JP5762017B2 - 瘻孔カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられる瘻孔カテーテルに関する。

従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。経腸栄養投与においては、患者の腹部に瘻孔（胃瘻）を造設し、この瘻孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。

このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、体内側に設置される体内固定部の形状によって、いわゆるバルーン型とバンパー型とに大別できる。
バンパー型の体内固定部として、チューブの外周に形成された複数のスリットにより翼部を形成し、この翼部が伸長／圧潰されることにより体内固定部が形成されるものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００８−５４１８４２号公報（第６頁、図４）

上記特許文献１に記載の体内固定部は、圧潰されたときに翼部が折れ曲がって放射状に花弁のように広がることで、チューブの直径よりも大きい直径を有する部分（バンパー）を形成している。そして、このバンパーにより、瘻孔カテーテルを胃壁などの消化管壁内に固定するよう構成されている。

しかしながら、上記特許文献１に記載の瘻孔カテーテルは、その翼部と翼部との間に大きな隙間がある。このため、体表側から瘻孔カテーテルが引っ張られた場合には、各翼部の長辺が消化管壁に食い込み、消化管壁に潰瘍を発生させたりいわゆるバンパー埋没症候群を発症させたりするおそれがあった。

翼部と翼部との隙間は、翼部の幅を小さくする（すなわち、チューブに形成されるスリットの本数を増加させる）ことで、小さくすることは可能である。このようにすると、翼部と翼部との隙間が大きい場合よりも、翼部が消化管壁に食い込みにくくなることも想定される。しかしながら、翼部の幅が小さいために消化管壁に対する抵抗が少なくなり、例えば体表側から引っ張られたときに、容易に翼部が伸長して瘻孔カテーテルが瘻孔から抜けてしまうおそれがある。

本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、消化管壁に対する侵襲の少ない体内固定部を備えた瘻孔カテーテルを提供するものである。また、体表側から引っ張られた場合でも固定状態が解除されにくい体内固定部を備えた瘻孔カテーテルを提供するものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、カテーテル部と、カテーテル部の遠位端側に形成され、消化管壁内に留置される体内固定部とを有する瘻孔カテーテルにおいて、体内固定部は、内チューブと、内チューブの外側に設けられた外チューブとを備え、内チューブ及び外チューブは、チューブ壁を周方向に複数に分割して形成されたベルトにより構成され、径方向外側に向かって延びる部分を有する翼部を有しており、内チューブの翼部と外チューブの翼部は、カテーテル部の遠位端から同じ距離の位置に設けられているとともに、周方向に沿って互い違いに配置されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブ及び内チューブの翼部は、ベルトの遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけることでベルトの少なくとも一部が屈曲あるいは湾曲して構成されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブ及び内チューブは、その近位端と遠位端とを離すように伸展させることでほぼまっすぐの状態となり、伸展状態を解除すると遠位端と近位端とが近づいて、径方向外側に向かって延びる部分が形成されるよう変形可能に成形されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブ及び内チューブの翼部は、軸方向に遠位端側あるいは近位端側に向かって湾曲する湾曲部を有するものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの内チューブは、外チューブよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において内チューブの近位端が体表側に突出する長さに構成されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブは、内チューブよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において外チューブの近位端が体表側に突出する長さに構成されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、内チューブ内に挿入され、内チューブの翼部より近位端側の位置における内チューブの内周面に軸方向に移動可能に固定される固定部と、内チューブのスリット又は切れ目の遠位端側端部よりも遠位端側の位置において内チューブの内周面に固着される固着部と、を有する内筒を備えたものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、内チューブ又は外チューブの翼部と翼部との隙間に、他方の翼部の少なくとも一部が位置するように、内チューブの翼部と外チューブの翼部とが周方向に沿って互い違いに配置した。このため、消化管壁に接する隙間の面積が小さくなり、翼部が消化管壁に食い込みにくくなって、患者への侵襲を抑制できる。また、体表側から瘻孔カテーテルが引っ張られた場合でも、外チューブの翼部が閉じようとするのを内チューブの翼部が抑制し、瘻孔から瘻孔カテーテルが抜けにくい。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブ及び内チューブの翼部は、ベルトの遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけることでベルトの少なくとも一部が屈曲あるいは湾曲して構成されている。チューブの一部を屈曲あるいは湾曲させるという比較的単純な構造であり、部品点数も少ないことから製造コストの小さい瘻孔カテーテルを得ることができる。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、伸展させるだけでほぼまっすぐの状態となるので、この状態で瘻孔への挿入／抜去が行える。ほぼまっすぐの状態となるので挿入／抜去時の抵抗が低くなり、瘻孔を傷つけるリスクを低減できる。また、伸展／伸展の解除により、瘻孔カテーテルの挿入／抜去と留置とが行えるので、手技が簡便であり、術者の負担を軽減できる。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブ及び内チューブの翼部は、軸方向に遠位端側あるいは近位端側に向かって湾曲する湾曲部を有している。このため、瘻孔カテーテルを瘻孔に留置した状態では、翼部の湾曲部を中心に消化管壁に当接するので消化管壁に対する当たりがやわらかくなり、より消化管壁への侵襲を低減できる。

