JP4324469B2 - 体液採取装置用装着体およびこれの製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【技術分野】
本発明は、体液採取装置に装着して使用する装着体、およびそれの製造方法に関する。とくに、本発明は、被検知物質の濃度を測定する機能を有する体液採取装置に好適に使用できる装着体、およびそれの製造方法に関する。
【０００２】
【背景技術】
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要である。とくに、インシュリン依存型の糖尿病患者にとっては、血糖値を正常範囲に保つために日頃の血糖値測定は欠かせない。その一方で、血糖値測定のために頻繁に医療機関に足を運ぶのが煩わしいことから、医療機関に足を運ぶまでもなく血糖値の測定を行えるように携帯型として構成された血糖値測定装置が実用化されている。
【０００３】
このような携帯型の血糖値測定装置の例として、本願の図１２に示したようなものがある。この血糖値測定装置８は、装着体７を装着して使用するものである。装着体７は、本体７０に対して、穿刺体７１およびバイオセンサ７２を一体化させたものである。本体７０には、穿刺体７１を収容する収容空間７３が設けられている。収容空間７３は開口部７４を有しており、この開口部７４を塞ぐ恰好でバイオセンサ７２が固定されている。バイオセンサ７２は、酵素反応場を提供するものであり、図面上には表れていないが、酵素および電子伝達物質を含んだ試薬層を有している。バイオセンサ７２には、穿刺体７１の穿刺針７５が挿通される貫通孔７６が形成されている。
【０００４】
出液しにくい部位から採血する場合には、血糖値測定装置８により穿刺対象部位Ｓｋを揉んで血行を促進したり、血糖値測定装置８により穿刺対象部位Ｓｋを押したり、あるいは吸引して鬱血させることにより、穿刺対象部位Ｓｋからの出液を促進することが行われている。これらの動作においては、図面に仮想線で示したように穿刺対象部位Ｓｋが盛り上がろうとするが、バイオセンサ７２が固定化されていれば、穿刺対象部位Ｓｋがバイオセンサ７２に押し付けられるために穿刺対象部位Ｓｋの盛り上がりが阻害される。その結果、出液促進が不十分なものともなりかねない。出液不足が生じたならば、バイオセンサに対して血糖値の測定に十分な量の血液を供給することができず、測定誤差を生じたり、測定エラーが発生してしまう。その反面、穿刺部位によっては皮膚の盛り上がりが少ないこともあり、また皮膚の盛り上がりの程度には人によってバラツキがあるため、穿刺時にバイオセンサに皮膚が当接しないことも考えられる。
【０００５】
装着体７では、バイオセンサ７２を一体化させているか否かにかかわらず穿刺針７５が露出している。その一方で、穿刺針７５の衛生面を考慮した場合には、穿刺針７５を滅菌する必要がある。滅菌後における細菌の付着を抑制するためには、穿刺針７５を密閉空間内に収容した状態で滅菌を行った上で、使用時まで密閉状態を維持する必要がある。このため、穿刺針７５を適切に滅菌するためには、穿刺体７１とバイオセンサ７２とを本体７０に一体化させた上で、装着体７をアルミラミネート包材などで密封した状態とする必要がある。つまり、図１２に示した構成の装着体７では、バイオセンサ７２、ひいてはこのバイオセンサ７２に含まれた酵素と分離して、穿刺針７５の滅菌を行うことができない。
【０００６】
穿刺針７５の滅菌は、γ線照射などにより行われる。そのため、穿刺針７５を滅菌する際に酵素が共存すれば、酵素が失活したり、活性が低下してしまう。このような事態が生じたならば、測定時間が長くなったり、実測される濃度が実際の濃度よりも低値となったりし、適切な測定が行えなくなってしまう。
【０００７】
