JP5062685B2

JP5062685B2 - 実習キット

Info

Publication number: JP5062685B2
Application number: JP2008048773A
Authority: JP
Inventors: 淳也佐藤
Original assignee: Hirosaki University NUC
Current assignee: Hirosaki University NUC
Priority date: 2008-02-28
Filing date: 2008-02-28
Publication date: 2012-10-31
Anticipated expiration: 2028-02-28
Also published as: JP2009205009A

Description

本発明は、抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットに関する。

近年、がん化学療法に関わる薬剤師のニーズが高まっていることを背景に、がん専門薬剤師が育成されつつある。医療事故防止の観点から、特に抗がん剤は薬剤師が準備あるいは調製し、処方ミスを防ぐ対策を講ずることが重要と通知されている。このことからも、がん専門薬剤師のみならず全ての病院薬剤師にとって、注射薬の無菌調製を含め抗がん剤を適正に取扱うスキルは必須と言える（非特許文献１および２参照）。

しかし、将来の病院薬剤師を臨床現場で教育する指導ガイドラインであるモデルコアカリキュラムにおいては、がん化学療法に関する実務実習部分は非常に少ない。これには、参加型実習の実施条件、つまり薬剤師免許を持たない学生が業務にあたる違法性の阻却条件に、細胞毒性を有する抗がん剤の調製という内容が抵触する可能性があるためと思われる。この条件とは、以下の４条件である。

１．患者への危険性が高くない行為であること。
２．一定要件を満たす指導者の指導・監督下で行うこと。
３．適切な専門的知識と技能・態度とを有すること。
４．患者へのインフォームドコンセントを得ること。

以上の４条件に従い、実習内容に応じて以下の３段階の水準に指導方針が分かれる。

水準１．指導薬剤師の指導・監視下で実施が許される行為。
水準２．同意を得た患者・医療スタッフを対象に、状況によって指導薬剤師の指導・監督下で施行が許される行為。
水準３．原則として指導薬剤師の実施の介助または見学に留め、実施させない。

従って、抗がん剤の調製は患者への危険性や同意、学生の専門的技能・態度という点で問題があり、水準３の方針で指導すべき可能性が高い。

上述のように、現在、モデルコアカリキュラムの解釈として、抗がん剤を含む注射薬の無菌混注操作については、違法性の阻却条件である４条件に基づく実習水準として、指導監督下での実習が可能と見学に留めるべき（水準３）との見解があるが、依然水準についてはさらに検討の余地が残されている（非特許文献３および４参照）。モデルコアカリキュラムにある「細胞毒性を有する医薬品の調剤」として抗がん剤の取揃えは、水準から判断して概ね学生が実習可能な内容である。しかし、がん化学療法に関わる薬剤業務については、薬剤取揃え〜レジメン監査、無菌調製、副作用モニターとその対策立案、患者指導など多岐にわたる総合的なスキルが要求される。

欧米では、既に抗がん剤の調製手技練習と被曝防止教育用とにフルオレッセイン液の入ったアンプルとバイアル、ブラックライトから構成される製品（日科ミクロン株式会社製ケモチェック）が存在し、本邦でも入手可能である。しかし、当該製品は１名分の価格が約４万円と高価であり、実用性に乏しいものである。

厚生労働省、医療安全対策検討会議、「医療安全推進総合対策〜医療事故を未然に防止するために〜」平成１４年４月１７日. 「医療機関における医療事故防止対策の強化について」薬食発第１１２７００１号、平成１５年１１月２７日．文部科学省、実務実習モデル・コアカリキュラムの作成について、第１６回薬学教育の改善・充実に関する調査研究協力者会議配布資料２、平成１５年１２月３日. 日本薬学会、薬学教育者ワークショップタスクフォース経験者によるアドバンストワークショップ報告書、平成１６年３月、 <http//www.pharm.or.jp/rijikai/kyoiku16/kyoiku16.pdf>．

上述のように、がん化学療法に関わる薬剤業務については、薬剤取揃え〜レジメン監査、無菌調製、副作用モニターとその対策立案、患者指導など多岐にわたる総合的なスキルが要求される。しかし、今後薬剤師となる学生にこれらのスキルを短期間に効率的かつ安全に指導しなくてはならないという問題があった。

上述した欧米における抗がん剤の調製手技練習と被曝防止教育用と用いられる製品は、１名分の価格が約４万円と高価であり、実用性に乏しいものであるという問題があった。

そこで、本発明の目的は、上記問題を解決するためになされたものであり、今後薬剤師となる学生に、がん化学療法に関わる薬剤業務のような多岐にわたる総合的なスキルを短期間に効率的かつ安全に指導することができる抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することにある。

本発明の第２の目的は、安価で実用性に富む抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することにある。