本発明に係る瘻孔カテーテルの内チューブは、外チューブよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において内チューブの近位端が体表側に突出する長さに構成されている。このため、仮に体表側に突出している内チューブが引っ張られたとしても、消化管壁内においてこれよりも径の大きい外チューブの翼部が抜け止めとなり、瘻孔から瘻孔カテーテルが抜けにくい。

本発明に係る瘻孔カテーテルの外チューブは、内チューブよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において外チューブの近位端が体表側に突出する長さに構成されている。このため、瘻孔カテーテルの外表面に内チューブの外径差による段差がなく、瘻孔への挿入／抜去時の抵抗を低減でき、瘻孔への侵襲リスクを低減できる。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、内筒が、翼部の近位端側及び遠位端側における内チューブの内周面に固定されるので、内チューブの翼部の屈曲状態の保持が強化され、瘻孔から抜けにくい瘻孔カテーテルを得ることができる。

実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの斜視図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの側面図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの平面図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの底面図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの内チューブの側面模式図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの伸展状態を示す側面模式図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの伸展状態における要部の断面模式図である。 図６のＡ−Ａ矢視断面模式図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの留置状態を説明する図である。 実施の形態２に係る瘻孔カテーテルの要部模式図である。 実施の形態２に係る瘻孔カテーテルの動作を説明する断面模式図である。 実施の形態３に係る瘻孔カテーテルの斜視図である。 実施の形態１〜３に係る瘻孔カテーテルの変形例を説明する図である。 実施の形態１〜３に係る瘻孔カテーテルの変形例を説明する図である。

実施の形態１．
図１は実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１の斜視図、図２は同じく瘻孔カテーテル１の側面図、図３は同じく瘻孔カテーテル１の平面図、図４は同じく瘻孔カテーテル１の底面図である。また、図５は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１の内チューブ１０の側面図である。また、図６は実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１の伸展状態を示す側面模式図、図７は同じく瘻孔カテーテル１の伸展状態における要部の断面模式図、図８は図６のＡ−Ａ矢視断面模式図である。なお、各図においては、各部材の大小関係が実際の物とは異なる場合がある。

瘻孔カテーテル１は、患者の腹壁７１と消化管壁７２（図１０参照）とを貫通するように形成された瘻孔７３に装着されるものである。
図１に示すように、瘻孔カテーテル１は、カテーテル部Ａと体内固定部Ｂとを備える。カテーテル部Ａは瘻孔に挿入され、栄養剤等の流体を通過させる機能を有する。体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔７３に留置されたときに胃壁等の消化管壁７２内に位置し、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔７３から抜けるのを抑制する機能を有する。

なお、以降の説明において、「近位」とは、瘻孔７３に設置された状態における瘻孔カテーテル１のカテーテル部Ａの端部側をいい、図１における図面上側を示す。また、「遠位」とは近位の反対側をいい、図１における図面下側を示す。

図６に示すように、瘻孔カテーテル１は、内チューブ１０と、この内チューブ１０の外側に設けられた外チューブ２０とを備える。
内チューブ１０及び外チューブ２０は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に流体物を通過させるための内腔を有している。内チューブ１０の材料を上記材料に限定するものではないが、熱賦形が可能であり、熱賦形後においても可撓性を有する材料を用いる。

図６、図７に示すように、内チューブ１０は、その遠位端１５が外チューブ２０の遠位端２５と同じ高さに位置するようにして外チューブ２０内に挿入されている。内チューブ１０の内腔は、栄養剤等の流体の流通が可能である。また、内チューブ１０の遠位端１５近傍の内周面には、径方向内側に向かって突出する突起部１８が形成されている。この突起部１８は、後述する伸展具５０の先端部を係止させる機能を有する。

外チューブ２０の内径は、内チューブ１０の外径とほぼ同じか若干大きく構成されている。外チューブ２０内に挿入された内チューブ１０の外周面は、外チューブ２０の内周面に接触している。本実施の形態１では、内チューブ１０が外チューブ２０よりも長く、かつ、瘻孔７３に留置された状態において内チューブ１０の近位端１４が体表側に突出する長さに構成されている（図１０参照）。