一方、電子伝達物質としてフェリシアン化カリウムを用いる場合には、γ線照射によってフェリシアン化カリウムがフェロシアン化カリウムに還元されてしまう。この場合、アンペロメトリックな手法により酸化電流を測定する場合には、還元型とされた電子伝達物質には、酵素反応に由来するものの他に滅菌時のγ線照射に由来するものも含まれることとなる。その結果、電圧印加により還元型電子伝達物質を酸化したときに流れる酸化電流値が本来得られるべき値よりも大きくなってしまい、実測される濃度が実際の濃度よりも高値となって、測定精度を低下させてしまう。
【０００８】
【発明の開示】
本発明は、穿刺対象部位からの出液を促進する際の妨げとならず、穿刺針の滅菌に伴う不具合を回避し、適切な濃度測定を行える装着体を提供することを目的としている。
【０００９】
本発明の第１の側面において提供される体液採取装置用装着体は、穿刺針を有する穿刺体と、体液中の被検知物質に関する情報を得るための分析用具と、上記穿刺体および分析用具を保持する装着体本体と、を備え、上記装着体本体は、上記分析用具とともに一体動し、かつ上記穿刺針の軸方向に移動可能な可動部を有していることを特徴としている。
【００１０】
装着体本体は、たとえば穿刺体を保持するためのホルダ部を有するものとして構成される。この場合、ホルダ部には、穿刺体の移動を許容する内部空間が設けられ、穿刺針は、内部空間内に密閉状態で保持される。
【００１１】
ホルダ部は、たとえば内部空間を外部と連通させるための開口部を有するものとして構成される。この場合、内部空間は、開口部をシール部材により閉鎖することにより密閉状態とされる。ホルダ部に対して可動部を固定化し、可動部によって開口部を閉鎖して内部空間の密閉状態を実現してもよい。その一方で、穿刺操作時において、可動部をホルダ部に対して相対動させて密閉状態を解除するように構成してもよい。
【００１２】
本発明の装着体は、可動部とともに分析用具を保持するキャップ部材をさらに有しているのが好ましい。この場合、装着体は、キャップ部材を取り外すことにより、可動部に分析用具が保持された状態とされるように構成される。
【００１３】
可動部には、たとえば分析用具を保持するための第１保持手段が設けられ、キャップ部材には、分析用具を保持するための第２保持手段が設けられる。この場合、分析用具を保持する保持力は、第１保持手段のほうが第２保持手段よりも大きくされる。
【００１４】
第１保持手段は、たとえばフック状の複数の掛止部を有するものとして構成される。これに対して、第２保持手段は、たとえば分析用具の貫通孔に挿通され、かつ貫通孔の径よりも大きな部分を有する掛止部を有するものとして構成される。
【００１５】
分析用具は、たとえば基板と、この基板上に形成された第１電極および第２電極と、を有するものとして構成される。この場合、分析用具は、可動部の側方に第１および第２電極の一部が突出するようにして可動部に保持するのが好ましい。
【００１６】
穿刺体は、脆弱部を介してホルダ部に対して一体成形するのが好ましい。この場合、穿刺体に対して軸方向への負荷が作用した場合に、穿刺体が上記ホルダ部に対して相対動するように構成される。
【００１７】
本発明の第２の側面においては、装着体本体に対して、穿刺針を密閉状態で保持させる密閉工程と、上記穿刺針を保持した上記装着体本体を滅菌する滅菌工程と、滅菌後の上記装着体本体に対して分析用具を保持させる分析用具保持工程と、を含み、上記分析用具保持工程は、上記分析用具を保持したキャップ部材を、上記装着体本体に装着することにより行われることを特徴とする、体液採取装置用装着体の製造方法が提供される。
【００１９】
装着体本体は、開口部を介して外部と連通する内部空間を有するものとして構成され、この場合、密閉工程は、開口部をシール材により閉鎖することにより行われる。
【００２０】
