JP4391221B2

JP4391221B2 - 高周波加温バルーンカテーテル

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Publication number: JP4391221B2
Application number: JP2003425214A
Authority: JP
Inventors: 竹修太郎佐
Original assignee: Japan Electel Inc
Current assignee: Japan Electel Inc
Priority date: 2003-12-22
Filing date: 2003-12-22
Publication date: 2009-12-24
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Description

本発明は、高周波加温バルーンカテーテルに係り、特に循環器疾患を治療するために用いられる高周波温熱治療用のバルーンカテーテルに関する。

不整脈発生源や動脈硬化等の病変に対して、収縮自在なバルーンの内部に高周波通電用電極を配設し、ここから高周波電界を放射してバルーンと接触する組織を加温し治療する方法が提案されている（例えば、本出願人による特許第２５３８３７５号、特許第２５１０４２８号、特許第２５７４１１９号公報、米国特許Ｎｏ．６，４９１，７１０Ｂ２号公報）。
特開２００３−１０２８５０号公報

バルーンと接触する組織を加温し良好に治療するためには、組織をできるだけ均一の温度で加温する必要がある。

バルーン内に配設された高周波通電用電極をバルーン内に完全に均一に配設することはできない。

従来の高周波加温バルーンカテーテルでは、バルーン内に配設された電極の形状により不均一に加熱されることに基づき、また、バルーン内の液体中に熱の対流が生じることに基づき、バルーン内に温度むらが生じることが避けがたく、バルーンと接触する組織を均一の温度に加温できないという問題があった。

上記問題を解決するために、バルーン内の液体を攪拌することが本願出願人により提案されている（特開２００３−１０２８５０号公報）。

しかしながら、単純にバルーン内の液体を撹拌しただけでは、バルーン内に渦が上下方向のみならず水平方向にも生じる。これに対し、本願発明の発明者は、対流熱により重力方向に対しバルーン内に上下方向に温度格差が生じ、このために、対流熱によりバルーン内の上部の温度が下部に比べて高くなり、上下間に形成される温度格差を確実に解消させることができないという問題がある、という知見を得た。本願発明は、上記のような本願発明の発明者による知見に基づくものである。

ここで、バルーン内の上下間に形成される上下間の温度格差とは、バルーンカテーテルを治療手術等のために使用している状態において重力方向を下方向といい、重力方向の反対方向を上方向という。

そこで、本発明の目的は、上記従来技術の有する問題を解消し、バルーン内の対流熱による上下間温度格差を確実に解消でき、バルーンと接触する組織を均一に至適温度で加温して、患部を安全に温熱治療する高周波バルーンカテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明の高周波加温バルーンカテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置されたバルーンと、高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、前記高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線と、前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、前記バルーン内に導入された流体内に対流熱により前記バルーン内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、前記バルーン内の流体を前記上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段と、を備えることを特徴とする。

また、前記渦形成手段は、前記外筒シャフトの内周と前記内筒シャフトの外周との間に形成される振動伝播流路にある流体を介して前記バルーン内の流体に振動を伝播させるための振動駆動手段と、前記振動伝播流路の端部の前記バルーンの入口部近傍に設けられ、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させる振動伝播偏向手段と、を備えることを特徴とする。

また、前記振動駆動手段による振動の周期は前記バルーン内の流体を駆出する駆出期間と前記バルーン内の流体を吸引する吸引期間とからなり、前記駆出期間は前記吸引期間よりも短くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より大きいか、または前記駆出期間は前記吸引期間よりも長くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より小さいかであることを特徴とする。

また、前記駆出期間と前記流体駆出量との積は前記吸引期間と前記流体吸引量との積とは等しいことを特徴とする。

また、前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを挟んで前記入口部近傍に配設された一対の翼板を有し、前記一対の翼板の各々は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されていることを特徴とする。

