JP5249591B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関し、特に、内視鏡を経由して生体内に挿入されるガイドワイヤ（経内視鏡用ガイドワイヤ）に関するものである。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。

また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。

このようなガイドワイヤには、種々の目的で、そのガイドワイヤの外表面に、凹凸が形成されているものがある。

例えば、ガイドワイヤが湾曲した部分を有し、この湾曲した部分の外表面に凹凸を形成して、湾曲した部分の柔軟性を増大させることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このガイドワイヤでは、湾曲した部分の外表面に、所定の間隔でコイルを巻き付け、そのコイルを加熱し、最外層の一部を除去して、凹凸を形成する。

しかしながら、この方法では、コイルの巻き付けパターンに対応する螺旋状や環状の凹凸しか形成することができない。

また、ガイドワイヤの最外層の一部を除去して凹凸を形成するので、ガイドワイヤの外表面を滑らかにするのが困難であり、このため、摺動性が悪いという欠点がある。

特開２００６−１５００６６号公報

本発明の目的は、摺動性に優れ、安全性の高いガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） 外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有する芯線を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の外周に部分的に設けられ、格子状をなす隆起部形成層と、
少なくとも前記隆起部形成層の形成領域において、前記隆起部形成層および前記ワイヤ本体を被覆する被覆層と、
前記被覆層の少なくとも一部を被覆する外層とを備え、
前記隆起部形成層の形成領域は、前記芯線の基端から前記テーパ部の途中まで設定されており、
当該ガイドワイヤの外表面において、前記隆起部形成層が設けられている部位が、前記隆起部形成層が設けられていない部位に対して隆起しており、
前記隆起部形成層の形成領域において、前記隆起部形成層が形成されていない部分の前記被覆層の直下の表面には、微小な凹凸が形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記微小な凹凸は、前記隆起部形成層を形成する際に形成されたものである上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記隆起部形成層は、前記ワイヤ本体と異なる色を有し、
前記被覆層は、前記隆起部形成層を視認可能な程度の透明性を有し、
前記隆起部形成層が視認マーカとして機能するよう構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記隆起部形成層は、第１の樹脂を含む材料で構成され、
前記被覆層は、前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と、該第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と異なる第２の樹脂とを含む材料で構成され、
前記外層は、前記第２の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂を含む材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５） 前記被覆層中の前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂の含有量は、前記被覆層全体に対し、３〜３５重量％であり、
前記被覆層中の前記第２の樹脂の含有量は、前記被覆層全体に対し、６５〜９７重量％である上記（４）に記載のガイドワイヤ。

（６） 前記隆起部形成層は、前記ワイヤ本体の外周の前記隆起部形成層の形成領域の全面に塗膜を形成し、該塗膜の不要部分を部分的に除去することにより形成されたものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７） 前記微小な凹凸は、前記塗膜の不要部分を部分的に除去するときに形成されたものである上記（６）に記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤでは、前記被覆層を被覆する外層を備え、
前記外層の構成材料と、前記被覆層の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂が含まれているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記被覆層を被覆し、前記隆起部形成層を視認可能な程度の透明性を有する外層を備え、
前記外層の構成材料と、前記被覆層の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂が含まれているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、少なくとも前記隆起部形成層の形成領域において、前記ワイヤ本体の外周を被覆し、前記隆起部形成層と異なる色の下地層を有し、
前記隆起部形成層は、前記下地層上に部分的に設けられているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記下地層の構成材料と、前記隆起部形成層の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂が含まれているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記隆起部形成層は、第１の樹脂と、該第１の樹脂と異なる第２の樹脂と、顔料とを含む材料で構成され、
前記被覆層は、前記第２の樹脂を含む材料で構成されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記隆起部形成層の形成領域において、前記隆起部形成層の外表面の面積は、前記隆起部形成層が形成されていない部分の前記被覆層の直下の表面の面積より大きいのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記被覆層を被覆し、前記隆起部形成層を視認可能な程度の透明性を有する外層を備え、
前記隆起部形成層は、第１の樹脂と、顔料とを含む材料で構成され、
前記被覆層は、前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と、該相溶性を有する樹脂と異なる第２の樹脂とを含む材料で構成され、
前記外層は、前記第２の樹脂を含む材料で構成されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、少なくとも前記隆起部形成層の形成領域において、前記ワイヤ本体の外周を被覆し、前記隆起部形成層と異なる色の下地層を有し、
前記下地層は、前記第１の樹脂と、前記隆起部形成層の顔料と異なる色の顔料とを含む材料で構成されており、
前記隆起部形成層は、前記下地層上に部分的に設けられているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記第２の樹脂は、フッ素系樹脂であるのが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記第１の樹脂は、融点が２００℃以上の樹脂であるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記第１の樹脂は、熱硬化性樹脂であるのが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記隆起部形成層は、前記隆起部形成層の形成領域における前記被覆層の直下の表面の全体に設けられてから、その一部分が除去されることで形成されたものであるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記隆起部形成層の厚さと前記被覆層の厚さの合計値は、５０μｍ以下であるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、当該ガイドワイヤの外表面の隆起している部分は、丸みを帯びているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って、前記隆起している部分と窪んだ部分とが交互に形成されており、
前記ワイヤ本体の長手方向に隣接する前記隆起している部分同士の間隔は、０．５〜１０ｍｍであり、前記隆起している部分の高さは、１〜３０μｍであるのが好ましい。

本発明によれば、ガイドワイヤの外表面が部分的に隆起している（隆起部と窪み部とが形成されている）ので、そのガイドワイヤの外表面と、処置具、例えば、カテーテルの内腔や内視鏡のルーメン等との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上する。これにより、操作性に優れたガイドワイヤを提供することができる。

また、隆起部形成層を内層として設け、これによりガイドワイヤの外表面を部分的に隆起させるので、ガイドワイヤの外表面を滑らかにすることができ、特に、外表面の隆起している部分が丸みを帯びるようにすることができる。これにより、摺動性がさらに向上し、また、安全性も高い。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤの外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１に示すように、ガイドワイヤ１は、可撓性または柔軟性を有する芯線（線材）３で構成されたワイヤ本体２と、芯線３（ワイヤ本体２）と異なる色を有し、ガイドワイヤ１の外表面を部分的に隆起させる隆起部形成層４と、隆起部形成層４を視認可能な程度の透明性（光透過性）を有する被覆層５とを備えている。

本実施形態では、ワイヤ本体２は、１本の連続した芯線３で構成されており、その横断面形状は、円形をなしている。但し、本発明では、これに限らず、ワイヤ本体２は、同一または異なる材料の複数本の芯線（線材）を例えば溶接やろう接等により接合したものでもよく、また、他の構成物が設けられていてもよい。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