密閉工程においては、シール材は、たとえば超音波融着により装着体本体に固定される。
【００２１】
密閉工程は、たとえば穿刺体を保持したホルダ部を形成した後、分析用具を保持するための保持手段を有する可動部を、ホルダ部に対して相対的に進退できるようにホルダ部に一体化させる作業を含んでいてもよい。ただし、可動部に分析用具を保持させた状態で、ホルダ部に対して可動部を装着することにより、装着体本体に分析用具を保持させるようにしてもよい。この場合には、ホルダ部に対して可動部を一体化させる作業は、密閉工程を構成せず、密閉工程とは別工程として行われることとなる。
【００２２】
【発明を実施するための最良の形態】
以下、本発明に係る体液採取装置用装着体の一例について、図面を参照しつつ説明する。図１は本発明に係る体液採取装置用装着体の一例を示す分解斜視図、図２は図１の装着体の縦断面図である。
【００２３】
図１および図２に示したように、装着体Ｘは、ホルダ部２および可動部３を有する装着体本体１と、キャップ部材４と、穿刺体２１と、バイオセンサ５と、を備えている。
【００２４】
ホルダ部２は、内部空間２２を有する円筒状の本体部２０を有している。この本体部２０には、穿刺体２１が保持されている。本体部２０の下部には、その周面に一対のフランジ部２３および一対のガイド凹部２４が形成されている。一対のフランジ部２３は周方向に延びており、一対のガイド凹部２４は上下方向に延びている。内部空間２２は、開口部２５を介して外部と連通している。この開口部２５は、シール材２６により閉鎖されている。
【００２５】
一方、穿刺体２１は、保持部２７および穿刺針２８を有している。穿刺針２８は、先端部が保持部２７から突出している。穿刺体２１はさらに、外方側に突出する鍔部２９を有している。この鍔部２９は、穿刺体２１の全周にわたって設けられている。穿刺体２１は、鍔部２９を介して本体部２０に一体成形されている。鍔部２９と本体部２０との間は、薄肉状とされており、穿刺体２１に対して一定以上の負荷が作用した場合に、穿刺体２１が本体部２０から分離するようになされている。鍔部２９が穿刺体２１の全周にわたって設けられている一方で、内部空間２２の開口部２５が閉鎖されていることから、穿刺針２８は密閉状態で保持されている。ただし、穿刺体２１は、本体部２０と別体として形成してもよい。
【００２６】
可動部３は、本体部３０から上方に向けて突出した一対の係合片３１を有している。これらの係合片３１は、ホルダ部２のガイド凹部２４に対応した位置関係に設けられている。係合片３１の上端部には、係合爪３２が形成されている。係合爪３２は、対応するガイド凹部２４内を移動可能に係合される。その結果、図３に示したように可動部３がホルダ部２に対して相対的に上下動可能とされる。
【００２７】
図１および図２に示したように、可動部３の本体部３０は、円筒部３３およびセンサ取付部３４を有している。センサ取付部３４の上面３５は平面とされている。ホルダ部２と可動部３との間の距離が最も小さくなる状態では、ホルダ部２の下端がシール材２６を介してセンサ取付部３４の上面３５に当接している。
【００２８】
センサ取付部３４の下面３６には、後述するセンサ５（図５および図６参照）を取り付けるための取付面３６ａが設定されている。この取付面３６ａは、センサ取付部３４の上面３５に対して傾斜している。取付面３６ａには、図３および図４Ａに示したように２個で１組の掛止部３７が２組設けられている。これらの掛止部３７は、バイオセンサ５を可動部３に保持させるためのものである。バイオセンサ５は、図１や図２Ｂに良く表れているように両端部が可動部３から突出した状態で取付面３６ａに取り付けられている。これに対応して、可動部３には、図１に良く表れているように切欠３８が形成されている。
【００２９】
