JP2501605B2 - 大動脈内風船装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 イ．技術分野 本発明は、基部に近い端と末端を有する風船カテーテ
ル及びこのカテーテルの末端に密封して取付けられた膨
張・収縮可能な袋を含む大動脈内風船（以下IABと略
す）装置に関する。特に、本発明はIAB装置の構成要素
として使用する止血鞘に関する。引裂き挿入鞘と組合せ
て使うとき、この止血鞘は、この引裂き挿入鞘を取除い
て後の挿入部位からの出血を抑制しながら股動脈の中で
の妨害の程度を低めることによつてこのIAB装置の体内
への挿入を容易にする。本発明のIAB装置は、ここに述
べる無鞘挿入法で使つても有利かもしれない。この無鞘
挿入法と組合せて使うとき、この止血鞘は、IABを挿入
してからの挿入部位からの出血を抑制しながら股動脈の
中での妨害の程度を低めることによつてこのIAB装置の
使用を容易にする。

ロ．従来技術 IAB装置は、体内に挿入して心臓のポンプ作用を支援
するために使用する。例えば、米国特許明細書第4,362,
150号参照。ある場合、それらは数日以上のような長期
間体内に留まるかもしれない。

IAB装置を体内に挿入する一つの方法は、経皮的挿入
（セルジンガー）法を使つて皮膚から大腿部共通動脈の
中へ非外科的に挿入することである。

従来技術の経皮的挿入法では、皮膚を刺してこの皮膚
を通り股動脈に達する穴を作る。短い案内線を股動脈に
挿入し、次に、挿入拡張器（例えば、８フレンチの拡張
器）をこの案内線上から皮膚を通り動脈の中まで滑り込
ませることによつてこの穴を拡張する。この挿入拡張器
を取除き、一連の次第に大きな拡張器を案内線上からこ
の穴に挿入し、この穴の大きさを増大する。次に、挿入
鞘をこの穴から股動脈の中まで通す。この鞘は、内径が
一般に挿入すべきIABの外径に相当する。この短い案内
線を取除き、この動脈を通り大動脈の近くまで達する長
い案内線と交換する。IABを案内線の上に通し、鞘を通
して動脈に沿つて大動脈までずつと滑らせる。

上記の手順は、一般に大動脈内風船挿入の安全、迅速
且つ有効な方法であるが、鞘を前もつて挿入し使用する
ことは、心臓性のシヨツクのときのように、しばしば時
間が患者の生存に決定的に要因である環境で、時間と実
行装置を必要とする工程である。

上述の手順で、鞘からの短い案内線の除去と長い案内
線上への巻付けた風船の挿入との間の時間間隔で鞘から
の動脈出血を注意深く抑制しなければならない。しばし
ば、特にhypovolenic患者では、この血液の損失は決定
的かもしれない。又、この風船袋を巻付けるときに、そ
の長さに沿つてら旋状の隙間が生ずる。この巻いた風船
膜の隙間は、鞘の内壁と巻いた風船の間で鞘を完全に閉
塞はしない。従つて、この風船カテーテルの巻付けた風
船膜部を血管に完全に挿入するに要する時間中にある量
の動脈出血が起きる。

ある場合、特に血管が極端にねじれている場合、この
風船膜を鞘の中に完全に挿入するため、この鞘を経皮的
傷から部分的に引つ込めなければならないかもしれな
い。これは、重要な時間と重要な血液を更に損失する。

ある患者で経験した別の問題は、IABの挿入の完了
後、下端への血粒が大幅に減ずることである。この血流
の減少は、動脈の中へ延びる比較的大きな直径の挿入鞘
によつて生ずる股動脈の障害に帰因する。この鞘を除去
することによつて、この股動脈の障害を大幅に減ずるこ
とができる。ある従来技術の方法は、分割可能な（引裂
き）挿入鞘を使うことによつてこの心配を解決しようと
する。この目的に適した種々の型式の、引裂き、除去可
能挿入鞘が先行技術に開示されている。例えば、米国特
許明細書第4,166,469号、第4,581,019号及び第4,581,02
5号参照。一旦この挿入鞘を除去すると、このIABの膨張
・収縮可能な袋部材を外部のポンプ／監視装置と結合す
るIABカテーテルだけが残る。