芯線３は、ガイドワイヤ１のほぼ全長に渡って延びており、ガイドワイヤ１の本体部分に対応する本体部３２と、その先端側に位置するテーパ部３４と、その先端側に位置する小径部３６とで構成されている。本体部３２は、その外径がほぼ一定であり、テーパ部３４は、その外径が先端方向に向かって漸減しており（先細りとなっており）、小径部３６は、その外径がほぼ一定である。

芯線３にテーパ部３４を設けたことにより、本体部３２とテーパ部３４との境界部（テーパ部基端３４１）付近から先端方向に向かって芯線３の柔軟性が徐々に（連続的に）増し、その結果、ガイドワイヤ１の柔軟性が増すので、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

また、テーパ部３４の先端側に小径部３６を有することにより、最先端の柔軟な部分を長くでき、最先端部分がより柔軟になるという効果が生じる。

芯線３の本体部３２の外径（＝テーパ部基端３４１の外径）Ｄ_１は、特に限定されないが、０．３〜１．０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．４〜０．７ｍｍ程度とするのがより好ましい。

芯線３の小径部３６の外径（＝テーパ部先端３４２の外径）Ｄ_２は、特に限定されないが、０．０５〜０．３ｍｍ程度とするのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度とするのがより好ましい。なお、小径部３６の外径は、一定である場合に限らず、外径が先端に向かって漸減しているものでもよい。

また、テーパ部３４の長さは、ガイドワイヤ１の用途や種類により種々異なり、特に限定されるものではないが、好ましくは１０〜３００ｍｍ程度、より好ましくは３０〜２５０ｍｍ程度とすることができる。

また、小径部３６の長さは、特に限定されるものではないが、好ましくは０〜１００ｍｍ程度、より好ましくは１０〜５０ｍｍ程度とすることができる。

なお、テーパ部３４のテーパ角度（外径の減少率）は、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定でもよく、また、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。また、テーパ部３４は、１箇所に限らず、２箇所以上に設けられていてもよい。

また、芯線３の外表面、特に、後述する隆起部形成領域４０における隆起部形成層４が形成されていない部分の芯線３の外表面（被覆層５の直下の表面）には、微小な凹凸（後述する隆起部８１や窪み部８２に対して十分小さい凹凸）が形成されているのが好ましい。これにより、特に、芯線３と被覆層５との密着性が向上し、被覆層５の剥離を防止することができる。

芯線３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や、比較的高剛性の樹脂材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

ここで、本発明では、ガイドワイヤ１の用途は、特に限定されないが、ガイドワイヤ１は、例えば、内視鏡を介して使用されるもの、より詳しくは、内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのに用いられるガイドワイヤ（以下、「経内視鏡ガイドワイヤ」と言う）に適用することができる。以下、本実施形態では、代表的に、ガイドワイヤ１を経内視鏡ガイドワイヤに適用した場合を説明する。

経内視鏡ガイドワイヤでは、ガイドワイヤの外表面に視認マーカを設け、内視鏡を介してその視認マーカを視認する。本実施形態では、隆起部形成層４は、ガイドワイヤ１の外表面を部分的に隆起させる（隆起部８１と窪み部８２とを設ける）手段として機能するとともに、視認マーカとしても機能する。

ガイドワイヤ１には、隆起部形成層４が形成される領域である隆起部形成領域（形成領域）４０が設定されており、この隆起部形成領域４０における芯線３（ワイヤ本体２）の外周（外表面）には、隆起部形成層４が部分的に設けられている。隆起部形成層４は、芯線３（ワイヤ本体２）の外表面と異なる色を有しており、視認マーカとしても機能する。

隆起部形成領域４０は、芯線３の長手方向に沿って、その全体でもよく（全長に渡っていてもよく）、また、一部でもよい。本実施形態では、隆起部形成領域４０は、芯線３の全長に渡っている。

なお、隆起部形成領域４０を芯線３の一部に設定する場合、隆起部形成領域４０は、芯線３の先端からその途中まで設定されるのが好ましく、また、隆起部形成領域４０の長手方向の長さは、５ｃｍ以上とするのが好ましく、１０〜５０ｃｍ程度とするのがより好ましく、２０〜４０ｃｍ程度とするのがさらに好ましい。

隆起部形成層４は、樹脂と顔料とを含む材料で構成されている。この隆起部形成層４の色は、主に、隆起部形成層４に含まれる顔料の種類や特性と、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）と、顔料の含有量とによって決まり、これらを調整することにより、自在に設定することができるようになっている。

ここで、内視鏡を通してガイドワイヤ１の動きを認識するには、隆起部形成層４の色は、重要な要素の１つであり、これは、下地となる芯線３（ワイヤ本体２）の色との組み合わせを考慮すべきである。

１例として、芯線３またはその酸化被膜が、銀白色（金属色）、灰色または黒色であり、隆起部形成層４が、赤色または黄色の場合、両者の色の明度の差は大きく（高コントラスト）、これにより、隆起部形成層４の視認性は高く、好ましい。また、両者の色が例えば補色の関係にある場合も同様に、隆起部形成層４の視認性は高く、好ましい。また、例えば、黒または濃色（チャコールグレー、こげ茶色、紺色、紫色等）に対して、黄色、黄緑色、オレンジ色等や、青に対して、赤色、オレンジ色、ピンク色等、明確なコントラストを発現する組み合わせを選択することは、特に好ましい。また、濃淡が異なる同系色、例えば紺色と水色、小豆色とピンク色であってもよい。

隆起部形成層４の構成材料に含まれる樹脂としては、特に限定されないが、下記（１）または（２）であるのが好ましい。

（１）隆起部形成層４の構成材料に含まれる樹脂としては、融点が２００℃以上の樹脂（耐熱樹脂）を用いるのが好ましく、融点が２００〜３００℃程度の樹脂を用いるのがより好ましい。

融点が２００℃以上の樹脂としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポロアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホンや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

（２）隆起部形成層４の構成材料に含まれる樹脂としては、熱硬化性樹脂を用いるのが好ましい。

熱硬化性樹脂としては、例えば、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル（不飽和ポリエステル）、ポリイミド、シリコーン樹脂、ポリウレタン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、隆起部形成層４中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、良好な色を得るためには、隆起部形成層４全体に対し、１０〜９９重量％程度であるのが好ましく、５０〜９５重量％程度であるのがより好ましい。

隆起部形成層４中における顔料は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば隆起部形成層４の外表面側に偏在していてもよい。

なお、顔料は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。

隆起部形成層４の形状（パターン）、寸法は、特に限定されず、形成する隆起部８１や窪み部８２の形状（パターン）、寸法等に応じて適宜設定されるが、隆起部形成層４の厚さは、１〜３０μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の細径化を図ることができる。

また、図示の構成では、隆起部形成層４は、螺旋状に設けられている。螺旋状（または環状）の隆起部形成層４の場合、その幅は、０．３〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、ピッチ（間隔）は、０．５〜１０ｍｍ程度であるのが好ましい。

