JP5266345B2 - 眼科手術機器で使用するエネルギーを発生させる方法 - Google Patents

Description

本発明は、眼科手術分野、特に、水晶体超音波吸引手術装置の超音波ハンドピースによって生じる超音波エネルギーのパルスの形状、配列、及び継続期間の操作方法に関する。

人間の目は、角膜と呼ばれる外側の透明な部分を通って光を伝達し、その光を水晶体によって網膜上に像の焦点を合わせることによって視覚化するように機能するものである。そして、焦点を合わされた像の質は、眼球の大きさや形状、そして、角膜や水晶体の透明度といった多くの要素に左右される。加齢や病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に伝達される光が減少することから、視力が低下する。こうした眼球の水晶体における欠陥は、医学的には、白内障として知られている。この病気の一般的な治療方法は、手術によって水晶体を除去し、そして、水晶体の機能を眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換えることである。アメリカ合衆国では、白内障にかかった水晶体の多くを水晶体超音波吸引術と呼ばれる外科手術により除去している。この手術では、薄い切断先端部又は切断針が病気の水晶体内に挿入され、超音波振動する。そして、水晶体を眼球外へ吸引できるように、振動している切断先端部が水晶体を液化又は乳化させる。一旦除去された病気の水晶体は、眼内レンズによって置き換えられる。

眼の手術に適した標準的な超音波の手術用機器は、超音波駆動式のハンドピースと取付型の切断先端部（attached cutting tip）と灌流スリーブ若しくは他の適切な灌流機器と電子制御装置とを有している。また、ハンドピース組立品は、電気ケーブル又はコネクタとフレキシブルチューブとによって上記電子制御装置に取り付けられている。外科医は、電子制御装置にセットされる出力を最大出力量にまで要求するためにフットペダルを押下することによって、ハンドピースの取付型の切断先端部に伝達されると共に組織に加えられる超音波エネルギー量を制御する。一方、フレキシブルチューブは、ハンドピース組立品を通じて灌流液を眼球に供給したり眼球から吸引液を汲み上げたりする。

ハンドピースの作動部は、圧電性結晶に取り付けられて中心に位置する中空の共鳴棒又はホーンである。水晶体超音波吸引術中、圧電性結晶は、制御装置によって制御され、ホーンと取付型の切断先端部との両方を駆動するのに必要な超音波振動を供給する。これら圧電性結晶とホーンとの組立品は、フレキシブルなマウンティングによって、ハンドピースの中空の本体又は外郭構造内に支持されている。また、ハンドピース本体の遠位端は、縮径部又はノーズコーンとして終端している。ノーズコーンは、灌流スリーブを受けるための雄ネジを有する。同様に、ホーン内の穴の遠位端は、切断先端部の雄ネジを受けるための雌ネジを有する。また、灌流スリーブは、ノーズコーンの雄ネジに留められる雌ネジを備えた穴を有する。切断先端部は、灌流スリーブの開口端を越えて所定の量だけ突出するよう調整される。

使用時に、切断先端部及び灌流スリーブの遠位端は、角膜、強膜、又は他の部分の所定の幅の小さい切開部内へ挿入される。ある公知の切断先端部は、圧電性結晶駆動の超音波ホーンによって灌流スリーブ内で長手軸線に沿って超音波で振動し、それによって、選択されたその部位の組織を乳化する。中空の切断先端部の穴はホーンの穴に連通し、そしてハンドピースから電子制御装置への吸引チューブに連通する。他の適切な切断先端部は、長手方向と捻れ方向の両方の振動を作り出す圧電性要素を有する。このような切断先端部の一つの実施例は、特許文献１に記載されており、ここで引用することによって本明細書の記載に替えることとする。

電子制御装置内の減圧源又はバキューム源は、眼球から切断先端部の開口遠位端、切断先端部及びホーンの穴、そして吸引チューブを介して収集装置内へ乳化組織を汲み上げ、或いは吸引する。乳化組織の吸引は、灌流スリーブの内面と切断先端部との間の小さい環状のギャップを通して手術部位に注入される生理食塩水又は他の灌流液によって助長される。

ある公知の外科技術は、誘発される乱視の危険性を減らすために、前眼房内の切開部を可能な限り小さくすることである。これら小さい切開部は、振動する切断先端部に当接して灌流スリーブを圧迫する非常に狭い傷口となる。灌流スリーブと振動する切断先端部との間の摩擦は熱を生じさせる。切断先端部内を流れる吸引された灌流液の冷却効果によって、切断先端部が組織を過熱し、焼いてしまう危険性が減少する。

いくつかの公知の手術装置は、固定幅のパルスの振幅を、フットペダルのようなコントローラを使用して変化させることができる「パルスモード」を用いている。他の公知の手術装置は、周期的な固定幅で一定の振幅の一連のパルスの各パルスの後に「オフ」時間が続く。「オフ」時間はコントローラを使用して変化させることができる。他の公知の装置は、最初の最大出力レベルがあり、低い出力レベルが後に続くパルスを用いている。例えば、特許文献２には、ゼロから最初の最大出力レベルに上昇し、その後、低い出力レベルに減少するパルスが記載されている。

