JP5492185B2 - ガスケットおよびシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、ガスケットおよびシリンジに関する。

無菌的に薬液が充填することができるシリンジが知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１のシリンジは、シリンジ外筒と、シリンジ外筒内に収納され、当該シリンジ外筒内を摺動可能なガスケットと、ガスケットに連結され、当該ガスケットを移動操作するプランジャとを有し、シリンジ外筒とガスケットとで囲まれた空間内に薬液が充填される。特許文献１のシリンジでは、ガスケットとプランジャとの連結は、螺合により行われる。このため、ガスケットには、その基端内周部に雌ネジが形成され、プランジャには、その先端外周部に雄ネジが形成されている。雌ネジおよび雄ネジのネジ山の高さは、それぞれ、一定となっている。また、ガスケットには、その外周部に周方向に沿って突出し、長手方向に沿って互いに離間した複数の突部が突出形成されている。

このような構成のシリンジに薬液を充填してプレフィルドシリンジを製造することができる。プレフィルドシリンジは、次のようにして製造される。まず、滅菌された空のシリンジ外筒に無菌下で薬液を充填して、その後、ガスケットを挿入する（第１工程）。次いで、プランジャロッドをガスケットに連結して、プレフィルドシリンジを完成させる（第２工程）。

第１工程では、ガスケットは、各突部がそれぞれシリンジ外筒の内壁（内周面）により押圧された状態となっている。このため、雌ネジの突部に対応する部分（突部の内側直近部分）は、内径が縮径され、ネジ山の高さが高くなる。この状態で第２工程に移行して、プランジャロッドをガスケットに連結しようとすると、ガスケットの雌ネジの内径が縮径した分、プランジャロッドの雄ネジが螺合し難くなり、その連結操作を容易に行なうことができないという問題があった。このような問題は、特に、内径が７ｍｍ以下の細径のシリンジ外筒を有するプレフィルドシリンジを製造する際に生じる。

また、この問題を解消しようとして、ガスケットの雌ネジおよびプランジャロッドの雄ネジのネジ山の高さをそれぞれ低くした場合には、互いのネジ山同士の螺合力を、プランジャロッドを操作したときに当該プランジャロッドからガスケットが離脱しない程度の大きさに確保することができないという問題が生じる。

特開２００７−２８９６７７号公報

本発明の目的は、押し子を連結する際、その連結操作を容易に行なうことができ、また、押し子と強固に連結することができるガスケットおよびシリンジを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
先端外周部に雄ネジが形成された押し子の前記雄ネジに螺合によって連結され、前記押し子をその長手方向に沿って操作することによりシリンジ外筒内で摺動するガスケットであって、
中空部を有し、該中空部の内周部に前記雄ネジが螺合する雌ネジが形成されたガスケット本体と、
前記ガスケット本体の外周部にその周方向に沿って突出し、前記ガスケット本体の軸方向に沿って互いに離間して配置された複数の突部とを備え、
当該ガスケットが前記シリンジ外筒内に未だ挿入されていない未挿入状態で、前記突部の内側直近部分のネジ山が、それ以外の部分のネジ山よりも低いものであることを特徴とするガスケットである。

また、本発明のガスケットでは、当該ガスケットを前記シリンジ外筒内に挿入した挿入状態では、前記各突部がそれぞれ前記シリンジ外筒の内周面に押圧されて、前記雌ネジのネジ山は、その高さの差が零に近づくように構成されているのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記未挿入状態での前記雌ネジのネジ山の高さの差は、０．０８〜０．３０ｍｍであるのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記雌ネジは、前記未挿入状態で、その高さが低い方のネジ山の歯厚が、高さが高い方のネジ山の歯厚よりも厚いものであるのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記雌ネジのピッチは、１．０〜４．０ｍｍであるのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記未挿入状態での前記ガスケットの前記突部を有する部分の外径は、前記シリンジ外筒の内径よりも３〜２０％大きいのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記挿入状態では、前記雌ネジと前記雄ネジとの間には、空隙が形成されるのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記雌ネジのネジ山の頂部は、丸みを帯びた部分を有するのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記突部は、２つ離間して配置されており、その離間距離は、１〜１０ｍｍであるのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記２つの突部の間に、前記雌ネジが形成されているのが好ましい。

