JP4499831B1 - 動脈瘤塞栓具 - Google Patents

Abstract

【課題】動脈瘤そのものより血管の分枝がある場合でも、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うことができる動脈瘤塞栓具を提供する。
【解決手段】血管の動脈瘤内に挿入後、拡張して留置される袋状のバルーン円蓋部１と、このバルーン円蓋部の開口部１１に設けられ、動脈瘤の瘤口部に蓋をするバルーン平面部２とを少なくとも備える。バルーン平面部は、バルーン円蓋部の内部へ通じる第一孔部１２と、バルーン円蓋部の外部へ通じる第二孔部２２を有する。バルーン円蓋部は、動脈瘤内で拡張したとき、その外面１ａが動脈瘤の内面と接触しない非接触領域を形成する隙間形成部材２１を備える。このような構成の動脈瘤塞栓具を、動脈瘤そのものより血管の分枝がある動脈瘤内に配置して展開すると、バルーン円蓋部の外面と動脈瘤の内面との間に隙間が形成され、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うことができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管の動脈瘤を閉塞して治療を行う動脈瘤塞栓具に係り、詳しくは、動脈瘤そのものより分枝血管がある場合でも動脈瘤の治療を行うことを可能とした技術に関するものである。

動脈瘤は、血管壁の脆弱化による局所的な拡張であり、通常３〜４ｍｍの大きさをしたものから、場合によっては１５ｍｍ以上の大きさをしたものもある。この動脈瘤を未処置のままにすると大きくなり得、そして最終的に破裂して致命的な出血、たとえば脳の表面への出血（クモ膜下出血）を引き起こし易い。かかる動脈瘤の治療にあたっては、クリッピング処置法や血管内手術法が知られている。

クリッピング処置法は、開頭して動脈瘤を露出し、動脈瘤の頚部（根元）をクリップと称する弾性および耐蝕性に富むチタン等からなる挟着部材で挟み込むことによって動脈瘤への血流を阻止し、血流から動脈瘤を排除してその破裂防止を図る外科的な手段である（たとえば、特許文献１参照）。

一方、血管内手術法には、バルーン留置法や凝固剤注入法、コイル法、ステント法がある。
バルーン留置法は、先端部にラテックスやシリコンラバー製のバルーンが連結されたカテーテルを動脈瘤に案内し、このバルーンを動脈瘤内へ挿入し、拡張した後、切り離して動脈瘤を閉塞する手段である。すなわち、親血管（動脈）の血流を維持しつつ、動脈瘤の嚢、及び頸部を閉塞するために、バルーンを動脈瘤内に留置する手段である（たとえば、特許文献２、非特許文献１参照）。

凝固剤注入法は、動脈瘤の内部に凝固する液体物質（液体塞栓材料）を注入する手段である（たとえば、特許文献３、非特許文献１参照）。

コイル法は、たとえば大腿部等から経皮的に血管にカテーテルを導入し、Ｘ線透視下でこのカテーテルの先端部を動脈瘤の位置まで進め、カテーテル内に形成されたルーメンを介して動脈瘤内にプラチナコイル等の塞栓物を供給・充填する（詰める）手段である（たとえば、特許文献４、非特許文献１参照）。

ステント法は、親血管の内部より動脈瘤の口部に、血管の狭窄部を内側より径方向に放射状に拡張するステントと称する筒状部材を留置し、動脈瘤に蓋をして塞ぎ、親血管より瘤内部へ流入する血流を邪魔する手段である（たとえば、特許文献５参照）。
また、ステントの周胴部に設けられたスリットより、動脈瘤の内部に凝固する物質を注入する手段や、ステントを足場として動脈瘤の口部に蓋をし、動脈瘤を血管内の血流から隔離する手段もある（たとえば、特許文献６参照）。

このような動脈瘤の治療においては何れも、動脈瘤への血流の減少がもたらされ、血流遮断及び血塊の形成という結果をもたらす。すなわち、血液は流れが止まると凝固し、また、血管の内壁が正常でないと、あるいは血液が異物と接触していると血栓ができる、といった血液の病態生理に基づいて、動脈瘤の治療を行うことができる。

しかしながら、上記特許文献１に記載の発明に代表されるようなクリッピング処置法では、動脈瘤の頚部が広い（動脈瘤の口部の直径が大きい）場合、クリップを架けて頚部を挟み込むことが困難である。しかも、開頭手術は、血管内手術に比べて大掛かりであり、準備が大変である。また、手術操作により脳組織を圧迫することや、傷つける場合もある。

また、上記特許文献２に記載の発明に代表されるようなバルーン留置法では、バルーンとカテーテルをゴムひもで縛ったものを用意し、バルーンがしぼまないようにカテーテルから離したり、高周波電流でバルーンとカテーテルの接合部を切り離したりしている。そのため、バルーンがカテーテルから離れてもしぼまないように切り離すのが非常に難しく、切り離し後もバルーンが収縮しないように監視する必要があった。しかも、動脈瘤の頚部の形状は個体差が大きいが、バルーンの形状はほぼ一定の形状をしているため、動脈瘤の頚部の形状とバルーンの形状とが一致せずに（動脈瘤の多様性に対応できず）動脈瘤を完全に閉塞することができないものであった。

また、上記特許文献３に記載の発明に代表されるような凝固剤注入法は、動脈瘤内に充填する液体物質が、動脈瘤内に充填するまで凝固せず、かつ、動脈瘤内に充填した後ただちに凝固するものでなければならず、液体物質の選定が難しいものであった。すなわち、液体物質の凝固速度が速過ぎれば、動脈瘤内に充填する前にカテーテル等の内部で液体物質が凝固してしまうことになり、一方、液体物質の凝固速度が遅過ぎれば、充填した液体物質が血管内に流れ出してしまうことになってしまうものである。

また、上記特許文献４に記載の発明に代表されるようなコイル法は、凝固剤注入法やバルーン留置法の問題点を克服することができるが、動脈瘤内にコイルを詰めていくのが難しく、途中で動脈瘤壁を破ってしまい出血を引き起こしてしまう虞がある。また、親血管の内部にコイルの一部が飛び出したり、頚部が広い場合、動脈瘤内に詰めたコイルが親血管に脱出してしまう虞もある。さらに、動脈瘤内に完璧にコイルを詰めたとしても、動脈瘤内には半分程度の空間が残っており、血液の流れが可能となって血栓化しないことがある。