また、前記振動伝播偏向手段は、一端に開口部と他端に底部と側部に第１孔部及び第２孔部とを有する筒部を備え、前記内筒シャフトは前記筒部の側面を前記第１孔部と前記第２孔部とを上下に位置して貫通しており、前記筒部は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されていることを特徴とする。

また、前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを上下に挟んで前記入口部近傍に配設された一対の一方向弁を有し、一方の一方向弁は前記バルーン内へ流体を押し出すように開閉し、他方の一方向弁は前記バルーン内から流体を吸引すように開閉することを特徴とする。

また、前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部を有し、前記延長管部の下側または上側のいずれか一方の側面に開口部が形成されていることを特徴とする。

また、前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部と、前記管部の下側または上側のいずれか一方の側面から延びる枝管とを有することを特徴とする。

また、前記バルーンの前記上下間の上下方向位置を識別するための目印が設けられていることを特徴とする。

また、前記目印は、前記カテーテルシャフトに付加されたエックス線不透過マーカーであることを特徴とする。

また、前記高周波通電用電極は、前記内筒シャフトの回りに螺旋状に巻設されていることを特徴とする。

また、前記バルーンは抗血栓性であり耐熱性であり弾力性であるレジンよりなることを特徴とする。

本発明の構成によれば、バルーン内に導入された流体内に対流熱によりバルーン内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、バルーン内の流体を上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段を備えるので、バルーン内の対流熱による上下間温度格差を確実に解消でき、バルーンと接触する組織を均一に至適温度で加温して、患部を安全に温熱治療する高周波バルーンカテーテルを提供することができる。

この結果、バルーンの組織接触部温度を６０〜６５℃に３〜５分間保てば、血栓形成や組織の蒸散による潰瘍化なく、接触部に貫壁性の壊死層を三次元的に安全に形成することができる。これによって不整脈の発生源を焼灼治療することができる。肺静脈口のアイソレーションと肺静脈口周囲心房筋の焼灼を施行すると、この部位を発生源とする多くの心房細動の根治治療が可能となる。また右心室流出路を円周上に貫壁性に焼灼しうるので、この部位を発生源とする心室頻拍や心室細動の根治も可能となる。

また、動脈硬化病変組織を４３〜４５℃で２０分以上加温すると、内皮細胞のような正常組織に影響をあたえず、不安定化因子であるマクロファージなどの炎症細胞のアポトーシスをおこし、動脈硬化病変を安定化させることができる。

また、ガンの局所的な温熱療法にも適応させることができる。ガン細胞も２０分以上の４３〜４５℃の加温により抑制ないし消滅することが知られている。気管支癌、胆管癌、肝臓癌や前立腺癌などに本願発明に係る高周波バルーンカテーテルを有用に適用することが可能になる。

以下に本発明に係る肺静脈高周波加温バルーンカテーテルの実施の形態を添付した図面を参照して説明する。

まず、図１及び図２を参照して心房細動治療用の肺静脈口電気的隔離用の高周波加温バルーンカテーテルである第１の実施の形態について説明する。
バルーンカテーテルは、外筒シャフト１と内筒シャフト２とからなるカテーテルシャフト３と、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有し、外筒シャフト１の先端部と内筒シャフト２の先端部近傍との間に設置されたバルーン４と、体表面に配設される対極板５との間で高周波電力を伝送可能なバルーン４の壁内又はバルーン４内に配設された高周波通電用電極６と、高周波通電用電極６と電気的に接続される電極リード線７と、バルーン４内の温度をモニター可能な温度センサー８と、温度センサー用リード線９と、バルーン４内に導入された流体内に対流熱によりバルーン４内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、バルーン４内の流体を上下間で旋回させ渦１０を形成する渦形成手段１２と、を備えている。

ここで、流体とは生理的食塩水等の液体や炭酸ガス等のガスである。また、バルーン４内に形成される上下間の上下間温度格差とは、高周波加温バルーンカテーテルの通常の使用状態におけるバルーン４の姿勢において、重力方向を下方向といい反対方向を上方向という。対流熱により形成される上下間温度格差は、重力方向を基準にして上下に形成される。

