JP5998351B2 - いびきの防止または改善用組成物 - Google Patents

Description

本発明は、違和感や不快感を生じることなく、簡便に咽頭部に適用することができ、さらに、連続して摂取または使用することが可能ないびきの防止または改善用組成物に関する。

「いびき」とは、種々の疾患や器質的異常、障害の他、一時的な疲労や飲酒等により、軟口蓋や舌根が上気道を塞いで上気道が狭くなった状態で呼吸した場合に、出入りする空気が塞いだ物を振動させて出る音をいうが、かかる音が出る状態が連日続く病態をもいう。

上気道が狭くなる原因としては、肥満、口蓋垂が大きいこと、扁桃腺やアデノイドの炎症等による腫脹、舌が大きいまたは軟口蓋が大きい、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、蓄膿症等の鼻閉を伴う疾患、加齢、疲労、飲酒、睡眠剤等の薬剤の影響等による舌の筋力低下などが挙げられる。

いびきは、健康面のみならず、社会的、対人的にも多大な影響を与える。健康面では、睡眠時無呼吸症候群または睡眠時低呼吸症のような疾患ではなくても、睡眠の質の低下により、昼間の活動に支障をきたすことがある。また、社会的、対人的には、羞恥心のため、団体旅行を避けるようになったり、同居人の睡眠に障害をきたしたりすることがある。

いびきの防止または改善のための医療用具として、鼻孔内に差し込み、鼻中隔を挟むクリップやマウスピースが販売されている。また、睡眠時無呼吸症候群の治療装置であるＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）にも、いびきの消滅効果があるといわれている。

また、鼻閉を改善するべく、硝酸ナファゾリン、塩酸テトラヒドロゾリン等の血管収縮剤を含有する点鼻薬が用いられている。さらには、鼻粘膜の湿潤を目的として、グリセリンを含有する点鼻薬が用いられ、ユーカリ油、ハッカ油、ペパーミント油、メントールおよびシネオールのいずれか１種以上を含有する組成物や、酸棗仁湯の利用なども提案されている（特許文献１、２）。

しかしながら、鼻用のクリップやマウスピースは、使用時に違和感や不快感を生じることがあり、ＣＰＡＰ等の治療装置は簡便に利用することができるとはいいがたい。また、血管収縮剤を含有する点鼻薬については、過敏症、神経過敏、血圧上昇、刺激痛、乾燥感、悪心、心悸亢進等の副作用が報告されており、長期間連用することにより、鼻粘膜の肥厚が生じるおそれもある。鼻粘膜の湿潤等を目的とした点鼻薬等については、充分な鼻粘膜の湿潤効果が得られる濃度の湿潤剤を用いると、鼻粘膜に刺激を与えて炎症を惹起するおそれがあった。さらに、いびきは慢性的に持続することが多いが、漢方製剤をはじめとする医薬品は、継続的な摂取または使用には向いていない。

特開平８−３３３２４４号公報 特開２００９−１３１７３号公報

そこで、本発明においては、違和感や不快感を生じることなく、簡便に咽頭部に適用することができ、いびきの防止または改善に有効で、安全性にも優れ、連続して摂取または使用することができる組成物を提供することを目的とした。