さらに、上記特許文献５及び６に記載の発明に代表されるようなステント法は、動脈瘤の発症部位付近において血管が分岐している場合、動脈瘤を塞ぐと同時に、必要な他の血管の分岐口も塞いでしまう虞がある。

そこで、動脈瘤の発症部位や、動脈瘤の頚部形状及び、大きさに合わせて適切に、動脈瘤を簡単、かつ、確実に閉塞することを可能とした動脈瘤塞栓具が、出願人によって既に提案されている。この動脈瘤塞栓具を図１８及び図１９に示す。
この動脈瘤塞栓具１００は、血管の動脈瘤内に挿入した後、拡張して留置される袋状のバルーン円蓋部１と、このバルーン円蓋部１の開口部に設けられ、動脈瘤の瘤口部に蓋をするバルーン平面部２とを備え、バルーン平面部２は、バルーン円蓋部１の内部へ通じる孔部１２を有する（特許文献７、特許文献８参照）。 これにより、動脈瘤Ａｎ内にバルーン円蓋部１を挿入すると共に、バルーン平面部２を動脈瘤Ａｎの瘤口部上に留置するように動脈瘤塞栓具１００を配置することで、動脈瘤Ａｎの瘤口の形状及び大きさにとらわれることなく、バルーン平面部２によって動脈瘤Ａｎの瘤口部に蓋をしつつ、その付近における所望領域を覆うことができる。また、バルーン平面部２が有する孔部１２より、親血管Ｂｖ内を流れる血液がバルーン円蓋部１の内部へ流入することを可能とする。そして、バルーン円蓋部１内に流入した血液ＢＬ２がバルーン円蓋部１を拡張すると共に、動脈瘤Ａｎ内に既存する血液（すなわち、動脈瘤Ａｎの内壁とバルーン円蓋部１の外側に残存する僅かな血液ＢＬ１）を動脈瘤の外となる親血管へ押し出す。その後、バルーン円蓋部１内に流入した血液ＢＬ２は、バルーン平面部２による閉蓋によって血液の流れが抑制され血栓化し、動脈瘤Ａｎを簡単、かつ、確実に閉塞することができるものとなる。

ところが、上記特許文献７及び８に記載の発明の動脈瘤塞栓具であっても、動脈瘤の内部に分枝血管がある場合、対応することができないことがある。
すなわち、たとえば図２０（Ａ）に示すような分枝血管ｂｖがある動脈瘤Ａｎでは、親血管Ｂｖを流れる血液の分枝血管ｂｖへの血流を確保しながら動脈瘤Ａｎを閉塞する必要がある。しかしながら、図２０（Ｂ）に示すように、この動脈瘤塞栓具１００を動脈瘤Ａｎに配置すると、バルーン平面部２が動脈瘤Ａｎの入口を閉塞し、親血管Ｂｖから動脈瘤Ａｎ内を通って分枝血管ｂｖへ流れる血液の流れを遮ってしまうと共に、親血管Ｂｖから流入する血液により動脈瘤Ａｎ内で拡張するバルーン円蓋部１によって、分枝血管ｂｖの入口を閉塞し血流を遮断してしまう虞がある。

特公平０７−００４３８９号公報 特表２００４−５２０８８１号公報 特開平６−１０７５４９号公報 特開２００３−０７０７９４公報 特開２００４−３３５３５号公報 特許第４０５７３１８号公報 特許第４３１２２５５号公報 特許第４３３４６１１号公報

「脳血管内治療のDo’s＆Don’ts」株式会社医学書院出版、ｐ１−４

本発明は、上記事情に鑑みて成されたものであり、動脈瘤の発症部位や、動脈瘤の頚部形状及び、大きさに合わせて適切に、動脈瘤を簡単、かつ、確実に閉塞することが可能であると共に、さらに、動脈瘤そのものより血管の分枝がある場合でも、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うことができる動脈瘤塞栓具を提供することを目的とする。

本発明の請求項１に係る動脈瘤塞栓具は、血管の動脈瘤を閉塞して治療を行う動脈瘤塞栓具であって、前記動脈瘤内に挿入後、拡張して留置される袋状のバルーン円蓋部と、前記バルーン円蓋部の開口部に設けられ、前記動脈瘤の瘤口部に蓋をする柔軟なシート状のバルーン平面部とを少なくとも備え、前記バルーン平面部は、前記バルーン円蓋部の内部へ通じる第一孔部、及び前記バルーン円蓋部の外部へ通じる第二孔部を有し、前記バルーン円蓋部は、前記動脈瘤内で拡張したとき、その外面が前記動脈瘤の内面と接触せずに所望の非接触空間を形成する隙間形成部材を備えることを特徴とする。

本発明の請求項２に係る動脈瘤塞栓具は、請求項１に記載の動脈瘤塞栓具において、前記バルーン円蓋部は、開口部の口径が前記バルーン平面部に有する第一孔部の孔径より大きいことを特徴とする。

本発明の請求項３に係る動脈瘤塞栓具は、請求項１又は２に記載の動脈瘤塞栓具において、前記バルーン平面部は、血管内で拡張し留置されるアンカー部材（ステント）をさらに備えることを特徴とする。

本発明の請求項４に係る動脈瘤塞栓具は、請求項３に記載の動脈瘤塞栓具において、前記アンカー部材は、少なくとも前記バルーン平面部の一端側に取り付けられていることを特徴とする。

本発明の請求項５に係る動脈瘤塞栓具は、請求項１乃至４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓具において、前記隙間形成部材は、前記バルーン円蓋部の外面において突出する複数の凸状体であることを特徴とする。

本発明の請求項６に係る動脈瘤塞栓具は、請求項５に記載の動脈瘤塞栓具において、前記凸状体は、所望の間隔を設けて配置された粒状体であることを特徴とする。

本発明の請求項７に係る動脈瘤塞栓具は、請求項５に記載の動脈瘤塞栓具において、前記凸状体は、所望の間隔を設けて略並列に配置された少なくとも二つの壁状体であることを特徴とする。