この発明の実習キットは、所定の薬剤の調製実習に用いられる実習キットであって、スピルシートと、前記スピルシート上で調製される前記所定の薬剤の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものとを備え、調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、前記所定の薬剤の調製時における難度を実習させることを特徴とする。

ここで、この発明の実習キットにおいて、前記所定の薬剤の前投与薬の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものをさらに備え、該前投与薬の代替薬剤の調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、該前投与薬の調製時における難度を実習させることができる。

ここで、この発明の実習キットにおいて、調製実習者が装着する装着物をさらに備え、代替薬剤の調製実習後の該装着物に照射された紫外線による該装着物上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、調製時における難度を実習させることができる。

ここで、この発明の実習キットにおいて、前記所定の薬剤は抗がん剤であり、該抗がん剤は塩酸エピルビシン及び５−フルオロウラシルであり、塩酸エピルビシンの代替薬剤はダイメジン・マルチであり５−フルオロウラシルの代替薬剤はＫ．Ｃ．Ｌ．とすることができる。

ここで、この発明の実習キットにおいて、前記前投与薬は制吐剤であり、該制吐剤はデキサメタゾン及びグラニセトロンであり、デキサメタゾンの代替薬剤はビタミンＢ_２でありグラニセトロンの代替薬剤はフラッドとすることができる。

ここで、この発明の実習キットにおいて、前記装着物はグローブ、ガウン又はマスクとすることができる。

本発明の調製キットは、抗がん剤に替わる代替薬剤、薬剤調製に必要な備品（ガウン、グローブ、マスク、ニードル、シリンジ、スピルシート、アルコール綿等）、および指示票、ラベル、レジメン、テキスト等から構成される。調製キットは少なくともスピルシートと代替薬剤とを備えている。標準化学療法の一例としては乳がんＣＥＦ療法が好適であり、この療法は、抗がん剤として経口でのシクロホスファミド服用と塩酸エピルビシン（標準投与量；４０ｍｇ／ｍ^２）および５-フルオロウラシル（標準投与量；４００ｍｇ／ｍ^２）を点滴する治療方法である。上記抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤としてダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を用い、上記抗がん剤である５-フルオロウラシル注の代替薬剤としてＫ.Ｃ.Ｌ. （丸石製薬株式会社製）注を用いた。制吐剤など前投与薬としてデキサメタゾン（標準投与量；８ｍｇ／ｂｏｄｙ）およびグラニセトロン（標準投与量；３ｍｇ／ｂｏｄｙ）も併用する。上記制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤としてビタミンＢ_２（日医工株式会社製）注を用い、上記制吐剤であるグラニセトロンの代替薬剤としてフラッド（大鵬薬品株式会社製）注を使用した。

抗がん剤および制吐剤の代替薬剤は、いずれもリボフラビンを含有する安価な医薬品（Ｋ.Ｃ.Ｌ. 注以外いずれも後発医薬品）を使用した。リボフラビンは、紫外線を吸収し蛍光（吸収波長；４４５ｎｍ、蛍光波長；５３０ｎｍ）を発することから、これを含む微細な飛沫に紫外線を発光するブラックライト（発光波長３００−４５０ｎｍ、FL20S-BLB-A,
TOSHIBA）をあてることにより、これらを鋭敏に確認することが可能である。即ち、本発明の調製キットによれば、調製作業下に敷くスピルシートあるいはグローブ上の薬剤飛沫を励起発光させ、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育するという目的を達成することができる。この結果、今後薬剤師となる学生に、がん化学療法に関わる薬剤業務のような多岐にわたる総合的なスキルを短期間に効率的かつ安全に指導することができる抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することができるという効果がある。

代替薬剤は、製品ラベルを剥がし、代替薬剤名・規格を記したシールを作成し、貼付した他、薬剤形状や内容性状を想定の抗がん剤に極力一致させるよう配慮した。抗がん剤等およびその代替薬剤の投与方法と規格等とはほぼ同じであるが、薬価は代替薬剤の方がきわめて安価になった。標準投与量と費用に関しても代替薬剤の方は極めて安価になった。この結果、本発明の調製キットによれば、安価で実用性に富む抗がん剤の調製実習等に用いられる実習キットを提供することができるという効果がある。

