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JP2025062203A - Subject candidate extraction system, subject candidate extraction device, subject candidate extraction method, and program - Google Patents

Subject candidate extraction system, subject candidate extraction device, subject candidate extraction method, and program Download PDF

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JP2025062203A
JP2025062203A JP2023171107A JP2023171107A JP2025062203A JP 2025062203 A JP2025062203 A JP 2025062203A JP 2023171107 A JP2023171107 A JP 2023171107A JP 2023171107 A JP2023171107 A JP 2023171107A JP 2025062203 A JP2025062203 A JP 2025062203A
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Akinori Nishikawa
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Ehime University NUC
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Abstract

To provide an examinee candidate extraction system for promptly and efficiently extracting an examinee candidate of a clinical research by utilizing information collected on the basis of the will of a patient, an examinee candidate extraction device, an examinee candidate extraction method and a program.SOLUTION: An examinee candidate extraction system 1 includes an integrated repository 11 and an examinee candidate extraction device 17. The integrated repository 11 stores in an associated manner, medical information of a patient which is inputted or generated by a medical institution and previously permitted by the patient, the physical information of the patient inputted or generated by the patient and previously permitted by the patient, and information relating to the will of the patient to be an examinee candidate. The examinee candidate extraction device 17 extracts from the integrated repository 11 the patient having the predetermined medical information and the physical information from among the patients having the wills to be the examinee candidate in accordance with a selection condition or algorithm.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は被験者候補抽出システム、被験者候補抽出装置、被験者候補抽出方法及びプログラムに関し、例えば患者の意思に基づいて集約された医療情報及び身体情報を利用し、臨床研究の被験者候補を迅速かつ効率的に抽出する技術に関する。 The present invention relates to a subject candidate extraction system, subject candidate extraction device, subject candidate extraction method and program, and relates to a technology for quickly and efficiently extracting subject candidates for clinical research using, for example, medical information and physical information collected based on the patient's wishes.

従来、臨床研究(治験を含む)の被験者をリクルートするための一般的な手法は、製薬企業をはじめとする研究機関の担当者が主要な医療機関の医師に被験者候補の有無を問い合わせることであった。この手法は医師の記憶に依存しているため、医師の記憶漏れ等に起因して、適切な被験者候補が見過ごされてしまう場合があった。また、各医療機関への問い合わせには大きなコストを要していた。 Traditionally, the common method for recruiting subjects for clinical research (including clinical trials) was for personnel at pharmaceutical companies and other research institutions to inquire about the availability of subject candidates to doctors at major medical institutions. Because this method relies on the memory of the doctor, there were cases where suitable subject candidates were overlooked due to the doctor's forgetfulness, etc. Furthermore, inquiring at each medical institution was costly.

近年、患者が自身の医療情報(医療機関における診療情報等)や身体情報(例えばバイタルサインやePRO:electronic Patient Reported Outcome等)をアプリで管理及び参照することができるPHR(personal health record)サービスが普及し始めている。また、行政主導で国民の医療情報を集約するとともに、マイナポータルから患者が自身の医療情報を参照できるサービスが始まっている。さらに、集約された医療情報を患者の同意に基づいた上で民間PHR事業者が提供するアプリケーションが使用するインターフェースとして、マイナポータルAPIが公開された。 In recent years, personal health record (PHR) services that allow patients to manage and access their own medical information (such as medical treatment information from medical institutions) and physical information (such as vital signs and ePRO: electronic patient reported output) via an app have begun to become popular. In addition, a government-led service has been launched that consolidates the medical information of citizens and allows patients to access their own medical information via My Number Portal. Furthermore, My Number Portal API has been released as an interface for use by applications provided by private PHR businesses that use the consolidated medical information with the patient's consent.

このような背景のもと、患者の医療情報や身体情報を蓄積したデータベースを活用して被験者候補を抽出する技術が幾つか提案されている。 Against this background, several technologies have been proposed to extract potential subjects by utilizing databases that store patients' medical and physical information.

特許文献1には、患者に処方された処方箋および調剤に関する情報に基づいて被験者候補を選択することが記載されている。また、被験者となった患者が生成する患者由来情報(服薬情報等)を活用して治験を進行することが示唆されている。 Patent Document 1 describes the selection of potential subjects based on information about prescriptions and dispensing given to patients. It also suggests that clinical trials will be conducted using patient-derived information (medication information, etc.) generated by the patients who become subjects.

特許文献2には、被験者候補の端末機から定期的に送られる日誌(血圧、体温、歩数、体重、内臓脂肪レベル、BMI、カロリー活動量、心電図、血糖値、体脂肪、コレステロール値、中性脂肪、GOT、GPT、尿酸値,Hba1cなどを含む)に基づいて被験者を選定することが記載されている。 Patent document 2 describes that subjects are selected based on a diary (including blood pressure, body temperature, number of steps, weight, visceral fat level, BMI, calorie activity, electrocardiogram, blood glucose level, body fat, cholesterol level, triglyceride level, GOT, GPT, uric acid level, Hba1c, etc.) sent periodically from the terminal device of the potential subject.

特開2016-024663号公報JP 2016-024663 A 特開2011-233066号公報JP 2011-233066 A

しかしながら、これらの従来技術によっては、患者に関する情報を患者自身の意思に基づいて集約し、被験者候補のスクリーニングのために当該情報を提供するか否かを患者自身の意思に基づいて決定するという枠組みを構築することができない。また、医療機関由来の情報である医療情報だけでなく、患者由来の情報である身体情報を組合せて被験者候補の抽出を行うことができない。 However, these conventional technologies cannot establish a framework in which patient information is collected based on the patient's own will, and the patient can decide whether or not to provide that information for screening of potential subjects based on the patient's own will. Furthermore, it is not possible to extract potential subjects by combining not only medical information, which is information from medical institutions, but also physical information, which is information from the patient.

特許文献1記載のシステムでは、患者の処方箋および調剤に関する情報は薬剤師等によってデータベースに集約されており、患者によるコントロールが及んでいない。また、患者由来情報は患者がコントロール可能な情報であるものの、当該情報が被験者候補抽出の際にどのように利用されるかが明らかでなく、治験中に当該情報を活用できる旨が示唆されているにとどまる。 In the system described in Patent Document 1, information regarding patients' prescriptions and dispensing is collected in a database by pharmacists and other personnel, and is not under the control of the patient. Furthermore, although patient-derived information is information that the patient can control, it is not clear how this information will be used when selecting potential subjects, and it is merely suggested that this information can be utilized during clinical trials.

特許文献2記載のシステムは、治験への参加希望を既に表明している患者から情報を集めるためのものであり、患者の意思に基づいて集約された情報に基づいて被検者候補を抽出するという思想は開示されていない。 The system described in Patent Document 2 is designed to collect information from patients who have already expressed a desire to participate in clinical trials, and does not disclose the idea of extracting subject candidates based on information collected in accordance with the patient's wishes.

本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、患者の意思に基づいて集約された医療情報及び身体情報を利用し、臨床研究の被験者候補を迅速かつ効率的に抽出する被験者候補抽出システム、被験者候補抽出装置、被験者候補抽出方法及びプログラムを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve these problems, and aims to provide a subject candidate extraction system, subject candidate extraction device, subject candidate extraction method, and program that quickly and efficiently extract subject candidates for clinical research by using medical information and physical information collected based on the patient's wishes.

