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JP3397322B2 - 退却可能針を有する注射器 - Google Patents

退却可能針を有する注射器

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JP3397322B2
JP3397322B2 JP50771692A JP50771692A JP3397322B2 JP 3397322 B2 JP3397322 B2 JP 3397322B2 JP 50771692 A JP50771692 A JP 50771692A JP 50771692 A JP50771692 A JP 50771692A JP 3397322 B2 JP3397322 B2 JP 3397322B2
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needle
syringe
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syringe device
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ジョン フランシス トフト，
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Publication date
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Description

【発明の詳細な説明】 説明 本発明は使用済み皮下注射器や医療サンプラー等の針
によって、不用意に針で皮膚が刺されるのを防止する装
置に関する。そのような使用済み針は危険であり、使用
後、針の先端を鞘で覆う等の廃棄手順管理により、その
危険を低減するよう相当な注意が払われている。又、１
度使用した後、針を自動的に引き込ませる方法について
数多くの提案が為されている。しかし、今日までのとこ
ろ、信頼性があって、商業的に成り立つ実際的な提案は
未だなされていない。又、針退却手段を持たない現存製
品のコストにほぼ匹敵するような生産コストで作られる
ようなものは勿論存在しない。
本発明は実用性が高く製造コストの低い、信頼性の高
い自動針退却装置を提供するものである。
標準的な注射器又はサンプラーの構造は、中空円筒本
体と、本体内を摺動可能なプランジャーと、注射器又は
サンプラーの内容物を押し出したりサンプル放出前にそ
れらを吸入するためにプランジャーが摺動している時
に、プランジャーと本体との間を効果的にシールする、
シールとを包含している。現在の所、一般に受け入れら
れているシールはゴムで作られた高価な物である。
本発明の１つの特徴によれば、皮下注射器又はサンプ
ラーの本体と摺動可能なプランジャーとの構造は、最初
の挿入、吸引の為の退却、放出の為の押し出しを含む複
数の動作からなる少なくとも１度だけの操作において、
プランジャーと本体との間に直接シールを実現する。好
ましい構造は望ましくは円形円筒の中空円筒本体と、少
なくとも中空頭部を有し、その中空頭部の連続した外縁
は、プランジャーが本体内を摺動時に本体に対して内側
から圧接するように構成したプランジャーとから成り、
前記プランジャー頭部外縁は、本体の内側寸法よりも大
きな外側寸法を有し、摺動中、本体によって半径方向内
方に変形可能に構成され、しかも望ましくは本体自体も
プランジャー頭部が本体内面に沿って摺動するとき、一
時的に半径方向外方にいくらか変形する。
プランジャー頭部、好ましくはプランジャー全体、及
び本体の成型可能な合成プラスチック材は変形に対して
異なる抵抗力を示すような材料を選ぶ事ができる。即
ち、代表的な例では、プランジャー頭部の材料は、成型
されたとき変形に対して少ない抵抗を有し、本体の材料
はより大きな抵抗を示す。本体用の硬くて変形しにくい
材料は、ポリプロピレン、好ましくは有核（少なくとも
0.2％、好ましくは0.3〜0.35％）ポリプロピレンで、高
い透明性、強度及び成形中の縮みや歪みに対する大きな
抵抗を有する（試作品においてはホモポリマーは有望で
あることが実証された）。プランジャー用の軟らかくて
より変形しやすい材料はポリエチレン、好ましくは高い
シール性能と安定性を与える為に高密度ポリエチレンを
使用する（Melt7は試作品において有望であることが実
証された）。少なくともそのような材料において、本体
の公称内径とプランジャー頭部の公称外径の差は最大50
ミクロン以上、好ましくは少なくとも25ミクロンであ
る。
皮下注射器又はサンプラーの１回のみの使用に十分な
直接シールを、プランジャー頭部と本体との間に設けた
ので、今まで別々に作られた比較的高価なシール手段が
必要なくなる。
使用後に針を自動的に退却させる皮下注射器に関する
一般に実用的でなかったり、経済的でない、以前に出さ
れた多数の提案を考察した。それらの代表的な構成は、
中空針を一般にハブと呼ばれるホルダーに固定し、その
ハブを圧縮バネと解放可能な爪、又は、トリガー手段に
よって作動させ、バネを解放して、強制的に針とそのホ
ルダーを注射器又はサンプラー内部に、しばしば中空に
形成されたプランジャー内に送り込むようにしている。