以下、実施例について図面を参照して詳細に説明する。

以下、本明細書では、所定の薬剤の一例として抗がん剤を採り上げて説明するが、所定の薬剤は毒薬、麻薬、一般注射薬であってもよいことは勿論である。所定の薬剤が抗がん剤または制吐剤の場合、抗がん剤または制吐剤の調製時における難度とは抗がん剤または制吐剤の調製時における被曝の有無となる。より詳しくは、手腕を中心とした皮膚、衣服（正確にはガウン）、マスク、メガネ等の防御具および調製環境周囲における被曝の有無となる。所定の薬剤が毒薬の場合、毒薬の調製時における難度とは毒薬の調製時における付着等の有無となる。より詳しくは、手腕を中心とした皮膚、衣服（正確にはガウン）、マスク、メガネ等の防御具および調製環境周囲における毒薬付着の有無となる。所定の薬剤が麻薬の場合、麻薬の調製時における難度とは麻薬の調製時における調製ミスの有無となる。より詳しくは、麻薬をこぼす、麻薬の飛沫が飛散する、調製環境周囲に付着した麻薬を回収できないというミスの有無となる。所定の薬剤が一般注射薬の場合、一般注射薬の調製時における難度とは一般注射薬の調製時における無菌的調製の有無となる。図１は、本発明の実施例１における抗がん剤または抗がん剤の前投与薬として用いられる制吐剤の調製実習に用いられる調製キット（実習キット）１を示す。図１に示されるように、調製キット１は、抗がん剤に替わる代替薬剤２、薬剤調製に必要な備品（ガウン３、グローブ４、マスク５、ニードル６、シリンジ７、スピルシート８、アルコール綿（不図示）等）、および指示票９、ラベル１０、レジメンおよびテキスト１１等から構成される。調製キット１は少なくともスピルシート８と代替薬剤２とを備えている。標準化学療法の一例としては乳がんＣＥＦ療法が好適であり、本明細書では当該療法を設定した。この療法は、抗がん剤として経口でのシクロホスファミド服用と塩酸エピルビシン（標準投与量；４０ｍｇ／ｍ^２）および５-フルオロウラシル（標準投与量；４００ｍｇ／ｍ^２）を点滴する治療方法である。上記抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤としてダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を用い、上記抗がん剤である５-フルオロウラシル注の代替薬剤としてＫ.Ｃ.Ｌ.（丸石製薬株式会社製）注を用いた。例えば体表面積１．５ｍ^２の場合、塩酸エピルビシンの代替薬剤としたダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を５０ｍｇ／Ｖと仮定して計算すると、１．２Ｖ使用することとなり、凍結乾燥されている本剤の溶解および分取量を計算する必要がある。

制吐剤など前投与薬としてデキサメタゾン（標準投与量；８ｍｇ／ｂｏｄｙ）およびグラニセトロン（標準投与量；３ｍｇ／ｂｏｄｙ）も併用する。上記制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤としてビタミンＢ_２（日医工株式会社製）注を用い、上記制吐剤であるグラニセトロンの代替薬剤としてフラッド（大鵬薬品株式会社製）注を使用した。一連の薬剤の希釈輸液としては、生理食塩液（大塚製薬株式会社製）（２０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ）を使用した。代替薬剤は、製品ラベルを剥がし、代替薬剤名・規格を記したシールを作成し、貼付した他、薬剤形状や内容性状を想定の抗がん剤に極力一致させるよう配慮した。

図２（Ａ）および（Ｂ）は、ＣＥＦ療法の標準的指示に対応する代替薬剤の一覧を示す。図２（Ａ）において、符号２０は薬剤と投与量欄、２１は投与方法欄、２２は薬価欄、２３は規格（性状）欄、２４は標準投与量と費用欄である。例えば、図２（Ａ）の第１行目に示されるように、薬剤と投与量欄２０が「塩酸エピルビシンで４０ｍｇ／ｍ^２」の場合、投与方法欄２１は「生食１００ｍＬにて点滴」であり、薬価欄２２は「２８，６８４円」であり、規格（性状）欄２３は「５０ｍｇ（凍結乾燥バイアル）」であり、標準投与量と費用欄２４は「５０ｍｇ（１．２Ｖ／５７，３６８円）＋生食１００ｍＬ（９７円）」となる。図２（Ａ）の上側２行が抗がん剤であり、下側２行が制吐剤である。図２（Ｂ）において、符号３０は代替薬剤（メーカー）欄、３１は設定規格（性状）欄であり、図２（Ａ）と同じ符号の欄は同様であるため説明は省略する。例えば、図２（Ｂ）の第１行目に示されるように、代替薬剤（メーカー）欄３０が「ダイメジン・マルチ注（日医工）」の場合、投与方法欄２１は「生食１００ｍＬにて点滴」であり、薬価欄２２は「１４０円」であり、設定規格（性状）欄２３は「５０ｍｇ（凍結乾燥バイアル）」であり、標準投与量と費用欄２４は「６０ｍｇ（１．２Ｖ／２９２円）＋生食１００ｍＬ（９７円）」となる。図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０の各行（番号丸印１ないし４）と図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０の各行（番号丸印１ないし４）とは対応しており、図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０に示されるある行の抗がん剤または制吐剤に対応する代替薬剤が図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０に示される同じ行の薬剤である。例えば、図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０の１行目に記載された抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤は、図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０の１行目に記載されたダイメジン・マルチであり、図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０の３行目に記載された制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤は、図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０の１行目に記載されたビタミンＢ_２である。図２（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、投与方法欄２１に示される投与方法と、規格（性状）欄２３および設定規格（性状）欄３１に示される規格等とはほぼ同じであるが、薬価欄２２に示される薬価は図２（Ｂ）に示される代替薬剤の方がきわめて安価になっている。標準投与量と費用欄２４に示されるように、図２（Ａ）の合計は６６，６３４円であるのに対し、図２（Ｂ）の代替薬剤の方は１，０１３円と極めて安価になっている。