バルーン４の対流熱により温度格差が生じている上下間のその上下方向位置を識別するための目印として、外筒シャフト１の外周一側にエックス線不透過マーカー３０が取り付けられている。Ｘ線装置でエックス線不透過マーカー３０を検出することにより、使用状態におけるバルーン５における渦形成手段１２の振動伝播偏向手段２０の位置姿勢を検出することができる。

高周波通電用電極６は、内筒シャフト２の外壁の回りに螺旋状に巻設されている。なお、後述のように高周波通電用電極６を外筒シャフト１の延長管の外壁の周りに巻設することも可能である。高周波通電用電極６と対極板５には電極リード線７を介して高周波発生器１３によって高周波電力が供給される。高周波発生器１３によって供給される高周波電力量は、温度センサー８によって検出されるバルーン４内の温度に基づき、バルーン４内の温度が適温になるように制御される。

バルーン４は抗血栓性であり耐熱性であり弾力性であるレジンより構成されている。高周波加温バルーンカテーテルを肺静脈口（１５〜３０ｍｍの直径）の周囲心房筋に圧着するようにして焼灼する場合には、バルーン４の拡張径は２０〜４０ｍｍと大きいものが用いられる。

バルーン４は互いにスライド可能な内筒シャフト２先端部と外筒シャフト１先端部の間に設置され、肺静脈口周囲心房筋に密着する形状であって例えばたまねぎ型を有する。

内筒シャフト２内にはガイドワイアー１５の挿入や薬液注入が可能である。

渦形成手段１２は、外筒シャフト１の内周１ａと内筒シャフト２の外周２ａとの間に形成される振動伝播流路１４にある流体を介してバルーン３内の流体に振動を伝播させるための振動駆動手段１６と、振動伝播流路１４の端部のバルーンの入口部１８の近傍に設けられ、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動をバルーン４内の下方向または上方向へ偏向させる振動伝播偏向手段２０と、を備えている。

振動駆動手段１６は約１秒の周期を有する振動発生器からなり、図１２、図１３に示すように、振動駆動手段１６による振動の周期はバルーン４内の流体を駆出する駆出期間２２とバルーン４内の流体を吸引する吸引期間２３とからなる。図１２に示すように、振動駆動手段１６は、駆出期間２２は吸引期間２３よりも短くかつ駆出期間２２の単位時間当たりの流体駆出量２４は吸引期間２３の単位時間当たりの流体吸引量２５より大きく、駆出期間２２と流体駆出量２４との積と吸引期間２３と流体吸引量２５との積とは、ほぼ等しくなるように制御されている。符合２６はバルーン４の容積の時間変化を示す。このように、駆出期間２２と流体駆出量２４との積と吸引期間２３と流体吸引量２５との積とがほぼ等しくなるように制御されるので、バルーン４内に流体が過剰に蓄積して破裂する危険を無くすることができる。前述のようにバルーン４は弾性材で構成されているので、駆出期間２２と流体駆出量２４との積と吸引期間２３と流体吸引量２５との積とが多少異なっても支障はない。図１２において、（ａ）は時間波形を示し、（ｂ）は駆出期間におけるバルーン４の体積変化を示し、（ｃ）は吸引期間におけるバルーン４の体積変化を示す。

図１２に示すように、駆出期間２２は吸引期間２３よりも短くかつ駆出期間２２の単位時間当たりの流体駆出量２４は吸引期間２３の単位時間当たりの流体吸引量２５より大きいというように、振動駆動手段１６が駆出期間２２と吸引期間２３とにおいて非対称の振動波形を駆動することによって、バルーン４内に一方向性の回転エネルギーを伝達させることが可能になる。