なお、隆起部形成層４の形状は、螺旋状や環状に限らず、視認マーカとしても機能するように構成する場合は、視認可能な模様であればよく、具体的には、視認可能な幅を有する連続した線であったり、視認可能な面積を有する非連続体である。例えば、直線、波形、水玉模様、格子模様（格子状）、網目模様等の他、数字、文字、記号、目盛り等、視認できるものであればいかなるものでもよい。さらに、螺旋状に続いて環状の隆起部形成層４を設けるなど、異なる模様（パターン）を２種類以上組み合わせることによって、位置確認を可能としてもよい。

顔料は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、カーボンブラック、雲母、二酸化チタン、ニッケルチタンイエロー、プルシアンブルー、ミロリーブルー、コバルトブルー、ウルトラマリン、ヴィリジアン等が使用可能である。

被覆層５は、隆起部形成層４を視認可能な程度の透明性（光透過性）を有し、少なくとも隆起部形成領域４０において、隆起部形成層４および芯線３（ワイヤ本体２）を被覆している。本実施形態では、被覆層５は、隆起部形成層４および芯線３の全体を（全長に渡って）被覆している。

そして、被覆層５の外表面（ガイドワイヤ１の外表面）において、隆起部形成層４が設けられている部位が、隆起部形成層４が設けられていない部位に対して隆起している。すなわち、隆起部形成層４が設けられている部位に、隆起部（隆起している部分）（凸部）８１が形成され、隆起部形成層４が設けられていない部位に、窪み部（窪んだ部分）（凹部）８２が形成されている。これは、被覆層５の厚さが比較的薄いので、被覆層５の外表面は、隆起部形成層４の影響を受けて、その隆起部形成層４の形状やパターンに対応して隆起する（対応した形状になる）ためである。

これにより、被覆層５の外表面と、カテーテルの内腔や内視鏡のルーメンとの接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１の操作性が良好なものとなる。

また、隆起部８１および窪み部８２は、被覆層５を直接加工して形成されるものではなく、被覆層５の直下の隆起部形成層４の影響を受けて形成されるので、被覆層５の外表面には尖った角部や頂部等は形成されず、その外表面は滑らかになる。すなわち、隆起部８１および窪み部８２は、丸みを帯びる。これにより、摺動性がさらに向上し、また、安全性が非常に高い。

また、隆起部８１および窪み部８２形状（パターン）、寸法は、特に限定されないが、図示の構成では、隆起部８１は、螺旋状に形成されている。

螺旋状または環状等のように、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って、隆起部８１と窪み部８２とが交互に形成されている場合、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に隣接する隆起部８１同士の間隔（ピッチ）ａは、０．５〜１０ｍｍ程度とするのが好ましく、１〜５ｍｍ程度とするのがより好ましい。

また、隆起部８１の高さ（平均高さ）ｈは、１〜３０μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましい。
被覆層５は、樹脂を含む材料で構成されている。

この被覆層５の構成材料に含まれる樹脂としては、特に限定されないが、その少なくとも１つは、隆起部形成層４の構成材料に含まれる樹脂に対して相溶性を有する樹脂を用いるのが好ましい。すなわち、被覆層５の構成材料と、隆起部形成層４の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂が含まれているのが好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５とが強固に密着（結合）し、これにより、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、被覆層５の剥離を防止することができる。

ここで、相溶性を有するとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることであり、言い換えれば、硬化後、両者間において安易に分離しないことを示すものである。

相溶性を有する樹脂の組み合わせとしては、同種（共通）（同一）の樹脂同士は、もちろんのこと、異種の樹脂同士でもよく、その異種の樹脂の組み合わせとしては、例えば、ポリアミドイミドとポリイミド、ポリエーテルイミドとポリイミド、ポリアミドイミドとポリエーテルイミドのように、互いに「イミド基」を有するもの、ポリスルホンとポリエーテルスルホンのように、互いに「スルホン基」を有するもの等、共通（同一）の基を有するものが挙げられる。

隆起部形成層４中の前記相溶性を有する樹脂の含有量は、隆起部形成層４全体に対し、１〜９０重量％程度であるのが好ましく、５〜５０重量％程度であるのがより好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５との密着性を向上させることができる。

また、被覆層５中の前記相溶性を有する樹脂の含有量は、被覆層５全体に対し、１〜５０重量％程度であるのが好ましく、３〜３５重量％程度であるのがより好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５との密着性を向上させることができる。

被覆層５の厚さは、特に限定されず、形成する隆起部８１や窪み部８２の寸法等に応じて適宜設定されるが、１〜２０μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましい。

また、被覆層５の厚さと前記隆起部形成層４の厚さの合計値は、特に限定されないが、隆起部８１における被覆層５の厚さと隆起部形成層４の厚さの合計値は、５０μｍ以下とするのが好ましく、２〜４０μｍ程度とするのがより好ましく、４〜２０μｍ程度とするのがさらに好ましい。

これにより、ガイドワイヤ１の細径化を図ることができる。なお、従来の着色された螺旋縞模様や複数の縞模様を有する中空のチューブを芯線の上から熱収縮させて包むことにより付着させてなる視認マーカでは、その厚さが１００μｍ程度になってしまい、前記の厚さを実現するのは困難であるが、本実施形態では、前記の構成（構造）や後述する製造方法により、容易かつ確実に、前記の厚さの隆起部形成層４および被覆層５を形成することができる。

なお、ガイドワイヤ１の製造方法の説明は、ここでは省略し、後述する第２実施形態におけるガイドワイヤ１の製造方法の説明において、併せて説明する。

以上説明したように、このガイドワイヤ１によれば、ガイドワイヤ１の外表面に、隆起部８１および窪み部８２が形成されているので、被覆層５の外表面と、カテーテルの内腔や内視鏡のルーメン等との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上する。これにより、操作性に優れたガイドワイヤを提供することができる。

また、隆起部８１および窪み部８２は、被覆層５を直接加工して形成されるものではなく、被覆層５の直下の隆起部形成層４の影響を受けて形成されるので、被覆層５の外表面には尖った角部や頂部等は形成されず、その外表面は滑らかになり、隆起部８１および窪み部８２は、丸みを帯びる。これにより、摺動性がさらに向上し、また、安全性が非常に高い。

また、このガイドワイヤ１では、細径化が図れるとともに、隆起部形成層４の色は、隆起部形成層４に含まれる顔料の種類や樹脂材料の組成、顔料の含有量等を調整することで、容易に、任意の色に設定することができる。このため、視認マーカの色の選択の幅が広く、様々な色の芯線３（ワイヤ本体２）に対して、視認性の良い隆起部形成層４を設けることができる。これにより、視認性に優れた視認マーカを有するガイドワイヤ１を提供することができる。

