JP5780525B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、血管内に挿入されるガイドワイヤに関するものである。

経皮的冠動脈形成術等の血管内治療に使用される医療用器具の一つとして、ガイドワイヤが知られている。ガイドワイヤは、カテーテルやステント等を血管内の目的部位まで案内するための医療用器具である。

従来は、ガイドワイヤを血管内に挿入する方法として、鼠径部から大腿動脈への穿刺（ＴＦＩ）が主流であったが、医療用器具のダウンサイズ化が進んだことで、近年患者に対する負担を軽減できる、上腕部から上腕動脈への穿刺（ＴＢＩ）や手首から橈骨動脈への穿刺（ＴＲＩ）に移行しつつある。

上腕動脈や橈骨動脈等にある末梢血管は、細く、かつ、主枝と側枝との分岐部が多い。そのため、ガイドワイヤの先端が末梢血管の側枝に引っかかってしまい、スムーズに目的部位まで到達できないという問題があった。このため、ガイドワイヤの操作性を向上できる多湾曲形状の先端部を備えたガイドワイヤが知られている（例えば、下記特許文献１、２参照）。引用文献２のガイドワイヤには、先端領域に３つの湾曲部が設けられており、先端側から後端側に向けて各湾曲部における剛性が高くなる構造（言い換えると、先端側の湾曲部ほど柔軟な構造）になっている。

しかしながら、第一湾曲部３００と、第二湾曲部３２０と、第三湾曲部３４０と、からなる先端領域を備えたガイドワイヤ１００であっても、末梢血管の分岐部５００における主枝と側枝との角度が鋭角である場合には、ガイドワイヤ１００の先端１４０が側枝に引っかかることがある（図５（ａ）参照）。ガイドワイヤ１００の先端１４０が、側枝に引っかかった状態で、ガイドワイヤ１００を先端方向に押し込むと、以下の問題があった。ガイドワイヤ１００の剛性が、先端側の第二湾曲部３２０よりも後端側の第一湾曲部３００の方が高く構成されているため、主枝の側壁を接触している第二湾曲部３２０付近において、ガイドワイヤ１００を先端方向に押し込む力６００が、第二湾曲部３２０での主枝の側壁を外部方向に押す力６４０に変換されて、第二湾曲部３２０を支点に回転してしまい、ガイドワイヤ１００の先端領域がループ状になって（図５（ｂ）参照）、ひいては、ガイドワイヤ１００が破損することがあった（図５（ｃ）参照）。

特開平１１−７６４１５号公報 国際公開第２００７／１０５５３１号公報パンフレット

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、分岐部の多い末梢血管において、ガイドワイヤの先端が側枝に引っかかった状態で、ガイドワイヤを先端方向に押し込んだ場合でも、ループ状になりにくい操作性の高いガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決される。

本発明の態様１は、コアシャフトと、前記コアシャフトの外周を覆うコイル体と、からなるガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤの先端領域は、第一方向に湾曲する第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、前記第一方向とは異なる第二方向に湾曲する第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、前記第二方向とは異なる第三方向に湾曲する第三湾曲部と、を有しており、前記第二湾曲部の柔軟性は、前記第一湾曲部の柔軟性及び前記第三湾曲部の柔軟性よりも高いことを特徴としたガイドワイヤ。

本発明の態様２は、前記第二湾曲部における前記コアシャフトは、前記第一湾曲部における前記コアシャフト及び前記第三湾曲部における前記コアシャフトよりも平板形状になっていることを特徴とした態様１に記載のガイドワイヤ。

本発明の態様３は、前記先端領域の後端側に直線状の本体部を有しており、前記ガイドワイヤの先端は、前記本体部の軸から変位して先端側に延びていることを特徴とした態様１又は態様２に記載のガイドワイヤ。