なお、図１３に示すように、駆出期間２２は吸引期間２３よりも長くかつ駆出期間２２の単位時間当たりの流体駆出量２４は吸引期間２３の単位時間当たりの流体吸引量２５より小さく、駆出期間２２と流体駆出量２４との積と吸引期間２３と流体吸引量２５との積とは、ほぼ等しくなるように制御する事も可能である。この場合、渦１０の方向は図１２に示す場合と逆になる。

渦形成手段１０における振動伝播偏向手段２０は、振動駆動手段１６によって駆動され振動伝播流路１４を直線的に伝播した振動の伝播方向を、バルーン４内の下方向または上方向のいずれかの方向へ偏向させるものである。振動伝播偏向手段２０により振動の伝播を偏向させ、バルーン４に上下に旋回する渦１０が形成され、バルーン４内に対流熱により生じる上下間温度格差が解消される。

本実施の形態においては、図１及び図２に示すように、渦形成手段１０における振動伝播偏向手段２０は、内筒シャフト２を挟んで入口部１８近傍に配設された一対の楕円状の翼板３２、３４を有する。翼板３２、３４の々は、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動をバルーン４内の下方向へ偏向させるように傾斜して、内筒シャフト２の外壁に突設されている。なお、翼板３２、３４の々は、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動をバルーン４内の上方向へ偏向させるように傾斜させるようにしてもよく、この場合、図１に示す場合とは逆方向に渦１０が形成される。

振動駆動手段１６によって駆動された振動は振動伝播流路１４に満たされた流体を介して伝播し、翼板３２、３４によって振動の伝播方向が下方へ偏向される。なお、ここで、原理的には振動伝播流路１４の流体がバルーン４内に移動するのではなく、振動伝播流路１４内の流体を介して振動が伝播する。そして、図１２に示すように、駆出期間２２は吸引期間２３よりも短くかつ駆出期間２２の単位時間当たりの流体駆出量２４は吸引期間２３の単位時間当たりの流体吸引量２５より大きいというように、駆出期間２２における駆動形態と吸引期間２３における吸引形態とを非対称にしているので、バルーン４内には主に一方向の渦１０が形成される。この結果、バルーン４内の流体が攪拌され、対流熱でバルーン４内に形成された上下間温度格差を解消させることができる。

高周波発生器１３よりバルーン４内の高周波通電用電極６と体表の対極板５との間で通電すると容量結合型加熱により、バルーン４とバルーン４に接触する組織が加温される。温度センサー８でバルーン４内の温度をモニターし高周波出力を調節してバルーン４内の温度を至適温度に一定に保つと、バルーン４と接触する肺静脈口周囲左心房４０の焼灼部４１は均一に至適温度で加熱焼灼される。

図９は高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側の患部をアブレーション（焼灼）することを示す。

バルーン４内を外筒シャフト１の注入口より何度もポンプ４６により生理食塩水で注入吸引をくりかえして、空気抜きを行う。カテーテルを血管に挿入時はバルーン４を収縮させながら内筒シャフト２をスライドさせて前方に限界までおしだす。このとき内筒シャフト１先端部と外筒シャフト２先端部の間がひろがるので、バルーン４の径は最小となる。この状態でバルーン４を大腿静脈内へガイドワイヤー１５とガイヂングシースを用いて挿入する。カテーテルを操作して、経心房中隔的に肺静脈口に近づけたところで、内筒シャフト２をひきながらバルーン４を造影剤と生理食塩水を注入して肺静脈口の大きさより５〜１０ｍｍ大きく拡張させ、さらにカテーテルを細かく操作してバルーン４を肺静脈口周囲左心房４０の標的組織に接触させる。さらにバルーン４の上下方向を識別するためのエックス線不透過マーカー３０が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転する。これによって、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動が下方向へ偏向されるように、翼板３２、３４の傾斜方向を調節する。すなわち、図１における下方向が重力方向と一致しているとしたときに、翼板３２、３４を図１に示すようになるように、バルーンカテーテルを回転する。

