JP4234675B2

JP4234675B2 - 無針注射装置

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Publication number: JP4234675B2
Application number: JP2004520263A
Authority: JP
Inventors: ネラヒャー，アルノルト
Original assignee: テクファーマ・ライセンシング・アクチェンゲゼルシャフト
Priority date: 2002-07-11
Filing date: 2003-07-08
Publication date: 2009-03-04
Anticipated expiration: 2023-07-08
Also published as: AU2003243876A1; JP2005532126A; AU2003243875A1; JP4234676B2; DE60319831D1; JP2005532127A; US20050154347A1; AU2003243875B2; US20050187516A1; AU2003243876B2; DE60319831T2; DE60310754D1; WO2004006999A1

Description

本発明は、液体を経表皮的に注射するための無針注射装置に関する。

国際特許出願明細書ＷＯ０１／４７５８６Ａ１号において、圧縮した液体形態にある、蓄えた位置エネルギの主供給源を備える、無針注射装置用の推進システムが記載されている。主エネルギ源の好ましい圧縮可能な物質は、その他の液体又は固体と比較したその高圧縮可能性を理由してポリシロキサン族から選ばれる。注射すべき液体を推進する位置エネルギの主供給源として圧縮した液体又は固体を提供することは、圧縮した液体又は固体が提供する著しく高いエネルギ密度のため、圧縮した気体又は機械的ばねを使用するシステムよりも有利である。例えば、ばねは、患者の皮膚を突き刺すことを保証するのに必要とされる推進エネルギを得るため大きい寸法を必要とし、また、ジェットの十分なパワーを保証するため比較的大きい直径の液体ジェットを必要とする。圧縮した気体を使用するシステムは、液体の形態に状態変化する迄、推進システムの最大圧力を規定する、気体の最大圧力により制限される。圧縮した気体システムが爆発する危険性も安全上の問題である。

上述した国際公開に記載された推進システムは、主供給源よりも低い圧力を発生させる位置エネルギの第二の供給源を更に備えている。このことは、当初の高圧ジェットにより皮膚に突き刺したならば、注射深さを正確に制御し、特に、液体の供給深さを制限することを可能にする。このことは、経表皮的又は経皮的供給を必要とする使用分野にて重要なことである。位置エネルギの第二の供給源の例は、金属ばねと、気体状物質と、又は、主エネルギ源にて使用される物質と同様の可圧縮性の液体物質とを有している。

エネルギ源として容器内で圧縮された液体ポリシロキサンを使用することは、推進システムを極めて小型、安全で且つ、比較的低廉なものにすることができる。しかし、容器内の液体ポリシロキサンの高圧力は、効果的なシール及び耐圧型の容器を必要とし、このことは、製造コストに影響を与える。この点に関して、信頼性があり且つ、小型で、しかも低廉に製造できる無針注射装置を提供することが必要とされている。

上記に鑑みて、本発明の１つの目的は、安全、信頼性があり且つ、低廉に製造でき、また、液体を皮膚の下方の制御された深さまで注射することのできる無針の経表皮的注射を行うことを可能にすることである。

無痛で且つ、最小の皮膚の損傷状態にて注射する無針注射装置を提供することは有利である。
軽量で且つ、小型である無針注射装置を提供することは有利である。

多機能型であり且つ、１回使用の使い捨て型又は多数回使用の注射装置にて具体化することのできる無針注射システムを提供することが有利である。
本発明の目的は、請求項１又は３に記載の注射装置を提供することにより実現される。

本明細書には、位置エネルギ源と、注射すべき液体（２）を経表皮的に注射するのに十分な速度にてノズルオリフィス（２４、２４´）を介して推進するため、注射すべき液体（２）に十分な圧力を加える可動の力伝達部材（１０、１０´）とを備える無針の経表皮的注射装置が開示されており、ここで、位置エネルギ源は、主として、圧縮変位量ｘの関数として、圧縮力Ｆの非直線的な特徴を示す中実な弾性材料又は複数の材料を備え、これにより圧縮変位量ｘの関数としての圧縮力Ｆの比は、圧縮変位量ｘと共に増大する。かかる材料は、軽量で且つ、経済的なポリウレタンのような、網状ポリマーを含む。該材料又は複数の材料は、可動の力伝達部材の壁部分と注射器のハウジング又は支持構造体の対向する壁部分との間にて弾性的に圧縮された、実質的にブロックの形態のばね部材を形成し又はばね部材の一部分である。好ましくは、ばね部材ブロックの圧縮した材料のエネルギ密度が、従来のコイル又はその他の金属ばね又は従来の気体推進システムのエネルギ密度よりも大きいのみならず、非直線状の力の特徴は、液体を皮膚を突き刺すのに十分な速度にて極めて微細なノズルオリフィスを通じて推進するための当初の高い最高圧力を提供し、その後、液体を皮膚の下方の制御された深さにて供給することを保証する低圧力レベルまで急激に降下する。更に、本発明に従った注射器は、気体又は液体利用の推進システムにおけるような密封上の問題はなく、また、気体利用のシステムにおけるような爆発の危険性は全くない。

