JP5694328B2 - 綿撒糸ストッパを有する有棘縫合糸とそのための方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、開示が参照により本明細書に援用される、本出願人による同日出願で記載された、Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅｓ（ＥＴＨ５４３９ＵＳＮＰ）と題された、同一出願人による米国特許出願番号第１２／５４８，９８４号に関する。

（発明の分野）
本発明は、概して外科用縫合糸に関し、特に人工器官を組織に固着するために用いられる縫合糸に関する。

外科用縫合糸は、創傷部及び手術切開創部を閉じるために用いられ、並びに損傷した又は切断した筋肉、血管、及び組織を修復するために用いられる。典型的には、縫合糸は針の一端に取付けられて、針は組織を通して引っ張られて、組織を結合させるための１つ又はそれ以上のループを形成する。続いて、組織が一緒に引っ張られたままでいるように、縫合糸は１つ又はそれ以上の結び目で結ばれる。

縫合糸は創傷部を閉鎖するために非常に有効であるが、従来の縫合糸を用いることに関して多くの問題がある。これら問題の多くは、縫合糸を所定の位置に固定するために結び目を用いることに直接関連する。もし結び目が適切に結ばれなければ、滑り、結び目の破損、及び創傷の再開口を含む欠点が発生する可能性がある。

従来の縫合糸に関する障害に対応して、有棘縫合糸が開発されてきた。従来の縫合糸とは異なり、有棘縫合糸は、全く結び目を用いることなく、縫合糸が創傷部及び隣接する組織を閉鎖し、組織を締めて、並びに人工器官を取り付けることを可能にする突出する棘を有する。結び目で従来の縫合糸を固着させるためには、縫合糸の適当な張力及び固着をもたらすために、結び目を組織に向かって押し下げる必要がある。これとは対照的に、有棘縫合糸は、縫合糸に引っ張りを適用することによって、適当な張力及び固着を達成する。例えば、米国特許第５，９３１，８５５号は、ブラウリフト及びフェースリフトのような美容手技のために用いられる有棘縫合糸を開示している。

いくつかの手法では、補綴心臓のような人工器官を固定するために有棘縫合糸を用いることが望ましい。例えば、開示を本明細書に援用する、同一出願人による米国特許出願第２００７／０００５１１０号の特定の実施形態では、先ず初めに縫合糸に環を通過させて、次に縫合糸に弁縫合リングを通過させることによって、編み込まれた有棘縫合糸が心臓弁縫合リング内に配置される。弁縫合リングに対して縫合糸を確実に配置させるために、有棘縫合糸の第一及び第二端部が、綿撒糸の開口部を通過してもよい。綿撒糸は、典型的には、向かい合う棘のセットの間に位置する、有棘縫合糸の中心領域に配置されている。弁を所定の位置に固定するために、編み込まれた有棘縫合糸の約１２〜２０セットが、弁の外辺部の周りで用いられる。次に、弁縫合リングが落下されて、有棘縫合糸のセットが環内の所定の場所に固定される。縫合リングが下方に落下された後に、棘は縫合リングが反対側、上方向に移動することを防止する。棘は、結び目を使用することなく縫合リングを所定の場所に保持する。

上記利点にもかかわらず、より確実にかつ正確に縫合糸を所定の場所に保持して、縫合糸及び／又は縫合糸と組み合わされて用いられる綿撒糸の、滑りを最小限にとどめるような縫合糸、縫合糸システム及び縫合法の必要性が未だ存在している。更に、外科手術手技を簡略化しかつ外科的誤差の可能性を最小限にとどめる縫合システムへの要求も存在している。損傷を引き起こすことなく、より容易に組織及び縫合リングを通過することが可能な縫合糸への必要性も存在している。

１つの実施形態では、外科用縫合糸は、第一脚部及び第二脚部を有する細長いコアと、第一脚部と第二脚部との間で細長いコアから突き出ているストップと、を含む。縫合糸は、第一脚部から突き出ている棘の第一セット、及び第二脚部から突き出ている棘の第二セットを含んでもよく、かくして、ストップは細長いコアの中央領域から突き出て、これが棘の第一セットと棘の第二セットとの間に好ましく配置される。１つの実施形態では、棘の第一セットが第一方向に突き出ていて、棘の第二セットが、第一方向と反対側である第二方向に突き出ている。１つの実施形態では、棘の第一及び第二セットの棘は可撓性であることが望ましく、ストップは、棘の第一及び第二セットの棘よりも可撓性に劣ることが好ましい。

１つの実施形態では、有棘縫合糸は、細長いコア及びストップの周りに巻き付けられた複数のフィラメントを巻くことによって、編まれてもよい。巻き付けられたフィラメントは、特に縫合糸が引っ張り状態にある場合に、縫合糸に強さを加えるような細長いコアの長さに沿って延びる編み糸を形成することが望ましい。１つの実施形態では、棘は、編み糸の編目を通って突き出ることが好ましい。