図７に示すように、外チューブ２０の内周面と内チューブ１０の外周面とは、近位端側固定部３１と遠位端側固定部３２の２箇所において、接着剤等の固定手段により固定されている。なお、図７では、説明のため、近位端側固定部３１と遠位端側固定部３２とを太線で記している。近位端側固定部３１と遠位端側固定部３２との間は、軸方向に所定距離だけ離れている。ここで、近位端側固定部３１と遠位端側固定部３２との間の部分を、便宜上、中間部３３と称する。この中間部３３においては、外チューブ２０の内周面と内チューブ１０の外周面とが固定されていない状態である。

図６〜図８に示すように、内チューブ１０の中間部３３には、チューブ内外を連通する複数のスリット１１が軸方向に沿って設けられている。また、外チューブ２０の中間部３３にも、チューブ内外を連通する複数のスリット２１が軸方向に沿って設けられている。スリット１１及びスリット２１の本数は、本実施の形態１では、ともに３本ずつである。スリット１１、スリット２１の長さは、中間部３３の長さ以下であればよい。スリット１１、スリット２１は、チューブの軸方向に平行に設けることができるが、軸方向に対して斜めに設けてもよい。また、本実施の形態１では、３本の各スリット１１は、内チューブ１０の周壁をほぼ三等分する位置に設けられている。３本のスリット２１についても同様に、外チューブ２０の周壁をほぼ三等分する位置に設けられている。

そして、図８に示すように、内チューブ１０のスリット１１と、外チューブ２０のスリット２１は、周方向に異なる位置になるよう互い違いに設けられている。

このスリット１１、スリット２１により内チューブ１０及び外チューブ２０の周壁が複数に分割され、分割されたことによりそれぞれ３つのベルト１２、ベルト２２が形成されている。スリット１１、スリット２１は中間部３３にのみ設けられているので、各ベルト１２、２２はその上端部及び下端部においてチューブの周壁として一つにつながった状態である。また、ベルト１２の径方向外側にベルト２２が位置しており、ベルト１２とベルト２２とは軸方向に対応する位置関係にある。そして、ベルト１２、ベルト２２の遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけるようにして、内チューブ１０の遠位端及び外チューブ２０の遠位端が近位端側に向かって押されると、ベルト１２、ベルト２２がその弾性により曲がり、図１、図２に示すような翼部１３、翼部２３が形成される。

図１〜図４に示すように、外チューブ２０は、３つの翼部２３を備えている。翼部２３は、外チューブ２０の近位端側から径方向外側に向かって延び、さらにこれと反対方向に屈曲する屈曲部２６を有し、この屈曲部２６に連続して径方向内側に向かって延びる形状を有している。すなわち、各ベルト２２が屈曲部２６において屈曲することで、各ベルト２２が二つ折りになって上下に重なるような形状をなしている。実施の形態１において、屈曲部２６は、断面がＵ字形状となるよう弧を描くように屈曲しているが、鋭角に屈曲してもよい。

また、翼部２３は、屈曲部２６よりも外チューブ２０の外壁に近い位置で、軸方向に遠位端側に向かって湾曲する湾曲部２７を備えている。

また、内チューブ１０も、３つの翼部１３を備えている。翼部１３は、外チューブの翼部２３と同様の形状であり、内チューブ１０の近位端側から径方向外側に向かって延び、さらにこれと反対方向に屈曲する屈曲部１６を有し、この屈曲部１６に連続して径方向内側に向かって延びる形状を有している。なお、内チューブ１０は、外チューブ２０よりも外径が小さいため、ベルト１２の幅も外チューブ２０のベルト２２よりも小さく、したがって、翼部１３の幅も外チューブ２０の翼部２３の幅よりも小さい。

図１〜図４に示すように、外チューブ２０の翼部２３と、内チューブ１０の翼部１３は、周方向に互い違いに配置されている。すなわち、外チューブ２０の各翼部２３は、内チューブ１０の隣り合う翼部１３と翼部１３との隙間に配置され、内チューブ１０の各翼部１３は、外チューブ２０の隣り合う翼部２３と翼部２３との隙間に配置されている。なお、「周方向に互い違いに配置されている」とは、外チューブ２０又は内チューブ１０の隣り合う翼部と翼部との隙間に、他方の翼部の少なくとも一部が重なるように配置されていればよいことを意味し、必ずしも隣り合う翼部と翼部の中間に他方の翼部が位置しなくともよい。
また、翼部１３、翼部２３は、瘻孔カテーテル１の軸方向に互いに対応する位置に設けられている。ここで、「軸方向に対応する位置に設けられている」とは、翼部１３と翼部２３とが、瘻孔カテーテル１の軸方向においてほぼ同じ位置に配置されていることを意味する。

図６〜図８に示す状態の内チューブ１０の遠位端及び外チューブ２０の遠位端を、近位端側に近づけるようにして押し、ベルト１２、ベルト２２を径方向外側に向かって屈曲させることで、翼部１３、翼部２３を形成し、湾曲部１７、湾曲部２７を設ける。そうすると、図１〜図４に示すような形状の体内固定部Ｂが形成されるので、この状態で熱賦形することにより、瘻孔カテーテル１が作製されている。