センサ取付部３４の中央部には、貫通孔３９が設けられている。穿刺体２１が下方に移動した場合には、貫通孔３９に穿刺針２８が挿通し、穿刺針２８の先端がセンサ取付部３４の下面３６から突出することができる。貫通孔３９の径は、穿刺体２１の保持部２７の径よりも小さくされている。したがって、穿刺体２１が下方に移動した場合には、保持部２７の先端がシール材２６を介してセンサ取付部３４の上面３５に干渉し、穿刺体２１の移動が制限される。その結果、穿刺針２８の突出量が一定に維持される。
【００３０】
図１および図２に示したように、キャップ部材４は、上方が開放した円筒状の本体部４０と、この本体部４０から上方に突出した一対の取り付け片４１と、を有している。取り付け片４１の先端部には、掛止部４２が設けられている。これらの掛止部４２は、図２Ａに良く表れているようにホルダ部２のフランジ部２３に対応した位置関係に設けられており、掛止部４２をフランジ部２３に掛止することによりキャップ部材４が可動部３を覆うようにして装着体本体１に装着される。このとき、図２Ｂに良く表れているようにホルダ部２と可動部３との距離は最も小さい状態とされる。
【００３１】
図１および図２Ａに示したように、キャップ部材４の本体部４０の底面からは、上方に向けて載置台４３が突出形成されている。この載置台４３は、バイオセンサ５を保持するためのものである。載置台４３の上面４３ａは、図４Ｂに良く表れているように可動部３の取り付け面３６ａに対応した角度で傾斜している。同図および図１に示したように、載置台４３の上面４３ａには、一対の掛止部４４が設けられている。これらの掛止部４４およびバイオセンサ５の貫通孔５′（図５および図６参照）により、図４Ｂに良く表れているように載置台４３にバイオセンサ５が取り付けられている。バイオセンサ５は、可動部３にも保持されているが、キャップ部材４の保持力よりも可動部３の保持力のほうが大きくなるように設定されている。これにより、装着体本体１からキャップ部材４を取り外す際には、可動部３にバイオセンサ５が保持された状態が維持される一方で、キャップ部材４からはバイオセンサ５が取り除かれる。バイオセンサ５は、図１や図２Ｂに良く表れているように両端部がキャップ部材４から突出した状態で載置台４３に取り付けられている。これに対応して、キャップ部材４には、図１に良く表れているように切欠４５が形成されている。
【００３２】
バイオセンサ５としては、たとえば図５および図６に示した形態のものが使用される。このバイオセンサ５は、基板５０、一対のスペーサ５１およびカバー５２を有している。
【００３３】
基板５０は、絶縁材料により長矩形状の形態に形成されている。基板５０には、切欠５３が設けられている。基板５０の一面５４には、作用極５５、対極５６および試薬層５７が形成されている。作用極５５および対極５６は、基板５０の短手縁から基板５０の中央部に向けて延びており、基板５０の中央部に位置する部分が細幅とされている。試薬層５７は、作用極５５および対極５６の双方を横断する帯状に形成されている。試薬層５７は、たとえばグルコースデヒドロゲナーゼなどの酸化還元酵素およびフェリシアン化カリウムなどの電子伝達物質を含む固体状とされている。
【００３４】
スペーサ５１は、基板５０の短手方向の寸法に対応した長手寸法を有する長矩形状に形成されており、１つの角部に円弧状の切欠５８が形成されている。これらのスペーサ５１は、試薬層５７の両サイドにおいて、試薬層５７の短手寸法に対応する間隔を隔てた平行状に配置されている。
【００３５】
カバー５２は、基板５０の短手方向の寸法に対応した長手寸法を有する長矩形状に形成されており、一方の短手縁部の中央部に円弧状の切欠５９が形成されている。このカバー５２は、切欠５９を基板５０の切欠５３に対応させた状態で、一対のスペーサ５１上に、これらのスペーサ５１を跨ぐようにして固定されている。