公知の手術装置が効果的に用いられてきた一方で、それらは、より優れたパルスの制御を種々の手術機器及び用途で用いることができるようにすることによって改良可能である。例えば、方形パルス又は矩形パルスを用いる公知の手術装置は、一般的に、最大出力レベルに非常に素早く増加する出力レベルを備えている。鋭いパルスの遷移は、水晶体物質を保持し、乳化する能力を減少させる。特に、水晶体物質が、バキュームによって超音波ハンドピースの先端部に保持されるとき、最大出力レベルに至るまでの非常に早い（ほとんど即座の）パルスの傾斜が、水晶体物質を先端部から非常に素早く離すように移動させるか又は押圧する。そして、これは水晶体物質の切断を困難にしてしまう。言い換えると、急速な出力遷移のために、水晶体物質を保持し又は位置あわせする超音波先端部のバキュームと、水晶体物質を乳化する能力との間に不均衡が生じてしまう。

他の公知の装置は、低い出力又は出力無しでも十分な場合でさえも、高い出力レベルで動作している。例えば、矩形パルスに関して、最初の高い出力レベルは、水晶体物質を乳化するための出力を提供するために必要とされるかもしれない。しかし、水晶体物質が取り除かれ又は乳化された後は、さらなる出力は必要とされていない。水晶体物質の除去又は乳化後にも同じ出力量を加える矩形パルスによって、組織に加えられる過度の熱が生じ、患者に害を及ぼしてしまう。

さらに、いくつかの公知の手術装置によって用いられているパルスパターンは、キャビテーション効果を十分に減少させることはない。キャビテーションは、超音波先端部の往復運動に起因する小さい泡から構成される。この運動によって、低圧ポケット及び高圧ポケットが生じる。超音波先端部が後方へ移動すると、それによって、局所的に低圧となって液体が蒸発し、泡が発生する。泡は、超音波先端部が前方へ移動すると圧縮され、急激に縮小する。泡を急激に縮小すると、不要な熱及び力を生じさせ、外科手術を困難にし、そして、患者に危険を与えてしまう。

米国特許第６４０２７６９号明細書 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００７３１８号明細書 米国特許第３５８９３６３号明細書 米国特許第４２２３６７６号明細書 米国特許第４２４６９０２号明細書 米国特許第４４９３６９４号明細書 米国特許第４５１５５８３号明細書 米国特許第４５８９４１５号明細書 米国特許第４６０９３６８号明細書 米国特許第４８６９７１５号明細書 米国特許第４９２２９０２号明細書 米国特許第４９８９５８３号明細書 米国特許第５１５４６９４号明細書 米国特許第５３５９９９６号明細書 米国特許第６１７９８０８号明細書 米国特許第６２６１２８３号明細書

それ故、パルス形状及び継続期間が、様々な水晶体超音波吸引術の用途及び手術に合わせて操作できるような方法の必要性が存在し続けている。

眼科手術装置で使用するエネルギーを発生させる方法は一つの実施形態による。上記方法は、線形上昇成分及び線形減衰成分をプログラムする工程であって、これら成分が、パルスを発生させる出力要素を稼働及び停止させることによって生じる自然上昇及び自然減衰とは別々にプログラムされている工程を有する。また、上記方法はマルチセグメントを備えるパルスを発生させる工程を有する。第一セグメントは、第一振幅から第二振幅まで増加する線形上昇成分を有する。第二セグメントは、第一セグメントの終端で開始すると共に第二振幅である。第三セグメントは、第二振幅から第三振幅まで減少する線形減衰成分を有する。

別の実施形態によれば、眼科手術装置で使用するエネルギーを発生させる方法は、それぞれがマルチセグメントを有する複数のパルスを発生させる工程を有する。第一パルスセグメントは、約５から５００ミリセカンド内で第一振幅から第二振幅まで線形に増加する。第二パルスセグメントは、所定の時間、第二振幅である。第三パルスセグメントは、約５から５００ミリセカンド内で第二振幅及び第三振幅の間で線形に減少する。第一パルスセグメントが上昇する割合及び第三パルスセグメントが減衰する割合は、パルスを発生させる出力要素を稼働及び停止させることによって生じる自然上昇及び自然減衰とは別々にプログラムされている。

種々の実施形態において、線形上昇成分は、出力要素が稼働しているとき、自然上昇よりもゆっくりと増加する。線形減衰成分は、出力要素が停止しているとき、自然減衰よりもゆっくりと減衰する。第一振幅はゼロでもゼロではなくてもよい。線形上昇成分は、線形減衰成分が減少する割合と略同じ割合で増加してもよいし、より早く増加してもよい。第三振幅は第一振幅と略同じでもよいし、より大きくてもよい。

別の実施形態によれば、眼科手術機器で使用するエネルギーを発生させる方法は、第一矩形パルスセグメント及び第二矩形パルスセグメントを有する複数のパルスを発生させる工程を具備する。第一矩形パルスセグメントは、所定の時間、第一振幅であり、第二矩形パルスセグメントは、所定の時間、第二振幅である。第二矩形パルスセグメントの開始は、第一矩形パルスセグメントの終了に続く。第二振幅は第一振幅よりも大きい。マルチセグメントパルスは、増加する出力のセグメントが二つよりも多く有してもよく、例えば、三つ、四つ、五つ、及び他の数を有してもよい。