本発明者は、上記課題を解決するべく鋭意検討したところ、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油を含有する組成物は、咽頭部の粘膜を良好に湿潤させて柔軟化し、いびきを良好に防止または改善することができ、経口または口腔内適用により、違和感や不快感を生じることなく簡便に咽頭部に適用することができることを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は次の［１］〜［１３］に関する。
［１］オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油を含有する、いびきの防止または改善用組成物。
［２］オリーブ油を２重量％〜４０重量％、ヒマワリ油を０．５重量％〜１０重量％、およびハッカ油を０．３重量％〜５重量％含有する、上記［１］に記載の組成物。
［３］さらにビタミンを含有する、上記［１］または［２］に記載の組成物。
［４］ビタミンが、ビタミンＢ_６、ビタミンＣおよびビタミンＥからなる群より選択される１種または２種以上である、上記［３］に記載の組成物。
［５］液状である、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の組成物。
［６］咽頭にスプレーされる、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の組成物。
［７］上記［１］〜［４］のいずれかに記載の組成物を含有する、いびきの防止または改善剤。
［８］経口液剤である、上記［７］に記載の防止または改善剤。
［９］咽頭用スプレー剤である、上記［７］に記載の防止または改善剤。
［１０］上記［１］〜［４］のいずれかに記載の組成物を含有する、いびきの防止または改善用食品。
［１１］液状である、上記［１０］に記載の食品。
［１２］スプレーの形態である、上記［１０］に記載の食品。
［１３］保健機能食品、特別用途食品または健康補助食品である、上記［１０］〜［１２］のいずれかに記載の食品。

本発明のいびきの防止または改善用組成物は、違和感や不快感を生じることなく、簡便に咽頭部に適用することができ、いびきを有効に防止または改善することができる。また、本発明のいびきの防止または改善用組成物は、低刺激性で安全性も高く、長期間の連続摂取または使用に適する。

本発明のいびきの防止または改善用組成物（以下「本発明の組成物」ともいう）は、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油を含有してなる。

本発明の組成物において有効成分として用いるオリーブ油は、オリーブ（Olea europaea）の果実から得られる植物油であり、油脂の構成脂肪酸としては、オレイン酸を豊富に含む。本発明の目的には、日本薬局方に規定のオリブ油（Oleum Olivae）が好適に用いられる。
ヒマワリ油は、ヒマワリ（Helianthus annuus）の種子より得られる油脂であり、油脂の構成脂肪酸としては、主としてオレイン酸およびリノール酸を含む。本発明の目的には、食品用等として適する性状等を有するものが好ましく用いられる。
ハッカ油は、ニホンハッカ（Mentha arvensis L. var. piperascens Malinvaud）の地上部を水蒸気蒸留して得られる精油であり、メントールを含む。本発明の目的には、日本薬局方に規定のハッカ油（Oleum Menthae Japonicae）等、メントール含有量が３０重量％以上であるものを好ましく用いることができる。

本発明の組成物には、上記オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油として、オリーブの果実、ヒマワリの種子、ニホンハッカの地上部等より適宜抽出、採取して得た油脂および精油を用いることもできるが、上記した規格等に適合する市販の製品を用いることが便利である。

本発明の組成物においては、オリーブ油を２重量％〜４０重量％、ヒマワリ油を０．５重量％〜１０重量％、およびハッカ油を０．３重量％〜５重量％含有させることが好ましく、オリーブ油を４重量％〜２０重量％、ヒマワリ油を１重量％〜５重量％、およびハッカ油を０．６重量％〜２．５重量％含有させることがより好ましい。
なお、良好ないびきの防止または改善効果を得るためには、本発明の組成物において、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油は、これらの重量比（オリーブ油：ヒマワリ油：ハッカ油）にして１６：４：１〜４：１：１となるように含有させることが好ましく、１２：３：１〜６：１：１となるように含有させることがより好ましい。

本発明の組成物におけるオリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油の総含有量は、２．８重量％〜５５重量％であることが好ましく、９重量％〜２７．５重量％であることがより好ましい。

本発明の組成物には、咽頭部の粘膜に湿潤性を付与したり、抗炎症効果を付与する等の観点から、さらにビタミンを含有させることが好ましい。
ビタミンとしては、ビタミンＡ、ビタミンＢ群、ビタミンＣおよびビタミンＥを用いることができる。

ビタミンＡとしては、レチノール；レチノイン酸、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール等のレチノール誘導体；これらの混合物であるビタミンＡ油などが挙げられる。

