JP5922661B2 - 静脈カテーテルアセンブリのための針先端ガード - Google Patents

Description

本発明は、医療装置のための針先端ガードに関する。より具体的には、本発明は、静脈カテーテルアセンブリのための針先端ガードに関する。

本願は、２０１０年９月２１日付けで出願されたインド特許出願第２２５２／ＤＥＬ２０１０号からの優先権を主張する。その内容全体が、参照によってここに援用される。

偶発的な針の突き刺し／突き傷は、ヘルスケア作業者にとって主要な懸念になっている。カテーテル針のような鋭い手術器具がヘルスケア作業者に対する危害の顕著な潜在要因を有することは、ヘルスケア作業者によって良く知られ且つ理解されている。外科手術の間、これらの鋭い器具の取扱いは偶発的な針の突き刺し又は刺し傷をもたらすことがあり、エイズ及び肝炎のような感染症にヘルスケア作業者をさらすことになる。針の突き刺しの機会は、いくつかの局面を取り扱うことが要求される緊急時に、増加する。同様に、廃棄の間、露出された針の端は、医療廃棄物取扱者に対する脅威になり得て、且つ通常はそうなっている。

そのような針先端ガードは一般に既知であり、例えば患者から針を引き抜く間に自動的に針先端をカバーすることによって、医療装置の針の先端に対するガードとして機能する。それによって、針安全装置は、医療装置からの針の取り外しの後に、その針による例えばヘルスケア作業者の偶発的な突き傷を防ぐように機能する。

ヘルスケア作業者を偶発的な針の突き傷から保護する必要性がある。そうであるために、偶発的な突き傷を防ぐために針先端ガードを有することに対して、常に必要性が存在する。

本発明は、医療装置に用いられる針先端ガード、特に静脈カテーテルアセンブリに用いられる針先端ガードに関し、前記針先端ガードは、針シャフトを有する針を収容する軸方向に沿って延在している孔を有し、前記針が前記孔を通って延在し得て、且つ針先端が前記針先端ガードの外にある展開分離位置から前記針先端が前記針先端ガードによってカバーされている保護位置まで前記針先端ガードに対して動き得る、ベース部と、前記ベース部の遠方側部から概して軸方向に延在している第１及び第２のジョーであって、前記第１及び第２のジョーの各々がその自由端の領域にヘッド部を有し、前記第１のジョーが前記展開分離位置で前記針シャフトの上に位置する、第１及び第２のジョーと、前記針先端ガードを前記医療装置に固定するための前記針先端ガードの外側表面の上の一つ又はそれ以上のロック手段であって、凹部又は溝を形成する一つ又はそれ以上のロックショルダーを備えるロック手段と、前記ベース部と前記ヘッド部との間の領域で前記第１のジョー及び第２のジョーに一体形成された少なくとも一つの弾力性部材又は弾性要素であって、前記第１のジョー及び第２のジョーとともにチャンバを規定するような部分的な側壁を形成し、弾性的な特性を有する材料から形成されており、前記第１のジョー及び第２のジョーが前記針シャフトによって完全に又は部分的に展開分離されるときに前記弾力性部材又は弾性要素が前記第１のジョー及び第２のジョーに内向きの復元力を与える、少なくとも一つの弾力性部材又は弾性要素と、を備える。

本発明のさらなる特徴は、前記ジョーを部分的に又は完全に囲むリング状の一体化された形態／構造、及び／又は前記ジョーを部分的のみに囲むクランプ、ブラケット、「Ｃ」クリップなどをさらに備える前記弾力性部材又は弾性要素を提供する。

本発明のさらなる特徴は、前記カテーテルハウジングの内側及び／外側の一方又は両方に設けられた、一つ又はそれ以上の突起及び／又は凹部の形態で前記針先端ガードを係合及び／又は開放する一つ又はそれ以上のロック及び／又は開放手段を提供する。同様に、前記針先端ガードの外側表面には、前記医療装置のカテーテルハウジングとロック及び／又は開放配置になることができる一つ又はそれ以上のロック及び／又は開放手段が設けられ得る。

