JP2022010070A - センサーアセンブリおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本開示は、少量のサンプル量を使用して複数の試験を同時に実行することを可能にする感知装置に関する。
【解決手段】本開示は、２つ以上の電極が対向し、２つ以上の電極が配置されるように配置された少なくとも３つの電極を含む少なくとも１つのセンサーとサンプルとが交差するように、サンプルがセンサーアセンブリの流体流路を通過する方法に関する。該センサーは、サンプルの存在によるセンサーへの変化を監視する読取装置によって読み取られる。読取装置は、読取装置によって得られたデータに基づいて、サンプル内の１つ以上の検体の存在および／または濃度を測定する。
【選択図】図２

Description

本開示は、少量のサンプル量を使用して複数の試験を同時に実行することを可能にする感知装置に関する。

本件出願は、２０１７年１１月１７日に提出された米国仮出願第６２／５８７，８５６号の３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）に基づく利益を主張する。上記で参照した特許出願の内容全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

一実施形態において、本開示は、サンプルがセンサーアセンブリの流体流路を通過する方法であって、該サンプルは少なくとも１つのセンサーを交差し、該センサーは少なくとも３つの電極を備えており、２つ以上の該電極は対向し、２つ以上の該電極は横並びに配置されている、方法を説明する。該センサーは、サンプルの存在下で該センサーの変化を監視する読取装置によって読み取られる。該読取装置は、読取装置によって取得されたデータに基づいて、該サンプル内の１つ以上の検体の存在および／または濃度を測定する。

他の実施形態において、本開示は、第１の基板および第２の基板を備えたセンサーアセンブリについて説明する。第１の基板は第１のベース層および第１の電気接点を備えており、第１のベース層は第１の表面と第２の表面を有し、第１のセンサー部分が第１の表面上にあり、第１の電気接点に接続されている。第２の基板は第２のベース層、第２のセンサー部分、および複数の第２の電気接点を備えており、第２のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、第２のセンサー部分が第２のベース層の第１の表面上にある。第１の基板および第２の基板は層状構造に配置されており、そこでは、第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の第１の表面が、第１のセンサー部分および第２のセンサー部分と交差する流体流路に隣接しており、第２のセンサー部分とともに整列された第１のセンサー部分が、電気化学タイプのセンサーを形成できるように、流体流路を横切っている。第２のセンサー部分は、第１の電極および第２の電極を含み、第１の電極は第２の電極から電気的に絶縁されている。

さらに別の実施形態において、本開示は、第１の基板および第２の基板を備えたセンサーアセンブリについて説明する。第１の基板は第１のベース層を含み、第１のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、第１の表面上に２つの離間した第１のセンサー部分がある。第２の基板は第２のベース層を含み、第２のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、第１の表面上に２つの離間した第２のセンサー部分がある。第１の基板と第２の基板は層状構造に配置されており、そこでは、第１のベース層の第１の表面と第２のベース層の第１の表面が流体流路に隣接しており、１つの第１のセンサー部分は、第１のセンサーを形成するために、流体流路を横切る第２のセンサー部分とともに配列され、第１のセンサー部分の他方は、第２のセンサーを形成するために、流体流路を横切る他方の第２のセンサー部分とともに整列されている。第２のセンサー部分のそれぞれは、第１の認識要素および第２の認識要素を含む。

いくつかの実施形態において、第１の認識要素および第２の認識要素は電極である。

本開示の追加の特徴および利点は、添付の図面を参照して進められる例示的な実施形態の以下の詳細な説明から、明らかになるであろう。

本開示およびそれに付随する多くの利点のより完全な理解は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を参照することによって容易に理解されるであろう。

図１は、本開示に従って構築された例示的なセンサーアセンブリの一実施形態の上面図である。 図２は、図１のセンサーアセンブリの線２－２に沿った断面図である。 図３は、図１のセンサーアセンブリの線３－３に沿った断面図である。 図４は、図１に示されるセンサーアセンブリを形成するために利用される第１の基板および第２の基板の概略的な平面図である。 図５は、本開示に従ったセンサーアセンブリを使用する方法を示すブロック図である。 図６Ａは、本開示に従って、センサーアセンブリを流体ハウジングに組み込む概略図である。 図６Ｂは、本開示に従って、センサーアセンブリを流体ハウジングに組み込む概略図である。

本明細書で開示される発明の概念の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、発明の概念はその適用において、以下に述べる説明または図面に示されている構成要素またはステップまたは記載された方法論の構成および配置の詳細に限定されないことを理解されたい。ここで開示される発明の概念は、他の実施形態が可能である、または様々な方法で実施または実行することができる。また、ここで使用される語法および用語は、説明を目的とするものであり、ここで開示および主張される発明の概念をどのようにも限定するものとして見なされるべきではないことを理解されたい。

本発明の概念の実施形態の以下の詳細な説明では、本発明の概念のより完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が示されている。しかしながら、当業者には、本開示内の発明概念がこれらの具体的な詳細なしで実施され得ることが明らかであろう。他の例では、本開示を不必要に複雑にすることを回避するために、周知の特徴は詳細には説明されていない。