一実施の形態において、被験者候補抽出システムは、統合リポジトリと被験者候補抽出装置とを含む被験者候補抽出システムであって、前記統合リポジトリは、医療機関によって入力又は生成され、かつ予め患者が許諾した前記患者の医療情報と、前記患者によって入力又は生成され、かつ予め前記患者が許諾した前記患者の身体情報と、前記患者の被験者候補となる意思に関する情報と、を紐付けて記憶しており、前記被験者候補抽出装置は、選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を前記統合リポジトリから抽出する。
一実施の形態において、前記統合リポジトリは、医療機関システム、又は1以上の医療機関により作成又は生成された前記医療情報を集約する医療情報リポジトリから、前記医療情報を取得する。
一実施の形態において、前記身体情報は、身体情報管理装置によって取得されるライフログ情報、健康状態情報、又は問診情報を含む。
一実施の形態において、前記統合リポジトリは、前記患者による、許諾対象とすべき前記医療情報及び前記身体情報の種類の指定を受け付ける。
一実施の形態において、統合リポジトリは、患者による、許諾対象とすべき医療情報及び身体情報の種類の指定を受け付け、医療機関によって入力又は生成された前記患者の医療情報のうち、前記許諾対象とされた医療情報を収集し、前記患者によって入力又は生成された前記患者の身体情報のうち、前記許諾対象とされた身体情報を収集し、前記患者の被験者候補となる意思に関する情報を収集し、前記収集した医療情報、身体情報及び被験者候補となる意思に関する情報を紐付けて記憶する。
一実施の形態において、被験者候補抽出装置は、選定条件又はアルゴリズムに従って、上記リポジトリを参照し、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を抽出する。
一実施の形態において、被験者候補抽出方法は、統合リポジトリにおいて、患者による、許諾対象とすべき医療情報及び身体情報の種類の指定を受け付けるステップと、医療機関によって入力又は生成され、かつ予め患者が許諾した前記患者の医療情報を収集するステップと、前記患者によって入力又は生成され、かつ予め前記患者が許諾した前記患者の身体情報を収集するステップと、前記患者の被験者候補となる意思に関する情報を収集するステップと、前記収集した医療情報、身体情報及び被験者候補となる意思に関する情報を紐付けて記憶するステップと、前記被験者候補抽出装置において、選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を抽出するステップと、を含む。
一実施の形態において、統合リポジトリの作成方法は、患者による、許諾対象とすべき医療情報及び身体情報の種類の指定を受け付けるステップと、医療機関によって入力又は生成され、かつ予め患者が許諾した前記患者の医療情報を収集するステップと、前記患者によって入力又は生成され、かつ予め前記患者が許諾した前記患者の身体情報を収集するステップと、前記患者の被験者候補となる意思に関する情報を収集するステップと、前記収集した医療情報、身体情報及び被験者候補となる意思に関する情報を紐付けて記憶するステップと、を含む。
一実施の形態において、被験者候補抽出方法は、選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を抽出するステップと、を含む。
一実施の形態において、プログラムは、上記方法をコンピュータに実行させる。
In one embodiment, the subject candidate extraction system is a subject candidate extraction system including an integrated repository and a subject candidate extraction device, wherein the integrated repository stores medical information of the patient, which is input or generated by a medical institution and with the patient's prior consent, physical information of the patient, which is input or generated by the patient and with the patient's prior consent, and information regarding the patient's willingness to become a subject candidate, in association with each other, and the subject candidate extraction device extracts, from the integrated repository, patients who have predetermined medical information and physical information from among the patients who are willing to become subject candidates in accordance with selection conditions or an algorithm.
In one embodiment, the federated repository obtains the medical information from a healthcare institution system or a medical information repository that aggregates the medical information created or generated by one or more healthcare institutions.
In one embodiment, the physical information includes life log information, health condition information, or medical interview information acquired by a physical information management device.
In one embodiment, the integrated repository accepts designation by the patient of the types of medical and physical information for which consent is to be granted.
In one embodiment, the integrated repository accepts designation by a patient of the types of medical information and physical information to be subject to approval, collects the medical information that is subject to approval from the patient's medical information input or generated by a medical institution, collects the physical information that is subject to approval from the patient's physical information input or generated by the patient, collects information regarding the patient's willingness to become a subject candidate, and links and stores the collected medical information, physical information, and information regarding the willingness to become a subject candidate.
In one embodiment, the subject candidate extraction device refers to the repository in accordance with selection conditions or an algorithm, and extracts patients who have the specified medical information and physical information from among the patients who are willing to become subject candidates.
In one embodiment, the subject candidate extraction method includes the steps of: receiving, in an integrated repository, a designation by a patient of the types of medical information and physical information to be subject to consent; collecting medical information of the patient that is input or generated by a medical institution and has been previously consented to by the patient; collecting physical information of the patient that is input or generated by the patient and has been previously consented to by the patient; collecting information regarding the patient's willingness to become a subject candidate; linking and storing the collected medical information, physical information, and information regarding the willingness to become a subject candidate; and extracting, in the subject candidate extraction device, patients who have predetermined medical information and physical information from among the patients who are willing to become subject candidates in accordance with selection conditions or an algorithm.
In one embodiment, a method for creating an integrated repository includes the steps of accepting, from a patient, a designation of the types of medical information and physical information to be subject to consent; collecting the patient's medical information input or generated by a medical institution and with prior consent from the patient; collecting the patient's physical information input or generated by the patient and with prior consent from the patient; collecting information regarding the patient's willingness to be a subject candidate; and linking and storing the collected medical information, physical information, and information regarding the willingness to be a subject candidate.
In one embodiment, the subject candidate extraction method includes a step of extracting patients who are willing to become subject candidates and who have certain of the medical information and physical information in accordance with selection criteria or an algorithm.
In one embodiment, a program causes a computer to carry out the above method.

本発明により、患者の意思に基づいて集約された医療情報及び身体情報を利用し、臨床研究の被験者候補を迅速かつ効率的に抽出する被験者候補抽出システム、被験者候補抽出装置、被験者候補抽出方法及びプログラムを提供することができる。 The present invention provides a subject candidate extraction system, subject candidate extraction device, subject candidate extraction method, and program that utilizes medical information and physical information collected based on the patient's wishes to quickly and efficiently extract subject candidates for clinical research.

被験者候補抽出システム1の構成を示すブロック図である。FIG. 1 is a block diagram showing a configuration of a subject candidate extraction system 1. 被験者候補抽出システム1の動作を示すフローチャートである。4 is a flowchart showing the operation of the subject candidate extraction system 1. 各種情報の取得に関する意思の確認画面の一例である。13 is an example of a confirmation screen for confirming an intention regarding acquisition of various information. 被験者候補となる意思の確認画面の一例である。13 is an example of a confirmation screen for confirming the intention to become a subject candidate. 被験者候補抽出システム1の構成を示すブロック図である。FIG. 1 is a block diagram showing a configuration of a subject candidate extraction system 1. 被験者候補抽出システム1の動作を示すフローチャートである。4 is a flowchart showing the operation of the subject candidate extraction system 1.

<実施の形態1>
図1は、本発明の実施の形態1にかかる被験者候補抽出システム1の構成を示すブロック図である。被験者候補抽出システム1は、統合リポジトリ11、身体情報管理装置15、被験者候補抽出装置17を有する。
<First embodiment>
1 is a block diagram showing a configuration of a subject candidate extraction system 1 according to a first embodiment of the present invention. The subject candidate extraction system 1 includes an integrated repository 11, a physical information management device 15, and a subject candidate extraction device 17.

統合リポジトリ11は、1以上の患者の医療情報、身体情報、被験者候補となる意思に関する情報等を集約するためのコンピュータシステムである。統合リポジトリ11は、典型的には各患者が自己の端末装置(パーソナルコンピュータ(PC)、スマートフォン等)を使用してアクセス可能な、サーバコンピュータ、クラウドコンピューティング環境等である。これらの情報処理環境は第三者(PHRサービス提供事業者など)が提供するものであって良い。この場合でも、患者は後述の制御機能により自己のコントロールのもとで上述の情報の入出力を管理できる。あるいは、患者の端末装置に統合リポジトリ11の一部又は全部の機能を実装しても良い。この場合、統合リポジトリ11はいわゆる分散型データベースとして構成されうる。 The integrated repository 11 is a computer system for aggregating one or more patients' medical information, physical information, information regarding willingness to become a subject candidate, etc. The integrated repository 11 is typically a server computer, cloud computing environment, etc. that each patient can access using their own terminal device (personal computer (PC), smartphone, etc.). These information processing environments may be provided by a third party (such as a PHR service provider). Even in this case, the patient can manage the input and output of the above-mentioned information under their own control using the control function described below. Alternatively, some or all of the functions of the integrated repository 11 may be implemented in the patient's terminal device. In this case, the integrated repository 11 may be configured as a so-called distributed database.

統合リポジトリ11は、1以上の患者の医療情報、身体情報、被験者候補となる意思に関する情報等を記憶領域に記憶する。また、これらの情報の取得又は出力に際し、患者自身の意思を反映させるための制御を行う。 The integrated repository 11 stores in a storage area the medical information, physical information, and information regarding the willingness to become a subject candidate of one or more patients. It also controls the acquisition or output of this information to reflect the patient's own will.