米国特許明細書第4,540,404号は、テーパ付チツプ及
び風船袋上を滑り組立体を形成する鞘を備えたIABを使
用することによつてこれらの懸念に対応しようとする。
挿入後、この鞘は除去して風船を露出することができ
る。

しかし、この挿入鞘の除去後、動脈壁はこの挿入鞘よ
り外径の小さい風船カテーテルの周に収縮してシールし
なければならない。従つて、弾性のない又は病んだ血管
では、必要な血管の収縮が必ずしも起きず、IABカテー
テルと動脈穴の間の挿入部位から多量の出血が生ずるか
もしれない。

この出血を止める一つの方法は、挿入部位の上から動
脈に圧力を加えることである。しかし、これはこの風船
カテーテルを傷めるかもしれず且つIAB挿入工程で時間
と追加のステツプを必要とするという欠点を有する。も
し、出血を止めることができなかつたら、このIABを取
除かなければならない。更に、米国特許明細書第4,422,
447号によれば、止血鞘に取り外し可能に接続されたシ
ール装置を備えた大動脈内風船装置が開示されている
が、このシール装置は、止血鞘の基部に近い端における
１つのフランジによって構成されており、このフランジ
は出血を阻止するために不十分なものであった。

ハ．発明の要約 後に説明する本発明の実施例に用いられている符号を
参考のために付記して示すと、本発明は、基部に近い端
と末端とを有する風船カテーテル42及び該風船カテーテ
ル42の前記末端に密封して取り付けられた膨張及び収縮
可能な風船袋40を含む大動脈内風船装置であって、前記
風船袋40と前記風船カテーテル42の前記基部に近い端と
の間で前記風船カテーテル42に滑動可能に結合されてい
て、前記風船袋40に近接した末端52を有する止血鞘50
と、患者に前記風船袋40を挿入した後に、前記止血鞘50
と前記風船カテーテル42との間の出血を防止するため
の、前記止血鞘50に取り外し可能に結合されたシール装
置60とを含む大動脈内風船装置において、前記止血鞘50
が、該止血鞘50の末端52から基部に近い端54まで次第に
増加する外径を有することを特徴とする装置が提供され
る。

本発明によれば、先行技術における止血鞘の構成を改
良したことにより、1ABを挿入した後の挿入部位からの
出血を十分に抑制することが可能となる。

ニ．実施例 さて、本発明の好ましい実施例を添付の図面を参照し
て説明するが、これらの図面は単に典型的であるという
だけで、どの点においても本発明の範囲を制限すること
は意味しない。

第１図のａからｄは、IAB装置を経皮的に挿入するた
めの従来技術（セルジンガー）の方法で使用する種々の
工程を示す。第１図のａは、注射針（例えばポツツ円錐
頭の）を使つた皮膚及び股動脈の刺通を示す。第１図の
ｂは、この針の中空腔を通しての案内線５の動脈への挿
入を示す。第１図のｃは、この注射針を動脈から除去
し、案内線５をその位置に残したのを示す。最後に、第
１図のｄは、挿入部位の拡張の後に、案内線の上をこの
動脈の中に挿入鞘を配置するのを示す。

第2a図、第2b図及び第３図を参照して、本発明による
大動脈内風船装置を使つた、皮膚を通しての大腿部共通
動脈の中への非外科的挿入によるIAB装置の身体への挿
入を説明する。医者（図示せず）は、図示する種々の要
素に対して左手の余白に位置するだろう。ここで使用す
る「基部に近い」と「末端」という語は、この医者の位
置に対しての位置を指す。

第2a図及び第2b図を参照すると、このIAB装置は一般
に、風船カテーテル42に取付けたIAB袋40を含む。このI
ABは、中央中空針金44を備えた二重内腔装置で、米国特
許第4,362,150号に記載されている型であるのが好まし
く、その特許はここに参考に編入する。このIABは、上
記の特許に述べられているように回転するために巻付ハ
ンドルをもつことができ、又は固定形構造をもつことが
できる。中空針金は、風船内の柔軟部を備えた皮下注射
器官であるのが好ましい。