ところが、一般に爪又はトリガー手段を含むそのような
手段は、組立体として構成され、本体又はプランジャー
又は両方に取付け可能となっており、さらに詳しくは、
注射器又はサンプラーの本体及び／又はプランジャーの
前方端、あるいは本体内部に取付けた部分に取付け可能
に構成される。そのような手段がそれ自体高価であるだ
けでなく、組立が困難である。
本発明のもう１つの特徴によれば、注射器又はサンプ
ラー本体は一体成形されており、プランジャーを摺動可
能に受け入れる細長い主円筒室とプランジャー動作領域
端を越えた所に配置され、バネと中空針用ホルダーを収
容して、中空針が前方又は延出室を貫通するように形成
された前方又は延出室と、針ホルダー用の内部一体形成
されたラッチ部材とから構成され、バネは前記前方又は
延出室内に圧縮設置されて針ホルダーを付勢している。
好ましいラッチ部材は、主室内を本体のほぼ軸方向に
延び、その自由端には半径方向内方に向けられた保持手
段が設けられている。又ラッチ部材は、その自由端にお
いて半径方向外方にたわむようになっており、それによ
り成形工具から解放し、例えば（さらに好ましくは）前
記プランジャーに直接係合するとき、針ホルダーを係止
及び解放する。そのようなラッチ部材は針ホルダーを係
止する際、本体の軸方向からズレがほとんどない事が特
に有利な点である。
特に好ましい有利な形態の一体成形した本体には、主
室と比べて小さい断面寸法の前方又は延出室（両方とも
円形であるのが望ましい）と、延出室から内方に延びる
ラッチ部材とが設けられており、そのラッチ部材は前方
又は延出室の壁に対して外側に形成され、しかも針の軸
の周りに等間隔に配設されるのが望ましい。
好ましくは、各ラッチ部材はそれぞれ、前方又は延出
室に隣りあう主円筒室に局部的に設けた外方部の一つの
中に少なくとも部分的に位置する。
自動針退却手段を有する皮下注射器に関する以前の提
案と比較して、本発明の第２の特徴を有する一体成形し
た本体は、大幅なコストの節減をもたらす。本発明の第
１の特徴と組み合わせると、高価なプランジャーと本体
間のシールを避けるという点で、このコスト節減効果は
さらに大きくなる。この一体成形は、特に従来よりもは
るかに小さい寸法（一般には単純な小さいＯリング）の
プランジャー頭部と本体とのシールを有するピストンに
有効である。
プランジャー用の円筒主室と、針退却駆動システム用
のより小さい断面を有する前方又は延出室等を有する本
体を、注射器又はサンプラーに使用したので、組立が大
変容易になるというさらなる特徴がある。この点につい
てさらに述べると、針及びそれに直接関連する退却駆動
部品がガイド内に設置され、そのガイドを主室の側壁に
そって主室内に滑り込ませることにより、針とその退却
駆動部品を前方又は延出室まで移動させ、前方又は延出
室に軸方向に整合した状態で、それら針と関連部品をガ
イドから押し込むことによって、前方又は延出室に容易
に挿入することができる。
この単純な組立方法は大量生産に適しており、従来の
既知の方法に比べて組立コストは大幅に改善される。
皮下注射器又はサンプラーの内容物が、針の周囲から
（針内を通ってではなく）もれないようにシールが設け
られている。そのシールは好ましくは針退却駆動部品か
らも内容物を隔離しており、それによって少なくとも針
退却駆動部品位置から内容物を押しだすことができない
無駄を解消している。そのようなシールが本発明のさら
に別の特徴を構成している。
その特徴は具体的には、２つのシールからなる。即ち
１つは、針で刺し通されたところ以外は連続した隔壁デ
ィスクである。針のディスク貫通は潤滑剤で容易にされ
る。例えば針を最初にディスクに刺し通す時、あるいは
後の退却時に（滅菌処理前に）ディスクを通過する時に
潤滑剤が針に付与される。もう１つは、針ホルダーに設
けたシール座金である。これは注射器又はサンプラー本
体のプランジャー収容室と、使用前に針と退却駆動部品
を収容する前方又は延出室との間をシールする。
針の潤滑は第３の特徴であるガイドを使用して、隔壁
ディスクと針を別々に中心に位置決めし、隔壁ディスク
にシリコーンを塗り、針をディスクに最初に突き刺した
時にシリコーンで潤滑されるようにして、後で強制退却
を容易にしている。針ホルダーのシールは、ホルダー又
はハブの頭部の下に配置し、さらに頭部の反対側におい
て、ラッチ部材手段で係止させることにより、シールを
助けることができる。
プランジャーが、退却した針、及び関連駆動部品、例
えばバネやシール等を受け入れる為に中空に形成されて
いる場合、薄い破裂可能なディスク、又は膜によってプ
ランジャーの開口端を閉じる事ができる。その破裂可能
なディスク、又は膜は針の後端又は針ホルダーによって
後続過程で破られる。（好ましくはホルダーの内側端部
に形成した破壊手段を用いる）そのようなディスクや膜
は、バネの最大退却力のみを受けても、破裂することな
く、従って、プランジャーが全有効押し出しストローク
を移動した後でも、あるいはラッチ手段が広げられて針
及びそのホルダーが解放された後でも、プランジャーを
押し続けなければディスク又は膜を破ることはできない
ように構成することもできる。しかし、バネの力を受け
たら、容易に破られるようなディスク又は膜を用いるの
が望ましい。
シールの為にプランジャーが本体内方に圧縮される変
形可能な頭部外縁を有する場合、破裂可能なディスク又