また、注射器の全体的な設計を変えることなく、その材料の直径、圧縮した距離及び材料の組成のような、推進システムのばね部材の各種のパラメータを変えることにより、最適な注射特徴を調節することも容易である。本発明の推進システムは、極めて多機能型であり、また、低コストのプラスチックハウジングを設けることのできる使い捨て型注射器、又は再使用型（多数回使用型）注射器にて使用し得るように容易に適応させることができる。

好ましいように、液体を必要とされる深さまで経表皮的に正確に供給することのできる、特に多機能型、小型、低コストで且つ、安全な無針注射装置が提供される。
本発明の更なる目的及び有利な特徴は、以下の説明、特許請求の範囲及び添付図面から明らかになるであろう。

図１及び図２を参照すると、推進システム１と、アクチュエータシステム６と、カプセル内に保持された液体２を経表皮的に投与するため使い捨て型カプセル３を取り付ける取り外し可能なキャップ５の形態をした手段とを備える、再使用可能な無針注射装置が示されている。

推進システムは、ハウジング４と、位置エネルギ源７と、力発生機構８と、可動の力伝達部材１０とを備えている。該可動の力伝達部材は、推進システムのピストン部分２３と、可動の力壁部材１２と、力発生機構８に接続されたねじ部分の形態をした、力発生係合部材１４とを備えている。位置エネルギ源は、可動の力壁部分１２とハウジングの壁部分１８との間に取り付けられた中実な弾性ばね部材１６を備えている。注射のために使用される位置エネルギを発生させるべく、図１、１ｃ及び図２に示すように、可動の力伝達部材１０を力発生機構８によって軸方向に変位させることにより、ばね部材は、力壁部分１２、１８の間にて弾性的に圧縮される。

この例において、ピストン部分２３及び係合部分１４は、注射装置の中心軸線に沿って伸びる実質的にロッドを形成し、可動の力壁部分は、ロッドに取り付けられるか又は該ロッドと一体に形成される。しかし、可動の力壁部分をハウジングの壁部分に向けて駆動するその他の構造を提供することが可能である。可動の力壁部材は、この実施の形態において、ハウジング４のキャビティ１３内に配置された板の形態をしている。可動の力壁部分１２及びハウジング４には、圧力発生機構によりロッドに加えられたトルクのため、板１２´がハウジングに対しその中心軸線の周りにて回転するのを防止する相補的な偏向手段又はキー止め手段を設けることができる。キー止め手段は、例えば、ハウジングの相補的な軸方向溝内に受け入れられる壁部分１２の突起１５を備えている。

図２に示した非装填位置にあるとき、可動の力伝達部材１０は、ハウジングに対する最前方位置にて停止され、これによりばね部材は、完全に弛緩していない。換言すれば、ばね部材は、非装填位置にあるとき、特定の力で壁部分の間に圧縮され、このため、ピストン部分は、注射の終了時、カプセル又はカートリッジ３から注射される液体に十分な圧力を加え、全ての液体が要求された深さにて経表皮的に供給されることを保証する。ハウジングに対する可動の圧力壁部分の移動距離を調節して注射ばねの力の終了時を変化させる手段を注射器に設けることが可能である。例えば、ハウジングの前壁部分１７と可動の圧力壁部分１２との間を伸びる軸方向に調節可能なストッパ（図示せず）を提供し、又は、ハウジング後壁部分１８に対しハウジングの前壁部分１７の位置を調節すること（この例において、１つのハウジング部分をねじ継手１９を介して他方に対しねじ止めすること）ができる。