(医療情報)
医療情報とは、医療機関が利用するコンピュータシステムである医療機関システム21において入力又は生成される情報である。例えば、医療機関(病院や薬局等)において生成される患者の診療情報、検査情報、処方情報、調剤情報、特定健診情報、医療費通知情報等が医療情報に含まれる。より具体的には、病院での診療において電子カルテ等の病院情報システム(医療機関システム21)に入力される情報(診療情報、検査情報、処方情報)、薬局での調剤時に医療機関システム21に入力される情報(調剤情報)、健診時に健診用システム(医療機関システム21)に入力される情報(特定健診情報)、その他医療の提供に付随する事務処理において入力される情報(医療費通知情報)等が医療情報に含まれうる。
(Medical Information)
The medical information is information input or generated in the medical institution system 21, which is a computer system used by a medical institution. For example, the medical information includes the medical information, examination information, prescription information, dispensing information, specific medical checkup information, medical fee notification information, etc., of patients generated in a medical institution (hospital, pharmacy, etc.). More specifically, the medical information may include information (medical information, examination information, prescription information) input to a hospital information system (medical institution system 21) such as an electronic medical record during medical treatment at a hospital, information (dispensing information) input to the medical institution system 21 when dispensing at a pharmacy, information (specific medical checkup information) input to a medical checkup system (medical institution system 21) during a medical checkup, and other information (medical fee notification information) input in administrative processing associated with the provision of medical care.

好ましくは、統合リポジトリ11は、医療情報を標準化されたデータフォーマットで記憶する。これにより、他のシステムとのデータ交換が容易になる。また、統合リポジトリ11は、患者の個人番号(マイナンバー)等、患者を一意に識別可能な情報(以下、患者識別子という)を、患者の医療情報に紐づけて蓄積する。 Preferably, the integrated repository 11 stores medical information in a standardized data format. This facilitates data exchange with other systems. The integrated repository 11 also stores information that can uniquely identify a patient (hereinafter referred to as a patient identifier), such as the patient's personal number (My Number), by linking it to the patient's medical information.

(医療機関システム21からの医療情報の取得)
統合リポジトリ11と、医療機関が利用するコンピュータシステムである医療機関システム21とが通信可能に接続されている場合、統合リポジトリ11は、医療機関システム21から患者に関する医療情報を取得することができる。例えば、統合リポジトリ11は、患者識別子をキーとして、医療機関システム21に対し医療情報の取得要求を送信する。医療機関システム21は、受信した患者識別子に対応づけられている医療情報を抽出し、統合リポジトリ11に送信する。
(Acquisition of medical information from medical institution system 21)
When the integrated repository 11 and a medical institution system 21, which is a computer system used by a medical institution, are connected so as to be able to communicate with each other, the integrated repository 11 can acquire medical information related to a patient from the medical institution system 21. For example, the integrated repository 11 transmits a request to acquire medical information to the medical institution system 21 using a patient identifier as a key. The medical institution system 21 extracts the medical information associated with the received patient identifier and transmits it to the integrated repository 11.

統合リポジトリ11は、医療機関システム21から取得可能な医療情報のうち、どの医療情報を取得すべきかについて、患者の意思を反映させるための機能を有していることが好ましい。図3は、患者の意思を確認するために統合リポジトリ11が表示する画面の一例である。この画面において、患者は、ある種の医療情報の取得を許諾する(オプトイン)か、医療情報の取得を拒否する(オプトアウト)かを選択することができる。医療情報の取得を許可すること(オプトイン)が選択された場合、患者はさらに、取得を許諾する医療情報の範囲(例えば種類、期間等)や使用目的等を明示的に指定することができる。例えば、統合リポジトリ11は、医療機関システム21から取得可能な医療情報の種類を一覧表示し、取得を許諾する医療情報の選択を受け付ける。この場合、統合リポジトリ11は、患者が選択した種類の医療情報のみを医療機関システム21から取得する。あるいは、所定の医療情報の取得を包括的に認める旨の同意を得ることとしても良い。この場合、統合リポジトリ11は、包括的に許諾された範囲の医療情報を医療機関システム21から取得する。一方、医療情報の取得を拒否すること(オプトアウト)が選択された場合、統合リポジトリ11は、医療機関システム21から医療情報を取得しない。このような仕組みにより、患者は自己のコントロールのもとで統合リポジトリ11に医療情報を集約することができる。 It is preferable that the integrated repository 11 has a function for reflecting the patient's intention regarding which medical information should be acquired from the medical institution system 21. FIG. 3 is an example of a screen displayed by the integrated repository 11 to confirm the patient's intention. In this screen, the patient can select whether to permit acquisition of certain medical information (opt-in) or to refuse acquisition of medical information (opt-out). If permitting acquisition of medical information (opt-in) is selected, the patient can further explicitly specify the range of medical information permitted to be acquired (e.g., type, period, etc.) and the purpose of use, etc. For example, the integrated repository 11 displays a list of types of medical information that can be acquired from the medical institution system 21 and accepts the selection of medical information permitted to be acquired. In this case, the integrated repository 11 acquires only the type of medical information selected by the patient from the medical institution system 21. Alternatively, consent to comprehensively permit acquisition of specified medical information may be obtained. In this case, the integrated repository 11 acquires medical information within the comprehensively permitted range from the medical institution system 21. On the other hand, if the patient chooses to refuse the acquisition of medical information (opt-out), the integrated repository 11 will not acquire medical information from the medical institution system 21. This mechanism allows the patient to aggregate medical information in the integrated repository 11 under their own control.

(医療情報リポジトリ23からの医療情報の取得)
近年では、1以上の医療機関システム21が接続された医療情報リポジトリ23が運用されている。例えば日本におけるマイナポータルがこれにあたる。医療情報リポジトリ23は、各医療機関システム21が保有する医療情報を収集、蓄積するコンピュータシステムである。統合リポジトリ11と医療情報リポジトリ23とが通信可能に接続されている場合、統合リポジトリ11は、医療情報リポジトリ23から患者に関する医療情報を取得することができる。例えば、統合リポジトリ11は、患者識別子をキーとして、医療情報リポジトリ23に対し医療情報の取得要求を送信する。医療情報リポジトリ23は、受信した患者識別子に対応づけられている医療情報を抽出し、統合リポジトリ11に送信する。この場合も、統合リポジトリ11は、医療情報リポジトリ23から取得すべき医療情報のうち、どの医療情報を取得するかについて、患者の意思を反映させるための機能を有していることが好ましい。例えば図3に示したような手法により、患者が明示的に許諾した医療情報のみを統合リポジトリ11に集約することができる。
(Acquisition of medical information from medical information repository 23)
In recent years, a medical information repository 23 connected to one or more medical institution systems 21 is in operation. For example, MynaPortal in Japan is an example of this. The medical information repository 23 is a computer system that collects and accumulates medical information held by each medical institution system 21. When the integrated repository 11 and the medical information repository 23 are connected to be able to communicate with each other, the integrated repository 11 can acquire medical information related to a patient from the medical information repository 23. For example, the integrated repository 11 transmits a request to acquire medical information to the medical information repository 23 using a patient identifier as a key. The medical information repository 23 extracts medical information associated with the received patient identifier and transmits it to the integrated repository 11. In this case, it is also preferable that the integrated repository 11 has a function for reflecting the patient's intention regarding which medical information to acquire from the medical information repository 23. For example, by using a method such as that shown in FIG. 3, only medical information explicitly approved by the patient can be aggregated in the integrated repository 11.

(身体情報)
身体情報とは、日常生活において患者自身が測定又は記録可能な健康に関わる情報である。例えば、患者のライフログ情報、健康状態情報、問診情報等が身体情報に含まれる。
より具体的には、患者がヘルスケアアプリ等を利用して自己の生活状態を記録した情報(ライフログ情報)、患者がウェアラブル機器や計測機器等を使用して取得した自己のバイタルデータや身体計測データ(健康状態情報)、アプリやウェブサイト上で提示された健康に関わる質問に対して患者が回答した内容(問診情報)等が身体情報に含まれうる。これらの身体情報を入力又は生成し、蓄積するために患者が利用するコンピュータシステムを身体情報管理装置15という。
(Physical information)
The physical information is information related to health that can be measured or recorded by a patient himself/herself in daily life. For example, the physical information includes a patient's life log information, health condition information, medical interview information, and the like.
More specifically, the physical information may include information recorded by the patient on his/her living conditions using a health care app or the like (life log information), vital data and body measurement data (health condition information) acquired by the patient using wearable devices, measuring devices, etc., and answers given by the patient to health-related questions presented on an app or website (medical interview information), etc. A computer system used by the patient to input, generate, and store such physical information is referred to as a physical information management device 15.