１つの実施形態では、ストップはコアと一体的に形成されている。ストップは、対向する棘のセットの間の所定の位置に固着されることが好ましい。ストップは、コアの最大断面寸法を画定することが好ましい。１つの実施形態では、ストップは、コアから突き出ている少なくとも１つのサドルを含む。少なくとも１つのサドルは、コアの長手方向の軸に沿って延びる長手方向の軸を有してもよい。少なくとも１つのサドルは、凹面の外側面を有してもよい。１つの実施形態では、用語「凹面の外側面」は、コアの長さに沿って延びる面であると説明している。１つの実施形態では、ストップは、コアの第一側から突き出ている第一サドルと、コアの第二側から突き出ている第二サドルと、を有する。ストップの第一及び第二サドルは、共面であってもよい。

１つの実施形態では、縫合糸は、貫通して延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸を含む。有棘縫合糸は、第一綿撒糸開口部を経て第一脚部を通過し、第二綿撒糸開口部を経て第二脚部を通過することによって、綿撒糸によって組み立てられてもよい。第一及び第二脚部が綿撒糸開口部を通過した後に、ストップが、第一綿撒糸開口部と第二綿撒糸開口部との間に延びることが好ましい。１つの実施形態では、ストップは、第一綿撒糸開口部と第二綿撒糸開口部との間の間隔に一般的に適合する長さを有する。１つの実施形態では、第一綿撒糸開口部と第二綿撒糸開口部との間の間隔とは、１つの開口部の内側エッヂから他の開口部の内側エッヂまでが測定されるものである。１つに実施形態では、有棘縫合糸が綿撒糸で組み立てられる際に、綿撒糸が第一有棘脚部と第二有棘脚部との間に配置されていて、ストップの主面が綿撒糸の主面に対向する。

１つの実施形態では、外科用縫合糸は、第一脚部と、第二脚部と、第一及び第二脚部との間に配置された中央領域と、を含む細長いコアを含む。縫合糸は、コアの第一脚部から突き出ている棘の第一セットと、コアの第二脚部から突き出ている棘の第二セットと、コアの中央領域から突き出ているストップと、を含むことが好ましい。

縫合糸は、細長いコアの周囲で形成された棘と、特に縫合糸が引っ張られる状態にある場合に、縫合糸を強化するためのストップと、を含んでもよい。縫合糸は、貫通して延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸を含んでもよく、かくして、第一脚部が第一綿撒糸開口部を通って延びることが望ましく、第二脚部が第二綿撒糸開口部を通って延びることが望ましく、並びにストップは第一綿撒糸開口部と第二綿撒糸開口部との間に延びる。

１つの実施形態では、外科用縫合糸は、第一脚部及び第二脚部を有する細長いコアと、第一脚部から突き出ている棘の第一セットと、第二脚部から突き出ている棘の第二セットと、コアから突き出て棘の第一セットと棘の第二セットとの間に配置されたストップと、縫合糸を強化するために細長いコア及びストップの周囲を包囲する編み糸と、を含むことが好ましい。編み糸は、細長いコア及びストップの周りに巻き付けられた複数のフィラメントを含み、これによって、棘の第一及び第二セットの棘は、編み糸の編目を通って延びている。

縫合糸は、貫通して延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸と一体となって用いられてもよく、縫合糸の第一脚部は第一綿撒糸開口部を通って延びて、第二脚部は第二綿撒糸開口部を通って延びて、並びにストップは第一綿撒糸開口部と第二綿撒糸開口部との間で延びる。

１つの実施形態では、ストップは、縫合糸のコアから延びる二重のサドルストップを含んでもい。１つの実施形態では、ストップは、縫合糸のコアから突き出している単一のサドルストップを含んでもよい。更に別の実施形態では、ストップは、縫合糸のコアから突き出しているツメを含むことが好ましい。ストップはコアに固着されていることが好ましく、コアに対して静止状態であるように調整されている。ストップは、有棘縫合糸及び非棘縫合糸、並びに編み込まれた又は編み込まれていない縫合糸で使用されることが可能である。

１つの実施形態では、有棘縫合糸は、後続の棘より緩やかな勾配のある外側斜面を有する先頭棘を含む複数の棘を有する。先頭棘は、縫合糸のコアから先頭棘に後続するフルサイズの棘までのより滑らかな転移を提供するように矢尻形状を有してもよい。先頭の矢尻形状の棘は、１つ又はそれ以上の後続の棘の長手方向の長さよりも長い長手方向の長さを有してもよい。１つの実施形態では、先頭棘は、後続する棘よりも約３〜４倍長い長さを有する。上記のように、用語「長さ」は、長手方向の軸に沿って測定された長さを意味する。１つの実施形態では、矢尻形状の先頭棘を有する有棘縫合糸は、編み込まれていない有棘インサートを含んでもよい。１つの実施形態では、矢尻形状の先頭棘を有する有棘縫合糸は、有棘インサートと、編み糸を形成するために有棘インサートの周りで巻きつけられたフィラメントと、を含む編み込まれた有棘縫合糸であってもよい。用語「コア」などは、有棘インサートの細長いコア、又は有棘インサートの長手方向の軸に沿って配置された細長い非棘フィラメントを説明するために用いられてもよい。