本発明の態様１のガイドワイヤは、先端領域のうち、第二湾曲部の柔軟性が第一湾曲部の柔軟性及び第三湾曲部の柔軟性よりも高くなっている。そのため、ガイドワイヤの先端が末梢血管の側枝に引っかかった状態で先端方向に押し込んだとしても、第二湾曲部が柔軟であるために、第二湾曲部付近は大きく撓むことができる。これにより、ガイドワイヤを先端方向に押す力が第二湾曲部での主枝の側壁を外部方向に押す力に変換されることを軽減でき、第二湾曲部を支点とした先端領域の回転が生じにくくすることができる。従って、ガイドワイヤの先端は、ループ状になることなく、正常に主枝を進行することができる。

本発明の態様２のガイドワイヤは、第二湾曲部におけるコアシャフトが、第一湾曲部におけるコアシャフト及び第三湾曲部におけるコアシャフトよりも平板形状になっている。そのため、ガイドワイヤを複数回用いた場合でも、第二湾曲部は塑性変形しにくく、その結果、形状を維持し易い。

本発明の態様３のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端が、本体部の軸から変位して先端側に延びている。そのため、医師によるガイドワイヤの押し込み力を先端まで伝達しやすい。また、ガイドワイヤを先端方向に押す力から変換された第二湾曲部での主枝の側壁を外部方向に押す力の反作用を利用して、ガイドワイヤの先端をガイドワイヤの軸方向から垂直方向に少し傾けた方向に向けることができる。そのため、末梢血管の主枝が急激に曲がっている場合でも、ガイドワイヤの進行方向を自由に変えることができる。これにより、操作性の高いガイドワイヤを提供することができる。

図１（ａ）は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。図１（ｂ）は、図１（ａ）のＡ−Ａ´断面図である。図１（ｃ）は、図１（ａ）のＢ−Ｂ´断面図である。図１（ｄ）は、図１（ａ）のＣ−Ｃ´断面図である。 図２（ａ）は、他の実施の形態のガイドワイヤの全体図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ´断面図である。図２（ｃ）は、図２（ａ）のＢ−Ｂ´断面図である。図２（ｄ）は、図２（ａ）のＣ−Ｃ´断面図である。 図３は、他の実施の形態のガイドワイヤの先端領域拡大図である。 図４は、末梢血管内における本実施の形態のガイドワイヤの様子を示した図である。図４（ａ）は、ガイドワイヤの先端が側枝に引っかかった状態を示した図である。図４（ｂ）は、引っかかった状態でガイドワイヤを先端方向に押し込んだ状態を示した図である。図４（ｃ）は、ガイドワイヤの先端が側枝から外れて主枝に戻った状態を示した図である。 図５は、末梢血管内における従来のガイドワイヤの様子を示した図である。図５（ａ）は、ガイドワイヤの先端が側枝に引っかかった状態を示した図である。図５（ｂ）は、引っかかった状態でガイドワイヤを先端方向に押し込んだことで、先端領域がループ状になった図である。図５（ｃ）は、ガイドワイヤが破損した状態を示した図である。

図１（ａ）〜図５（ｃ）を参照しつつ、本実施の形態のガイドワイヤ１を用いた場合を例として説明する。図１（ａ）〜図５（ｃ）において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。尚、各図において、以下に示されるコアシャフト１０、コイル体２０、湾曲部３０、３２、３４など他の部分に比べて小さな場所は、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示されている。また、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の軸方向（長さ方向）を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なっている。

図１（ａ）に示されるガイドワイヤ１は、主に、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の外周を覆うコイル体２０と、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とを固着する先端固着部４０と、からなる。

コアシャフト１０は、後端側に位置する太径部１１と、太径部１１の先端側に位置して、先端方向に向かって外径が減少するテーパー部１２と、テーパー部１２の先端側に位置する小径部１３と、を有している。

また、コアシャフト１０とコイル体２０とを固着するために、テーパー部１２に中間固着部４２、大径部１１に後端固着部４４が設けられている。

ガイドワイヤ１の先端領域１５には、外力が加えられていない状態で、３つの湾曲部を有する。後端側から順に、第一湾曲部３０、第二湾曲部３２、第三湾曲部３４となる。第一湾曲部３０は、第一方向３１に湾曲する。また、第一湾曲部よりも先端側に形成された第二湾曲部３２は、第一方向３１とは異なる第二方向３３に湾曲する。さらに、第二湾曲部３２よりも先端側に形成された第三湾曲部３４は、第二方向３３とは異なる第三方向３５に湾曲する。

