと係合もしていないため、及び更に、キャップからアンプル内部へ通る通風路が維持されているため、効果的な乾燥が達成され得る。

上述のいずれの場合も、凍結乾燥作業の最後に、アンプルは、スライディング部材を図９又は図１９の位置に押し込むことによって閉鎖される。いずれの場合も、キャップは、既に事前に想定された、アンプルに対する位置に留まることは明らかである。同時に、栓体ストッパーは、スライディング部材の下方への移動によって、密閉位置に持ち込まれる。栓体ストッパーが閉鎖位置にある、スライディング部材の押下げ位置は、また掛合によって確実にされる。スライディング部材の戻り止め腕部は、対応する戻り止め開口部又はキャップの下方への戻り止め突起部と、特に好ましくは内側にて、係合する。

最後に、蓋部材４は、スライディング部材の上に折り重ねることができ、このように栓体ピンによって、追加的な栓を得ることができる。当該栓は、特に開封明示栓として使用し得る。

図１０乃至１８の実施態様に関し、断面（例えば、図１８参照）において、スライディング部材３７は、栓体キャップの外壁４０の上部端面の上とＵ字形状にて、特に好ましくは外側はスカート壁３９によって、及び内側は好ましくは戻り止め腕部４７によって、係合することも重要である。戻り止め腕部４７は、スライディング部材３７のカバー５０によって、本例において外壁を形成している、スカート壁３９と連結している。戻り止め腕部４７の有利な弾性連結のために、カバー壁５０の領域において、半径方向指向に形成された切欠部５１とともに、例えばカバー５０の面に延在するカバー部５２によって、戻り止め腕部が形成されている。戻り止めフィンガー４７の連結は、半径方向内方の連結領域５３にて行われ、ここで半径方向外方の戻り止めフィンガーは、本例ではカバー縁部５４の下と係合しているが、カバー５０とは連結されていない。

開示された全ての特徴は、本発明（それ自体）と関連する。関連する／添付の優先権書類（先行出願の写し）で開示されている内容も、これらの書類における特徴を本願のクレームに組み込む目的をも含めて、ここで本願の開示に全て包含される。選択的な下位の構成である従属クレームは、特にこれらのクレームに基づいて分割出願を行う際に、先行技術に対して独立した独創的な改良であると見做される。

１ 栓体
２ 栓体キャップ
３ スライディング部材
４ 蓋部材
５ 栓体ストッパー
６ 係合ビード
７ ビード
８ 戻り止め腕部
８’ 戻り止め腕部
８” 戻り止め腕部
９ 容器
１０ 押込み突起部
１１ フランジ
１２ 中央領域
１３ 密閉突起部
１４ 端面
１５ アンプル首部
１６ 肩部
１７ 表面
１８ 外周間隙
１９ 窓部
２０ 延長部
２１ キャップ首部
２２ 半径方向ウェブ
２３ キャップ壁
２４ 軸方向ウェブ
２５ 戻り止め溝部
２６ 外周壁
２７ 端壁
２８ 変遷部
２９ 栓体ピン
３０ 開口部
３１ スナップインフィンガー
３２ 戻り止め部
３３ 逃げ溝部
３４ 壁
３５ 外周壁
３６ キャップ部材
３７ スライディング部材
３８ 栓体ストッパー
３９ スカート壁
４０ 外壁
４１ 戻り止めフィンガー
４２ 戻り止めビード
４３ 延長部
４４ 貫通孔
４５ 貫通孔
４６ 戻り止め突起部
４７ 戻り止め腕部
４８ 開口部
４９ 開口部
５０ カバー、カバー壁
５１ 切欠部
５２ カバー部
５３ 連結領域
５４ カバー縁部
１ 自由長
１’ 自由長
Ｌ 長さ

Claims (17)

1. 栓体キャップ（２）と、
   栓体キャップ（２）に収容される栓体ストッパー（５）と、
   栓体（１）を容器（９）の上に掛合するように保持するために栓体キャップ（２）に形成された戻り止め成形部（６）と、
   栓体ストッパー（５）を閉鎖位置に移動するために、栓体キャップ（２）に対して可動に設けられたスライディング部材（３）と、を有する、薬が収容される容器（９）の栓体（１）であって、
   栓体ストッパー（５）を閉鎖位置に移動するために、スライディング部材（３、３７）によって、栓体ストッパー（５）が栓体キャップ（２）に対して移動可能であり、
   栓体ストッパー（５）とスライディング部材（３、３７）が別個の部品として設けられており、かつ、スライディング部材（３、３７）が栓体ストッパー（５）のフランジ（１１）に対して作用することを特徴とする栓体。
2. 容器（９）が、容器開口部領域を密閉する栓体ストッパー（５）によって閉鎖され、
   更に、栓体ストッパー（５）が、当初栓体キャップ（２）内に保持され、乾燥開始前は容器（９）上の前記容器開口部領域から一定の距離を隔てた位置に取り付けられ、乾燥完了後は閉鎖位置に移動させられる、容器（９）に収容される薬の凍結乾燥法の実施方法であって、
   栓体ストッパー（５）とスライディング部材（３、３７）が別個の部品として設けられており、かつ、乾燥完了後に、栓体キャップ（２）は容器（９）に固定されたままで、栓体キャップ（２）に対して移動可能に誘導されるスライディング部材（３、３７）の動作によって、栓体ストッパー（５）が閉鎖位置に移動させられることを特徴とする方法。
3. スライディング部材（３）が、栓体キャップ（２）のキャップ壁の内側において誘導されることを特徴とする請求項１に記載の栓体。
4. スライディング部材（３）が、栓体キャップ（２）のキャップ壁の外側において誘導されることを特徴とする請求項１に記載の栓体。
5. スライディング部材（３）が、キャップ壁の上縁に上からＵ字形状で係合することを特徴とする請求項４に記載の栓体。
6. 栓体キャップ（２）が、キャップ壁（２３）と分離した、栓体ストッパー（５）のための誘導壁を有することを特徴とする請求項１に記載の栓体。
7. 分離した誘導壁が、キャップ首部（２１）を形成することを特徴とする請求項６に記載の栓体。
8. キャップ首部（２１）が、キャップ壁の上を上方に向かって突出していることを特徴とする請求項７に記載の栓体。
9. キャップ首部壁が、キャップ壁に対して、半径方向内方に後退していることを特徴とする請求項７又は８に記載の栓体。
10. 通路開口部（４８）が、誘導壁とキャップ壁の間に形成されていることを特徴とする請求項６乃至９のいずれかに記載の栓体。
11. スライディング部材が、通路開口部（４８）に突出する押込み突起部（１０）を有することを特徴とする請求項１０に記載の栓体。
12. 栓体ストッパー（５）が、フランジ（１１）、及び、より小さな直径を有してフランジ（１１）から上方に延出している中央領域（１２）、同様にフランジ（１１）から下方に延出している挿入部（１３）を有することを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の栓体。
13. 中央領域（１２）が、誘導壁と相互作用することを特徴とする請求項１２に記載の栓体。
14. スライディング部材（３）が、押込み突起部（１０）によってフランジ（１１）に作用することを特徴とする請求項１２又は１３に記載の栓体。
15. スライディング部材（３）が、栓体キャップ（２）の上部に上から係合することを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の栓体。
16. 栓体キャップ（２）又はスライディング部材（３）が、蓋部材（４）によって被蓋可能であることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載の栓体。
17. 蓋部材（４）が、スライディング部材（３）と一体的に連結していることを特徴とする請求項１６に記載の栓体。

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