本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記に詳しく記述される。

綿撒糸を含む有棘縫合糸の正面図。 図１Ａに示された有棘縫合糸の中央領域を示す図。 人工器官を組織に固定させるために用いられる複数の有棘縫合糸を示す図。 人工器官を組織に固定させるために用いられる複数の有棘縫合糸を示す図。 本発明の１つの実施形態による、その中央領域にストッパを有する有棘縫合糸を示す図。 本発明の１つの実施形態による、その中央領域にストッパを有する有棘縫合糸を示す図。 本発明の別の実施形態による、その中央領域にストッパを有する有棘縫合糸を示す図。 本発明の更に別の実施形態による、その中央領域にストッパを有する有棘縫合糸を示す図。 図３Ｂ、４及び５にそれぞれ示された有棘縫合糸に荷重試験を行った結果を示すチャート。 本発明の１つの実施形態による、綿撒糸と一体となって用いられるストッパを有する有棘縫合糸を示す図。 図７Ａで示された有棘縫合糸及び綿撒糸の拡大図を示す図。 一緒に組み立てられた図７Ａの編み込まれた有棘縫合糸及び綿撒糸の透視図を示す図。 図８Ａに示された編み込まれた有棘縫合糸及び綿撒糸の底面図を示す図。 本発明の１つの実施形態による、その中央領域にストッパを有する縫合糸を示す図。 本発明の別の実施形態による、その中央領域にストッパを有する縫合糸を示す図。 本発明の更に別の実施形態による、その中央領域にストッパを有する縫合糸を示す図。 本発明の１つの実施形態による、先頭の矢尻形状の棘を有する有棘縫合糸を示す図。

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、双方向性有棘縫合糸２０は、棘の第一セット２４を有する第一脚部２２と、第一脚部の遠位端に提供された第一縫合針２６と、を含む。双方向性有棘縫合糸２０は、棘の第二セット３０を有する第二脚部２８と、第二脚部の遠位端に提供された第二縫合針３２と、を含む。棘の第一セット２４は、棘の第二セット３０から反対方向に延びている。有棘縫合糸２０は、コア３４と、コア３４から外側に突き出す棘の第一及び第二セット２４，３０と、を含む。コア３４は、棘の第一セット２４と第二セット３０との間に配置されて、そこから延びる中央領域３６を有する。外科的手技の前又はその最中に、双方向性有棘縫合糸２０の第一及び第二脚部２２，２８は、綿撒糸４０の対応する第一及び第二開口部３８Ａ，３８Ｂを通過する。１つの実施形態では、第一縫合針２６は、綿撒糸４０の第一開口部３８Ａを通過し、並びに第二縫合針３２は、綿撒糸４０の第二開口部３８Ｂを通過する。棘の第一セット２４と棘の第二セット３０との間にあるコア３４の中央領域３６内に、綿撒糸４０が配置されるように、第一及び第二脚部２２，２８が綿撒糸開口部を通って引っ張られる。

図１Ａを参照すると、双方向性有棘縫合糸２０は、弁縫合リング４２を組織Ｔに固定させるために用いられてもよい。弁縫合リング４２が組織Ｔに隣接して配置されて、第一脚部２２上の第一棘２４の少なくともいくつかが、弁縫合リング４２の上面４４から延びるように、第一縫合針２６が組織Ｔ及び弁縫合リング４２を通って引かれる。第二脚部２８上の第二棘３０の少なくともいくつかが、弁縫合リング４２の上面４４から延びるように、第二縫合針３２が組織Ｔ及び弁縫合リング４２を通って引かれる。

図２Ａを参照すると、複数の双方向性有棘縫合糸及び綿撒糸が、心臓弁のような人工器官４６を組織Ｔに固定するための弁縫合リング４２の外辺部の周りで用いられている。図２Ａに示したように、綿撒糸４０は、有棘縫合糸２０のコアの中央領域３６（図１Ｂ）と整列させることが好ましい。図２Ｂを参照すると、それぞれの双方向性有棘縫合糸の第一及び第二脚部２２，２８は、実質的に互いに平行である軸に沿って延びている。縫合糸の第一脚部２２と第二脚部２８との間の間隔は、綿撒糸４０の開口部３８Ａと３８Ｂとの間の間隔によって制御される。縫合リングを組織Ｔに固定するために、脚部２２，２８上の棘４０のいくつかが、縫合リング４２の上面４４に係合する。

図３Ａを参照すると、１つの実施形態では、双方向性有棘縫合糸１００は、第一端部１０２と第二端部１０４とを有する。有棘縫合糸の第一及び第二端部１０２，１０４は、それぞれの第一及び第二端部１０２，１０４が、綿撒糸開口部、組織及び／又は人工器官を経て通過するために、対応するフック、針又は組織穿刺要素に接続されてもよい。双方向性有棘縫合糸１００は、第一端部１０２と第二端部１０４との間で延びる細長いコア１０６と、コア１０６から外側に突き出ている複数の棘１４８と、を含むことが好ましい。

１つの実施形態では、双方向性有棘縫合糸１００は、コア１０６から突き出ている棘の第一セット１０８と、コア１０６から突き出ている対向する棘の第二セット１１０と、を含む。棘の第一及び第二セット１０８，１１０は、反対方向に突き出ることが望ましい。双方向性有棘縫合糸１００のコア１０６は、対向する棘の第一セット１０８と第二セット１１０との間に延びる中央領域１１２を含むことが好ましい。