本発明において、ばね部材は、１つ又は複数の弾性的に圧縮された材料の実質的にブロックの形態をしており、該ブロックは、圧縮力Ｆ（ｘ）対変位方向への変位量ｘの顕著な非直線状の力特徴を有し、このため、関数Ｆ（ｘ）／ｘの勾配が図４ａの曲線Ａ、Ｂ、Ｃにて最も良く示すように、変位量ｘと共に増大する。換言すれば、ばね要素の弾性率は、壁部分が互いに動くとき、ばね部材の圧縮と共に増大する。推進システムは、患者の皮膚を突き刺すことのできる高速度のマイクロジェットを発生させる大きい初期又は主要力を提供し、その後、より長い変位量に亙ってより小さい二次的な力を提供し、皮膚を突き刺したならば、マイクロジェットが患者の組織に過度に深く侵入しないことを保証するから、この非直線状のばね特徴は、極めて有利である。

図４ａの曲線Ａは、非装填位置（０）からのその変位量（ｘ）の関数として可動の壁部分１２を前進させるのに必要な力Ｆ（ｘ）を示し、曲線Ａの第一の部分Ｘ１は、第二の部分Ｘ２よりも小さい勾配Ｆ（ｘ）／ｘを有する。点Ｐは、曲線の第一の部分及び第二の部
分が交わるおおよその転移点又は領域を示す。第二の部分Ｘ２の急峻な勾配は、例えば、図４ｂに示すように、６０Ｍｐａ（６００バール）ないし１００Ｍｐａ（１０００バール）にて最高値に達する初期の高圧注射のためのエネルギ源を提供し、その後、可動の壁部分の位置が曲線Ｆ（ｘ）の第一の部分Ｘ１の領域にあるとき、例えば、約２０Ｍｐａ（２
００バール）のような比較的低圧力にてエネルギが解放される。この二重の注射圧力段階は、注射深さを正確に制御し、例えば、インシュリン又はその他の薬剤のような液体を経表皮的に又は経皮的に供給することを可能にするから、極めて有利である。最初の高圧力は、極めて微細な高速度（例えば、超音速）の液体ジェットを形成して皮膚を突き刺し、その後、低圧の第二の段のジェットを形成し、液体を皮膚の外面の下方の制御された深さにて供給し、初期の高圧力が長時間、維持されたならば生ずるであろう過剰な侵入を回避することを可能にする。

第一の曲線部分と第二の曲線部分との間における転移点Ｐの位置、部分Ｘ１、Ｘ２の勾
配及びｘ＝０のときの力は、材料又は材料の組合せ、ばね部材の幾何学的形態及び寸法を選ぶことで調節することができる。

上述したように、非直線状の多段の圧縮力の特徴を示し、また、弾性領域内で高エネルギ密度を蓄えることのできる、本発明に従ったばね部材用の好ましい材料は、ポリウレタンのような網状ポリマー及び加硫処理した天然ゴム、イソブチレンゴム、ニトリルゴム、プロピレン酸化物ゴム、シリコーンゴム（セラスチック（ＳＩＬＡＳＴＩＣ））、フルオロシリコーンゴム、ポリノボレンゴム（ノーソレックス（ＮＯＲＳＯＲＥＸ））、ＥＰＤＭゴム、ＫＥＬ−Ｆのような各種のゴムである。網状ポリマーにおいて、長い分子鎖は、弛緩したとき、低エントロピー状態にある回路中の分子結合により共に保持され、材料が潰れるに伴いエントロピーは増大する。力が特定の材料に対する弾性的変形領域にある限り、２つの平行な板の間にて圧縮された網状ポリマーのブロックが弛緩したとき、ブロックは、その当初の形状を回復する。本発明において、ポリシロキサンは容器内で圧縮されている。国際特許出願明細書ＷＯ０１／４７５８Ａ１号に記載されたシステムの場合のように、ばね部材は、容器内で圧縮された分子ばねとして機能しない。これに反し、本発明において、ばね部材は側方向に膨張自在であり、図１及び図２に最も良く示すように、注射装置のハウジング４内に側方向空間が提供される。ハウジングのキャビティの直径は、ばねブロックが圧縮されたとき、ばねブロックの直径が約２０ないし３０％増大するのを許容するのに十分である。ばね部材ブロック１６を貫通して伸びる中央ロッド１４は、単軸方向への圧縮を保証する案内部として機能すること、また、ばね部材が両軸方向に圧縮された後、ばね部材が非線軸対称の仕方にて変形するのを防止することという重要な機能を果たす。