は膜はプランジャーの端部及び、その頭部外縁よりも内
側に形成し、しかもその幅は本体のプランジャー収容室
内に、針又はそのホルダーが進入する量よりも少なくな
るように構成することができる。しかし、本体のプラン
ジャー頭部外縁の、いかなる圧縮にも影響されない程度
に、使用前に伸張させた膜又はフィルムを使うのが望ま
しい。即ち、常にピンと張った状態を保つような膜を使
う事が好ましいそのようなディスク又は膜は適当な治具
を用いて、超音波又は熱（例えばインパルス熱熔接）、
又は溶剤を使って、所定位置に熔接することができる。
別法として適当な接着剤を用いることもできる。
本発明の上記の特徴や利点を全て採用して得られる皮
下注射器は、８個以内の部分で構成することができる。
即ち、ラッチ部材と一体に形成した本体、プランジャ
ー、破裂可能なプランジャー端ディスク、又は膜（プラ
ンジャーと一体には形成されないかもしれないが）、
針、針ホルダー又はハブ、隔壁ディスク、バネ、及び針
ホルダー又はハブ用シール。さらにこれらの部分は非常
に容易に組み立てられ、少なくとも英国及びWHOで適用
されるシール、強度、及び、滅菌に関する全ての要求を
満たすことができる。従来の大きなゴム製プランジャー
／本体間シールを省いた事、及び組立が容易にできるこ
とから、皮下注射器は経済的に作ることができる。即
ち、従来の皮下注射器の製造コストと同等、あるいはそ
れ以下のコストで作ることが可能であり、針退却手段を
有する今日迄に出された全ての提案よりも性能とコスト
面で明らかに優れている。
強制的に退却させられた針と退却駆動部品を受け入れ
るプランジャーは、その退却状態において本体内に捕捉
されるが、最初の第１回目の使用が終わるまで、その状
態に至らないように有効な防止手段を設けることが望ま
しい。これは本発明の第５の特徴に関する事であり、プ
ランジャーの自由端と本体の対応する端部との間にスペ
ーサーを設けることにより、相補関係にある本体上とプ
ランジャー上の係合手段がぴったり嵌合するのを防止し
ている。好ましいスペーサーの一部は一次的に本体端部
及び／又はプランジャー端部に係止し、さらに好ましく
は、滅菌処理が実施された事を示す、例えば発色による
表示を組み込んでいる。
スペーサーはシートに穴を開けてプランジャーの軸に
外挿できるようにしたもので、取り外す為に破り易く作
られている。そのシートは好ましくは厚紙等で作られ、
例えば色が変わるインクを使った発色表示部を有する。
プランジャー頭部の下のプランジャー軸にシートが２度
外挿できるように、シートの折り返し部分に前もって破
断用打ち目を開けることができる。シートの一端あるい
は両端部に折り返しを形成して、本体の端部フランジ、
及びプランジャーの自由端のいずれか又は両方に、シー
ト折部が被さるようにすることもできる。
テストにおいて針の潤滑を同時に行なえるようにする
ことは有利であり、望ましい。これは例えば、シリコー
ンを塗布した隔壁ディスクで盲カップを閉鎖し、針をデ
ィスクに刺し通してプランジャーに所定のテスト圧力を
加えることにより行なうことができる。
この注射器は、例えば患者の静脈等から（針を通し
て）患者のサンプルを採取するサンプラーとしても使用
でき、その場合、採取したサンプルを押し出した後針は
退却させられる。両端を尖らした針を使うことにより、
薬品が封入されたカプセル、又はカートリッジを使うこ
とができる。いずれの場合も（血液サンプル又は薬品
用）容器がプランジャーの代わりに本体に挿入され、容
器の端部シールが両端を尖らせた針の内側端により破ら
れる。容器に採取物を吸引、又は内容物を放出し、それ
を本体から取り外した後、プランジャーを本体に再び挿
入することにより、ラッチ手段で係止させて針等をその
中空部に取り込む。そのようなプランジャーは本体に対
するシール及びプランジャー端部の破裂可能な覆いは必
要ない。皮下注射器として使用しないそのようなプラン
ジャーは、色等によりはっきりと区別する事が好まし
い。
本発明のさらに別の特徴として、一体に成形されたプ
ランジャーの内部部材により、退却した針が簡単にしか
も効果的で確実に保持される。プランジャーの内部に形
成した捕捉部材は、例えばフィン、リブ、又は平坦面
等、テーパーをつけた単純な部材として構成できる。そ
のようなテーパーをつけた単純な部材として構成でき
る。そのようなテーパー付部材は、退却針のハブ又はホ
ルダーの動きをゆるめ、停止させ、そして効果的に把持
するように、しかも両端を尖らせた針がプランジャーの
外に突き出ないように配置形成することができる。
本発明の実施例を添付図面を参照しながら説明する。
図１は１実施例の縦断面図である。
図２、図３、図４は第２実施例の同様な断面図で、使
用前、使用中、使用後の状態を表わす。
図5A、5B、及び5Cは、折たたみシートタイプの好まし
い例のスペーサーを示すもので、夫々平面図、端面図及
び組み込み状態の図を示す。
図６は、針の潤滑を組み合わせたテスト手順を示す。
図7A及び図7Bは、針引込駆動部分の組立体を示す。
図８は、プランジャーと本体間の直接シールを示す詳
細図である。
図9A及び図9Bは、針ホルダーの側面図、及び頭部平面
図である。
図10は、本体の針ホルダーラッチ手段を詳細に示す横
断面図である。
図11及び図11Aは、サンプラー及びカートリッジ式薬