用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」またはそれらの他の変形は、ここで使用される場合、非排他的な包含を含むことが意図されている。例えば、要素のリストを備える、組成物、プロセス、方法、物品、または装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されず、明示的にリストされていないかまたは本質的にそこに存在する他の要素を含み得る。

用語「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」およびその変形は、ここで使用される場合、用語によって認定された正確な値だけでなく、例えば、測定誤差によって引き起こされる偏差、製造許容誤差、コンポーネントまたは構造の摩耗、懸濁液または溶液からの細胞または粒子の沈降または沈殿、溶液の化学的または生物学的経時分解、構造にかかる応力、およびそれらの組み合わせなどの、わずかな偏差も含むことを意図している。

用語「サンプル（ｓａｍｐｌｅ）」およびその変形は、ここで使用される場合、例えば、生体組織、生体液、化学液、化学物質、懸濁液、溶液、スラリー、混合物、凝集物、チンキ、スライド、粉末、または生体組織あるいは体液の他の調製物、生物組織または体液の合成類似体、細菌細胞（原核生物または真核生物）、ウイルス、単細胞生物、溶解生物細胞、固定生物細胞、固定生物組織、細胞培養、組織培養、遺伝子操作細胞および組織、遺伝子操作生物、およびそれらの組み合わせを含むことを意図している。サンプルは、液
体または気体の形態であり得る。

明確に反対に述べられていない限り、「または（ｏｒ）」は包括的またはを意味し、排他的またはを意味しない。たとえば、条件ＡまたはＢは次のいずれかによって満たされる：Ａは真（または存在）且つＢは偽（または存在しない）、Ａは偽（または存在しない）且つＢは真（または存在）、ＡとＢの両方が真（または存在）である。包括的またはは、次と同等であると理解され得る：条件ＡまたはＢの少なくとも１つ。

さらに、「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」の使用は、ここの実施形態の要素および構成要素を説明するために使用される。これは、単に便宜上および発明の概念の一般的な意味を与えるためになされる。この説明は、１つまたは少なくとも１つを含むように読まれるべきであり、そうでないことを意味することが明らかでない限り、単数形は複数形も含む。

最後に、ここで使用される「一（ｏｎｅ）実施形態」または「一（ａｎ）実施形態」へのいかなる言及も、実施形態に関連して説明された特定の要素、特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な場所での「一実施形態では」という句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。

ここに開示されている発明の概念は、一般に、２つ以上の検体を同時に試験するために必要とされるサンプル容量を最小限にする必要性に向けられている。新生児患者の場合などのサンプルが限られている場合、またはサンプル自体が高価な場合は、サンプル量は少ないことが望ましい。検出される検体の数に応じて容量を増やす必要がある従来技術の構成とは対照的に、センサーの認識要素が、２つ以上の認識要素がサンドイッチ構成で互いに向かい合っている組み合わせて配置され（対向センサーアレイとも呼ばれる）、２つ以上の認識要素がここでは並列構成または共面構成とも呼ばれる非対立構成にある場合には、必要なサンプル量を大幅に削減することができる。例示的な、対向して同一平面上のあるセンサーアレイは、以下の図１～４に関連して説明される。

ここで図面、特に図１を参照すると、そこに示され、参照番号１０で示されているのは、本開示に従って構成されたセンサーアセンブリの一実施形態である。図２は、線２－２に沿って描かれたセンサーアセンブリ１０の断面図であり、図３は、図１に描かれた線３－３に沿って描かれたセンサーアセンブリ１０の別の断面図である。以下で説明するように、センサーアセンブリ１０は、ハウジング１２内に配置された複数のセンサー１１を含む。図１では、例として、３つのセンサー１１が示され、参照番号１１ａ、１１ｂおよび１１ｃで示され、指定されている。センサーアセンブリ１０は、より多いまたはより少ないセンサー１１を備えることができることを理解されたい。センサー１１は、同じ対象分析物または異なる対象分析物を識別するように構成することができる。例えば、センサー１１ａは電解質を検出するように構成でき、センサー１１ｂはグルコースを検出するように構成でき、センサー１１ｃは新生児の総ビリルビン（ｎＢｉｌｉ）を検出するように構成できる。

一般に、センサーアセンブリ１０は、集合的にハウジング１２を形成する第１の基板１４および第２の基板１８を備えている。一実施形態では、第１の基板１４および第２の基板１８は、センサー１１ａ～ｃが配置される流体流路２０を形成するように成形されている。以下に説明するように、センサー１１は、離間されて互いに電気的に絶縁された複数の電極から形成されている。センサー１１は、基礎研究および応用研究を含む、血液ガス、電解質、代謝産物、ＤＮＡおよび抗体などの臨床化学物質の分析において、対象分析物を識別および／または測定するために使用することができる。各センサー１１は、生物学
的認識要素（生化学的受容体）を使用して特定の定量的または半定量的な分析情報を提供することができる。