ばね部材の材料は、発泡材料におけるようなセルラー構造体を有し、これにより材料が小さい空気空所すなわちセルにて充填されるようにすることが有利である。有利な性質を有するセルラー材料の一例は、製品商標名セラスト（ＣＥＬＬＡＳＴＯ）型ＭＨ−２４−６５のようなセルラーポリウレタンである。図４ａの曲線Ａ、Ａ´は、セラストの円筒状ブロックの潰れ程度に相応する（寸法：通常の状態にて高さ４０ｍｍ、直径２５ｍｍ）。セルが潰れた最初の圧縮相Ｘ１において、変位量ｘの関数としてのばね力Ｆは実質的に直線状であり、勾配は低い。材料のセルが完全に平坦となったとき、ばね力はより急激に増大し、関数Ｆ＝ｆ（ｘ）の勾配は増大する。セルラー網状ポリマーは、非セルラー網状ポリマーよりも大きい弾性的圧縮変位量を有し、これにより、例えば、０．２ないし０．８ｍｌの範囲のようなかなり多量の液体を注射するのに有用である、力関数Ｆ＝ｆ（ｘ）の低圧部分Ｘ１を引き伸ばすことが好ましい。本発明において、
例えば、低圧の注射相に対する追加的なエネルギを発生させるため、従来のばねの形態にて追加的なエネルギ源を備えることが可能である。特に多量の液体が注射されない限り、追加的なエネルギ源は、殆どの場合、特に、追加的なコスト、重量及び寸法を考えれば、有用ではない。本発明に従ったエネルギ源の１つの重要な有利な効果は、低コストで且つ小型のばねブロックが最初の注射相にて高圧の最高圧力を発生させ、その後、その後の注射相にて低圧力を発生させ、これら圧力は、例えば、５０ないし１００μの範囲の直径を有する極めて微細なノズルオリフィスを通じて液体を推進させるのにほぼ十分であるようにする点である。本発明に従った注射装置にて採用可能である小さいノズルオリフィスは、圧縮気体又は金属コイルばねを利用する従来の推進システムにより発生される低圧力を考慮すれば、直径約１８０ないし２８０μのノズルオリフィスを採用する従来の無針装置と比較して、組織の損傷及び痛みを軽減する。

図４ｂには、注射する間、セルラー網状ポリウレタンの円筒状ばね部材を有する、図１ないし図３に示した注射装置内で注射すべき液体２のカートリッジ３内の圧力が示されている。この例において、パラメータは次の通りである。

ばね部材の直径＝２０ｍｍ
ばねの軸方向長さ＝８０ｍｍ
ノズルオリフィスの直径＝８０μ
注射量＝０．５ｍｌ
図４ｂに示すように、液体の最初の最高圧力は約１００Ｍｐａであり、液体量の約１５％が注射された後、３０Ｍｐａまで降下し、その低圧の注射は、約２０Ｍｐａにて終了する。

製品セラストのようなセルラー網状ポリウレタンは、セルが完全に平坦とされたとき、約１００Ｎ／ｃｍ²にて圧縮され、また、最大約３００ないし５００Ｎ／ｃｍ²まで弾性的に圧縮できる。圧縮により、同一直径（例えば、２０ｍｍ）及び高さ（例えば、５０ｍｍ）の金属コイルばねは、完全に圧縮されたとき、約１００Ｎ／ｃｍ²の同じ力を発生させ、多段階の圧力降下効果を示すことはない。

網状ポリマーで出来た本発明のばね部材は、該ポリマーは所望の形状に成形することができ、また、ポリマーの一般的な価格は低廉であるから、特に、経済的に製造される。また、網状ポリウレタンのような網状ポリマーは、蓄えることのできる圧縮エネルギの量に対し、その重量密度が小さいことを考えるならば、有益である（換言すれば、単位重量当り蓄えられる圧縮エネルギの比が大きい）。更に、かかるポリマーは、その物理的性質、特に、弾性性質を顕著に変化させずに、−２０℃ないし８０℃の温度範囲にて作用可能である。