身体情報管理装置15は、患者が自己の身体情報を入力、生成、蓄積するためのコンピュータシステムである。身体情報管理装置15は、例えば患者が使用するパーソナルコンピュータ(PC)、スマートフォン、ウェアラブル機器、計測機器等の端末装置である。これらの端末装置は、それぞれが単体で身体情報管理装置15として機能しても良く、複数の機器が連携することにより身体情報管理装置15としての機能を実現するものであっても良い。例えば、計測機器が取得した体重や血圧等の身体計測データを、スマートフォンにインストールされたアプリケーションが取得し蓄積することが考えられる。また、身体情報管理装置15の一部の機能は、患者が端末装置を介してアクセス可能なサーバコンピュータ、クラウドコンピューティング環境等に実装されていても良い。例えば、患者は、第三者(ePROサービス提供事業者など)が管理するサーバ等に端末装置を使用してアクセスし、身体情報を直接入力したり、端末装置において入力又は生成された身体情報を送信して蓄積したりすることができる。 The physical information management device 15 is a computer system for a patient to input, generate, and store his/her own physical information. The physical information management device 15 is, for example, a terminal device such as a personal computer (PC), smartphone, wearable device, or measuring device used by the patient. Each of these terminal devices may function as the physical information management device 15 by itself, or multiple devices may work together to realize the function of the physical information management device 15. For example, it is possible for an application installed on a smartphone to acquire and store physical measurement data such as weight and blood pressure acquired by a measuring device. In addition, some functions of the physical information management device 15 may be implemented in a server computer, cloud computing environment, etc. that the patient can access via the terminal device. For example, the patient can use a terminal device to access a server managed by a third party (such as an ePRO service provider) and directly input physical information, or transmit and store physical information input or generated on the terminal device.

身体情報管理装置15は、健康状態情報の計測機能を提供する。例えば、身体情報管理装置15としてのウェアラブル機器や計測機器は、心拍数、心電図、血圧、血糖値、血中酸素濃度、体重、身長、体脂肪率をはじめとするバイタルデータや身体計測データを生成し、身体情報(健康状態情報)として所定の記憶領域に蓄積する。好ましくは、これらの身体情報管理装置15は、予め指定された条件に従って身体情報を入力又は生成する。例えば、取得すべきバイタルデータや身体計測データの種類、粒度、計測時間帯、取得したバイタルデータや身体計測データに対して行うべき処理等を条件として指定することができる。例えば、ウェアラブル機器において、毎朝早朝の指定時刻に血圧を計測するといったスケジュールを設定できる。また、ウェアラブル機器や計測機器等において取得されたバイタルデータや身体計測データに所定の統計処理を加えたり、標準化するなどして得られたデータを身体情報として蓄積することができる。 The physical information management device 15 provides a function for measuring health condition information. For example, the wearable device or measuring device serving as the physical information management device 15 generates vital data and physical measurement data, including heart rate, electrocardiogram, blood pressure, blood glucose level, blood oxygen concentration, weight, height, and body fat percentage, and stores the data in a specified storage area as physical information (health condition information). Preferably, these physical information management devices 15 input or generate physical information according to pre-specified conditions. For example, the type, granularity, and measurement time period of the vital data and physical measurement data to be acquired, and the processing to be performed on the acquired vital data and physical measurement data can be specified as conditions. For example, a schedule can be set in the wearable device to measure blood pressure at a specified time early in the morning every morning. In addition, the data obtained by applying a specified statistical process or standardizing the vital data and physical measurement data acquired by the wearable device or measuring device can be stored as physical information.

身体情報管理装置15は、ライフログや問診情報を入力するインターフェースとしての機能を提供する。例えば、身体情報管理装置15としてのPCやスマートフォン等は、予め準備された生活や健康に関わる質問を画面に表示し、質問に対する回答の入力を受け付け、取得した回答を身体情報(ライフログ又は問診情報)として所定の記憶領域に蓄積する。 The physical information management device 15 provides a function as an interface for inputting a life log or medical interview information. For example, a PC, smartphone, or the like serving as the physical information management device 15 displays prepared questions related to lifestyle and health on a screen, accepts input of answers to the questions, and stores the acquired answers in a specified memory area as physical information (life log or medical interview information).

好ましくは、身体情報管理装置15は、医療関係者や研究者等により予め作成された設問を、身体情報を取得するための質問として取得及び表示する。医療関係者や研究者等は、設問作成用のコンピュータシステム(以下、設問システムという)を利用して、患者の生活や健康に関わる情報を取得するための設問及び回答フォーマットを作成する。設問は、予め用意されたテンプレートから選択されても良く、自由入力により作成されても良い。回答フォーマットとして、例えば択一方式(ラジオボタン等)、複数選択方式(チェックボックス、ドロップダウンリスト等)、自由入力方式(テキストエリア等)を指定する。また、作成した設問の配布先となる患者群を指定する。患者群とは、例えば所定の属性(年齢、性別等)や病状等を有する患者の集合である。患者群は、予め用意された条件(属性、病状等)の組合せをGUI上で指定しても良く、条件式又は抽出アルゴリズム等を使用して指定しても良い。設問システムは、指定された患者群に属する患者を特定し、当該患者の身体情報管理装置15に対して、設問を配布する。すなわち、身体情報管理装置15に設問を表示させる。設問システムは、例えば第三者(ePROサービス提供事業者など)が管理するサーバ等でありうる。この場合、身体情報管理装置15は、当該サーバに接続することで設問を取得する。かかる構成によれば、医療関係者や研究者等は、システムベンダや医療機関等に依存することなく、回答して欲しい患者群に対して任意の設問を配布できる。これにより、迅速かつ低コストで適切な身体情報を収集することができる。 Preferably, the physical information management device 15 acquires and displays questions prepared in advance by medical personnel, researchers, etc., as questions for acquiring physical information. Medical personnel, researchers, etc. use a computer system for creating questions (hereinafter referred to as the question system) to create questions and answer formats for acquiring information related to the patient's life and health. The questions may be selected from a prepared template, or may be created by free input. As the answer format, for example, a multiple-choice method (radio button, etc.), a multiple-choice method (check box, drop-down list, etc.), or a free input method (text area, etc.) is specified. In addition, a patient group to which the created questions will be distributed is specified. A patient group is, for example, a group of patients having a predetermined attribute (age, sex, etc.) or a medical condition. The patient group may be specified on a GUI by a combination of conditions (attributes, medical condition, etc.) prepared in advance, or may be specified using a conditional expression or an extraction algorithm, etc. The question system identifies patients belonging to the specified patient group, and distributes questions to the physical information management device 15 of the patients. That is, the questions are displayed on the physical information management device 15. The question system can be, for example, a server managed by a third party (such as an ePRO service provider). In this case, the physical information management device 15 acquires the questions by connecting to the server. With this configuration, medical personnel, researchers, etc. can distribute any questions to a group of patients for whom they wish to have the questions answered, without relying on system vendors or medical institutions, etc. This makes it possible to collect appropriate physical information quickly and at low cost.

好ましくは、身体情報管理装置15は、身体情報を標準化されたデータフォーマットで記憶する。これにより、他のシステムとのデータ交換が容易になる。また、身体情報管理装置15は、患者の個人番号(マイナンバー)等の患者識別子をキーとして、患者の身体情報に対応づけて蓄積する。 Preferably, the physical information management device 15 stores the physical information in a standardized data format. This makes it easier to exchange data with other systems. In addition, the physical information management device 15 stores the physical information in association with the patient's physical information using a patient identifier such as the patient's personal number (My Number) as a key.