本実施の形態では、第一方向３１と第三方向３５とは異なる方向であるが、これに限定されず、第一方向３１と第三方向３５とを同じ方向としてもよい。

ガイドワイヤ１は、第三湾曲部３４から先端側に延びる先端１４と、先端１４の後端側に第一湾曲部３０と第二湾曲部３２と第三湾曲部３４とを有した先端領域１５と、先端領域１２の後端側に直線形状の本体部１６と、からなる。本体部１６の軸方向（長手方向）Ｌ１と、先端１４の軸方向（長手方向）Ｌ２と、は平行になっている。また、先端１４は、第一湾曲部３０よりも高い位置で、第二湾曲部３２よりも低い位置にある。言い換えると、先端１４のコアシャフト１３ｃは、第一湾曲部３０におけるコアシャフト１３ａと、第二湾曲部３２におけるコアシャフト１３ｂと、の間に位置する。従って、ガイドワイヤ１の先端１４は、本体部１６の軸方向Ｌ１から変位して延びている。

図１（ｂ）は、第一湾曲部３０におけるＡ−Ａ´断面図である。図１（ｃ）は、第二湾曲部３２におけるＢ−Ｂ´断面図である。図１（ｄ）は、第三湾曲部３４におけるＣ−Ｃ´断面図である。第二湾曲部３２におけるコアシャフト１３ｂの外径は、第一湾曲部３０におけるコアシャフト１３ａの外径及び第三湾曲部３４におけるコアシャフト１３ｃの外径よりも細くなっている。一方、第二湾曲部３２におけるコイル体２０の外径は、第一湾曲部３０におけるコイル体２０の外径及び第三湾曲部３４におけるコイル体２０の外径と同じになっている。なお、理解を容易にするために、図１（ｂ）〜図１（ｄ）では、コアシャフト１３ａの外径と、コアシャフト１３ｂの外径と、コアシャフト１３ｃの外径と、の差をかなり誇張した図になっている。

これにより、第二湾曲部３２の柔軟性を、第一湾曲部３０の柔軟性及び第三湾曲部３４の柔軟性よりも高くすることができる。また、先端領域１５におけるコイル体２０の外径が変わらないので、医師によるガイドワイヤ１の押し込み力をガイドワイヤ１の先端まで減衰させることなく伝達させることができる。

次に、本実施の形態のガイドワイヤ１を末梢血管内に挿入した際の動作について、説明する。

ガイドワイヤ１を末梢血管内に挿入すると、主枝と側枝との角度が鋭角な分岐部５０で、ガイドワイヤ１の先端１４が側枝に引っかかってしまう場合がある（図４（ａ）参照）。ガイドワイヤ１の先端１４が側枝に引っかかった状態で、医師がガイドワイヤ１を先端方向に押し込むと、第二湾曲部３２の柔軟性が第一湾曲部３０及び第三湾曲部３４よりも高いために、第二湾曲部３２付近が大きく撓むことができる（図４（ｂ）参照）。

具体的には、医師によるガイドワイヤ１の先端方向への押し込み力６０により、第二湾曲部３２には、先端方向に押す力６０ａと外部方向に押す力６１とが作用する。第二湾曲部３２が柔軟な構成になっていることで、主枝の側壁に接触した状態で、先端方向に撓むことができる。そのため、従来に比べ、医師による先端方向への押し込み力６０が外部方向に押す力６１に変換されることが軽減される。言い換えると、第二湾曲部３２において、先端方向に押す力６０ａが外部方向に押す力６１よりもかなり大きいため、両者が合成された合成力６２は、先端方向に押す力６０ａとほとんど変わらない。第二湾曲部が合成力６２により先端方向に進むことで、ガイドワイヤ１の先端１４は後端方向６３に戻されて、側枝に引っかかった状態から自然と解放される。