また、本発明のガスケットでは、前記押し子の前記雄ネジのネジ山は、その高さが一定であるのが好ましい。

上記目的を達成するために、本発明は、
本発明のガスケットを備えたシリンジであって、
前記シリンジの外筒の内径が７ｍｍ以下のものであることを特徴とするシリンジである。

上記目的を達成するために、本発明は、
本発明のガスケットと、
前記ガスケットが挿入されるシリンジ外筒と、
前記ガスケットの前記雌ネジと螺合する雄ネジが形成された押し子とを備えることを特徴とするシリンジである。

図１は、本発明のシリンジをプレフィルドシリンジに適用した場合を示す部分縦断面図である。 図２は、本発明のガスケットの未挿入状態での縦断面図である。 図３は、本発明のガスケットの挿入状態での縦断面図である。

以下、本発明のガスケットおよびシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のシリンジをプレフィルドシリンジに適用した場合を示す部分縦断面図、図２は、本発明のガスケットの未挿入状態での縦断面図、図３は、本発明のガスケットの挿入状態での縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図２中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。

図１に示すプレフィルドシリンジ（以下単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部（内腔部２４）に予め薬液１００が収納されてなるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒２と、シリンジ外筒２の内腔部２４に挿入されるガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子（プランジャロッド）４０と、シリンジ外筒２の先端部（口部２２）に設けられているロックアダプタ（接続部材）２３と、ロックアダプタ２３に螺合するキャップ２５と、シリンジ外筒２とガスケット３とで形成された空間（内腔部２４）に充填された薬液１００とで構成されている。

シリンジ外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。このシリンジ外筒２としては、その内径が７ｍｍ以下のものが好ましく、３〜６ｍｍのものがより好ましい。これにより、一般的に、シリンジ１が細径のものであるということができる。

シリンジ外筒２の底部２１１の中央部には、シリンジ外筒２の胴部に対し縮径した口部２２が一体的に形成されている。

この口部２２の内部には、薬液１００が通過可能な流路２２１が形成され、この流路２２１は、シリンジ外筒２の内腔部２４と連通している。

なお、シリンジ外筒２の外周面２７には、内腔部２４中の薬液１００の液量を示す目盛り（図示せず）が付されている。

キャップ２５は、有底筒状の部材で構成されており、その外周面には、ロックアダプタ２３の雌ネジと螺合する雄ネジ（図示せず）が形成されている。

このキャップ２５の雄ネジとロックアダプタ２３の雌ネジとを螺合することにより、キャップ２５とロックアダプタ２３とが接続、すなわち、キャップ２５がシリンジ外筒２の口部２２に装着される。これにより、口部２２の先端開口を封止することができ、よって、充填された薬液１００が口部２２の先端開口から漏れるのを防止することができる。

このようなシリンジ外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納（挿入）されている。ガスケット３は、押し子４０をその長手方向に沿って操作することにより、シリンジ外筒２内で摺動することができる。ガスケット３の構成については、後述する。

ガスケット３には、ガスケット３をシリンジ外筒２内で長手方向に移動操作する押し子４０が連結されている。

押し子４０は、本体部４００を有している。本体部４００は、横断面が十字状の部材で構成されている。また、本体部４００の先端外周部には、雄ネジ４０１が形成されている。この本体部４００（押し子４０）の雄ネジ４０１とガスケット３の雌ネジ３３とを螺合することにより、押し子４０とガスケット３とが連結する。また、図３に示すように、雄ネジ４０１のネジ山４０２は、その高さが一定となっている。

本体部４００の基端には、フランジ状の指当て部４０５が形成されている。この指当て部４０５の先端面あるいは基端面に指を当てて、押し子４０を基端方向へ引いたり先端方向へ押したりする。

なお、シリンジ外筒２（ロックアダプタ２３を含む）およびキャップ２５の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質樹脂材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。また、シリンジ外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明である。

また、ガスケット３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

また、薬液１００としては、例えば、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。

次に、ガスケット３について、図２、図３を参照しつつ詳細に説明する。
図２、図３に示すように、ガスケット３は、中空部を有する円筒状のガスケット本体３０と、ガスケット本体３０の外周部３６に突出形成された第１の突部３１と第２の突部３２とを有している。このガスケット３は、前述した弾性材料で構成され、例えば、金型成形により製造することができる。

ガスケット本体３０の先端部には、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなすテーパ部３４が形成されている。