(身体情報管理装置15からの身体情報の取得)
統合リポジトリ11は、身体情報管理装置15から患者に関する身体情報を取得する。例えば、統合リポジトリ11は、患者の個人番号(マイナンバー)等の患者識別子をキーとして、身体情報管理装置15に対し医療情報の取得要求を送信する。身体情報管理装置15は、受信した患者識別子に対応づけられている身体情報を抽出し、統合リポジトリ11に送信する。この場合も、統合リポジトリ11は、身体情報管理装置15から取得すべき身体情報のうち、どの身体情報を取得するかについて、患者の意思を反映させるための機能を有していることが好ましい。あるいは、身体情報管理装置15側が、どの身体情報を送信するかについて、患者の意思を反映させるための機能を備えていても良い。いずれの場合も、例えば図3に示したような手法により、患者が明示的に許諾した身体情報のみを統合リポジトリ11に集約することができる。
(Acquisition of physical information from physical information management device 15)
The integrated repository 11 acquires physical information on the patient from the physical information management device 15. For example, the integrated repository 11 transmits a request to acquire medical information to the physical information management device 15 using a patient identifier such as the patient's personal number (My Number) as a key. The physical information management device 15 extracts physical information associated with the received patient identifier and transmits it to the integrated repository 11. In this case, the integrated repository 11 also preferably has a function for reflecting the patient's intention as to which physical information to acquire from the physical information management device 15. Alternatively, the physical information management device 15 may have a function for reflecting the patient's intention as to which physical information to transmit. In either case, only physical information explicitly approved by the patient can be aggregated in the integrated repository 11 by, for example, a method as shown in FIG. 3.

好ましくは、統合リポジトリ11は、身体情報を標準化されたデータフォーマットで記憶する。これにより、他のシステムとのデータ交換が容易になる。また、統合リポジトリ11は、患者識別子を、患者の身体情報に紐づけて蓄積する。 Preferably, the integrated repository 11 stores the physical information in a standardized data format, which facilitates data exchange with other systems. The integrated repository 11 also stores patient identifiers linked to the patient's physical information.

(被験者候補となる意思に関する情報)
被験者候補となる意思に関する情報とは、患者が、被験者候補となる意思を有するか否かを示す情報である。例えば、統合リポジトリ11は、図4に示すような同意画面を表示させる。「同意します」が選択された場合、統合リポジトリ11は、被験者候補となる意思がある旨の情報を記憶領域に格納する。一方、「同意しません」が選択された場合、統合リポジトリ11は、被験者候補となる意思がない旨の情報を記憶領域に格納する。
(Information about willingness to become a subject candidate)
The information regarding the willingness to become a subject candidate is information indicating whether or not the patient has the will to become a subject candidate. For example, the integrated repository 11 displays a consent screen as shown in FIG. 4. If "I agree" is selected, the integrated repository 11 stores information indicating the willingness to become a subject candidate in a storage area. On the other hand, if "I do not agree" is selected, the integrated repository 11 stores information indicating the lack of willingness to become a subject candidate in a storage area.

統合リポジトリ11は、患者識別子を、被験者候補となる意思に関する情報に紐づけて蓄積する。 The integrated repository 11 stores patient identifiers linked to information regarding the patient's intention to become a potential subject.

(被験者候補の抽出)
被験者候補抽出装置17は、統合リポジトリ11から所望の患者を被験者候補として抽出するコンピュータシステムである。被験者候補抽出装置17は、典型的には、製薬企業等の研究機関が使用するパーソナルコンピュータ(PC)、スマートフォン等の端末装置である。または、被験者候補抽出装置17は、研究機関が端末装置を介してアクセス可能なサーバコンピュータ、クラウドコンピューティング環境等であっても良い。
(Selection of subject candidates)
The subject candidate extraction device 17 is a computer system that extracts desired patients as subject candidates from the integrated repository 11. The subject candidate extraction device 17 is typically a terminal device such as a personal computer (PC) or a smartphone used by a research institution such as a pharmaceutical company. Alternatively, the subject candidate extraction device 17 may be a server computer, a cloud computing environment, or the like that can be accessed by the research institution via a terminal device.

被験者候補抽出装置17は、被験者候補となる患者を抽出するため、選定条件指定を受け付ける。例えば、選定条件として、医療情報及び/又は身体情報に含まれる各種情報を指定することが可能である。例えば患者の病状、既往歴、処方履歴、調剤履歴、属性、身体計測データの範囲等を指定できる。 The subject candidate extraction device 17 accepts the specification of selection conditions in order to extract patients who are subject candidates. For example, various information contained in medical information and/or physical information can be specified as selection conditions. For example, the patient's medical condition, medical history, prescription history, dispensing history, attributes, range of physical measurement data, etc. can be specified.

又は、被験者候補抽出装置17は、治験に適合する被験者候補を抽出するためのアルゴリズムを使用して被験者を抽出しても良い。このようなアルゴリズムには、例えば機械学習済みモデルも含まれる。複数のアルゴリズムを備えている場合、被験者候補抽出装置17は、使用すべきアルゴリズムの指定を受け付けても良い。 Alternatively, the subject candidate extraction device 17 may extract subjects using an algorithm for extracting subject candidates suitable for the clinical trial. Such algorithms include, for example, machine learning models. If multiple algorithms are provided, the subject candidate extraction device 17 may accept specification of the algorithm to be used.

被験者候補抽出装置17は、統合リポジトリ11に医療情報及び/又は身体情報が蓄積されており、かつ被験者候補となる意思がある患者を母集団として、被験者候補を抽出する。被験者候補抽出装置17は、統合リポジトリ11を参照し、上述の母集団から、指定された選定条件に合致する医療情報又は身体情報を有する患者を抽出する。又は、被験者候補抽出装置17は、所定のアルゴリズムを使用して、統合リポジトリ11から所定の医療情報又は身体情報を有する患者を抽出する。被験者候補抽出装置17は、抽出した患者を被験者候補として出力する。例えばリスト形式で抽出した患者を画面表示する。 The subject candidate extraction device 17 extracts subject candidates from a population of patients whose medical information and/or physical information is stored in the integrated repository 11 and who are willing to become subject candidates. The subject candidate extraction device 17 refers to the integrated repository 11 and extracts patients whose medical information or physical information meets specified selection conditions from the above-mentioned population. Alternatively, the subject candidate extraction device 17 uses a specified algorithm to extract patients who have specified medical information or physical information from the integrated repository 11. The subject candidate extraction device 17 outputs the extracted patients as subject candidates. For example, the extracted patients are displayed on the screen in list format.

図2は、被験者候補抽出システム1の動作例を示すフローチャートである。 Figure 2 is a flowchart showing an example of the operation of the subject candidate extraction system 1.

S101:医療情報の収集
統合リポジトリ11が、患者の医療情報を収集する。典型的には、統合リポジトリ11は、医療機関システム21、又は1以上の医療機関システム21から医療情報を収集、蓄積している医療情報リポジトリ23から医療情報を取得する。統合リポジトリ11は、医療機関システム21又は医療情報リポジトリ23が蓄積している医療情報のうちどの種類の医療情報を取得するかを患者が予め指定している場合、指定された医療情報のみを選択的に取得する。
S101: Collection of medical information The integrated repository 11 collects medical information of a patient. Typically, the integrated repository 11 acquires medical information from a medical institution system 21 or a medical information repository 23 that collects and stores medical information from one or more medical institution systems 21. When a patient specifies in advance which type of medical information to acquire from among the medical information stored in the medical institution system 21 or the medical information repository 23, the integrated repository 11 selectively acquires only the specified medical information.

S102:身体情報の収集
身体情報管理装置15が、患者の身体情報を収集する。例えば、ライフログアプリがインストールされたスマートフォンやウェアラブル機器、健康状態等に関する質問が表示され回答を入力することができるスマートフォンやPC(パーソナルコンピュータ)、バイタルデータや身体計測データ等を取得可能なウェアラブル機器や計測機器等が、身体情報管理装置15として身体情報を収集する。
S102: Collection of physical information The physical information management device 15 collects the physical information of the patient. For example, a smartphone or wearable device on which a life log app is installed, a smartphone or PC (personal computer) on which questions about a health condition and the like are displayed and on which the user can input answers, a wearable device or measuring device capable of acquiring vital data, body measurement data, and the like, serve as the physical information management device 15 to collect the physical information.

S103:統合リポジトリ11への情報集約
身体情報管理装置15が、統合リポジトリ11に、患者の身体情報を随時送信する。身体情報は患者識別子と対応づけて送信されるので、統合リポジトリ11は、患者識別子をキーとして、医療情報及び身体情報を紐付けて記憶することができる。
S103: Aggregating information into the integrated repository 11 The physical information management device 15 transmits the patient's physical information at any time to the integrated repository 11. Since the physical information is transmitted in association with a patient identifier, the integrated repository 11 can store the medical information and the physical information in association with each other using the patient identifier as a key.