内チューブ１０及び外チューブ２０は、熱賦形後においても可撓性を有する材料で構成されている。したがって、内チューブ１０の遠位端１５及び外チューブ２０の遠位端２５を、近位端１４、近位端２４側から軸方向に離すことで、内チューブ１０及び外チューブ２０は、ほぼまっすぐに伸びた伸展状態となる（図６参照）。そして、この伸展状態を解除すると、再び図１に示すように翼部１３、翼部２３が形成された状態となる。

次に、このように構成された瘻孔カテーテル１の、瘻孔７３への留置動作について説明する。図９は実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１の挿入／抜去動作を説明する図、図１０は同じく瘻孔カテーテル１の留置状態を説明する図である。

ここで、瘻孔カテーテル１の体内固定部Ｂを伸展させ、この体内固定部Ｂを胃壁や腸壁等の消化管壁７２内に挿入するために用いる伸展具５０について説明する。
図９に示すように、伸展具５０は、先端側に設けられたチューブ係合部５１と、チューブ係合部５１とは反対側の端部に設けられた操作部５２と、操作部５２とチューブ係合部５１との間に設けられた軸部５３とを有する。チューブ係合部５１及び軸部５３は、内チューブ１０の内腔に挿入可能に構成されている。操作部５２は、例えば合成樹脂や金属で構成されており、術者が指をかけることができるような形状を有している。

チューブ係合部５１は、内チューブ１０の内径と同じか、内チューブ１０の内径よりも若干大きな径となるよう構成されている。またチューブ係合部５１の軸方向の長さは、内チューブ１０における近位端側固定部３１、遠位端側固定部３２、及び中間部３３を合わせた以上の長さとなるよう構成されている。

このように構成されたチューブ係合部５１を、伸展させた状態の内チューブ１０の近位端側固定部３１、遠位端側固定部３２、及び中間部３３に渡る内腔内に位置させる。内チューブ１０の遠位端１５近傍には突起部１８が設けられているので、伸展具５０の先端部は突起部１８に係止される。このようにすると、チューブ係合部５１の外面と内チューブ１０の内周面とが密着し、チューブ係合部５１の外面と内チューブ１０の内周面とに生じる摩擦力により、内チューブ１０の伸展状態が保持される。
外チューブ２０は、近位端側固定部３１及び遠位端側固定部３２において内チューブ１０に固定されているので、内チューブ１０の伸展に伴って外チューブ２０も伸展され、瘻孔カテーテル１は図９に示すような状態となる。

なお、ここで説明した伸展具５０の構成は一例であり、その形状や瘻孔カテーテル１を伸展させるための構造を限定するものではない。
例えば、内チューブ１０の内腔に挿入可能な棒状部材を伸展具として用い、内チューブ１０の内腔に挿入した棒状部材の先端部で内チューブ１０の突起部１８を押すことで、内チューブ１０を伸展させてもよい。
また、伸展具の先端部を係合させるための構造として、内チューブ１０に突起部１８を設ける例を示したが、この突起部１８に代えて、内チューブ１０の遠位端側の内腔にリング状の部材を取り付けて、リング状の部材に伸展具の先端部を係止させるようにしてもよい。

図９に示すように、伸展具５０により伸展された状態の瘻孔カテーテル１を、腹壁７１と消化管壁７２とに形成された瘻孔７３に挿入する。瘻孔カテーテル１の径は、最大でも外チューブ２０の径と同じであり、瘻孔７３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔７３を傷つけるリスクが少ない。

そして、適度な挿入深度となったところで、カテーテル部Ａが抜けないように腹壁７１側に押さえつつ、術者が伸展具５０を手前側に引っ張る。チューブ係合部５１と内チューブ１０との摩擦力を超える力で引っ張ることで、チューブ係合部５１と内チューブ１０内周面との密着状態が解除され、伸展具５０が内チューブ１０内から引き抜かれる。瘻孔カテーテル１は、熱賦形されているため、伸展具５０が引き抜かれて伸展状態が解除されると、図１０に示すように体内固定部Ｂが形成された状態になる。伸展具５０を引き抜くだけで、伸展状態の瘻孔カテーテル１を体内固定部Ｂが形成された状態にすることができ、手技が簡便である。

瘻孔７３に留置されたカテーテルのカテーテル部Ａの近位端は体外に位置し、このカテーテル部Ａの近位端側には、体外固定部が取り付けられる。例えば、いわゆるボタン型では、体表側にほとんど露出しない長さに形成されたカテーテル部Ａの近位端に、体外固定部が取り付けられる。また、いわゆるチューブ型では、体表側に所定長さが突出するように形成されたカテーテル部Ａの体表近傍に位置する部分に、体外固定部が脱着可能に取り付けられる。

図１０に示すように、体内固定部Ｂが形成された状態となり消化管壁内に留置された瘻孔カテーテル１は、翼部１３、翼部２３の上面（近位端側の面）が消化管壁に接触する。
内チューブ１０の翼部１３と外チューブ２０の翼部２３は、周方向に互い違いに配置されているので、各翼部間の隙間は小さくなる。特に、図３に示すように、翼部１３、翼部２３の中心部（すなわち、外チューブ２０及び内チューブ１０の外周面近傍）には、内チューブ１０の翼部１３と外チューブ２０の翼部２３とでほぼ円形の面Ｓが形成される。この面Ｓが、消化管壁７２の瘻孔７３の周囲に当接する。面Ｓで消化管壁７２に接触するので、消化管壁７２に対する侵襲が少ない。

また、翼部１３及び翼部２３には湾曲部１７、湾曲部２７が設けられているので、翼部１３及び翼部２３は、消化管壁７２に対して丸みを帯びた形状となる。このため、消化管壁に対する当たりがやわらかく、消化管壁７２への侵襲を低減できる。

また、例えば腹壁７１側から瘻孔カテーテル１が引っ張られた場合、翼部２３の上面が消化管壁７２に押し当てられ、放射状に広がった状態の外チューブ２０の翼部２３には、閉じようとする方向に力が働く。すなわち、外チューブ２０の翼部２３は、屈曲部２６が径方向内側に移動して翼部２３の外径が小さくなろうとする。
しかし、外チューブ２０の隣り合う翼部２３と翼部２３との間に内チューブ１０の翼部１３が入り込んでいるので、外チューブ２０の翼部２３が閉じようとしても内チューブ１０の翼部１３が抵抗となり、外チューブ２０の翼部２３が閉じようとするのを抑制できる。すなわち、体内固定部Ｂによる固定状態が維持され、自己抜去等の意図しない瘻孔カテーテル１の抜去を抑制することができる。

なお、留置状態の瘻孔カテーテル１を瘻孔７３から抜去する際には、挿入時と同様の手技により瘻孔カテーテル１の体内固定部を伸展させた状態にして引き抜く。

このように、本実施の形態１によれば、内チューブ１０の翼部１３と外チューブ２０の翼部２３とが周方向に沿って互い違いに配置されているので、翼部１３と翼部２３との隙間が小さくなり、消化管壁に対する体内固定部の接触面積が大きくなるため、消化管壁への侵襲を低減できる。したがって、消化管壁の潰瘍やバンパー埋没症候群のリスクを低減できる。

また、内チューブ１０の翼部１３と外チューブ２０の翼部２３とが周方向に沿って互い違いに配置されているので、留置時において瘻孔カテーテル１が体外側から引っ張られた場合における翼部１３、翼部２３の縮径を抑制できる。このため、消化管壁７２内における体内固定部Ｂの固定状態が解除されにくく、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。

また、瘻孔カテーテル１は、内チューブ１０を外チューブ２０に挿入して構成されていて、伸展状態においてその外径は外チューブ２０の外径である。このため、一般的な合成樹脂製の消化管壁内において拡径するよう構成されたバンパーと比較して、伸展時における外径が小さい。したがって、挿入／抜去時における瘻孔に対する抵抗が少なく、瘻孔７３を傷つけるリスクを低減できる。
また、瘻孔カテーテル１は、内チューブ１０と外チューブ２０という２本のチューブで構成されており、部品点数が少ない。このため、製造コストの増加を抑制できる。

また、瘻孔カテーテル１は、遠位端側と近位端側とを引き離すことで容易に伸展状態となるので、挿入／抜去時の手技が容易であり、術者の負担を軽減できる。

また、内チューブ１０は、外チューブ２０よりも近位端側に長く、かつ、瘻孔７３に留置された状態において内チューブ１０の近位端１４が体表側に突出する長さに構成されている。このため、仮に体表側に突出している内チューブ１０が引っ張られたとしても、消化管壁内においてこれよりも径の大きい外チューブ２０の翼部２３が抜け止めとなり、瘻孔７３から瘻孔カテーテル１が抜けにくい。

実施の形態２．
図１１は、実施の形態２に係る瘻孔カテーテル１の要部模式図である。図１２は、実施の形態２に係る瘻孔カテーテル１の要部断面模式図であり、瘻孔カテーテル１の体内固定部Ｂを伸展させる動作を示している。なお、図１２では、説明の都合上、外チューブを図示していない。また、本実施の形態２及びこれ以降の実施の形態では、実施の形態１との相違点を中心に説明し、実施の形態１と同一又は対応する構成には同一の符号を付す。

図１１、図１２に示すように、実施の形態２に係る瘻孔カテーテル１は、内チューブ１０内に挿入された内筒６０を備える。
内筒６０は、ステンレス、チタン等で構成され、内部に流体物を通過させるための内腔を有している。

図１１、図１２（ａ）に示すように、内筒６０は、内チューブ１０の翼部１３の形状を維持させる機能を有するものである。すなわち、内筒６０の固着部６３が内チューブ１０の遠位端側の内周面と固着され、内筒６０の固定部６４が、翼部１３の開始端Ｐよりも近位端側の内周面と固定される。これにより、固着部６３と固定部６４とが、内チューブ１０の近位端と遠位端とが近づくことにより形成される翼部１３の状態を維持させるようになっている。そして、内チューブ１０に固着された外チューブ２０もまた、内チューブ１０と同様に翼部２３の形状が維持される。

内筒６０の遠位端側の先端近傍には、径方向外側に向かって拡径するつば状の先端拡径部６２が形成されている。先端拡径部６２は、先端に向かって緩やかに縮径する形状を有し、挿入／抜去時や留置時に先端拡径部６２によって瘻孔や消化管壁を傷つけにくいように構成されている。先端拡径部６２は、内チューブ１０の遠位端１５から突出した位置に配置される。

内筒６０の軸方向の長さは、伸展させた状態の近位端側固定部３１、遠位端側固定部３２、及び中間部３３とを合わせた以上の長さとなるよう構成されている。

内筒６０の外周面の先端拡径部６２よりも近位端側の領域には固着部６３が設けられ、内筒６０遠位端の外周面の近位端側の領域には固定部６４が設けられている。なお、図１１、図１２では、説明のため、固着部６３及び固定部６４を太線で記している。
固着部６３は、内チューブ１０の内周面に固着される。固着部６３は、内チューブ１０の、スリット１１の遠位端よりも遠位端側の内周面と固着される。固着部６３における内チューブ１０との固着手段として、本実施の形態２では接着剤を用いている。なお、固着部６３における内チューブ１０との固着手段は任意の手段を用いることができ、例えば、内筒６０の外周面に形成した突起と内チューブ１０の内周面に形成した突起とを係合させてもよいし、内筒６０の外周面に形成した突起と内チューブ１０内周面の摩擦力により固着するようにしてもよい。

固定部６４は、内チューブ１０の内周面に、軸方向に移動可能に固定される。なお、ここで、軸方向に移動可能に固定されるとは、固定部６４が、内チューブ１０の状態、すなわち、伸展状態か伸展状態が解除された状態（翼部１３が形成された状態）かによって、内チューブ１０の内周面の異なる位置と固定されることを意味する。本実施の形態２では、固定部６４の外径は内チューブ１０の内径と同じか若干大きく構成されており、固定部６４と内チューブ１０の内周面との間に生じる摩擦力により、固定部６４が内チューブ１０の内周面に固定されている。
また、内筒６０の近位端６１から固定部６４に至る外周には、テーパー部６６が形成されている。

内筒６０の内周面には、径方向内側に向かって突出する内部突起６５が設けられている。内部突起６５は、後述する伸展具５０の先端部と係合する機能を有する。
なお、内部突起６５は、実施の形態１における内チューブ１０の突起部１８と同様の機能を有するため、本実施の形態２に係る内チューブ１０は、突起部１８を備えていない。

次に、図１２（ａ）〜図１２（ｃ）を参照して、瘻孔カテーテル１の伸展動作を説明する。
まず、図１２（ａ）に示すように、瘻孔カテーテル１の内チューブ１０には翼部１３が形成された状態であるものとする。このような状態で、伸展具５０を内チューブ１０及び内筒６０の内腔に挿入する。ここで、本実施の形態２に係る伸展具５０は、内筒６０の内周面と着脱可能に固定される内筒係合部５４を有し、実施の形態１で示したチューブ係合部５１は備えていない。本実施の形態２では、内筒６０に設けられた内部突起６５の内周面と、内筒係合部５４の外周面との間に生じる摩擦力により、両者が固定される構成となっている。すなわち、伸展具５０を内筒６０内の適当な位置まで挿入すると、内筒係合部５４と内筒６０の内部突起６５との間に摩擦力が働き、内筒６０内における伸展具５０の進行が停止される。

この状態で伸展具５０がさらに押し込まれることにより、固定部６４における内チューブ１０内周面との摩擦力を超える力が加えられると、両者の固定はいったん解除される。そうすると、図１２（ｂ）に示すように、伸展具５０の内筒係合部５４と係合された内筒６０は、伸展具５０に伴って遠位端側に進む。そして、この内筒６０と固着部６３により固着された内チューブ１０の先端部もまた遠位端側に進むこととなる。このようにして、伸展具５０を押し込むことで、内チューブ１０の翼部１３が伸び、図１２（ｃ）のような状態となる。このような動作を実現するため、内筒係合部５４と内筒６０の内部突起６５との間に生じる摩擦力は、固定部６４と内チューブ１０内周面との間に生じる摩擦力よりも大きくなるよう構成されている。また、図１２には図示していないが、外チューブ２０の翼部２３もまた、内チューブ１０の翼部１３の伸展に伴って同じようにして伸展状態となる。