ガスケット本体３０の基端面３５には、当該基端面に開口する凹部が形成されおり、その内周部に、後述する雌ネジ３３が設けられている。

なお、ガスケット本体３０の外周部３６は、本実施形態においては、第２の突部３２よりも先端側の部分３６１の外径φｄ３と、第２の突部３２よりも基端側の部分３６２の外径φｄ４とは、互いに大きさが異なっているが、この限りではない。図２に示す構成では、外径φｄ３は、外径φｄ４よりも小さく設定されている。

ガスケット本体３０の外周部３６には、第１の突部３１、第２の突部３２が形成されている。第１の突部３１、第２の突部３２がシリンジ外筒２の内周面２１に対し密着することで、液密性（気密性）を確実に保持することができる。

ガスケット３では、第１の突部３１は、ガスケット本体３０の最先端部に配置され、第２の突部３２は、第１の突部３１よりも基端側であってガスケット本体３０の軸方向の途中（基端部近傍）に配置されている。すなわち、第１の突部３１と第２の突部３２とは、ガスケット本体３０の軸方向に沿って互いに離間して配置されている。なお、第１の突部３１と第２の突部３２との離間距離は、１〜１０ｍｍであるのが好ましく、２〜６ｍｍであるのがより好ましい。

このように第１の突部３１と第２の突部３２とが離間していることにより、ガスケット３がシリンジ外筒２内で安定して支持される、すなわち、ガスケット３の軸がシリンジ外筒２の軸に対して傾くのを防止することができる。これにより、ガスケット３の移動操作を円滑かつ確実に行なうことができる。

また、第１の突部３１、第２の突部３２は、それぞれ、その形状が、ガスケット本体３０の外周部３６の周方向に沿って突出したリング状をなしている。第１の突部３１、第２の突部３２は、それぞれ、ガスケット３がシリンジ外筒２内に未だ挿入されていない未挿入状態（図２に示す状態）で、ガスケット３の第１の突部３１および第２の突部３２を有する部分の外径φｄ１は、シリンジ外筒２の内径φｄ２よりも３〜２０％大きいのが好ましく、４〜１５％大きいのがより好ましい。例えば、外径φｄ１を５．３ｍｍとした場合、内径φｄ２を４．９ｍｍとすることができる。

このように外径φｄ１が内径φｄ２よりも大きいことにより、ガスケット３をシリンジ外筒２内に挿入した挿入状態（図３に示す状態）では、第１の突部３１、第２の突部３２がそれぞれ、ガスケット３自身の弾性力に抗して、シリンジ外筒２の内周面２１に押圧される。これにより、第１の突部３１、第２の突部３２がシリンジ外筒２の内周面２１に確実に密着し、よって、シリンジ外筒２内の液密性をより確実に保持することができる。

さて、前述したように、ガスケット本体３０の内周部には、雌ネジ３３が形成されている。この雌ネジ３３は、押し子４０の雄ネジ４０１が螺合する部位である。ガスケット３の基端面３５に押し子４０のフランジ部４０６が当接するまで、ガスケット３の雌ネジ３３と押し子４０の雄ネジ４０１とが螺合することにより、ガスケット３と押し子４０とが連結する。

雌ネジ３３は、本実施形態では、第１の突部３１と第２の突部３２との間に形成されている。そして、図２に示すように、未挿入状態では、第１の突部３１、第２の突部３２のそれぞれの内側直近部分のネジ山３３１の高さＨ１が、それ以外の部分のネジ山３３２の高さＨ２よりも低いものである。ここで、「突部の内側直近部分のネジ山」とは、側面視で、外周部３６を挟んで突部と重なる雌ネジ３３のネジ山であり、突部の裾部３２１と雌ネジ３３のネジ山の裾部３３６とが重なる部分（交差する交差部３３３）を有するものを含むものとする。

このような雌ネジ３３を有するガスケット３を、シリンジ外筒２の基端開口２６から当該シリンジ外筒２内に挿入すると、図３に示す挿入状態となる。この挿入状態では、第２の突部３２（第１の突部３１についても同様）がシリンジ外筒２の内周面２１に当該シリンジ外筒２の中心軸側に向かって押圧される。この第２の突部３２が押圧された分、ネジ山３３１では、交差部３３３が変形して、高さＨ１が増大し、高さＨ２と同じとなる。これにより、雌ネジ３３は、ネジ山３３１、３３２の高さが一定のものとなる。