S104:被験者候補となる意思に関する情報の収集
統合リポジトリ11は、患者が、被験者候補となる意思を有するか否かを示す情報を収集する。
S104: Collecting information regarding willingness to become a subject candidate The integrated repository 11 collects information indicating whether or not the patient has the willingness to become a subject candidate.

S105:被験者候補の抽出
被験者候補抽出装置17は、統合リポジトリ11を参照し、統合リポジトリ11に医療情報及び/又は身体情報が蓄積されており、かつ被験者候補となる意思がある患者を母集団として、指定された選定条件又はアルゴリズムに従って所定の医療情報及び/又は身体情報を有する患者を抽出する。
S105: Extraction of subject candidates The subject candidate extraction device 17 refers to the integrated repository 11 and extracts patients who have specified medical information and/or physical information in accordance with specified selection conditions or algorithms from a population of patients whose medical information and/or physical information is stored in the integrated repository 11 and who are willing to become subject candidates.

<実施の形態2>
図5は、本発明の実施の形態2にかかる被験者候補抽出システム1の構成を示すブロック図である。被験者候補抽出システム1は、被験者候補リポジトリ13を含む点において実施の形態1と相違する。その他の構成要素に関しては、実施の形態1と異なる点のみ説明する。
<Embodiment 2>
5 is a block diagram showing a configuration of a subject candidate extraction system 1 according to a second embodiment of the present invention. The subject candidate extraction system 1 differs from the first embodiment in that it includes a subject candidate repository 13. As for the other components, only the differences from the first embodiment will be described.

被験者候補リポジトリ13は、統合リポジトリ11から抽出された、被験者候補となる意思がある患者の医療情報及び身体情報を管理するコンピュータシステムである。すなわち、被験者候補リポジトリ13は、被験者候補となる意思がある患者の医療情報及び身体情報だけを蓄積している。 The subject candidate repository 13 is a computer system that manages the medical and physical information of patients who are willing to become subject candidates, extracted from the integrated repository 11. In other words, the subject candidate repository 13 stores only the medical and physical information of patients who are willing to become subject candidates.

実施の形態2における被験者候補抽出装置17は、被験者候補リポジトリ13に医療情報及び身体情報が蓄積されている患者を母集団として、指定された選定条件又はアルゴリズムに従って被験者候補を抽出する。これにより、実施の形態1に比較して、被験者候補の抽出に係る処理負荷を抑制することができる。したがって、製薬企業等の研究機関は、被験者候補の抽出をより手軽に実施できるようになる。 The subject candidate extraction device 17 in the second embodiment extracts subject candidates according to specified selection conditions or algorithms from a population of patients whose medical information and physical information is stored in the subject candidate repository 13. This makes it possible to reduce the processing load associated with the extraction of subject candidates compared to the first embodiment. Therefore, pharmaceutical companies and other research institutions can more easily extract subject candidates.

図6は、実施の形態2にかかる被験者候補抽出システム1の動作例を示すフローチャートである。実施の形態1と同じ動作については適宜説明を省略する。 Figure 6 is a flowchart showing an example of the operation of the subject candidate extraction system 1 according to the second embodiment. Explanations of operations that are the same as those in the first embodiment will be omitted as appropriate.

S201:医療情報の収集
S101と同様に、統合リポジトリ11が、医療機関システム21又は医療情報リポジトリ23から、患者が許諾した医療情報を取得する。
S201: Collection of Medical Information Similar to S101, the integrated repository 11 acquires the medical information approved by the patient from the medical institution system 21 or the medical information repository 23.

S202:身体情報の収集
S102と同様に、身体情報管理装置15が、患者が許諾した身体情報を収集する。
S202: Collection of Physical Information As in S102, the physical information management device 15 collects the physical information approved by the patient.

S203:統合リポジトリ11への情報集約
S103と同様に、身体情報管理装置15が、統合リポジトリ11に身体情報を随時送信する。統合リポジトリ11は、患者識別子をキーとして、医療情報及び身体情報を紐付けて記憶する。
S203: Aggregating Information into Integrated Repository 11 As in S103, the physical information management device 15 transmits physical information at any time to the integrated repository 11. The integrated repository 11 stores the medical information and the physical information in association with each other using a patient identifier as a key.

S204:被験者候補となる意思に関する情報の収集
S104と同様に、統合リポジトリ11は、被験者候補となる意思に関する情報を収集する。
S204: Collecting information regarding willingness to become a subject candidate Similar to S104, the integrated repository 11 collects information regarding willingness to become a subject candidate.

S205:被験者候補リポジトリ13の作成
統合リポジトリ11から被験者候補となる意思がある患者の医療情報及び身体情報を抽出し、被験者候補リポジトリ13を作成する。
S205: Creation of the subject candidate repository 13 The medical information and physical information of patients who are willing to become subject candidates are extracted from the integrated repository 11, and the subject candidate repository 13 is created.

S206:被験者候補の抽出
被験者候補抽出装置17は、被験者候補リポジトリ13を参照し、指定された選定条件又はアルゴリズムに従って所定の医療情報及び/又は身体情報を有する患者を抽出する。
S206: Extraction of Subject Candidates The subject candidate extraction device 17 refers to the subject candidate repository 13 and extracts patients having predetermined medical information and/or physical information according to the specified selection conditions or algorithm.

これらの実施の形態によれば、製薬企業等の研究機関は、統合リポジトリ11にアクセスすることにより、医療機関等を介することなく、臨床研究の組み入れ基準を満たす可能性が高い被験者候補を迅速かつ効率的に抽出することができる。 According to these embodiments, pharmaceutical companies and other research institutions can quickly and efficiently extract subject candidates who are likely to meet the inclusion criteria for clinical research by accessing the integrated repository 11 without going through a medical institution or the like.

また、これらの実施の形態によれば、患者は医療機関を介さずに統合リポジトリ11に自己の医療情報や身体情報を提供し、被験者候補となることができる。これにより、従来は医療機関主導でしか参加することができなかった治験に、患者主導で参加する道を拓くことができる。 Furthermore, according to these embodiments, patients can provide their own medical and physical information to the integrated repository 11 without going through a medical institution, and become potential subjects. This opens the way for patients to take part in clinical trials that previously could only be initiated by a medical institution.

また、これらの実施の形態によれば、医療機関の関与がなくとも、研究機関等は患者に対して被験者候補となることに関する説明を行い、患者の同意を取得し、同意情報の管理を行うことができる。従来は、研究機関等が医療機関に対して説明を行ったうえで、医療機関に患者の同意を得てもらい、得られた同意情報を管理する必要があった。本発明によれば、医療機関を介した説明同意のためのシステム導入や保守の責任をかける必要がなく、研究機関と患者を直接つなげることができるので、治験のための手間やコストを大幅に削減することができる。 Furthermore, according to these embodiments, even without the involvement of a medical institution, a research institution or the like can explain to a patient about becoming a potential subject, obtain the patient's consent, and manage the consent information. Conventionally, a research institution or the like had to explain the situation to a medical institution, have the medical institution obtain the patient's consent, and then manage the consent information obtained. According to the present invention, there is no need to take responsibility for introducing and maintaining a system for providing explanations and consent via a medical institution, and research institutions and patients can be directly connected, which can significantly reduce the effort and cost required for clinical trials.

また、これらの実施の形態によれば、患者が自らの意思で自己に関する情報を集約し、被験者候補のスクリーニングのために当該情報を提供するか否かを決定することができる。すなわち、被験者候補のスクリーニングのために使われる情報を患者自身がコントロールすることができる。 Furthermore, according to these embodiments, patients can voluntarily collect information about themselves and decide whether or not to provide that information for screening of potential subjects. In other words, patients themselves can control the information used for screening of potential subjects.