センサー１１は、生物学的特異性を付与するメカニズム、または代替的に、物理化学的シグナル伝達の様式に従って分類されてもよい。生物学的認識要素は、それらの元の生物学的環境で単離、設計され、あるいは存在している高分子によって触媒される化学反応、または該高分子との平衡反応に基づいてもよい。後者の場合、一般的には平衡に達しており、もし検体があっても、センサー１１に組み込まれた固定化された生体錯化剤によるそれ以上の純消費は無い。センサー１１は、それらが監視する分析物または反応に従ってさらに分類することができ、検体濃度またはそのような検体を生成または消費する反応の直接監視；あるいは、生物学的認識要素（生化学的受容体）の阻害剤または活性剤の間接監視を達成することができる。

センサー１１は、様々なタイプであり得る。例えば、センサー１１は、電気化学センサー、電流測定センサー、血糖センサー、電位差測定センサー、伝導測定センサー、温度測定センサー、光学センサー、ファイバー光学乳酸センサー、圧電センサー、免疫センサー、またはそれらの類似物を含む群から選択することができる。ある場合には、センサー１１は、１回の測定すなわち単回使用の後に使い捨てされて、連続的または複数回の検体濃度の監視ができなくともよい。他の例では、センサー１１は複数回使用されて、センサー１１は、検体の濃度を連続的にまたは複数の時点で監視するように適合されてもよい。ここで説明するセンサー１１は、対象分析物を検出するために利用される統合デバイスであり、高速液体クロマトグラフィーなどの追加の分離ステップや、追加のハードウェアおよび／または対象分析物を特定するための特定の試薬の導入などのサンプル処理を組み込んだ分析システムとは区別され得る。ある実施形態では、センサー１１は、無試薬分析デバイスである。

ここでは、センサー１１を、電気化学タイプのセンサーとした例で説明する。しかしながら、当業者は本開示内の教示に基づいて他のタイプのセンサー１１を作成する方法を理解するであろうことが、理解されるべきである。

電気化学タイプのセンサー１１は、電気化学変換要素と直接空間的に接触して保持される生物学的認識要素（生化学受容体）を使用して、特定の定量的または半定量的分析情報を提供することができる。電気化学タイプのセンサー１１は、酸化または還元プロセスに基づく電極から別の電極への電荷の移動の原理に基づくことができる。このプロセスの間、化学変化が電極で起こり、電荷はサンプルを通して伝導される。電荷の移動を測定することにより、対象分析物の存在および／または量の決定を行うことができる。電気化学タイプのセンサー１１は、電位差測定、電流測定、または導電率測定などのいくつかの原理に基づくことができる。また、電気化学タイプのセンサー１１は、いかなる試薬を追加することなく、繰り返し較正される能力を有することができる。

以下で論じるように、電気化学タイプのセンサー１１は、少なくとも３つの電極形態の認識要素を備えて提供され、それらは、作用電極、対電極、および参照電極として分類され得る。電気化学タイプのセンサー１１が電位差測定原理に基づいている場合、電気化学タイプのセンサー１１を形成する特定の電極（例えば、作用電極と対電極）間の電位差が読み取られ、解釈される。電気化学タイプのセンサー１１が電流測定原理に基づいている場合、測定対象物の濃度に依存する電流が読み取られ、解釈される。いくつかの場合には、電流の量は検体の濃度に直線的に依存する。導電率センサーは電解質の導電率の測定に基づいており、センサーが異なる環境に曝されると変化する。電気化学タイプのセンサー１１の電極は、一般に、電気化学タイプのセンサー１１に分析物選択性を提供するために、所定の材料、ドーピングおよび／またはコーティングで作られている。例えば、生物学
的受容体、すなわち、酵素、抗体、細胞または組織は、高い生物学的活性を有し、膜の後ろの閉じ込め、高分子マトリックス内の閉じ込め、自己組織化単分子膜または二重層脂質膜内の生物学的受容体の閉じ込め、スペーサーの二官能基によって活性化された膜または表面上の受容体の共有結合、または電極材料全体のバルク修飾などの、異なる手順を使用することによりトランスデューサー表面の薄層に固定化することができる。受容体は、単独でも、またはウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）などの他のタンパク質と電極上で直接あるいは電極を覆う高分子膜上で混合することによっても、固定化することができる。後者の場合、事前活性化された膜は、膜または高分子へのさらなる化学修飾無しで、酵素または抗体の固定化に直接使用できる。