挿入前に、袋40をその直径を小さくするため、製造業
者か医師がそれ自身に巻付ける。この風船カテーテル42
は、例えばこの技術分野で知られているように、その基
部に近い端を回転又は固定ハンドル（図示せず）に取付
けてもよく、且つ既知の方法で大動脈内風船ポンプ／監
視システム（これも図示せず）に結合してもよい。

次に、挿入法を説明する。

第2a図を参照して、股動脈10に穴あけするため小さな
注射針（図示せず）を患者の皮膚20に通す。この針の開
いた外端から血が噴出すれば、この注射針が動脈10の中
に配置されたことを確認する。長さが中央大動脈に達す
るのに十分な長い案内線５（例えば、約150〜190cm以
上）をこの中空注射針の中央を通すことによつて動脈10
の中へ送る。

次に、この案内線５をその場に残して注射針を抜く。
巻付けたIAB袋40が通過するに十分な大きさの開口部を
確保するためにこの穴を拡張するため、次に一つ以上の
次第に大きな拡張器（単一拡張、例えばグルンツイツヒ
型拡張器が好ましい）をこの案内線上に置き、穴あき皮
膚（20）を通して動脈10の中へ進める。例えば、10.5フ
レンチのIABを使うとき、穴は直径約10フレンチに拡張
すべきである。一旦皮膚20と動脈10が十分に拡散される
と、この拡張器を取除き、IAB装置を挿入鞘に通すこと
なく直接患者に挿入する。

更に第2a図を参照すると、このIAB袋40はその巻付け
た状態でもIABカテーテル42より外径が大きい。その結
果、このIAB袋40は挿入部位をカテーテル42より大きな
直径に拡張するだろう。

さて、第2b図を参照すると、それは、左から右へ、止
血鞘50と、今度は大動脈（図示せず）の中に挿入されて
いるIAB袋40を備えた第2a図のIABカテーテル42とを示
す。

第2b図に見られるように、IABの通過後の挿入部位８
は、開口部が皮膚にいくらが弾性がないために完全にカ
テーテル42の周を閉じていないかもしれない。この状態
は、この挿入部位８からの制御できない出血を生ずるか
もしれない。

この出血が起きたときそれを減らす手段として、カテ
ーテル42と滑動可能に結合する止血鞘50を利用する。

以下に更に詳しく論ずるように、この止血鞘50は、円
錐構造を有し、好ましい実施例ではカテーテル42の外径
よりわずかに大きいだけの末端52を有するのが好まし
い。この末端52の内側はカテーテル42の外側に締りばめ
する大きさであるのが好ましい。この止血鞘50は、末端
52と反対の基部に近い端54も有する。この基部に近い端
54は、末端52より外径が大きい。この基部に近い端は、
外径がIAB袋40の巻いた状態での外径と少なくとも等し
いか又はわずかに大きいのが好ましい。

第３図は、左から右へ、IABカテーテル42と、今度は
挿入部位８の中に位置する第2a図及び第2b図の止血鞘50
とを示す。

第３図を参照すると、止血鞘50は今度は部分的に動脈
10の壁の開口部14の中に挿入されていて、その末端52は
動脈10の内側へ延びる。この止血鞘50は、末端52と基部
に近い端54の間の直径の大きな点56が開口部14をうめる
に至る点まで動脈10の中に挿入する。第３図に示すよう
に、この止血鞘50はそれによつてIAB装置の挿入後生ず
るかもしれない出血を止めることができる。更に、この
止血鞘50は、皮膚20を通り動脈10の中へ入る形状、大き
さであり、且つこの動脈10を通るよう血流をあまり制限
することなく出血を制御することができる。

止血鞘50は、挿入部位８からの出血を制御するに十分
な距離だけ風船カテーテル42に沿つて皮膚を通り動脈の
中へ進められる。特に、この止血鞘50は、その外径がIA
B袋の皮膚及び動脈の通過によつて作られた開口部を十
分にうめてこの皮膚開口部と止血鞘50の外径との間に弾
性接触が生ずる点まで進められる。