また、被覆層５の構成材料と、隆起部形成層４の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂（例えば、共通の樹脂）が含まれているので、隆起部形成層４と被覆層５とが強固に密着（結合）し、これにより、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、被覆層５の剥離を防止することができる。

なお、本発明では、隆起部形成層４は、視認マーカとして機能しなくてもよい。この場合は、隆起部形成層４の構成材料に、顔料が含まれていなくてもよい。すなわち、隆起部形成層４は、例えば、芯線３（ワイヤ本体２）と同じ色を有していてもよく、また、透明であってもよく、また、不透明であってもよい。また、被覆層５は、例えば、不透明であってもよい。また、隆起部形成層４の形状は、例えば、位置確認が不可能な形状であってもよい。

また、本実施形態では、芯線３によりワイヤ本体２が構成され、その芯線３の外表面に、直接、隆起部形成層４および被覆層５が設けられているが、本発明では、これに限定されず、例えば、芯線３の外表面に、１つまたは複数の層が設けられ、その層の外表面に、隆起部形成層４および被覆層５が設けられていてもよい。すなわち、ワイヤ本体２は、芯線３の外周に設けられ、その外周の一部または全体を覆う１つまたは複数の層等を有していてもよい。

＜第２実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図、図４は、図３に示すガイドワイヤの製造方法を説明するための図であって、ガイドワイヤの外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。

以下、第２実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図３に示すように、第２実施形態のガイドワイヤ１は、被覆層５を被覆し、隆起部形成層４を視認可能な程度の透明性（光透過性）を有する外層６を備えている。外層６は、被覆層５の一部を被覆していてもよく、また、全体を（全長に渡って）被覆していてもよい。そして、外層６の外表面（ガイドワイヤ１の外表面）において、隆起部形成層４が設けられている部位が、隆起部形成層４が設けられていない部位に対して隆起し、隆起部８１および窪み部８２が形成されている。

また、外層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることが挙げられる。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、外層６の構成材料に、以下に述べるような摩擦を低減し得る樹脂（第２の樹脂）が含まれているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内腔や内視鏡のルーメンとの摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテルの内腔や内視鏡のルーメンでのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテルの内腔や内視鏡のルーメンで移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

外層６の厚さは、特に限定されないが、１〜１５μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましい。外層６の厚さが厚すぎると、ガイドワイヤ１の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また、ガイドワイヤ１の細径化に不利である。

また、ガイドワイヤ１の隆起部形成層４は、第１の樹脂と、顔料とを含む材料で構成されている。また、被覆層５は、前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と、この相溶性を有する樹脂と異なる第２の樹脂とを含む材料で構成され、好ましくは、前記第１の樹脂と、第１の樹脂と異なる第２の樹脂とを含む材料で構成されている。また、外層６は、前記第２の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂を含む材料、好ましくは、前記第２の樹脂を含む材料で構成されている。

これにより、被覆層５が、隆起部形成層４と外層６とを接着する接着層（接着剤）として機能する。このため、外層６に含まれる第２の樹脂として、他の部材に密着し難い樹脂を用いても、外層６の剥離を防止することができる。すなわち、被覆層５の構成材料と、隆起部形成層４の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂、特に、共通の樹脂（第１の樹脂）が含まれているので、隆起部形成層４と被覆層５とが強固に密着（結合）し、また、外層６の構成材料と、被覆層５の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂、特に、共通の樹脂（第２の樹脂）が含まれているので、被覆層５と外層６とが強固に密着し、これにより、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、被覆層５および外層６の剥離を防止することができる。

隆起部形成層４中の第１の樹脂の含有量は、隆起部形成層４全体に対し、５０重量％以上であるのが好ましく、１〜９０重量％程度であるのがより好ましく、５〜５０重量％程度であるのがさらに好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５との密着性を向上させることができる。

また、被覆層５中の第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂（例えば、第１の樹脂）の含有量は、被覆層５全体に対し、１〜５０重量％程度であるのが好ましく、３〜３５重量％程度であるのがより好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５との密着性を向上させることができる。

また、被覆層５中の第２の樹脂の含有量は、被覆層５全体に対し、５０重量％以上であるのが好ましく、５０〜９９重量％程度であるのがより好ましく、６５〜９７重量％程度であるのがさらに好ましい。これにより、被覆層５と外層６との密着性を向上させることができる。

また、外層６中の第２の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂（例えば、第２の樹脂）の含有量は、外層６全体に対し、１〜３０重量％程度であるのが好ましく、３〜２０重量％程度であるのがより好ましい。また、外層６を第２の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂、特に、第２の樹脂で構成するのも好ましい。これにより、被覆層５と外層６との密着性を向上させつつ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）をより低減することができる。

第１の樹脂としては、特に限定されないが、下記（１）または（２）であるのが好ましい。

（１）第１の樹脂としては、融点が２００℃以上の樹脂（耐熱樹脂）を用いるのが好ましく、融点が２００〜３００℃程度の樹脂を用いるのがより好ましい。

融点が２００℃以上の樹脂としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポロアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。

（２）第１の樹脂としては、熱硬化性樹脂を用いるのが好ましい。
熱硬化性樹脂としては、例えば、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル（不飽和ポリエステル）、ポリイミド、シリコーン樹脂、ポリウレタン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るための第２の樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂等が挙げられる。
次に、ガイドワイヤ１の製造方法について説明する。

＜１＞
隆起部形成層４の構成材料および溶媒等で構成された隆起部形成層４用の液状の材料（隆起部形成層用液状材料）と、被覆層５の構成材料および溶媒等で構成された被覆層５用の液状の材料（被覆層用液状材料）と、外層６の構成材料および溶媒等で構成された外層６用の液状の材料（外層用液状材料）とをそれぞれ用意する。

まず、芯線３（ワイヤ本体２）の外周の隆起部形成領域４０内に（本実施形態では芯線３の全長に渡って）、隆起部形成層用液状材料を塗布し、その塗膜（被膜）を形成する。この場合、隆起部形成領域４０の全体（全領域）に、隆起部形成層用液状材料を塗布し、その塗膜を形成する。そして、前記塗膜を乾燥させる。

なお、隆起部形成層４、被覆層５および外層６の厚さ等の各部の寸法については、既に述べたので、ここでは、その説明は、省略する。

＜２＞
隆起部形成層用液状材料で形成された塗膜を部分的に除去し、隆起部形成層４のパターンを形成する。

また、この塗膜を除去する際、同時に、芯線３の外表面のうちの塗膜が除去された部分（隆起部形成領域４０における隆起部形成層４が形成されていない部分の被覆層５の直下の表面）に、微小な凹凸を形成するのが好ましい。