ブロックは、図１ないし図３に示した単一片として、又は同一の又は異なる材料の積重ね体又は片の組合せ体として単一の材料で出来たものとすることができる。図３ａないし図３ｄに示すように、異なる材料又は片を異なる幾何学的形態にて組み合わせることは、推進システムの力対変位量の特徴を広範囲に亙り可能な曲線内で調節し、注射すべき量及び経表皮的供給深さを考慮して、液体のマイクロジェット速度を最適化することを可能にする。変位量の関数Ｆ＝ｆ（ｘ）としての推進力の特徴は、例えば、次の設計パラメータを変化させることで調節することができる。

・ばね部材の直径：関数Ｆ＝ｆ（ｘ）の勾配を変化させることにより力の程度に影響を与える−図３ａに示すように、半径□ｒが増大すれば、図４ａのグラフの曲線Ａｒで示すように、Ｆ＝ｆ（ｘ）の勾配は増大する。

・ばね部材の軸方向高さ：ばね部材の移動距離に影響を与え且つ、曲線の一次的部分から二次的部分までの変態点Ｐを変位させる−軸方向高さ□ｈが増せば、点Ｐは、図４ａの曲線Ａｈで示すように右方向に偏移する。

・高さの関数として、ばね部材の直径を変化させること：関数Ｆ＝ｆ（ｘ）の勾配に影響を与える：図３ｂに示すように、直径を円錐状に増大させれば、図４ａの曲線Ｂにて示すように、変態点Ｐの周りの関数の曲率は減少する
・ばね部材にプレストレスを加えること：曲線の第一の部分Ｘ１は、図４ａの曲線Ａ´で示すように上昇し且つ平坦となる
・各種のその他のパラメータは、ばね部材を形成する材料の型式又は材料の組合せのような、推進システムの関数Ｆ（ｘ）の特徴にも影響を与える−図４ａの曲線Ａ´´は、例えば、加硫処理天然ゴムで出来た、図３ａに示すような、円筒状ばね部材ブロックに対する関数Ｆ＝ｆ（ｘ）を表わす
・ばねブロック部材は、図３ｄに示すような、内部キャビティを有する複雑な形状にて形成するか又は図３ｃに示すような異なる網状ポリマー及び（又は）異なる直径の円板の積重ね体にて形成することもできる
このように、本発明による推進システムは、注射すべき液体の量、経表皮的供給の所望の深さ、所望の注射時間、皮膚の抵抗度（これは、例えば、人の年齢、身体の注射箇所及び皮膚の型式に依存する）を考慮して、注射を最適にし得るよう広範囲の値に亙って好ましいように変化させることができる。

注射器ハウジングの前端には、注射すべき液体を保持するカプセル３を注射器ハウジング内に解放可能に取り付けるため、ねじ部分２１に係合する取り外し可能なキャップ５が設けられている。しかし、バヨネット型接続部又は解放可能なばね掛止め部のような、その他の解放可能な固定手段を設けてもよい。カプセルの後端は、装置の作動時、推進システムピストン２３により駆動され、これにより液体２をカプセルのノズルオリフィス２４を通じて推進させる密封ピストン２２により密封状態に閉じられている。カプセルの密封ピストン２２は、その前端に、円錐形の形状の弾性部分を設け、注射すべき実質的に全ての液体がカプセルから推進されることを保証することができる。

力発生機構８は、推進システムの後端に取り付けられ、また、第一の把持部分２５と、折り畳み可能なレバー部分２７を有する第二の把持部分２６と、可動の圧力伝達部材１０の相補的なねじ付き部分１４と係合するねじ付き駆動管２９を駆動する、遊星歯車機構２８とを備えている。第一の把持部分２５が回転すると、ねじ付き駆動管２９は回転し且つ、可動の圧力壁部分１２を軸方向後方に駆動し、これにより、ばね部材ブロック１６をハウジング後壁部分１８に対し圧縮する。

第二の把持部分２６及び折り畳み可能なレバー２７は、衛星歯車３４と係合する中央ピニオン３３に固定される一方、該衛星歯車３４は、第一の把持部分２５と一体であり又は第一の把持部分２５に固定された外側環状クラウン歯車３５と係合する。衛星歯車３４の軸線２６は、ねじ付き駆動管２９に剛性に固定されたフランジ３７に枢動可能に取り付けられている。図面に示した実施例において、逓降歯車比は、約４対１である、すなわち、操作者は、完全に１回転させるためには、ねじ付き駆動管２９に対しレバー部分を約４回転させなければならない。使用時、操作者は、最初に、第一の把持部分２５を回転させ、推進システムに部分的に荷重を加え、トルクが操作者にとって過度に大きくなる迄、回し、これにより、そのときレバー部分２７は、図１に示すように伸びて、また、回転させて推進システムの装填を完了させる。このようにして、推進システムは、推進システム内で最終の高い圧縮度を実現することを可能にしつつ、操作者は推進システムを迅速に装填することができる。