ビタミンＢ群としては、チアミン、塩酸チアミン、チアミンピロリン酸等のビタミンＢ_１およびその誘導体；リボフラビン、酪酸リボフラビン等のビタミンＢ_２およびその誘導体；ニコチン酸、ニコチン酸アミド等のナイアシン；パントテン酸、パントテニルアルコール、パンテチン等のパントテン酸およびその誘導体；塩酸ピリドキシン、ピリドキサール、リン酸ピリドキサール、ピリドキサミン等のビタミンＢ_６およびその誘導体；ビオチン；葉酸、ジヒドロ葉酸、フォリン酸等の葉酸およびその誘導体；シアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン、メチルコバラミン等のビタミンＢ_１２などが挙げられる。

ビタミンＣとしては、アスコルビン酸、デヒドロアスコルビン酸、パルミチン酸アスコルビル等のアスコルビン酸誘導体が挙げられる。

ビタミンＥとしては、ｄ−α−トコフェロール、ｄ−β−トコフェロール、ｄ−γ−トコフェロール、ｄ−δ−トコフェロール、酢酸ｄ−α−トコフェロール、トコトリエノール等の天然ビタミンＥ、およびｄｌ−α−トコフェロール、酢酸ｄｌ−α−トコフェロール等の合成ビタミンＥなどが挙げられる。

本発明においては、上記のビタミンから１種または２種以上を選択して用いることができるが、本発明の目的には、ビタミンＢ群、ビタミンＣおよびビタミンＥからなる群より１種または２種以上を選択して用いることが好ましく、ビタミンＢ群、ビタミンＣおよびビタミンＥの各群から、それぞれ１種以上を選択して用いることがより好ましい。また、ビタミンＢ群から選択したビタミンとして、ビタミンＢ_６を用いることがより一層好ましい。

本発明の組成物における上記ビタミンの含有量は、０．１重量％〜５．０重量％であることが好ましく、０．５重量％〜１．０重量％であることがより好ましい。

本発明のいびきの防止または改善用組成物は、経口適用または口腔内適用等、直接咽頭部に適用され得る形態で提供されることが好ましく、液状、懸濁液状または分散液状、乳液状、ゼリー状、カプセル状、固形状、エアロゾル状等の形態で提供され得る。

液状、懸濁液状または分散液状の組成物は、上記したオリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油を混合し、好ましくはビタミンを添加、混合して調製することもできるが、適当な溶媒に前記成分を溶解または懸濁もしくは分散して調製することが好ましい。
上記の溶媒としては、咽頭部に対する湿潤効果や、組成物の取り扱い性等を考慮すると、水；エタノール等の低級アルコール；プロパンジオール、ブタンジオール、グリセリン等の多価アルコールなどの極性溶媒を用いることが好ましく、咽頭部に対する湿潤効果および低刺激性の観点から、水およびグリセリンがより好ましい。

オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油を上記極性溶媒に良好に溶解または懸濁もしくは分散するには、経口医薬製剤や食品に使用可能な乳化剤または懸濁剤もしくは分散剤を用いることが好ましい。

上記乳化剤または懸濁剤もしくは分散剤としては、アラビアガム、アルギン酸ナトリウム、グァーガム等の多糖類；キラヤ抽出物、大豆サポニン、チャ種子サポニン等のサポニン；酵素処理レシチン、酵素分解レシチン、植物レシチン、分別レシチン、卵黄レシチン等のレシチン；グリセリンモノパルミチン酸エステル、グリセリンモノステアリン酸エステル、グリセリンモノオレイン酸エステル等のグリセリン脂肪酸エステル；ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖オレイン酸エステル等のショ糖脂肪酸エステル；ステアリン酸マグネシウム等の長鎖脂肪酸塩；ソルビタンモノラウリン酸エステル、ソルビタンモノパルミチン酸エステル、ソルビタンモノステアリン酸エステル、ソルビタンモノオレイン酸エステル等のソルビタン脂肪酸エステル；酢酸モノグリセリド、乳酸モノグリセリド、クエン酸モノグリセリド、ジアセチル酒石酸モノグリセリド等の有機酸モノグリセリド；ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタントリステアレート、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノラウレート等のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルなどが挙げられ、これらより１種または２種以上を選択して用いることができる。