実際に、対象とする焼灼部４１に対して翼板３２、３４を図１に示すように下方向を重力方向としてバルーンカテーテルを使用するようにしても、バルーンカテーテルで焼灼部４１を焼灼する上で不都合はない。従って、エックス線不透過マーカー３０が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転しても、バルーンカテーテルの使用上における一般性を失わない。

バルーンカテーテルの具体的な操作は次のように行う。
まず、振動駆動手段１６を連結管で外筒シャフト１につなぎ、外筒シャフト１の内周１ａと内筒シャフト２の外周２ａとの間に形成される振動伝播流路１４およびバルーン４内を流体で満たし、電源を入れると振動３６は振動伝播流路１４を伝播して伝わって、バルーン４の入口部１８の近傍に配設された翼板３２、３４に至り、振動は翼板３２、３４によってバルーン４の下方向へ偏向され、バルーン４内の流体にたいして上下方向の回転力を与える。振動駆動手段１６によって振動数と振幅を図１２に示すように調節すると、バルーン４内を上下に旋回する渦１０が形成され、バルーン４内の流体が攪拌される。次に、高周波発生器１３により超高周波電流（１３．５６MHｚ）を高周波通電用電極６と対極板５に流すと容量結合型加熱が生じ、バルーン４およびバルーン４と接触する組織（焼灼部）４１が高周波加熱されるが、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦１０により攪拌されてこの温度格差が解消される。この結果、バルーンと接触する組織は均一に加温される。

肺静脈口の径が２０ｍｍの時、バルーン４の拡張径は２５ｍｍでカテーテルシャフト３の長さが７０ｃｍのカテーテルを使用すると、振動駆動手段１６によって振動数１．５Ｈｚで一回の流体の拍出量を約２．５ｃｃの振動を送れば、バルーン４内には回転流体に対して上下方向に旋回する渦１０が形成され、対流熱による上下の温度格差を解消する。高周波発生器１３により供給する高周波出力が約１００〜１５０Ｗでバルーン４の中心温度を約７５℃に保つと、バルーン４内に攪拌のない時は上下間に１０〜１５℃の温度差があるが、本実施形態によれば、バルーン４内に渦１０を形成した攪拌を行うと上下間の温度差を２℃以内にすることができることが確認された。この結果、バルーン４の中心温度―接触組織間の温度格差は約１０℃であるが、組織接触温度は６５℃±２℃とすることができ、３〜５分間の通電で肺静脈周囲心房側を円周状に貫壁性にアブレーションすることができる。肺静脈４２を電気的に隔離しかつ肺静脈口周囲左心房４０を焼灼して肺静脈および肺静脈口の周囲を起源とする心房細動を適正に治療することが可能になる。

次に、図３及び図４を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第２の実施の形態について説明する。振動駆動手段１６による流体駆出量２４や流体吸引量２５等の制御等、第１の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。
第２の実施の形態においては、振動伝播偏向手段２０は入口部１８近傍に筒部５０を備えている。筒部５０は、一端に開口部５１が形成され他端は底部で閉鎖されており、筒部５０の同じ側の側部には第１孔部５２と第２孔部５３が形成されている。内筒シャフト２は筒部５０の側面を稠密に貫通しており、第１孔部５２と第２孔部５３とは内筒シャフトを挟んで反対側に位置している。また、図４に示すように、筒部５０は外筒シャフト１の内周壁に取り付けられた嵌め板５５によって保持されている。嵌め板５５によって外筒シャフト１内が塞がれているために、振動伝播流路１４とバルーン４内とは、筒部５０の開口部５１と第１孔部５２と第２孔部５３とのみを介して連通している。筒部５０は、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動をバルーン４内の下方向（図３に示す場合）へ偏向させるように傾斜して配設されている。

本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー３０が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、これによって、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動が下方向へ偏向されるように、筒部５０の傾斜方向を調節する。すなわち、図３における下方向が重力方向と一致しているとしたときに、筒部５０を図３に示すようになるように、バルーンカテーテルを回転すればよい。バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦１０により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーンと接触する組織４１を均一に加温させることが可能になる。