第一矩形パルスセグメント及び第二矩形パルスセグメントは、略同じ継続時間でもよく、第一矩形パルスの出力及び第二矩形パルスの出力はフットペダルのようなコントローラに応じて調節可能であってもよい。

様々な実施形態で用いられる例示的な水晶体超音波吸引手術装置を示す。 （ａ）は例示的な水晶体超音波吸引手術装置の構成要素を示すブロック図を示し、（ｂ）及び（ｃ）は水晶体超音波吸引手術装置で用いるパルスを示す。 一つの実施形態による、線形上昇成分及び線形減衰成分並びに一定の最大振幅成分を備えるパルスを示す。 別の実施形態による、最大点で交わる線形上昇成分及び線形減衰成分を備えるパルスを示す。 さらに別の実施形態による、矩形パルスを備えるパルス及び線形成分を備えるパルスの組み合わせを示す。 さらに別の実施形態による、矩形パルスを備えるパルス及び線形成分を備えるパルスの組み合わせを示す。 さらに別の実施形態による、矩形パルスを備えるパルス及び線形成分を備えるパルスの組み合わせを示す。 さらに別の実施形態による、同じ振幅の矩形パルスを備えるパルス及び線形成分を備えるパルスの組み合わせを示す。 一つの実施形態による、線形上昇成分及び線形減衰成分を備え、連続的に増加する出力を備える一定振幅の成分を備えるパルスを示す。 さらに別の実施形態による、最大点で交わると共に連続的に増加する出力を備える線形上昇成分及び線形減衰成分を備えるパルスを示す。 一つの実施形態による、連続的に増加する出力を備える矩形パルス及び線形成分を有するパルスの組み合わせを示す。 一つの実施形態による、線形上昇成分及び線形減衰成分を備え、連続的に減少する出力を備える一定の振幅成分を備えるパルスを示す。 別の実施形態による、最大点で交わる線形上昇成分及び線形減衰成分を備えると共に連続的に減少する出力を備えるパルスを示す。 別の実施形態による、連続的に減少する出力を備える矩形パルス及び線形成分を有するパルスの組み合わせを示す。 公知の固定バーストモードのパルスを示す。 公知の線形バーストモードのパルスを示す。 公知のパルスモードのパルスを示す。 一つの実施形態による、コントローラに応じて、バーストモードのパルスからパルスモードのパルスへの連続的な変化を示す。 別の実施形態による、コントローラに応じて、パルスモードのパルスからバーストモードのパルスへの連続的な変化を示す。 さらに別の実施形態による、増加する振幅を伴う二つのパルスセグメントを備えるマルチセグメントの矩形パルスを示す。 増加する振幅を伴う三つのパルスセグメントを備える別の実施形態による、マルチセグメントの矩形パルスを示す。 図１０に示す超音波エネルギーのパルスのパケットを示す。 図１３に示す超音波エネルギーのパルスのパケットを示す。

ここで図面を参照すると、同じ参照符号は、全図面を通して対応する同じ部分を表す。

本明細書は、例えば、水晶体超音波吸引手術に用いる手術装置を制御するために超音波エネルギーのパルスを操作する方法の実施形態を記載している。これら実施形態は、適切なハードウェア制御及びソフトウェア制御を介して市販の手術装置又は手術制御装置によって実施される。図１及び図２は例示的な手術装置を示す。

図１は、一つの適切な装置を示し、７６１３４テキサス州フォートワースＱ−１４８サウスフリーウェイ６２０１にあるアルコン研究所から入手可能なＩＮＦＩＮＩＴＩ（登録商標）ヴィジョンシステムに相当する。図２（ａ）はこの装置で使用可能な例示的な制御装置１００を示す。

制御装置１００は超音波ハンドピース１１２を操作するために用いられ、制御モジュール若しくはＣＰＵ１１６を備える制御コンソール１１４と、吸引のバキューム若しくは蠕動ポンプ１１８と、ハンドピースの電力供給源１２０と、（ＩＮＦＩＮＩＴＩ（登録商標）システムのような）灌流の流量若しくは圧力センサー１２２と、バルブ１２４とを有している。ここで引用することによって本明細書の記載に替えることとする特許文献３から１４に記載される超音波ハンドピース及び切断先端部のような、種々の超音波ハンドピース１１２及び切断先端部が、限定されることなく利用可能である。ＣＰＵ１１６は、任意の適切な、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、コンピュータ、又はデジタルロジックコントローラであってもよい。ポンプ１１８は、蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベンチュリポンプ、又は他の適切なポンプであってもよい。電力供給源１２０は任意の超音波ドライバであってもよい。灌流圧センサー１２２は種々の市販のセンサーであってもよい。バルブ１２４は、ソレノイド作動のピンチバルブのような任意の適切なバルブであってもよい。生理食塩水のような灌流液の注入は、ボトル又はバッグに入って提供される市販の灌流溶液でもよいが、生理食塩水源１２６によって行われてもよい。