本発明の他の局面は静脈カテーテルアセンブリに関しており、これは、カテーテルチューブと、カテーテルハブ／ハウジングと、針先端、針シャフト、及び針ハブを有する針と、前記針先端を保護するために前記針の上にスライド可能に配置された針先端ガードと、前記カテーテルハブ／ハウジングの内側及び／又は外側に形成されて前記針ガードを係合及び／又は開放するロック及び／又は開放手段と、を備える。

したがって、本発明は、偶発的な針の突き傷／突き刺しに対するより良い保護を提供し、従来技術の既知の針先端ガードの製造における複雑さ及びコストを低減する針先端ガードを提供する。

また、本発明は低コストの製造を確実にし、本発明に基づいた装置の針安全部に求められる射出及び／又はインサート金型部品の数は、１つ程度にまで少なくなり得る。

さらに、本発明は、カテーテルアセンブリのような医療装置が、使用前には、ジョーが針の上に展開分離した状態で保存及び収納される。ジョーの展開分離状態でジョーに復元力を与える針先端ガードにおける一体化された弾力性部材又は弾性要素のために、その弾性要素は、より長い保管期間の後であっても、医療装置からの針の抜き取り時に展開分離したジョーが一緒にスナップして針先端をガードし、それによって針先端ガードの正しい機能を連続的に確実なものにすることを保証する。

ここで本発明が、好適な実施形態及び添付の図面を参照して、以下でより詳細に説明される。

本発明の実施形態における針先端ガードの断面図である。 本発明の実施形態における針先端ガードの側面図である。 本発明の実施形態における針先端ガードの正面図である。 本発明の実施形態における針先端ガードの斜視図である。 本発明の実施形態における針先端ガードの上面図である。 本発明の実施形態における針先端ガードの底面図である。 図７（Ａ）は本発明の実施形態における針の針先端領域の側部を描く図であり、図７（Ｂ）は図７（Ａ）の針先端領域の平面視領域を描く図である。 本発明の実施形態における医療のカテーテルハウジングの平面図である。 図９（Ａ）は環状ロック突起を詳細に示した図８のカテーテルハウジングのある区間の断面図であり、図９（Ｂ）は環状ロック突起の代替的な実施形態を詳細に示した図８のカテーテルハウジングのある区間の断面図である。

本発明は、医療装置用の改良された針先端ガードを提供する。本発明は多くの異なる形態の実施形態が可能であるが、本開示が本発明の原理の具体例としてみなされるべきであり、本発明をここで詳細に記述される実施形態に限定することは意図されていないという理解のもとで、ここでは特定の実施形態が記述される。

ここで使用されているように、「近接」という用語は、例えば装置を使用している臨床医に最も近い装置の領域又は装置上の場所を指す。これとは対照的に、「遠方」という用語は、臨床医から最も遠い装置の領域を指し、例えば、針の遠方領域とは、例えば患者の静脈に挿入されるべき針先端を含む針の領域である。「保護位置」という用語は、ある位置を指す。

添付の図面を参照して、針２４が、静脈カテーテル装置（図示せず）の使用に先立ってのように、針先端ガード１０を通して延在していると、針先端ガード１０は、静脈カテーテル装置のカテーテルハウジング４２に示すように、医療装置のチャンバ内に部分的に及び／又は完全にスライド可能に配置され、針ハブの近接端の近くに位置される。この状況では、針３４は完全に針先端ガード１０を通って延在して、第１のジョー１６の遠方端区間２４が針シャフト３８によって支持されて、それによって第１のジョー１６は第２のジョー１８から離れて、その緩和位置から展開分離位置に動かされる。「展開分離位置」という用語は、針シャフト３８を有する針３４が針先端ガード１０のジョー１６、１８を通過し、針先端３６が針先端ガード１０の外側にある状態を指す。これとは逆に「保護位置」とは、針先端３６が針先端ガード１０の内側にあって針先端ガード１０のジョー１６、１９によってカバーされている位置を指す。