引裂き挿入鞘を使つた、別のIAB挿入法を次に第４図
〜第６図を参照して説明する。

第４図は、左から右へ、止血鞘50、IABカテーテル4
2、引裂き挿入鞘30、IAB袋40及び大腿部共通動脈10を示
す。

第４図を参照すると、IAB装置が経皮的挿入（セルジ
ンガー）法を使つて皮膚20を通しての大腿部共通動脈10
の中への非外科的挿入によつて身体に挿入されているの
が図示されている。このIAB装置は、一般に風船カテー
テル42に取付けられたIAB袋40を含む。挿入前に、この
袋40をその直径を小さくするため、それ自身に巻付け
る。この風船カテーテル42は、その基部に近い端を巻付
ハンドル（図示せず）に取付けてもよく、且つ又大動脈
内風船ポンプ／監視システム（これも図示せず）に結合
してもよい。

第４図に示すように、引裂き挿入鞘30は、動脈10の中
に設置され且つ開口部14から外に延びる。風船袋40は、
この引裂き挿入鞘30を通して動脈10の中へ送られる。風
船カテーテル42は、次の経皮挿入（セルジンガー）法を
使つて動脈10の中へ挿入することができる。即ち、 小さな注射針（図示せず）を患者の皮膚20を通して挿
入し動脈10に穴をあける。この針の開いた外端から血が
噴出すれば、この注射針が動脈10の中に配置されたこと
を確認する。案内線（これも図示せず）をこの中空注射
針の中央を通すことによつて動脈10の中へ送る。次に、
この線をその場に残して注射針を抜く。拡張器（これも
図示せず）を次にこの案内線上に置き、穴あき皮膚20を
通して動脈10の中へ進めて、この動脈10を拡張（即ち拡
大）し、開口部14を作る。次に、この拡張器を取除き、
一連の大きな拡張器（図示せず）を次に案内線上及び動
脈10の中へ送りこの拡張工程を継続する。一旦動脈10が
十分拡張されると、挿入鞘30を開口部14を通して動脈の
中に挿入し、開口部14を通して延びるこの挿入鞘30を残
して最後の拡張器を取除き、その挿入鞘はIAB装置を案
内線の上から手術の必要なしに患者に挿入するために利
用できる。

引裂き挿入鞘30は、引裂線32を有してもよく、その線
は、一旦風船袋40を大動脈に挿入してしまうと、これに
沿つて引裂き、挿入部位８から取除くことができるよう
にする。その代りに、この引裂き挿入鞘30を線形押出し
によつて作り、除去の目的でその引裂を容易にしてもよ
い。

次に、この引裂き挿入鞘30を除去する。しかし、この
挿入鞘30の除去は挿入部位８からの制御できない出血と
なるかもしれない。

この出血が起きたときそれを減少する手段として、本
発明は上述のようにカテーテル42と滑動可能に結合され
た止血鞘50を提供する。

第５図は、左から右へ、止血鞘50と、今度は大動脈
（図示せず）の中に挿入されたIAB袋40を備えた第2a
図、第2b図、第３図及び第４図のIABカテーテル42とを
示す。引裂き挿入鞘30（これも図示せず）は、この点で
は除去されている。

更に、第５図に示すように、股動脈の壁12は風船カテ
ーテル42の周に完全に引締つてはいない。その結果、挿
入部位８からの制御できない出血がこの点で起きている
かもしれない。この出血を制御するため、止血鞘50を挿
入部位８に向いた矢印の方向に風船カテーテル42を滑り
降ろし、部分的に開口部14の中へ入れる。

第６図は、左から右へ、IABカテーテル42と、今度は
挿入部位８の中に位置する第2a図、第2b図、第３図、第
４図及び第５図の止血鞘50とを示す。

第６図を参照すると、止血鞘50は今度は動脈10の壁の
開口部14の中に部分的に挿入されていて、その末端52は
動脈10の内側へ延びる。この止血鞘50は、末端52と基部
に近い端54の間の直径の大きな点56が開口部14をうめる
に至る点まで動脈10の中に挿入する。第６図に示すよう
に、この止血鞘50はそれによつて挿入鞘30を除いたとき
生ずるかもしれない出血を止めることができる。更に、
この止血鞘50は、動脈10内で挿入鞘30より妨害とならな
い形状、大きさであり、従つて動脈10を通るよい血流
を、挿入鞘30と比べてそれ以上に制限することなく出血
を制御することができる。