使用時に、灌流圧センサー１２２は、灌流ライン１３０，１３２，１３４を介してハンドピース１１２及び灌流液源１２６に接続されている。灌流圧センサー１２２は、灌流液源１２６からハンドピース１１２への灌流液の流量又は圧力を測定し、ケーブル１３６を介してその情報をＣＰＵ１１６に提供する。ＣＰＵ１１６は、ソフトウェアコマンドを使用して制御コンソール１１４の動作パラメータを制御するために、灌流液の流量データを用いる。例えば、ＣＰＵ１１６は、ケーブル１４２を介してハンドピース１１２及び先端部１１３に送られる電力供給源１２０の出力を、ケーブル１４０を介して変化させる。また、ＣＰＵ１１６は、ケーブル１４４を介してポンプ１１８及び／又はバルブの動作を変化させるために、灌流圧センサー１２２によって供給されるデータを用いる。ポンプ１１８は、ライン１４６を介してハンドピース１１２から、ライン１４８を介して収集容器１２８内へ灌流液を吸引する。また、ＣＰＵ１１６は、灌流圧センサー１２２、及び電力供給源１２０の適合した出力によって供給されるデータを用いて、ユーザーに可聴音を鳴らす。このような手術装置に関するさらなる詳細は、ここで引用することによって本明細書の記載に替えることとする特許文献１４，１５に明らかにされている。

制御コンソール１１４は、ハンドピース１１２に伝達されるパルスを制御且つ操作し、そして、手術中に用いられるハンドピースのパルスの出力を制御するようにプログラムされている。図２（ｂ）及び図２（ｃ）を参照すると、パルスは、パケットで又はオンの期間及びオフの期間で発生する。図示した実施例において、パルスは５０％の負荷サイクルである。実際に、オン時間、オフ時間、及び負荷サイクルは様々な用途で使用可能である。

以下の記載は、１００％の最大出力レベルが、最大到達出力（すなわち、超音波先端部の最大の行程又は変位）であると想定する。言い換えると、５０％の出力は最大到達出力の半分を示す。出力レベルは、最大到達出力の百分率（％）で表される。前述の例示的な水晶体超音波吸引手術装置で用いられるパルス操作の実施形態は、図３から図２１に示され、図２（ｂ）及び図２（ｃ）に示すようなパルスのマイクロバースト又はパケットのようにまとめられている。パルスのパケット又はバーストが超音波ハンドピースに提供され、略対応する出力を超音波先端部で発生させる。

図３を参照すると、一つの実施形態によれば、各パルス３００の上昇成分３１０及び減衰成分３２０の一つ又は両方が、自然上昇及び自然減衰とは別々にプログラムされている。例えば、上昇成分３１０及び減衰成分３２０は、パルスを発生させるために増幅器をオン及びオフに切り替えることによって発生する自然上昇及び自然減衰とは別々に、一次関数及び／又は非線形関数でプログラムされている。当業者にとって、いくつかのパルス（例えば、方形パルス及び矩形パルス）が、低い出力レベル及び最大出力レベル間で即時の鋭い遷移を備える「理想の」方形パルス又は矩形パルスとして一般に表されるということは明らかであろう。しかし、実際には、このようなパルスは、例えば、負荷又はインピーダンスによって生じる指数関数的上昇の時間又は指数関数的減衰の時間のような、自然上昇の時間及び自然減衰の時間を有する。例えば、標準的な自然減衰の時間は約４ミリセカンド（ｍｓ）である。その一方、実施形態は、上昇関数及び／又は減衰関数をセット又はプログラムすることによって増幅器をオン及びオフに切り替えることによって生じる自然の遷移とは別々に、線形上昇時間及び線形減衰時間を制御することを対象にしている。

上昇成分３１０及び減衰成分３２０並びに上昇時間３１２及び減衰時間３２２を制御することによって、様々なパルスの形状を特定の手術用途及び手術装置のために発生させることができるので有利である。例えば、出力が徐々に増加するようにプログラムされた上昇成分３１０を有するパルスによって、水晶体物質をより正確に位置合わせすることが可能となる。例えば、段階的な出力の遷移は、ハンドピースの先端部から水晶体物質を離すように早めに押圧することはない。その一方、最小から最大への鋭い遷移を有するパルスを使用する公知の装置は、先端部から水晶体物質を素早く離すように不注意に押圧し、それ故、外科手術が複雑になる。従って、プログラムされた上昇成分を有するパルスは、水晶体物質の位置合わせ及び切断並びに外科手術の効果を改善することが可能である。さらに、減衰成分及びパルス時間をプログラムすることによって、眼球に伝達されるエネルギーをより少なくすることが可能となり、その結果、組織の加熱が少なくなる。

一つの実施形態によれば、プログラムされた上昇成分及び／又は減衰成分は、一次関数に従ってプログラムされる。図３に示す実施形態において、各パルス３００は、二つの線形成分、すなわち、線形上昇成分３１０及び線形減衰成分３２０でプログラムされている。線形上昇成分３１０は第一振幅から第二振幅まで増加している。中間成分３３０は第二振幅で線形上昇成分３１０及び線形減衰成分３２０間に延びている。線形減衰成分３２０は第二振幅から第三振幅まで減少している。