また、これらの実施の形態によれば、製薬企業等の研究機関は、従来よりも高精度に被験者候補を抽出できる。例えば、所定期間内において降圧剤が処方されている(PHRをはじめとする医療情報)という条件に加え、自宅での早朝血圧が高い(ePROをはじめとする身体情報)という条件を組み合わせて被験者候補を抽出することにより、特定の薬のターゲット層により近い被験者候補層を高精度で抽出できる。これにより、従来の医療機関主導の枠組みでは到達できなかった被験者候補層にリーチでき、新しい治験の枠組みを構築できる。 Furthermore, according to these embodiments, pharmaceutical companies and other research institutions can extract potential subjects with higher accuracy than before. For example, by extracting potential subjects by combining the condition that antihypertensive drugs have been prescribed within a specified period (medical information such as PHR) with the condition that early morning blood pressure at home is high (physical information such as ePRO), it is possible to extract a potential subject group that is closer to the target group of a particular drug with high accuracy. This makes it possible to reach a potential subject group that could not be reached by conventional medical institution-led frameworks, and establish a new clinical trial framework.

なお、本発明はこれらの実施の形態に限られたものではなく、趣旨を逸脱しない範囲で構成要素を適宜変更、削除又は追加することが可能である。例えば、統合リポジトリ11や身体情報管理装置15が第三者により有料サービスとして提供されている場合において、患者が被験者又は被験者候補として治験に協力した場合は、当該サービスの費用を製薬企業等の研究機関側が負担することとしても良い。又は、研究機関が統合リポジトリ11や身体情報管理装置15を運営することも考えられる。これにより、統合リポジトリ11を中心とした新しい治験のエコシステムを構築することができる。 Note that the present invention is not limited to these embodiments, and components can be modified, deleted, or added as appropriate without departing from the spirit of the present invention. For example, if the integrated repository 11 and the physical information management device 15 are provided as paid services by a third party, and a patient cooperates in a clinical trial as a subject or potential subject, the cost of the service may be borne by the research institution, such as a pharmaceutical company. Alternatively, it is conceivable that the research institution operates the integrated repository 11 and the physical information management device 15. This makes it possible to build a new clinical trial ecosystem centered on the integrated repository 11.

また、統合リポジトリ11、被験者候補リポジトリ13、身体情報管理装置15に蓄積された情報を活用し、患者に対して治験に関する情報を提供するサービス(以下、レコメンドサービス)を提供することも可能である。例えば、被験者候補抽出装置17のユーザである研究機関等は、図示しない記憶領域に、将来実施される可能性のある治験の内容と、その知見において求められる被験者候補の条件を登録する。条件として、医療情報及び/又は身体情報に含まれる各種情報を指定することが可能である。例えば患者の病状、既往歴、処方履歴、調剤履歴、属性、身体計測データの範囲等を指定できる。又は、治験に適合する被験者候補を抽出するためのアルゴリズムを使用して被験者を抽出しても良い。このようなアルゴリズムには、例えば機械学習済みモデルも含まれる。レコメンドサービスを提供する事業者のシステム(以下、レコメンドシステム)は、上記記憶領域と、患者の統合リポジトリ11、被験者候補リポジトリ13、又は身体情報管理装置15とを参照し、条件又はアルゴリズムに従って、所定の医療情報及び/又は身体情報を有する患者を抽出する。そして、当該患者に対し、将来実施される可能性のある治験の内容を提示して応募を推奨する。この場合、統合リポジトリ11及び/又は身体情報管理装置15は、医療情報や身体情報をレコメンドシステムに提供するか否かについて、患者の意思を反映させるための機能を有していることが好ましい。例えば図3に示したような手法により、患者が明示的に許諾した医療情報や身体情報のみをレコメンドシステムに提供することができる。 It is also possible to provide a service (hereinafter, a recommendation service) that provides patients with information about clinical trials by utilizing the information stored in the integrated repository 11, the candidate subject repository 13, and the physical information management device 15. For example, a research institution or the like that is a user of the candidate subject extraction device 17 registers the contents of clinical trials that may be conducted in the future and the conditions of candidate subjects required in the knowledge in a storage area not shown. As conditions, various information contained in medical information and/or physical information can be specified. For example, the patient's medical condition, medical history, prescription history, dispensing history, attributes, range of physical measurement data, etc. can be specified. Alternatively, subjects may be extracted using an algorithm for extracting candidate subjects suitable for the clinical trial. Such algorithms include, for example, machine learning models. The system of the business providing the recommendation service (hereinafter, a recommendation system) refers to the above storage area and the integrated repository 11, the candidate subject repository 13, or the physical information management device 15 of the patient, and extracts patients having predetermined medical information and/or physical information according to the conditions or algorithm. The patient is then presented with details of clinical trials that may be conducted in the future and encouraged to apply. In this case, it is preferable that the integrated repository 11 and/or the physical information management device 15 have a function for reflecting the patient's wishes regarding whether or not to provide medical information and physical information to the recommendation system. For example, by using a method such as that shown in FIG. 3, only medical information and physical information that the patient has explicitly consented to can be provided to the recommendation system.

また、これらの実施の形態では被験者候補抽出装置17のユーザを製薬企業等の研究機関と想定したが、これに限定されない。例えば、医療機器開発者等が被験者候補抽出装置17を活用し、ユーザ候補となる者を抽出することも可能である。 In addition, in these embodiments, the users of the subject candidate extraction device 17 are assumed to be research institutions such as pharmaceutical companies, but this is not limited to this. For example, medical device developers and the like can use the subject candidate extraction device 17 to extract potential users.

また、上述の実施の形態では、本発明を主にハードウェアにより構成されるものとして説明したが、これに限定されるものではなく、任意の処理を、CPU(Central Processing Unit)にコンピュータプログラムを実行させることにより実現することも可能である。この場合、コンピュータプログラムは、様々なタイプの非一時的なコンピュータ可読媒体(non-transitory computer readable medium)を用いて格納され、コンピュータに供給することができる。非一時的なコンピュータ可読媒体は、様々なタイプの実体のある記録媒体(tangible storage medium)を含む。非一時的なコンピュータ可読媒体の例は、磁気記録媒体(例えばフレキシブルディスク、磁気テープ、ハードディスクドライブ)、光磁気記録媒体(例えば光磁気ディスク)、CD-ROM(Read Only Memory)、CD-R、CD-R/W、半導体メモリ(例えば、マスクROM、PROM(Programmable ROM)、EPROM(Erasable PROM)、フラッシュROM、RAM(random access memory))を含む。また、プログラムは、様々なタイプの一時的なコンピュータ可読媒体(transitory computer readable medium)によってコンピュータに供給されてもよい。一時的なコンピュータ可読媒体の例は、電気信号、光信号、及び電磁波を含む。一時的なコンピュータ可読媒体は、電線及び光ファイバ等の有線通信路、又は無線通信路を介して、プログラムをコンピュータに供給できる。 In the above embodiment, the present invention has been described as being mainly configured by hardware, but the present invention is not limited to this, and any process can be realized by having a CPU (Central Processing Unit) execute a computer program. In this case, the computer program can be stored using various types of non-transitory computer readable medium and supplied to the computer. Non-transitory computer readable medium includes various types of tangible storage medium. Examples of non-transitory computer-readable media include magnetic recording media (e.g., flexible disks, magnetic tapes, hard disk drives), magneto-optical recording media (e.g., magneto-optical disks), CD-ROMs (Read Only Memory), CD-Rs, CD-R/Ws, and semiconductor memories (e.g., mask ROMs, programmable ROMs (PROMs), erasable PROMs (EPROMs), flash ROMs, and random access memories (RAMs)). The program may also be provided to the computer by various types of transient computer-readable media. Examples of transient computer-readable media include electrical signals, optical signals, and electromagnetic waves. The transient computer-readable medium can provide the program to the computer via a wired communication path such as an electric wire or optical fiber, or via a wireless communication path.