本開示によれば、第１の基板１４は、第１のベース層２２、および複数の第１の電気接点２６（例として図２に示され、参照番号２６ａ、２６ｂ、および２６ｃによって指定される３つの第１の電気接点２６）を有して提供される。第１のベース層２２は、例えば、セラミック、ポリマー、ホイル、または当業者に知られている任意の他のタイプの材料から作製されてもよい。第１の電気接点２６は、電気的に絶縁されており、銅、アルミニウム、銀、金、カーボンナノチューブなどの導電性材料で構成することができる。第１のベース層２２は、第１の表面３０および第２の表面３２を備えることができる。第１の表面３０は、平な表面、すなわち平面の形態であってもよい。他の実施形態では、第１の表面３０は、弧の形態であってもよく、または平面部分と弧形状部分との組み合わせを含んでもよい。第１の電気接点２６は、読取装置（図示せず）が第１の電気接点２６に接続され得るように、図２に示すように、第１のベース層２２を通って第１の表面３０から第２の表面３２まで延在することができる。他の実施形態では、第１の電気接点２６は、第１の電気接点２６が読取装置に接続され得る限り、第１の表面３０および／または第２の表面３２の部分を横切って延在することができる。

第１の基板１４はまた、第１の表面３０上で第１の表面３０に接続された複数の第１のセンサー部分３６を備える。第１のセンサー部分３６は、第１の表面３０を越えて、第１の表面３０の少なくとも一部を覆って延在している。しかしながら、いくつかの実施形態では、第１のセンサー部分３６は第１の表面３０と直接接触しないことを理解されたい。むしろ、１つ以上の材料の層は、第１のセンサー部分３６と第１の表面３０との間に配置することができる。さらに、いくつかの実施形態では、第１の表面３０は、第１のセンサー部分３６の周りに液体を保持するように設計された、いかなる反応ウェルまたは他の領域もない。一実施形態では、第１のセンサー部分３６のそれぞれは、電気化学センサー１１の１つの一部を形成する。例として、３つの第１のセンサー部分３６が図示され、参照番号３６ａ、３６ｂおよび３６ｃでラベル付けされている。第１のセンサー部分３６は、離間して、互いに電気的に絶縁されている。第１のセンサー部分３６は、離間して、概して線形配置で示されているが、第１のセンサー部分３６の密度を最大化するために、他の第１のセンサー部分３６の配置およびパターンを使用できることを理解されたい。例えば、第１のセンサー部分３６は、千鳥配置で配置することができる。図２および図４に示す例では、第１のセンサー部分３６ａは、第１のセンサー部分３６ｂから離間され、そこから電気的に絶縁されている。同様に、第１のセンサー部分３６ｂは、第１のセンサー部分３６ｃから離間され、そこから電気的に絶縁されている。３つの第１のセンサー部分３６のみが示されているが、第１の基板１４は、より多いまたはより少ない第１のセンサー部分３６を備えることができることを理解されたい。第１のセンサー部分３６は、厚膜手法（例えば、スクリーン印刷、輪転グラビア、パッド印刷、炭素、Ｃｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ａｕ、および／またはナノチューブなどの導電性材料のステンシル化）または薄膜手法（例えば、導電性材料の噴出、溶射、および／またはコールドスプレーによる）などの任意の適切な方法を使用して導電性材料で作ることができる。図４の第１のセンサー部分３６は長方形であるように示されているが、これは単なる例示的な構成であることを理解されたい。第１のセンサー部分３６は、直線、円、三角形などの様々な形状で構築することができ
る。

第１の電気接点２６のそれぞれは、第１のセンサー部分３６に接続される。このように、例えば、第１の電気接点２６ａは、第１のセンサー部分３６ａに接続され、第１の電気接点２６ｂは、第１のセンサー部分３６ｂに接続され、第１の電気接点２６ｃは、第１のセンサー部分３６ｃに接続されている。

本開示によれば、第２の基板１８は、第２のベース層５０と、複数の第２の電気接点５２（６つの第２の電気接点５２が、例として図２に示され、参照番号５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、５２ｄ、５２ｅ、５２ｆで示されている）を備えることができる。第２のベース層５０は、例えば、セラミック、ポリマー、ホイル、または当業者に知られている任意の他のタイプの材料から作製されることができる。第２の電気接点５２は、電気的に絶縁されており、銅、アルミニウム、銀、金、カーボンナノチューブなどの導電性材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の電気接点２６および第２の電気接点５２はオプションであることを理解されたい。たとえば、第１の電気接点２６および第２の電気接点５２は、センサー１１が反射率計または光検出器などの光学読取装置によって読み取ることができる光学タイプのセンサーである場合には含まれなくてもよい。第２のベース層５０は、第１の表面５６および第２の表面６０を備えることができる。第２の電気接点５２は、読取装置（図示せず）を第２の電気接点２６に接続できるように、図２に示すように、第２のベース層２２を通って第１の表面５６から第２の表面６０まで延在することができる。他の実施形態では、第２の電気接点５２は、第２の電気接点５２が読取装置に接続され得る限り、第１の表面５６および／または第２の表面６０の部分を横切って延在してもよい。