【００３６】
このバイオセンサ５では、基板５０、スペーサ５１およびカバー５２に切欠５３，５８，５９が形成されている結果、バイオセンサ５には厚み方向および基板の短手方向に開放した半円柱状の凹部５Ａが形成されている。この凹部５Ａは、後述するように皮膚から出血した血液の受け口となるものである。また、バイオセンサ５では、基板５０、スペーサ５１およびカバー５２により、基板５０の短手方向に横断する流路５Ｂが形成されている。この流路５Ｂは、一方の端部が凹部５Ａを介して外部と連通し、また他方の端部も外部に連通している。したがって、凹部５Ａから血液を導入すれば、毛細管現象により他方の端部に向けて血液が進行する。流路５Ｂ内には試薬層５７が設けられているから、流路５Ｂ内の血液が進行する過程においては、試薬層５７が溶解させられる。このとき、血液中のグルコースが酵素反応により酸化され、この反応に由来する電子により電子伝達物質が還元される。
【００３７】
以上に説明した装着体Ｘは、次のようにして製造される。なお、ホルダ部２、可動部３およびキャップ部材４は、予め樹脂成形により形成され、またホルダ部２には穿刺体２１が一体成形されているものとする。バイオセンサ５も予め形成されているものとする。
【００３８】
まず、図７Ａに示したようにホルダ部２の開口部２５をシール材２６により閉鎖する。これにより、穿刺針２８が密閉状態で保持された状態が達成される。シール材２６としては、たとえばアルミニウムなどの金属薄膜や樹脂シートにより構成されたものが使用される。このシール材２６は、たとえば超音波融着によりホルダ部２に固定される。そして、密閉状態で穿刺針２８を保持した状態において、ホルダ部２とともに穿刺針２８を滅菌する。滅菌処理は、たとえばγ線照射により行われる。
【００３９】
次いで、図７Ｂに示したようにホルダ部２に対して可動部３を取り付けて装着体本体１を形成する。可動部３の取り付けは、可動部３の係合爪３２をホルダ部２のガイド凹部２４に係合することにより行われる。この段階では、可動部３にはバイオセンサ５が固定されていない。
【００４０】
さらに、図７Ｃに示したように装着体本体１に対して、バイオセンサ５を保持したキャップ部材４を取り付けることにより、図２などに示した装着体Ｘが製造される。なお、キャップ部材４へのバイオセンサ５の取り付けは、図４Ｂに示したようにバイオセンサ５の貫通孔５′にキャップ部材４の掛止部４４を挿通した状態で貫通孔５′の周縁部にこれを掛止することにより行われる。一方、キャップ部材４の取り付けは、図７Ｃに示したようにキャップ部材４の掛止部４２をホルダ部２のフランジ部２３に掛止することにより行われる。装着体本体１に対してキャップ部材４を取り付けた状態では、図２Ｂに良く表れているようにホルダ部２の先端が、可動部３のセンサ取付部３４の上面３５に対してシール材２６を介して当接する一方で、可動部３の先端がキャップ部材４の本体部４０の底面に当接する。つまり、ホルダ部２とキャップ部材４との間に可動部３が挟み込まれた恰好とされる。その結果、可動部３の取り付け面３６ａに対してバイオセンサ５が押し付けられて、図４Ａに示したように可動部３の掛止部３７にバイオセンサ５が保持される。
【００４１】
このような装着体Ｘの製造方法では、バイオセンサ５と分離した状態で、穿刺針２８の滅菌が行われる。このため、滅菌処理によりバイオセンサ５の試薬層５７を構成する酸化還元酵素が変成または失活したり、あるいは電子伝達物質が還元されてしまうこともない。したがって、穿刺針２８の滅菌処理に起因して、測定精度が低下してしまうこともない。
【００４２】
穿刺針２８は、密封状態で滅菌されるため、密封状態が解除されるまで（使用時まで）に穿刺針２８が細菌などにより汚染されてしまうことはない。
【００４３】