本発明の請求項８に係る動脈瘤塞栓具は、請求項１乃至４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓具において、前記隙間形成部材は、前記バルーン円蓋部の外面において貫通孔を形成する凸状体であることを特徴とする。

本発明の請求項９に係る動脈瘤塞栓具は、請求項８に記載の動脈瘤塞栓具において、前記凸状体は、自ら中空部を有する管状体であることを特徴とする。

本発明の請求項１０に係る動脈瘤塞栓具は、請求項８に記載の動脈瘤塞栓具において、前記凸状体は、前記バルーン円蓋部の外面との間で中空部を形成するＵ字状体であることを特徴とする。

本発明に係る動脈瘤塞栓具は、血管の動脈瘤内に挿入後、拡張して留置される袋状のバルーン円蓋部と、このバルーン円蓋部の開口部に設けられ、バルーン円蓋部の内部へ通じる孔部を有する柔軟なシート状のバルーン平面部とを備える。このバルーン平面部は、バルーン円蓋部の内部へ通じる第一孔部と、バルーン円蓋部の外部へ通じる第二孔部を有する。また、バルーン円蓋部は、動脈瘤内で拡張したとき、その外面が動脈瘤の内面と接触しない非接触領域を形成する隙間形成部材を備える。
ゆえに、動脈瘤そのものより分枝血管がある動脈瘤内にバルーン円蓋部を挿入するように動脈瘤塞栓具を配置することで、バルーン平面部は、動脈瘤の瘤口部上に留置され、動脈瘤の瘤口の形状及び大きさにとらわれることなく、瘤口部に蓋をしつつその付近における所望領域を覆う。また、バルーン平面部が有する第一孔部より、親血管内を流れる血液がバルーン円蓋部の内部へ流入することを可能とする。このとき、第一孔部より流入する血液によってバルーン円蓋部が拡張すると、バルーン円蓋部が備える隙間形成部材が、バルーン円蓋部の外面と動脈瘤の内面との間に一部分隙間を形成するスペーサとなる。そして、この隙間が、バルーン円蓋部の外部において、バルーン平面部の第二孔部から分枝血管まで形成されることで、バルーン円蓋部によって分枝血管の入口が閉塞されることを防止する。

これにより、バルーン円蓋部内に流入した血液は、バルーン平面部による閉蓋によって血液の流れが抑制され、血栓化して動脈瘤を閉塞する。また、バルーン円蓋部は、内部の血液が血栓化することで、動脈瘤塞栓具が血流によって流されず、動脈瘤部位に留置されることを助成するアンカー部材として機能することになる。さらに、バルーン平面部が有する第二孔部を介して、バルーン円蓋部の外面と動脈瘤の内面との間に形成された隙間に親血管から血液が流入し、当該隙間が分枝血管へ血液を導き、親血管を流れる血液の分枝血管への流れを遮断してしまうこと無く、血流を確保することができる。その場合、第二孔部と分枝血管の間の最短距離において最も血流が確保され、この血流部位より離れた部位では血流が停滞し血栓化する。特に、枝血管が分枝する部位の反対側の動脈瘤内部では、血流が停滞することにより早期に血栓化する。
したがって、動脈瘤の発症部位や、動脈瘤の頚部形状及び、大きさに合わせて適切に、動脈瘤を簡単、かつ、確実に閉塞することが可能であると共に、さらに、動脈瘤そのものより血管の分枝がある場合でも、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うことができる動脈瘤塞栓具を提供することができる。

本発明に係る動脈瘤塞栓具を示す全体斜視図である。 図１に示す動脈瘤塞栓具の隙間形成部材側を示す側面図である。 図２に示す動脈瘤塞栓具の線Ｉ−Ｉに沿う断面図である。 本発明に係る動脈瘤塞栓具に備えられた隙間形成部材の構造と、これによって形成される非接触領域を説明する部分拡大横断面図である。 本発明に係る他の動脈瘤塞栓具を示す縦断面図である。 本発明に係る他の動脈瘤塞栓具を示す縦断面図である。 本発明に係る他の動脈瘤塞栓具を示す縦断面図である。 本発明に係る動脈瘤塞栓具に備えられた他の隙間形成部材を説明する側面図である。 図７に示す動脈瘤塞栓具の隙間形成部材の構造と、これによって形成される非接触領域を説明する部分拡大横断面図である。 本発明に係る動脈瘤塞栓具に備えられた他の隙間形成部材を説明する側面図である。 図１０に示す動脈瘤塞栓具の隙間形成部材の構造と、これによって形成される非接触領域を説明する部分拡大横断面図である。 図１０に示す動脈瘤塞栓具の隙間形成部材の他の構造と、これによって形成される非接触領域を説明する部分拡大横断面図である。 本発明に係る動脈瘤塞栓具に備えられた他の隙間形成部材を説明する側面図である。 図６に示す本発明に係る動脈瘤塞栓具の取り扱い方法を順次説明する工程断面図である。 図６に示す本発明に係る動脈瘤塞栓具の取り扱い方法を順次説明する工程断面図である。 図６に示す本発明に係る動脈瘤塞栓具の取り扱い方法を順次説明する工程断面図である。 図６に示す本発明に係る動脈瘤塞栓具の取り扱い方法を順次説明する工程断面図である。 従来の動脈瘤塞栓具の構造を示す全体斜視図である。 従来の動脈瘤塞栓具の取り扱い方法を説明する断面図である。 従来の動脈瘤塞栓具を用いた場合の不都合を説明する断面図である。

以下、本発明における実施の形態の一例について、図面を参照して説明する。
なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるため技術的に種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。

本発明で意図する動脈瘤塞栓具は、血管の動脈瘤を閉塞して治療を行う動脈瘤塞栓具であって、特に、動脈瘤の内部に分枝血管（細動脈）がある場合でも、動脈瘤の頚部形状及び、大きさに合わせて適切に、動脈瘤を簡単、かつ、確実に閉塞することが可能であると共に、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うようにしたものである。