線形上昇成分３１０は線形上昇時間３１２を有し、線形減衰成分３２０は線形減衰時間３２２を有し、最大振幅成分３３０は最大振幅時間又はアクティブ時間又は「オン」時間３３２を有する。一般に、より高い出力レベルに到達するためにはより多くの時間が必要とされるので、線形上昇時間３１２及び線形減衰時間３２２は、パルスの最大出力レベルに応じて変化する。

一つの実施形態において、線形上昇時間３１２は約５ｍｓから約５００ｍｓにプログラムされている。パルスが１００％の出力に到達する必要がある場合には、線形上昇時間３１２の継続期間がより長くなるだろう。しかし、パルスが１００％の出力よりも少ない出力に到達すればよい場合には、線形上昇時間３１２は、例えば５ｍｓ未満又は約５ｍｓのように、より短くすることができる。線形上昇時間３１２の継続期間は、増加する出力レベルと共に増加し、制御コンソール１１４を使用して適切にプログラム可能である。必要ならば、線形成分が増加する割合は、増幅器のような出力コンポーネントを保護するために制限可能である。

一つの実施形態によれば、線形減衰時間３２２は約５ｍｓから約５００ｍｓにプログラムされている。一つの実施形態において、線形減衰時間３２２は、出力が線形に減衰し、出力の約７０％が約２ｍｓ以内で消散し、出力の約９８％が約４ｍｓ以内で消散するように、制御コンソール１１４を使用してプログラムされている。線形減衰時間３２２は線形上昇時間３１２よりも長く又は同じか又はより短くてもよい。例えば、図３は線形上昇時間３１２よりも長い線形減衰時間３２２を示す。線形減衰時間３２２は、自然減衰時間よりも長いか又はゆっくりにすることが可能である。また、上昇率及び減衰率は、パルスが対称的で且つプログラムされた上昇成分及び減衰成分の両方を有するように同一であってもよい。

最大振幅時間又はアクティブ時間又は「オン」時間３３２は様々な用途で変更可能である。最大振幅時間は約５ｍｓから約５００ｍｓである。図示した実施形態において、中間成分３３０は、（第二振幅で）一定の振幅を有する。別の実施形態において、最大振幅時間の持続時間は、例えば、所要の出力に応じて、その結果生じる熱を考慮に入れて５ｍｓ未満である。さらに別の実施形態において、振幅は、例えば、線形上昇成分３１０及び線形減衰成分３２０間で増加若しくは減少するように、中間成分３３０に亘って変化する。

図示した実施形態において、線形上昇成分３１０はゼロではないレベルで始まる。別の実施形態において、線形上昇成分３１０はゼロのレベルで始まる。最初の出力レベルは、特定の外科手術及び手術装置の構成に依存する。同様に、線形減衰成分３２０はゼロの出力レベル又はゼロではない出力レベルで終了してもよい。図３は略同一の第一振幅及び第三振幅を示す。別の実施形態において、それらは異なってもよい。例えば、線形減衰成分３２０の終端での第三振幅は第一振幅よりも大きくてもよい。

別の実施形態において、プログラムされた上昇成分及び／又は減衰成分は、非線形成分であってもよい。非線形成分は、対数関数、指数関数、及び他の非線形関数に従ってプログラムされてもよい。図３は、限定としてではなく説明のために、線形上昇成分及び線形減衰成分を示す。しかし、上昇成分及び減衰成分の一方又は両方は非線形関数でプログラムされてもよい。

別の実施形態による図４を参照すると、パルス４００は、図３に示すような中間成分３３０を有するというよりもむしろ、第二振幅の最大点４１０で交わる線形上昇成分３１０及び線形減衰成分３２０でプログラムされている。図示した実施形態において、プログラムされた上昇時間３１２及び減衰時間３２２は等しい。線形上昇成分３１０及び線形減衰成分３２０は中間点で交わっている。別の実施形態において、図３に関して前述のように、線形上昇時間３１２及び線形減衰時間３２２は５ｍｓから５００ｍｓにプログラムされている。従って、上昇時間及び減衰時間は等しくはなく、最大点４１０は中間点ではない。

別の実施形態に関する図５から図８を参照すると、一つ又は複数の線形成分及び／又は非線形成分を有するパルスは、他のパルス及びパルスパターンと組み合わせられる。限定としてではなく説明のため、図５から図８はプログラムされた線形成分を有するパルスを示すが、一つ又は複数のプログラムされた線形成分はプログラムされた非線形成分と置換可能である。

図５は、第一矩形パルス５１０と、第二矩形パルス５２０と、線形減衰成分を備えるパルス５３０と、線形上昇成分を備えるパルス５４０と、図４に示すパルスと同様に、線形上昇成分及び線形減衰成分を備えるパルス５５０とを有するパルスの配列又は組み合わせ５００を示す。

図６は、図３に示すパルスと同様に、線形上昇成分及び線形減衰成分並びに中間成分を備えるパルス６１０と、矩形パルス６２０と、パルス６２０よりも長い継続期間を備える矩形パルス６３０と、線形減衰成分を備えるパルス６４０と、線形上昇成分を備えるパルス６５０とを有する別の実施形態によるパルスの配列又は組み合わせ６００を示す。