図３Ａ及び３Ｂを参照すると、１つの実施形態では、双方向性縫合糸は、コア１０６の中央領域１１２内に配置されたストップ１１４を含む。ストップは、コアから外側に突き出ている。１つの実施形態では、ストップ１１４は、コアと一体化して形成されることが望ましい。１つの実施形態では、ストップ１１４は、第一端部１１８と第二端部１２０とを有する第一サドル１１６と、第一端部１１８と第二端部１２０との間に延びる凹面の上面１２２と、を含むことが好ましい。ストップ１１４は、第一端部１２６と第二端部１２８とを有する第二サドル１２４と、第一端部１２６の間に延びる凹面の上面１３０と、を含むことが好ましい。１つの実施形態では、第一及び第二サドル１１６，１２４は、コアの反対側から突き出ていて、共面である。第一及び第二サドル１１６，１２４は、コアと一体化して形成されてもよい。

１つの実施形態では、綿撒糸の可動性を制限するように、及び／又は縫合糸の性能を改善するように、ストップ１１４が、縫合糸１００の中央領域内で、双方向性有棘縫合糸１００に組み込まれることが好ましい。本発明は、操作のいかなる特定の理論に限定されるものではないが、対向する棘の第一セットと第二セットとの間に配置されたストップに双方向性有棘縫合糸を提供することが、有棘縫合糸の保持強度を改善して、縫合糸が締め付けられた後の綿撒糸の不必要な動きを防止すると考えられる。外科的手技中に、人工器官を固定しながら従来の有棘縫合糸の１つの脚部が過剰に締め付けられれば、対向する第二脚部上の棘を綿撒糸穴を通って引っ張ることによって、有棘縫合糸を綿撒糸から飛び出させてしまう可能性が存在し、破損させてしまう恐れがある。本発明は、対向する第一有棘部分と第二有棘部分との間に配置されたストップを有する有棘縫合糸を提供することによって、これらのリスクを最小限にとどめようとしている。中央に配置されたストップは、綿撒糸と協働して、縫合糸のそれぞれの脚部を互いから本質的に分離させるような改善された組織バットレスを形成して、このことが人工器官の損傷を減らすために、縫合糸のそれぞれの脚部が互いに独立して固定されることを可能にする。１つの実施形態では、ストップは、綿撒糸を必要とせずに、それ自体で組織支持として用いられてもよく、これによって、綿撒糸を有棘縫合糸と共に使用する必要性が排除される。ストップをスタンドアロング組織バットレスとして用いる実施形態は、ストップが縫合糸の固着された部分であることが好ましいために、縫合糸が飛び出してしまう可能性を排除することも可能である。

本出願で開示されたストップを有する有棘縫合糸は、固着が必要とされる広範囲の外科的手技で使用されてもよい。１つの実施形態では、本発明は心臓弁固着処置のために用いられてもよい。本発明は、ヘルニア修復、融着、創傷閉鎖、器官支持（例えば、骨盤内器官支持などによる骨盤底再構成処置又は閉塞型睡眠時無呼吸の治療のための舌支持）、外傷修復（迅速な組織修復が必要とされる）、美容的手技、及び組織への直接的縫合糸圧力を最小限にするために組織の表面に沿って力を分配することを要求される他の外科的手技などのような他の医学用途のために用いられてもよい。本明細書で開示された有棘縫合糸は、創傷閉鎖のために更に用いられてもよい。１つの実施形態では、有棘縫合糸を用いて、切開口部が閉鎖されてもよい。１つの実施形態では、外科的方法は、切開口部の開始端部の両側に縫合糸を通過させて、切開口部の開始端部にて結び目を結び、次に切開口部の反対端部に縫い目を走らせて、更に切開口部の対向する端部に縫い目を走らせ、並びに反対方向に縫い目を配置させることを含む。別の技術は、縫合を切開口部の開始端部からの短い距離で開始して、切開口部の開始に戻って縫合して、次に切開口部の反対端部へのランニングスティッチを実施し、並びに反対方向に縫い目を配置させることを含有する。

図４を参照すると、１つの実施形態では、双方向性有棘縫合糸２００は、細長いコア２０６と、棘の第一セット２０８と、棘の第一セット２０８から反対方向に突き出す棘の第二セット２１０と、を含む。細長いコア２０６は、棘の第一セット２０８と第二セット２１０との間に延びる中央領域２１２を含む。縫合糸２００は、中央領域から突き出しているストップ２１４を含むことが好ましい。ストップ２１４は、第一端部２１８と、第二端部２２０と、第一端部２１８と第二端部２２０との間に延びる凹面の表面２２２と、を含む。ストップ２１４は、有棘縫合糸２００の中央領域２１２内に維持されるために、コア２０６に恒久的に固着され、及び／又はコア２０６と一体に形成されることが好ましい。

図５を参照すると、１つの実施形態では、双方向性有棘縫合糸３００は、コア３０６と、棘の第一セット３０８と、対向する棘の第二セット３１０と、を含む。対向する棘の第一及び第二セットは、反対方向に延びることが好ましい。コア３０６は、棘の第一セット３０８と第二セット３１０との間で延びている中央領域３１２を含むことが望ましい。コア３０６の中央領域３１２は、中央コア領域３１２から突き出しているツメ形状のストップ３１４を含むことが好ましい。ツメ形状のストップ３１４は、棘の第一セット３０８と棘の第二セット３１０との間に配置されていることが好ましい。