このように、第二湾曲部３２の方が第三湾曲部３４よりも剛性の高いガイドワイヤに比べて、本実施の形態のガイドワイヤ１では、第二湾曲部３２付近において、主枝の側壁を外部方向に押す力６１が減少されて、代わりに先端方向に押す力６０ａが増加するので、第二湾曲部３２を支点とした回転が生じにくい。その結果、側枝に引っかかった状態から解放されたガイドワイヤ１の先端１４は、ループ状になることなく、正常に主枝を進行することができる（図４（ｃ）参照）。

また、外力が加えられていない状態において、ガイドワイヤ１の先端１４が、本体部１６の軸方向Ｌ１から変位して第三湾曲部３４から先端側に延びていているため、医師によるガイドワイヤ１の押し込み力６０を先端１４まで伝達しやすい構成になっている。

さらに、ガイドワイヤ１の先端１４が、本体部１６の軸方向Ｌ１から変位して延びている（言い換えると、ガイドワイヤ１の先端１４が、第一湾曲部３０と第二湾曲部３２との間に位置し、本体部１６の軸方向Ｌ１と平行して先端側に延びている）ため、ガイドワイヤ１の先端１４が側枝に引っかかっていない場合（言い換えると、ガイドワイヤ１の先端１４が主枝を正常に進行している場合）でも、以下のメリットを有する。血管径の細い末梢血管では、ガイドワイヤ１の第二湾曲部３２は、主枝の側壁と接触している場合が多い。第二湾曲部３２が主枝の側壁と接触しているときに、医師がガイドワイヤ１を先端方向に押し込むと、ガイドワイヤ１の先端１４が側枝に引っかかった場合と同様に、第二湾曲部３２付近では、先端方向に押す力と外部方向に押す力とが作用する。この第二湾曲部３２が主枝の側壁を外部方向に押す力の反作用を利用することで、ガイドワイヤ１の先端１４をガイドワイヤ１の軸方向Ｌ１、Ｌ２から垂直方向に少し傾けた方向に向けることができる。特に、ガイドワイヤ１の先端１４の高さが、第一湾曲部３０側よりも第二湾曲部３２側に位置している方が、反作用によるガイドワイヤ１の先端１４の進行変更が行いやすいため、より好ましい。

このように、外力が加えられていない状態において、ガイドワイヤ１の先端１４が、本体部１６の軸方向Ｌ１と平行するように第三湾曲部３４から先端側に延びていて、かつ、第一湾曲部３０よりも高く第二湾曲部３２の位置よりも低い位置にあることで、末梢血管の主枝が急激に曲がっている場合でも、ガイドワイヤ１の進行方向を自由に変えることができるため、操作性の高いガイドワイヤ１を提供することができる。

次に、本実施の形態のガイドワイヤ１を構成する各要素の材料について、説明するが、特に限定されるものではない。

太径部１１と、テーパー部１２と、小径部１３と、からなるコアシャフト１０には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を使用することができる。

コイル体２０の材料は、特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。また、コイル体２０は、一本の素線で形成された単線コイル体、あるいは、複数の素線から形成された多条コイル体を使用することができる。多条コイル体は、単線コイル体に比べて、破断強度や柔軟性などの特性に優れているため、多条コイル体を用いる方が好ましい。多条コイル体として、複数の素線を中空状に撚合構成した中空コイル体、を用いることができる。

先端固着部４０と、中間固着部４２と、後端固着部４４には、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）や金属ハンダ（Ａｇ−Ｓｎ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等）等を使用することができる。

なお、本実施の形態のガイドワイヤ１では、コアシャフト１３ｂの外径をコアシャフト１３ａの外径及びコアシャフト１３ｃの外径よりも細くすることで、第二湾曲部３２を第一湾曲部３０及び第三湾曲部３４よりも柔軟な構造にしたが、この構成に限定されない。他の実施の形態のガイドワイヤ１ａとして、図２（ａ）及び図２（ｃ）に示したように、コアシャフト１３ｄを平板形状としてもよい。コアシャフト１３ｄの形状を平板状とすることで、塑性変形しにくい構成にすることができる。言い換えると、ガイドワイヤ１ａを複数回用いた場合でも、第二湾曲部３２の形状を維持しやすい構成にすることができる。