このようにすることで、瘻孔カテーテル１は伸展状態となり、瘻孔７３への挿入／抜去が可能となる。

このように、本実施の形態２によれば、内チューブ１０内に挿入される内筒６０を備えた。そして、この内筒６０は、内チューブ１０のスリット１１の近位端側端部よりも近位端側における内チューブ１０内周面に軸方向に移動可能に固定される固定部６４を備え、内チューブ１０のスリット１１の遠位端側端部よりも遠位端側における内チューブ１０内周面に固着される固着部６３を備えた。翼部１３、翼部２３が形成された状態で、固定部６４と固着部６３が内チューブ１０内周面と固定されることで、翼部１３、翼部２３の形状を維持することができる。このため、動きが激しく内容物や体液に晒される消化管壁７２内においても、体内固定部Ｂの形状がより保たれやすくなる。したがって、瘻孔カテーテル１の留置状態を良好に保つことができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。

なお、内筒６０と伸展具５０との着脱可能な固定構造は、上記した内筒係合部５４と内部突起６５による摩擦力を利用したものに限定されず、瘻孔カテーテル１の翼部１３、翼部２３を伸展させるべく伸展具５０を押し込んだときに伸展具５０と内筒６０とを固定可能であって、伸展状態を解除すべく伸展具５０を取り除くときに両者が離れる構成であればよい。例えば、内筒６０の内周面と伸展具５０の先端近傍の外周面に互いに螺合するネジを設けてもよい。

実施の形態３．
前述の実施の形態１では、外チューブよりも内チューブの方が長い構成であったが、本実施の形態３では、内チューブよりも外チューブの方を長く構成した瘻孔カテーテルについて説明する。

図１３は、実施の形態３に係る瘻孔カテーテル１Ａの斜視図である。
図１３に示すように、外チューブ２０Ａは、内チューブ１０Ａよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において、外チューブ２０Ａの近位端２４が瘻孔よりも体表側に突出する長さに構成されている。外チューブ２０Ａよりも短く構成された内チューブ１０Ａは、外チューブ２０Ａ内に挿入された状態である。そのほかの構成は実施の形態１と同様である。

このように、本実施の形態３によれば、外チューブ２０Ａを内チューブ１０Ａより長くしても、実施の形態１と同様の効果を得ることができる。
また、外チューブ２０Ａを、内チューブ１０Ａよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において外チューブ２０Ａの近位端２４が瘻孔よりも体表側に突出する長さに構成することにより、瘻孔カテーテル１の体内固定部Ｂよりも上側においては、外チューブ２０Ａのみが露出することとなる。このため、内チューブ１０Ａと外チューブ２０Ａの外径差による段差ができないので、挿入／抜去時の瘻孔に対する抵抗が低減できる。したがって、挿入／抜去時に瘻孔を傷つけるリスクを低減できる。

なお、上記実施の形態１〜３で述べた構成のほか、以下のような応用も可能である。

実施の形態１では、翼部１３、翼部２３に、それぞれ湾曲部１７、湾曲部２７を設ける例を示したが、例えば図１４に示すように、湾曲部を設けない構成としてもよい。
また、実施の形態１では、軸方向に遠位端側に向かって湾曲する湾曲部１７、湾曲部２７を示したが、他の形状の湾曲部を設けてもよい。すなわち、例えば図１５に示すように、翼部１３（翼部２３）を、軸方向に近位端側に向かって湾曲させ、さらに、屈曲部１６（屈曲部２６）が内チューブ１０（外チューブ２０）の外壁に近づくように湾曲させる。このように横から見ると”Ｕ”字状になるように翼部１３（翼部２３）を湾曲させて湾曲部１７（湾曲部２７）を形成することで、翼部１３（翼部２３）の湾曲した部分で消化管壁に当接するので、消化管壁に対する当たりがやわらかくなって消化管壁への侵襲を低減できる。