１つの実施形態では、綿撒糸ストップを有棘縫合糸に提供することが、綿撒糸がより効果的な組織バットレスとして機能することを可能にする。手術中に縫合糸の個々の脚部を固定する際に、綿撒糸ストッパを有する有棘縫合糸具を綿撒糸穴を通して引っ張るのに必要とされる平均最大荷重を定量化するために、ベンチトップテストが実施された。５ｉｎ／ｍｉｎ（１２．７ｃｍ／ｍｉｎ）のクロスヘッド速度にての試験のために、２０ｌｂ（８９．０ニュートン）能力のロードセルを備えたＩｎｓｔｒｏｎ試験装置が用いられた。有棘縫合糸の１つの端部からの針を、綿撒糸材料のシート内の穴を通して、有棘インサート部分が綿撒糸材料の平面の真下となるポイントまで手動で通過させた。綿撒糸穴を通過した縫合糸の端部が、上部Ｉｎｓｔｒｏｎグリップに固定されて、それをプルスルーさせるためにクロスヘッド運動が開始された。プルスルーのための試験判定基準の終点は、有棘インサート部分全体が綿撒糸穴を通過したおおよそのポイントであった。したがって、対向する棘のセットがそれ自体に折れ曲がると同時に棘の第一部分が綿撒糸穴を通過するにつれて、棘の第一部分が好ましい方向でつぶれた。評価のために、異なる綿撒糸ストッパのデザインが、これらの対向する有棘部分の間に組み込まれた。綿撒糸穴を通って綿撒糸ストッパを引くためにより大きな力を必要とするようなデザインは、手術中に心臓弁を固定させるのと同時に、起こり得る人工器官の過剰な締め付けから保護する上でより効果的であろう。

下表は、図３Ａ，４及び５で示されたそれぞれの綿撒糸ストッパ実施形態に関して、ストップにて記録された平均最大荷重の大略を示している。１つの好ましい実施形態では、綿撒糸は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）綿撒糸材料を含むが、他の生体適合性の材料も使用されてもよい。本明細書中で示された綿撒糸ストッパデザインのそれぞれに関して、１０個の有棘縫合糸具がテストされた。それらは、対照縫合糸、すなわち綿撒糸ストッパを有さない有棘縫合糸と比較された。

図６は、上記データをプロットされたフォーマットで表している。図６のデータから、図３Ａの２つのサドルストップの実施形態が、ストップを綿撒糸穴を通して引くために最大の荷重が必要であったことは明らかである。図４の単一のサドルストップの実施形態は、二番目に大きな荷重を必要として、更に図５に示されたツメ形状のストップの実施形態が、図３Ａ及び４の実施形態よりも少ない荷重を必要とした。しかしながら、図３Ａ，４及び５に示された３つのストップ実施形態のすべてが、棘の対向するセット間に配置されたストップを有さない双方向性有棘縫合糸を超えて、有意に改善された結果をもたらした。

１つの実施形態では、開示を参照により本明細書に援用する、本出願人による同日出願で記載された（ＥＴＨ５４３９ＵＳＮＰ）、「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅｓ」と題された、同一出願人による米国特許出願第１２／５４８，９８４号の１つ又はそれ以上の実施形態で開示されたように、図３Ａ〜３Ｂ、４及び５に示された双方向性有棘縫合糸が、編み込まれてもよい。

図７Ａを参照すると、１つの実施形態では、図３Ａ及び３Ｂで示されたような双方向性有棘縫合糸４００が、縫合糸のコアの周りにフィラメントを巻き付けて、編み糸４５０を形成するために、編み組システムを通過している。編み込まれた有棘縫合糸４００は、第一端部４０２と、第二端部４０４と、第一端部と第二端部との間に延びる細長いコア４０６と、を含む。編み込まれた有棘縫合糸４００は、棘の第一セット４０８と、棘の第一セット４０８から反対方向に延びる棘の第二セット４１０と、を含むことが好ましい。棘の第一及び第二セットは、コア４０６から外側に突き出していることが好ましい。細長いコア４０６は、中央領域４１２と、中央領域４１２内でコア４０６から外側に突き出ているストップ４１４と、を含む。編み込まれた有棘縫合糸４００は、細長いコア４０６及びストップ４１４の周囲に巻きつけられた複数のフィラメントを含むことが好ましい。編み糸４５０は、有棘縫合糸４００の第一及び第二端部を超えて延びることが好ましい。本発明は、操作のいかなる特定の理論に限定されるものではないが、細長いコア４０６の周囲に複数のフィラメントを巻き付けることが有棘インサートを補強し、並びに改善された耐久性及び／又は強度を有する編み込まれた有棘インサートを提供すると考えられる。１つの実施形態では、編み糸は、編み込まれた有棘縫合糸が引っ張りの状態にある場合に有用である可能性がある。棘の第一及び第二セット４０８，４１０の棘４４８は、編み糸４５０の編目を通って突き出ることが好ましい。

１つの実施形態では、有棘縫合糸は、非吸収性ポリマー材料、及び外科用縫合針が縫合糸の両端部に取付けられた、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．によってＥＴＨＩＢＯＮＤ ＥＸＣＥＬ（商標）ポリエステル縫合糸の商品名で一般に販売されている、非吸収性マルチフィラメントポリエステル縫合糸を用いて作られている。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）綿撒糸のような綿撒糸が、ポリマー製固着部分の中心に配置されてもよい。