抗がん剤および制吐剤の代替薬剤は、いずれもリボフラビンを含有する安価な医薬品（Ｋ.Ｃ.Ｌ. 注以外いずれも後発医薬品）を使用した。リボフラビンは、紫外線を吸収し蛍光（吸収波長；４４５ｎｍ、蛍光波長；５３０ｎｍ）を発することから、これを含む微細な飛沫に紫外線を発光するブラックライト（発光波長３００−４５０ｎｍ、FL20S-BLB-A,
TOSHIBA）をあてることにより、これらを鋭敏に確認することが可能である。つまり、調製作業下に敷くスピルシート８あるいはグローブ４上の薬剤飛沫を励起発光させ、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育するという目的を達成することができた。

図３は、調製実習の概要を示す。図３で図１と同じ符号を付した箇所は同じ要素を示すため説明は省略する。図３において、符号１５は学生等の調製実習者、２ａおよび２ｂはスピルシート８上で調製される抗がん剤または制吐剤の代替薬剤である。図３（Ａ）に示されるように、調製実習者１５はガウン３、グローブ４およびマスク５等を装着物として装着している。調製実習者１５が代替薬剤２ａまたは２ｂを用いて抗がん剤または制吐剤の調製実習を行うと、図３（Ａ）に示されるように、スピルシート８上に代替薬剤２ａの薬剤飛沫１６または代替薬剤２ｂの薬剤飛沫１７が付着することが考えられる。そこで、図３（Ｂ）に示されるように、スピルシート８上をブラックライトで紫外線１８を照射することにより、薬剤飛沫１６または１７がスピルシート８に付着している場合は、リボフラビンを含有する薬剤飛沫１６または１７が励起発光することになる。即ち、調製実習後のスピルシート８上に照射された紫外線１８によるスピルシート８上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、抗がん剤または制吐剤の調製時における被曝の有無を実習させることができる。この結果、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育することができる。

図４は、実習生（調製実習者）１５が使用したスピルシート８の例を示す。図４（Ａ）は白色光下のスピルシート８を示し、図４（Ｂ）は紫外線１８照射下のスピルシート８を示す。図４（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、紫外線１８照射下ではスピルシート８上の薬剤飛沫１６または１７に含有されるリボフラビンが発光していること（符号Ｐ１で示す。）を明瞭に観察することができる。

図５は、実習生（調製実習者）１５が使用したグローブ４の例を示す。図５（Ａ）は白色光下のグローブ４を示し、図５（Ｂ）は紫外線１８照射下のグローブ４を示す。図５（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、紫外線１８照射下ではグローブ４上の薬剤飛沫１６または１７に含有されるリボフラビンが発光していること（符号Ｐ２およびＰ３で示す。）を明瞭に観察することができる。以上のように、実習生（調製実習者）１５はグローブ４等の装着物を装着しているため、抗がん剤または制吐剤の代替薬剤の調製実習後における当該装着物に照射された紫外線１８による当該装着物上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、調製時における被曝の有無を実習させることができる。図５では装着物の例としてグローブ４を示したが、ガウン３またはマスク５等の他の装着物であってもよいことは勿論である。

以上より、本発明の実施例１によれば、調製キット１は、抗がん剤に替わる代替薬剤２、薬剤調製に必要な備品（ガウン３、グローブ４、マスク５、ニードル６、シリンジ７、スピルシート８、アルコール綿（不図示）等）、および指示票９、ラベル１０、レジメンおよびテキスト１１等から構成される。調製キット１は少なくともスピルシート８と代替薬剤２とを備えている。標準化学療法の一例としては乳がんＣＥＦ療法が好適であり、この療法は、抗がん剤として経口でのシクロホスファミド服用と塩酸エピルビシン（標準投与量；４０ｍｇ／ｍ^２）および５-フルオロウラシル（標準投与量；４００ｍｇ／ｍ^２）を点滴する治療方法である。上記抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤としてダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を用い、上記抗がん剤である５-フルオロウラシル注の代替薬剤としてＫ.Ｃ.Ｌ.（丸石製薬株式会社製）注を用いた。制吐剤など前投与薬としてデキサメタゾン（標準投与量；８ｍｇ／ｂｏｄｙ）およびグラニセトロン（標準投与量；３ｍｇ／ｂｏｄｙ）も併用する。上記制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤としてビタミンＢ_２（日医工株式会社製）注を用い、上記制吐剤であるグラニセトロンの代替薬剤としてフラッド（大鵬薬品株式会社製）注を使用した。