これにより、芯線３と被覆層５との密着性が向上し、被覆層５の剥離を防止することができる。また、塗膜を除去する際、同時に、微小な凹凸を形成するので、製造工程を増加させることもない。

前記隆起部形成層用液状材料の塗膜を除去する方法は、特に限定されないが、例えば、グラインダー等の研削工具（切削工具）を用いて研削（切削）する方法、レーザ照射装置を用い、レーザ光を照射して除去する方法等を用いることができ、これらの方法を用いることで、前記塗膜を除去する際、同時に、前記微小な凹凸を形成することができる。

また、前記研削工具で研削して除去する方法は、図４に示すように、研削工具で隆起部形成層用液状材料の塗膜４１を研削すると、研削後の塗膜４１の縁部（端部）４２は、なだらかになる（丸みを帯びる）。これにより、後述する被覆層用液状材料を塗布する工程で、塗膜４１の除去部４３に気泡が残存してしまうのを防止することができ、その除去部４３全体に被覆層用液状材料を充填することができる。これにより、被覆層５の剥離をより確実に防止することができる。

＜３＞
隆起部形成層用液状材料の塗膜および芯線３の外周に、その芯線３の全長に渡って、被覆層用液状材料を塗布し、その塗膜（被膜）を形成する。これにより、被覆層用液状材料の塗膜によって、隆起部形成層用液状材料の塗膜および芯線３が、その芯線３の全長に渡って被覆される。そして、前記被覆層用液状材料の塗膜を乾燥させる。

＜４＞
被覆層用液状材料の塗膜の外周に、芯線３の全長に渡って、外層用液状材料を塗布し、その塗膜（被膜）を形成する。これにより、外層用液状材料の塗膜によって、被覆層用液状材料の塗膜が、芯線３の全長に渡って被覆される。そして、前記外層用液状材料の塗膜を乾燥させる。なお、前述した第１実施形態では、この工程＜４＞を省略する。

＜５＞
芯線３に形成（積層）された各塗膜を焼成（加熱）し、隆起部形成層４、被覆層５および外層６を形成する。

この処理における各条件（焼成温度、処理時間等）は、それぞれ、特に限定されず、例えば、隆起部形成層４、被覆層５および外層６の構成材料（例えば、樹脂材料の組成等）等の諸条件に応じて適宜設定されるが、焼成温度は、３３０〜６００℃程度であるのが好ましく、３８０〜５００℃程度であるのがより好ましい。また、処理時間（焼成時間）は、１〜６０分程度であるのが好ましく、３〜３０分程度であるのがより好ましい。

そして、必要に応じて、親水潤滑性コーティングや疎水潤滑性コーティング等を設け、ガイドワイヤ１が得られる。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

なお、隆起部形成層４が視認マーカとして機能しなくてもよい場合は、外層６は、例えば、不透明であってもよい。

＜第３実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。

以下、第３実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図５に示す第３実施形態のガイドワイヤ１では、被覆層５が、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減する機能を有しており、これにより、ガイドワイヤ１の摺動性を向上させ、これによって、ガイドワイヤ１の操作性を向上させる。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、被覆層５の構成材料に、以下に述べるような摩擦を低減し得る樹脂（第２の樹脂）が含まれているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内腔や内視鏡のルーメンとの摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテルの内腔や内視鏡のルーメンでのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテルの内腔や内視鏡のルーメンで移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

また、ガイドワイヤ１の隆起部形成層４は、第１の樹脂と、第１の樹脂と異なる第２の樹脂と、顔料とを含む材料で構成されている。また、被覆層５は、前記第２の樹脂を含む材料で構成されている。すなわち、被覆層５の構成材料と、隆起部形成層４の構成材料とに、共通の樹脂（第２の樹脂）が含まれている。これにより、隆起部形成層４と被覆層５とが強固に密着（結合）し、これにより、被覆層５に含まれる第２の樹脂として、他の部材に密着し難い樹脂を用いても、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、被覆層５の剥離を防止することができる。

隆起部形成層４中の第２の樹脂の含有量は、隆起部形成層４全体に対し、１〜３０重量％以上であるのが好ましく、３〜２０重量％程度であるのがより好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５との密着性を向上させることができる。

また、被覆層５中の第２の樹脂の含有量は、被覆層５全体に対し、１〜３０重量％程度であるのが好ましく、３〜２０重量％程度であるのがより好ましい。また、被覆層５を第２の樹脂で構成するのも好ましい。これにより、隆起部形成層４と被覆層５との密着性を向上させつつ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）をより低減することができる。

第１の樹脂としては、特に限定されないが、下記（１）または（２）であるのが好ましい。

（１）第１の樹脂としては、融点が２００℃以上の樹脂（耐熱樹脂）を用いるのが好ましく、融点が２００〜３００℃程度の樹脂を用いるのがより好ましい。

融点が２００℃以上の樹脂としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポロアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。

（２）第１の樹脂としては、熱硬化性樹脂を用いるのが好ましい。
熱硬化性樹脂としては、例えば、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル（不飽和ポリエステル）、ポリイミド、シリコーン樹脂、ポリウレタン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、第２の樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

また、隆起部形成領域４０において、隆起部形成層４の外表面の面積は、隆起部形成層４が形成されていない部分の芯線３の外表面（被覆層５の直下の表面）の面積より大きく設定されている。

これにより、隆起部形成層４と被覆層５との接触面積が大きくなり、隆起部形成層４と被覆層５とがより強固に密着し、これにより、被覆層５の剥離をより確実に防止することができる。

また、隆起部形成領域４０における隆起部形成層４の外表面の面積をＳ_１、隆起部形成領域４０における隆起部形成層４が形成されていない部分の芯線３の外表面（被覆層５の直下の表面）の面積をＳ_２としたとき、この比Ｓ_１／Ｓ_２は、１．５〜１０程度であるのが好ましく、３〜８程度であるのがより好ましい。

前記Ｓ_１／Ｓ_２が前記上限値より大きいと、他の条件によっては、隆起部形成層４の視認性が低下することがあり、また、また、前記Ｓ_１／Ｓ_２が前記下限値より小さいと、他の条件によっては、隆起部形成層４と被覆層５との密着性が低下することがある。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

＜第４実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。

以下、第４実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図６に示すように、第４実施形態のガイドワイヤ１は、隆起部形成層４と異なる色の下地層７を備えており、隆起部形成層４は、この下地層７の外周（下地層７上）に部分的に設けられている。

下地層７は、少なくとも隆起部形成領域４０において、芯線３（ワイヤ本体２）の外周を被覆している。例えば、隆起部形成領域４０が芯線３の一部に設定されている場合、下地層７は、例えば、隆起部形成領域４０のみにおいて芯線３の外周を被覆していてもよく、また、芯線３の全体を（全長に渡って）被覆していてもよい。