編み糸を作るために、有棘縫合糸、及び縫合糸周囲に巻きつけられたフィラメントは、通常の生体適合性のある吸収性材料、非吸収性材料、並びに吸収性及び非吸収性材料の組み合わせで作られてもよい。有棘インサート及びフィラメントの双方に適した好ましい非吸収性材料は、ポリプロピレン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ポリビニリデン−ヘキサフルオロプロピレンコポリマーのポリマーブレンド、ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、グリコール修飾ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロポリマー、ナイロン等、及びその他同種類のもの、若しくはこれらの組み合わせの共重合体等が挙げられる。有棘インサート及びフィラメントの双方に適した好ましい吸収性ポリマーは、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコール酸、グリコリドとラクチドの共重合体、ポリオキサエステル、並びにポリグレカプロンが挙げられる。ある好ましい実施形態では、特にフィラメントに関して、これらは吸収性及び非吸収性材料の双方を含んでもよい。更に、例えば特別な強度又は腐食抵抗などが必要とされる特定の用途のために、金属又はセラミックスが適切であり得る。１つの実施形態では、インサートは、フッ化ポリビニリデンとフッ化ポリビニリデン−ヘキサフルオロプロピレンコポリマー材料のポリマーブレンドを含むことが好ましく、編み糸はポリエチレンテレフタレート材料を含むことが好ましい。更に、これらの材料のいずれも、コーティング、プラズマ処理、治療剤、及びその他同種の物を含む従来の表面修飾を有してもよい。

図７Ｂを参照すると、１つの実施形態では、フィラメントがコア及びストップ４１４の周囲に巻き付けられている。棘の第一セット及び第二セット４０８，４１０の棘は、編み糸４５０の編目の間から突き出ることが好ましい。１つの実施形態では、編み込まれた有棘縫合糸４００は、第一開口部から空間を置いて配置された第一開口部４３８Ａ及び第二開口部４３８Ｂを有するＴＥＦＬＯＮ（登録商標）材料で作られた綿撒糸のような綿撒糸４４０と一体化されて用いられている。１つの実施形態では、空間を置いて配置された綿撒糸開口部４３８Ａ，４３８Ｂとの間の距離Ｄ_１は、ストップ４１４の長さＬ_１に匹敵することが好ましい。１つの実施形態では、ストップの端部壁は、綿撒糸を通って延びている開口部の形状と合致してもよい。

図８Ａを参照すると、１つの実施形態では、図７Ａの編み込まれた有棘縫合糸４００の第一及び第二端部４０２，４０４は、縫合糸コアの中央領域４１２内のストップ４１４が、綿撒糸４４０の第一開口部と第二開口部との間に配置されるように、綿撒糸４４０の第一開口部及び第二開口部（図示なし）を通過している。１つの実施形態では、ストップ４１４の主面を、綿撒糸４４０の対向する主面に対して設置することが好ましい。

図８Ｂは、綿撒糸４４０の第一開口部４３８Ａと第二開口部４３８Ｂとの間に配置された綿撒糸ストップ４１４を示している。編み込まれた有棘縫合糸の第一及び第二脚部並びに脚部の周りに形成された編み糸は、第一及び第二綿撒糸開口部４３８Ａ，４３８Ｂを通って延びることが望ましい。１つの実施形態では、インサートを補強するために、複数のフィラメントが、縫合糸のコア及び綿撒糸ストップ４１４の周囲に巻き付けられていることが好ましい。１つの実施形態では、特に、編み込まれた有棘縫合糸が引っ張り状態にある場合に、フィラメントが、編み込まれた有棘縫合糸を補強し、及び／又は有棘縫合糸に強度を加えてもよい。

上記のフルサドル、ハーフサドル及びツメ形状のストップは、非棘縫合糸上に設けられてもよい。このような縫合糸は、編み込まれても及び／又は編み込まれなくてもよい。図９を参照すると、１つの実施形態では、縫合糸５００は、図３Ａ及び７Ａの実施形態で示された２つのサドルストップと類似するようなストップ５１４を有する細長いコア５０６を含む。

図１０を参照すると、１つの実施形態では、縫合糸６００は、細長いコア６０６と、図４の実施形態で示されたものに類似する単一のサドルストップ６１４と、を有する。

図１１を参照すると、１つの実施形態では、縫合糸７００は、細長いコア７０６と、図５の実施形態で示されたものと類似するツメ形状のストップ７１４と、を含む。ストップ７１４は、縫合糸のコア７０６上の中央に配置されることが好ましい。１つの実施形態では、ストップは、本発明で用いられた綿撒糸上の第一開口部と第二開口部との間の間隔と実質的に合致する長さを有することが好ましい。１つの実施形態では、図９〜１１の実施形態で示されたストップを備えた縫合糸は、綿撒糸を伴わずに用いられてもよい。これらの実施形態では、ストップがそれ自体で縫合糸のためのバットレスとして機能してもよい。