次に、図５及び図６を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第３の実施の形態について説明する。振動駆動手段１６による流体駆出量２４や流体吸引量２５等の制御等、第１の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。
第３の実施の形態においては、振動伝播偏向手段２０は入口部１８近傍に一対の一方向弁６２、６３を備えている。入口部１８近傍には内筒シャフト２の外周部に保持具６４が取り付けられており、一方向弁６２、６３は保持具６４と外筒シャフト１の内壁との間に取り付けられている。一方向弁６２、６３は内筒シャフト２を上下に挟んで配設されている。一方向弁６１はバルーン４内へ向かって流体を押し出すように開閉し、一方向弁６２はバルーン４内から流体を吸引するように開閉するものである。

本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー３０が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、一方向弁６２、６３が上下の位置関係になるようにする。これによって、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動が下部にある一方向弁６１を介して下方向へ偏向され、渦１０を形成し、また、一方向弁６２を介してバルーン４内から振動伝播流路１４へ伝播する。本実施の形態においても、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦１０により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーンと接触する組織４１を均一に加温させることが可能になる。

次に、図７を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第４の実施の形態について説明する。振動駆動手段１６による流体駆出量２４や流体吸引量２５等の制御等、第１の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。
図７に示す高周波バルーンカテーテルにおいては、互いにスライド可能な内筒シャフト２と外筒シャフト１の遠位端間には右心室流出路を閉塞しうる拡張径２５〜３５ｍｍの大型のバルーン４が設置されている。

第４の実施の形態においては、振動伝播偏向手段２０は、外筒シャフト１に延設された先端が閉鎖された延長管部７０を有し、延長管部７０の下側側面に開口部７１が形成されている。本実施の形態においては、一対の高周波通電用電極６ａ、６ｂが延長管部７０の外周に巻かれており、体表面に配設される対極板５は用いられていない。高周波通電用電極６ａ、６ｂの各々は、外筒シャフト１内を通る電極リード線７ａ、７ｂを介して高周波発生器１３に接続されている。

本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー３０が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、開口部７１が下方位置になるようにする。これによって、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動が下部にある開口部７１を介して下方向へ偏向され、渦１０を形成し、開口部７１を介してバルーン４内から振動伝播流路１４へ伝播する。本実施の形態においても、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦１０により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーン４と接触する組織４１を均一に加温させることが可能になる。

次に、図７に示す高周波バルーンカテーテルを右心室流出路起源の心室頻拍と心室細動の治療に適用した例を、図１０を参照して説明する。

内筒シャフト２を押し出して外筒シャフト１と内筒シャフト２との間でバルーン４を付着させた距離（バルーン付着端間距離）を延長し、バルーン４を収縮させる。大腿静脈より経皮的にガイドワイアー１５を肺動脈内に挿入する。高周波バルーンカテーテルをガイドワイアー１５にそって大腿静脈より右心室流出路に挿入したあと、反対側の大腿静脈より肺血流灌流用のカテーテル７５の先端を肺動脈内に挿入する。バルーンカテーテルを回して、エックス線不透過マーカー３０が下にくるようにする。内筒シャフト２を引き抜きながらバルーン付着端間距離を短縮しつつ、バルーンを生理食塩水希釈の造影剤で拡張し、バルーン壁を右心室流出路に圧着する。次に振動発生器１３を作動させ、振動数と振幅を調節しながら、振動を振動伝播流路１４へ送る。延長管部７０の下側側面に形成された開口部７１よりバルーン４内に下方斜め向きに振動が伝播され、バルーン４内で上下の渦１０を発生させる。バルーン４内温度をモニターしながら、高周波出力を調節して、バルーン４中心温度を約７５℃に保つ。この時、ポンプ４６を用いて冷却水を内筒シャフト２に注入し、高周波通電用電極６、６の過熱を防ぐ。バルーン４の接触温度は約６５℃となり、３〜５分間通電して右心室流出路の不整脈発生源を均一かつ貫壁性に焼灼して、この不整脈を根治する。