また、隆起層形成領域４０において、隆起部形成層４が設けられていない部位では、被覆層５は、下地層７に密着している。

ガイドワイヤ１の隆起部形成層４は、第１の樹脂と、顔料とを含む材料で構成されており、下地層７は、前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と、マーカ形成層４の顔料と異なる色の顔料とを含む材料で構成され、好ましくは、前記第１の樹脂と、隆起部形成層４の顔料と異なる色の顔料とを含む材料で構成されている。この下地層７の色は、主に、下地層７に含まれる顔料の種類や特性と、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）と、顔料の含有量とによって決まり、これらを調整することにより、自在に設定することができるようになっている。

また、下地層７の構成材料と、隆起部形成層４の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂、特に、共通の樹脂（第１の樹脂）が含まれていので、下地層７と隆起部形成層４とが強固に密着（結合）し、これにより、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、隆起部形成層４の剥離を防止することができる。

下地層７中の第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂（例えば、第１の樹脂）の含有量は、下地層７全体に対し、１〜９０重量％程度であるのが好ましく、５〜５０重量％程度であるのがより好ましい。これにより、下地層７と隆起部形成層４との密着性を向上させることができる。

また、下地層７中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、良好な色を得るためには、下地層７全体に対し、１０〜９９重量％程度であるのが好ましく、５〜９５重量％程度であるのがより好ましい。

下地層７中における顔料は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば下地層７の外表面側に偏在していてもよい。

なお、顔料は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。

下地層７の厚さは、特に限定されないが、１〜２０μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましい。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第２実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

そして、このガイドワイヤ１では、隆起部形成層４の色は、隆起部形成層４に含まれる顔料の種類や樹脂材料の組成、顔料の含有量等を調整することで、容易に、任意の色に設定することができ、また、下地層７の色は、下地層７に含まれる顔料の種類や樹脂材料の組成、顔料の含有量等を調整することで、容易に、任意の色に設定することができる。このため、視認マーカおよびその下地の色の選択の幅が広く、芯線３（ワイヤ本体２）の色に関わらず、視認性の良い隆起部形成層４と下地層７との組み合わせを選択することができる。これにより、視認性に優れた視認マーカを有するガイドワイヤ１を提供することができる。

なお、この第４実施形態は、前述した第１および第３実施形態にも適用することができる。

＜第５実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。

以下、第５実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７に示す第５実施形態のガイドワイヤ１は、その隆起部形成層４が、視認マーカとしては機能せず、ガイドワイヤ１の外表面を部分的に隆起させる（隆起部８１と窪み部８２とを設ける）手段として機能するように構成されている。

このガイドワイヤ１の隆起部形成層４は、隆起部形成領域４０における芯線３（ワイヤ本体２）の外周（外表面）に被覆形成され、その外表面側が部分的に突出している。すなわち、隆起部形成層４の外表面側には、部分的に突出部４４が形成されている。

突出部４４は、前述した第２実施形態における隆起部形成層４に相当する部分であり、外層６の外表面（ガイドワイヤ１の外表面）において、突出部４４が設けられている部位（隆起部形成層４の突出した部分に対応する部位）が、突出部４４が設けられていない部位（隆起部形成層４の突出していない部分に対応する部位）に対して隆起し、隆起部８１および窪み部８２が形成されている。

このガイドワイヤ１によれば、視認マーカに関する効果を除き、前述した第２実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

なお、この第５実施形態は、前述した第１および第３実施形態にも適用することができる。

＜第６実施形態＞
図８は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態を示す部分縦断面図、図９は、図８に示すガイドワイヤの外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図８中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図８中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

以下、第６実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図８および図９に示すように、ガイドワイヤ１は、芯線（線材）３で構成されたワイヤ本体２と、螺旋状のコイル１２と、樹脂被覆層１１と、環状部材（段差埋め部材）９と、下地層７と、隆起部形成層４と、被覆層５と、親水性潤滑層１３とを備えている。

芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周、すなわち、図示の構成では、芯線３の小径部３６の外周には、コイル１２が配置されている。このコイル１２は、素線（細線）（線材）を螺旋状に巻回（形成）してなる部材であり、芯線３（ワイヤ本体２）の小径部３６を覆うように設置されている。図示の構成では、コイル１２の隣接する素線同士は、接触しており、いわゆる密巻きの状態となっている。すなわち、コイル１２（素線）は、隣接する素線同士が接触するように密巻きに巻かれている。これらの素線同士は、自然状態で互いにワイヤ本体２の軸方向に押し合う力（圧縮力）が生じている。ここで、「自然状態」とは、外力が付与していない状態を言う。なお、自然状態で前記圧縮力が生じていなくてもよいことは、言うまでもない。

また、コイル１２（素線）は、その素線が芯線３の小径部３６の外周に接触するように巻かれている。すなわち、コイル１２の内面は、芯線３の小径部３６の外周に接触している。

なお、図示の構成と異なり、芯線３の小径部３６は、コイル１２の内面と非接触で、コイル１２内に挿通されていてもよい。すなわち、コイル１２の素線は、芯線３の外周から離間していてもよい。また、コイル１２は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。

コイル１２は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル１２を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル１２は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。コイル１２の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

なお、本実施形態の場合、コイル１２は、素線の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、素線の横断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

また、芯線３の最先端部は、扁平形状をなしている。すなわち、芯線３は、その小径部３６の先端に、扁平形状をなす扁平部３７を有している。図示の構成では、扁平部３７は、略四角形の平板状をなしている。

この扁平部３７の幅（コイル１２の径方向の長さ）Ｌは、コイル１２の内径ａ（小径部３６の外径Ｄ_２）よりも大きく設定されている。そして、扁平部３７は、コイル１２の先端部よりも先端側に位置している。すなわち、コイル１２は、扁平部３７と後述する環状部材９との間に配置され、その先端部は、扁平部３７に当接（係合）し、基端部は、環状部材９の先端面９３に当接している。

これにより、芯線３（ワイヤ本体２）の先端からコイル１２が抜けて離脱してしまうのを防止することができる。これによって、コイル１２を芯線３に固定（固着）する固定材料を省略することができる。なお、コイル１２を、例えば、半田（ろう材）や接着剤等の固定材料により芯線３に固定してもよいことは、言うまでもない。また、コイル１２の固定方法は、これらに限らず、例えば、溶接でもよい。

この扁平部３７は、例えば、プレス成形等で形成することができる。具体例としては、例えば、芯線３の小径部３６の長さを扁平部３７の分だけ長くしておき、その芯線３の最先端部に対して、プレス成形を行う。これにより、小径部３６の先端に、扁平部３７が形成される。

また、ガイドワイヤ１は、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部、すなわち、小径部３６および扁平部３７と、コイル１２の外周（外表面）を覆う樹脂被覆層１１を有している。この樹脂被覆層１１は、芯線３の扁平部３７およびコイル１２の外周に密着している。