圧力発生手段は、中央ピニオン３３に接続された電気モータ（図示せず）により駆動することもできる。モータは、注射装置の後端に恒久的に取り付けるか又は一体化するし、或いは、例えば、電動ねじ回しと全く同様に、中央ピニオン３３に取り外し可能に係合する別個の装置として提供することもできる。

作動システム６は、アクチュエータ部材３９と、１つ又はより多数のピストン保持要素４０と、アクチュエータ部材とピストン保持要素との間に取り付けられた１つ又はより多数の閉止挿入体４１とを備えている。

保持要素４０は、その壁部分４２により注射器ハウジング４内に枢動可能に取り付けられ且つ、軸方向に保持されており、該壁部分は、保持要素の後端にて半径方向外方に伸び且つ、多少の遊びを持たせてハウジングの相応するキャビティ４３内に挿入される。しかし、保持要素は、弾性的ヒンジによりハウジングに取り付けて保持要素が枢動し、推進システムピストン２３を解放することを許容するようにしてもよい。この例において、対向した２つの保持要素は、例えば、管状部分の約９０°の部分のような、角度付き部分の形態をしている。このように、２対の部分は、最初の管状部分の軸線を通じて垂直に２回切り込むことで形成することができる。保持要素は、推進システムピストン２３の相補的な肩部４５と係合可能なその前端に内方に突き出す保持肩部４４を備えており、作動させる前、推進システムピストンを装填された位置に保持することができる。

閉止挿入体４１は、保持要素の外側カム作用面４６とアクチュエータ部材３９の内側カム作用面４７との間に配置される。内側カム作用面４７は、それぞれ前及び後棚状突起４８、４９によりその前端及び後端にて限界付けられており、これらの棚状突起は、閉止挿入体４１の相対的な軸方向への変位を制御する。保持要素４０のカム作用面は、上方点係止面部分５０と、下方点解放面部分５１とを有している。図１及び１ａに示した装填位置において、閉止挿入体４１は、上方点係止面部分５０とアクチュエータ部材３９の内側カム作用面４７との間に配置され、これにより保持要素４０が外方に枢動動作するのを阻止し、その保持肩部が推進システムピストン２３の相補的な肩部４５と係合したままであるようにする。アクチュエータ部材３９を装置の前端又は注射端部５０に向けて軸方向に変位させることで注射装置は作動され、これにより、閉止挿入体４１は、図２ａに示すように、保持要素のカム作用面に沿って転がり、下方点解放面部分４７に達し、このため、保持要素は、半径方向外方に枢動し且つ、推進システムピストン２３を解放する。保持要素は、推進システムピストン２３により、保持要素４０の保持肩部４４に加えられた力により形成されたモーメントを考慮すれば、その枢動取り付け端部４２の周りにて外方に枢動する傾向となる。

閉止挿入体３７は、特に、推進システムにより加えられた大きい軸方向力を考慮すれば、摩擦力を減少させるようカム作用面に沿って転がる要素であることが好ましい。閉止要素は、中実な円筒体の形態とすることができるが、複数のボールの形態又はばねワイヤコイルにより形成された円筒体の形態とすることもできる。

圧力保持及び解放手段は、推進システムピストンが作動後、再装填のため、引き戻されたとき、アクチュエータ部材、従って閉止挿入体を図１に示した保持位置まで軸方向に偏倚させる、戻しばね５３を更に備えることができる。アクチュエータ部材３９を軸方向に係止し且つ、アクチュエータ部材が偶発的に軸方向に変位するのを防止するため、例えば、ボタン５４の形態をした安全ロックを設けることができる。安全ロックは、注射装置が装填位置にあること、又は作動されたことを操作者に表示する作用を果たすこともできる。この例において、安全ロックは、ばね５６により注射装置ハウジングの円筒状壁部分５８の相補的なキーキャビティ内に偏倚された係止キー部分５５を備えている。図１に示した保持又は装填位置において、係止キー部分５５は、相補的なキーキャビティ５７内に係合し且つ、アクチュエータ部材３９を軸方向に係止し、また、ボタン５４はアクチュエータ部材３９の外面を越えて僅かに突き出している。非係止位置及び作動位置にあるとき、ボタン５４は、図２に示すように、外面よりも下方の引き込んだ位置にあり、キー部分５５は、相補的な係止キャビティ５７から非係合状態とされている。