抗がん剤および制吐剤の代替薬剤は、いずれもリボフラビンを含有する安価な医薬品（Ｋ.Ｃ.Ｌ. 注以外いずれも後発医薬品）を使用した。リボフラビンは、紫外線を吸収し蛍光（吸収波長；４４５ｎｍ、蛍光波長；５３０ｎｍ）を発することから、これを含む微細な飛沫に紫外線を発光するブラックライト（発光波長３００−４５０ｎｍ、FL20S-BLB-A,
TOSHIBA）をあてることにより、これらを鋭敏に確認することが可能である。つまり、調製作業下に敷くスピルシート８あるいはグローブ４上の薬剤飛沫を励起発光させ、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育するという目的を達成することができた。この結果、今後薬剤師となる学生に、がん化学療法に関わる薬剤業務のような多岐にわたる総合的なスキルを短期間に効率的かつ安全に指導することができる抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することができる。

代替薬剤は、製品ラベルを剥がし、代替薬剤名・規格を記したシールを作成し、貼付した他、薬剤形状や内容性状を想定の抗がん剤に極力一致させるよう配慮した。図２（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、投与方法欄２１に示される投与方法と、規格（性状）欄２３および設定規格（性状）欄３１に示される規格等とはほぼ同じであるが、薬価欄２２に示される薬価は図２（Ｂ）に示される代替薬剤の方がきわめて安価になっている。標準投与量と費用欄２４に示されるように、図２（Ａ）の合計は６６，６３４円であるのに対し、図２（Ｂ）の代替薬剤の方は１，０１３円と極めて安価になっている。この結果、安価で実用性に富む抗がん剤の調製実習等に用いられる実習キットを提供することができる。

実習方法、カリキュラム、アンケート調査結果．
以下、本発明の調製キット１を用いた具体的な実習方法、カリキュラム、アンケート調査結果等について説明する。

実習方法．
平成１８年４月〜平成１９年７月に弘前大学医学部附属病院薬剤部にて４週間実習を受けた薬学部実習生２４名を対象に下記のカリキュラムを実施し、アンケート調査を行った。

カリキュラム．
カリキュラムは、座学および後述の調製キットを用いた手技実習部分に分けられ、カリキュラムの概要やがん化学療法における薬剤師の役割などの説明（３０分）の後、キットに含まれる指示票での指示作成とレジメンチェック（６０分）、調製準備（３０分）、調製（６０〜９０分）、手技の解説（６０分）にて構成され、約半日の実習とした。図６は、各実習内容の概要を示す。図６において、符号４０は上記各内容を示す項目欄、４１は内容欄、４２は所要時間を示す時間欄である。専門的な手技やレジメンの実際、配合変化などの指導テキストは、市販の成書を適時用いると共にこれらを参考に作成した（北田光一、森川明信、加藤裕久ら、日本病院薬剤師会編、抗がん剤調製マニュアル、じほう、2005；3-48。古江尚、実践・癌化学療法別副作用対策、メディカルレビュー社、2000；80-81。神谷晃、山口県病院薬剤師会編、注射薬調剤監査マニュアル、エルゼビアジャパン、2004。）。

レジメンチェックや調製準備、調製といった実技実習での重要な点（例えば、アンプルカット前のアルコール綿清拭など）については、手技の履行・不履行についてチェックシートを用いて指導者が確認した。図７および８は実技実習での重要な点についてのチェック項目を示す。図７および８で、符号５０はチェックのための項目欄、５１および６１は実施内容とチェックポイント（□：作業の留意点）欄である。半日のカリキュラムを終えた翌日に、抗がん剤調製の現場である外来化学療法室にて見学を中心とした実習になるが、時間に余裕がある限り前投薬の調製、同意の得られた患者への指導などを経験させている。

アンケート調査．
平成１８年６月から平成１９年７月まで弘前大学医学部附属病院薬剤部での４週間実習中に本カリキュラムを受講した薬学部４年生２４名（８大学、性別；男性７名、女性１７名）を対象に以下の内容から成るアンケートを実施した。回答は、無記名として実習終了後に回収した。