図７は、線形減衰成分を備えるパルス７１０と、減少する振幅を備えるマルチセグメントの矩形パルス７２０と、線形減衰成分を備えるパルス７３０と、線形減衰成分を備えるパルス７４０と、図４に示すパルスと同様に、線形上昇成分及び線形減衰成分の両方を備えるパルス７５０と、別の矩形パルス７６０とを有するパルスの配列又は組み合わせ７００の更に別の実施形態を示す。

図８は、同じ最大振幅を備えるパルス及び線形成分を備える少なくとも一つのパルスの配列又は組み合わせ８００のさらに別の実施形態を示す。具体的には、図８は、線形減衰成分を備えるパルス８１０と、減少する振幅を備えるマルチセグメントの矩形パルス８２０と、線形減衰成分を備えるパルス８３０と、線形減衰成分を備えるパルス８４０と、図４に示すパルスと同様に、線形上昇成分及び線形減衰成分の両方を備えるパルス８５０と、矩形パルス８６０とを示す。

図５から図８に示すように、パルスのパケットにおける各パルスは、それが、例えば、異なる振幅、継続期間、形状、プログラムされた線形成分の数及び／又は出力に基づいて、他のパルスと区別できる特性を有する。さらに、パルスの組み合わせは、異なる数のパルスと、異なる数の矩形パルス及び方形パルスと、複数の線形成分を備える異なる数のパルスと、一つの線形成分を備える異なる数のパルスと、二つの線形成分を備える異なる数のパルスと、二つの線形成分及び一定の振幅の成分を備える異なる数のパルスとを有する。従って、実施形態では、外科医は、特定の外科手術及び水晶体超音波吸引手術装置に合うようにパルスをカスタマイズする。

図５から図８に示すように、矩形パルス及び一つ又は複数の線形成分を備えるパルスは、例えば、パルス配列の開始部分又は終端部分で、又はそれらの間のどこかで、様々な位置及び配列に配置可能である。矩形パルス（又は他の形状のパルス）及び線形成分を備えるパルスの順序は、使用される手術用途及び装置に応じて変更可能である。あるパルスは、他のタイプのパルスとグループ化され、或いは混在してもよい。

例えば、図５を参照すると、矩形パルス５１０及び５２０がグループ化され、線形成分を備えるパルス５３０，５４０，５５０がグループ化される。別の実施形態において、一つ又は複数の非矩形パルスは、矩形パルスが様々なタイプのパルスと混在するように、矩形パルス間にある。同様に、線形成分を備えない一つ又は複数のパルスは、プログラムされた線形成分を備えるパルス間に位置してもよい。

別の実施形態において図９から図１４を参照すると、プログラムされた線形成分を備えるパルスは、各パルスが連続的に減少する出力又は増加する出力を備えるパルスのパターンに含まれている。図９から図１１は、各パルスが連続的により高くなる出力を備えるパルスの配列を示し、図１２から図１４は、各パルスが連続的に減少する出力を備えるパルスの配列を示す。

図９を参照すると、別の実施形態は、パルス９１０，９２０，９３０，９４０，９５０を備えるパルスの配列又は組み合わせ９００を有し、その各パルスは図３に示すパルスと同様である。各連続のパルスは前のパルスよりも高い出力（Ｐ１からＰ５）を有する。例えば、パルス９３０は、パルス９２０の出力Ｐ２よりも大きい出力Ｐ３を有する。

図１０は、パルスの配列又は組み合わせ１０００がパルス１０１０，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０を備える別の実施形態を示し、その各パルスは、図４に示すパルスと同様である。各連続のパルスは前のパルスよりも高い出力を有する。

図１１は、パルスの配列又は組み合わせ１１００が、矩形パルスのような様々な形状及び大きさのパルスを備えるパルスと、線形成分を備える少なくとも一つのパルスとを備えるさらに別の実施形態を示す。各連続のパルスは前のパルスよりも高い出力を有する。最初の低い出力レベル及びその後の増加する出力レベルを備えるパルスの配列又はグループは、水晶体物質を乳化するために徐々に出力を増加させる間に、超音波ハンドピースの先端部で水晶体物質を効果的に保持すると共に制御するのに有効である。

別の実施形態による図１２を参照すると、パルスの配列又は組み合わせ１２００は、パルス１２１０，１２２０，１２３０，１２４０，１２５０を備え、その各パルスは、図３に示すパルスと同様である。各パルスは、プログラムされた線形上昇成分３１０及びプログラムされた線形減衰成分３２０を備える。各パルスは、前のパルスと比べて減少した出力を有する。例えば、パルスＰ３はパルスＰ２よりも小さい出力であり、パルスＰ４はパルスＰ３よりも低い出力である。

別の実施形態において図１３を参照すると、パルスの配列又はグループは、パルス１３１０，１３２０，１３３０，１３４０，１３５０を備える。各パルスは、図４に示すパルスと同様であり、各パルスは、前のパルスに比べて減少した出力を有する。図１４は、時間と共に減少する出力を備える、パルス１４１０，１４２０，１４３０，１４４０，１４５０の配列又は組み合わせ１４００のさらに別の実施形態を示す。組み合わせ１４００は、矩形パルスのような様々な形状及び大きさを有するパルスと線形成分を備えるパルスとを備える。