図１〜図６を参照すると、針先端ガード１０はベース部１２を備えており、これは、軸方向Ａに延在している孔１４を有し、ここに針シャフト３８を有する針を収容して、それによって針３４のための通路を規定する。孔１４の寸法は、針３４の主要な外側プロファイルの形状及びサイズに適合されており、針３４は、孔１４を通って延在し得て、針先端３６が針ガード１０によってカバーされる保護位置まで針先端ガード１０に対して動き得る。

図１及び図２に示されているように、針先端ガード１０はさらに第１及び第２のジョー１６、１８を含み、これは、ベース部１２から遠方に向かって概して軸方向Ａに延在している。第１のジョー１６はその自由端の領域に第１のヘッド部２０を有し、第２のジョー１８はその自由端の領域に第２のヘッド部２２を有している。第１のヘッド部２０は第２のヘッド部２２を越えて延在し、その自由端に遠方端区間２４を有しており、これは軸方向Ａに概して垂直な方向に第２のジョー１８に向かって延在している。遠方端区間２４の長さは、ジョー１６、１８が図２〜図６に示されるように緩和位置にあるときに、端区間２４が第２のヘッド部２２の少なくとも一部を越えて突出するようになっている。針先端３６が針先端ガード１０の内部に完全に保護されると、突出している遠方端区間２４はその端に突き当たって、第１のヘッド部２０を超えて延在し、それによって針３４の先端３６を固定する。理解を容易にするために、緩和位置は、針３４が針先端ガード１０を通って延在していない状況を指す。

図１〜図４に描かれているように、一体化された弾力性部材又は弾性要素２６が、軸方向Ａにジョー１６、１８のかなりの部分をカバーしている。示されているように、ジョー１６、１８は、ベース部１２とヘッド部２０、２２との間の領域で、ジョー１６、１８に一体的に搭載された少なくとも一つの弾力性部材又は弾性要素２６によって接続されている。前記弾力性部材又は弾性要素２６は、ジョー１６、１８が展開分離位置にあるときにジョー１６、１８に復元力を作用させて、孔１４に収容されている針３４が針先端ガード１０を通って延在することを可能にする。針３４の先端３６が針先端ガード１０の中に動くと、すなわち、第１のジョー１６の遠方端区間２４が針シャフト３８の上には存在していない位置では、第１のジョー１６は、前記弾力性部材又は弾性要素２６によって与えられた復元力により緩和位置にスナップして戻る。ジョーに一体的に搭載された弾力性部材又は弾性要素２６は、ジョー１６、１８と一緒に針３４を囲むチャンバ４６を規定するような部分的な側壁を形成するように適合され、前記ジョー１６、１８が一緒にスナップして針先端３６を保護すると、医療装置からの針３４の完全な引き抜きの後に針先端３６はそのチャンバ内に保持される。

図１から分かるように、一体的に搭載された弾力性部材又は弾性要素２６の領域に隣接した領域における孔の内側部分２８の寸法は、孔１４の近接及び遠方区間の領域における内側部分２８の寸法よりも大きい。孔１４の内側部分２８のより大きな寸法は、ジョー１６、１８に対して引張力を提供し、前記ジョー１６、１８によって作用されるべき復元力の改善をもたらす。しかし、孔１４の内側部分２８の寸法が任意の他の適切な寸法を有することができ、又は、概して軸方向Ａに渡って端から端まで一様に延在することができることに、留意されたい。

ジョー１６、１８は、弾力性部材又は弾性要素２６の領域においてお互いに向かってわずかに角度を有しており、針先端ガード１０の外側プロファイルが遠方ヘッド部２０、２２に向かってテーパを有する結果となっている。ジョー１６、１８の外側表面は、そこに形成された一つ又はそれ以上の環状突起を備え得る。しかし、針先端ガードはそのような環状突起なしに形成されることができることに、留意されたい。

