JP5325915B2 - 医療用ゴム栓 - Google Patents

Description

本発明は、例えば輸液バッグに用いられる医療用ゴム栓に関するものである。

この種のゴム栓としては、成形性が良いこと、輸液バッグに輸液を注入あるいは取出すための注射針が容易に刺通せること（針刺し性）、針をゴム栓から引き抜いた時に輸液が針穴から漏れないこと、ゴム栓に刺通した針が簡単に抜けないこと（針保持性）が要求される。

従来、医療用ゴム栓の組成物としてはスチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体、メルトインデックス２３以上のポリプロピレン・パラフィンオイルからなり、ＪＩＳＫ−６３０１（現ＪＩＳ Ｋ ６２５３）に規定する硬さが２８のものが提供されている（例えば特許文献１）。
更にスチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体、ポリオレフィン系樹脂、非芳香族系ゴム用軟化剤からなり、ＪＩＳＫ−６３０１（現ＪＩＳ Ｋ ６２５３）に規定する硬さが５以上３０未満である組成物も提供されている（例えば特許文献２）。

特開平９−６０１号公報 特開平７−２２８７４９号公報

上記組成物は、成形性、針刺し性および液漏れ性を確保するために、硬さを３０未満に設定している。しかし硬さが３０以下になると針保持性が悪くなって針が抜け易くなるし、また液漏れ性も実用的に満足するには至っていない、と云う問題点がある。

本発明は上記従来の課題を解決するための手段として、スチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロック共重合体１００質量部に対して、軟化剤１６０〜２００質量部、ポリプロピレン１５〜４０質量部を配合した組成物からなり、上記組成物のＪＩＳ Ｋ ６２ ５３に規定する硬さが３０〜５０である医療用ゴム栓を提供するものである。
上記スチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロック共重合体は質量平均分子量が３０万〜５０万であり、上記ポリプロピレンの２３０℃／２．１６ｋｇｆの条件におけるメルトインデックスは１０ｇ／１０ｍｉｎ以下であることが望ましい。
本発明にあっては、更に上記組成物を射出成形することによってゴム栓を製造する医療用ゴム栓の製造方法が提供される。

〔作用〕
本発明では、エラストマーとしてスチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）を使用するから、良好な針保持性を確保するために、硬度を３０以上にしても、良好な針刺し性と成形性が得られる。これはブチレンブロック鎖の良好な可撓性によるものと思われる。
しかし硬さが５０を越えると、ゴム栓の弾性復元力が不足し、ゴム栓から針を抜いた時、針穴が塞がらず、液漏れが発生する。
上記ＳＥＢＳの質量平均分子量が３０万〜５０万の範囲にあると、上記ＳＥＢＳの特徴が更に顕著に発揮される。そしてポリプロピレン（ＰＰ）は組成物の硬さを高める成分であるが、ＰＰのメルトインデックス（ＭＦＲ）が２３０℃／２．１６ｋｇｆの条件下において１０ｇ／１０ｍｉｎ以下であると、成形性に悪影響が及ぼされない。

〔効果〕
本発明の組成物を使用すれば、成形性、特に射出成形性が良好で、かつ針刺し性に優れ、ゴム栓から針を抜いた時に針穴が速やかに弾性復元力によって塞がれることによって液漏れがなく、更に針保持性が良いゴム栓が得られる。

本発明を以下に詳細に説明する。
本発明に使用するスチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）は、質量平均分子量が３０万〜５０万の範囲にあるものを選択する。質量平均分子量が３０万未満の場合には得られるゴム栓の弾性復元力が充分でなく、針を抜いた時に液漏れのおそれがある。しかし５０万を越えると、成形性や針刺し性が悪化する。

本発明に使用する軟化剤としては、例えばパラフィン系オイル、ナフテン系オイル、プロセスオイル、エキステンダー、高級脂肪酸、松根油等が例示されるが、ＳＥＢＳ等他の成分との相溶性を考慮すれば、パラフィン系オイルが望ましい。