本発明においては、組成物の安定性等の観点から、上記乳化剤または分散剤のうち、グリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、有機酸モノグリセリドが好ましく用いられ、有機酸モノグリセリドがより好ましく、なかでもクエン酸モノグリセリドが特に好ましい。

乳液状の組成物は、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油、ならびに他の油溶性成分を含有する場合にはそれら油溶性成分と、水、グリセリン等の水溶性成分とを、上記した乳化剤を用いて乳化して調製される。その際、組成物に含まれる油溶性成分および水溶性成分の種類、含有量等により、水中油型または油中水型のエマルションとすることができる。また、ハッカ油は、ビタミンとともに、これら以外の含有成分を乳化し、組成物を冷却した後に添加することもできる。

ゼリー状の組成物は、上記した液状、懸濁液状または分散液状の組成物に、増粘・ゲル化剤を加えて増粘またはゲル化して調製することができる。
増粘・ゲル化剤としては、オクテニルコハク酸デンプンナトリウム、カラギーナン、キサンタンガム、ジェランガム、ゼラチン、寒天、カルボキシメチルセルロースナトリウム、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、プルラン、ペクチン、ポリアクリル酸ナトリウム等を用いることができる。

カプセル状の組成物は、上記の液状、懸濁液状または分散液状の組成物や乳液状の組成物を、硬カプセルに充填し、または軟カプセル基剤により被包成形して調製することができる。
硬カプセルとしては、ゼラチン、ヒドロキシプロピルセルロース等により調製されたカプセルが用いられ、軟カプセル基剤としては、ゼラチンにグリセリン等を加えて可塑性を増したものが用いられる。

固形状の組成物は、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油、ビタミンに、さらに賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤等を加えて造粒し、次いで圧縮成形して調製される。本発明においては、口腔内で溶解または崩壊する組成物が好ましい。

賦形剤としては、カルメロース、カルメロースナトリウム、結晶セルロース、デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース等が用いられ、結合剤としては、α化デンプン、ゼラチン、セラック、乳糖等が用いられる。崩壊剤としては、クロスポビドン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、トウモロコシデンプン等が用いられ、滑沢剤としては、タルク、ステアリン酸マグネシウム等が用いられる。

エアロゾル状の組成物は、上記した液状、懸濁液状または分散液状の組成物を、液化ガスまたは圧縮ガスとともに容器に充填し、またはポンプディスペンサー付き容器に充填して、スプレーされる形態とすることにより調製される。
本発明の目的には、液状、懸濁液状または分散液状の組成物を、ミスト状にスプレーされる形態とすることが好ましい。

本発明のいびきの防止または改善用組成物には、本発明の特徴を損なわない範囲で、さらに酸化防止剤、防腐剤、ｐＨ調整剤、香味剤、矯味剤、着色剤等を添加することができる。

酸化防止剤としては、エリソルビン酸、エリソルビン酸ナトリウム、γ−オリザノール、クエルセチン、ジブチルヒドロキシトルエン、セージ抽出物、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸、ルチン等が挙げられる。

防腐剤としては、安息香酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、ピロ亜硫酸ナトリウム、ε−ポリリシン等が挙げられる。

ｐＨ調整剤としては、塩酸、硫酸、硫酸ナトリウム、リン酸、リン酸一水素カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸三ナトリウム、クエン酸、クエン酸三ナトリウム、乳酸、乳酸ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム等が挙げられる。

香味剤としては、アセトフェノン、イソオイゲノール、オイゲノール、ｄ−カルボン、ｌ−カルボン、桂皮酸、シトロネロール、１，８−シネオール、シンナムアルデヒド、バニリン、ｄ−ボルネオール、リナロール、リモネン等を挙げることができる。