＜第１の実施の形態＞
図１乃至図３に示すように、本実施の形態における動脈瘤塞栓具１０は、バルーン円蓋部１と、バルーン平面部２とを備える。なお、図１は、本発明に係る動脈瘤塞栓具の機能（バルーン円蓋部とバルーン平面部の各々の機能）をわかり易く示すためやや誇張して模式的に示したものとなっている。

バルーン円蓋部１は、動脈瘤内に挿入後、血液の流入により拡張して留置される袋状体である。このバルーン円蓋部１は、たとえばラテックスやシリコン等を用いた、柔軟で伸縮性に富んだ薄厚の生体適合性材料からなる。また、バルーン円蓋部１は、その全体の径が動脈瘤の内径にほぼ等しいか、あるいはやや小なる大きさをとることが望ましい。

また、バルーン円蓋部１は、隙間形成部材２１を備える。隙間形成部材２１は、動脈瘤内でバルーン円蓋部１が拡張したとき、その外面１ａが動脈瘤の内面と接触せずに所望の非接触空間を形成する機能を有する。ここで所望の非接触空間とは、親血管を流れる血液が分枝血管へ流れる血流を十分に確保することができるのに十分な隙間いう。

この隙間形成部材２１は、バルーン円蓋部１の外面１ａにおいて突出する複数の凸状体であり、バルーン円蓋部１と同じ材料によってバルーン円蓋部１と一体的に成形したものであっても良いし、バルーン円蓋部１とは別に形成し、後から接着等によって取り付けたものであっても良い。また、隙間形成部材２１は、バルーン円蓋部１とは異なる材料によって別に形成し、後から接着等によって取り付けたものであっても良い。

また、隙間形成部材２１の位置は、動脈瘤内にバルーン円蓋部１が配置され、拡張したとき、後述する第二孔部２２の近傍から動脈瘤そのものに形成された分枝血管の入口まで誘導路が形成されるように設けることとする。図１乃至図３において、隙間形成部材２１は、バルーン円蓋部１の外面１ａが部分的に突出するような粒状体として示されている。そして、この粒状体が所望の間隔を設けて配置され、具体的には、粒状体が所望の間隔を設けて左右に並んで複数個（二つ）配置されると共に、この二つの粒状体が上下に複数列（四列）配置されたものとして示されている。

したがって、上述したような部分的に突出する粒状体からなる隙間形成部材２１によって形成される所望の非接触空間は、動脈瘤内でバルーン円蓋部１が拡張したとき、バルーン円蓋部１の外面より突出する隙間形成部材２１が動脈瘤の内面と接触することで隙間形成部材２１の周囲に形成される隙間をいう。具体的には図４に示すように、バルーン円蓋部１の外面と動脈瘤Ａｎの内面との間であって、左右に並んだ二つの隙間形成部材２１，２１の間に形成される隙間２３を主として、これら隙間形成部材２１の周囲に形成される隙間２３をいう。ゆえに、図１乃至図３において示された動脈瘤塞栓具１０では、左右に並んだ二つの隙間形成部材２１が四列に配されることで、所望の非接触空間として、バルーン円蓋部１の外面１ａに沿って長さのある隙間が形成されるものとなる。

なお、隙間形成部材２１は、上述した形状及び配置等に限定せず、所望の非接触空間の形成し易さ、動脈瘤そのものに形成された分枝血管の位置、等を考慮して任意に設計変更することができる。隙間形成部材２１の他の形態については後述する。

バルーン平面部２は、バルーン円蓋部１の開口部１１に設けられ、動脈瘤の瘤口部に蓋をするシート体である。このバルーン平面部２は、柔軟で薄厚の生体適合性材料からなる。図１において、バルーン平面部２は、円形で示されているが、この形状に限定せず、楕円形や矩形等、塞栓する動脈瘤の瘤口部形状、及び大きさに合わせて、任意に設計・選択することができる。したがって、バルーン平面部２は、動脈瘤の瘤口部の径より大なることが望ましい。

この閉鎖用瘤口部膜２は、一面２ａが、たとえばダイヤモンド・ライク・カーボンのような非晶質硬質膜で形成され、反対側の他面２ｂが、繊毛のような凹凸が形成されたものとすると望ましい。このような構造とすることで、閉鎖用瘤口部膜２の一面２ａ側では血栓ができにくく、一方、閉鎖用瘤口部膜２の他面２ｂ側では血栓ができ易いものとすることができる。したがって、動脈瘤塞栓具１０は、閉鎖用瘤口部膜２の一面２ａが親血管側を向き、他面２ｂが動脈瘤側を向くように配される。

また、バルーン平面部２は、バルーン円蓋部１の内部へ通じる第一孔部としての流入孔１２と、バルーン円蓋部１の外部へ通じる第二孔部としての流通孔２２を有する。
流入孔１２は、バルーン円蓋部１内への血液の流入を可能とするものであれば特に限定するものではなく、最初から開口したものであってもよいし、血液の流入によって開口する切込み状ものであってもよい。図１において、流入孔１２は最初から開口した円形状に示されている。なお、流入孔１２の孔径は特にその大きさを指定しないが、血液がバルーン円蓋部１内へ流入するのに十分な大きさで、かつ、バルーン円蓋部１内で生じた凝固塊が流出しない程度の大きさとする。

流通孔２２もまた、バルーン円蓋部１の外部への血液の流通を可能とするものであれば特に限定するものではなく、最初から開口したものであってもよいし、血液の流入によって開口する切込み状ものであってもよい。図１において、流通孔２２は最初から開口した円形状に示されている。
なお、流通孔２２の孔径は特にその大きさを指定しないが、親血管を流れる血液が分枝血管へ流れることを妨げずに血流を確保することができるのに十分な大きさとする。また、流通孔２２は一つだけ設けるのではなく、たとえば２〜４個といった複数個設けるようにしても良い。さらに、流通孔２２は、できるだけバルーン平面部２寄りに設けると、バルーン円蓋部１の外面と動脈瘤の内面と間に血液が流入し易くなるので望ましい。