質問内容は以下の通りである。
Ｑ１．これまでに注射薬調製に関する講義や実習をうけた経験があるか？
Ｑ２．実習通じて抗癌剤の調製手技について修得・理解できたか？
Ｑ３．実習を通じて自分の手技についてどう感じたか？
Ｑ４．実習を通じて調製者の抗癌剤被曝とその防御策について理解できたか？
Ｑ５．実習は今後の役に立つと思うか？
Ｑ６．実習を通じてがん化学療法に関心をもったかがん化学療法に携わってみたいか？
Ｑ７．今後の進路。
Ｑ８．実習の感想等フリーコメント。

アンケート結果．
暗室にて作業後のスピルシート８やグローブ４へ紫外線１８を照射することによって、飛散した微細な薬液飛沫１６等までが励起発光して鮮明に浮かび上がるため、注意深く作業を行っていても予想外に広範囲かつ大量に飛沫が飛んでいることを効果的に示せた。これによって調製手技の未熟さや抗がん剤被曝を防ぐ安全キャビネットの重要性を体験学習することが可能であった。本来、安全キャビネットを使用した調製練習が実効的あるが、１回に２名〜最大７名が実習を受け、各学生６０〜９０分調製に時間がかかる状況では、１台の安全キャビネットの使用が難しいのが現実である。１回の実習人数を絞ることが対応であるが、指導者の時間確保が課題である。実習終了後に行ったアンケート結果を以下に示す。アンケートは配布した２４名全てから回収された。

Ｑ１．これまでに注射薬調製に関する講義や実習をうけた経験があるか？
Ａ１．所属大学にて経験あり７６％、まったく始めて１８％、病院実習にて経験あり６％
Ｑ．実習や講義の時間について
Ａ．１〜２時間未満４５％、１時間未満１０％、３時間以上１０％、２〜３時間未満５％、不明・その他（希望者のみなど）３０％
Ｑ２．実習通じて抗癌剤の調製手技について修得・理解できたか？
Ａ２．とてもそう思う２５％、ややそう思う７１％、あまりそう思わない４％
Ｑ４．実習を通じて調製者の抗癌剤被曝とその防御策について理解できたか？
Ａ４．とてもそう思う７１％、ややそう思う２９％
Ｑ５．実習は今後の役に立つと思うか？
Ａ５．とてもそう思う８８％、ややそう思う４％、わからない８％
Ｑ６．実習を通じてがん化学療法に関心をもったか、がん化学療法に携わってみたいか？
Ａ６．とてもそう思う５８％、ややそう思う４２％
Ｑ７．今後の進路
Ａ７．病院薬剤師３８％、保険調剤薬局および保険調剤含むドラッグストア２７％、大学院進学１９％、医薬品メーカー４％、公務員４％および未定８％

今回我々が作成した調製キット１は、実際に臨床で汎用されているリボフラビンを含む注射医薬品を用い、安全かつ安価に調製手技や抗がん剤被曝の教育が可能である。標準化学療法とした乳がんＣＥＦ療法において標準的な体表面積（１．５ｍ^２）から平成１９年７月現在の薬価にて換算すると、必要な医薬品費は実薬品を用いた場合の６６，６３４円に対して代替薬剤では１，０１３円に過ぎない。シリンジ７やニードル６、グローブ４、ガウン３などを含めても１，２００円前後で実施可能な点より教育の費用対効果性に優れていると考えられる。また、実習中に針刺しやアンプルカット時に手指を切るといった学生が散見されたことからも、実際の抗がん剤に触れる前に本調製キットを用いて練習することは安全面でも有用であると思われた。

薬剤師が医師に対して疑義照会するためには、標準的レジメンを把握し、処方設計できることが必要である。従って、カリキュラムには、調製手技に偏らず自分の身長・体重を例に投与量を算出し、投与輸液、投与時間などを添付文書やレジメン集を参考に指示書を作成することを盛り込んだ。こうして処方設計から調製という一連の手順によって、がん化学療法に関わる薬剤師の役割を実習できる内容をカリキュラムの特徴とした。

今回、実際に調製実習をしながら適宜、学生個人に誤った手技や理解を指摘する場面に多く遭遇した。共通的な事象とその原因として次のような点が考察される。１．シリンジ７目盛りの誤差を認識していないことによる不適切な容量のシリンジ７選択、２．コアリングの発生原因が認識されていないことによる不適切なニードル６選択、３．バイアルキャップは開封直後清潔であるとの誤解や開封前のアルコール清拭による細菌汚染防止やガラス片発生の低減を理解していないことによる不履行、４．シリンジ７の秤量範囲を理解していないことによる不適切な秤量、５．陰圧下での操作ができないあるいは抗がん剤スプラッシュの危険性認識の欠如による凍結乾燥バイアルの不適切な溶解分取操作などが観察された。特に調製手技としてバイアル凍結乾燥製剤の溶解・分取に不慣れな学生が散見された。手技以前に適正な溶解量と分取量を設定できない例やバイアルを開封して内容粉末を内用散剤のように秤り取る作業に入る学生もいた。また、患者１名分の調製作業のみに６０〜１２０分かかる学生も多く、概して手技の未熟さが認識された。