矯味剤としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、カンゾウ抽出物、キシリトール、サッカリンナトリウム、ショ糖、スクラロース、ステビア抽出物、ｄ−ソルビトール等の甘味剤；アジピン酸、カフェイン、ゲンチアナ抽出物、コハク酸、酢酸、ｌ−酒石酸、ｌ−酒石酸ナトリウム、フィチン酸、ｄｌ−リンゴ酸等の苦味剤または酸味剤が挙げられる。

着色剤としては、三二酸化鉄、二酸化チタン等の無機顔料；アナトー色素、ウコン色素、β−カロテン、クチナシ黄色素、クロロフィル、サフラン、ストロベリー色素、タマリンド色素、ブドウ果汁、ブルーベリー色素等の天然色素；食用黄色４号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用青色１号、食用青色１号アルミニウムレーキ、食用青色２号、食用青色２号アルミニウムレーキ、食用赤色１０２号、食用赤色１０４号、食用赤色２号、食用赤色２号アルミニウムレーキ、食用緑色３号、食用緑色３号アルミニウムレーキ等のタール色素などが挙げられる。

本発明のいびきの予防または改善用組成物は、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油の総量として、成人１日あたり５０ｍｇ〜６００ｍｇを摂取または使用させることが好ましく、１００ｍｇ〜３００ｍｇを摂取または使用させることがより好ましい。なお、いびきの予防または改善用組成物の前記の量は、１回で摂取または使用させてもよく、数回に分けて摂取または使用させてもよい。

なお、本発明の組成物は、作用が穏和で、低刺激性のオリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油、さらにはビタミンを有効成分とするため、咽頭部はじめ口腔粘膜に対する刺激性が低く、安全性も高いので、連続して摂取または使用させることができる。

上記した本発明のいびきの防止または改善用組成物は、そのまま、または薬学的に許容し得る担体に含有させて、いびきの防止または改善剤とすることができる。薬学的に許容し得る担体としては、水、エタノール等の低級アルコール、グリセリン等の多価アルコール、およびこれらの混合溶液などの液状担体、エマルション、ゲル、賦形剤粉末等の粉末担体などが挙げられる。

従って、本発明のいびきの防止または改善剤は、エリキシル剤、懸濁剤、乳剤、リモナーデ剤等の経口液剤；シロップ剤；経口ゼリー剤；トローチ剤、ガム剤等の口腔用錠剤；口腔内崩壊錠、チュアブル錠等の錠剤；口腔用スプレー剤、咽頭用スプレー剤等のスプレー剤；含嗽剤；洗口剤などとして提供することができる。
上記剤形のいびきの防止または改善剤は、本発明のいびきの防止または改善用組成物を用い、必要に応じて、上記した乳化剤または懸濁剤もしくは分散剤、増粘・ゲル化剤、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、酸化防止剤、防腐剤、ｐＨ調整剤、香味剤、矯味剤、着色剤等の添加剤を加えて、第１６改正日本薬局方製剤総則の［２］製剤各条に記載された製造方法等、一般的な製造方法により製造することができる。

なお、咽頭部への適用の容易性および効率、ならびに咽頭部に対する湿潤効果の持続性などを考慮すると、本発明のいびきの防止または改善剤は、経口液剤または、咽頭部に直接適用することが可能な咽頭用スプレー剤とすることが好ましく、咽頭用スプレー剤とすることがより好ましい。

本発明のいびきの防止または改善剤を咽頭用スプレー剤とする場合、上記した液状、懸濁液状または分散液状の本発明の組成物を、一般的なスプレー用容器に充填して製造することができる。

本発明において用いるスプレー用容器は、咽頭部への噴霧適用に適する容器であれば特に制限されないが、広口の容器に浸漬管を有するポンプディスペンサーを取り付けてなる容器が好ましく用いられる。本発明のいびきの防止または改善剤の適用量を制御するためには、ポンプディスペンサーを１回押圧したときの噴出量を一定に制御できる定量噴出機構を有するスプレー容器を用いることが好ましい。かかる定量噴出機構としては、耳鼻咽喉科の分野において用いられるスプレー剤用の容器に通常備えられる定量噴出機構を用いることができる。