このバルーン円蓋部１と閉鎖用瘤口部膜２とは、互いに一体化するものであれば特に限定されるものではなく、たとえば、同じ素材によって一体成形したものであっても良いし、別々に形成したものを一体化したものであっても良い。また、バルーン円蓋部１の開口部１１への閉鎖用瘤口部膜２の一体化は、バルーン円蓋部１と閉鎖用瘤口部膜２とを接着剤を用いて接合したものであっても良いし、縫合や融着であっても良い。

以上のような構成の動脈瘤塞栓具１０によれば、分枝血管を有する動脈瘤内にバルーン円蓋部１を挿入するように動脈瘤塞栓具１０を配置すると、バルーン平面部２は、親血管内を流れる血液の流れによって一面２ａ側より押され、その他面２ｂ側が血管の内壁に押し付けられるように動脈瘤の瘤口部上に留置され、親血管の内部からこの瘤口部に蓋をしつつその付近における所望領域を覆うものとなる。また、バルーン平面部２が、動脈瘤の瘤口部に蓋をすると、バルーン平面部２が有する流入孔１２より、親血管内を流れる血液がバルーン円蓋部１の内部へ流入し、バルーン円蓋部１を拡張して内部を血液で満たす。

この際、流入孔１２より流入する血液によってバルーン円蓋部１が拡張しても、バルーン円蓋部１が備える隙間形成部材２１が、バルーン円蓋部１の外面と動脈瘤の内面との間に隙間２３を形成する。しかも、バルーン平面部２は、バルーン円蓋部１の外部への血液の流通を可能とする流通孔２２を有する。ゆえに、バルーン平面部２の流通孔２２を介して、バルーン円蓋部１の外面と動脈瘤の内面との間に形成された隙間２３に親血管から血液が流入する。そして、隙間２３に流入した血液は、複数の隙間形成部材２１によって形成された連続する隙間２３を誘導路として分枝血管の入口まで導かれる。これにより、親血管を流れる血液は遮断されることなく分枝血管へ流れ、血流を確保することができる。

そして、バルーン円蓋部１内に流入した血液は流れが抑制されて血栓化し、動脈瘤を閉塞することになる。したがって、非常に簡易な構成の動脈瘤塞栓具１０によって、動脈瘤の発症部位や、動脈瘤の頚部形状及び、大きさに合わせて適切に、動脈瘤を簡単、かつ、確実に閉塞することが可能であると共に、動脈瘤そのものより血管の分枝がある場合でも、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うことができる。

この際、バルーン円蓋部１内に流入した血液が血栓化することで、バルーン円蓋部１内で生じた血栓が動脈瘤の瘤口部より大きいと、血栓化した血液が瘤口部縁部に係止することになり、バルーン円蓋部１が動脈瘤内から安易に離脱しないように永年防止することができる。また、バルーン円蓋部１の内面と外面は、血栓が生じ易いように表面処理が施されていると望ましい。

＜第２の実施の形態＞
また、本発明では、バルーン円蓋部１内への血液の流入を確実に行えるようにすることができる。すなわち、上述した第１の実施の形態におけるバルーン円蓋部１の場合、開口部１１の口径は最低限、バルーン平面部２が有する流入孔１２より血液の流入が可能となる大きさとなっている。ところが、開口部１１の口径が小さいと、動脈瘤塞栓具の取り扱いにおいて開口部１１が捻れ、バルーン円蓋部１内への血液の流入を阻害してしまう虞がある。したがって、本実施の形態は、上述した第１の実施の形態とは、バルーン円蓋部１の開口部１１の構造において異なる。
なお、以下に述べる他の各実施の形態では、上述した第１の実施の形態と異なる部分を中心に説明する。したがって、第１の実施の形態と同様の構成部分は同じ符号を付してその説明は省略し、特に説明しない限り同じであるものとする。

本実施の形態における動脈瘤塞栓具は、たとえば図５に示すことができる。
図５に示すように、本実施の形態における動脈瘤塞栓具２０は、バルーン円蓋部１と、バルーン平面部２とを備え、バルーン平面部２は、流入孔１２と流通孔２２とを有し、バルーン円蓋部１は、隙間形成部材２１を備える。さらに、バルーン円蓋部１は、開口部１１の口径Ｄ１がバルーン平面部２に有する流入孔１２の孔径Ｄ２より大きいもの（Ｄ１＞Ｄ２）となっている。

以上のような構成の動脈瘤塞栓具２０によれば、操作の途中において、バルーン円蓋部１の開口部１１が無闇に捻れないものとすることができる。したがって、血液はバルーン平面部２の流入孔１２を介し、バルーン円蓋部１の開口部１１より確実にバルーン円蓋部１内に流入することができる。しかも、本実施の形態による動脈瘤塞栓具２０は、半球形の動脈瘤で頚部が広くクリップを架け難い（挟み込むことが困難）、或いはコイルを詰めても脱出してしまうような形の動脈瘤に対し、十分対応することができる。したがって、血管の側面より突出するタイプの動脈瘤においては、本実施の形態による動脈瘤塞栓具２０を基本形として、用いるものとすると望ましい。

＜第３の実施の形態＞
また、本発明では、動脈瘤塞栓具の血管内への配置時における留置をより安定したものとすることができる。すなわち、上述した第１及び第２の実施の形態とは、バルーン平面部２を血管内に固定する手段を備える点で異なる。
なお、以下に述べる他の各実施の形態では、第２の実施の形態において述べた開口部１１の構造を有するバルーン円蓋部１を例として説明する。

本実施の形態における血管に固定する手段を備えた動脈瘤塞栓具は、たとえば図６に示すことができる。ここで示す動脈瘤塞栓具は、たとえば、血管の側面より突出するタイプの動脈瘤に対して用いるとより有効である。
図６に示すように、本実施の形態における動脈瘤塞栓具３０は、バルーン円蓋部１と、バルーン平面部２とを備え、バルーン平面部２は、流入孔１２と流通孔２２とを有し、バルーン円蓋部１は、隙間形成部材２１を備える。さらに、バルーン平面部２は、血管内で拡張し留置されるアンカー部材３をさらに備える。アンカー部材３とは、血管内において位置ずれすることなく固定できるものをいい、たとえば網目構造をした略円筒状のステントとすることができる。このアンカー部材（以下、「ステント」と称す。）３は、たとえば医療用ステンレスやタンタル、コバルト合金、ニッケルチタニウム合金（ニチノール）等の材料を用いて形成することができる。