図１２を参照すると、１つの実施形態では、有棘縫合糸８００は、一連の後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅに先行する矢尻形状の先頭棘８１５Ａを含む。先頭の矢尻形状の棘８１５Ａは、長さＬ_２を有し、これは後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅの長さＬ_３よりも長い。１つの実施形態では、先頭棘８１５Ａの長さＬ_２は、約２．５４ｍｍ（０．１インチ）であり、それぞれの後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅの長さＬ_３は約０．７６ｍｍ（０．０３インチ）である。１つの実施例では、先頭棘８１５Ａは、後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅの長さよりも約４倍の大きさの長さを有する。先頭棘の長さが後続の棘の長さより長いために、先頭の矢尻形状の棘８１５Ａは、後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅの角度ａ_２よりも短い角度ａ_１で外側へとテーパがつけられた状態である。１つの実施形態では、先頭棘８１５Ａのテーパに沿って延びる接線が、後続の棘８１５Ｂの外側エッヂにまで延びて、これが後続の棘８１５Ｄの外側エッヂまで更に延びている。１つの実施形態では、先頭棘８１５Ａは、約１０〜２０度の角度でコア８０６から遠ざかるようにテーパ状をなし、後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅは、約５０〜６０度の角度で外側へとテーパ状をなしている。矢尻形状の先頭棘８１５Ａのより緩やかな勾配の外方向へのテーパが、縫合糸が組織又は縫合リングを通して引かれるのに伴って、縫合糸のコア８０６から後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅに至るより円滑な転移を可能にする。したがって、従来の当該技術分野の有棘縫合糸の棘で報告されているように、矢尻形状の先頭棘８１５Ａは、コア８０６から後続の棘８１５Ｂ〜８１５Ｅに至るまでのより急激な角転移に対向するものとして、棘を組織又は縫合リングに通過させるために必要とされる引張力を徐々に分配させることに適応していることが好ましい。図１２は編み込まれていない有棘縫合糸を示しているが、図１２の矢尻形状の先頭棘は、編み込まれた有棘縫合糸と一体化されてもよい。

１つの実施形態では、棘が組織と係合するよう又は移植片の織物と係合するように、有棘インサートが編み込まれた縫合糸と組み合わされる場合に、棘は編み糸を超えて延びるのに十分に大きい幅（すなわち、棘の１つの先端部から同じ棘の他の先端部まで）を有する。

本明細書で開示される実施形態のいずれかの１つ又はそれ以上の特徴は、本明細書で開示される他の実施形態のいずれかの１つ又はそれ以上の特徴と組み合わされてもよく、更に本発明の範囲内に包含される。本発明は、開示を参照により本明細書に援用する、同一出願人による米国特許出願公開第２００７／０００５１１０号及び第２００７／０２５７３９５号、並びに同一出願人による米国特許出願第１２／１３５，１７６号、第１２／１４０，３１１号、第１２／１７７，９４７号及び第１２／３４０，８２９号で開示された１つ又はそれ以上の実施形態に更に組み込まれてもよい。

前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」に明記されるようにのみ限定される。

〔実施の態様〕
（１） 外科用縫合糸であって、
第一脚部及び第二脚部を含む細長いコアと、
前記第一脚部と前記第二脚部との間の前記細長いコアから突き出ているストップと、
を含む外科用縫合糸。
（２） 前記細長いコアの前記第一脚部から突き出ている棘の第一セットと、
前記細長いコアの前記第二脚部から突き出ている棘の第二セットと、
を更に含み、前記ストップが、前記棘の第一セットと前記棘の第二セットとの間に配置された前記細長いコアの中央領域から突き出る、実施態様１に記載の外科用縫合糸。
（３） 前記棘の第一セットが第一方向に突き出て、前記棘の第二セットが、前記第一方向と反対方向である第二方向に突き出る、実施態様２に記載の外科用縫合糸。
（４） 前記棘の第一及び第二セットが可撓性であり、前記ストップが前記棘の第一及び第二セットよりも可撓性で劣る、実施態様２に記載の外科用縫合糸。
（５） 前記細長いコアに沿って延びる編み糸を形成するために、前記細長いコア及び前記ストップの周囲に巻き付けられた複数のフィラメントを更に含む、実施態様１に記載の外科用縫合糸。
（６） 前記ストップが、前記コアと一体的に形成され、前記コアの最大断面寸法を画定する、実施態様１に記載の外科用縫合糸。
（７） 前記ストップが、前記コアから突き出ている少なくとも１つのサドルを含む、実施態様１に記載の外科用縫合糸。
（８） 前記ストップが、前記コアの第一側から突き出ている第一サドルと、前記コアの第二側から突き出ている第二サドルと、を含む、実施態様６に記載の外科用縫合糸。
（９） 前記ストップの前記第一及び第二サドルが共面である、実施態様８に記載の外科用縫合糸。
（１０） 内部を貫通して延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸を更に含み、前記第一脚部が前記第一綿撒糸開口部を貫通して延び、前記第二脚部が前記第二綿撒糸開口部を貫通して延び、前記ストップが前記第一綿撒糸開口部と前記第二綿撒糸開口部との間に延びる、実施態様１に記載の外科用縫合糸。