図１５から図１９を参照すると、別の実施形態は、フットペダル又はフットスイッチのようなコントローラに応じて異なるパルスモード間でパルスを変換させることを対象としている。一つの実施形態によれば、パルスはバーストモード及びパルスモード間で変換される。パルスパターンは、移動留め又は位置表示器によって定められてもよいし、定められなくてもよい四つのフットペダル位置に関連して示される。当業者にとって、フットペダル又はフットスイッチが他の数の位置を有してもよく、ここで記載した遷移がフットペダルの押下と解放によって行われてもよいということは明らかであろう。

図１５を参照すると、「バースト」モードは、超音波出力の周期的な固定幅で一定振幅の一連のパルス１５００を提供し、そのそれぞれは、「オフ」時間１５１０が後に続く。パルス１５００間のオフ時間１５１０は、フットペダルを移動又は押下することによって外科医が入力することによって制御される。言い換えると、バーストモードにおいて、各パルス１５００は、固定の「オン」時間１５２０及び可変の「オフ」時間１５１０を有し、「オフ」時間１５１０は、ユーザーのフットペダル操作に基づいて調節される。バーストモードのパルスは、約５ｍｓから約５００ｍｓのアクティブ時間を有する。バースト又は「オフ時間」の間隔は、（フットペダルが十分に低くなり、出力が持続するときの）約０ｍｓから約２．５ｓである。オフ時間は、例えば、必要な冷却又は放熱の望ましい量のような用途及び装置に依存する。バーストモードのパルスは、図１５に示すような「固定バースト」モードのパルスであり、或いは、図１６に示すような「線形バースト」モードのパルスである。固定バーストモードに関して、フットペダルを押下することによって、オフ時間１５１０を減少させる一方で、パルスの振幅は一定のままである。線形バーストモードに関して、フットペダルを押下することによって、オフ時間１５００を減少させ、さらに、振幅を調節する。図示した実施形態において、フットペダルを押下することによって、振幅を増加させる。従って、固定バーストモード及び線形バーストモードの両方に関して、出力の「オフ」時間１５１０が調節され、パルスの振幅は調節されてもいいし、されなくてもよい。

特に、図１５及び図１６は四つの位置におけるフットペダルを示す。フットペダルが最初は位置１にあり、位置２に押下されると、オフ時間１５１０が減少する。固定幅で一定の振幅のパルス１５００の数が、フットペダルが押下されるにつれて増加する。フットペダルが位置２から位置３に押下されると、オフ時間１５１０は、最終的には、所定のオフ時間１５１０、例えば、オン時間１５２０又は別の適切な時間に到達する。フットペダルを位置３から位置４にさらに押下することによって、オフ時間１５１０をゼロ、すなわち、１００％オン時間１５２０に減少させる（持続モード）。同様の工程は、パルスが線形バーストモードのパルスであり、また、フットペダルが異なる位置間に移動されるとパルスの振幅が増加すること以外、図１６に示されている。

「パルス」モードに関して図１７を参照すると、固定幅のパルス１７００の振幅が、フットペダルの位置に従って変化する。図示した実施形態において、振幅はフットペダルを押下することによって増加する。

図１８及び図１９を参照すると、別の実施形態は、フットペダルの移動に応じて、バーストモード及びパルスモード間でパルスを変換させることを対象としている。図１８はバーストモードからパルスモードに遷移していることを示す。フットペダルは、オフ時間１５１０を減少させるために位置１から位置２へ押下される。オフ時間１５１０は、フットペダルが位置２から位置３へ押下されるときにさらに減少する。フットペダルがさらに押下されるにつれて、ある期間において、固定幅で一定の振幅のパルスの数が増加する。フットペダルがさらに押下されると、オフ時間１５１０は、最終的に、オン時間１５２０又は別の適切な値のような所定の値に到達する。図示した実施形態において、所定の値は、オン時間１５２０に等しい。そして、パルスの振幅は、オフ時間１５１０がオン時間１５２０（又は別の適切な値）と等しくなった後に調節され、それによって、ハンドピースによって生じるエネルギーを増加させ、バーストモードからパルスモードへパルスを変換させる。

別の実施形態において図１９を参照すると、パルスはパルスモードからバーストモードのパルスへ変換される。装置が最初にパルスモードであってフットペダルが位置４に押下されると、フットペダルを最初に解放することによって、パルスの振幅を減少させる。振幅が所定の振幅に到達した後、フットペダルをさらに解放することによって、バーストモードを調節し、出力の「オフ」時間１５１０を増加させることとなり、それによって、超音波先端部１１３を冷却するために、一定時間でより少ない固定幅のパルス１５００とより小さい出力とを超音波先端部１１３に提供する。

図１８及び図１９に示すように、外科医は、例えば、フットペダルを押下し、解放するような、単一のコントローラの操作をすることによって、バーストモード及びパルスモード間を切り替えることができるので有利である。この処理は、これらの変換が、異なるパルスモードに変化させることに関する他の方法、例えば、ディスプレイ画面又はインターフェースでパラメータを調節するような方法で、中断及び調節をすることなく達成されるので特に有利である。その代わりに、実施形態は、外科医の脚の自然な連続的な運動の一部として、フットペダルを押下及び解放することによっても、連続的なパルスの遷移を可能にし、それによって手術用機器の形状及び操作を簡略化し、外科手術を簡略化するので有利である。