図５を参照すると、推進システム１０´と、アクチュエータシステム４０´と、カプセル部分内に保持された液体２を経表皮的に投与するためのカプセル部分３´とを備える、使い捨て型の１回使用無針注射装置が示されている。カプセル部分３´のノズルオリフィス２４´は．．．．．．．．
推進システムは、ハウジング４´と、位置エネルギ源７と、可動の力伝達部材１０´とを備えている。可動の力伝達部材は、推進システムのピストン部分２３´と、可動の力壁部分１２´と、トリガー係合部分１４´とを備えている。位置エネルギ源は、可動の力壁部分１２´とハウジング壁部分１８´との間に取り付けられた中実なばね部材１６を備えている。注射に使用される位置エネルギは、壁部分１２´、１８´の間にて弾性的に圧縮されたばね部材により提供される。使い捨て型注射器にて使用できるばね部材は、再使用型装置について上述したものと実質的に同一である。

この例において、ピストン部分２３´及びトリガー係合部分１４´は、注射装置の中心軸線に沿って伸びる実質的にロッドを形成し、可動の力壁部分は、該ロッドに取り付けられるか又は該ロッドと一体に形成される。該ロッドは、スチール又は複合材、或いは、典型的に１０００ないし２０００ニュートンの範囲にある、圧縮したばね部材に発生された、最高力に耐えるのに十分な引張り抵抗性を有するその他の材料で出来たものであることが好ましい。最高静圧縮力は中央ロッドにより支持されるから、ハウジング４´及びカプセル部分３´は、装置の重量及びコストを望ましいように低く保つプラスチック材料で出来たものとすることができる。

可動の力壁部分は、この実施の形態において、ハウジング４´のキャビティ１３´内に配置された板の形態をしている。トリガー係合部分１４´は、ハウジング圧力壁部分１８´の後面を越えて突き出し且つ、アクチュエータシステム４０´の保持要素３９´に固定される。保持要素３９´は、可動の力伝達部材１０´のトリガー係合部分１４´に分離可能に取り付けられたフランジ部分５１２から伸びるレバー部分５１０を備えている。この特定の例において、フランジ部分５１２は、トリガー係合部分の相補的なねじ部と係合する、約２ないし３ねじピッチの深さのねじ付き貫通穴を備えている。フランジ部分にモーメントを発生させる力を軸方向に向けてレバー部分に加えたとき、保持要素及びトリガー係合部分のねじ部はせん断し、これにより可動の圧力伝達部材１０´を解放する。ねじ部が破断するときのせん断力は、圧縮したばね部材１６に起因する力と、レバー部分を枢動させるときの追加的なモーメントとが組み合さって生じる。このように、レバー部分に係合し且つ、装置を作動させるのに必要な力を、極めて小さくすることができる。その間のリベット型取り付け部、溶接又は締め止め型取り付け部のような、保持要素をトリガー係合部分に取り付けるその他の分離可能な手段を設けることもできる。注射装置を起動させるため、装置の後端に取り付けられたアクチュエータ３９´を設けることができる。この例におけるアクチュエータは、軸方向に向けて摺動して、レバー部分５１０の自由端を押すことができる。ハウジング４´と当接したピン５５´又はその他のキー要素がその前方への移動を阻止する安全位置からピン５５´が最早、ハウジングにより妨害されず、すなわち、その通路５１１内に進むことができる装填位置までアクチュエータが回転されたときにのみ、該アクチュエータを押すことができる。

ハウジング４´は、ねじ付き境界面によりカプセル部分３´に接続され、ハウジングをカプセル部分に対し回転させることにより注射すべき液体２の投与量を少なくすることができる。例えば、最初の量は０．５ｍｌであるが、マーカ５１６から後続のマーカまで、量は０．１ｍｌだけ少なくなる。