第２の基板１８はまた、第１の表面５６上に複数の第２のセンサー部分６４を備える。第２のセンサー部分６４は、第１の表面５６を越えて延在し、第１の表面５６の少なくとも一部を覆う。しかしながら、いくつかの実施形態では、第２のセンサー部分５６は、第１の表面５６と直接接触しないことを理解されたい。むしろ、１つ以上の材料の層を、第２のセンサー部分３６と第１の表面５６との間に配置することができる。さらに、いくつかの実施形態では、第１の表面５６には、第２のセンサー部分６４の周りに液体を保持するように設計された反応ウェルまたは他の領域がない。しかしながら、第１の表面３６は、第２のセンサー部分のそれぞれのものを取り囲む１つ以上の反応ウェルを形成するように成形され得ることを理解されたい。一実施形態では、第１および第２のセンサー部分６４の組み合わせは、１つの電気化学センサー１１を形成する。例として、３つの第２のセンサー部分６４が図示され、参照番号６４ａ、６４ｂおよび６４ｃでラベル付けされている。第２のセンサー部分６４は、離間しており、互いに電気的に絶縁されている。第２のセンサー部分６４は、ほぼ線形の配置で離間して示されているが、第１の表面５６上で第２のセンサー部分６４の密度を最大化するために、第２のセンサー部分６４の他の配置およびパターンを使用できることを理解されたい。例えば、第２のセンサー部分６４は、千鳥配置で配置することができる。図示の例では、第２のセンサー部分６４ａは、第２のセンサー部分６４ｂから、離間され、電気的に絶縁されている。同様に、第２のセンサー部分６４ｂは、第２のセンサー部分６４ｃから、離間され、電気的に絶縁される。３つの第２のセンサー部分６４のみが示されているが、第２の基板１８は、より多いまたはより少ない第２のセンサー部分６４を備えることができることを理解されたい。第２のセンサー部分６４は、厚膜手法（例えば、スクリーン印刷、輪転グラビア、パッド印刷、炭素、Ｃｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ａｕなどの導電性材料のステンシル化）および／またはナノチューブなど．．．）または薄膜手法（例えば、導電性材料のスパッタリング、溶射、および／またはコールドスプレーによる）などの任意の適切な方法を使用して、導電性材料で作ることができる。

センサーアセンブリ１０が組み立てられると、第１の基板１４および第２の基板１８は、第１のベース層２２の第１の表面３０が第２のベース層５０の第１の表面５６の上に延在して覆う層状構造に配置される。第１のベース層２２の第１の表面３０および第２のベース層５０の第１の表面５６もまた、流体流路２０に隣接する。第１の基板１４は、第２の基板１８に、粘着剤、接着剤、感圧接着剤、紫外線接着剤、熱接着剤、超音波溶接、熱固定手順、または機械的接合（例えば、さねはぎ構造）等を用いて、様々な方法で接合することができる。第１の基板１４と第２の基板１８が接合されると、サンプルは第１のセンサー部分３６と第２のセンサー部分６４の間を流れることができるように、第１のセンサー部分３６は第２のセンサー部分６４と整列し、そこから離間される。いくつかの実施形態では、第１のセンサー部分３６は、単一の電極７０として特徴付けることができる。各電気化学タイプのセンサー１１の第１のセンサー部分３６および第２のセンサー部分６４は、第１のセンサー部分３６および第２のセンサー部分６４が協働して、サンプルの存在下で目的の対象分析物を識別することを可能にする一方で、第１のセンサー部分３６および第２のセンサー部分６４に接触するサンプルがない場合には、第１のセンサー部分３６を第２のセンサー部分６４から電気的に絶縁するのに十分な程度に垂直方向に離れている。電気化学タイプのセンサー１１間の干渉を防ぐために、電気化学タイプのセンサー１１は互いに横方向に間隔を置いて配置され、間隔の程度はセンサー１１のタイプ、分析されると予想されるサンプルのタイプ、および望ましいセンサーの有効寿命に基づいて決定される。例えば、センサー１１が血液中の対象分析物を識別するために使用され、３０日の所望の有効寿命を有する場合には、センサー１１間に１ｍｍの間隔を用いることができる。所望の有効寿命がより短い場合には、センサー１１は互いにより接近した間隔を空けることができる。

第２のセンサー部６４には、２つ以上の電極が設けられている。図２では、第２のセンサー部分６４は、第１の電極７２および第２の電極７４を含み、サンプルが第１の電極７２および第２の電極７４に接触しない場合には、第１の電極７２は第２の電極７４から電気的に絶縁されている。第１の電極７２および第２の電極７４は、第１および第２の電極７２と７４とが対象分析物を識別するために協働することを可能にすべくサンプルの存在下で流体接触を確立する一方で、第１の電極７２および第２の電極７４に接触するサンプルがない場合には、電気的絶縁を維持するために十分な距離で離間されている。第１の電極７２と第２の電極７４との間の間隔は、第１の電極７２および第２の電極７４と共に使用されると予想されるサンプルのタイプと同様に、第１の電極７２と第２の電極７４との間の誘電体のタイプに応じて変わり得る。この例では、電気化学タイプのセンサー１１のそれぞれは、第１のベース層２２の第１の表面３０にある単一の電極７０、および第１の電極７２、ならびに第２のベース層５０の第１の表面５６にある第２の電極７４を含む。