また、ステント３のバルーン平面部２への取り付けは、一体化されるものであれば特に限定されるものではない。したがって、たとえば、接着剤を用いた接合であっても良いし、バルーン平面部２によるステント３の巻き込みや挟み込み、縫合等であっても良い。

図６において、ステント３は、流入孔１２を挟んでバルーン平面部２において対向する各端部にそれぞれ取り付けられた二つの略円筒（環状）体セル３Ａ，３Ｂにより構成され、図中点線矢印で示すように、血管壁へ向かって放射状に拡張することができるようになっている。このステント３（３Ａ，３Ｂ）は、血管壁に圧接することで、血管内において位置ずれすることなく固定できる。

以上のような構成の動脈瘤塞栓具３０によれば、ステント３が血管内で拡張し、血管壁に圧接することで、バルーン平面部２を確実に瘤口部近傍に配置させ、動脈瘤塞栓具３０を安定して瘤口部に留置することができる。

また、上述した第３の実施の形態におけるステント３（３Ａ，３Ｂ）は、少なくともバルーン平面部２の一端側に取り付けられていると望ましい。一端側とは、血管内において動脈瘤より心臓寄り、すなわち血液の流れの上流側を言う。したがって、図３において示す二つの略円筒（環状）体セル３Ａ，３Ｂは、いずれか一方だけがステント３として備えられていればよい。
これにより、簡易な構造であっても、バルーン平面部２の他端側は血液の流れに沿って展開し、血管内において動脈瘤塞栓具が位置ずれすることなく安定して留置することができる。

また、本実施の形態において、バルーン平面部２を血管に固定する手段は、上述した略円筒状のステントに限定されない。たとえば、図示しないが、螺旋状の略円筒体に形成されたコイル状のステントとすることもできる。このステントもまた、医療用ステンレスやタンタル、コバルト合金、ニッケルチタニウム合金（ニチノール）等の材料を用いて形成することができる。

また、本発明では、放射状に拡張することでバルーン平面部２を血管に固定する手段を備える場合、放射状の拡張をより効果的に行えるものとすると望ましい。すなわち、上述した第３の実施の形態において示す略円筒状のステント３が、弾性力によって所望の位置において自動的に拡張するものであればよいが、自動的に拡張することができないものであって、所望の位置において拡張させたい場合、バルーン平面部２を血管に固定する手段の拡張を補助する手段が必要となる。したがって、本実施の形態では、拡張補助手段をさらに備えるものとする。

本実施の形態における拡張補助手段を備えた動脈瘤塞栓具は、たとえば図７に示すことができる。
図７に示すように、本実施の形態における動脈瘤塞栓具は、ステント３の内部において膨張可能な拡張用バルーン４をさらに備える。拡張用バルーン４とは、膨らむことでステント３を内側より押し広げることができるものをいい、たとえばラテックスやシリコン等を用いた、柔軟で伸縮性に富んだ袋体とすることができる。

図７において、拡張用バルーン４は、二つの略円筒体セル３Ａ，３Ｂにより構成されたステント３の内部に挿入して配置され、液体供給管１４より、たとえば生理食塩水等の液体をゆっくりと導入することで均等に膨らまることができるように構成されている。

以上のような構成の動脈瘤塞栓具によれば、ステント３が血管内で放射状に拡張することを補助し、効率良く効果的にバルーン平面部２を血管に固定することができる。

＜第４の実施の形態＞
また、本発明では、隙間形成部材を他の形態とすることもできる。すなわち、上述した実施の形態では、隙間形成部材は、部分的に突出する粒状体としたが、本発明はこれに限定されない。
まず、他の形態の隙間形成部材としては、たとえば図８及び図９に示すように、バルーン円蓋部１の外面において突出する凸状体であって、この凸状体が、連続する壁状体３１とすることができる。そして、この壁状体３１が、所定の間隔を設けて略並列に配置され、二つの壁状体３１，３１の間に隙間３３が連続して形成されるものとすることができる。

この壁状体３１からなる隙間形成部材によれば、図９に示すように、二つの壁状体３１，３１の間に、部分的に突出する粒状体に比して、連続して安定的な非接触空間が確保されることになる。ゆえに、この非接触空間が、親血管Ｂｖを流れる血液を分枝血管ｂｖへ導くことを確保する主たる隙間３３となり、親血管Ｂｖを流れる血液が、バルーン平面部２の流通孔２２及び、隙間３３を通って分枝血管ｂｖへ流れる。したがって、分枝血管ｂｖの入口を閉塞することなく動脈瘤Ａｎの治療を行うことができる。

＜第５の実施の形態＞
また、他の形態の隙間形成部材としては、たとえば図１０に示すように、バルーン円蓋部１の外面において貫通孔を形成する凸状体であって、この凸状体が、自ら中空部を有する管状体４１とすることができる。そして、この管状体４１が最初から有する中空部を隙間４３として連続して確保されたものとすることができる。

この管状体４１からなる隙間形成部材によれば、図１１に示すように、管状体４１が自ら有する中空部によって、部分的に突出する粒状体や、連続して突出する壁状体に比して、連続して非接触空間が確実に確保されることになる。ゆえに、この非接触空間が、親血管Ｂｖを流れる血液を分枝血管ｂｖへ導くことを確保する主たる隙間４３となり、親血管Ｂｖを流れる血液が、バルーン平面部２の流通孔２２及び、隙間４３を通って分枝血管ｂｖへ流れる。したがって、分枝血管ｂｖの入口を閉塞することなく動脈瘤Ａｎの治療を行うことができる。

＜第６の実施の形態＞
また、他の形態のとしては、たとえば図１０に示すように、バルーン円蓋部１の外面において貫通孔を形成する凸状体であって、この凸状体が、バルーン円蓋部１の外面とその内面との間で中空部を形成するＵ字状体５１とすることができる。そして、このＵ字状体５１の内面で覆われる内部を隙間５３として連続して確保されたものとすることができる。