上記した本発明の組成物を、定量噴出機構を有するスプレー容器に充填して咽頭用スプレー剤として提供する場合、ポンプを１回押圧したときの噴出量を０．１ｍＬ〜４．０ｍＬとするのが好ましく、０．２ｍＬ〜２．０ｍＬとするのがより好ましい。また、本発明の咽頭用スプレー剤は、成人について１回の適用に際し、１回〜数回ポンプを押圧して使用することが好ましく、３回程度ポンプを押圧して使用することがより好ましい。１日あたりの適用回数としては、使用者の年齢、いびきの程度等により異なるが、本発明の組成物の成人１日あたりの上記摂取量を考慮すると、通常１回〜６回程度であり、好ましくは１回〜４回程度、より好ましくは１回〜３回程度である。なお、本発明の咽頭用スプレー剤は、就寝前に使用することがより効果的である。

本発明において、スプレー用容器の製剤成分充填部には、通常ガラス製またはプラスティック樹脂製のボトルを用いる。製剤成分の光による劣化を防止するため、着色ガラス等による遮光容器を用いることが好ましい。また、プラスティック樹脂を用いる場合には、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油を透過しないものを用いることが好ましい。ポンプディスペンサーについても、プラスティック樹脂製のものが一般に用いられる。

本発明の咽頭用スプレー剤に用いる上記したポンプディスペンサーや、定量噴出機構を有するスプレー用容器としては、耳鼻咽喉科分野のスプレー剤用として市販されているものを用いることができる。

本発明の咽頭用スプレー剤は、好ましくは上記した液状の本発明の組成物を、スプレー用容器の製剤成分充填部に充填して滅菌処理し、ポンプディスペンサーを取り付けて製造することができる。

本発明のいびきの防止または改善用組成物は、そのまま、または食品添加物を加えて、いびきの防止または改善用食品とすることができる。ここで、「食品」とは、食品衛生法第４条に定義される「食品」、すなわち飲食物をいう。本発明のいびきの防止または改善用食品は、液状、乳状、半固形状、固形状の種々の形態で提供することができる。

液状または乳状の食品としては、スープ、ソース、ドレッシング、飲料などが挙げられる。飲料としては、果汁飲料、果肉飲料等の果実飲料；トマトジュース、ニンジンジュース、野菜ジュース等の野菜飲料；牛乳；豆乳；乳酸菌入り飲料；コーヒー;ココア飲料；栄養ドリンクなどが挙げられる。

半固形状の食品としては、ゼリー、ジャム、ヨーグルト、クリーム等が挙げられる。

固形状の食品としては、ドロップ、キャンディ、のど飴、チューイングガム、ラムネ、ミントタブレット等の錠菓などの菓子類；粉末ジュース、インスタントコーヒー、インスタントココア等の粉末飲料；インスタントスープ等の粉末食品；グミ；カプセル状食品などが挙げられる。

本発明においては、手軽に摂取できること、咽頭部に対する湿潤効果の持続性等の観点から、飲料等の液状食品、のど飴等の飴菓子、口腔内で崩壊する錠菓、カプセル状食品といった形態で提供することが好ましい。なお、液状の食品は、スプレーの形態で提供することもできる。

本発明のいびきの防止または改善用食品は、上記本発明のいびきの防止または改善用組成物を用い、必要により、甘味料、着色料、保存料、増粘安定剤、ゲル化剤、酸化防止剤、発色剤、漂白剤、防黴剤、乳化剤、膨張剤、調味料、酸味料、苦味料、光沢剤、ガムベース、栄養強化剤、製造用剤、香料等の食品添加物を加え、一般的な食品の製造方法により製造することができる。また、スプレーの形態の食品は、上記した咽頭用スプレー剤の製造方法に準じて製造することができる。

本発明のいびきの防止または改善用食品は、特にスプレー、栄養ドリンク、錠菓、カプセル等の形態で、特定保健用食品、栄養機能食品等の保健機能食品；病者用食品、高齢者用食品等の特別用途食品；健康補助食品などとして提供することもできる。