1 被験者候補抽出システム
11 統合リポジトリ
13 被験者候補リポジトリ
15 身体情報管理装置
17 被験者候補抽出装置
21 医療機関システム
23 医療情報リポジトリ
Reference Signs List 1 Subject candidate extraction system 11 Integrated repository 13 Subject candidate repository 15 Physical information management device 17 Subject candidate extraction device 21 Medical institution system 23 Medical information repository

また、統合リポジトリ11、被験者候補リポジトリ13、身体情報管理装置15に蓄積された情報を活用し、患者に対して治験に関する情報を提供するサービス(以下、レコメンドサービス)を提供することも可能である。例えば、被験者候補抽出装置17のユーザである研究機関等は、図示しない記憶領域に、将来実施される可能性のある治験の内容と、その治験において求められる被験者候補の条件を登録する。条件として、医療情報及び/又は身体情報に含まれる各種情報を指定することが可能である。例えば患者の病状、既往歴、処方履歴、調剤履歴、属性、身体計測データの範囲等を指定できる。又は、治験に適合する被験者候補を抽出するためのアルゴリズムを使用して被験者を抽出しても良い。このようなアルゴリズムには、例えば機械学習済みモデルも含まれる。レコメンドサービスを提供する事業者のシステム(以下、レコメンドシステム)は、上記記憶領域と、患者の統合リポジトリ11、被験者候補リポジトリ13、又は身体情報管理装置15とを参照し、条件又はアルゴリズムに従って、所定の医療情報及び/又は身体情報を有する患者を抽出する。そして、当該患者に対し、将来実施される可能性のある治験の内容を提示して応募を推奨する。この場合、統合リポジトリ11及び/又は身体情報管理装置15は、医療情報や身体情報をレコメンドシステムに提供するか否かについて、患者の意思を反映させるための機能を有していることが好ましい。例えば図3に示したような手法により、患者が明示的に許諾した医療情報や身体情報のみをレコメンドシステムに提供することができる。
It is also possible to provide a service (hereinafter, a recommendation service) that provides patients with information about clinical trials by utilizing the information stored in the integrated repository 11, the candidate subject repository 13, and the physical information management device 15. For example, a research institution or the like that is a user of the candidate subject extraction device 17 registers the contents of a clinical trial that may be conducted in the future and the conditions of the candidate subjects required for the clinical trial in a storage area not shown. As the conditions, various information contained in the medical information and/or physical information can be specified. For example, the patient's medical condition, medical history, prescription history, dispensing history, attributes, range of physical measurement data, etc. can be specified. Alternatively, subjects may be extracted using an algorithm for extracting candidate subjects suitable for the clinical trial. Such algorithms include, for example, machine learning models. A system of a business providing a recommendation service (hereinafter, a recommendation system) refers to the above storage area and the integrated repository 11, the candidate subject repository 13, or the physical information management device 15 of the patient, and extracts patients having predetermined medical information and/or physical information according to the conditions or algorithm. The patient is then presented with details of clinical trials that may be conducted in the future and encouraged to apply. In this case, it is preferable that the integrated repository 11 and/or the physical information management device 15 have a function for reflecting the patient's wishes regarding whether or not to provide medical information and physical information to the recommendation system. For example, by using a method such as that shown in Fig. 3, only medical information and physical information that the patient has explicitly consented to can be provided to the recommendation system.

Claims (10)

統合リポジトリと被験者候補抽出装置とを含む被験者候補抽出システムであって、
前記統合リポジトリは、
医療機関によって入力又は生成され、かつ予め患者が許諾した前記患者の医療情報と、
前記患者によって入力又は生成され、かつ予め前記患者が許諾した前記患者の身体情報と、
前記患者の被験者候補となる意思に関する情報と、を紐付けて記憶しており、
前記被験者候補抽出装置は、
選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を前記統合リポジトリから抽出する
被験者候補抽出システム。
A subject candidate extraction system including an integrated repository and a subject candidate extraction device,
The integrated repository includes:
Medical information of the patient input or generated by a medical institution and approved in advance by the patient;
Physical information of the patient input or generated by the patient and approved in advance by the patient;
The patient's willingness to become a subject candidate is linked and stored,
The subject candidate extraction device comprises:
A subject candidate extraction system that extracts, from the integrated repository, patients who have predetermined medical information and physical information from among the patients who are willing to become subject candidates in accordance with selection conditions or an algorithm.
前記統合リポジトリは、医療機関システム、又は1以上の医療機関により作成又は生成された前記医療情報を集約する医療情報リポジトリから、前記医療情報を取得する
請求項1記載の被験者候補抽出システム。
The subject candidate extraction system according to claim 1 , wherein the integrated repository acquires the medical information from a medical institution system or a medical information repository that aggregates the medical information created or generated by one or more medical institutions.
前記身体情報は、身体情報管理装置によって取得されるライフログ情報、健康状態情報、又は問診情報を含む
請求項1記載の被験者候補抽出システム。
The subject candidate extraction system according to claim 1 , wherein the physical information includes life log information, health condition information, or medical interview information acquired by a physical information management device.
前記統合リポジトリは、前記患者による、許諾対象とすべき前記医療情報及び前記身体情報の種類の指定を受け付ける
請求項1記載の被験者候補抽出システム。
The subject candidate extraction system according to claim 1 , wherein the integrated repository accepts designation by the patient of the types of the medical information and the physical information to be subject to consent.
患者による、許諾対象とすべき医療情報及び身体情報の指定を受け付け、
医療機関によって入力又は生成された前記患者の医療情報のうち、前記許諾対象とされた医療情報を収集し、
前記患者によって入力又は生成された前記患者の身体情報のうち、前記許諾対象とされた身体情報を収集し、
前記患者の被験者候補となる意思に関する情報を収集し、
前記収集した医療情報、身体情報及び被験者候補となる意思に関する情報を紐付けて記憶する
統合リポジトリ。
Accept the patient's designation of the medical and physical information to be subject to consent;
Collecting medical information of the patient that is the subject of the consent from among the medical information input or generated by a medical institution;
Collecting the physical information of the patient that is the subject of the consent from among the physical information of the patient that has been input or generated by the patient;
Collecting information regarding the patient's willingness to become a potential subject;
An integrated repository that links and stores the collected medical information, physical information, and information regarding the willingness to become a subject candidate.
請求項5記載のリポジトリを参照し、選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を抽出する
被験者候補抽出装置。
6. A subject candidate extraction device which refers to the repository according to claim 5 and extracts, from among the patients who are willing to become subject candidates, the patients who have predetermined medical information and physical information in accordance with a selection condition or an algorithm.
統合リポジトリにおいて、
患者による、許諾対象とすべき医療情報及び身体情報の指定を受け付けるステップと、
医療機関によって入力又は生成され、かつ予め患者が許諾した前記患者の医療情報を収集するステップと、
前記患者によって入力又は生成され、かつ予め前記患者が許諾した前記患者の身体情報を収集するステップと、
前記患者の被験者候補となる意思に関する情報を収集するステップと、
前記収集した医療情報、身体情報及び被験者候補となる意思に関する情報を紐付けて記憶するステップと、
前記被験者候補抽出装置において、
選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を抽出するステップと、を含む
被験者候補抽出方法。
In the integrated repository,
receiving, by a patient, designation of medical information and physical information to be subject to consent;
collecting medical information of the patient inputted or generated by a medical institution and previously authorized by the patient;
collecting physical information of the patient inputted or generated by the patient and previously authorized by the patient;
collecting information regarding the patient's willingness to become a potential subject;
A step of linking and storing the collected medical information, physical information, and information regarding the willingness to become a subject candidate;
In the subject candidate extraction device,
and extracting, from among the patients who are willing to become subject candidates, those patients who have predetermined medical information and physical information in accordance with selection conditions or an algorithm.
患者による、許諾対象とすべき医療情報及び身体情報の指定を受け付けるステップと、
医療機関によって入力又は生成され、かつ予め患者が許諾した前記患者の医療情報を収集するステップと、
前記患者によって入力又は生成され、かつ予め前記患者が許諾した前記患者の身体情報を収集するステップと、
前記患者の被験者候補となる意思に関する情報を収集するステップと、
前記収集した医療情報、身体情報及び被験者候補となる意思に関する情報を紐付けて記憶するステップと、を含む
統合リポジトリの作成方法。
receiving, by a patient, designation of medical information and physical information to be subject to consent;
collecting medical information of the patient inputted or generated by a medical institution and previously authorized by the patient;
collecting physical information of the patient inputted or generated by the patient and previously authorized by the patient;
collecting information regarding the patient's willingness to become a potential subject;
and linking and storing the collected medical information, physical information, and information regarding the willingness to become a subject candidate.
選定条件又はアルゴリズムに従って、被験者候補となる意思を有する前記患者のうち、所定の前記医療情報及び前記身体情報を有する前記患者を抽出するステップを含む
被験者候補抽出方法。
A subject candidate extraction method comprising the step of extracting, from among the patients who are willing to become subject candidates, patients who have predetermined medical information and physical information in accordance with selection conditions or an algorithm.
請求項7乃至9いずれか1項記載の方法をコンピュータに実行させるためのプログラム。 A program for causing a computer to execute the method according to any one of claims 7 to 9.
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