図４の第１および第２の電極７２および７４は長方形として示されているが、これは単なる例示的な構成であることを理解されたい。第２のセンサー部分６４の第１および第２の電極７２および７４は、直線、円、円弧形状、三角形などの様々な形状で構築することができる。図２では、第２のベース層５０の第１の表面５６は平らな表面である。この例では、第１および第２の電極７２および７４は、共面構成で配置される。このように、電気化学タイプのセンサー１１の電極７０、７２および７４は、２つ以上の電極（例えば、電極７０および７４）が異なる支持構造に接続される組み合わせで配置され（この場合、電極７０は、第１の基板１４に接続され、電極７４は第２の基板１８に接続されている）、そして流体流路２０を挟んでサンドイッチ構成（対向センサーアレイとも呼ばれる）で互いに向き合い、そして２つ以上の電極（例えば、電極７２および７４）は、共面構成の支持構造の同じ表面（この例では、第２の基板１８の第１の表面５６）に接続される。一実施形態では、電極７０は基準電極とすることができ、電極７２は作用電極とすることができ、電極７４は対電極とすることができる。他の実施形態では、１つまたは複数の電気化学センサー１１は、不活性な作用電極を有することもできる。この例では、非アクティ
ブな作用電極は、第２のセンサー部分６４の一部である。

第２の電気接点５２のそれぞれは、第２のセンサー部分６４に接続される。このように、例えば、第２の電気接点５２ａは電気化学タイプのセンサー１１ａの電極７２に接続され、第２の電気接点５２ｂは電気化学タイプのセンサー１１ａの電極７４に接続され、第２の電気接点５２ｃは電気化学タイプのセンサー１１ａの電極７２に接続され、第２の電気接点５２ｄは電気化学タイプのセンサー１１ｂの電極７４に接続され、第２の電気接点５２ｅは電気化学タイプのセンサー１１ｃの電極７２に接続され、そして、第２の電気接点５２ｆは電気化学タイプのセンサー１１ｃの電極７４に接続される。

図３および４に示されるように、第２の基板１８はまた、流体流路２０を規定するために、側壁８０、８２と第１のベース層２２の第１の表面３０と第２のベース層５０の第１の表面５６との間に延在する２つの離間した端壁８３、８４とを備えてもよい。この実施形態では、第１のベース層２２の第１の表面３０、第２のベース層５０の第１の表面５６、側壁８０、８２、および端壁８３、８４は、流体流路２０に隣接する。図示された例では、側壁８０、８２、および端壁８３、８４は、単一構造を形成するために、第２のベース層５０と一体的に形成されてもよい。他の実施形態では、側壁８０、８２、および端壁８３、８４は、第１のベース層２２の第１の表面３０、または第２のベース層５０の第１の表面５６に適用されてもよい。側壁８０、８２および端壁８３、８４は、サンプルと電気化学タイプのセンサー１１との相互作用によって引き起こされる反応（例えば、電気化学反応）を妨害しないように設計されている。一実施形態では、側壁８０、８２、および端壁８３、８４は、誘電材料で構築されているか、または誘電材料でコーティングされているかのいずれかである。側壁８０、８２、および端壁８３、８４は、第１のベース層２２と一体であっても、またはそれに接合されていてもよいことも理解されたい。側壁８０、８２、および端壁８３、８４が第１のベース層２２または第２のベース層５０と一体でない場合、側壁８０、８２、および端壁８３、８４は、ここでは、流体流路２０を形成し、第１のベース層２２または第２のベース層５０によって閉じられている開口部８５（図４を参照）を有する誘電体層と呼ばれることがある。

図１に示されるように、センサーアセンブリ１０はまた、第１の端部８６および第２の端部８８を備えている。図示された例では、流体流路２０は、概して、第１の端部８６と第２の端部８８との間に延在するが、第１の端部８６または第２の端部８８のいずれかとは離れている（すなわち交差しない）。例えば、図４に示すように、第１のベース層２２は、第１の基板１４が第２の基板１８に接合されるときに流体流路２０と交差する入口９０および出口９２を備えることができる。この例では、入口９０および出口９２は、サンプルが流体流路２０内に配置され、入口９０から出口９２に流れることを可能にするために、第１の表面３０から第２の表面３２まで第１のベース層２２を通って延在している。当業者には理解されるように、入口９０および／または出口９２は、様々な方法で形成することができる。例えば、入口９０および／または出口９２は、センサーアセンブリ１０の側面の開口であり得て、第１および第２の基板１４および１８の１つ以上の層に形成されるポート（例えば、開口）であり得る。さらに、第１および第２の基板１４および１８は、流体流路２０が第１の端部８６または第２の端部８８の一方または両方と交差するように設計することができる。いくつかの実施形態では、第１および第２の基板１４および１８は、２つ以上の流体流路２０を提供するように、例えば、１つ以上の流体流路２０に１つ以上の電気化学センサー１１を備えるように設計され得る。