可動部３に対するバイオセンサ５の保持は、バイオセンサ５を保持したキャップ部材４を装着体本体１に装着するといった簡易な操作によって行うことができるために作業性が良い。
【００４４】
図８および図９に示したように、装着体Ｘは、体液採取装置Ｙの先端部６０に装着して使用される。装着体Ｘは、体液採取装置Ｙの先端部６０の内面に設けられたフランジ部６４ａ，６４ｂにホルダ部２が当接した状態で、体液採取装置Ｙの先端部６０に嵌合される。装着体Ｘは、ホルダ部２が体液採取装置Ｙのフランジ部６４ａ，６４ｂに嵌合固定されるから、可動部３と先端部６０との間には隙間が形成されている。このため、可動部３は、体液採取装置Ｙの先端に対して相対的に上下動することができる。図８から予想されるように、可動部３が最下端に位置する状態では、可動部３の先端が体液採取装置Ｙの先端から突出する一方、可動部３が最上端に位置する状態では、可動部３が体液採取装置Ｙの先端部６０内に完全に収容される。
【００４５】
穿刺操作においては、キャップ部材４を取り除いた状態とされる。このキャップ部材４は、装着体Ｘを体液採取装置Ｙに装着した後に取り外してもよいし、キャップ部材４を取り外した装着体本体１を体液採取装置Ｙに装着してもよい。いずれにしても、穿刺操作を行うまで可動部３に対してキャップ部材４を装着したままとすることもできるため、穿刺操作を行うまでは、キャップ部材４によりバイオセンサ５を保護しておくことができる。
【００４６】
体液採取装置Ｙは、下方側に突出した一対にコネクタピン６１を有している。これらのコネクタピン６１は、ホルダ６２に支持されており、ホルダ６２の内部に収容されたコイルバネ（図示略）により上下動可能に下方側に付勢されている。ホルダ部６２は、図８および図９に示したように体液採取装置Ｙのフランジ部６４ａに固定されている。このフランジ部６４ａは、装着体Ｘのホルダ部２を嵌合固定する際にも利用されている。体液採取装置Ｙに装着体Ｘ(ホルダ部２)を嵌合させた状態では、装着体Ｘ(ホルダ部２)と体液採取装置Ｙの先端部６０の内面との間には隙間６５が形成されており、この隙間６５が外部と連通している。隙間６５は、切欠３８を介して可動部３の内部とも連通している。そして、体液採取装置Ｙに装着体Ｘを装着した状態では、コネクタピン６１がバイオセンサ５の作用極５５および対極５６に接触する。しかも、コネクタピン６１が上下動可能に下方側に付勢されているので、可動部３が上下動したとしても、コネクタピン６１と作用極５５および対極５６とが接触した状態で、コネクタピン６１も上下動する。
【００４７】
体液採取装置Ｙの内部には、下方側に移動可能な押圧部材６３が配置されている。押圧部材６３を移動させる手段としては、たとえば押圧部材６３を下方側に向けて付勢した状態でラッチしておき、ボタンを押圧することによりラッチ状態を解除する構成が挙げられる。押圧部材６３を付勢する手段としては、コイルバネや発泡性樹脂などの弾性体が挙げられる。もちろん、電磁石を利用した方法により、押圧部材６３を移動させるように構成してもよい。具体的には、押圧部材６３またはこれと一体動する部材に磁石を設けるとともに、この磁石に対向して電磁石を配置すればよい。この構成では、ボタンを押圧する動作によって、磁石と電磁石との間に斥力を発生し、押圧部材６３を下方側に移動させることができる。また、減圧用のポンプを利用して、エアーにより押圧部材６３を移動させるように構成することもできる。
【００４８】