さらに、ロックショルダー３０が、各ヘッド部２０、２２の側部に形成されて、一体的弾力性部材又は弾性要素２６の遠方領域に隣接した凹部又は溝３２を形成する。図８及び図９に示される環状ロック突起４４のような一つ又はそれ以上のロック手段が、カテーテルハウジング４２の内側表面に設けられる。環状ロック突起４４は、丸められたエッジ又は実質的に直角のエッジを有するプロファイル、あるいは、針先端ガード１０をカテーテルハウジング４２にロックするために適した任意のその他のプロファイルを有し得る。さらに、そのようなロック突起４４は、連続した環状形状を有し得て、又は、その間に一つ又はそれ以上の間隙を有し得る。ハウジング４２は、概してチューブ形状で軸方向Ａに延在している本体５０を備える。本体は遠方端５２及び近接端５４を有する。カテーテル４８は、本体５０の遠方端５２で本体５０に取り付けられる。ポート５６が、本体５０から軸方向Ａに概して垂直な方向に延在する。ウイング５８が、ポート５６の反対側で本体５０に設けられる。本体５０は、近接端５４から遠方端５２に向かって延在しているハウジング４２を形成するチャンバを規定する。

針先端ガード１０がカテーテルハウジングに位置して、針３４が針先端ガード１０及びカテーテルハウジングを通って延在することが可能になっていると、環状ロック突起４４が、展開分離位置でロックショルダー３０によって規定される凹部３２に収容され、それによって針先端ガード１０がカテーテルハウジング４２に固定される。好ましくは、そのような状況では、針先端ガード１０は、針３４の本体の動きに対抗して又はそれに対して引き出されることはできない。これは、ロックショルダー３０が、カテーテルハウジング４２に設けられた環状ロック突起４４に係合しているためである。これより、ジョー１６、１８が展開分離位置にある限りは、針先端ガード１０は、カテーテル装置の針３４の本体に対する軸方向の動きに対して固定される。すなわち、針先端ガード１０は、カテーテルハウジング４２に常に留まる。しかし、第１のジョー１６が上述のようにその緩和位置にあると、ロック突起は前記凹部３２から開放される。その結果として、針先端ガード１０は自由に動かされて、針３４の先端３６を保護する。

さらに、一つ又はそれ以上のロック及び／又は開放手段が、前記カテーテルハウジング４２の内側及び／又は外側の両方に設けられ得て、前記針ガード１０（図９）を係合及び／又は開放する。同様に、針先端ガード１０の外側表面には、カテーテルハウジング４２との係合及び／又は開放配置にあることができる一つ又はそれ以上のロック及び／又は開放手段が設けられ得る。例えば、針先端ガード１０のベース部１２には一つ又はそれ以上のアーム（図示せず）が設けられ得て、このアームはロック手段、例えばロック突起を、前記アームの一方及び／又は両方のアームの遠方端に有して、カテーテルハウジング４２の外側表面に形成された対応する凹部又は突起と相互作用する。

図７に見られるように、針３４は針先端３６及び針シャフト３８を有する。針シャフト３８は、主要な外側プロファイルを有し、軸方向Ａを規定する。針の先端３６に近い針３４には、増補部４０が設けられている。前記増補部４０の最大の外側寸法／プロファイルは、針シャフト３８の主要な外側寸法／プロファイルよりも大きい。針シャフト３８の外側表面に形成された増補部４０の位置は、針先端ガード１０の第１のジョー１６が展開分離位置で針シャフト３８の上に位置しなくなると直ぐに針先端ガード１０のベース部１２に増補部４０が突き当たるように、選択される。増補部４０の領域における針３４の最大の外側寸法／プロファイルはベース部１２における孔１４の寸法よりも大きいので、針３４は、針先端ガード１０からさらに引き出されることはできない。より具体的には、前記増補部４０のために、針先端ガード１０は、針ガード１０が針先端３６を保護する保護位置にひとたび置かれると、過剰な外力が針３４及び／又は針先端ガード１０に作用されない限りは、通常の使用中に針３４からスライドして外れることはできない。

増補部４０は、例えば、針シャフト３８をクリンプすることによって、あるいは、例えば溶接工程又はレーザ溶接工程を使用して局所領域で針を集中的に加熱することによる付加的な材料の追加で又は追加無しでバンプとして、形成されることができる。しかし、前記増補部４０を、付加的な材料を針シャフト３８の外側表面に、例えば、溶接、はんだ付け、あるいは接着剤又は糊の使用によって付けることによって、形成することもまた可能である。図面では一つの増補部４０のみが示されているが、１つより多くの増補部４０が針シャフト３８の外側表面に存在し得ることに留意されたい。