上記軟化剤は、上記ＳＥＢＳ１００質量部に対して１６０〜２００質量部添加される。軟化剤の添加量が１６０質量部未満の場合には弾性復元力が乏しくかつＪＩＳ Ｋ ６２５３Ａに規定する硬さが５０を超え、針を抜いた時に液漏れのおそれがあり、また針刺し性が悪化する。軟化剤の添加量が２００質量部を越えると、ゴム栓の針保持性が悪化する。

本発明に使用するポリプロピレン（ＰＰ）はＭＦＲが２３０℃／２．１６ｋｇｆの条件下において１０ｇ／１０ｍｉｎ以下のものであることが望ましい。ＭＦＲが１０ｇ／１０ｍｉｎを越えると、組成物の成形性や針刺し性の悪化、弾性復元力の不足による液漏れのおそれ等の不具合が生ずる。

また上記ＰＰの添加量はＳＥＢＳ１００質量部に対して１５〜４０質量部の範囲とされる。ＰＰの添加量が１５質量部未満の場合には、組成物の硬さが不足し、ゴム栓の針保持性が悪化し、また４０質量部を越えると、組成物の成形性が悪化する。

上記成分以外、充填材、顔料、染料、老化防止剤、紫外線吸収剤等が添加されてもよい。

以下に本発明の実施例および比較例によって更に具体的に説明する。
〔実施例および比較例〕
表１に示す材料を使用して表２に示す組成のペレットを作成し、該ペレットを射出成形機にて所定形状の試料を射出成形した。

＜射出条件＞
射出成形条件は、温度１７０〜１８０℃、射出速度２０％、射出圧力４０％、射出保圧３０％、射出時間１０秒、冷却時間６０秒、金型温度４０℃に設定した。

＜試験方法＞
硬さ：厚さ６ｍｍの試験片を用い、ＪＩＳ Ｋ ６２５３Ａに準拠して測定した。
液漏れ性・針刺し性・針保持力：上記射出成形で得られた肉厚６ｍｍの成形試料（ゴム栓）を１１５℃のオーブンに１時間入れて疑似滅菌を行ない、その後直径４ｍｍのプラスチック針（テルモ製ＴＣ−００５０３Ｋ）を刺して４時間放置する。４時間放置後、針を刺した状態のゴム栓を疑似医療用輸液バッグに取り付けてゴム栓装着側を下にして針を抜き、その時の液漏れの状態、針の刺し込み易さ、針保持性を観察した。液漏れ性については針を抜いた時に液漏れしない場合を合格、液漏れした場合を不合格とした。
結果を表２に示す。

本発明の実施例はいずれも、硬さが３０〜４５の範囲にあり、液漏れ性は全くなく、針保持性、針刺し性ともに良好（◎〜○）であった。一方ＳＥＢＳの質量平均分子量が３０万に満たない比較例１では若干の液漏れがみられ（２／１０）、ＳＥＢＳに代えてＳＥＰＳを使用した比較例２，３では顕著な液漏れがみられ（７／１０，５／１０）、パラフィン系オイルが２００質量部を越えて含有される比較例４は針保持性が悪く、パラフィン系オイルが１６０質量部未満の比較例５は１００％液漏れが生じ、また針刺し性も良くなかった。

本発明の組成物は、成形性、針刺し性、針保持性が良好でかつ液漏れしないゴム栓を提供し、該ゴム栓は輸液バッグ用等医療用に有用である。

Claims (3)

1. 質量平均分子量が３０万〜５０万であるスチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロック共重合体１００質量部に対して、軟化剤１６０〜２００質量部、ポリプロピレン１５〜４０質量部を配合した組成物であり、上記組成物のＪＩＳ Ｋ６２５３に規定する硬さ が３０〜５０であることを特徴とする医療用ゴム栓。
2. 上記ポリプロピレンの２３０℃／２．１６ｋｇｆの条件におけるメルトインデックスは１０ｇ／１０ｍｉｎ以下である請求項１に記載の医療用ゴム栓。
3. 請求項１または請求項２に記載の組成物を射出成形することによってゴム栓を製造することを特徴とする請求項１に記載の医療用ゴム栓の製造方法。