このＵ字状体５１からなる隙間形成部材によれば、図１２に示すように、Ｕ字状体５１の内面に有する窪み部（凹部）で覆われることにより形成される中空部が実質的に貫通孔となり、部分的に突出する粒状体や、連続して突出する壁状体に比して、連続して非接触空間が確実に確保されることになる。ゆえに、この非接触空間が、親血管Ｂｖを流れる血液を分枝血管ｂｖへ導くことを確保する主たる隙間５３となり、親血管Ｂｖを流れる血液が、バルーン平面部２の流通孔２２及び、隙間５３を通って分枝血管ｂｖへ流れる。したがって、分枝血管ｂｖの入口を閉塞することなく動脈瘤Ａｎの治療を行うことができる。

＜第７の実施の形態＞
さらに、上述した第５及び第６の実施の形態の場合、隙間形成部材は、バルーン円蓋部１の外面において部分的に備えるものとすることができる。具体的には図１３に示すように、管状体４１の隙間４３の向き、又はＵ字状体５１の隙間５３の向きを同じにして、所望の間隔を設けて複数配置したものとすることができる。図１３において管状体４１又はＵ字状体５１は、三つ設けられたものとして示されている。

このように管状体４１又はＵ字状体５１を所望の間隔を設けて複数配置することで、隙間４３，５３を確保しつつ、管状体４１同士の間、又はＵ字状体５１同士の間に、バルーン円蓋部１の外面が露呈した部分を設けることができる。
これにより、動脈瘤塞栓具を取り扱うためにバルーン円蓋部を折り畳んで保護用外筒部材の管腔内に収容する際、隙間形成部材の厚みによって嵩張ること無く、バルーン円蓋部１の小型化（薄厚化）を図り、バルーン円蓋部１の折り畳みを行い易いものとすることができる。

次に、以上のように構成した動脈瘤塞栓具を取り扱う方法について説明する。
本発明に係る動脈瘤塞栓具は、動脈瘤の形状や発症部位によって適宜使い分けることができる。ここでは、一例として上述した第３の実施の形態に示す動脈瘤塞栓具３０を用いて動脈瘤を塞栓する場合の取り扱い方法について説明する。

図１４乃至図１７は、上述した第３の実施の形態に示す動脈瘤塞栓具３０の取り扱い方法を順次説明する工程断面図である。
まず、図１４（Ａ）に示すように、内部に管腔を有する可撓性の長尺体からなる保護用外筒部材５の管腔内に、第３の実施の形態に係る動脈瘤塞栓具３０を折り畳んで収容する。この動脈瘤塞栓具３０は、バルーン円蓋部１と、バルーン平面部２とを備えると共に、バルーン平面部２は、流入孔１２と流通孔２２とを有し、バルーン円蓋部１は、隙間形成部材２１を備える。さらに、バルーン平面部２は、血管内で放射状に拡張する略円筒体からなるステント３（３Ａ，３Ｂ）、及びステント３の内部において膨張可能な拡張用バルーン４をさらに備える。

この保護用外筒部材５としては、柔軟で血管の屈曲に対して容易に追従可能なものが良く、脳血管内治療で用いられているマイクロカテーテルとすることができる。また、マイクロカテーテルとしては、動脈瘤塞栓術において主に用いられている、血管内にガイドワイヤーを先行させ、このガイドワイヤーに追従させて用いるワイヤーガイドカテーテルでも良いし、血流に乗せて誘導するフローガイドカテーテルでも良い。このようなカテーテルに用いられる材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、各種ゴム等を挙げることができる。

なお、保護用外筒部材（マイクロカテーテル）５の少なくとも先端部は、白金や金、銀、タングステン等の金属や合金といったＸ線不透過材料で構成され、Ｘ線での透視で確認できるように造影機能を備えたものとすると望ましい。これにより、保護用外筒部材５の操作において、その先端位置を確認することができる。

次いで、図１４（Ｂ）に示すように、動脈瘤塞栓具３０を収容する保護用外筒部材５を親血管Ｂｖ内に挿入し、保護用外筒部材５を操作して動脈瘤塞栓具３０を留置することを希望する所望位置、すなわち、内部に分枝血管ｂｖを有する動脈瘤Ａｎの近傍に保護用外筒部材５の先端部５ａを配する。このように保護用外筒部材５を備えることで、動脈瘤塞栓具３０を収容した状態で動脈瘤付近まで移送することができる。

引き続き、図１５（Ａ）に示すように、保護用外筒部材５の先端部５ａより動脈瘤塞栓具５０を排出し、動脈瘤Ａｎの上方に配置する。図中矢印は、保護用外筒部材５からの動脈瘤塞栓具５０の排出方向を示す。

次に、図１５（Ｂ）に示すように、その位置を保って、液体供給管１４より、たとえば生理食塩水を供給し、拡張用バルーン４を膨張させてステント３（３Ａ，３Ｂ）を拡張させ、親血管Ｂｖ内へのステント３（３Ａ，３Ｂ）の圧着によってバルーン円蓋部１を動脈瘤Ａｎ内に配置すると共に、動脈瘤Ａｎの瘤口部を覆うようにバルーン平面部２を展開させる。図中実線矢印は、液体供給管１４からの液体（生理食塩水）の供給方向を示し、同点線矢印は、拡張用バルーン４の膨張によるステント３（３Ａ，３Ｂ）の拡張方向を示す。

このように拡張用バルーン４を備えることで、動脈瘤に塞栓するように親血管内にバルーン平面部２を配置することができる。したがって、動脈瘤塞栓具３０は、動脈瘤Ａｎ内にバルーン円蓋部１を挿入し、且つ、バルーン平面部２によって蓋をするように瘤口部上を覆って留置される。

さらに、図１６（Ａ）に示すように、ステント３（３Ａ，３Ｂ）の拡張によって動脈瘤塞栓具３０が血管内に固定された後、拡張用バルーン４を萎縮させ、ステント３内より後退させ、親血管Ｂｖ内より保護用外筒部材５と共に取り除く。
以上のようにして、本発明の第３の実施の形態に係る動脈瘤塞栓具３０を取り扱う。