物ディスペンサーを示す部分及び詳細な縦断面図であ
る。
図１において、注射器は一端が開放された円筒ボア３
から成る本体１を有し、ボア内に摺動可能に中空プラン
ジャー５を収容し、プランジャーとボア間は小さいＯリ
ング７によってシールされている。本体１の他端にある
端壁には、軸方向に延びる貫通孔10が外部軸方向延出部
11を貫通するように設けられている。軸方向延出部11
は、注射針鞘13を受け入れるように円錐台状に形成され
ている。
中空の細長い針15は、その内端にある帽子型断面のホ
ルダー又はハブ17に保持される。針15はボア３内部から
出て、本体１の内端部すなわち前方または延出室20に配
置された隔壁シール19及び貫通孔10を通って延びてい
る。本体１の内端部20には又、ラッチショールダー25
と、テーパー付作動表面27を有する、可撓性ラッチフィ
ンガー21が内方に延びている。後で述べるように、ラッ
チ開放面39と係合した時、フィンガー21は半径方向外方
に広がる。ラッチフィンガー21の外側にある環状空間
は、軟らかいゴム充填物23で満たされており、充填され
ない場合にエアポケットが生ずるのを防止している。隔
壁シール19が着座した本体１の内端部20とホルダー又は
ハブ17の環状表面31との間に、圧縮バネ33が圧縮された
状態で設置されており、針15がフィンガー21によって延
出位置に保持されている。
針15に面するプランジャー５の端部はプラグ35によっ
て閉じられている。プラグ35はプランジャー５の内部を
シールし、プランジャー５の端部に係合するプラグフィ
ンガー37を有する。フィンガー37の端部はテーパーが付
けられて、表面39を形成する。このテーパー付表面39
は、プランジャー５が本体１内に最大限に押し込まれた
とき、本体フィンガー21のテーパー付表面27と協働す
る。プラグフィンガー37は半径方向内方にたわむので、
フィンガー間のスペースは軟らかいゴム充填物30で満た
すのが好ましい。
プランジャー５の本体１内への進入は、本体１の反対
側端部を越えた位置のプランジャーの周囲に設けられ
た、取り外し可能なカラー41によって妨げられる。取り
外し可能なカラー41の内側のプランジャー５上に歯43が
設けられ、本体１の隣接端に設けた相補凹部45に係合す
るようになっている。
皮下注射器として使用する場合、針保護用鞘13が取り
外され、薬液がプランジャーを引き出すことにより、通
常の方法で本体１内に吸引される。薬液の必要量は通常
の方法で混入した空気を排出した後、注射器本体上の適
当な目盛によって計測される。その後針15を患者に挿入
し、プランジャー５を本体１内に押し込む事により、内
容物を押し出す。針を引っ込めるには２つのやり方があ
る。１つの方法は、薬液放出開始前にカラー41を取り除
き、プランジャーを押し込んで薬液放出動作を行ない、
その結果、歯39、27が接触しフィンガー37、21を解放さ
せる。これにより、バネ33は針15を図１の左方向へ押し
込み、プラグ35は針15と共にプランジャー５内部へ進入
する。ここでプランジャー５は、歯43と凹部45が係合す
ることにより、本体１に固定される。もう１つの方法
は、皮下注射器を使用して、患者から針を抜き取った
後、カラーを取り除き、プランジャー５を最後部に移動
して針15を退却させるようにする。
プランジャーの構成材料は摩擦の少ないプラスチック
材を使うことができる。圧縮バネ33が針15を患者の組織
から引き抜き、かつプランジャー５内に押し込むだけの
十分な力を持つように設定することは容易にできる。プ
ランジャー５の外端近くに設けたブリード穴47は、プラ
グ35と針15がプランジャー５内を移動するのを妨げるこ
とがないようにするために設けてある。
図２、３、及び４は、本発明の別の実施例において、
製造され、又滅菌された状態（代表的な例として気泡パ
ックに包装する前、又は開封された後）、薬液が入った
状態、及び針が退却した状態を夫々示す。第２実施例の
参照番号は100番台を付してあり、第１実施例との差異
を以下に説明する。図４に示してはいないが、隔壁ディ
スク119は自動退却時に針115と共に移動し、バネ133と
一緒にプランジャー105の内部に移動するように構成し
てもよい。
早過ぎる針の退却を防止するために、図１におけるス
リーブ41の代わりに、穴をあけ且つ折たたんだシートタ
グ141を用いている。シートタグ141は、例えば厚紙又は
カードで作ることができる。図5A、5B,5Cはシートタグ1
41の詳細を示す。シートタグ141は、141Cで折たたま
れ、開口141Dにより引裂きを容易にしている。シートタ
グの穴141A、141Bは両方とも、把持端105Eの下方のプラ
ンジャー105に外挿される。さらにシートタグ141は容易
に取り除くことができるように、例えば141Eの目打ちに
より破断し易くしてある。プランジャー把持端105Eと本
体101の把持端101Eとの間には、折たたまれたシートタ
グ141が２倍の厚さで挟まれているので、リブ143と溝14
5の係合が防止される（図１の歯43と凹部45よりも丸く
示してあるが、これは一体成形が容易にできるように、
且つ成形工具からの離脱を容易にするためである）。14
1Fと141Gの折込みによって、シート端部141Hと141Kが、
プランジャー端部105Eと本体端部101Eの拡大部に接触で
きるようにしてある。シートは141L,141Mの接触接着剤