各学生に自分が調製に用いたスピルシート８を紫外線１８照射下で見せた結果、予想外に広範囲に薬液が飛散していることへの驚きが感想として聞かれるように、上記アンケート結果においても回答した全員が自らの手技が未熟だと回答していた。また、実習を受けた７６％の学生が、既に所属大学で抗がん剤の取扱いや注射薬の調製に関して実習や講義を受けた上で本実習に臨んでいると回答していたが、実習や講義の時間は、過半数が２時間未満（約１コマ）に過ぎず、希望者のみという大学もあった。手技の未熟さからもいずれも各学生が実際の薬品に触る時間も量も不足していると思われた。実習通じて抗癌剤の調製手技について修得・理解できたかの質問にも９６％が概してそう思うと回答している。また、抗癌剤被曝とその防御策についても１００％がそう思うと回答していた。以上より、調製キットを用いた本カリキュラムは、手技の修得と被曝の理解という目的を網羅していると思われた。今回、潜在的にカリキュラムへの関心が高いと思われる病院薬剤師を希望進路とする学生は３８％に過ぎなかったが、実習は今後の役に立つと思うかあるいは実習を通じてがん化学療法に関心をもったかの質問に、そう思うとの回答が９２％および１００％得られ、病院以外を希望進路とする学生にも有益な実習となっていた。抗がん剤被曝への懸念から、調製業務への関心に男女差があると思われたが、今回忌憚のない回答を得るためアンケートは無記名で実施された。従って回答に性差があるか不明である。しかし、本カリキュラムを実施した学生の７０％が女性で、全般に高い関心が回答されていることから、女性の関心が低い傾向は認めなかった。自由記載の回答には、がん専門薬剤師を目指したい、病院薬剤師へ進路変更したいとの回答も散見された。以上からも本キットを用いた一連のカリキュラムの教育効果は非常に高いものと思われた。

今回作成した調製キット１やそれを用いたカリキュラムの目的は、抗がん剤被曝に対する意識の啓蒙が一つにある。既に欧米では、１９７０年代後半から８０年代に抗癌剤を取り扱う看護師の尿中の変異原性物質は、扱わない看護師に比べ高いとの報告や妊娠初期の看護師における職務的な抗癌剤暴露と流産には相関があるとの報告、抗癌剤を取り扱った看護師（累積平均２１５０時間）の染色体断裂（≠染色体異常）は、扱わない看護師に比べ高いなど被曝の危険性が報告されている（Falck K, Grohn P, Sorsa M, et al. Mutagenicity in urine of nurses handling cytostatic drugs. Lancet 1979 ; 9: 1250-1251. Selevan SG, Lindbohm ML, Hornung RW, et al. A study of occupational exposure to antineoplastic drugs and fetal loss in nurses. N Engl J Med. 1985; 313(19): 1173-8. Waksvik H, Klepp O, Brogger O, et al. Chromosome analyses of nurses handling cytostatic agent. Cancer Treat Rep 1981; 65: 607−610.）。これらを背景に、欧米では教育〜ガイドライン制定に至る一連の対策が早くから行われているのに対し、本邦での実効的な対策は遅れていると言える。２００４年における抗がん剤を取り扱う全国３５０施設における現状調査によれば、調査対象８０%の病院で、抗がん剤を取り扱っているにも関わらず、安全キャビネットの設置など作業環境を考慮している施設は４０%未満（米国９９％）である。特に抗がん剤を取り扱う看護師における手袋の使用８１％（米国９４％）、マスクの使用５９％（米国６％）、特に一切の対策なし１８．２％と看護師の被曝は危惧される状況にある（石井範子、工藤由紀子、長谷部真木子ら、抗ガン剤を取り扱う看護師の職業的曝露の対策（その1）日本の医療施設における防護策の実態、日本看護研究学会雑誌2004:27;86。佐々木真紀子、石井範子、長谷部真木子ら、抗ガン剤を取り扱う看護師の職業的曝露の対策（その2）日本の医療施設における組織的な取組と課題、日本看護研究学会雑誌 2004:27;86。)。また、全国５８施設における薬剤部での抗がん剤調製状況の調査によれば、７０％の施設で抗がん剤の調製室を他業務との兼用使用しており、特に安全キャビネットを使用せずに調製しているあるいはTPN調製用のクリーンベンチで調製する施設がそれぞれ１５％および１０％存在し、一部の施設ではグローブの２重着用やゴーグル着用の不履行、ガウンの使いまわしなどが日常化している実態が報告されている（鍋島俊隆、加藤勝義、東海林徹ら、抗がん剤の調製ガイドラインの普及と抗がん剤の取り扱いに関する意識調査および汚染状況の実態調査に関するパイロット研究−抗がん剤無菌調製ガイドライン概要と抗がん剤調製状況の実態調査−、日本病院薬剤師会雑誌
2007: 43(1); 22-25。）。以上のように、看護師のみならず薬剤師自身の抗がん剤被曝に対する認識も決して高いとは言えない状況にある。