これより、一体化された弾力性部材又は弾性要素２６を有する針先端ガード１０は、針先端ガード１０が針３４に沿ってスライドするときに針先端ガード１０のジョー１６、１８が緩むことを防ぎ、これによって、針先端ガード１０の正確な機能を手助けし且つ確実なものにする。さらに、一体化された弾力性部材又は弾性要素２６は、針先端３６が針先端ガード１０の側部から突出及び／又はスリップすることを防ぎ、それによって、針先端ガード１０の保護機能を増加させる。

一体化された弾力性部材又は弾性要素２６は、ゴム、シリコーンなどのような（これらに限定されるものではない）弾性特性を有する弾力性材料又は弾性材料から形成される。その弾性特性のために、弾力性部材又は弾性要素又はリングは、針３４が針先端ガード１０を完全に延在しているときにジョー１６、１８に復元力を作用させ、それによってジョー１６、１８を展開して分離させ、弾力性部材又は弾性要素２６を拡張させる。針３４を針安全装置１０を通して引き、針先端３６が第１のジョー１６の遠方端区間２４するとすぐに、ジョー１６、１８は、その復元力のために、一体化された弾力性部材又は弾性要素２６によって正方向に崩されて、針３４の先端３６を固定する。

針先端ガード１０の単純化され且つコスト効果的な製造の目的で、一体化された弾力性部材又は弾性要素２６は、ジョーと一体的に、例えば射出及び／又はインサート成型によって、形成され得る。弾力性部材又は弾性要素２６はまた、接着剤又は糊の使用によってのように他の適切な方法によって、ジョー１６、１８の上に一体的に構成され得る。さらに、針先端ガード１０の単純化され且つコスト効果的な製造のために、ベース部１２、弾力性部材又は弾性要素２６、及びジョー１６、１８は、プラスチック材料から、例えば射出成型によって、形成され得る。あるいは、ベース部１２及びジョー１６、１８は、金属材料、あるいは、異なるプラスチック材料、異なる金属材料、又はプラスチック及び／又は金属材料の異なる組み合わせのような材料の組み合わせから、形成され得る。例えば、ジョー１６、１８の一方が金属材料から形成され、他の一つ１６、１８がプラスチック材料から形成されてもよい。同様に、ベース部１２が金属材料から形成され、ジョー１６、１８がプラスチック材料から形成されてもよく、その逆でもよい。針シャフト３８と接触するジョー１６、１８の内側部分がＴＰＥのような熱可塑性材料から形成され、ジョー１６、１８の外側部分が、例えばプラスチック、金属、複合材料、又はエラストマ材料のような異なる材料から形成されて、針に沿ってスライドするときに針先端ガード１０の摩擦を少なくして、それによって針３４の引抜を容易にしてもよい。

本発明の様々な実施形態において、一体化された弾力性部材又は弾性要素２６は、ジョー１６、１８を部分的に又は完全に囲むリングのような一体化された形態／構造、及び／又は、ジョー１６、１８を部分的のみに囲むクランプ、ブラケット、「Ｃ」クリップなどを備え得る。

本発明が特定の実施形態および例を参照して記述されてきたが、本発明にて先に述べられたような本発明のより広い思想及び範囲から逸脱すること無く、本発明が多くの形態で具現化され得ることが、当業者によって認識されるであろう。これより、開示されたような好適な実施形態の変動が、以上の記述を読むことにより当業者には明らかになり得る。

したがって、本発明は、添付の請求項に記載された主題の、適用可能な法律によって許容されるような全ての改変及び等価物を含む。さらに、その全ての可能な変動における上述の要素の任意の組み合わせが、ここにそうではないと示されていない限りは、あるいはそうではなく文脈によって明らかに矛盾しない限りは、本発明によって包含される。それゆえ、本明細書及び図面は、本発明の思想及び範囲から逸脱すること無く、制約的な方法というよりむしろ描写的な方法であるとみなされるべきであり、本発明は、以下に添付の請求項の中に存在する。