使い捨て型注射器には、作用端部５２´を清浄に且つ、滅菌状態に保ち、また使用する前、装置が偶発的に作動されるのを防止する追加的な防御手段を提供するため、取り外し可能なキャップ５１８が更に設けられている。

装填位置にある、本発明に従った推進システムを備える注射装置の長手方向断面斜視図である。１ａは、図１の注射装置の前側部分の長手方向断面図である。１ｂは、図１の注射装置の中央部分の長手方向断面図である。１ｃは、図１の注射装置の後側部分の長手方向断面図である。１ｄは、図１の注射装置の前側部分の部分断面図である。作動又は非装填位置にある、推進システムを有する注射装置の長手方向断面図である。３ａは、本発明に従った注射装置の推進システムにて使用可能なばね要素の斜視図である。３ｂは、本発明に従った注射装置の推進システムにて使用可能な別のばね要素の斜視図である。３ｃは、本発明に従った注射装置の推進システムにて使用可能な更に別のばね要素の斜視図である。３ｄは、本発明に従った注射装置の推進システムにて使用可能な更に別のばね要素の斜視図である。４ａは、推進システムピストンの軸方向変位量の関数として注射装置の推進システムの推進力の関係を示すグラフであり、異なる曲線は推進システムにて使用される異なる弾性材料に関係する。４ｂは、本発明に従った注射装置に対する、注射される液体量の関数として注射すべき液体の圧力の関係を示すグラフである。作動前の、本発明に従った１回使用使い捨て型注射装置の長手方向断面図である。

Claims

位置エネルギ源（１６）と、注射すべき液体（２）を経表皮的に注射するのに十分な速度にてノズルオリフィス（２４）を通じて推進させるべく、注射すべき液体（２）に十分な圧力を加える可動の力伝達部材（１０）とを備える推進装置を有する無針の経表皮的注射装置において、位置エネルギ源が、力伝達部材の壁部分（１２）と注射器の対向した壁部分（１８）との間にて弾性的に圧縮された１つ又は複数の弾性材料ブロックから成り、該１つ又は複数の弾性材料ブロックが、変位量ｘの関数として力Ｆの非線形特性を示し、これにより変位量ｘの関数としての力Ｆの比が圧縮変位量ｘと共に増大し、力伝達部材は、ピストン部分（２３）、力伝達部材の壁部分（１２）および力発生係合部分（１４）を有し、該力発生係合部分は力発生機構（８）に連結されたねじ部分の形態をなし、力発生機構（８）は、第１の把持部分（２５）、第２の把持部分（２６）および遊星歯車機構（２８）を有し、該遊星歯車機構は力伝達部材（１０）のねじ部分に螺合する駆動管（２９）を駆動することを特徴とする、無針の経表皮的注射装置。
請求項１に記載の無針の経表皮的注射装置において、第２の把持部分（２６）は折たたみ可能なレバー部分（２７）を有する、無針の経表皮的注射装置。
請求項１に記載の無針の経表皮的注射装置において、弾性材料が、網状ポリマーである、無針の経表皮的注射装置。
請求項２又は３に記載の無針の経表皮的注射装置において、網状ポリマーがポリウレタンである、無針の経表皮的注射装置。
請求項１から４の何れか１つの項に記載の無針の経表皮的注射装置において、弾性材料が、多孔質である、無針の経表皮的注射装置。
請求項１から５の何れか１つの項に記載の無針の経表皮的注射装置において、位置エネルギ源が単一の一体的な弾性材料ブロックから成る、無針の経表皮的注射装置。
請求項１から６の何れかの１つの項に記載の無針の経表皮的注射装置において、位置エネルギ源が、複数の弾性材料ブロックの組立体である、無針の経表皮的注射装置。
請求項１から７の何れか１つの項に記載の無針の経表皮的注射装置において、位置エネルギ源が、複数の異なる弾性材料の弾性材料ブロックの組立体である、無針の経表皮的注射装置。
請求項１から８の何れか１つの項に記載の無針の経表皮的注射装置において、弾性材料ブロックを貫通して伸び且つ、その案内部として機能する少なくとも１つのロッドを備える、無針の経表皮的注射装置。
請求項９に記載の無針の経表皮的注射装置において、弾性材料ブロックが、実質的に円筒体であり、ロッドが、該円筒体の中心を貫通して伸びる、無針の経表皮的注射装置。