ところで、仮に、ガスケット３が、未挿入状態で雌ネジ３３のネジ山３３１の高さＨ１がネジ山３３２の高さＨ２と同じ高さ、すなわち、ネジ山３３１、３３２の高さが一定である場合、当該ガスケット３を挿入状態とすると、前述したように第１の突部３１、第２の突部３２がそれぞれシリンジ外筒２の内周面２１に押圧されるため、その分、高さＨ１が増大し、高さＨ２を超えてしまう。そして、この挿入状態のガスケット３に押し子４０を連結しようとして、押し子４０をその軸回りに回転すると、押し子４０のネジ山４０２とガスケット３のネジ山３３１とが過剰に係合して（噛み合って）しまい、ガスケット３が押し子４０ともに回転してしまう。このため、ガスケット３が捩れ等の変形をしたり、その変形によってガスケット３の第１の突部３１、第２の突部３２とシリンジ外筒２の内周面２１との間に隙間が生じて、薬液１００が漏れたり、内部の無菌性が破壊されたりする等の不具合が生じる。

これに対し、前述したように、本発明のガスケット３では、図３に示す挿入状態で、第１の突部３１、第２の突部３２に対する押圧分を考慮して、ネジ山３３１、３３２の高さの差が確実に零に近づくよう構成されている。これにより、挿入状態のガスケット３に押し子４０を連結しようとして、押し子４０をその軸回りに回転すると、押し子４０のネジ山４０２とガスケット３のネジ山３３１とが適度に噛み合う、すなわち、ネジ同士の間に適度なクリアランス（空隙）３７が形成される。これにより、ガスケット３が回転せずに、当該ガスケット３と押し子４０とが確実に螺合する。このように、ガスケット３では、前記不具合が生じるのが確実に防止され、よって、押し子４０を連結する連結操作を容易に行なうことができる。

また、押し子４０のネジ山４０２とガスケット３のネジ山３３１とは、押し子４０がガスケット３から不本意に離脱が防止される程度に確実に噛み合っている。これにより、押し子４０とガスケット３とが強固に連結される。

また、雌ネジ３３のネジ山３３１、３３２の頂部３３４には、それぞれ、丸みを帯びた角部３３５が形成されている。一方、図３に示すように、押し子４０の雄ネジ４０１のネジ山４０２の頂部４０３にも、丸みを帯びた角部４０４が形成されている。これにより、押し子４０をその軸回りに回転させて、ガスケット３の雌ネジ３３と押し子４０の雄ネジ４０１とを螺合する際、その操作を容易に行なうことができる。

未挿入状態でのネジ山３３１の高さＨ１とネジ山３３２の高さＨ２との差は、各交差部３３３の変形量にもよるが、例えば、０．０８〜０．３０ｍｍであるのが好ましく、０．１０〜０．２４ｍｍであるのがより好ましい。これにより、挿入状態で、ネジ山３３１、３３２の高さが確実に一定となる。

また、未挿入状態では、そのネジ山３３１の歯厚は、ネジ山３３２の歯厚よりも厚くなっている。これにより、ガスケット３のネジ山３３１の裾部３３６の角度が一定となり、押し子４０のネジ山４０２の裾部と密着するようになるため、ガスケット３の裾部３３６と押し子４０の裾部との間の摩擦が大きくなる。よって、押し子４０を外す方向に回転させにくくなり、押し子４０が外れにくくなると言う利点がある。なお、歯厚の差は、例えば、０．０５〜０．２０ｍｍであるのが好ましい。また、歯厚の測定方法としては、特に限定されず、例えば、またぎ歯厚法、歯圧ノギスによる方法等が挙げられる。

雌ネジ３３のピッチＰは、特に限定されないが、例えば、１．０〜４．０ｍｍであるのが好ましい。これにより、ガスケット３の雌ネジ３３と押し子４０の雄ネジ４０１とが容易かつ確実に螺合し、よって、ガスケット３と押し子４０とが強固に連結される。

以上、本発明のガスケットおよびシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガスケットおよびシリンジを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、ガスケットは、２つの突部が形成されたものに限定されず、例えば、３つ以上の突部が形成されたものであってもよい。

また、ガスケットは、最も先端側に位置する突部の内側直近の部分のネジ山も、未挿入状態で低いものとなっているが、これに限定されず、例えば、当該ネジ山が高いものであってもよい。