Claims (8)

1. 医療装置に用いられる針先端ガード（１０）、静脈カテーテルアセンブリに用いられる針先端ガード（１０）であって、
   針シャフト（３８）を有する針（３４）を収容する軸方向（Ａ）に沿って延在している孔（１４）を有し、前記針（３４）が前記孔（１４）を通って延在し得て、且つ針先端（３６）が前記針先端ガード（１０）の外にある展開分離位置から前記針先端（３６）が前記針先端ガード（１０）によってカバーされている保護位置まで前記針先端ガード（１０）に対して動き得る、ベース部（１２）と、
   前記ベース部（１２）の遠方側部から概して軸方向（Ａ）に延在している第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）であって、前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）の各々がその自由端の領域にヘッド部（２０、２２）を有し、前記第１のジョー（１６）が前記展開分離位置で前記針シャフトの上に位置する、第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）と、
   前記針先端ガード（１０）を前記医療装置に固定するための前記針先端ガード（１０）の外側表面の上の一つ又はそれ以上のロック手段であって、凹部又は溝（３２）を形成する一つ又はそれ以上のロックショルダー（３０）を備えるロック手段と、
   前記ベース部（１２）と前記ヘッド部（２０、２２）との間の領域で前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）に一体形成された少なくとも一つの弾力性部材又は弾性要素（２６）であって、前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）とともにチャンバ（４６）を規定するような部分的な側壁を形成し、弾性的な特性を有する材料から形成されており、前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）が前記針シャフト（３８）によって完全に又は部分的に展開分離されるときに前記弾力性部材又は弾性要素（２６）が前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）に内向きの復元力を与える、少なくとも一つの弾力性部材又は弾性要素（２６）と、
   を備える、針先端ガード（１０）。
2. 孔（１４）が針（３４）の主要な外側プロファイルの形状及びサイズに適合された寸法を有し、針（３４）が孔（１４）を通って延在し得て、且つ針先端（３６）が針ガード（１０）によってカバーされている保護位置まで針先端ガード（１０）に対して動き得る、請求項１に記載の針先端ガード（１０）。
3. 第１のヘッド部（２０）がその自由端に第２のヘッド部（２２）を越えて延在する遠方端区間（２４）を有し、その遠方端区間（２４）が前記軸方向（Ａ）に対して概して垂直に第２のジョー（１８）に向かって延在する、請求項１に記載の針先端ガード（１０）。
4. 遠方端区間（２４）の長さが、端区間（２４）が第２のヘッド部（２２）の少なくとも一部を越えて突出するようなものである、請求項３に記載の針先端ガード（１０）。
5. 弾力性部材又は弾性要素（２６）が、第１のジョー及び第２のジョー（１６、１８）の各々に設けられた搭載突起又は搭載凹部を備える搭載形状に搭載される、請求項１に記載の針先端ガード（１０）。
6. 前記弾力性部材又は弾性要素（２６）が、前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）を部分的に又は完全に囲むリング状の一体化された形態／構造、及び／又は前記第１のジョー（１６）及び第２のジョー（１８）を部分的のみに囲むクランプ、ブラケットをさらに備える、請求項１に記載の針先端ガード（１０）。
7. カテーテルチューブ（４８）と、
   チャンバを規定するカテーテルハブ／ハウジング（４２）と、
   その遠方端の針先端（３６）、針シャフト（３８）、および針ハブを有する針（３４）と、
   前記針先端（３６）を保護するために前記針（３４）にスライド可能に設けられた請求項１〜６のいずれか一つに従った針先端ガード（１０）であって、前記第１のジョー（１６）の遠方端区間（２４）が展開分離位置で前記針シャフト（３８）の上に位置するように前記カテーテルハウジングに部分的に及び／又は完全に収容されている、針先端ガード（１０）と、
   を備える、静脈カテーテルアセンブリ。
8. 前記カテーテルハウジング（４２）の内側及び／又は外側表面が、一つ又はそれ以上の突起（４４）及び／又は凹部の形態の一つ又はそれ以上のロック及び／又は開放手段を備える、請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。

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