本発明のいびきの防止または改善用食品の成人１日あたりの摂取量は、オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油の総量として、５０ｍｇ〜６００ｍｇであることが好ましく、１００ｍｇ〜３００ｍｇであることがより好ましい。本発明においては、前記摂取量を１回で摂取させてもよく、数回に分けて摂取させてもよい。

本発明のいびきの防止または改善用食品を、上記保健機能食品、特別用途食品、健康補助食品などとして提供する場合には、上記した本発明のいびきの防止または改善用食品の１回あたりの摂取量を、１食摂取量単位で包装または充填された形態の食品中に含むことが好ましい。ここで、「１食摂取量単位で包装または充填された形態の食品」とは、１回に摂取するべき量の食品が、１個の袋や箱、ビン等の容器に包装または充填されていることをいう。

また、本発明のいびきの防止または改善用組成物は、既存の食品に添加して摂取させることもできる。
本発明の組成物を添加し得る既存の食品としては、茶飲料、果汁飲料、コーヒー、清涼飲料水等の飲料；スープ、味噌汁等の液状食品；牛乳、乳酸飲料等の乳状食品；ゼリー、ヨーグルト、クリーム等の半固形状食品；インスタントスープ、インスタント味噌汁、インスタントコーヒー等の粉末状食品などが、好適なものとして挙げられる。

本発明のいびきの防止または改善用組成物は、１日あたりの摂取量が上記した範囲となるように上記食品に添加される。

以下に本発明について、実施例により詳細に説明する。

［実施例１］咽頭用スプレー
表１に示す処方に従い、液状のいびきの防止または改善用組成物を調製した。まず、オリーブ油、ヒマワリ油およびクエン酸モノグリセリドを混合し、７５℃〜８０℃に加熱したものに、あらかじめ加熱した精製水およびグリセリンを順次添加し、ホモジナイザーにより攪拌混合した。次いで冷却し、４０℃にてハッカ油、ビタミンＢ_６、ビタミンＣ、酢酸トコフェロール、ソルビン酸カリウム・安息香酸ナトリウム混合物を添加、混合し、クエン酸一水和物によりｐＨを４．５〜４．７とした。前記組成物を、定量噴出機構付きスプレー容器（１回の噴出量＝０．５ｍＬ）に７５ｍＬずつ充填して滅菌処理し、ポンプディスペンサーを取り付けて咽頭用スプレーとした。

［試験例１］臨床試験
実施例１の咽頭用スプレーを用いて、以下の通り臨床試験を行った。

（１）被験者
睡眠時にいびきをかくが健康である者から、（ｉ）睡眠時に無呼吸障害を引き起こさない、（ｉｉ）パートナーを有する、（ｉｉｉ）医薬品を常用していない、の（ｉ）〜（ｉｉｉ）を条件として、年齢３０才〜６７才（平均年齢＝４７．９才）の被験者２０名（女性７名、男性１３名）を選択した。
被験者の肥満度（ＢＭＩ）の測定結果および、いびきをかくときの状況、いびきの程度、口内の乾燥度についてのアンケート結果を表２に示した。

（２）試験方法
臨床試験は２日間にわたって行い、第１日目または第２日目のいずれかの就寝前に、被験者のそれぞれに実施例１の咽頭用スプレー（以下「試料スプレー」という）を使用させた。第１日目、第２日目のいずれに使用させるかについては、無作為に定めた。
試料スプレーは、咽頭部に３回噴射させ（約２ｍＬ）、その後約２０秒間呼吸を止めて、スプレーされた液状組成物を咽頭部に浸透させた。なお、試料スプレー使用後の飲食は禁止した。
その後、パートナーとともに就寝させ、翌朝起床時に、被験者およびパートナーのそれぞれに表３に示す質問に回答させた。各質問に対して、０点〜１００点のVisual Anaolg Scale（ＶＡＳ）を用い、その直線上に記入することにより回答させた。また、両日とも、被験者の睡眠状態を、家庭用睡眠試験機（「Embletta Gold」、Embla社製）を用いて記録した。