また、実施の形態１では、外チューブ２０の内周面と内チューブ１０の外周面とを、近位端側固定部３１と遠位端側固定部３２の２箇所において、接着剤等の固定手段により固定する例を示したが、固定手段は接着剤に限らない。例えば、内チューブ１０の外周面に突起を設けるとともに、外チューブ２０の内周面あるいは壁部分には突起に係合する係合穴を設け、内チューブ１０の突起を外チューブ２０の係合穴に挿入する。このようにしても、内チューブ１０と外チューブ２０とを固定することができる。
また、上記説明では、外チューブ２０の内周面と内チューブ１０の外周面とが、近位端側固定部３１と遠位端側固定部３２において固定されている例を示した。しかし、必ずしも外チューブ２０の内周面と内チューブ１０の外周面とが、翼部１３、翼部２３を挟んだ２箇所で固定されていなくともよい。すなわち、翼部１３、翼部２３を軸方向に対応する位置に設けることで、これら翼部が、外チューブ２０と内チューブ１０の軸方向への移動を規制するので、実施の形態１で述べたのと同等の効果を奏することができる。

スリット１１、スリット２１の数は、上記説明では内チューブ１０と外チューブ２０ともに３本ずつとしたが、２本以上の任意の数とすることができる。
また、スリット１１、スリット２１は、それぞれ、内チューブ１０又は外チューブ２０の周壁を径方向に三等分する位置に設けた例を示したが、三等分ではない位置に設けてもよい。
また、スリット１１、スリット２１は、軸方向の長さが異なっていてもよい。

また、上記説明では、内チューブ１０及び外チューブ２０にベルト１２、ベルト２２を形成するためにスリット１１、スリット２１を設けた例を示した。このスリットは、内チューブ１０及び外チューブ２０に細い隙間を形成するものであるが、このようなスリットではなく、切れ目を設けてもよい。

また、内チューブ１０と外チューブ２０とで同じ材料を使用してもよいし、異なる材料を使用してもよい。

また、内チューブ１０の厚みと外チューブ２０の厚みは、同じ厚みにしてもよいし、異なる厚みにしてもよい。

１、１Ａ 瘻孔カテーテル、１０、１０Ａ 内チューブ、１１ スリット、１２ ベルト、１３ 翼部、１４ 近位端、１５ 遠位端、１６ 屈曲部、１７ 湾曲部、１８ 突起部、２０、２０Ａ 外チューブ、２１ スリット、２２ ベルト、２３ 翼部、２４ 近位端、２５ 遠位端、２６ 屈曲部、２７ 湾曲部、３１ 近位端側固定部、３２ 遠位端側固定部、３３ 中間部、５０ 伸展具、５１ チューブ係合部、５２ 操作部、５３ 軸部、５４ 内筒係合部、６０ 内筒、６１ 近位端、６２ 先端拡径部、６３ 固着部、６４ 固定部、６５ 内部突起、６６ テーパー部、７１ 腹壁、７２ 消化管壁、７３ 瘻孔、Ａ カテーテル部、Ｂ 体内固定部、Ｐ 翼部の開始端、Ｓ 面。

Claims (7)

1. カテーテル部と、
   前記カテーテル部の遠位端側に形成され、消化管壁内に留置される体内固定部とを有する瘻孔カテーテルにおいて、
   前記体内固定部は、内チューブと、前記内チューブの外側に設けられた外チューブとを備え、
   前記内チューブ及び外チューブは、チューブ壁を周方向に複数に分割して形成されたベルトにより構成され、径方向外側に向かって延びる部分を有する翼部を有しており、
   前記内チューブの翼部と前記外チューブの翼部は、前記カテーテル部の遠位端から同じ距離の位置に設けられているとともに、周方向に沿って互い違いに配置されている
   ことを特徴とする瘻孔カテーテル。
   
2. 前記外チューブ及び前記内チューブの前記翼部は、
   前記ベルトの遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけることで前記ベルトの少なくとも一部が屈曲あるいは湾曲して構成されている
   ことを特徴とする請求項１記載の瘻孔カテーテル。
3. 前記外チューブ及び前記内チューブは、
   その近位端と遠位端とを離すように伸展させることでほぼまっすぐの状態となり、
   伸展状態を解除すると前記遠位端と前記近位端とが近づいて、前記径方向外側に向かって延びる部分が形成されるよう変形可能に成形されている
   ことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の瘻孔カテーテル。
4. 前記外チューブ及び内チューブの前記翼部は、軸方向に遠位端側あるいは近位端側に向かって湾曲する湾曲部を有する
   ことを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
5. 前記内チューブは、前記外チューブよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において内チューブの近位端が体表側に突出する長さに構成されている
   ことを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
6. 前記外チューブは、前記内チューブよりも近位端側に長く、かつ、瘻孔に留置された状態において外チューブの近位端が体表側に突出する長さに構成されている
   ことを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
7. 前記内チューブ内に挿入され、
   前記内チューブの前記翼部より近位端側の位置における前記内チューブの内周面に軸方向に移動可能に固定される固定部と、
   前記内チューブの前記スリット又は切れ目の遠位端側端部よりも遠位端側の位置において前記内チューブの内周面に固着される固着部と、
   を有する内筒を備えた
   ことを特徴とする請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。

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