さらに、他の実施の形態のガイドワイヤ１ｂとして、図３に示したように、第一湾曲部３０及び第三湾曲部３４において、コアシャフト１０の小径部１３とコイル体２０との間に、コイル体２０とは別の第二コイル体２１、２２を備えた構成としてもよい。具体的には、ガイドワイヤ１ｂは、第一湾曲部３０にコアシャフト１３ａの外周を第二コイル体２１で覆った部分を設け、かつ、第三湾曲部３４にコアシャフト１３ｃの外周を第二コイル体２２で覆った部分を設ける一方、第二湾曲部３２ではコアシャフト１３ｂの外周に第二コイル体を設けない構造になっているため、第二湾曲部３２の柔軟性を第一湾曲部３０及び第三湾曲部３４よりも高くすることができる。

なお、ガイドワイヤ１ｂでは、ガイドワイヤ１及びガイドワイヤ１ａと同様に、コアシャフト１０の小径部１３を、第一湾曲部３０と第二湾曲部３２と第三湾曲部３４とで外径を変えてもよいが、第二コイル体２１、２２により、第一湾曲部３０の剛性及び第三湾曲部３４の剛性を上げることできるため、コアシャフト１０の小径部１３は、第一湾曲部３０と第二湾曲部３２と第三湾曲部３４とで外径を同じにした方が、製造が容易であるため、好ましい。

なお、第二コイル体２１、２２を同じ材料で作製する場合、第三湾曲部３４を第一湾曲部３０よりも柔軟にするために、第二コイル体２２の素線径を第二コイル体２１の素線径よりも細くすればよい。第二コイル体２１、２２を異なる材料で作製する場合は、第三湾曲部３４を第一湾曲部３０よりも柔軟にするために、第二コイル体２２の素線を第二コイル体２１の素線よりも柔軟な材料を用いればよい。

図３では図示していないが、固着部４０、４２、４４と同じように、第二コイル体２１、２２の両端部をコアシャフト１０の小径部１３にロウ材やはんだ付けで固着してもよいし、別材料を用いずに両端部をレーザ等で溶接してもよい。

以上で述べたように、ガイドワイヤ１、１ａ、１ｂでは、第二湾曲部３２の柔軟性が第一湾曲部３０及び第三湾曲部３４よりも高いために、第二湾曲部３２付近が大きく撓むことができる。これにより、ガイドワイヤ１の先端１４は、側枝に引っかかった状態から解放され、第二湾曲部３２を支点とした先端領域１５の回転が防止される。

１、１ａ、１ｂ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
１１ 大径部
１２ テーパー部
１３ 小径部
１４ 先端
１５ 先端領域
１６ 本体部
２０ コイル体
２１、２２ 第二コイル体
３０、３２、３４ 湾曲部
４０、４２、４４ 固着部
５０ 分岐部

Claims (3)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの外周を覆うコイル体と、からなるガイドワイヤであって、
   前記ガイドワイヤの先端領域は、
   第一方向に湾曲する第一湾曲部と、
   前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、前記第一方向とは異なる第二方向に湾曲する第二湾曲部と、
   前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、前記第二方向とは異なる第三方向に湾曲する第三湾曲部と、を有しており、
   前記第二湾曲部の柔軟性は、前記第一湾曲部の柔軟性及び前記第三湾曲部の柔軟性よりも高いことを特徴としたガイドワイヤ。
2. 前記第二湾曲部における前記コアシャフトは、前記第一湾曲部における前記コアシャフト及び前記第三湾曲部における前記コアシャフトよりも平板形状になっていることを特徴とした請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記先端領域の後端側に直線状の本体部を有しており、
   前記ガイドワイヤの先端は、前記本体部の軸から変位して先端側に延びていることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤ。