JP5178198B2 - 腹腔内圧モニタリング用の機器および方法 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は概して医療機器に関し、具体的には、膀胱圧を測定することによって患者の腹腔内圧を推定するためのアセンブリとして構成された装置に関する。

背景
腹腔内圧の上昇は、検出および処置されなければ臓器損傷および患者の死亡を引き起こし得るような大きな変化を身体の生理にもたらす。重篤になった患者は、毛細血管漏出減少を生じることがあり、これにより、患者の身体の組織は、毛細血管から漏れ出した余剰の流体で浮腫をきたす。このプロセスは流体の「サードスペーシング（3rd spacing）」と呼ばれる。これは、敗血症、熱傷、外傷、および手術後の患者に非常に多く見られる。サードスペーシングが特に多い身体領域の1つが腹腔である。重篤患者では、何リットルもの流体が腸壁、腸間膜、および腹腔（腸の周りで波打つ自由流体として）へと漏れることもある。

腹腔への流体のサードスペーシングは腹腔内圧（IAP）の上昇をもたらす。正常なIAPは0 mmHg〜大気圧以下（0未満）である。この圧力が12〜15 mmHgに達すると腹腔内圧上昇（IAH）が生じる。この時点で、腸への血流を増加させるための補液、心拍出量を増加させるための筋変力作用的補助など、腸灌流を改善するための方法を開始すべきである。圧力が20〜25 mmHgを超えて上昇すると腹部コンパートメント症候群（ACS）が生じ、その結果、主要な生理系および臓器系の機能不全が起こる。不可逆的な臓器損傷および死亡を防ぐため、減圧手術（腹部の正中線垂直切開）が必要となることが多い。腹部減圧を行うべき正確な圧力は、年齢、基礎にある併発疾患、およびACS発症の生理学的エビデンスなど、ホストの複数の要因によって異なる。

腹圧上昇の早期検出により、医師は、不可逆的な臓器損傷が生じる前に介入することができ、救命できる可能性がある。IAP上昇を早期検出するために信頼できる唯一の方法は、腹部の空間（腹膜腔、胃、膀胱、直腸）内にカテーテルを置いて圧力を測定することである。最も多く用いられている方法は、留置したフォーリーカテーテルで膀胱圧をモニタリングすることである。膀胱圧をモニタリングするため、医師らは現在、多数の別々の材料で自身の機器を作製し、それをフォーリーカテーテルの中に挿入している。

患者のIAPのモニタリングに現在用いられている手法は、患者の膀胱内に入っている流体の圧力を、期間を空けた間隔で測定するように適合されている。圧力変換器の圧力読取り値はIAPの実際の値と対応しない場合もあるが（例えば、変換器が膀胱と異なる高さに位置しているなど）、圧力測定値の傾向は患者のIAPの傾向と相関する。

患者のIAPを測定する1つの方法では、尿道カテーテルのドレーンチューブを外して、カテーテルを通して患者の膀胱へと生理食塩水を注入する。（便利のため、本開示においては概ね、尿道カテーテルを、広く用いられている呼び方であるフォーリーカテーテルと呼ぶ。）残念ながら、プラミング（plumbing）された閉じたドレナージシステムを開けることは、患者および医療従事者の両者の感染リスクを増大させる。三方（three-way）のフォーリーカテーテルを使うことも可能であるが、そのようなカテーテルはより高価であり、日常的には使用されていない。三方のフォーリーカテーテルを使用するには、その必要性があらかじめわかっていることか、または標準的なカテーテルを置換することが必要となる。前者の選択肢はコストを増大させ、後者はコストおよび患者の感染リスクの両方が増大する。

患者の膀胱にボーラス量の流体を導入するための別のアプローチでは、尿道カテーテルのドレーンシステムに含まれる吸引ポートを流体注入ポートとして組み込む。フォーリーカテーテルに接続されているドレーンチューブを遮断し、シリンジの針をドレーンチューブの吸引ポートに通して、ボーラス量の生理食塩水の注入を可能にする。次に、圧力計または圧力変換器を針に接続して膀胱圧を記録する。望ましくない点として、針の使用を伴うアプローチは、患者の脚の近くで圧力測定装置を組み立てようとする場合は特に、患者および医療従事者の両者に対して針刺しのリスクをもたらす。

図1において、患者のIAPをモニタリングするよう適合された、現在用いられている配置の概要を符番100に示す。患者にフォーリーカテーテルなどの尿道カテーテル102が装着される。カテーテルのドレーンコンジット106を遮断するため一時的に適用された閉塞機器108の上流で、生理食塩水バッグ104などの流体源が流体接触状態でカテーテル102に接続される。一般的に、患者からの尿ドレーン経路を妨げることは、圧力測定を実施するための必要に応じて一時的にのみ許容される。

機器100は、1対の二方または三方の活栓（それぞれ110および112）を含む。流体供給チューブ114の1つの端は、1リットルの生理食塩水バッグ104に接続される。流体供給チューブ114のもう1つの端は、活栓110のインレットポートに接続される。活栓110のバルブステムは、流体がバッグ104からシリンジ116に向かって流れることを可能にするように配向していてもよい。シリンジ116が満杯の場合または所望の流体で充填されている場合、活栓110のバルブステムは、シリンジから活栓112に向かう流体のフローを可能にし、且つバッグ104に向かう流体のフローを阻止するように、手動回転によって調整される。活栓112は、シリンジ116から出たボーラス量の流体を、チュービング120を通りカテーテル102に向かうフローとなるよう誘導するように調整してもよい。活栓112はまた、圧力測定機器121とチュービング部分120との間に流体接触を提供し、且つ活栓110に向かう流体のフローを阻止するように、別の構成となるよう調整してもよい。チューブ120を流体接触状態でカテーテル102に連結するため、チュービング120の端に付いている注入針または血管カテーテル122が採尿ポート125に挿入される。

図1の配置を用いて患者のIAPを測定するのに必要な、典型的な段階は以下のとおりである。まず、装置100が組み付けられ、これには、患者に留置されたフォーリーカテーテル102に接続された吸引ポート125に血管カテーテル122の針を挿入する段階が含まれる。バッグ104とシリンジ116との間に流体が流れることを可能にするように活栓110が配向され、シリンジに生理食塩水が充填される。次に、シリンジ116からカテーテル102に向かって流体が流れるように、活栓110および112の両方が調整される。チューブ120に生理食塩水が流され、且つ生理食塩水が充填される。次に、カテーテル102からドレーン方向への流体のフローを阻止するため、チュービング106が閉塞される。典型的には、次に、シリンジ116に向かう流体のフローを阻止するように活栓112が調整され、そして、シリンジ116に生理食塩水を再充填できるよう、バッグ104とシリンジ116との間の流体のフローを可能にするように活栓110が構成される。シリンジ116をプライミングした後、患者の膀胱にボーラス量の流体を入れるため、シリンジ116とカテーテル102との間に流体が流れるように活栓110および112が調整される。次に、コンジット120と圧力変換器121との間に流体接触を提供し且つ活栓110に向かう流体のフローを阻止するように、活栓112が配向される。次に、圧力装置121が患者の膀胱内の現在の圧力を示す。これをIAPと相関させてもよい。圧力測定の実施および記録に続いて、ボーラス量の流体を患者の膀胱からドレーンすることを可能にするため、ドレーン106の閉塞が解除される。このような手順が、期間を置いた間隔で反復され、これにより、患者のIAPの傾向が記録される。圧力測定値が膀胱壁の筋肉組織による影響を受けるのを防ぐため、注入されるボーラス量の流体は、望ましくは約100 mL未満であり、且つ、連続する各圧力測定の間、大きさが均一である。

閉塞機器108は、図に示すようにクランプもしくは止血鉗子であってもよく、または、時としてバルブであってもよい。しかし、二方または三方の活栓110および112など、市販されている医療等級の操作可能なバルブは、典型的に、望ましくない問題をもたらす。問題の1つは、利用可能な医療等級の活栓が提供するドレーン経路は、典型的に、尿道カテーテルドレーンで使用するには直径が小さすぎることである。尿ドレーンの内腔の詰まりは重大な問題となり得る。

IAP測定システム用のカテーテルドレーン閉塞バルブ（尿バルブ）の最も望ましい位置は、カテーテル102のすぐ近傍であり、したがって患者の脚の間である。市販されている医療等級の二方または三方のバルブまたは活栓を直接含めることを実質的に妨げる、別の問題は、そのような機器はバルブ接続位置において流体コンジットを直行方向に引き回し、したがって突出部、および患者にとって不快な侵襲性のプラミングが作られることである。さらに、現在利用可能なバルブおよび活栓はまた、突起（バルブアクチュエータまたはハンドルなど）、および鋭い角または形状の突然の変化を有し、万一そのような突起または角が患者の皮膚に押し付けられた場合には患者に傷害のリスクが生じる。

最も望ましいプラミングの配置では尿バルブが患者の脚の間に置かれるため、このバルブを手動で作動させるには、医療従事者が患者の鼠径部に物理的なアクセスを得る必要がある。手術を行う状況において、患者のIAPをモニタリングする責任を負う可能性が最も高いのは麻酔科医である。伝統的に、麻酔科医は、麻酔の施行および患者の状態のモニタリングに便利なように、患者の頭部に位置する。手術室内における人員の移動を減らすため、麻酔科医が必要とするすべてのモニタリング装置は、互いに近くに配置されるかまたは視線上に配置されることが望ましい。

歴史的に、患者の頭部に及ばない手術では、患者の頭部領域は麻酔科医の「なわばり」と考えられている。これに対応して、患者身体の他の部分は外科医の「なわばり」と考えられている。定期的にIAPを測定する目的で、麻酔科医が伝統的な位置である患者頭部から繰返し移動するのは望ましくない。さらに、IAP測定を行うために外科医の「なわばり」に侵入するよう麻酔科医に求めることは賢明でないと考えられる。いかなる場合も、麻酔科医または手術室内に存在する他の人員が定期的に尿バルブを手動で作動させることは、外科医との干渉をもたらす可能性がある。

患者のIAPの傾向を測定するための上述のような手順は、患者に感染のリスクをもたらすか、または、二方バルブもしくは二方活栓など複数のプラミング機器を手動で調節するという面倒な作業を要するという、望ましくない面をもつ。より迅速で且つ操作が簡単な、患者のIAPの傾向を測定するための機器を提供することは、望ましい改善であると考えられる。圧力測定装置の組み付けまたは使用に針を必要とする操作をなくすことも、さらなる進歩であると考えられる。当技術分野における、よりさらなる進歩の1つは、不快なまたは有害ですらある医療装置と患者との接触を阻止することによって、患者の快適性を高めるとともに患者の保護を増強することであると考えられる。よりさらなる進歩の1つは、尿ドレーンバルブの作動を、そのバルブから離れた場所から行えるようにすることであると考えられる。

発明の開示
腹腔内圧（IAP）を推定するため患者の膀胱内の液圧を測定するための装置および方法。IAP測定手順は手動で行ってもよく、または自動化システムで行ってもよい。本発明の特定の態様には、人による介入を要することなくプログラミングされた期間でIAPを記録するよう作動できる、自動化された流体ポンピングおよびバルブ作動が組み込まれていてもよい。圧力測定結果は、局所および／または遠隔の位置に表示されてもよい。したがって、医療従事者は、中心的な遠隔場所に留まって、複数の患者の生命統計値（IAPを含む）をモニタリングしてもよい。

患者のIAPを推定するための作動可能な1つのアセンブリは以下を含む：患者の膀胱から尿をドレーンするよう適合されたカテーテル、流体の容器、注入ポンプ、圧力変換器、および尿バルブ。尿バルブはカテーテルのドレーン部に接続される。尿バルブはドレーン構成または注入構成になっていてもよい。ドレーン構成は、膀胱から流体をドレーンすることを可能にする。注入構成はそのようなドレーンを阻止し、膀胱への流体の注入を可能にする。ポンプは尿バルブと流体容器との間で回路内に配置され、容器から膀胱内へと流体を注入するように作動できる。圧力変換器は回路内に配置され、望ましくは、ポンプに関連する圧力変動から隔離される。このような配置は、膀胱内に注入された流体の真のゲージ圧に実質的に対応する信号を変換器が生成するうえで有効である。望ましくは、変換器は、容器内の流体に関連し得る頭部圧力からも隔離される。

尿バルブは、直接的な手動操作によって作動してもよく、または遠隔場所で生成された入力によって作動してもよい。尿バルブの現在の特定の好ましい態様において、バルブは、ドレーンから注入へとバルブの構成が変化するように遠隔作動可能である。いかなる場合も、尿バルブは、手動、自動、または遠隔作動によって、注入構成からドレーン構成へと作動できる。

作動可能な1つのタイプの遠隔作動可能な尿バルブは、ポンプから受け取る流体入力によって液圧式に作動する。液圧式尿バルブのゲート部品が、ポンプによって加圧された流体のフローによって移動し、これによりバルブが注入構成になる。ゲート部品はバルブハウジングに対して回転運動または反復運動するよう配置されていてもよい。本発明の態様で作動できる特定の液圧式バルブにおいても、ポンプから受け取った液体入力によってゲート部品が移動し、これによってバルブがドレーン構成になる。

作動可能な尿バルブのいくつかの態様は、ゲートをドレーン構成へと押しやるように配置されたバイアス部材を含む。そのようなバイアス部材は、液体入力、手動入力、または電子機械的な入力の作用によってバイアスをかけるように置かれた弾性要素を含んでいてもよい。時として、バルブをドレーン構成に戻すため、バルブが実質的に自律的に開くことを許容するよう、時間遅延機構が尿バルブに含まれる。

現在好ましいタイプの液圧式尿バルブは、容積を有するチャンバを規定するハウジングであって、このチャンバと流体接触状態にある注入ポートおよびドレーン出口ポートを備えたハウジングを含む。バルブゲートは、チャンバ内の第一および第二の位置の間を往復運動するように置かれた部分を有するピストンであって、且つチャンバを少なくとも第一のサブチャンバおよび第二のサブチャンバに分割するよう作動できるピストンを含む。注入ポートは第一のサブチャンバと流体接触するように配置される。ドレーン出口ポートは第二のサブチャンバと流体接触するように配置される。ピストンと関連する構造は、ドレーン入口ポートおよびバイパスポートを提供する。ピストンが第一の位置にあるとき、バルブは、ドレーン入口ポートとドレーン出口ポートとの流体接触を許容し且つドレーン入口ポートと注入ポートとの流体接触を阻止するように構成される。ピストンが第二の位置にあるとき、バルブは、ドレーン入口ポートと注入ポートとの流体接触をバイパスポートによって許容し且つドレーン入口ポートとドレーン出口ポートとの流体接触を阻止するように構成される。望ましくは、注入ポートを通り第一のサブチャンバに入る流体のフローが実質的に停止した際に、ハウジングに関連する構造によってバイパスポートが閉塞されるように、ピストンは第一の位置に向かってバイアスされる。

特定の好ましい尿バルブは、ドレーン排出を生じさせるためバルブが実質的に自律的に開くことを許容するよう適合された時間遅延機構を含む。1つの作動可能な時間遅延機構は、第一のサブチャンバと第二のサブチャンバとの間でその中を通る制限された流体フローを提供するようサイズ決定された断面を有するブリードダウンポート、およびピストンを第二の構成へと押しやるようバイアスされた弾性部材を含む。

患者の腹腔内圧を推定するためその患者の膀胱内の液圧を測定するための現在好ましい方法の1つは、以下の段階を含む：
a）膀胱から尿をドレーンするよう適合されたカテーテル、注入用流体の容器、ポンプ、圧力変換器、および尿バルブを提供する段階；
b）カテーテルのドレーン部とレセプタクルとの間の回路内に尿バルブを置く段階；
c）尿バルブと容器との間の回路内にポンプを置く段階；
d）バルブの作動に関連する圧力変動から圧力変換器を隔離するのに有効なカテーテルと共に、回路内に圧力変換器を置く段階；
e）回路から空気を抜く段階；
f）カテーテルとレセプタクルとの間のフローを許容し、且つ容器とカテーテルとの間のフローを阻止するため、第一の期間にわたって尿バルブをドレーン構成にする段階；
g）カテーテルとレセプタクルとの間のフローを阻止し、且つ容器とカテーテルとの間のフローを許容するため、第二の期間にわたって尿バルブを注入構成にする段階；
h）第二の期間の間、所望のボーラス量の注入用流体を膀胱に注入する段階；
i）尿バルブが圧力読取り構成にある間、第三の期間の間に少なくとも1回、膀胱内の圧力を測定する段階；ならびに
j）第三の期間が経過した後に尿バルブをドレーン構成に戻す段階。

時として、段階 d）は、以下の段階を任意の順序でさらに含む：大気圧を上回る第一の圧力を注入用流体に印加する段階；および第一の圧力から圧力変換器を実質的に隔離できるように回路内に圧力変換器を置く段階。段階 g）は、尿バルブを注入構成にするために作動可能な状態で尿バルブのゲート部材を移動させるため、第二の期間の一部にわたってポンプを作動させる段階を含んでいてもよい。段階 j）は、尿バルブをドレーン構成に戻すために作動可能な状態で尿バルブのゲート部材を移動させるため、ポンプを作動させる段階を含んでいてもよい。いくつかの場合において、尿バルブのゲート部材は、第三の期間の間に尿バルブを圧力測定構成に保つのに有効であり次に尿バルブを自律的にドレーン構成に戻すのに有効である時間遅延機構と調和して構成および配置される。一般的に、段階 e）の前に、大気圧を上回る圧力を注入用流体に印加することが望ましい。そのような場合、段階 e）は典型的に、容器と圧力変換器との間の回路内に配置されたフロー制限機器を作動可能な状態で作動させて、フロー制限機器を通る流量の増加を許容する段階を含む。

本発明を実施するための最良の様式
図2に、患者の腹腔内圧の傾向を測定するための装置の、現在の好ましい態様（全体的に符番200で表す）を示す。アセンブリ200は、1つの端が滅菌生理食塩水または他の流体源（図には示していない）と流体接触している流体供給コンジット114を含む。コンジット114は、望ましくは、コンジット120を通る流体のフローを患者に向かう方向に向けるため、自動式のフロー方向制御機器202と流体接触するように第二の端で接続される。コンジット120内の液圧は変換器121などの圧力変換器で測定される。

図3に示すように、時として、図1および2に示すような流動配置と対照的に、デッドエンドコンジットの中に圧力変換器を配置することが好ましい場合がある。この好ましい配置では、医師は、圧力変換器の領域で取り付けを1回のみ行えばよい。理解されるべき点として、ゼロイング活栓などの追加の部品が、望ましいプラミング配置に含まれていてもよく、且つ、そのような追加の部品は種々の理由から特定の図に示されていないこともある。例として、そして引き続き図3を参照すると、そのようなゼロイング活栓は、「T」コネクタと圧力変換器218との間の継手226の部分にしばしば置かれる。そのような活栓は、コンジット225内部の無菌野の維持を容易にするため、および／または、変換器218の出力についてベースライン圧力もしくはゼロを確立する目的で圧力変換器をコンジットシステムから隔離するため、システムからのエアパージを簡便にするために取り付けてもよい。

図2を再度参照すると、本発明の好ましい態様が、実質的に事前組み付けされたパッケージキット203として示されている。キット203の好ましい態様は、IAP装置のアセンブリを単純化することによりエラーの可能性を減少させ、且つ、医師が行わなければならない判断の数を減少させる。このようなキットでは、医師は、生理食塩水バッグ104への第一の接続、圧力変換器への第二の接続、および留置カテーテルと尿ドレーン容器との間の第三の接続のみを行えばよい。パッケージ203は、望ましくは、キットが使用前に輸送および保管される際に、キットに含まれる組み付け部品の無菌性を保つように作動できる材料で作られる。

フロー制御機器202は一般的に、シリンジなどのステージング注入ポンプとともに周期性に作動可能であることを特徴とし、これにより、ステージングポンプの充填ストローク中に流体源から出る流体のフローを許容するとともに、ステージングポンプの放出ストローク中に流体源に向かう流体のフローを阻止する。典型的に、機器202を通る流体のフローの方向を制御するための自動動作ができるよう、機器202の内部につけられている1つまたは複数のシール部材にバイアスがかけられる。したがって医療従事者は、シリンジなどの注入ポンプのサイクル間に流体フローの方向を制御するためバルブ202を手動で調整するという面倒な作業から解放される。フロー制御機器202として用いることが企図される機器は、逆止／制限流バイパスバルブ、逆止バイパスバルブ、複式逆止バルブ、および1対またはそれ以上の逆止バルブを含む。フロー制御機器202は、時として、単一の多機能コンポーネントによって具現化されてもよく、または単機能機器および／もしくは多機能機器のアセンブリを含んでいてもよい。

図2に示すように、アセンブリ200は、フロー制御機器202の排出ポートと流体接触状態で接続されている、遠隔作動可能なバルブ204を含む。本開示において、バルブ204は、時として、1つのタイプの尿バルブとよばれることもあり、または尿排出バルブもしくは尿ドレーンバルブとよばれることもある。バルブ204は望ましくは、患者に留置されたフォーリーカテーテル102の排出部の近傍に位置する。フォーリーカテーテルそれ自体は必須ではなく、事実上、任意の種類の尿ドレーンカテーテルを使用してよい。作動可能な1つのカテーテルはニュージャージー州のCR Bard, Inc.より品番265716として市販されている。

図2に示すように、バルブ204は、尿ドレーンコンジット106Aの比較的短い部分によって、フォーリーカテーテル102と流体接触状態で接続されてもよい。カテーテル102の排出部とこのように近接していることは、圧力測定を行うためシステムにポンピングする必要がある流体の体積を減少させるとともに、装置200をきちんと整理された配置に保つのにも役立つ。カテーテル102からの排出を選択的に遮断する、バルブ204などの遠隔作動可能なバルブを含めることによって、アセンブリ200の操作が先行技術と比較して単純になるとともに、いくつかの利点を提供する改善がもたらされる。

無論、図のバルブ204のような尿バルブは、コンジット部分106Aの介在を伴うことなく、尿道カテーテルの排出端に直接接続するように適合されていてもよい。カテーテルの排出エリアに設けられた構造に直接接続するよう適合された構造を備えていることは、バルブ204の企図される範囲内である。一般的に、アセンブリ200を形成する種々の構成要素の間の接続は、簡便さを目的として設けられてもよく、且つ、作動可能な任意の種類のプラミング接続継手を用いていてもよい。

図2に示す態様において、バルブ202は、ルーアー（Luer）ロックタイプの継手206を介して、ばね式シリンジ116'の排出端に接続される。アセンブリ200など本発明に基づくIAP測定アセンブリの任意の構成要素間の代替の接続は、その構成要素間で形成できる、作動可能な任意の流体密封式接続を含んでいてもよい。

構成要素間の伸長部分もまた、チュービング208の1つまたは複数の部分のような中間構造を含んでいてもよい（図1参照）。さらに、本発明（アセンブリ200として図2に示すものなど）は、望ましくは、便利で且つ／または望ましい位置にその種々の構成要素を配置できるように構成される。例えば、バッグ104は典型的に高いハンガーから吊り下げられるが、圧力を示す圧力計121（または代替の態様においては圧力測定用の変換器部分）は、等価の圧力を反映するため患者の膀胱とほぼ同じ高さに位置することが望ましい。構成要素間に所望の間隔を設けることを可能にするような長さを有する、中間のチュービング部材（例えば114、120、208など）が提供されていてもよい。

引き続き図2において、遠隔作動可能なバルブ204の好ましい態様は、流体供給コンジット120および尿ドレーンコンジット106Bに接続を提供することによって、これらのコンジットをほぼ平行にする。バルブ204の付近でコンジット120および106Bが実質的に平行な配置になっていることにより患者の快適性が増すとともに、アセンブリ200をきちんとした配置に保つのにも役立つ。さらに、図に示すようにコンジット106Aとコンジット120および106Bとが実質的に直列の配置になっていることは、患者に対するこれらコンジットの邪魔が最小限となるような経路にこれらコンジットを引き回すのに役立つ。

流体を運搬するコンジットは、装置200を組み付ける際に、1つまたは複数の構成要素に関連する構造に固定または接続してもよい。現在のところ、バルブ204を製造するときに、短い長さ（またはピッグテール）の注入用流体供給コンジット120がこのバルブに永久的に固定されることが好ましい。流体供給コンジットは典型的に、プライミング体積を最小にするため、直径が比較的小さい（例えば、内径が約1/16〜1/8インチまたは1-1/2〜3 mm）。このようなピッグテールのコンジットは典型的に、バルブ204に関連する構造に溶剤結合されるかまたは他の方法で接着される。

カテーテル下流で尿バルブを通る尿ドレーンの管腔は、長期的使用の間の閉塞を防ぐため、直径が比較的大きいことが望ましい（例えば、内径が約3/16〜1/2 インチまたは4.8〜13 mm）。カテーテル102の排出端またはチューブ部分106Aは（図2参照）、バルブ204に関連する羽枝タイプフィッティングの外面上でその領域の接続をつくるため、ストレッチフィッティング（stretch-fit）していてもよい。いくつかの場合において、形成された継手を増強し、且つ、ボーラス量の流体が患者の膀胱に注入された際にバルブ204から患者への接続が外れることを防ぐため、カテーテル102またはコンジット106Aの上に追加の外部クランプをさらに適用してもよい。同様に、排出コンジット106Bをプラグトゥゲザーフィッティング（plug-together fit）で尿バルブ204に取り付けてもよい。

尿制御バルブ204の特定の好ましい態様は、接触に起因する患者の不快感を防ぐため、患者の皮膚の隣接面に快適なインターフェースを提供するためのバルブボディまたはハウジング205を含んでいてもよい。快適さを増すためのそのような1つの形状は、とがっていない縁部および丸みを帯びた角を含む。患者に穿刺および刺激をもたらし得る突起要素を防ぐため、快適に設計された尿バルブ204の特定のバルブ作動構造は、望ましくはバルブハウジング205の内部に置かれる。

図3に、患者のIAPを測定するための装備（全体的に符番209で示す）の配置を示す。この配置では、装備の大部分が患者から離れた便利な位置に置かれる。装備は、患者から任意の距離であり便利な距離に置かれていてよいが、一般的には半径約6〜10フィート程度の範囲内に置かれる。手術を行う状況において、IAP測定の実施および観察を制御する装置は、望ましくは、麻酔科医のアクセスに便利なように位置決めされる。IAP測定装備は、望ましくは、カテーテルドレーンシステムの無菌性を損ねないように操作できる手順を用いて組み付けられる。

図3に示すように、生理食塩水流体源104を含む装置は、スタンド210などの装置スタンドから吊り下げられていてもよい。流体フロー制御機器202および周期性の圧力誘発機器（シリンジ212など）が、生理食塩水バッグ104近傍の便利な位置または他の所望の位置に置かれていてもよい。図のシリンジ212は、容積50 cc程度など、比較的大きなモデルの代表例である。そのようなシリンジ212は典型的に、両手を用いて操作される。オペレータは片手でシリンジバレル213を把持し、横ハンドル214部でもう一方の手に持ったプランジャを作動させる。本発明の好ましい態様において、シリンジ212を周期的に作動させることによって流体フロー制御機器202が自動的に作動し、患者の膀胱216に向かう方向に流体フローを押しやる。

圧力変換器218は、望ましくは、患者の膀胱に実質的に対応する高さで、何らかの構造から吊り下げられる。Truwave使い捨て圧力変換器として商業的に公知である2つの作動可能な圧力変換器218が、Edwards Lifesciencesから品番PX601およびPX600Fとして市販されている。変換器218は、壁、スタンド210、患者のベッドの側面、患者の脚、または他の任意の便利な位置に固定されていてもよい。医療従事者によるモニタリングの便宜のため、所望に応じて圧力表示ターミナル219が置かれていてもよい。電気ケーブル220またはワイヤレス伝送（図には示していない）により、圧力信号が変換器218からディスプレイ機器219に通信される。

医師に求められる意思決定を減らすため、望ましくは、IAP測定装置の大部分が、（例えばキットとして）事前組み付けされた形態で提供される。そのような1つの例示的なキット203（図2）は、単純に、キットの流体供給コンジットを流体源（生理食塩水バッグなど）に穿刺接続すること；圧力変換器をキットの測定コンジットに接続すること；およびキットの尿バルブを留置カテーテルとドレーン容器との間に接続することを要するのみである。

図3に示され、且つ全体的に符番222で示される尿排出バルブは、バルブ222から離れた位置から、ドレーン構成と遮断構成との間で液圧式に作動できるよう適合されている。バルブ222は通常、患者の膀胱216と流体接触状態に置かれた尿カテーテル102を通って尿または他の流体が排出できるよう、ドレーン構成になっている。バルブ222は通常、流体が膀胱216からバルブ222を通り、ドレーンコンジット223を通り、そしてバッグ224などの採尿機構へと流出するように、そのようなドレーン構成になっている。

いくつかの尿バルブ222は、公知の製造方法によってバルブ222のボディに関連する構造に永久的に固定された、ドレーンコンジット223および／または流体供給コンジット225などの1つまたは複数のコンジット部分を含んでいてもよい。そのような場合、腹腔内圧モニタリング装置アセンブリの中でプラミング接続をつくることを容易にするため、コネクタ（全体的に符番226で示されるルーアーロックタイプのコネクタなど）が提供されていてもよい。

図4に示す、IAPの傾向を測定するためのアセンブリ（全体的に符番217で示す）では、圧力変換器218が患者の脚228の上に置かれる。周期性の圧力誘発機器（全体的に符番212'で示す指作動式シリンジなど）は、このように形成されるアセンブリを流体注入ポンプとして使用するためのフロー制御機器202との組み合わせで示されている。

図のバルブ222はまた、コンジット225および223がバルブ222の近傍でほぼ平行のアライメントに保たれるという意味において、流線形のプラミング配置を提供することを特徴としていてもよい。特定の先行技術のバルブにより提供される直交式のプラミング配置と対照的に、このような流線形のプラミング構成は、患者の刺激反応を軽減するようなコンジットの引き回しを容易にする。バルブ222により提供される流線形のプラミング配置により、コンジット225および223は患者の脚の間の経路を通る。これは、これらコンジットが最も邪魔にならず、且つ患者の快適性に悪影響を及ぼす可能性が最も低い場所である。

本発明の文脈において、ターミナル219は、データの表現を、人の観察者による視認のために示すよう作動できる任意のディスプレイ機器を包含する。代表的なターミナル219としては、CRT、LCDパネル、LED配列、水銀または他の表示用流体のカラム、およびデータの表現の視覚的表示（数字、線プロット、または棒グラフなど）を生成できる任意の機器などがある。

2つ以上のターミナル219が提供されていてもよく、1つは典型的に患者のベッドの近くに置かれる。手術室内において、そのような1つのターミナルは望ましくは麻酔科医の視線上に配置される。図4に示すように、1名または複数名の医療従事者が患者を遠隔モニタリングできるよう、複数の患者をモニタリングするよう適合された中央ステーションなど、患者から離れた1つまたは複数の位置299に1つまたは複数のターミナル219'が配置されてもよい。圧力変換器218からターミナル219'への通信はワイヤレス伝送またはケーブル220'によって行われてもよい。

時として、尿バルブ（図4に示すプラミング配置の中のバルブ222など）が圧力測定位置からドレーン位置にされたときに、残圧がコンジット225に残り、望ましくなくターミナル219に表示されることがある。したがって、時として、加圧流体経路内（例えば三方フィッティング227と圧力変換器218との間の位置など）にゼロイング活栓（図には示していない）が含まれていてもよい。

図4に示すアセンブリ217において、バルブ222は、注入ポンプが生成する液圧によって操作される遠隔作動バルブである。注入ポンプは、バルブ222内のバルブ部材を、患者の膀胱の内容物がドレーンされるドレーン位置から、生理食塩水または他の流体を患者の膀胱に注入できる遮断位置へと動かすのに用いられる圧力を生成する。

無論、代替の遠隔作動機構も本発明の企図の範囲内であり、電気作動式バルブも非限定的に含まれる。考慮の範囲内である1つの電気作動式バルブにおいて、注入ポンプの操作は、電子機械的な尿バルブに従属するものであってもよい。

一般的に、本発明において作動可能な尿バルブは、人の行為によって作動してもよく、または液圧的もしくは電子機械的に作動してもよい。注入ポンプも同様に作動してもよい。全IAP手順は、面倒でエラーを起こしやすい負担を医療従事者からなくすための自動化に適している。図4において、シリンジ212'を含むポンピングシステムは、自動注入ポンプ230に置換してもよい。注入ポンプ230および尿バルブ222は、プログラム可能であってもよい制御機器231の制御下に置いてもよい。制御機器231は、ワイヤレス伝送またはワイヤ232を用いて、ポンプ230（および特定の場合において自動バルブ222）と通信するように配置してもよい。次に、収集されたIAPデータが、1つまたは複数のターミナル219および219'などの便利な位置に表示される。

図4に示すプラミング配置は、例えば液圧操作式の遠隔作動バルブ222がドレーン構成と膀胱注入構成またはIAP測定構成との間で作動されているときの間隔中などに、望ましくなく「嘘の」圧力を表示する可能性がある。そのようなときは、バルブ222を作動させるのに必要な圧力がターミナル219、219'に表示され、これは患者のIAPを真に反映しない。混乱が生じる可能性を減らすため、現在のところ、プラミング配置の中の変換器218を、患者の膀胱内の圧力のみを表示するのにより役立つように配置することが好ましい。そのような1つの配置を図5に示す。

図5に、患者のIAPを測定できる機器に接続するように作動できる現在の好ましいプラミング配置を、全体的な符番234で示す。流体源は、図に示すように生理食塩水容器104であってもよい。特定の配置において、生理食塩水バッグ104は望ましくはスタンド210上の高さに配置され、且つ／または、バッグ104内で「頭部」圧力を生成するため加圧可能容器の中に置かれる。圧力インフューザー（pressure infuser）として一般に公知である、作動可能な1つの空気作動式加圧可能容器はDavid Clark Company（マサチューセッツ州Worcester）から品番18565G-02として市販されており、印加された空気圧を用いて生理食塩水バッグ104中に頭部圧力を生じさせる。

流体供給チュービング114は、シリンジ116'の作動などの方法による周期式ポンプの動作に従って、バッグ104から生理食塩水を輸送する。図に示すように、供給チュービング114は、バッグ104と「T」フィッティング238との間で、矢印235により示される流体経路を形成する。流体供給チュービング114'はフロー制御機器202に向かう矢印241により示される流体経路を成す。流路241に沿って輸送された流体は、プランジャが引き込まれる際にシリンジの中へと充填される。シリンジのプランジャが押されると、充填された流体が、矢印244および247で示されるように流体供給チュービング225を通って流れ、尿バルブ250に入る。尿バルブ250は、直接的な手動操作または遠隔作動によって、ドレーン構成と閉塞構成との間で作動されてもよい。

本発明の特定の態様において、尿バルブ250を遠隔作動する可能性を提供するため、このバルブとして何らかの種類の液圧作動式バルブを用いることが好ましい。周期式ポンプにより与えられたエネルギーを用いて、そのようなバルブをドレーン構成から注入構成へと作動させる。詳しくは後述するが、流体回路内に用いられた特定のバルブ250の液圧要求に応じて、複数のフロー制御機器が流体制御機器202として作動可能である。同様に、種々のタイプのシリンジが周期式ポンプ要素として作動可能である。特定のタイプのシリンジの選択（例えば、シリンジ116'のようなばね式シリンジまたはシリンジ212のような手動式シリンジ）もまた、バルブ250またはアセンブリ内の他の構成要素の液圧要求によって決定してもよい。

一般的に、液圧式バルブ250がドレーン構成から注入構成へと作動されると、経路247に沿った流体の追加のフローが、矢印253および256で示す流路に沿って流れ続け、そして患者の膀胱216に入る。十分なボーラス量の流体が膀胱216に注入されたら、流体ポンプの作動を停止させる。そして、患者のIAPを推定するため患者の膀胱内の流体の圧力を測定してもよい。

図5に示すプラミング配置は、常に患者の真の膀胱圧を示すための取り組みにおいて構成される。望ましくは、圧力コンジット262を経路256内の流体と流体接触状態にすることができる接続259が、膀胱216と、バルブ250により提供される経路253内の閉塞との間の回路内に置かれる。このような配置において、ポンプにより生成され且つバルブ250を作動させるのに必要な圧力は、圧力変換器218に伝えられない。図の圧力変換器218は、圧力読取り値を表示および／もしくは記録するため、モニター、ターミナル、または他のデータ収集機器に接続するためのプラグ263を含む。

接続構造259は別個の構成要素として図示されているが、このような構造259はバルブ250と関連していてもよい。さらに、コネクタ259は、患者の鼠径部において流体コンジットを流線形でより平行な配置に保つことを助けるように構成されていてもよい。同様に、流体供給チューブも、コンジットの平行な引き回しを助けるためバルブ250と関連していてもよい。例えば、流体供給コンジット225は、図のようにバルブ250の近位端に接続されるのではなく、遠位端部の構造に接続されていてもよい。カテーテル102の排出端に係合するよう構成されたコンジットのサンプリングポート部におけるルーアー作動式接続を含む、代替のコンジット構造も、接続構造259の企図の範囲内である。そのような1つの代替コンジット構造は、CR Bard, Inc.の子会社であるBard Medicalから品番154002で入手可能な尿ドレナージバッグシステムの構成要素として市販されている。

図5に示す好ましい配置234において、圧力変換器218は活栓265および「T」フィッティング268を介して圧力コンジット262と流体接触している。活栓265および「T」フィッティング268の存在が必須でないことが理解されるべきである。圧力コンジット262は活栓265に接続されていてもよく、または圧力変換器218に直接接続されていてもよい。代替の作動可能な構成において、変換器218および活栓265の位置が逆であってもよい。ただし、活栓265および「T」フィッティング268は、アセンブリおよびプライミングまたはフラッシングを容易にし、且つ、液圧制御の追加の選択肢を提供する。「T」フィッティング268により、流体は、「T」フィッティング238から矢印271が示す経路に沿って流れることができる。経路271に沿ったこのような流体フローは、圧力コンジット262および圧力変換器218を含む流体経路から空気および気泡をフラッシングするのに便利に用いることができる。システムから空気をパージした後にカバーキャップ272、273を閉めてもよい。

好ましくは経路271の中に流体フロー制限機器274が置かれる。フロー制限機器274は、流体源104に関連する任意の頭部圧力（psig）から圧力変換器218を隔離するのに有効である。作動可能なフロー制限機器としては、インターネットアドレスhttp://www.utahmed.comにおいてUtah Medicalから品番100-204で入手できる、Delta-Flowとして商業的に公知の入手可能なバルブがある。そのような機器の通常の最小流量は約3 ml/hrである。機器274により通常許容される低い流量においては、経路271に沿って流れるいかなる流体も膀胱216の膨張により収容され、したがって変換器218が表示する圧力には影響を及ぼさない。

典型的に、カテーテル102の直径はコンジット262の直径より大きい。ヒトの膀胱216は、比較的少ない圧力上昇下において、急激にサイズを変化させてかなりの体積変化を収容することができる。望ましくは、コンジット262は膀胱216の近傍で流路256と流体接触状態に置かれる。したがって、カテーテル102および膀胱216は、流体に対するインピーダンスがコンジット262より低い系を形成する。点滴された流体のフローは膀胱の拡張によって収容され、これにより、そのような点滴注入用流体のフローから圧力変換器218を実質的に隔離する。ただし、膀胱の圧力変化に反応して生じる、プライミングしたコンジット262を通る流体のフローは実質的に重要でなく、したがって膀胱内の圧力変化は実質的にリアルタイムで圧力変換器218に表示される。

望ましくは、機器274は、下流のコンジットおよび構成要素から空気をフラッシングすることを容易にするため、経路271に沿ったより高速な流体フローを許容するように通常の構成から作動できる。図の機器274は、スクィーズしてこれを作動させ、そしてそのフロー特性を変化させて、より高速なフラッシング用流体フローを許容することができる。圧力変換器218および圧力コンジット262がフラッシングされると、流体のカラムが残り、これにより、矢印277が示す経路に沿って流路256中の流体との2方向連絡が提供される。コンジット262を通りコネクタ259に向かう方向の低流量（点滴）は、IAPアセンブリの長期使用中に尿または汚染された流体が経路277に沿って圧力変換器218の方向に移動することを阻止するのに望ましい。

図6〜図9に、自動フロー制御機器202として使用するのに作動可能な3つのタイプのバルブを示す（図2〜図5参照）。図6に、全体的に符番280で示される複式逆止バルブを示す。全体的に符番283で示される1つの逆止バルブ部は、インレット開口部またはポート292と係合するように通常バイアスされた密封要素286によって形成される。全体的に符番295で示される第二の逆止バルブ部は、出口ポートまたは開口部304と係合するように通常バイアスされた密封要素298によって形成される。シリンジなどの圧力周期式ポンプ機器が、第三のポートまたはコンジット部でコネクタ307を介して出口ポート304と流体接触状態で接続されていてもよい。シリンジは、ステージングエリア310に周期的に流体圧力を及ぼし、したがって、シリンジが生成する高圧または低圧に対応して逆止バルブ部283および295を自動的に操作する。

無論、複式逆止バルブ280など、流体フロー制御機器と等価な流体回路アセンブリは、1対の単式逆止バルブと、2つの個々の逆止バルブの間に置かれたシリンジ116（または他の周期式圧力ポンプ）とによって形成してもよい。特定の態様において、単式逆止バルブが圧力測定装置200に含まれていてもよい。そのような1つの態様において、シリンジに流体を再装填するためバルブを手動調整する必要なく複数のシリンジの排出ができるよう、流体源とシリンジ116との間の流体経路内にこの不連続な逆止バルブが置かれる。

図7および図8に、本発明での使用のために構成された、全体的に符番313で示された逆止バイパスバルブの1つの態様を示す。バルブ313は、全体的に符番316で示された逆止バルブ部、および全体的に符番319で示されたバイパスバルブ部を含む。逆止バルブ部316は、オリフィス325の上で通常密封状態で係合するようバイアスされた弾性部材322により形成される。逆止バルブ316の作動において、流体は供給ポート328に流入し、弾性部材322を通過して、ステージングエリア331に向かう。逆止バルブの1つの定義に従い、逆方向の流体フローはシール部材322をオリフィス325に対してよりしっかり密封させ、したがってフローをさらに阻止する。

典型的に、ステージングエリア331は、図2に示すシリンジ116'などのシリンジと流体接触状態にある。代替として、周期式ポンプを用いてステージングエリア331内の圧力を変化させ、バルブ313を操作してもよい。シリンジは接続構造334に直接取り付けてもよく、または、ある長さのチュービングなどの構造を用いてバルブ313から間隔を空けてもよい。

現在のところ、接続構造334、307がLUER-LOK（商標）タイプのフィッティングとして構成されていること、ならびにインレットポート328および排出ポート337を囲む構造がプレスオンフィッティング（press-on fit）によってチュービングの取り付けに対応できることが好ましい。ただし、接続構造334は、コンジットの中または上でプレス嵌めを受けるよう構成された羽枝構造など、作動可能な他の任意の接続構造として構成されていてもよい。同様に、流体コンジットもしくは他の機器との接続に適合された、バルブ313（またはバルブ280もしくは他の任意の構成要素）の任意の部分は、プレストゥゲザーフィッティング（press-together fit）を形成するように構成されていてもよく、LUER-LOK（商標）タイプの継手もしくはねじ山のついた接続の一部を組み込むように構成されていてもよく、または、流体の貫流を提供し且つ流体リークを阻止するような任意の継手として構成されていてもよい。

図のバイパスバルブ部319は実質的に逆止バルブとして作動できる。ただし、特定の条件下において、流体はポート337とステージングエリア331との間をどちらの方向にも流れることが出来る。本発明との使用において、ステージングエリア331内の加圧流体は、弾性密封部材322をハウジング340のオリフィス325内へと偏向させ、したがって、ステージングエリア331から出口ポート343を通って排出ポート337から出る流路を開く。真の逆止バルブと対照的に、出口ポート343における流体の圧力上昇は、出口ポート343上の係合からシール部材322を持ち上げることによって流路を開く傾向がある。したがって、特定の状況において、流体が排出ポート337からステージングエリア331へと流入する可能性がある。この事象において、流体はシリンジを再充填しているものと想定される。

バイパスバルブ部319は通常閉じている。バルブ313のアセンブリ中、弾性部材322は出口ポート343の上に係合して密封するようバイアスされている。したがって、バルブ319は逆止バルブとして作動し、出口ポート343の流体圧力が上昇して部材322のバイアスを凌駕できる値になるまで、1方向のみの流体フローを許容する。IAP測定中に生じるような、逆圧が低い用途については、バイパスバルブ部319は逆止バルブとして機能する。

図9に、全体的に符番350で示される逆止‐バイパス制限流バルブを示す。バルブ350はバルブ313とほぼ同様に構成されるが、排出ポート337とステージングエリア331との間に低流量を許容するのに有効な流体経路を提供するため、追加のポート353も含んでいる。このような配置は、遠隔作動される液圧作動式バルブから特定の量の流体が除去されることを可能にし、これは、そのバルブをドレーン構成に戻すのを助ける効果がある。コンジット225を通る、除去されたそのような流体のフローは、図5に矢印356で示されている。

現在のところ、ドレーン構成と注入構成との間の両方向で液圧式に作動される遠隔作動可能なバルブ204を含むプラミング配置において、逆止‐バイパス制限流バルブ350を含めることが望ましい。ただし、特定の遠隔作動可能なバルブ250がバルブ202の逆止バルブ構成要素の同等物として作動できることも企図の範囲内である。そのような場合は、図5に示すバルブ202の代わりに単純な逆止バルブが取り付けられていてもよい。この置換用の逆止バルブは、流体源104から周期式ポンプに向かう方向へのフローを可能にするように回路内に取り付けられると考えられる。

図10〜図13に、全体的に符番360で示される、遠隔作動可能な液圧式尿バルブの特定の機能的詳細を示す。バルブ360は、ハウジング364の内部に付けられたピストン362を含む。ピストン362は、固定されたエンドキャップ368を備えたピストンスリーブ366を含む。弾性要素370（存在している場合）は、キャップ368およびスリーブ366のアセンブリによって都合よく捕捉され、このことは、ピストン362を注入構成（図11に示す）からドレーン構成（図10に示す）へとバイアスさせるのに効果的である。ドレーン構成において、ドレーン入口ポート372に入る尿または他の流体は、バルブ360を通ってドレーン出口ポート374から出るように自由に流れてもよい。ハウジングキャップ376は、ピストン362がハウジング364の中に取り付けられた後、典型的にハウジング364に永久的に固定される。

前段落で示したように、弾性要素370は遠隔作動可能な液圧式尿バルブ360の作動に必須ではない。特定の場合において、弾性要素は、注入構成とドレーン構成との間の距離の一部のみにわたってピストン362を動かすよう作動できるように提供されていてもよい。バルブ360の他の態様において、注入構成からドレーン構成までの前距離にわたってピストン362を移動させるよう作動できる弾性要素370が提供されていてもよい。弾性要素370は図のようにばねであってもよく、または弾性チュービングの一部など、圧縮可能な他の何らかの構成要素であってもよい。代替の構成において、ピストン362の遠位面377とハウジングキャップ376との間で作用するように弾性要素370が置かれていることも企図の範囲内である。

ハウジング364の内部は、ピストン362および滑動する密封要素381によって分けられたドレーン用サブチャンバ378および注入用サブチャンバ380を規定するとみなすことができる。望ましくは、密封要素381は、注入用サブチャンバ380内の清潔さを少なくとも妥当な程度に保つことを助けるように作動できる、ぬぐい式シールとして配置される。バルブ360の作動中、注入ポート382を通って入った流体は注入用チャンバ380を充填してこれを拡大させ、このことは、ピストン362をキャップ376に向かって遠位方向に移動させるのに有効である。最終的に、密封表面384とキャップ376についている密封要素386（例えばOリング）とを係合させるのに十分なだけピストン362が移動する。この位置において、コンジット372を通ってドレーン出口ポート374に向かう流体流路は閉塞される。

図10〜図14は、液圧式に作動するバルブ360の1つの態様の動作原理を例証したものであることが理解されるべきである。このような例証は、図示された特定の構造の明瞭性を高めるため、および、バルブの作動の説明の明瞭性を高めるために、単純化されている。例えば、特定のポート（注入ポート382、ドレーン入口ポート372、ドレーン出口ポート374、および図示されていないポート）に包含される構造は、コンジット構造またはIAPシステムの他の構成要素とインターフェースするよう適合された接続構造を含んでいてもよい。

典型的に、バイパスポート388を注入用サブチャンバ380と流体接触状態にするため、最初のドレーン閉塞の位置を越えてさらにピストン362を移動させる必要がある。そのような構成を注入構成といい、図11に示す。バルブ360が注入構成になると、注入ポート382を通過する追加の流体は、ドレーン入口ポート372を通り、流路253に沿って患者の膀胱216に向かうように導かれる（図5参照）。ピストンスリーブ366の周囲に1つまたは複数のバイパスポート388が間隔を空けて設けられていてもよい。

望ましくは、バルブ360は、注入ポート382を通る注入用の流体フローが停止したとき、実質的に自動的に、バイパスポート388を通る流路を閉塞するように構成される。このような閉塞は、流体フローが注入用サブチャンバに逆流することを阻止し、これにより、流体供給コンジット225内に汚染が生じる可能性を減少させる。バイパスポート388のこのような閉塞を実現するための作動可能な1つの構成は、図11および14を参照することにより最もよく説明される。注入ポート382において流体圧力が十分に低下すると、ハウジング364の一部によりバイパスポート388の入口が閉塞されるようにばね370がピストン362を移動させるよう、第一のバイパスシール390および第二のバイパスシール392がバイパスポート388と調和して配置される。注入用サブチャンバ380内に存在する流体は、弾性部材370の作用によってピストン362が移動する際に、単純にバイパスポート388を通って排出される。注入用チャンバ380からバイパスポート388を通って出る追加の流体フローは、バイパスポート388がハウジング364の構造によって閉塞された後は阻止される。バルブ360の圧力測定構成（図14参照）は、ピストン362が、バイパスポート388の最初の閉塞位置と、シール386と内腔表面384との間で形成される閉塞の最初の開通との間にあるときに生じるものとして定義され得る。

以上の説明のように構成され且つ弾性要素370を伴わないバルブ360は、ドレーン構成と注入構成との間で液圧的に作動可能であると考えられる。ドレーン構成から注入構成への作動、およびその逆の作動は、シリンジなどのポンピング機器によって生成される圧力および流体フローによって完全に制御されてもよい。注入用サブチャンバ380から（例えば図5の経路356に沿って）十分な流体を抜くと、図10に示すようにピストン362が左（近位）に向かって移動し、バルブ360がドレーン構成になる。このようなバルブは完全液圧式であると特徴付けられ得る。

図5において、バルブ250が完全液圧式バルブである場合は、図のシリンジ116'を、図3のシリンジ212に似た構造のシリンジと置換することが一般的に望ましい。この置換用シリンジは、望ましくは、1回のストロークでIAP測定を行えるよう、所望のボーラス量の注入用流体を提供できる十分な容量を有する。患者の膀胱に注入するため、装填したシリンジのプランジャが押し込まれ、そして圧力測定が行われるまで押し込んだ位置のまま保たれる。次に、バルブ250を開けるとともに次のボーラス量の注入用流体をプランジャに再装填するため、プランジャが引き戻される。

完全液圧式バルブ250を開くための流体は望ましくは少量であり（約3 ml未満など）、したがって矢印356が示すフローは少量である。シリンジによってバルブ250から流体を抜き取ることができるよう、単式逆止バルブを用いてフロー機器202の一部を形成してもよい。完全に開いたバルブ250は、等価のフロー制御機器202の逆止バルブ構成要素として機能できる。または、バルブ350などの逆止‐バイパス制限流バルブをフロー制御機器202として用いてもよい。

再度図10〜図14において、時として、実質的に自律性の閉鎖能力を備えた遠隔作動可能なバルブ360を提供することが望ましい場合がある。自律性の閉鎖能力とは、ユーザーからのさらなる入力を要することなく、バルブ要素が注入構成からドレーン構成へと変わることを意味する。ただし、患者のIAPを推定するために配置された装置においては、バルブをドレーン構成にする前に圧力測定を行えるよう、バルブが閉塞したままになる時間間隔を提供することもまた望ましい。

そのような時間遅延された自律的閉鎖を行うよう作動できる1つの構造配置は、図のバルブ360に含まれている。この自律性の時間遅延構造はブリードダウンポート394を含む。ブリードダウンポート394は、注入用サブチャンバ380とドレーン用サブチャンバ378との間に制限された流体流路を提供するようにサイズ決定されている。ピストン362が流体貯留位置からドレーン構成へとゆっくり移動する際に所望の時間間隔が生じるよう、ポート394の直径は、サブチャンバ380内に貯留される流体の体積、および弾性要素370が提供する移動力と調和するようにサイズ決定されてもよい。IAP推定のための圧力測定を行うための望ましい時間間隔は、現在のところ約20〜30秒と考えられている。

現在のところ、尿バルブは、圧力測定構成または流体ドレーン構成へと作動したときに、患者と接触し得るインターフェース部において「滑らかな」または「とがっていない」接触エリアを保つことが好ましい。加えて、インジケータ構造（存在する場合）は、患者の脚と接触したときに患者に不快感を与えることがないよう、比較的薄型であることが望ましい。

特定の遠隔作動式バルブは、バルブを通る現在の流路を示す指標が存在することによる恩典を受ける。そのような指標は、予期されない圧力読取り値の考えられる原因を診断するうえで役立つ可能性がある。回転式に作動する液圧式バルブ222において（図3、図4を参照）、インジケータ466は、バルブ222がドレーン構成になっているときアライメントインジケータ468と軸が一致するように置かれる。バルブのオペレータに触知および視覚の両方によるフィードバックを提供するため、インジケータ466、468はバルブ222のハウジング部分の表面からわずかに突出していてもよい。そのようなインジケータは、尿バルブがドレーン構成に戻ったことを医療従事者が確認するための視覚的フィードバックを提供できる1つの実施例にすぎない。

ピストン362、またはバルブゲートとして作動できる他の要素を、バルブの流路設定を代替的に（または追加的に）示すための可視性のもの（例えば透明なハウジング364（図10〜図13参照）など）として形成することも、企図の範囲内である。さらに、特定のバルブ配向に対応する流路を明記するための、書かれた指標を提供することも、企図の範囲内である。「スタックした」バルブを手動で直すのに有効な、遠隔の手動オーバーライドを提供することもまた、企図の範囲内である。

図15および図16に、便利で且つ遠隔の場所に位置する人員の制御下において尿ドレーン経路の閉塞および患者の膀胱への流体の注入を可能にするのに有効な、代替のアセンブリ470を示す。アセンブリ470は、全体的に符番473で示される遠隔作動式バルブ、連結用コンジット475、および全体的に符番477で示されるアクチュエータアセンブリを含む。アセンブリ470は、図2〜図5の任意の図面に示すように回路内において、対応する構造を置換して取り付けられていてもよい。

図のバルブ473はコンジットクランプ型のバルブであり、ドレーン構成と閉塞構成との間で図のように機械的に作動されてもよい。このようなクランプ型バルブは典型的に、単純性、低コスト性、および、IAP装置の長期使用中にコンジット構造内部の無菌野を保つ上での信頼性を提供する。特定の代替構成において、クランプ型バルブ473は液圧式に作動させてもよく、または、ソレノイド駆動によるクランプ構成のように電子機械的な機器によって作動させてもよい。より望ましくない本発明の特定の態様において、遠隔作動バルブ473をケーブル作動式のゲートバルブとして構成することも企図の範囲内である。

信頼できる作動を確保するため、バルブ473は、可撓性のコンジット部材478と関連した状態に保たれることが好ましい。図のバルブ473は、コンジット478の軸に沿った位置にバルブ473を保つのに有効な、1対の作動ケーブル480、481を含む。ケーブル480、481が引き戻されると、上部ゲート部材485と下部ゲート部材487との間でチューブ478がクランプされ閉塞する。コンジット478の横方向に操作可能な部分（例えば、コンジットコネクタ475の一部によって強化されていない部分）をスクィーズするため、クランプ型バルブ473が所定の位置に確実に留まるようにすることもまた重要である。バルブ473がチューブ478に対して軸方向に移動することを防ぐため、時として、軸方向の突起（図には示していない）が提供されることもある。または、上部ゲート485および下部ゲート487のうち1つまたは複数がチュービング部分478に固定されていてもよい。無論、公知のクランプ型コンジットバルブの他の配置（図には示していない）も本発明の代替の態様において作動可能である。

図15において、連結用コンジット475は、羽枝形の近位端490において、カテーテル102の排出端と流体接触する状態で通し穴493と係合するよう適合される。近位端490における流体密封性の接続は、そのようなカテーテル102によって直接つくられてもよく、または中間のコンジット構造を含んでいてもよい。中間構造の1つの配置は図5に示されており、これは、膀胱216への注入用流体のポンピングに関連する圧力スパイクから圧力変換器218を実質的に隔離するように作動できる。チュービング478の遠位の接続端496は、通し穴493を図3のバッグ224などのドレーンレセプタクルと流体接触させるのに有効な連結構造を提供する。望ましくは、連結用コンジット475は、注入用コンジット（例えば120、225、262）を通し穴493と流体接触させるよう作動可能な接続構造499を含む。

接続構造499は、流体回路アセンブリの要求に応じて、望ましい任意の協調接続機器を受けるように構成されていてもよい。例えば、コネクタ499が、注入針122を受けるよう適合された尿収集／吸引ポートとして、単純な「T」交差として、またはルーアー作動式のサンプルポートとして非排他的に具現化されていることも、企図の範囲内である。コネクタ499はまた、膀胱から排出された流体が「上流」の方向に移動して注入コンジットに入ることを阻止するため、逆止バルブと関連していてもよい。

図16に、バルブ473を遠隔制御し且つ患者の膀胱216の流体を注入するように作動できる、1つの作動可能なアクチュエータアセンブリ477を示す。アセンブリ477は、全体的に符番503で示される二重機能シリンジを含む。シリンジ503は、全体的に符番507で示されるバルブ作動アセンブリ、および一体式の注入シリンジ部509を含む。シリンジ部509は、図1〜5に示す任意の態様も含めて、公知のシリンジに基づいて構成されていてもよい。便利のため、シリンジ部509およびバルブアクチュエータ部507は単一のアセンブリとして一体化されている。各アクチュエータ部を個別の構成要素として提供することもまた帰途の範囲内である。ただし現在のところ、手術室内の乱雑さを軽減するため、これらの制御装置を1つのアセンブリとして組み合わせるほうが（例えば麻酔科医にとって）利便性が高いと考えられる。

バルブ作動アセンブリ507は、ピボット式レバーアクチュエータまたはハンドル511を含む。ハンドル511は、全体的に符番513で示す制御ケーブルとの作動関係においてシリンジ509に対してピボット回転（矢印512で示す）をするように、便利に取り付けられていてもよい。ハンドル511の配向によって、遠隔作動されるバルブの構成（閉塞構成またはドレーン構成）を示すフィードバックを提供してもよい。ハンドル511はケーブル要素514の端に固定され、制御ケーブルシース517は把持構造519と接する。したがって、ハンドル511の回転は、ケーブル要素514の一部をケーブルシース517から引き出すかまたはケーブルシース517の中に戻すのに有効である。ケーブル要素514はケーブル480および481に作用してゲート487を動かす。十分な回復力がチュービング478によって供給されない場合にゲート487をドレーン構成へと動かすため、バイアス構造（図には示していない）が提供されていてもよい。圧力測定間隔中に遠隔バルブをドレーン閉塞構成に保つのに有効な位置にハンドル511を保持するため、図の保持フック523などの保持構造が提供されていてもよい。企図の範囲内である代替の保持構造としては、非排他的に、ラチェットアセンブリ、摩擦インターフェース、およびトグル作用機構などがある。

現在のところ、型製作および付随的な製造コストを下げるため、特定のバルブ構成要素をストレートプル（straight-pull）式の単純な型で射出成形することが好ましい。成形したバルブ構成要素は、ポリカーボネート、ABS、アクリル、およびポリエチレンなど、種々の医療等級プラスチックで形成されていてもよい。図のOリングの他、自己バイアス式のフラップ構造などのバルブシールが構成されていてもよい。Oリングシールは好適なゴム状材料で形成されていてもよく、現在好ましいのはシリコーンである。バルブ構成要素を接合してバルブアセンブリを形成するために種々の接着手順が可能であり、これには、溶媒、超音波、摩擦、シヤー、および熱溶接などのプラスチック溶接技法、ならびに接着剤による接着技法が含まれる。

以上、図示された特定の態様を参照しながら本発明を具体的に説明したが、これは本発明の範囲を制限することを意図するものではない。本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態で具現化され得る。説明した態様は例証的なものとみなされるべきであり、制限的なものとみなされるべきではない。例えば、特定の図示における1つまたは複数の構成要素を、1つまたは複数の異なる図示における1つまたは複数の他の構成要素と組み合わせてもよい。したがって本発明の範囲は、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価の意味および範囲内に含まれるすべての変更は、それら特許請求の範囲内に包含される。

添付の図面は、本発明を実施するうえで現在最良と考えられる様式を示している。
患者の膀胱圧を測定するよう作動できる先行技術のアセンブリを示した略平面図である。 本発明の原理に基づく、患者の膀胱圧を測定するための第一のアセンブリを示した略平面図である。 本発明の原理に基づく、患者の膀胱圧を測定するための装備の第二の配置であって、圧力変換器が患者から離れた位置に置かれる配置を示した略平面図である。 本発明の原理に基づく、患者の膀胱圧を測定するための装備の第三の配置であって、圧力変換器が患者の脚の上に置かれる配置を示した略平面図である。 本発明の原理に基づく、患者の膀胱圧を測定するための装備の第四の配置であり且つ現在好ましい配置を示した略平面図である。 複式逆止バルブを示した、部分断面側面図である。 本発明において複式逆止バルブとして作動できる逆止バイパスバルブを示した、部分断面側面図である。 図7のバルブの上面図である。 本発明の特定の態様において複式逆止バルブとして作動できる逆止／制限流バイパスバルブを示した、部分断面側面図である。 作動可能な遠隔制御式尿バルブの中心線を通る平面における断面立面図であり、バルブが膀胱ドレーン構成の状態で示されている。 図10の尿バルブの中心線を通る平面における断面立面図であり、バルブが膀胱充填構成の状態で示されている。 図10の尿バルブの近位端から見た、斜視分解アセンブリ図である。 図10の尿バルブの斜視部分分解アセンブリ図である。 図10の尿バルブの中心線を通る平面における断面立面図であり、バルブが膀胱圧測定構成の状態で示されている。 尿ドレーンコンジットから離れた場所に位置するオペレータの制御下でドレーンコンジットを閉塞できる、代替のバルブ配置の斜視図である。 図15のバルブを作動させ、且つ流体を患者の膀胱に注入するように作動できる、便利に配置された1つの二重目的遠隔制御機器の斜視図である。

Claims (21)

1. 膀胱から尿をドレーンするよう適合されたカテーテルと；
   注入用流体の容器と；
   該容器と該カテーテルのドレーン部との間に流体接触を提供する第一の流体経路と；
   摩擦損失を内在的に生じ、その結果として、該摩擦損失に打ち勝って導入されるように真の膀胱圧と比べ高い圧力を要する条件において、該第一の流体経路を通って流体を流すために置かれたポンプと；
   該膀胱と流体接触を可能にするように置かれ、且つ流体フローを引き起こす該ポンプの作動中に該膀胱内の流体の真のゲージ圧に実質的に反応する信号を生成するように、該ポンプ作動と関連する圧力変動から十分に液圧的に隔離された圧力変換器と；
   回路内に配置され、第一の構成において、ボーラス量の該注入用流体が該膀胱に注入されている間該カテーテルからのドレーン排出を阻止するのに有効であり、且つ、第二の構成において、該カテーテルからのドレーン排出を許容するのに有効である尿バルブとを含む、
   患者の腹腔内圧を推定するために該患者の膀胱内の液圧を測定するための装置。
2. 圧力変換器が、流体の容器が該圧力変換器に対して高い位置に置かれたときに該流体の容器に関連する頭部圧力からさらに液圧的に隔離される、請求項1記載の装置。
3. 尿バルブが、該バルブから離れた場所からのバルブの液圧作動を可能にして、該バルブの流体フロー構成を変更することが有効となるように構成され；
   該バルブのゲート部品が、ポンプから受け取った液圧入力によって、流体フローを許容する構成からドレーン排出を阻止するのに有効な構成へ移動される、請求項1記載の装置。
4. バルブのゲート部品が、ポンプから受け取った液圧入力によって移動して、ドレーン排出を許容するのに有効となる、請求項3記載の装置。
5. バルブのゲート部品が、該バルブのバイアス部材によって開位置に向かって押され、ドレーン排出を許容するのに有効となる、請求項3記載の装置。
6. バイアス部材が、液圧入力の作用によってバイアスするように置かれた弾性要素を含む、請求項5記載の装置。
7. ドレーン排出を生じさせるためバルブが実質的に自律的に開くことを許容するよう適合された時間遅延機構をさらに含む、請求項6記載の装置。
8. 尿バルブが、遠隔作動式のコンジットクランプ型バルブを含む、請求項3記載の装置。
9. 容積を有するチャンバを規定するハウジングであって、該チャンバと流体接触状態にある注入ポートおよびドレーン出口ポートを備えたハウジングをバルブが含み、
   該チャンバ内の第一および第二の位置の間を往復運動するように置かれ、且つ該チャンバを少なくとも第一のサブチャンバおよび第二のサブチャンバに分割するよう作動できる部分を有するピストンであって、該注入ポートが該第一のサブチャンバと流体接触し、該ドレーン出口ポートが該第二のサブチャンバと流体接触し、該ピストンがドレーン入口ポートおよびバイパスポートとさらに関連し；
   該第一の位置において、該バイパスポートを通じての該ドレーン入口ポートと該ドレーン出口ポートとの流体接触を可能にし且つ該ドレーン入口ポートと該注入ポートとの流体接触を阻止するように該バルブの構造が構成され；
   該第二の位置において、該ドレーン入口ポートと該注入ポートとの流体接触を該バイパスポートによって許容し且つ該ドレーン入口ポートと該ドレーン出口ポートとの流体接触を阻止するように該バルブの構造が構成されたピストンを、ゲート部品が含む、
   請求項3記載の装置。
10. 注入ポートを通り第一のサブチャンバに入る注入用流体のフローが実質的に停止した際に、ハウジングに関連する構造によってバイパスポートが閉塞されるように、ピストンが第一の位置に向かってバイアスされている、請求項9記載の装置。
11. ドレーン排出を生じさせるためバルブが実質的に自律的に開くことを許容するよう適合された時間遅延機構であって、
    第一のサブチャンバと第二のサブチャンバとの間でその中を通る制限された流体フローを提供するようサイズ決定された断面を有するブリードダウンポートと、
    ピストンを第二の構成へと押しやるようバイアスされた弾性部材とを含む時間遅延機構
    をさらに含む、請求項9記載の装置。
12. 制御装置と、膀胱から尿をドレーンするよう適合されたカテーテルと、注入用流体の容器と、該カテーテルのドレーン部とレセプタクルとの間の回路内に置かれた尿バルブと、該尿バルブと該容器との間の回路内に置かれたポンプと、該バルブの作動に関連する圧力変動から該圧力変換器を液圧的に隔離するのに有効な該カテーテルと共に、回路内に置かれた圧力変換器とを含む、患者の膀胱内の液圧を測定する装置の作動を制御する方法であって、
    該制御装置が、プログラム可能であり、
    該方法が、該制御装置の制御下にある以下の段階を含む、
    前記制御する方法：
    a）該回路から空気を抜く段階；
    b）該カテーテルと該レセプタクルとの間のフローを許容し、且つ該容器と該カテーテルとの間のフローを阻止するため、第一の期間にわたって該尿バルブをドレーン構成にする段階；
    c）該カテーテルと該レセプタクルとの間のフローを阻止し、且つ該容器と該カテーテルとの間のフローを許容するため、第二の期間にわたって該尿バルブを注入構成にする段階；
    d）該第二の期間の間、所望のボーラス量の該注入用流体を該ドレーン部を通して注入する段階；
    e）該尿バルブが圧力読取り構成にある間、第三の期間の間に少なくとも1回、該ドレーン部内の圧力を測定する段階；ならびに
    f）該第三の期間が経過した後に該尿バルブを該ドレーン構成に戻す段階。
13. 制御装置の制御下でポンプが大気圧を上回る第一の圧力を注入用流体に印加し、かつ圧力変換器が、該第一の圧力から実質的に液圧的に隔離されるように回路内に置かれている、請求項12記載の方法。
14. 段階 c）において、第二の期間の一部にわたってポンプを作動させる段階が、尿バルブを注入構成にするために作動可能な状態で該尿バルブのゲート部材を移動させるのに有効である、請求項12記載の方法。
15. 段階 f）において、ポンプを作動させる段階が、尿バルブをドレーン構成に戻すために作動可能な状態で該尿バルブのゲート部材を移動させるのに有効である、請求項14記載の方法。
16. 段階 f）において、尿バルブのゲート部材が、第三の期間の間に尿バルブを圧力測定構成に保つのに有効でありかつ次に該尿バルブを自律的にドレーン構成に戻すのに有効である時間遅延機構と調和して構成および配置される、請求項14記載の方法。
17. 段階 a）の前に、大気圧を上回る圧力を注入用流体に印加する段階をさらに含む、請求項12記載の方法。
18. 段階 a）が
    容器と圧力変換器との間の回路内に配置されたフロー制限機器を作動可能な状態で作動させて、該フロー制限機器を通る流量の増加を許容する段階
    を含む、請求項13記載の方法。
19. 以下を含む、患者の腹腔内圧を推定するため該患者の膀胱内の液圧を測定するためのバルブ：
    容積を有するチャンバを規定するハウジングであって、該チャンバと流体接触状態にある注入ポートおよびドレーン出口ポートを備えたハウジング、ならびに
    該チャンバ内の第一および第二の位置の間を往復運動するように置かれ、且つ該チャンバを少なくとも第一のサブチャンバおよび第二のサブチャンバに分割するよう作動できる部分を有するピストンであって、
    該注入ポートが該第一のサブチャンバと流体接触し、該ドレーン出口ポートが該第二のサブチャンバと流体接触し、該ピストンがドレーン入口ポートおよびバイパスポートとさらに関連し；
    該第一の位置において、該バイパスポートを通じての該ドレーン入口ポートと該ドレーン出口ポートとの流体接触を可能にし且つ該ドレーン入口ポートと該注入ポートとの流体接触を阻止するように該バルブの構造が構成され；
    該第二の位置において、該ドレーン入口ポートと該注入ポートとの流体接触を該バイパスポートによって許容し且つ該ドレーン入口ポートと該ドレーン出口ポートとの流体接触を阻止するように該バルブの構造が構成される、
    ピストン。
20. 注入ポートを通り第一のサブチャンバに入る注入用流体のフローが実質的に停止した際に、ハウジングに関連する構造によってバイパスポートが閉塞されるよう、ピストンが第一の位置に向かってバイアスするように構造が配置されている、請求項19記載のバルブ。
21. ドレーン排出を生じさせるためバルブが実質的に自律的に開くことを許容するよう適合された時間遅延機構であって、
    第一のサブチャンバと第二のサブチャンバとの間でその中を通る制限された流体フローを提供するようサイズ決定された断面を有するブリードダウンポートと、
    ピストンを該第一の位置へと押しやるようバイアスされた弾性部材とを含む、時間遅延機構
    をさらに含む、請求項19記載のバルブ。

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