（１１） 外科用縫合糸であって、
第一脚部と、第二脚部と、前記第一脚部と前記第二脚部との間に配置された中央領域と、を含む細長いコアと、
前記第一脚部から突き出ている棘の第一セットと、
前記第二脚部から突き出ている棘の第二セットと、
前記コアの前記中央領域から突き出ているストップと、を含む、外科用縫合糸。
（１２） 前記細長いコア及び前記ストップの周囲に形成された編み糸を更に含む、実施態様１１に記載の外科用縫合糸。
（１３） 内部を貫通して延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸を更に含み、前記第一脚部が前記第一綿撒糸開口部を貫通して延び、前記第二脚部が前記第二綿撒糸開口部を貫通して延び、前記ストップが前記第一綿撒糸開口部と前記第二綿撒糸開口部との間に延びる、実施態様１１に記載の外科用縫合糸。
（１４） 前記ストップが、前記第一綿撒糸開口部と前記第二綿撒糸開口部との間の間隔と実質的に合致する長さを有する、実施態様１２に記載の外科用縫合糸。
（１５） 前記棘の第一及び第二セットが可撓性であり、前記ストップが、前記棘の第一及び第二セットよりも可撓性に劣る、実施態様１１に記載の外科用縫合糸。
（１６） 前記ストップが、前記コアから突き出ている少なくとも１つのサドルを含む、実施態様１１に記載の外科用縫合糸。
（１７） 前記第一及び第二脚部の少なくとも１つが、より緩やかな勾配で外側に突き出ている斜面を有する先頭棘と、前記先頭棘に後続する第二棘と、を含む、実施態様１１に記載の外科用縫合糸。
（１８） 外科用縫合糸であって、
第一脚部及び第二脚部を含む細長いコアと、
前記第一脚部から突き出ている棘の第一セットと、
前記第二脚部から突き出ている棘の第二セットと、
前記コアから突き出て、前記棘の第一セットと前記棘の第二セットとの間に位置するストップと、
前記細長いコア及び前記ストップを包囲している編み糸と、を含む外科用縫合糸。
（１９） 前記編み糸が、前記細長いコア及び前記ストップの周囲に巻き付けられた複数のフィラメントを含み、前記棘の第一及び第二セットの棘が、前記編み糸を貫通して延びる、実施態様１８に記載の外科用縫合糸。
（２０） 内部を貫通して延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸を更に含み、前記第一脚部が、前記第一綿撒糸開口部を貫通して延び、前記第二脚部が、前記第二綿撒糸開口部を貫通して延び、前記ストップが、前記第一綿撒糸開口部と前記第二綿撒糸開口部との間に延びる、実施態様１８に記載の外科用縫合糸。

Claims (12)

1. 外科用縫合糸であって、
   第一脚部及び第二脚部を含む細長いコアと、
   前記第一脚部と前記第二脚部との間の前記細長いコアから突き出ているストップと、
   前記第一脚部から突き出ている棘の第一セットと、
   前記第二脚部から突き出ている棘の第二セットと、
   を含み、
   前記ストップが前記コアと一体的に形成され、かつ、前記棘の第一セットと前記棘の第二セットとの間に配置された前記細長いコアの中央領域から突き出ており、
   前記棘の第一及び第二セットが可撓性であり、前記ストップが前記棘の第一及び第二セットよりも可撓性で劣る、
   外科用縫合糸。
2. 前記棘の第一セットが第一方向に突き出て、前記棘の第二セットが、前記第一方向と反対方向である第二方向に突き出る、請求項１に記載の外科用縫合糸。
3. 前記細長いコアに沿って延びる編み糸を形成するために、前記細長いコア及び前記ストップの周囲に巻き付けられた複数のフィラメントを更に含む、請求項１に記載の外科用縫合糸。
4. 前記ストップが、前記コアの最大断面寸法を画定する、請求項１に記載の外科用縫合糸。
5. 前記ストップが、前記コアから突き出ている少なくとも１つのサドルを含む、請求項１に記載の外科用縫合糸。
6. 前記ストップが、前記コアの第一側から突き出ている第一サドルと、前記コアの第二側から突き出ている第二サドルと、を含む、請求項４に記載の外科用縫合糸。
7. 前記ストップの前記第一及び第二サドルが共面である、請求項６に記載の外科用縫合糸。
8. 綿撒糸であって、それを通って延びる第一及び第二開口部を有する綿撒糸を更に含み、前記第一脚部が前記第一綿撒糸開口部を通って延び、前記第二脚部が前記第二綿撒糸開口部を通って延び、前記ストップが前記第一綿撒糸開口部と前記第二綿撒糸開口部との間に延びる、請求項１に記載の外科用縫合糸。
9. 前記細長いコア及び前記ストップの周囲に形成された編み糸を更に含む、請求項１または８に記載の外科用縫合糸。
10. 前記ストップが、前記第一綿撒糸開口部と前記第二綿撒糸開口部との間の間隔と実質的に合致する長さを有する、請求項９に記載の外科用縫合糸。
11. 前記第一及び第二脚部の少なくとも１つが先頭棘を含み、前記先頭棘は、前記先頭棘に後続する第二棘より緩やかに外側に突き出ている勾配を有する、請求項１に記載の外科用縫合糸。
12. 前記編み糸が、前記細長いコア及び前記ストップの周囲に巻き付けられた複数のフィラメントを含み、前記棘の第一及び第二セットの棘が、前記編み糸を通って延びる、請求項９に記載の外科用縫合糸。

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