により、プランジャー端部と本体端部拡大部の縁にくっ
つくようになっており、これによってシート端部の保持
が助けられる。あるいは、折り部を挟み付けて保持して
もよい（図5Cには分かりやすくするために示してはいな
いが、折り方向の矢印は表わしてある）。シート端部14
1Kの表面は、所望のデータ（例えば製造日、バッチN
o.、製造者、注射器容量、針のサイズ等）および滅菌の
表示（例えば色が変わるインク）を有するラベルを印刷
したり添付する好適な場所として使用できる。スリーブ
41も同様に印刷したりラベルを添付することができる。
図６は、滅菌工程の前でしかも滅菌検証シートタグ14
1を取付けた後に行なう針潤滑及びテストを組み合わせ
た工程を示す。この工程には、ゴム性の隔壁シール151
が取付けられ、且つ針115の露出長を受け入れられる深
さを有する盲カップ型のテストセル150が使われる。針
の潤滑は、単に隔壁シール151にシリコーン潤滑剤を塗
ることによって促進される。針を完全に隔壁シールに貫
通させたら、プランジャー105を本体101内に押し込み、
テストセル内の圧力を測定して、所定の値に達している
ことをセンサー152と表示器153で確認する。
全てが正常であれば、針用鞘113を外挿して、注射器
は滅菌され包装される。
図２〜４の実施例にはさらに、隔壁シール119とは反
対側のバネ133の端部に係合するシール160が設けられて
いる。シール160は平座金タイプのシールで、針ホルダ
ー又はハブ117とラッチフィンガー121との協働により、
テーパー161に対してシールしている。ラッチフィンガ
ー121が、ホルダー又はハブ117を捕えてバネを本体延出
部111内で圧縮した状態に保っているとき、シール160の
外縁部は、テーパーに圧接して変形するように構成する
のが好ましい。シール119およびシール160は共に本体の
内容物を留めて置くのに役立っているが、シール160は
更に本体延出部111とバネ133とを内容物から遠ざけてい
る。
注射針本体と、そのホルダー又はハブと、関連するド
ライブとシールの組立体115、117、119、133、160は図7
A、7Bに示すように本体延出部111内に容易に組み込まれ
る。図7Aにおいて、針115は既にホルダー又はハブ117に
保持され、その先端はシール160とバネ133を通って隔壁
シールディスク119の中心を貫通しようとするところが
示されている。このようにして容易に組み立てられる。
その後、針ホルダー又はハブ117、バネ133及びシール11
9、160に合った内径又は溝171を有し、且つ本体101の主
室の内部に一致する表面172を形成する外形を有するほ
ぼ半（あるいはそれ以下の）円筒形状のガイド170に、
この組立体全体を設置する。従って、このガイド170の
厚さは、主室の内部と本体延出部111の内部との直径の
差に相当する。そして、その中に組立体を装着したガイ
ド170をガイドの先端、すなわちテーパー161（図示）に
当接する鼻部173が前進できなくなる迄本体101に沿って
滑らせる。さらに針とドライブの組立体を軸合わせの役
割をしていた延出部111の中に押し込むことにより、ラ
ッチフィンガー121（簡略化のため図示せず）は一旦開
いて戻ることにより、ホルダー又はハブ117を捕捉す
る。これらの操作は容易にできる。延出部111が中心に
ない場合、ラッチフィンガーも同じく偏心させれば、ガ
イド170は通常、延出部111が最上部位に来るような本体
101の形状にも合わせて使用することができる。この場
合、プランジャーも偏心させる必要がある。実際上、ハ
ブ又はホルダー117に保持された針を偏心させることに
留めておくのが好ましい。
図２〜４はさらに、プランジャー105と本体101間の直
接シールを示している。図１に示すＯリングシール７
は、皮下注射器の従来の大きなゴム成形物と比較すると
大幅に小さくなっている。しかし、接着剤や他の接合手
段を必要としない十分なシールを一体的に成形すること
は困難である。さらに、別々に作られたシールを全く使
用しない事は、大きな節約にもなるし改善でもある。プ
ランジャーの頭部105H、実際には一体成形のためプラン
ジャー全体と本体101の材料を適切に選べば、この大き
な節約と改善が可能になる。本体101用の硬くて変形し
にくく、高度に透明な材料として、有核ホモポリマーポ
リプロピレンが使われ、プランジャー頭部105H用の、軟
らかくて変形しやすく、滑り性能及びシール性能の良い
材料として、高密度Melt7ポリエチレンが使われてい
る。これらの材料を使用することにより、本体101の主
室の内径に対してプランジャー頭部105Hは、最大50ミク
ロンも大きく成形できるため、プランジャー頭部が本体
101に沿って滑る時本体101の外方への変形は２ミクロン
以下と小さく、プランジャー頭部105Hの内方圧縮変形は
もっと大きくなる。図８における破線はそのような変形
を模式的に表わしたものであるが（少なくともプランジ
ャー頭部の体積圧縮は除外した）、詳細な測定に基づく
ものではなく、正確な寸法で表わしている訳ではない。
プランジャー頭部105Hが圧縮されるとその剛性が増す
ので、有効にラッチフィガー121を外方へたわませる事
ができる。又、プランジャー頭部105Hが圧縮されてもプ
ランジャー105の内径は、針ホルダー又はハブ117が、容