穿刺操作を行う際には、図１０Ａに示したように穿刺対象部位たる皮膚面Ｓｋに対して、体液採取装置Ｙの先端を当接する。このとき、穿刺後の出液を促進するために体液採取装置Ｙの先端を皮膚面Ｓｋに擦り付け、あるいは当該先端を強く押し付けてもよい。もちろん、隙間６５および切欠３８を利用して、可動部３内に負圧を発生させてもよい。その際、皮膚面Ｓｋが盛り上がろうとした場合には、バイオセンサ５に対して皮膚面Ｓｋが当接する（図１０Ｂ参照）。このとき、可動部３がホルダ部２に対して相対動可能とされているから、皮膚面Ｓｋの盛り上がり量に応じて皮膚面Ｓｋに密着した状態で可動部３が上動する。その結果、装着体Ｘでは、バイオセンサが全く移動できない構成のように、皮膚面Ｓｋの盛り上がりが阻害されることがないため、出液の促進を確実ならしめることができるようになる。
【００４９】
穿刺操作においては、押圧部材６３により穿刺体２１に押圧力を付与し、穿刺体２１が下方側に移動させられる。押圧部材６３を下方側に移動させた場合には、図１０Ｂに示したように押圧部材６３が穿刺体２１の上端に干渉して穿刺体２１に押圧力が付与される。この押圧力により、穿刺体２１の鍔部２９と本体部２０との間が切断され、穿刺体２１が本体部２０とは独立して下方側に移動する。図１０Ｃに示したように、穿刺針２８がシール材２６を突き破った後に可動部３の貫通孔３９を挿通し、図１０Ｄに示したように穿刺針２８が穿刺対象部位を穿刺する。これにより、皮膚面Ｓｋから出液が生じる。
【００５０】
皮膚面Ｓｋからの血液Ｂｌは、図１１に示したようにバイオセンサ５の凹部５Ａに滞留した後に、流路５Ｂ（図５参照）に導入される。試薬層５７（図６参照）では、酸化還元酵素の触媒作用により、血液中のグルコースと電子伝達物質の酸化還元反応が生じる。この酸化還元反応により、電子伝達物質が還元される。試薬層５７には、コネクタピン６１（図８参照）、作用極５５および対極５６を介して電圧が印加され（図５および図６参照）、これにより電子伝達物質が酸化される。一方、体液採取装置Ｙでは、コネクタピン６１（図８参照）を介して、電子伝達物質が酸化される際に放出した電子を酸化電流として測定し、この酸化電流に基づいて血液中のグルコース濃度が演算される。
【００５１】
本発明は、上述した実施の形態には限定されるものではない。たとえば、本発明の技術思想は、穿刺動作と測定動作を同時的に行う濃度測定装置に使用される装着体の全般に対して適用可能である。たとえば、酵素反応を利用してコレステロールや乳酸の濃度を測定するものにも本発明の技術思想を適用できる。また、穿刺動作のみを行うように構成された穿刺装置に使用される装着体に対しても本発明の技術思想を適用できる。
【００５２】
穿刺体に対して押圧力を作用させる構成についても、設計変更可能である。たとえば、押圧体に相当する移動体に対して装着体を一体化させ、移動体を皮膚面に向けて移動させることにより、装着体を皮膚面に衝突させた際の衝撃により穿刺体に押圧力を付与して穿刺操作を行うようにしてもよい。
【００５３】
可動部に対するバイオセンサの取り付けには、必ずしもキャップ部材を利用する必要はない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明に係る装着体の一例を示す分解斜視図である。
【図２】 図２Ａおよび図２Ｂは、図１に示した装着体の縦断面図である。
【図３】 図３は、図１に示した装着体における可動部の動作を説明するための断面図である。
【図４】 図４Ａおよび図４Ｂは、図１に示した装着体の要部拡大図である。
【図５】 図５は、図１に示した装着体に使用されるバイオセンサの全体斜視図である。
【図６】 図６は、図５に示したバイオセンサの分解斜視図である。
【図７】 図７Ａないし図７Ｃは、図１に示した装着体の製造方法を説明するための断面図である。
【図８】 図８は、図１に示した装着体を体液採取装置に装着した状態の要部に対する一部破断図である。
【図９】 図９は、図８のIX−IX線に沿う断面図である。
【図１０】 図１０Ａないし図１０Ｄは、体液採取装置および装着体での穿刺動作を説明するための断面図である。
【図１１】 図１１は、穿刺状態における体液採取装置の要部拡大図である。