この止血鞘50を第７図、第８図及び第９図に詳細に示
す。他に指示がなければ、第７図、第８図及び第９図
は、左から右へ、IABカテーテル42（第７図のみ）、カ
フス（すなわち、シール装置）60及び止血鞘50を示す。
更に、左から右へ、この止血鞘は、フランジ57、ネツク
55、基部に近い端54、末端52及びチツプ51を含む延長部
59（第８図のみ）を含む。

この止血鞘50の外径Ｄは、その末端52からその基部に
近い端54の方へ次第に増加する。この止血鞘50の内径Ｉ
は、その全長にわたつて（第７図及び第８図に示すよう
に）ほぼ同じでもよいし、又は末端52から基部に近い端
54の方へ（例えば第９図に示すように）次第に増加して
もよい。この内径Ｉは、末端52で止血鞘50の内側と風船
カテーテル42の外側との間に密接した隙間58を与える大
きさであるのが好ましい。この止血鞘50のその末端52で
の内径Ｉは、製造許容差を与えるため風船カテーテル42
の外径より約50ミクロンと75ミクロンの間だけ大きいの
が好ましい。使用する材料の弾性エネルギーの点から、
末端52で止血鞘50の内径Ｉが風船カテーテル42の外径と
同じであるように締りばめを維持できるのが更に好まし
い。この締りばめ隙間58は、止血鞘50の外径を末端52で
可能な限り小さくでき、風船カテーテル42が挿入中止血
鞘50に構造的支援を与え、この末端52でアコーデオン効
果が起きるのを防ぐ。この締りばめ隙間は、風船カテー
テル42と止血鞘50の間の出血阻止をそこねる恐れも減ず
る。

例えば、風船カテーテルの外径が約10.5フレンチ（即
ち、約3.5mm）である好ましい実施例に於いて、止血鞘5
0のその末端52での外径Ｄは約3.7mmで、その基部に近い
端54での外径Ｄは約4.7mmであつて、止血鞘50の末端52
での内径Ｉは約3.55mmで、末端52で約0.05mmの隙間58を
与える。

止血鞘50の外径Ｄは、その末端52からその基部に近い
端54へ次第に傾斜しているのが好ましく、この末端52と
基部に近い端54の間の距離Ｔが約50〜64mmであるのが好
ましい。勿論、この外径は階段状（図示せず）に増加し
てもよい。“次第に”で、外径が階段状とは反対に、連
続的に増加するあらゆる形を意味する。そのような漸進
形は、その長さに沿つて直線辺又は曲線辺をもつ円錐を
含む。

第８図及び第９図に示すように、別の好ましい実施例
で、止血鞘50の末端52は、更に一定直径部59を含んでも
よい。

この一定直径部59は、少くとも約6.3mmの長さ及び風
船カテーテル42の外径より約50乃至75ミクロン大きな内
径を有する。

この一定直径部59は、止血鞘50のチツプ51をより容易
に挿入できるように、皮膚を通しての挿入中により少な
い初期抵抗しか生じない形状になつている。一旦この一
定直径部59を皮膚を通して挿入してしまうと、それ以上
の挿入に対する全体の抵抗は、止血鞘50の外径が増すに
つれて増加する。しかし、チツプ51が安全に皮膚を通過
すると、このチツプ51でアコーデオンのようにつぶれ又
は座屈する危険は避けることができる。

この止血鞘50はその基部に近い端にネツク55とフラン
ジ57を備える。このネツク55とフランジ57はカフス60内
に保持される。第７図及び第８図に示すように、このカ
フス60は、このカフス60と止血鞘50のネツク55との間に
密接した隙間64を与えるような大きさになつている。更
に、このカフス60は、このカフス60と風船カテーテル42
との間に密接した隙間62を与えるような大きさになつて
いる。このようにして、カフス60は、止血鞘50の末端52
が股動脈10内に位置するとき、基部に近い端を出血に対
しシールすることができる。密接した隙間62は又、動脈
圧等によるカテーテル42に沿つた、カフス60そして次に
止血鞘50のすべりも排除する。

好ましい実施例で、この止血鞘50は、弾性材料、例え
ばプラスチツクから作られ、それはポリテトラフルオロ
エチレン（テフロン ）又はポリエチレンであるのが好
ましい。又、好ましい実施例で、このカフス60は、エラ
ストマー材料、例えばシリコンから作られる。しかし、
特定の好ましいエラストマー材料はない。

本発明の種々の特徴及び利点は、上述の説明から明ら
かであると考えられる。特定的に挙げたのではない他の
種々な特徴及び利点はこの技術分野に精通した者は疑な
く思いつくだろう。同様に、説明した好ましい実施例の
多くの変形や改良も思いつくだろうが、それらの全ては
特許請求の範囲に定める本発明の精神及び範囲から逸脱
することなく達成することができるだろう。

【図面の簡単な説明】

第１図の（ａ）から（ｄ）は、順次（ａ）皮膚と動脈の
刺通、（ｂ）案内線の挿入、（ｃ）この挿入部位の拡
張、及び（ｄ）従来技術（セルジンガー）の方法を使つ
た挿入鞘の挿入を示す。 第2a図は、IAB装置の側面図で、このIAB袋が挿入鞘なし
に直接大腿部共通動脈の中に挿入されているのを示す。 第2b図は、部分断面による側面図でIAB袋を大腿部共通
動脈に挿入した後の第2a図のIAB装置を示す。 第３図は、第2a図及び第2b図のIAB装置の側面図で、本
発明の止血鞘が挿入穴内に配置されているのを示す。 第４図は、本発明によるIAB装置の実施例の側面図で、
そのIAB袋が大腿部共通動脈の中に挿入されているのを
示す。 第５図は、部分断面による側面図でIAB袋を大腿部共通
動脈に挿入した後の第４図のIAB装置を示す。 第６図は、第４図及び第５図のIAB装置の側面図で、本
発明の止血鞘が挿入穴内に配置されているのを示す。 第７図は、本発明による止血鞘の断面図で、風船カテー
テル上に設置されたこの止血鞘を示す。 第８図は、本発明による止血鞘の他の実施例の断面図で
ある。 第９図は、本発明による止血鞘の更に他の実施例の断面
図で、末端から基部に近い端へ次第に内径が増すのを示
す。 ５……案内線 10……動脈 20……皮膚 30……挿入鞘 40……風船袋 42……風船カテーテル 50……止血鞘 52……末端 54……基部に近い端 59……一定直径部 60……シール装置 Ｄ……外径 Ｉ……内径

Claims (6)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】基部に近い端と末端とを有する風船カテー
   テル（42）及び該風船カテーテル（42）の前記末端に密
   封して取り付けられた膨張及び収縮可能な風船袋（40）
   を含む大動脈内風船装置であって、前記風船袋（40）と
   前記風船カテーテル（42）の前記基部に近い端との間で
   前記風船カテーテル（42）に滑動可能に結合されてい
   て、前記風船袋（40）に近接した末端（52）を有する止
   血鞘（50）と、患者に前記風船袋（40）を挿入した後
   に、前記止血鞘（50）と前記風船カテーテル（42）との
   間の出血を防止するための、前記止血鞘（50）に取り外
   し可能に結合されたシール装置（60）とを含む大動脈内
   風船装置において、前記止血鞘（50）が、該止血鞘（5
   0）の末端（52）から基部に近い端（54）まで次第に増
   加する外径を有することを特徴とする装置。
2. 【請求項２】前記止血鞘（50）の末端（52）は前記風船
   袋（40）に向かって延びる一定直径部（59）を含む特許
   請求の範囲第１項記載の装置。
3. 【請求項３】前記一定直径部（59）の長さが少なくとも
   6.3mmである特許請求の範囲第２項記載の装置。
4. 【請求項４】前記止血鞘（50）が円錐形状を有する特許
   請求の範囲第３項記載の装置。
5. 【請求項５】前記止血鞘（50）が、該止血鞘（50）の末
   端（52）から基部に近い端（54）へ増加する外径を有す
   る特許請求の範囲第１項記載の装置。
6. 【請求項６】前記止血鞘（50）が前記風船カテーテル
   （42）の外径よりわずかに大きい内径を有し、それらの
   間の隙間（58）が前記止血鞘（50）の少なくとも末端
   （52）において50ミクロンと75ミクロンの間である特許
   請求の範囲第５項記載の装置。