次に、図８を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第５の実施の形態について説明する。振動駆動手段１６による流体駆出量２４や流体吸引量２５等の制御等、第１の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。
第５の実施の形態においては、振動伝播偏向手段２０は、外筒シャフト１に延設された先端が閉鎖された延長管部８０を有し、延長管部８０の下側側面に延びる枝管８２が形成されている。延長管部８０の先端部はバルーン４の先端部から突き出ており、バルーン４の先端部は延長管部８０の先端部側に取り付けられている。内筒シャフト２の先端部は延長管部８０の先端部に結合されている。本実施形態のおいては、バルーン４は外筒シャフト１と内筒シャフト２との間にスライド可能には取り付けられていないので、外筒シャフト１と内筒シャフト２とをスライドさせることによってはバルーン４を伸縮させることはできないが、血管内の動脈硬化の患部を焼灼する場合には支障がない。

本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー３０が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、枝管８２が下方位置になるようにする。これによって、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動が下部にある枝管８２を介して下方向へ偏向され、渦１０を形成し、枝管８２を介してバルーン４内から振動伝播流路１４へ伝播する。本実施の形態においても、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦１０により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーン４と接触する血管内の動脈硬化が起きた組織４１を均一に加温させることが可能になる。

次に、図８に示す高周波バルーンカテーテルを動脈硬化病変の治療に適用した例を、図１１を参照して説明する。

図８は頚動脈に適用する高周波バルーンカテーテルの形状を示す。頚動脈内径を閉塞しうる拡張径のバルーン４の径は５〜１０ｍｍである。

バルーン４の収縮した状態で大腿動脈より挿入された高周波バルーンカテーテルのバルーン４を頚動脈病変部４１に接触させる。この位置で外筒シャフト注入口より送液路を介して造影剤希釈生理食塩水を注入すると、バルーン４は膨張し狭窄部に圧着する。この状態でバルーン４内の高周波通電用電極６と背部の対極板５との間で温度をモニターしながら高周波通電を開始する。同時に振動駆動手段１６により振動伝播流路１４へ振動を伝播させる。これによって、振動伝播流路１４からバルーン４内に伝搬する振動が下部にある枝管８２を介して下方向へ偏向され、上下に旋回する渦１０が形成される。この渦１０によって、バルーン４内に形成された対流熱による上下温度格差を解消し、バルーン内温度を均一化を図ることができる。また、ポンプ４６を用いて、冷却水を内筒シャフト２内に注入し、頚動脈遠位の焼灼を防ぐ。バルーン４の接触温度を約４３．５℃。に保って約２０分以上加温すると、バルーン４と接触する動脈硬化病変内のマクロファージなどの炎症細胞はアポトーシスをおこして、動脈硬化病変の安定化につながる。狭窄が高度な場合は、バルーン４内を高圧加圧すると狭窄部は拡張される。容易に拡張しない時はバルーン４内の温度を５０〜６０℃に上昇させ加圧すると硬化した狭窄部も拡張される。次に、バルーン４を収縮させて、高周波バルーンカテーテルを抜去する。

本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第１の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側を焼灼する例を示す。バルーンカテーテルの振動伝播偏向手段を示し、図１のＡ−Ａにおける断面図。本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第２の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側を焼灼する例を示す。バルーンカテーテルの振動伝播偏向手段を示し、図３のＢ−Ｂにおける断面図。本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第３の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側を焼灼する例を示す。バルーンカテーテルの振動伝播偏向手段を示し、図５のＣ−Ｃにおける断面図。本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第４の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルにより右心室流出路起源の心室頻拍と心室細動の治療に適用した例を示す。本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第５の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルを動脈硬化病変の治療に適用した例を示す。図１乃至図６に示す高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側の患部を焼灼することを示す図。図７に示す高周波バルーンカテーテルを右心室流出路起源の心室頻拍と心室細動の治療に適用した例を示す図。図８に示す高周波バルーンカテーテルを動脈硬化病変の治療に適用した例を示す図。振動駆動手段による駆動される振動の時間波形とバルーンの形状の時間変化を示し、（ａ）は時間波形を示し、（ｂ）は駆出期間におけるバルーンの体積変化とバルーン内の流れを示し、（ｃ）は吸引期間におけるバルーンの体積変化とバルーン内の流れを示す。振動駆動手段による駆動される振動の時間波形とバルーン内の流れの他の例を示し、（ａ）は時間波形を示し、（ｂ）は吸引期間におけるバルーン内の流れを示し、（ｃ）は駆出期間におけるバルーン内の流れを示す。