さらに別の実施形態において図２０を参照すると、各パルスの出力量は、マルチステップパルス又はマルチセグメントパルス２０００を利用することによって徐々に増加させることができる。当業者にとって、マルチセグメントパルスが、二つ、三つ、四つ、及び他の数のセグメントを有してもよいということは明らかであろう。従って、図２０に示す二つのセグメントパルスは、限定としてではなく説明のために提供されている。

図示した実施形態において、第一ステップ２０１０は、その後のステップ２０２０よりも小さい出力である。例えば、図２０に示すように、第一パルスセグメント２０１０は、所定の時間だけ第一振幅であり、次いで、第二パルスセグメント２０２０は、所定の時間だけ第二振幅である。水晶体物質の切断中に先端部から水晶体物質が不注意に離れてしまうような、低い出力レベルから最大出力レベルまでの、典型的には矩形のような急激な遷移とは対照的に、低い出力からより高い出力へ徐々に遷移させるマルチセグメントパルスを構成することによって、水晶体物質をより正確に保持し且つ乳化する能力が提供される。別の実施形態において図２１を参照すると、マルチセグメントパルス２１００は、三つ以上の増加する振幅のセグメントを有してもよい。図示した実施形態において、パルスは、三つのパルスセグメント２１１０，２１２０，２１３０を有する。他のパルスは、必要に応じて、四つ、五つ、そして他の数のパルスセグメントを有してもよい。

前述の様々なパルス及びパルスのパターンは、ハンドピースの変換器要素にパケットで伝達される超音波エネルギーのパルスである。例えば、図２（ｂ）及び図２（ｃ）に示すように、超音波エネルギーは、オフ期間によって分離されたパルスの断続的なパケットとして圧電性要素に伝達される。前述の本発明の別の実施形態によるパルスパターンは、これらが「オン」時間中で且つこれらのパケット内で超音波ハンドピースの圧電性要素に伝達される。

例えば、図２２は、図１０に示すような、連続的に増加する出力を有する超音波エネルギーのパルスのパケットを示す。別の実施例として、図２３は、図１３に示すような、連続的に減少する出力を有する超音波エネルギーのパルスのパケットを示す。当業者にとって、パケットがパルスの一つ又は複数のグループを有してもよく、パケットがパルスの一つのグループの端部又はパルスの一つのグループの中間で終了してもよいということは明らかであろう。例えば、図２２及び図２３は、パルスの一つのグループ内の第二パルスで終了するパケットを示す。また、パケットは、パルスのグループ内の最後のパルスで終了してもよい。従って、図２２及び図２３は、限定としてではなく説明のために提供される。また、当業者にとって、本明細書に記載されたパルスの実施形態は、超音波ハンドピースを制御するためにパケットで構成され又はまとめられる必要がないということは明らかであろう。

種々の実施形態に対する先の記載を参照してきたが、当業者にとって、実態のない改良、変更、及び置換を、実施形態の範囲から逸脱することなく記載された実施形態になすことができるということは明らかであろう。

１００ 制御装置
１１２ ハンドピース
１１４ 制御コンソール
１１６ ＣＰＵ
１１８ ポンプ
１２０ 電力供給源
１２２ 圧力センサー
１２４ バルブ
３００ パルス
３１０ 上昇成分
３１２ 上昇時間
３２０ 減衰成分
３２２ 減衰時間
３３０ 中間成分
３３２ オン時間
５１０ 第一矩形パルス
５２０ 第二矩形パルス
５３０ 線形減衰成分を備えるパルス
５４０ 線形上昇成分を備えるパルス
５５０ 線形上昇成分及び線形減衰成分を備えるパルス

Claims (5)

1. 眼科手術機器で使用するエネルギーを発生させる方法において、複数のパルスを発生させる工程であって、各パルスが、所定の時間、第一振幅である第一矩形パルスセグメントと、所定の時間、第二振幅である第二矩形パルスセグメントとを有する工程を具備し、前記第二矩形パルスセグメントの開始が前記第一矩形パルスセグメントの終了に続き、前記第二振幅が前記第一振幅よりも大きく、
   振幅がゼロのパルスセグメントの開始が前記第二矩形パルスセグメントの終了に続くことを特徴とする方法。
2. 前記第一矩形パルスセグメント及び前記第二矩形パルスセグメントが略同じ継続期間であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. コントローラに応じて前記第一矩形パルスセグメント及び前記第二矩形パルスセグメントを増加させる工程をさらに具備することを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記コントローラがフットペダルであり、該フットペダルの移動に応じて前記第一矩形パルスセグメントの振幅及び前記第二矩形パルスセグメントの振幅を増加させる工程をさらに具備することを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. 前記各パルスが、第三矩形パルスセグメントを有し、該第三矩形パルスセグメントの開始が前記第二矩形パルスセグメントの終了に続き、前記第三矩形パルスセグメントの振幅が前記第二振幅よりも大きく、前記振幅がゼロのパルスセグメントの開始が前記第二矩形パルスセグメントの終了ではなく前記第三矩形パルスセグメントの終了に続くことを特徴とする請求項１に記載の方法。

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