樹脂被覆層１１は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１を生体管腔等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。この目的のためには、樹脂被覆層１１は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。そして、樹脂被覆層１１は、特に、後述する下地層７、隆起部形成層４および被覆層５よりも柔軟な材料で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

特に、樹脂被覆層１１が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、生体管腔等への挿入時に、その内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

また、樹脂被覆層１１中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成された粒子（フィラー）が分散されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。

前記粒子の構成材料としては、Ｘ線不透過材料であれば特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等を用いることができる。

樹脂被覆層１１の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層１１の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その厚さ（平均）は、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましく、３０〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層１１の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層１１の形成目的が十分に発揮されないことがある。また、樹脂被覆層１１の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体２（ガイドワイヤ１）の物理的特性に影響を与えるおそれがある。
なお、樹脂被覆層１１は、２層以上の積層体でもよい。

また、後述する下地層７および被覆層５の先端と樹脂被覆層１１の基端とは、所定距離離間している（接触していない）。そして、樹脂被覆層１１の基端側には、樹脂被覆層１１の基端部とワイヤ本体２との間の段差空間を埋めるように、環状部材９が設けられている。この環状部材９は、芯線３のテーパ部３４の外周に設けられている（密着している）。また、環状部材９の先端９２は、樹脂被覆層１１の基端に位置し、基端９１は、下地層７および被覆層５の先端に位置している。

なお、樹脂被覆層１１の基端の外径は、その樹脂被覆層１１の基端におけるワイヤ本体２の外径より大きく、前記段差空間は、これらの外径の差により生じるものである。

また、環状部材９の先端９２の外径は、樹脂被覆層１１の基端の外径と略等しく、樹脂被覆層１１の基端面１１１に、環状部材９の先端面９３が接合（密着）している。この場合、樹脂被覆層１１は、環状部材９の先端９２を基端側に越えて、環状部材９に被らないようになっている。すなわち、環状部材９の先端９２と樹脂被覆層１１の基端との間で、段差のない連続面を形成している。

また、環状部材９の外径は、先端側から基端側に向かって（基端方向に向かって）漸減しており、環状部材９の基端９１の外径は、先端９２の外径より小さい。そして、環状部材９の基端９１の外径は、その環状部材９の基端９１における被覆層５の外径と略等しい。すなわち、被覆層５と環状部材９の基端９１との間で、段差のない連続面を形成している。環状部材９の基端９１の外径は、芯線３の本体部３２の外径よりも小さい。環状部材９の基端９１は、テーパ部基端３４１（図１参照）よりも先端側に位置している。環状部材９は、０．５〜１５ｍｍの長さを有している。

また、環状部材９の基端９１の内径は、先端９２の内径より大きい。これは、環状部材９が、芯線３のテーパ部３４に位置しているためである。なお、基端９１の内径が先端９２の内径と同じであってもよい。

この環状部材９により、樹脂被覆層１１の基端部が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができ、これによって、樹脂被覆層１１が剥離してしまのを防止することができる。また、前記段差によるガイドワイヤ１の摺動性の低下を防止することができる。

また、環状部材９の硬度（硬さ）は、樹脂被覆層１１の硬度よりも高く設定されているのが好ましい。これにより、環状部材９が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。

また、環状部材９の先端面９３と内周面とのいずれか一方または両方が、粗面化されていてもよい。環状部材９の先端面９３が粗面化されていると、樹脂被覆層１１との密着性が向上し、また、内周面が粗面化されていると、芯線３および後述する固定材料１４との密着性が向上する。

また、環状部材９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料等を用いることができる。例えば、樹脂被覆層１１と同一の構成材料を用いることもでき、また、樹脂被覆層１１と異なる構成材料を用いることもできる。

但し、環状部材９は、金属材料（金属）または硬質の樹脂材料（樹脂）で構成されているのが好ましく、特に、金属材料で構成されているのが好ましい。

環状部材９を構成する硬質の樹脂材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレンテレフタレート、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等を用いることができる。

また、環状部材９を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、アルミニウム、金、白金等を用いることができる。金や白金などの貴金属、またはその合金にて構成することによってＸ線造影性が向上する。

また、環状部材９を金属材料で構成する場合は、その環状部材９の外周を図示しない被覆層で覆ってもよい。この被覆層の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種セラミックス、各種金属材料等を用いることができるが、特に、絶縁材料を用いるのが好ましい。

また、環状部材９は、芯線３のテーパ部３４の外周に設けられた固定材料１４により、芯線３（ワイヤ本体２）に固定（固着）されている。

固定材料１４としては、例えば、半田（ろう材）や接着剤等を用いることができるが、特に、絶縁性の接着剤を用いるのが好ましい。

なお、環状部材９の固定方法は、固定材料によるものに限定されないことは、言うまでもない。

また、図示の構成では、環状部材９の全部（全体）が、テーパ部３４に位置しているが、これに限らず、環状部材９の一部のみが、テーパ部３４に位置していてもよい。

この環状部材９は、ワイヤ本体２の環状部材９より基端側と先端側との剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）の差を緩和する機能を有しており、環状部材９により、樹脂被覆層１１の基端における剛性の急激な増大が防止され、その樹脂被覆層１１の基端におけるキンク（折れ曲がり）を防止することができる。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外表面（外面）は、親水性材料で構成された親水性潤滑層１３で被覆されているのが好ましい。本実施形態では、ガイドワイヤ１の先端から環状部材９の基端９１（下地層７および被覆層５の先端）に至るまでの領域におけるガイドワイヤ１の外表面（ガイドワイヤ１の環状部材９の基端９１より先端側の部位の外表面）、すなわち、樹脂被覆層１１および環状部材９の外表面が、親水性潤滑層１３で被覆されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁や内視鏡のルーメンとの摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内や内視鏡のルーメンでのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

また、ガイドワイヤ１は、隆起部形成層４と異なる色の下地層７を備えており、隆起部形成層４は、この下地層７の外周（下地層７上）に部分的に設けられている。図８に示すように、隆起部形成層４は、格子状をなしている。また、隆起部形成領域４０は、芯線３の基端からテーパ部３４の途中まで（環状部材９よりも基端側の位置まで）設定されているが、これに限らず、例えば、芯線３の全長に渡って設定されていてもよい。

下地層７は、少なくとも隆起部形成領域４０において、芯線３（ワイヤ本体２）の外周を被覆している。本実施形態では、下地層７は、芯線３の基端から環状部材９の基端９１まで設けられている。また、隆起層形成領域４０において、隆起部形成層４が設けられていない部位では、被覆層５は、下地層７に密着している。