符号の説明

１外筒シャフト
２内筒シャフト
３カテーテルシャフト
４バルーン
５対極板
６高周波通電用電極
７電極リード線
８温度センサー
９温度センサー用リード線
１０渦
１２渦形成手段
１４振動伝播流路
１６振動駆動手段
１８バルーンの入口部
２０振動伝播偏向手段
２２駆出期間
２３吸引期間
２４流体駆出量
２５流体吸引量
３０エックス線不透過マーカー
３２、３４翼板
４１焼灼部（組織）
４６ポンプ
５０筒部
５２第１孔部
５３第２孔部
５５嵌め板
６２、６３一方向弁
６４保持具
７０延長管部
７１開口部
８０延長管部
８２枝管

Claims

外筒シャフトと内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、
膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置されたバルーンと、
高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、
前記高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線と、
前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、
前記バルーン内に導入された流体内に対流熱により前記バルーン内の重力方向に平行な上下方向における上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、前記バルーン内の流体を前記上下方向における前記上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段と、
を備え、
前記渦形成手段は、
前記外筒シャフトの内周と前記内筒シャフトの外周との間に形成される振動伝播流路にある流体を介して前記バルーン内の流体に振動を伝播させるための振動駆動手段と、
前記振動伝播流路の端部の前記バルーンの入口部近傍に設けられ、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の前記上下方向における下方向または上方向へ偏向させる振動伝播偏向手段と、
を備え、
前記バルーンの前記上下間の前記上下方向における位置を識別するための目印が設けられており、
前記振動伝播偏向手段により偏向させる方向は、前記目印を参照することによって前記重力方向に対して調整可能である
ことを特徴とする高周波加温バルーンカテーテル。
前記振動駆動手段による振動の周期は前記バルーン内の流体を駆出する駆出期間と前記バルーン内の流体を吸引する吸引期間とからなり、
前記駆出期間は前記吸引期間よりも短くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より大きいか、または前記駆出期間は前記吸引期間よりも長くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より小さいかである
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記駆出期間と前記流体駆出量との積は前記吸引期間と前記流体吸引量との積とは等しい
ことを特徴とする請求項２に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを挟んで前記入口部近傍に配設された一対の翼板を有し、前記一対の翼板の各々は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されている
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記振動伝播偏向手段は、一端に開口部と他端に底部と側部に第１孔部及び第２孔部とを有する筒部を備え、前記内筒シャフトは前記筒部の側面を前記第１孔部と前記第２孔部とを上下に位置して貫通しており、前記筒部は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されている
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを上下に挟んで前記入口部近傍に配設された一対の一方向弁を有し、一方の一方向弁は前記バルーン内へ流体を押し出すように開閉し、他方の一方向弁は前記バルーン内から流体を吸引すように開閉する
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部を有し、前記延長管部の下側または上側のいずれか一方の側面に開口部が形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部と、前記管部の下側または上側のいずれか一方の側面から延びる枝管とを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記目印は、前記カテーテルシャフトに付加されたエックス線不透過マーカーである
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記高周波通電用電極は、前記内筒シャフトの回りに螺旋状に巻設されている
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
前記バルーンは抗血栓性であり耐熱性であり弾力性であるレジンよりなる
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。