抗がん剤は、放射線のように被曝を定量的に測定する方法は確立されていない他、危険閾値が十分に明らかになっていない。しかし、その毒性や長期的な未知の影響を考慮すると抗がん剤を取り扱う医療従事者は、適切な設備・器具を使用し、危険性について熟知し、患者への安全対策同様に日常的に抗がん剤から被曝防御に努めることが必須である。多忙な業務においてその対策手技は煩雑と思うことも少なくないが、抗がん剤被曝の危険性に関する医薬品情報をいかに効果的に教育・啓蒙するかがその後のコンプライアンスに重要である。感染対策において手洗いの重要性を細菌汚染に見立てた蛍光ローションを手に塗布後に手洗いし、洗い残しを蛍光として検出するトレーニングキット（GlitterBugTM等）のように、本調製キットを用いて被曝・汚染を視覚に訴える教育・啓蒙は非常に効果的であると思われる。

現在、実施中のがん専門薬剤師研修において抗がん剤調製に不慣れな既卒薬剤師に対して本カリキュラムを導入している。薬学生のみならず新人看護師などへの抗がん剤調製と被曝対策の教育啓蒙にも本キットの使用は有用であると思われた。

本発明の活用例として、薬学生のみならず新人看護師などへの抗がん剤および制吐剤等の調製と被曝対策の教育啓蒙に適用することができる。

本発明の実施例１における調製キット（実習キット）１を示す図である。ＣＥＦ療法の標準的指示に対応する代替薬剤の一覧を示す図である。調製実習の概要を示す図である。実習生（調製実習者）１５が使用したスピルシート８の例を示す図である。実習生（調製実習者）１５が使用したグローブ４の例を示す図である。各実習内容の概要を示す図である。実技実習での重要な点についてのチェック項目を示す図である。実技実習での重要な点についてのチェック項目を示す図である。

符号の説明

１調製キット（実習キット）、２、２ａ、２ｂ代替薬剤、３ガウン、４グローブ、５マスク、６ニードル、７シリンジ、８スピルシート、９指示票、１０ラベル、１１レジメンおよびテキスト、１６、１７薬剤飛沫、１８紫外線、２０薬剤と投与量欄、２１投与方法欄、２２薬価欄、２３規格（性状）欄、２４標準投与量と費用欄、３０代替薬剤（メーカー）欄、３１設定規格（性状）欄、４０、５０、６０項目欄、４１内容欄、４２時間欄、５１、６１実施内容とチェックポイント欄。

Claims

所定の薬剤の調製実習に用いられる実習キットであって、
スピルシートと、
前記スピルシート上で調製される前記所定の薬剤の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものとを備え、
調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、前記所定の薬剤の調製時における難度を実習させることを特徴とする実習キット。
請求項１記載の実習キットにおいて、前記所定の薬剤の前投与薬の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものをさらに備え、該前投与薬の代替薬剤の調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、該前投与薬の調製時における難度を実習させることを特徴とする実習キット。
請求項２記載の実習キットにおいて、前記前投与薬は制吐剤であり、該制吐剤はデキサメタゾン及びグラニセトロンであり、デキサメタゾンの代替薬剤はビタミンＢ _２でありグラニセトロンの代替薬剤はフラッドであることを特徴とする実習キット。
請求項１乃至３のいずれかに記載の実習キットにおいて、調製実習者が装着する装着物をさらに備え、代替薬剤の調製実習後の該装着物に照射された紫外線による該装着物上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、調製時における難度を実習させることを特徴とする実習キット。
請求項４記載の実習キットにおいて、前記装着物はグローブ、ガウン又はマスクであることを特徴とする実習キット。
請求項１乃至５のいずれかに記載の実習キットにおいて、前記所定の薬剤は抗がん剤であり、該抗がん剤は塩酸エピルビシン及び５−フルオロウラシルであり、塩酸エピルビシンの代替薬剤はダイメジン・マルチであり５−フルオロウラシルの代替薬剤はＫ．Ｃ．Ｌ．であることを特徴とする実習キット。