（３）結果
臨床試験の結果を表４に示した。被験者およびパートナーの回答については、被験者およびパートナーの回答した点数の平均値にて示した。また、家庭用睡眠試験機による被験者の睡眠状態の観察結果については、睡眠時に観察された無呼吸および低呼吸の１時間あたりの出現数（ＡＨＩ／ｈ）、平均酸素飽和度および酸素不飽和度指数を示した。前記結果については、フィッシャー法による検定を行った。

表４において、睡眠の状態についての被験者の回答結果から、試料スプレーの使用により、睡眠の質が有意に向上したことが認められた（ｐ≦０．００１またはｐ≦０．０５）。また、夜または起床時に感じる口内の乾燥度についても、試料スプレーの使用により、有意に減少していた（ｐ≦０．０５）。被験者のいびきについてのパートナーの回答結果から、被験者のいびきの頻度および持続性が、試料スプレーの使用により減少する傾向が認められたが、有意差は認められなかった。一方、被験者のいびき音の大きさについては、試料スプレーの使用により有意に減少することが認められた（ｐ≦０．０５）

また、睡眠状態の観察結果については、本臨床試験においては睡眠時に無呼吸障害を示さない者を被験者としていることから、平均酸素飽和度については、試料スプレーの使用の有無により差は見られなかった。しかし、有意差は認められないものの、ＡＨＩ／ｈについては、試料スプレーの使用により若干低下する傾向が見られ、酸素不飽和度指数については、試料スプレーの使用により有意に低下していた（ｐ≦０．０１）。

（４）考察
上記臨床試験の結果は、実施例１の咽頭用スプレーの使用により、口腔内の乾燥が軽減され、その結果、いびきが防止または改善されて、睡眠の質を向上させることを示唆するものであった。

本発明によれば、違和感や不快感を生じることなく、簡便に咽頭部に適用することができ、いびきの防止または改善に有効で、安全性にも優れ、連続して摂取または使用することのできる、いびきの防止または改善用組成物を提供することができる。

Claims (9)

1. オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油ならびに有機酸モノグリセリドを含有する、乳液状のいびきの防止または改善用組成物であって、
   オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油が、これらの重量比（オリーブ油：ヒマワリ油：ハッカ油）にして１６：４：１〜４：１：１となるように含有される組成物を含有する、いびきの防止または改善用の咽頭用スプレー剤。
2. オリーブ油を２重量％〜４０重量％、ヒマワリ油を０．５重量％〜１０重量％、および
   ハッカ油を０．３重量％〜５重量％含有する、請求項１に記載の咽頭用スプレー剤。
3. さらにビタミンを含有する、請求項１または２に記載の咽頭用スプレー剤。
4. ビタミンが、ビタミンＢ_６、ビタミンＣおよびビタミンＥからなる群より選択される１種または２種以上である、請求項３に記載の咽頭用スプレー剤。
5. オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油ならびに有機酸モノグリセリドを含有する、乳液状のいびきの防止または改善用組成物であって、
   オリーブ油、ヒマワリ油およびハッカ油が、これらの重量比（オリーブ油：ヒマワリ油：ハッカ油）にして１６：４：１〜４：１：１となるように含有される組成物を含有し、スプレーの形態である、いびきの防止または改善用食品。
6. オリーブ油を２重量％〜４０重量％、ヒマワリ油を０．５重量％〜１０重量％、および
   ハッカ油を０．３重量％〜５重量％含有する、請求項５に記載の食品。
7. さらにビタミンを含有する、請求項５または６に記載の食品。
8. ビタミンが、ビタミンＢ _６ 、ビタミンＣおよびビタミンＥからなる群より選択される１種または２種以上である、請求項７に記載の食品。
9. 保健機能食品、特別用途食品または健康補助食品である、請求項５〜８のいずれか１項に記載の食品。