なお、下地層７は、これに限らず、例えば、隆起部形成領域４０のみにおいて芯線３の外周を被覆していてもよく、また、芯線３の全体を（全長に渡って）被覆していてもよい。

下地層７は、樹脂と、マーカ形成層４の顔料と異なる色の顔料とを含む材料で構成されている。この下地層７の色は、主に、下地層７に含まれる顔料の種類や特性と、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）と、顔料の含有量とによって決まり、これらを調整することにより、自在に設定することができるようになっている。

また、下地層７の構成材料に含まれる樹脂としては、特に限定されないが、その少なくとも１つは、隆起部形成層４の構成材料に含まれる樹脂に対して相溶性を有する樹脂を用いるのが好ましく、共通の樹脂を用いるのがより好ましい。すなわち、下地層７の構成材料と、隆起部形成層４の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂が含まれているのが好ましく、共通の樹脂が含まれているのがより好ましい。これにより、隆起部形成層４と下地層７とが強固に密着（結合）し、これにより、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、隆起部形成層４の剥離を防止することができる。

下地層７中の前記相溶性を有する樹脂（特に、共通の樹脂）の含有量は、下地層７全体に対し、１〜９０重量％程度であるのが好ましく、５〜５０重量％程度であるのがより好ましい。これにより、下地層７と隆起部形成層４との密着性を向上させることができる。

また、下地層７の構成材料と、被覆層５の構成材料とに、互いに相溶性を有する樹脂が含まれているのが好ましく、共通の樹脂が含まれているのがより好ましい。これにより、隆起部形成層４が設けられていない部位で、被覆層５と下地層７とが強固に密着（結合）し、これにより、ガイドワイヤ１に対して曲げや捩れが繰り返し作用した場合でも、被覆層５の剥離を防止することができる。

また、下地層７中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、良好な色を得るためには、下地層７全体に対し、１０〜９９重量％程度であるのが好ましく、５〜９５重量％程度であるのがより好ましい。

下地層７中における顔料は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば下地層７の外表面側に偏在していてもよい。

なお、顔料は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。

下地層７の厚さは、特に限定されないが、１〜２０μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましく、３〜８μｍ程度とするのがさらに好ましい。

また、隆起部形成層４の厚さ（最大厚さ）ｄ_１は、特に限定されないが、１〜３０μｍ程度とするのが好ましく、２〜１０μｍ程度とするのがより好ましく、３〜８μｍ程度とするのがさらに好ましい。

また、被覆層５の厚さと隆起部形成層４の厚さの合計値は、特に限定されないが、隆起部８１における被覆層５の厚さと隆起部形成層４の厚さの合計値（最大値）ｄ_２は、５０μｍ以下とするのが好ましく、２〜４０μｍ程度とするのがより好ましく、４〜３０μｍ程度とするのがさらに好ましく、１５〜２５μｍ程度とするのが特に好ましい。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

そして、このガイドワイヤ１では、隆起部形成層４の色は、隆起部形成層４に含まれる顔料の種類や樹脂材料の組成、顔料の含有量等を調整することで、容易に、任意の色に設定することができ、また、下地層７の色は、下地層７に含まれる顔料の種類や樹脂材料の組成、顔料の含有量等を調整することで、容易に、任意の色に設定することができる。このため、視認マーカおよびその下地の色の選択の幅が広く、芯線３（ワイヤ本体２）の色に関わらず、視認性の良い隆起部形成層４と下地層７との組み合わせを選択することができる。これにより、視認性に優れた視認マーカを有するガイドワイヤ１を提供することができる。

なお、この第６実施形態は、前述した第２および第３実施形態にも適用することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、Ｘ線等に対する造影性を有するものであるのが好ましい。これにより、生体内での位置を確認することができる。ガイドワイヤに造影性を付与する方法としては、例えば、所定の層の所定の部位の構成材料中に造影剤（造影性を有する材料によるフィラー）を添加することが挙げられる。この造影剤としては、Ｘ線等に対し造影機能を有するものであれば特に限定されないが、金属粉末、金属酸化物粉末の少なくとも一方で構成されるものが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤの用途は、内視鏡のルーメンに挿入して使用するもの（経内視鏡ガイドワイヤ）に限定されない。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図１に示すガイドワイヤの外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。 図３に示すガイドワイヤの製造方法を説明するための図であって、ガイドワイヤの外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第４実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第５実施形態における外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第６実施形態を示す部分縦断面図である。 図８に示すガイドワイヤの外表面の近傍の部分を示す縦断面図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
３ 芯線
３２ 本体部
３４ テーパ部
３４１ テーパ部基端
３４２ テーパ部先端
３６ 小径部
３７ 扁平部
４ 隆起部形成層
４０ 隆起部形成領域
４１ 塗膜
４２ 縁部
４３ 除去部
４４ 突出部
５ 被覆層
６ 外層
７ 下地層
８１ 隆起部
８２ 窪み部
９ 環状部材
９１ 基端
９２ 先端
９３ 先端面
１１ 樹脂被覆層
１１１ 基端面
１２ コイル
１３ 親水性潤滑層
１４ 固定材料

Claims (7)

1. 外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有する芯線を有するワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の外周に部分的に設けられ、格子状をなす隆起部形成層と、
   少なくとも前記隆起部形成層の形成領域において、前記隆起部形成層および前記ワイヤ本体を被覆する被覆層と、
   前記被覆層の少なくとも一部を被覆する外層とを備え、
   前記隆起部形成層の形成領域は、前記芯線の基端から前記テーパ部の途中まで設定されており、
   当該ガイドワイヤの外表面において、前記隆起部形成層が設けられている部位が、前記隆起部形成層が設けられていない部位に対して隆起しており、
   前記隆起部形成層の形成領域において、前記隆起部形成層が形成されていない部分の前記被覆層の直下の表面には、微小な凹凸が形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記微小な凹凸は、前記隆起部形成層を形成する際に形成されたものである請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記隆起部形成層は、前記ワイヤ本体と異なる色を有し、
   前記被覆層は、前記隆起部形成層を視認可能な程度の透明性を有し、
   前記隆起部形成層が視認マーカとして機能するよう構成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記隆起部形成層は、第１の樹脂を含む材料で構成され、
   前記被覆層は、前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と、該第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂と異なる第２の樹脂とを含む材料で構成され、
   前記外層は、前記第２の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂を含む材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記被覆層中の前記第１の樹脂と互いに相溶性を有する樹脂の含有量は、前記被覆層全体に対し、３〜３５重量％であり、
   前記被覆層中の前記第２の樹脂の含有量は、前記被覆層全体に対し、６５〜９７重量％である請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記隆起部形成層は、前記ワイヤ本体の外周の前記隆起部形成層の形成領域の全面に塗膜を形成し、該塗膜の不要部分を部分的に除去することにより形成されたものである請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 前記微小な凹凸は、前記塗膜の不要部分を部分的に除去するときに形成されたものである請求項６に記載のガイドワイヤ。

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