易にプランジャー内に進入できるクリアランスが無くな
る程減少することは無い。ハブがプランジャー内に進入
すると、破裂可能なディスク又は膜136、好ましくは前
もって伸張させたフィルムが、図9A、9Bに示すように針
ホルダー又はハブ117の端部に形成された歯形破壊手段1
17Dによって破られる。伸張フィルム136は、例えば上方
に向けられたプランジャー105に対して２方向に張った
シートを配置し、適当な熔接ヘッドを圧接することによ
り作ることができる。図８に示すように、プランジャー
頭部105Hのすぐ後のプランジャー105に凹部105Dを設け
るのが望ましい。これは、縦方向に分割し、105Eにつば
を形成する複数の後方工具部分と、シール縁部の周りに
工具の途切れ線を生じない様な、頭部105Hの縁用前方端
工具部分とを使って成形する際に役に立つ。
図２〜４の実施例にはラッチフィンガー121の後に軟
らかい充填物が示されていないが、勿論必要に応じて設
けることは可能である。実際、本体101は、針を自動的
に退却させるためにフィンガー121をたわませる時に、
それを収容する余裕があり局部的に外方にむけ形成され
た収容空間のみを、図10の120に示す如く、例えば90゜
間隔で形成することが望ましい。本体101を一体成形す
る工具は、コア部分と、延出部を有する外部退却可能ス
リーブ部分とから成り、一体成形の手順としては、これ
らの工具部分により収容空間120、ラッチ歯125とテーパ
ー付作動表面127を形成し、例えば前方に押された内部
スリーブ部分を使って、外部スリーブ部分を退却させた
後、フィンガー121を外方にたわませてコア工具を引き
出すことにより一体成形する。コア工具を取り除く時に
それを捩じるようにした構成は、本発明と共に出願した
英国特許出願の主要テーマを成すものである。
さらに図２〜４にはプランジャー105の内部に内側に
傾斜したテーパー部105Fが示されている。これはバネ13
3の力で、針ホルダー又はハブ117が強制的に退却させら
れる時に、針ホルダー又はハブ117を把持するためのフ
ィン、又はリブ、あるいは平坦部で構成できる。一般的
になるつつあるサンプルの採取やカートリッジに封入さ
れた薬品の投与等に本発明が適用される場合、上記手段
は自動退却後の針115への接近の防止を、さらに確実に
するという点で特に価値がある。そのような適用におい
ては、両端が尖った針とサンプルや薬品のための適当な
容器を用いるのが実際的である。例えば、そのような容
器に用いる貫通可能な隔壁タイプエンドシール281を示
す図11において、215と280で示されるような針と容器で
ある。一般にサンプル採取容器280は、真空タイプ又は
取り外し可能なピストンタイプのいずれかであり、真空
タイプは、針215の内端で容器を破りさえすれば、患者
に刺し込んだもう一方の針の端からサンプルを吸引する
ことができ、またピストンタイプは、針の内端を容器に
刺し込んだ後に、ピストンを引き出すことによってサン
プルを採取する。カートリッジに封入された薬品を投与
する場合、容器280にはそれ自体に、ピストン又はピス
トン付属物が設けられていて、両端付き注射針の内端を
容器に刺し込んだ後に、ピストンを押して内容物を押し
出す。
図11には針215の内端215Bに取付けられた柔軟カバー2
82が示されている。このカバーは、容器280が本体101内
に押し込まれてシール281が破られる時、針215の内端21
5Bに押しつけられて破られる。このカバー282の端縁282
Rは、穴付きの皿状リテーナ部283によって保持されてい
る。リテーナ部はその内端縁284によって、変更を加え
た針ホルダー、又はハブ217の延出頭部285にはめ込まれ
ている。カバー282は他の方法でも取付けることができ
る。例えば、ホルダー又はハブ217にリブ又は引っ掛か
りを設けて、カバーを引き伸ばしてそれにとりつけるこ
とも可能である。容器280は使用後、針215の内端から引
き抜いて取り除く。そして変更されたプランジャー205
（図11A）を使って、前述の如く針215と関連する駆動部
分を自動的に効率良く退却させる。本体101に対するそ
のようなプランジャー205のシールは必要ない。図11Aの
クリアランス部205Cを参照（クリアランス部は多数設け
ても良い）。このシールを設ける必要のない点が本プラ
ンジャー205が皮下注射器用プランジャー５、105と異な
るところである。しかしカラーは使用できるし、使用す
る方が好ましい。
前方延出部111の端部に隔壁ディスク119を残す構成に
したこと（針の長さに対するバネの力と、ストローク及
び前方延出部内の隔壁ディスクの潤滑と把持を適切に設
定したこと）は、針115を取り出せないように、プラン
ジャー105内に引っ込ませプランジャーを本体101に固定
させた状態で、使用済み皮下注射器又はサンプラーを、
廃棄のためにシールできるという利点がある。
試作品において、最大9kgもの点負荷に耐えられる針
の安定性が得られ、操作に必要なプランジャー圧は僅か
約100〜125gであった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−289261（ＪＰ，Ａ) 米国特許4994034（ＵＳ，Ａ) 米国特許4838869（ＵＳ，Ａ) 欧州特許出願公開438368（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 5/32