図５は、現在開示されている概念に従って、検体の存在および／または濃度を測定するプロセス１００を示す。使用中、ブロック１０２で示されるように、サンプルは流体流路２０を通過する。これは、サンプルを流体流路２０に導入し、ポンプまたは毛細管現象などの原動力を使用して、ブロック１０４に示すように、サンプルを流体流路２０に通して
移動させ、センサー１１ａ、１１ｂ、または１１ｃと交差させることによって達成することができる。ブロック１０６に示すように、サンプルがセンサー１１と交差する時に（またはサンプルがセンサー１１と交差するときから遅延して）、センサー１１は読取装置によって読み取られることができる。例えば、第１の電気接点２６および第２の電気接点５２は、センサー１１のどれかが電気化学タイプである場合に、読取装置によって読み取られることができる。あるいは、光学タイプ（例えば、対象分析物の存在下で蛍光を発する）のセンサー１１から放出された光が、光検出器または光検出器のグリッドなどの光学検出器によって検出され得る。どちらの場合でも、読取装置は情報（たとえば、電圧、アンペア数、導電率、または光信号等の変化）を受け取り、ブロック１０８で示されるように、サンプル内の１つ以上の検体の存在および／または濃度を測定するために、その情報を使用する。

本開示は、様々な図の例示的な実施形態に関連して説明されてきたが、それに限定されず、他の同様な実施形態が使用され得て、あるいは、本開示の同じ機能を本開示から逸脱することなく実行するために、変形および追加が説明された実施形態になされ得ることを理解されたい。

例えば、図６Ａおよび６Ｂは、センサーアセンブリ１０が流体ハウジング１１０に組み込まれる実施形態を示す。流体ハウジング１１０は、成形プラスチックおよび／またはポリマーから作製することができ、その中に組み込まれたマイクロ流体および／またはマクロ流体チャネル１１２（破線の矢印／ボックスによって表される）を有し得る。次に、流体流路２０がマイクロ流体および／またはマクロ流体チャネル１１２と流体接触するように配置されるように、液体がチャネル１１２からセンサーアセンブリ１０に流入して流体流路２０の方向でチャネル１１２に戻るように、センサーアセンブリ１０をハウジング１１０への開口部１１４に挿入することができる。

センサーアセンブリ１０は、例えば、接着剤、超音波溶接、熱シール、および溶媒接合などを介して、流体ハウジング１１０に接合することができる。

ある実施形態では、本開示は、２つ以上の電極が対向して２つ以上の電極が互いに横並びしているように配置され、少なくとも３つの電極を含む、少なくとも１つのセンサーと、サンプルとが交差するように、サンプルがセンサーアセンブリの流体流路を通過する方法を説明する。センサーは、センサーへの変更を監視する読取装置によって読み取られる。読取装置は、読取装置が取得したデータに基づいて、サンプル内の１つ以上の検体の存在と濃度を測定する。

他の実施形態では、本開示は、第１の基板および第２の基板を備えたセンサーアセンブリについて説明する。第１の基板は第１のベース層および第１の電気接点を備え、第１のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、第１のセンサー部分は、第１の表面上に有り、第１の電気接点に接続されている。第２の基板は、第２のベース層、第２のセンサー部分、および複数の第２の電気接点を備え、第２のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、第２のセンサー部分は第２のベース層の第１の表面上にある。第１の基板および第２の基板は、層状構造に配置されており、ここで、第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の第１の表面は、第１のセンサー部分および第２のセンサー部分と交差する流体流路に隣接し、電気化学タイプのセンサーを形成するために、第１のセンサー部分は第２のセンサー部分とともに流体流路と交差して配置されている。第２のセンサー部分は、第１の電極および第２の電極を含み、第１の電極は第２の電極から電気的に絶縁されている。

さらに別の実施形態では、本開示は、第１の基板および第２の基板を備えたセンサーア
センブリについて説明する。第１の基板は第１のベース層を備え、第１のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、２つの離間した第１のセンサー部分が第１の表面上にある。第２の基板は第２のベース層を備え、第２のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、２つの離間した第２のセンサー部分が第１の表面上にある。第１の基板と第２の基板は、第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の第１の表面が流体流路に隣接している層状構造に配置され、第１のセンサー部分の１つは、第１センサーを形成するために、流体流路を横切る第２センサー部分の１つとともに配置されており、第１のセンサー部分の他の１つは、第２センサーを形成するために、流体流路を横切る第２センサー部分の他の１つとともに配置されている。第２のセンサー部分のそれぞれは、第１の認識要素および第２の認識要素を含む。

いくつかの実施形態では、第１の認識要素および第２の認識要素は電極である。

したがって、本開示は、いかなる単一の実施形態にも限定されるべきではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲に従った幅および範囲において解釈されるべきである。また、添付の特許請求の範囲は、本開示の真の精神および範囲から逸脱することなく当業者によってなされ得る、本開示の他の変形および実施形態を含むと解釈されるべきである。

Claims (18)