【図１２】 図１２は、血糖値測定装置に従来の装着体を装着した状態を示す要部断面図である。

Claims (13)

1. 穿刺針を有する穿刺体と、体液中の被検知物質に関する情報を得るための分析用具と、上記穿刺体および分析用具を保持する装着体本体と、を備え、
   上記装着体本体は、上記分析用具とともに一体動し、かつ上記穿刺針の軸方向に移動可能な可動部を有していることを特徴とする、体液採取用装置用装着体。
2. 上記装着体本体は、上記穿刺体を保持するためのホルダ部を有しており、
   上記ホルダ部には、上記穿刺体の移動を許容する内部空間が設けられており、
   上記穿刺針は、上記内部空間内に密閉状態で保持されている、請求項１に記載の体液採取装置用装着体。
3. 上記ホルダ部は、上記内部空間を外部と連通させるための開口部を有しており、
   上記内部空間は、上記開口部をシール部材により閉鎖することにより密閉状態とされている、請求項２に記載の体液採取装置用装着体。
4. 上記可動部とともに分析用具を保持するキャップ部材を有しており、かつ、
   上記キャップ部材を取り外すことにより、上記可動部に上記分析用具が保持された状態とされるように構成されている、請求項１に記載の体液採取装置用装着体。
5. 上記可動部には、上記分析用具を保持するための第１保持手段が設けられており、
   上記キャップ部材には、上記分析用具を保持するための第２保持手段が設けられており、かつ、
   上記分析用具を保持する保持力は、上記第１保持手段のほうが上記第２保持手段よりも大きくされている、請求項４に記載の体液採取装置用装着体。
6. 上記第１保持手段は、フック状の複数の掛止部を有している、請求項５に記載の体液採取装置用装着体。
7. 上記分析用具は、貫通孔を有しており、
   上記第２保持手段は、上記貫通孔に挿通され、かつ上記貫通孔の径よりも大きな部分を有する掛止部を有している、請求項５に記載の体液採取装置用装着体。
8. 上記分析用具は、基板と、この基板上に形成された第１電極および第２電極と、を有し、かつ、上記可動部の側方に上記第１および第２電極の一部が突出するよう
   にして上記可動部に保持されている、請求項１に記載の体液採取装置用装着体。
9. 上記穿刺体は、脆弱部を介して上記ホルダ部に対して一体成形されており、
   上記穿刺体に対して軸方向への負荷が作用した場合に、上記穿刺体が上記ホルダ部に対して相対動するように構成されている、請求項１に記載の体液採取装置用装着体。
10. 装着体本体に対して、穿刺針を密閉状態で保持させる密閉工程と、
    上記穿刺針を保持した上記装着体本体を滅菌する滅菌工程と、
    滅菌後の上記装着体本体に対して分析用具を保持させる分析用具保持工程と、
    を含み、
    上記分析用具保持工程は、上記分析用具を保持したキャップ部材を、上記装着体本体に装着することにより行われることを特徴とする、体液採取装置用装着体の製造方法。
11. 上記装着体本体は、開口部を介して外部と連通する内部空間を有するものとして構成されており、かつ、
    上記密閉工程は、上記開口部をシール材により閉鎖することにより行われる、請求項10に記載の体液採取装置用装着体の製造方法。
12. 上記密閉工程においては、上記シール材は、超音波融着により装着体本体に固定される、請求項11に記載の体液採取装置用装着体の製造方法。
13. 上記密閉工程は、上記穿刺針を保持したホルダ部を形成した後、上記分析用具を保持するための保持手段を有する可動部を、上記ホルダ部に対して相対的に進退できるように上記ホルダ部に一体化させる作業を含んでいる、請求項10に記載の体液採取装置用装着体の製造方法。

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