Claims (23)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】注射器の内容物が通過できるように中空で
    しかも使用後に自動的に引っ込められる針（15、115、2
    15）を有する滅菌可能な注射器装置において、 成型可能材料により一体成型された注射器本体（１、10
    1）を包含し、 該注射器本体（１、101）が、 内部にプランジャー（５、105）を摺動可能、かつシー
    ル可能な関係に受け入れる細長い主円筒室（３）と、 前記プランジャー（５、105）の動作領域端を越えて延
    び、 前記針（15、115、215）のホルダー（17、117、217）を
    偏倚させるバネ（33、133）を収容する前方または延出
    室（20、111）とを有し、 さらに前記注射器本体（１、101）が、 半径方向に撓む弾性を有し前記前方または延出室（20、
    111）から前記主円筒室（３）に向かいその内方へ前記
    注射器本体（１、101）の長手方向軸線におおよそ平行
    な方向に延びる、注射器本体と一体成型の内部ラッチ部
    材（21、121）を有し、 該内部ラッチ部材（21、121）は、成型工具から前記注
    射器本体（１、101）を取り出す際には半径方向外方に
    変位できるようにされるとともに、使用に際しては、前
    記前方または延出室（20、111）内で圧縮されたバネ（3
    3、133）により前記ホルダー（17、117、217）を偏倚し
    て保持し、前記一体成型の内部ラッチ部材（21、121）
    が前記プランジャー（５、105）の移動の終わりにこれ
    によって半径方向外方に変位されると、前記針（15、11
    5、215）を釈放し自動的に後退させるようにされている
    ことを特徴とする注射器装置。
  2. 【請求項２】前記内部ラッチ部材（21,121）は、前記主
    円筒室（３）内を前記注射器本体（1,101）の長軸に平
    行に延び、その自由端に半径方向内方へ向かう保持部材
    （25）を有し、最初の係合において半径方向外方にたわ
    み、前記ホルダー（17,117,217）を解放することを特徴
    とするクレーム１記載の注射器装置。
  3. 【請求項３】前記内部ラッチ部材（21,121）は、前記ホ
    ルダー（17,117,217）を係止しているとき、前記注射器
    本体（3,101）と軸方向に平行関係を有していることを
    特徴とするクレーム２記載の注射器装置。
  4. 【請求項４】前記前方又は延出室（111）は、前記主円
    筒室（３）よりも小さい断面を有し、前記主円筒室
    （３）における内部ラッチ部材（121）の軸方向に平行
    な部分は、前記前方又は延出室（111）の壁より半径方
    向外側に配置されることを特徴とする前記いずれかのク
    レームに記載の注射器装置。
  5. 【請求項５】前記内部ラッチ部材（21,121）の各々は、
    前記プランジャー（5,105）の協働表面に係合した時、
    半径方向にその自由端がたわむように形成した表面（2
    5）を有することを特徴とする前記いずれかのクレーム
    に記載の注射器装置。
  6. 【請求項６】前記内部ラッチ部材（121）の各々は、前
    記前方又は延出室（111）に隣接する前記主円筒室
    （３）の局部的な外方空間（120）の各々の中に、少な
    くとも部分的に収容されることを特徴とする前記いずれ
    かのクレームに記載の注射器装置。
  7. 【請求項７】前記注射器本体とプランジャーの構造は、
    前記注射器本体内で前記プランジャー（105）が摺動す
    るとき、前記プランジャー（105）と前記主円筒室
    （３）との間に直接シール（105H）をしていることを特
    徴とする前記いずれかのクレームに記載の注射器装置。
  8. 【請求項８】前記プランジャー（105）は中空頭部（105
    H）を有し、前記中空頭部の連続した外縁が前記主円筒
    室（３）の内側断面よりも大きい公称寸法を有し、前記
    主円筒室（３）と前記プランジャー頭部外縁（105H）は
    前記注射器本体（101）の半径方向に変形することを特
    徴とするクレーム７記載の注射器装置。
  9. 【請求項９】前記プランジャー頭部と外縁（105H）及び
    前記主円筒室（３）の壁は、半径方向に変形可能であ
    り、前記プランジャー頭部と外縁（105H）の材料は、前
    記主円筒室（３）の壁の材料よりもより大きく変形する
    ことを特徴とするクレーム８記載の注射器装置。
  10. 【請求項１０】前記注射器装置は前記針（15,115,21
    5）、および前記内部ラッチ部材（21,121）によって前
    方室（20,111）に保持されているバネ（33,133）を有す
    るとともに、前記針（15,115,215）は隔壁ディスクシー
    ル（19,119）を有し、該隔壁ディスクシールは針（15,1
    15,215）によって突き刺され、且つ前記前方又は延出室