1. センサーアセンブリであって、
   該センサーアセンブリは、
   第１のベース層および第１の電気接点を備え、第１のベース層は第１の表面および第２の表面を有し、第１のセンサー部分が第１の表面上で第１の電気接点に接続されている、第１の基板と、
   第２のベース層、第２のセンサー部分、および複数の第２の電気接点を備え、
   第２のベース層が第１の表面および第２の表面を有し、
   第２のセンサー部分が第２のベース層の第１の表面上に有る、第２の基板と
   を備えており、
   第１の基板および第２の基板は、層状構造に配置されており、
   第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の第１の表面は、第１のセンサー部分および第２のセンサー部分と交差する流体流路に隣接しており、
   第１のセンサー部分は、第２のセンサー部分とともに、電気化学タイプのセンサーを形成するために、該流体流路を横切って整列しており、
   第２のセンサー部分は、第１の電極および第２の電極を含み、第１の電極は第２の電極から電気的に絶縁されている、
   センサーアセンブリ。
2. 第１のベース層は１つ以上の誘電材料で構成されており、
   第２のベース層は１つ以上の誘電材料で構成されている、
   請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
3. 第１のベース層は、導電層を、第１のセンサー部分を形成している第１の表面上に含む、請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
4. 第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の第１の表面は、平行関係で配置されている、請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
5. 第１のベース層の第１の表面と第２のベース層の第１の表面との間に延在する２つの離間した側壁と、第１のベース層の第１の表面と、第２のベース層の第１の表面と、前期流体流路に隣接する側壁とをさらに備える、請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
6. 第１のベース層の第１の表面と第１のセンサー部分との間に配置された誘電体層をさらに備える、請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
7. 第２のベース層の第１の表面と第２のセンサー部分との間に配置された誘電体層をさらに備える、請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
8. 第１のセンサー部分が基準電極であり、第１の電極が作用電極であり、第２の電極が対電極である、請求項１に記載のセンサーアセンブリ。
9. 第１のベース層を含み、
   第１のベース層は、第１の表面および第２の表面を有し、第１の表面上に２つの離間された第１のセンサー部分が有る、第１の基板と、
   第２のベース層を含み、第２のベース層は、第１の表面および第２の表面を有し、第１の表面上に２つの離間された第２のセンサー部分が有る、第２の基板と
   を備えており、
   第１の基板および第２の基板は、第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の
   第１の表面が流体流路に隣接している層状構造に配置されており、
   第１のセンサー部分の１つは、第１のセンサーを形成するために、該流体流路を横切って、第２のセンサー部分とともに整列しており、
   第１のセンサー部分の他方の１つは、第２のセンサーを形成するために、該流体流路を横切って、第２のセンサー部分の他方の１つとともに整列しており、
   第２のセンサー部分のそれぞれは、第１の認識要素および第２の認識要素を含む、
   センサーアセンブリ。
10. 第１のベース層が１つ以上の誘電材料で構成されており、
    第２のベース層が１つ以上の誘電材料で構成されている、
    請求項９に記載のセンサーアセンブリ。
11. 第１のベース層は第１の表面上に導電層を含み、
    該導電層は、第１のセンサー部分を形成するように成形されている、
    請求項９に記載のセンサーアセンブリ。
12. 第１のベース層の第１の表面および第２のベース層の第１の表面は、平行関係で配置されている、請求項９に記載のセンサーアセンブリ。
13. 第１のベース層の第１の表面と第２のベース層の第１の表面との間に延在する２つの離間した側壁と、第１のベース層の第１の表面と、第２のベース層の第１の表面と、前期流体流路に隣接する側壁とを、さらに備える、請求項９に記載のセンサーアセンブリ。
14. 以下を備えた方法、
    センサーアセンブリの流体流路を通ったサンプルの通過であり、該サンプルが、少なくとも３つの電極を備え、２つ以上の電極は対向されていて、２つ以上の電極は互いに横並びに配置されている、少なくとも１つのセンサーを交差する通過、
    該センサーへの変化を監視する読取装置による、センサー読取り、および
    読取装置によって得られたデータに基づいた、該サンプル内の１つ以上の検体の存在および／または濃度の測定。
15. 前記センサーが、少なくとも３つの電極に接続された電気接点を有する電気化学タイプのセンサーであり、
    前記センサーの読み取りは、該電気接点を監視する前記読取装置を備えており、
    前記サンプル内の１つ以上の検体の存在および／または濃度の測定は、該電気接点から該読取装置によって得られたデータに基づいている、
    請求項１４に記載の方法。
16. 少なくとも１つのセンサーは、第１のタイプの第１のセンサーおよび第２のタイプの第２のセンサーを含み、
    第１のタイプは、第２のタイプとは異なる、
    請求項１４に記載の方法。
17. 第１のタイプのセンサーは電気化学タイプのセンサーであり、
    第２のタイプのセンサーは光学タイプのセンサーである、
    請求項１６に記載の方法。
18. 少なくとも２つの電極が第１の基板の第１の表面上で互いに横並びし、
    少なくとも１つの電極が第２の基板の第１の表面上にある、
    請求項１３に記載の方法。

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