本発明のガスケットは、先端外周部に雄ネジが形成された押し子の前記雄ネジに螺合によって連結され、前記押し子をその長手方向に沿って操作することによりシリンジ外筒内で摺動するガスケットであって、中空部を有し、該中空部の内周部に前記雄ネジが螺合する雌ネジが形成されたガスケット本体と、前記ガスケット本体の外周部にその周方向に沿って突出し、前記ガスケット本体の軸方向に沿って互いに離間して配置された複数の突部とを備え、当該ガスケットが前記シリンジ外筒内に未だ挿入されていない未挿入状態で、前記突部の内側直近部分のネジ山が、それ以外の部分のネジ山よりも低いものである。そのため、未挿入状態では、雌ネジは、その突部の内側直近部分のネジ山が、それ以外の部分のネジ山よりも低いものである。そして、このような雌ネジを有するガスケットをシリンジ外筒内に挿入した挿入状態では、各突部がそれぞれシリンジ外筒の内周面に押圧されることとなる。この突部が押圧された分、高さが低い方のネジ山は、その高さが増大し、高さが高い方のネジ山と同じ高さとなる。

ところで、仮に、ガスケットが、未挿入状態でネジ山の高さが一定である場合、当該ガスケットを挿入状態とすると、前述したように各突部がそれぞれ押圧されるため、その分、ネジ山が部分的に高さが突出した状態となる。そして、この状態のガスケットに押し子を連結しようとして、押し子をその軸回りに回転すると、押し子の雄ネジのネジ山とガスケットの雌ネジのネジ山とが過剰に噛み合ってしまい、ガスケットが押し子ともに回転してしまう。このため、ガスケットが捩れ等の変形をしたり、その変形によってガスケットの突部とシリンジ外筒の内周面との間に隙間が生じて、例えば内部の無菌性が破壊されたりする等の不具合が生じる。

これに対し、前述したように、本発明のガスケットでは、挿入状態で、ネジ山の高さが一定となるよう構成されている。これにより、挿入状態のガスケットに押し子を連結しようとして、押し子をその軸回りに回転すると、押し子の雄ネジのネジ山とガスケットの雌ネジのネジ山とが適度に噛み合う。これにより、ガスケットが回転せずに、当該ガスケットと押し子とが確実に螺合する。このように、前記不具合が生じるのが確実に防止され、よって、押し子を連結する連結操作を容易に行なうことができる。

また、押し子の雄ネジのネジ山とガスケットの雌ネジのネジ山とは、押し子がガスケットから不本意に離脱が防止される程度に確実に噛み合っている。これにより、押し子とガスケットとが強固に連結される。
従って、本発明のガスケットは、産業上の利用可能性を有する。

Claims (7)

1. 先端外周部に雄ネジが形成された押し子の前記雄ネジに螺合によって連結され、前記押し子をその長手方向に沿って操作することによりシリンジ外筒内で摺動するガスケットであって、
   中空部を有し、該中空部の内周部に前記雄ネジが螺合する雌ネジが形成されたガスケット本体と、
   前記ガスケット本体の外周部にその周方向に沿って突出し、前記ガスケット本体の軸方向に沿って互いに離間して配置された複数の突部とを備え、
   当該ガスケットが前記シリンジ外筒内に未だ挿入されていない未挿入状態で、前記突部の内側直近部分のネジ山が、それ以外の部分のネジ山よりも低いものであることを特徴とするガスケット。
2. 当該ガスケットを前記シリンジ外筒内に挿入した挿入状態では、前記各突部がそれぞれ前記シリンジ外筒の内周面に押圧されて、前記雌ネジのネジ山は、その高さの差が零に近づくように構成されている請求項１に記載のガスケット。
3. 前記未挿入状態での前記雌ネジのネジ山の高さの差は、０．０８〜０．３０ｍｍである請求項１に記載のガスケット。
4. 前記雌ネジは、前記未挿入状態で、その高さが低い方のネジ山の歯厚が、高さが高い方のネジ山の歯厚よりも厚いものである請求項１に記載のガスケット。
5. 前記雌ネジのピッチは、１．０〜４．０ｍｍである請求項１に記載のガスケット。
6. 前記未挿入状態での前記ガスケットの前記突部を有する部分の外径は、前記シリンジ外筒の内径よりも３〜２０％大きい請求項１に記載のガスケット。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載のガスケットを備えたシリンジであって、
   前記シリンジの外筒の内径が７ｍｍ以下のものであることを特徴とするシリンジ。

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