そうすると、図１６（Ｂ）に示すように、バルーン平面部２が有する流入孔１２より、親血管Ｂｖ内を流れる血液がバルーン円蓋部１の内部へ流入し、この血液（以下、「バルーン円蓋部内血液」という。）ＢＬ２がバルーン円蓋部１を拡張すると共に、動脈瘤Ａｎ内に既存する血液（すなわち、動脈瘤Ａｎの内壁とバルーン円蓋部１の外側に残存する僅かな血液、以下、「動脈瘤内血液」という。）ＢＬ１を動脈瘤Ａｎの外となる分枝血管ｂｖ側へ押し出す。なお、図中太実線矢印は、親血管Ｂｖ内における血液の流れる方向を示し、同細実線矢印は、親血管Ｂｖからバルーン円蓋部１内へ流入する血液の流れる方向を示し、太点線矢印は、親血管Ｂｖから動脈瘤Ａｎ内を通って分枝血管ｂｖへ流れる血液の方向を示す。また、図中細点線矢印は、バルーン円蓋部１の拡張方向を示す。

引き続き、図１７（Ａ）に示すように、バルーン円蓋部１の内部が流入した血液によって満たされると、バルーン円蓋部内血液ＢＬ２の流れは抑制される。このとき、バルーン円蓋部１が備える隙間形成部材２１が、バルーン円蓋部１の拡張に伴って動脈瘤Ａｎの内面に当接し、図１７（Ａ）中において点線の楕円で囲んだ領域の部分拡大図（併せて、図４を参照）に示すように、バルーン円蓋部１の外面と動脈瘤Ａｎの内面との間に隙間２３を形成して分枝血管ｂｖの入口まで血流を確保し、バルーン円蓋部１によって分枝血管ｂｖの入口が閉塞されることを防止する。これにより、親血管Ｂｖを流れる血液は、バルーン平面部２の流通孔２２を介し、隙間２３を通って分枝血管ｂｖへ流れる。図中太点線矢印は、親血管Ｂｖから動脈瘤Ａｎ内を通って分枝血管ｂｖへ流れる血液の方向を示す。

そして、図１７（Ｂ）に示すように、流れが抑制されたバルーン円蓋部内血液ＢＬ２は血栓化し、動脈瘤Ａｎを閉塞して治療を行うことになると共に、バルーン平面部２が有する流通孔２２及び、バルーン円蓋部１が備える隙間形成部材２１によって形成される隙間２３により、親血管Ｂｖを流れる血液の分枝血管ｂｖへの血流が確保できることになる。なお、動脈瘤内血液ＢＬ１は、流れのない部分では何れ血栓化されるので、動脈瘤Ａｎが破裂してしまう虞は無い。

以上のように本発明に係る動脈瘤塞栓具を用いることで、動脈瘤の内部に分枝血管がある場合でも、動脈瘤の頚部形状及び、大きさに合わせて適切に、動脈瘤を簡単、かつ、確実に閉塞することが可能であると共に、分枝血管の入口を閉塞することなく動脈瘤の治療を行うことができる。

本発明は、血管の動脈瘤の治療を行う動脈瘤治療機具を扱う業種において産業上有用であり、特に、脳内における動脈瘤を閉塞して治療を行う動脈瘤塞栓具における市場において有用である。

Ａｎ 動脈瘤、ＢＬ１ 動脈瘤内血液、ＢＬ２ バルーン円蓋部内血液、Ｂｖ 親血管（動脈）、ｂｖ 分枝血管、１ バルーン円蓋部、２ バルーン平面部、３（３Ａ，３Ｂ） アンカー部材（ステント）、４ 拡張用バルーン、５ 保護用外筒部材（カテーテル）、１０，２０，３０ 動脈瘤塞栓具、１１ 開口部、１２ 流入孔（第一孔部）、１４ 液体供給管、２１，３１，４１，５１ 隙間形成部材、 ２２ 流通孔（第二孔部）、２３，３３，４３，５３ 隙間（非接触領域）。

Claims (9)

1. 血管の動脈瘤を閉塞して治療を行う動脈瘤塞栓具であって、
   前記動脈瘤内に挿入後、拡張して留置される袋状のバルーン円蓋部と、
   前記バルーン円蓋部の開口部に設けられ、前記動脈瘤の瘤口部に蓋をする柔軟なシート状のバルーン平面部と、
   を少なくとも備え、
   前記バルーン平面部は、前記バルーン円蓋部の内部へ通じる第一孔部、及び前記バルーン円蓋部の外部へ通じる第二孔部を有し、
   前記バルーン円蓋部は、前記動脈瘤内で拡張したとき、その外面が前記動脈瘤の内面と接触せずに所望の非接触空間を形成する隙間形成部材を備える、
   ことを特徴とする動脈瘤塞栓具。
2. 前記バルーン円蓋部は、開口部の口径が前記バルーン平面部に有する第一孔部の孔径より大きいことを特徴とする請求項１に記載の動脈瘤塞栓具。
3. 前記バルーン平面部は、血管内で拡張し留置されるアンカー部材（ステント）をさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の動脈瘤塞栓具。
4. 前記アンカー部材は、少なくとも前記バルーン平面部の一端側に取り付けられていることを特徴とする請求項３に記載の動脈瘤塞栓具。
5. 前記隙間形成部材は、前記バルーン円蓋部の外面において突出する複数の凸状体であることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓具。
6. 前記凸状体は、所望の間隔を設けて配置された粒状体であることを特徴とする請求項５に記載の動脈瘤塞栓具。
7. 前記凸状体は、所望の間隔を設けて略並列に配置された少なくとも二つの壁状体であることを特徴とする請求項５に記載の動脈瘤塞栓具。
8. 前記隙間形成部材は、自ら貫通孔を有し、前記バルーン円蓋部の外面に設置される管状体であることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓具。
9. 前記隙間形成部材は、内面に窪み部を有し、前記バルーン円蓋部の外面に設置することで、前記バルーン円蓋部の外面と前記窪み部とによって貫通孔を形成するＵ字状体であることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓具。

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