    （20,111）内に配設されたバネ（33,133）によって抑え
    られていることを特徴とする前記いずれかのクレームに
    記載の注射器装置。
  11. 【請求項１１】前記ホルダー（117）と前記バネ（133）
    との間に設けたシール座金（160）は、前記ホルダー（1
    17）と前記主円筒室（３）から前記前方又は延出室（11
    1）への入口（161）との間に配置され、それらの間をシ
    ールすることを特徴とする前記いずれかのクレームに記
    載の注射器装置。
  12. 【請求項１２】前記プランジャー（5,105）は、前記針
    （15、115）とそのホルダー（17,117）及び、それらと
    共に動く退却駆動部品（33,19,133,119,160）を収容で
    きるように中空に形成され、前記前方又は延出室（20,1
    11）に近接する端部において、破裂可能な閉鎖部材によ
    って最初にシールされ、その該破裂可能な閉鎖部材（3
    5,136）は、前記針（15,115）とそのホルダー（17,11
    7）の内端との係合により破られることを特徴とする前
    記いずれかのクレームに記載の注射器装置。
  13. 【請求項１３】前記閉鎖部材（136）は、前記プランジ
    ャー（105）の端部に前もって伸張したフィルムを固着
    することによって形成されることを特徴とするクレーム
    12に記載の注射器装置。
  14. 【請求項１４】前記ホルダー（117）は、前記破裂可能
    な閉鎖部材（136）を破るのを助けるための手段（117
    D）を有することを特徴とするクレーム12又は13記載の
    注射器装置。
  15. 【請求項１５】前記プランジャー（105）は内部テーパ
    ー部（105F）を有し、バネによる自動退却動作時に、そ
    れによって前記ホルダー（117）の速度をゆるめ、停止
    させ、把持することを特徴とするクレーム12、13又は14
    記載の注射器装置。
  16. 【請求項１６】前記注射器本体（101）は、自動退却動
    作の後、プランジャーに形成した形成部分（143）と協
    働する形成部分（145）を有し、それによって前記プラ
    ンジャー（105）を前記本体（101）内に係止することを
    特徴とする前記いずれかのクレームに記載の注射器装
    置。
  17. 【請求項１７】前記注射器本体（3,101）の自由端とプ
    ランジャー（5,105）の自由端の間に取り外し可能なス
    ペーサー（41,141）を設け、それによって前記プランジ
    ャー（5,105）を前記本体（3,101）に係止する前記形成
    部材（143,145）が互いに係合するのを防止することを
    特徴とするクレーム16記載の注射器装置。
  18. 【請求項１８】前記スペーサー（141）は折りたたんだ
    （141C）シート材で作られ、前記プランジャー（105）
    の自由端（105E）と前記本体（101）の自由端のつば（1
    01E）上に、さらに折り込まれて（141G,K,141F,H）接着
    されていることを特徴とするクレーム17記載の注射器装
    置。
  19. 【請求項１９】前記スペーサー（141）は少なくとも処
    理滅菌を行ったことを示す表示手段（141K）を有するこ
    とを特徴とするクレーム17又は18記載の注射器装置。
  20. 【請求項２０】前記注射器本体（101）内に挿入可能な
    容器（280）をもち、前記針（215）は両端が尖ってお
    り、その内端（215B）は前記容器（280）のシール（28
    1）を突き刺す為に用いられることを特徴とする前記い
    ずれかのクレームに記載の注射器装置。
  21. 【請求項２１】容器（280）が後に取り外された後、プ
    ランジャー（205）を用いて前記ラッチ手段を解放する
    が、そのプランジャー（205）は前記主円筒室（３）の
    内部に対してシールしないことを特徴とするクレーム20
    記載の注射器装置。
  22. 【請求項２２】前記プランジャー（205）は、前記針（2
    15）とそのホルダー（217）を受け入れるための開放端
    を有することを特徴とするクレーム21記載の注射器装
    置。
  23. 【請求項２３】前記装置の製造過程において、前記針
    （15,115,215）とそのホルダー（21,121）は、前記バネ
    （33,133）とシール（19,119,160）を含む退却駆動部品
    と共に組立体としてガイド部材（170）内に配置され、
    該ガイド部材は、前記主円筒室（３）内を摺動させられ
    ることにより、前記前方又は延出室（111）への入口に
    整合させられ、その後前記組立体は、前記ガイド部材
    （170）から押し出されて前記前方又は延出室（111）に
    挿入され、その結果バネ（33,133）が圧縮されて針ホル
    ダー（17,117,217）が内部ラッチ部材（21,121）に係止
    されることを特徴とする前記いずれかのクレームに記載
    の注射器装置の組立体。
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